BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1. PENGERTIAN PENGENDALIAN KUALITAS

Transkripsi

1 7 BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1. PENGERTIAN PENGENDALIAN KUALITAS Pengertian Pengendalian Kegiatan pengendalian dilaksanakan dengan cara memonitor keluaran (output), membandingkan dengan standart standart, menafsirkan perbedaan perbedaan dan mengambil tindakan untuk menyesuaikan kembali proses itu sehingga sama / sesuai dengan standar (Buffa 1999 : 109). Pengendalian merupakan kegiatan yang dilakukan untuk menjamin agar kegiatan produksi dan operasi yang dilaksanakan sesuai dengan apa yang telah direncanakan dan apabila terjadi penyimpangan tersebut dapat dikoreksi sehingga apa yang diharapkan tercapai Pengertian Kualitas Dewasa ini semakin disadari akan pentingnya kualitas yang baik untuk menjaga keseimbangan kegiatan produksi dan pemasaran suatu produk. Hal ini timbul dari sikap konsumen yang menginginkan barang dengan kualitas yang terjamin dan semakin ketatnya persaingan antara perusahaan yang sejenis. Oleh karena itu pihak perusahaan perlu mengambil kebijaksanaan untuk menjaga kualitas produknya agar diterima konsumen dan dapat bersaing dengan produk

2 8 sejenis dari perusahaan lain serta dalam rangka menunjang program jangka panjang perusahaan yaitu mempertahankan pasar yang telah ada atau menambah pasar perusahaan. Adapun hal tersebut dapat dilakukan melalui pengendalian kualitas. Beberapa pengertian kualitas antara lain: 1. Kualitas merupakan suatu kondisi yang berhubungan dengan produk dan jasa manusia, proses dan lingkungan yang memenuhi atau melebihi harapan (Tjiptono, 2001 :4) 2. Kualitas merupakan totalitas bentuk dan karakteristik barang / jasa yang menunjukkan kemampuannya untuk memutuskan kebutuhan kebutuhan yang tampak jelas maupun yang tersembunyi (Render, 2001:92) 3. Kualitas merupakan jumlah dari atribut atau sifat-sifat sebagaimana dideskripsikan didalam produk produk yang bersangkutan (Ahyari,1990 : 238). 4. Kualitas adalah penentu dari keinginan pelanggan dan harapannya pada suatu tingkat harga tertentu yang menunjukkan nilai dari produk tersebut (Gaspersz,2001). Jadi dapat disimpulkan kualitas adalah totalitas bentuk, karakteristik dan atribut sebagaimana dideskripsikan di dalam produk (barang /jasa), proses dan lingkungan yang memenuhi atau melebihi harapan / kebutuhan konsumen. Istilah kualitas memang tidak terlepas dari manajemen kualitas yang mempelajari setiap area dari management operasi, dari perencanaan lini produk dari fasilitas sampai penjadwalan. Kualitas merupakan bagian dari fungsi usaha yang lain (pemasaran, sumber daya manusia, keuangan dan lain-lain). Dalam kenyataan penyelidikan kualitas adalah penyebab umum (common cause) yang alamiah untuk mempersatukan fungsi-fungsi usaha.

3 9 Selanjutnya ada beberapa dimensi kualitas untuk industri manufaktur dan jasa. Dimensi ini digunakan untuk melihat dari sisi manakah kualitas dinilai. Tentu saja perusahaan ada yang menggunakan salah satu dari sekian banyak dimensi kualitas yang ada. Dimensi kualitas menurut Garvin (dalam Gasperz, 1997: 3), mengidentifikasindelapan dimensi kualitas yang dapat digunakan untuk menganalisis karakteristik kualitas barang, yaitu sebagai berikut: 1. Performa (Performance) yaitu kesesuaian produk dengan fungsi utama produk itu sendiri atau karakteristik operasi dari suatu produk. 2. Keistimewaan (Features) yaitu ciri khas produk yang lain yang merupakan karakteristik pelengkap dan mampu menimbulkan kesan yang baik pada pelanggan. 3. Keandalan (Reliability) yaitu kepercayaan pelanggan terhadap produk karena kehandalannya atau karena kemungkinan kerusakan rendah. 4. Konformansi (Conformance) yaitu kesesuaian produk dengan spesifikasi atau ukuran tertentu atau sejauh mana karakteristik desain dan operasi memenuhi standar yang telah di tetapkan. 5. Daya Tahan (Durability) yaitu tingkat ketahanan atau keawetan produk atau lama umur produk. 6. Kemampuan Pelayanan (Service Ability) yaitu kemudahan produk tersebut bila akan diperbaiki/ service atau kemudahan memperoleh komponen produk tersebut. 7. Estetika (Aesthetics) yaitu karakteristik mengenai keindahan atau daya tarik produk tersebut. 8. Persepsi (Perception) yaitu fanatisme konsumen akan merk suatu produk tertentu karena citra atau reputasi produk itu.

4 10 Kualitas pada industri manufaktur selain menekan pada produk yang dihasilkan juga perlu diperhatikan kualitas pada proses produksi. Bahkan yang terbaik adalah apabila perhatian kualitas bekas pada produk akhir melainkan proses produksinya atau produk yang masih dalam proses (Work in process) Pengertian Pengendalian Kualitas Pengendalian kualitas merupakan alat bagi manajemen untuk memperbaiki kualitas produk bila diperlukan, mempertahankan kualitas produk yang sudah tinggi dan mengurangi jumlah produk yang rusak. Terdapat beberapa definisi atau pengertian pengendalian kualitas, yaitu; 1. Menurut Feigenbaum. Pengendalian kualitas merupakan tindakan yang perlu dilakukan untuk menjamin tercapainya tujuan dengan jalan mengadakan pemerikasaan yang dimulai dari bahan mentah sampai bahan jadi sehingga sesuai dengan yang diinginkan. 2. Menurut Vincent Gasperzs. Pengendalian kualitas merupakan aktivitas teknik dan manajemen, dengan cara mengukur karakteristik kualitas dari ouput (barang dan atau jasa), kemudian membandingkan hasil pengukuran itu dengan spesifikasi outputyang diinginkan pelanggan, serta mengambil tindakan perbaikan yang tepat apabila ditemukan perbedaan antara performansi dan standar. 3. Menurut Soin Sarv Saingh. Pengendalian kualitas adalah usaha peningkatan kualitas secara berkesinambung dari semua proses, produk, dan jasa, melalui partisipasi

5 11 semua pihak terkait untuk meningkatkan kepuasan dan kesetiaan konsumen serta meningkatkan hasil usaha (bisnis). 4. Menurut Prof. Kaoru Ishikawa. Definisi pengendalian kualitas: To practice quality control is to develop, design, produce and service a quality product whict is most economical, most useful, and always satisfactory to customer. Artinya : Penetapan pengendalian kualitas adalah mengembangka,merancang, barang atau jasa menjadi produk bermutu yang merupakan produk yang memiliki nilai ekonomi yang tinggi, paling bermanfaat, dan selalu dapat memberikan kepuasan kepada pelanggan. Maka dapat disimpulkan yang dimaksud dengan pengendallian kualitas (Quality Control) adalah apakah kebijaksanaan dalam hasil mutu (Standar) dapat tercermin dari hasil akhir. Dengan kata lain qualiti control merupakan usaha untuk mempertahankan mutu kualitas dari produk yang diihasilkan, agar sesuai dengan spesifikasi produk yang telah ditetapkan berdasarkan kebijaksanaan pemimpin perusahaan. Ada banyak pengertian tentang pengendalian kualitas namun pada dasarnya adalah sama yaitu suatu system yang terdiri dari pemeriksaan, pengujian, analisa dan tindakan-tindakan yang harus diambil dengan memanfaatkan kombinasi seluruh peralatan dan teknik-teknik guna mengendalikan mutu produk dengan biaya yang minimum. Secara garis besar pengendalian kualitas kedalam tiga kegiatan pengawasan yang berbeda. 1. Pengawasan Bahan Baku. Kegiatan ini dilakukan untuk menjaga agar persediaan komponen dan bahan-bahan yang akan masuk kedalam proses sesuai dengan

6 12 persyaratan selain itu juga bertujuan mencegah penggunaan bahan baku yang kurang sempurnah atau kurang baik. 2. Pengawasan Selama Proses. Pengendalian Kualitas selama proses meliputi pemeriksaan produk tersebut mengalami berbagai fase pembuatan. Hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya produk cacat dalam beberapa operasi pengerjaan tertentu. Kegiatan ini juga meliputi produk setengah jadi. 3. Pengawasan Produk Akhir. Walaupun telah dilakukan pengendalian kualitas selama proses hal ini tidak kualitasnya dan mencegah lolosnya produk hasil produksi yang tidak atau kurang baik keluar dari pabrik sehingga sampai ke tangan konsumen Konsep Kualitas (Quality Consept). Secara umum dapat dikatakan bahwa kualitas pada produk atau jasa itu akan dapat diwujutkan bila orientasi seluruh kegiatan perusahaan atau organisasi tersebut berorientasi terhadap kepuasan pelanggan (customer satisfaction). Apabila dikatakan secar rinci, kualitas memiliki dua perspektif, perspektif produsen dan persfektif konsumen, dimana bila kedua perspektif itu digabungkan maka akan tercapai kesesuaian antara kedua sisi tersebut yang dikenal sebagai kesesuaian untuk digunakan oleh konsumen.

7 13 Gambar 2.1. Dua Perspektif Kualitas. 2.2 TUJUAN PENGENDALIAN KUALITAS. Secara terperinci dapat dikatakan bahwa tujuan dari pengendalian kualitas adalah: 1. Mengusahakan agar produk yang dihasilakn dapat memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan.

8 14 2. Mengusahakan agar produk-produk yang rusak menjadi sekecil mungkin. Hal ini secara tidak langsung akan membantu dalam: a. Menekan biaya inspeksi serendah mungkin. b. Mengusahakan pemakaian bahan baku dan mesin-mesin seefisien mungkin. c. Menekan biaya produksi secara keseluruhan. 3. Menemukan tindakan korektif yang perlu dilakukan apabila produk tidak memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. 4. Untuk merencanakan peningkatan prestasi produk yang diproduksi. Konsistensi produk dan jasa yang dihasilkan dan sesuai dengan aktivitas yang dijalankan. Dari pengendalian kualitas yang berdasarkan inspeksi dengan penerimaan produk yang memenuhi syarat.dan penolakan yang tidak memenuhi syarat sehingga banyak bahan, tenaga dan waktu yang terbuang muncul pemikiran untuk menciptakan system yang dapat mencegah timbulnya masalah mengenai kualitas agar kesalahan yang terjadi tidak terulang lagi. Istilah kualitas tidak terlepas dari manajemen kualitas yang mempelajari setiap area dari manajemen operasi dari perencanaan lini produk dan fasilitas sampai penjadwalan dan memonitor hasil. Kualitas memerlukan suatu proses perbaikan yang terus menerus. Pentingnya istilah kualitas bagi suatu organisasi atau perusahaan karena: Reputasi Perusahaan. Perusahaan atau organisasi yang telah menghasilkan suatu produk atau jasa yang berkualitas akan mendapatkan prediksi sebagai perusahaan yang mengutamakan kualitas. Oleh karena itu perusahaan tersebut dikenal oleh masyarakat luas dan mendapatkan lebih dimata konsumen, karena nilai lebih itulah maka perusahaan tersebut dipercaya konsumen.

9 15 Penurunan Biaya Dalam paradigma lama untuk menghasilkan produk berkualitas selalu membawa dampak pada peningkatan biaya. Suatu produk yang berkualitas selalu identik dengan harga mahal. Hal ini terjadi karena penghasil produk atau jasa dengan tidk melihat kebutuhan konsumen. Produk yang dihasilkan tersebut dibuat sesuai kemampuan perusahaan sehingga standar kualitas yang digunakan juga hanya ditetapkan oleh pihak perusahan. Kondisi demikian membuat produk atau jasa yang telah dihasilkan tidak laku terjual karena konsumen tidak menginginkannya. Sementara paradigma baru mengatakan bahwa untuk menghasilkan produk atau jasa yang berkualitas, perusahaan tidak perlu mengeluarkan biaya tinggi. Hal ini dikarenakan perusahaan berorientasi kepada kepuasan konsumen yaitu berdasarkan jenis, tipe, waktu dan jumlah produk yang dihasilkan sesuai harapan pelanggan. Peningkatan Pangsa Pasar. Pangsa pasar akan meningkat bila minimasi biaya tercapai sehingga harga dapat ditekan walau kualitas tetap menjadi yang utama. Hal-hal inilah yang mendorong konsumen untuk membeli lagi produk atau jasa tersebut hingga pangsa pasar meningkat. Pertanggungjawaban Produk. Dengan semakin meningkatnya kualitas produk atau jasa yang dihasilkan maka perusahaan akan semakin bertanggung jawab terhadap desain, proses dan pendistribusian produk tersebut untuk menmemenuhi kebutuhan dan keinginan konsumen. Selain itu pihak perusahaan tidak perlu lagi mengeluarkan biaya begitu besar hanya untuk memberikan jaminan terhadap produk yang ditawarkannya.

10 16 Dampak Internasional. Bila perusahaan mampu memberikan produk yang berkualitas maka selain dikenal pasar local, produk yang ditawarkan juga akan dikenal dan diterima dipasar internasional. Hal ini akan menimbulkan kesan yang baik terhadap perusahaan tersebut. Penampilan Produk atau jasa. Kualitas akan membuat produk atau jasa dikenal dan hal ini akan membuat perusahaan tersebut juga dikenal dan dipercaya masyarakat. Dengan demikian tingkat kepercayaan pelanggan dan masyarakat umumnya akan bertambah dan perushaan tersebut akan dihargai. Hal ini akan menimbulkan fanatisme tertentu dari konsumen terhadap. Kualitas yang dirasakan. Persaingan yang saat ini bukan lagi masalah harga melainkan kualitas produk. Hal inilah yang mendorong konsumen unuk mau membeli produk dengan harga yang tinggi dan kualitas yang tinggi pula FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI KUALITAS. Kualitas produk secara langsung dipengaruhi oleh 9 bidang dasar atau 9M. Pada masa sekarang ini industri disetiap bidang bergantung pada sejumlah besar kondisi yang membebani produksi melalui suatu cara yang tidak pernah dialami dalam periode sebelumnya. (Feigenbaum,1992; 54-56). 1. Market (Pasar) Jumlah produk baru dan lebih baik yang di tawarkan di pasar terus bertambah pada laju yang eksposif. Banyak dari produk-produk yang merupakan pengembangan teknologi baru yang tidak hanya produk itu sendiri, tetapi

11 17 material dan metode kerja yang digunakan dalam proses pembuatan. Keinginan dan kebutuhan konsumen secara cermat diamati oleh pengusaha sebagai suatu dasar untuk pengembangan produk-produk baru. Sebagai akibatnya, perusahaan harus fleksibel dalam merubah system secara tepat dan cepat jika di perlukan. 2. Money (Uang) Meningkatnya persaingan dalam berbagai bidang, bersamaan dengan telah di distrifluktuasi ekonomi dunia telah menurunkan batas (marjin) laba. Oleh sebab itu kebutuhan akan otomatisasi dan mekanisme yang lebih baik dan modern diperlukan guna menghadapi persaingan tersebut. Kebutuhan akan otomatisasi dan proses-proses baru menjamin kualitas produk yang lebih baik. 3. Management (Manajemen) Tanggung jawab mutu telah didistribusikan antara beberapa kelompok khusus. Perusahaan harus mengembangkan dan melengkpi proses untuk memberikan suatu kemampuan yang cukup bagi pembuatan berdasarkan spesifikasi teknik. Pengendalian mutu harus merencanakan ukuran-ukuran kualitas seluruh aliran proses yang akan menjamin hasil akhir yang memenuhi standar kualitas tersebut. 4. Men (Manusia) Pertumbuhan yang cepat dalam pengetahuan teknis dan penciptaan seluruh bidang baru telah menciptakan permintaan yang besar akan pekerjaanpekerjaan dengan pengetahuan khusus. 5. Motivation (Motivasi). Meningkatkan kerumitan dalam membawa mutu produk kedalam pasar telah memperbesar makna konstribusi setiap karyawan terhadap mutu. Motivasi dari

12 18 para pekerja untuk selalu belajar untuk mempertahankan maupun meningkatkan mutu produk sangat diperlukan. 6. Material (Bahan). Disebabkan oleh biaya produksi dan persyaratan mutu, para ahli teknik memilih bahan dengan batasan yang lebih ketat dari pada sebelumnya yang menggunakan banyak bahan yang baru. 7. Machines and Mechanization (Mesin dan Mekanisasi) Permintaan perusahaan untuk mencapai penurunan biaya produksi untuk memuaskan pelanggan dalam pasar bersaing ketat telah mendorong penggunaan perlengkapan pabrik yang lebih canggih. 8. Modern Information Methode (Metode Informasi Modern) Perkembangan teknologi computer yang cepat telah membuka kemungkinan untuk mengumpulkan, menyimpan dan meningkatkan control mesin-mesin yang lebih baik selama proses pembuatan produk, sehingga dapat memberikan informasi yang lebih akurat untuk mendukung kuaitas produk. 9. Mounting Production Requirements (Persyaratan Proses Produksi). Kemajuan yang pesat dalam kerumitan kerekayasaan rancangan. Yang memerlukan kendali yang jauh lebih ketat pada seluruh proses pembuatan, telah membuat hal-hal kecil yang sebelumnya terabaikan menjadi penting secara potensial PROSES EVALUASI DALAM PROSES PENGENDALIAN KUALITAS Proses pengendalian kualitas merupakan aktivitas yang sudah berlangsung lama, yaitu sejak manusia memiliki kemampuan untuk mengolah bahan dan menghasilkan produk. Berikut tahapan proses pengendalian kualitas sejak

13 19 dilaksanakan dengan metode sederhana yang melibatkan individu sampai dengan metode yang sedikit kompleks dengan melibatkan semua pihak yang ada dalam perusahaan: Operator Quality Control (Akhir Abad 19) Operator secara umum bertanggung jawab untuk membuat produk, mengecek dan mengendalikan kualitas produk yang di buatnya itu. Operator Quality Control ( ) Mandor (foreman) memiliki tanggung jawab terhadap pelaksanaan pengendalian kualitas dari hasil produk yang dibuat oleh pekerja-pekerja (OPERATOR) yang ada di bawah pengawasannya. Hal ini sesuai dengan konsep organisasi fungsional yang dilontarkan oleh Frederick W. Taylor. Inspection Quality Control ( ) Terlalu banyak karyawan dalam suatu departemen, sehingga untuk itu oerlu dibentuk satu departemen yang khusus bertanggung jawab atas kegiatan-kegiatan inspeksi dan pengendalian kualitas dari produk dan proses yang ada. Departemen khusus ini lazim di kenal kemudian sebagai departemen Quality Control atau Quality Assurance dalam struktur organisasi lini & functional staff. Statistical Quality Control ( ) : Walter Shewart mengintroduksikan statistical control charts untuk mengendalikan proses : American War Standard (AWS) dikeluarkan, yaitu AWS Z.1.1. Guide For Quality Control dan AWS Z.1.2. Control Chart Methods for Analyzing Data.

14 : H.F. Dodge & H.G. Romig mengintroduksikan Inspection Sampling Technique yaitu teknik-teknik untuk pengambilan sample produk yang akan di instropeksi mutunya : Terbentuk The American Society of Quality Control (ASQC) :Military Standard (Mil.Std) 105-Military Standard Procedure and Table for inspection by attributes : Military Standard (Mil.Std) 414-Military Standard for Acccetance Sampling by Variable KEUNTUNGAN DARI BIAYA PELAKSANAAN PENGENDALIAN KUALITAS. Semakin tinggi kualitas suatu produk maka semakin tinggi pula biaya/beban yang harus dipikul perusahaan. Akan tetapi yang jelas tetap diharapkan mampu dikembalikan dalam bentuk profit yang disebabkan produk yang bersangkutan memilki daya saing tinggi. Biaya-biaya yang harus dipikul dalam kaitannya antara lain sebagai berikut : a. Biaya-biaya yang dikeluarkan akibat kesalahan/cacat yang terjadi (failure cost) yang dalam hal ini dapat diklafikasikan menjadi dua, yaitu : 1. Internal Failure Cost, yaitu biaya yang terjadi diruang lingkup perusahaan sebelum produk dikirim ke konsumen seperti biaya skrap (biaya yang timbul karena mutu suatu barang sangat buruk sehingga lebih baik dibuang), rework (biaya yang dikeluarkan untuk memperbaiki produk yang cacat agar barang tersebut dapat digunakan dan dijual), retest (biaya untuk mengetes kembali produk), dan down time (biaya yang harus dikeluarkan untuk buruh yang terpaksa menganggur disebabkan oleh fasilitas atau proses produksi terhenti karena masalah mutu produk.

15 21 2. External Failure Cost, yaitu biaya yang dikeluarkan akibat defects yang ditemukan setelah barang dikirim/ didistribusikan dan diterima oleh customer seperti halnya dengan warranty charge, returned material/product, compaint adjustment, dan lain-lain. b. Biaya biaya yang dikeluarkan untuk melakukan tiindakan-tindakan pencegahan sebelum kesalahan terjadi seperti pelatihan operator, kelengkapan peralatan kerja, inspeksi yang tepat, dan lain-lain. c. Biaya-biaya yang dikeluarkan untuk pelaksanaan kegiatan inspeksi dan evaluasi produk seperti biya untuk incoming material inspection, inspection & test, kalibrasi peralatan kerja dan pengukuran, material/produk yang rusak karena kegiatan destructive test, dan lain- lain. Berdasarkan suatu penelitian, maka total biaya kualitas yang terdiri dari biaya kesalahan/cacat, biaya pencegahan dan biaya Inspeksi tersebut diatas akan meliputi sekitar 15 % dari total biaya produksi, dengan perincian sebagai berikut : Biaya kesalahan/cacat : 70 % Biaya pencegahan : 5 % Biaya Inspeksi : 25 % Total Biaya Kualitas : 100 % (sumber: Wignjosoebroto Sritomo, 2003) Pengertian mengenai biaya yang dikeluarkan untuk kegiatan pengendalian kualitas akan selalu dikaitkan untuk kegiatan pengendalian produk-produk cacat, yaitu biaya untuk menemukan, memperbaiki dan menghindari cacat. Dari hasil penelitian yang dilakukan dibeberapa perusahaan Amerika Serikat diperoleh data bahwasanya kesalahan-kesalahan yang terjadi yang mempengaruhi kulaitas produk 15% berasal atau merupakan tanggung jawab operator langsung, sedangkan 85% merupakan tanggung jawab manajemen perusahaan itu sendiri.

16 ANALISIS STATISTIK DALAM PENGENDALIAN KUALITAS Pengendalian mutu proses statistik yang dimaksud disisni adalah pengendalian mutu produk selama masih dalam proses. Dalam mengadakan pengendalian mutu tersebut dapat digambarkan batas atas (Upper Control Limit) dan batas bawah (Lowwer Control Limit) beserta garis tengahnya (Centre Line). Pengendalian mutu proses statistik meliputi pengendalian mutu proses untuk data variable dan pengendalian mutu proses untuk data atribut. 1. Data Variable adalah data mengenai ketepatan pengukuran produk yang masih berada dalam proses dengan standar yang telah ditetapkan. Pengukuran ini meliputi pengukuran panjang, diameter, ketebalan, lebar dan sebagainya. 2. Data Atribut adalah data mengenai ketepatan pengukuran produk yang masih berada dalam proses dengan standar yang telah ditetapkan. Pengukuran ini meliputi cacat atau tidak, nyata atau tidak dan sebagainya. Metode dasar untuk dasar pengendalian kualitas adalah metode statistika yanag berupa: a. Bagan Pengendalian (Control Chart). b. Inspeksi berdasarkan Sampling. Metode statistika tidak dapat dijalankan tanpa adanya data, dengan demikian data merupakan unsur yang penting didalam pelaksanaan pengendalian kualitas. Berdasarkan data ini maka kita akan memiliki landasan untuk menganalisis dan melakukan tindakan-tindakan tertentu. Fakta yang ada haruslah dapat dicari dan di tuangkan dalam bentuk data, karena itu data yang diperoleh harus teliti apakah: a. Dapat mengungkapkan fakta secara lengkap.

17 23 b. Sudah sesuai dengan fakta yang sebenarnya. Agar data yang diambil benar-benar mencerminkan kondisinya (fakta/ populasi) yang ada, maka proses pengambilan data harus dilaksanakan secara teliti. Kalau data tersebut harus diambil berdasarkan sampling data harus pula dilakukan berdasarkan metode statistic agar benar-benar bisa mewakili populasinya. Satu hal perlu dicacat pula ialah bahwa data yang telah dikumpulkan dianalisa dan disimpulkan harus relavan dengan permasalahan yang ada sehingga tindakan yang kemudian diambil atau mampu pula menyelesaikan permasalahannya VARIASI DALAM PROSES PRODUKSI Variasi adalah perubahan atau fluktuasi dari sebuah karakteristik khusus yang menentukan seberapa stabil sebuah prose, dipengaruhi oleh mesin/ perlengkapan, prosedur/ metode, pengukuran, material dan lingkungan. Semua proses perbaikan harus mengurangi dan mengeliminasi variasi. Dalam proses ada dua jenis variasi yang timbul dalam proses produksi : 1. Assignable Cause adalah variasi yang dapat dicari sumber-sumber penyebabnya dan ini dapat dihilangkan. Misalnya kualitas bahan baku tidak homogen, petunjuk kurang jelas, kondisi mesin kurang baik. 2. Random (Coomon Cause) adalah variasi natural (variasi yang tidak dapat dilacak sumber- sumbernya) dan variasi jenis ini tidak dapat dihilangkan 100%, tetapi diminimalkan. Misalnya tingkat keterampilan operator diupayakan sama, kualitas bahan balu dibuat sehomogen mungkin.

18 SISTEM MANAJEMEN KUALITAS PADA PERUSAHAAN FARMASI. Industri farmasi bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Salah satu kriteria penting dari produk industri farmasi ialah diterimanya kriteria persyaratan kualitas obat. Karena menyangkut soal nyawa manusia maka industri farmasi dan produk industri farmasi diatur secara ketat, baik oleh industri farmasi itu sendiri maupun oleh pemerintah (dalam hal ini Badan POM sebagai regulator industri farmasi di Indonesia). Sebagaimana industri dan produk industri farmasi di negara-negara lain, industri farmasi-farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dalam pedoman pelaksanaan CPOB disebutkan bahwa faktor faktor yang mempengaruhi mutu produk antara lain adalah 1. Kualitas dari bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan, 2. Proses pembuatan dan pengawasan mutu, 3. Bangunan dan peralatan, serta 4. Personalia yang terlibat dalam pembuatan obat. Dengan semakin meningkatnya tuntutan terhadap jaminan khasiat, keamanan dan kualitas produk, maka konsep pengawasan mutu yang saat ini masih banyak digunakan di industri farmasi, menjadi sangat tidak memadai lagi. Konsep pengawasan mutu (quality control concept) didasarkan pada konsep defect detection, artinya bagaimana suatu sistem pengawasan tersebut dapat mendeteksi terjadinya suatu kesalahan/penyimpangan yang telah terjadi. Dengan kata lain, sistem ini hanya bisa mendeteksi kesalahan yang sudah terjadi. Tentu saja, di tengah arus globalisasi saat ini, konsep yang demikian sudah sangat tidak

19 25 memadai lagi, apalagi untuk bisa memberikan jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu suatu produk. Jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu produk industri farmasi tersebut hanya bisa dilakukan jika terdapat sistem yang secara proaktif mencegah sebelum terjadinya kesalahan dan/atau penyimpangan dalam proses pembuatan obat tersebut. Konsep ini disebut dengan Konsep Penjaminan Mutu (Quality Assurance). Secara sederhana, Konsep Penjaminan Mutu dapat diilustrasikan sebagai berikut: ada sebuah industri farmasi memiliki 5 buah mesin tablet dengan kapasitas masing-masing tablet perhari. Jadi industri farmasi tersebut dalam sehari memproduksi 5 juta tablet, dalam seminggu dihasilkan 25 juta tablet (5 x 5 juta), sebulan = 100 juta tablet, setahun 12 x 100 juta = 1,2 milyar tablet. Pertanyaannya adalah apakah ke-1,2 milyar tablet tersebut SEMUA-nya dapat dijamin kualitasnya? Berapa persenkah dari 1,2 milyar tablet tadi yang boleh tidak memenuhi syarat yang telah ditetapkan? Tentu saja jawabannya adalah 0% (NOL PERSEN) alias tidak boleh ada SATU tablet-pun yang tidak memenuhi syarat. Konsep ini yang disebut dengan Zero Defect Concept. Konsep ini tidak mungkin berjalan kalau masih menggunakan konsep Pengawasan Mutu karena konsep ini hanya mencari kesalahan. Penjaminan hanya bisa dilaksanakan jika ada sistem yang mengatur seluruh komponen (unsur) dalam industri farmasi tadi agar tujuan mutu dapat tercapai. Sistem inilah yang sering disebut dengan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System). Gambar 2.2. Quality System

20 26 Quality Management System (QMS) adalah sistem yang mengatur atau mengelola SELURUH komponen atau sumber daya yang ada di dalam industri farmasi agar tujuan mutu, yaitu jaminan terhadap khasiat, keamanan dan kualitas produk dapat tercapai. Agar QMS ini dapat berjalan, maka harus ada departemen khusus yang mengawasi pelaksanaan QMS. Departemen ini bertindak sebagai polisi yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai dari konsep desain di R&D hingga obat tersebut berada di tangan konsumen. QMS mencakup atau memiliki ruang lingkup, antara lain : 1. Sistem Mutu (Quality System), 2. Personalia, 3. Sanitasi dan Higiene, 4. Inspeksi Diri dan Audit Mutu, 5. Sistem Dokumentasi Perusahaan, 6. Program Kualifikasi dan Validasi, serta 7. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, 8. Penarikan Kembali Produk serta Produk Kembalian LANGKAH LANGKAH PEMECAHAN MASALAH Untuk mengatasi masalah yang timbul dalam suatu proses produksi dapat diatasi secara tuntas dan berkesinambungan, syarat utama yang dibutuhkan adalah menciptakan suasana yang mendukung yaitu: 1. Harus ada keyakinan bahwa masalah yang timbul dapat di pecahkan. 2. Harus ada kemauan untuk memecahkan masalah

21 27 3. Harus ada kesempatan untuk memecahkan masalah 4. Harus ada kemampuan untuk memecahkan masalah. Untuk dapat memeberikan hasil yang maksimal sesuai prinsip pengendalian mutu terpadu, digunakan delapan langkah penyelesaian masalah, yaitu: 1. Menentukan prioritas masalah. 2. Mencari sebab-sebab yang mengakibatkan masalah. 3. Meneliti sebab-sebab yang paling berpengaruh 4. Menyusun langkah-langkah perbaikan. 5. Melaksanakan langkah-langkah perbaikan. 6. Meneliti hasil perbaikan yang dilakukan. 7. Mencegah terulangnya kembali masalah yang sama. 8. Menyelesaikan masalah selanjutnya yang belum terpecahkan. Action ٨ وف ه فج ٧ وف ه فج Check ١ وف ه فج Plan ٢ وف ه فج ٣ وف ه فج ٤ وف ه فج ٦ وف ه فج ٥ وف ه فج Do Gambar 2.3. Penerapan Delapan Langkah dalam Siklus PDCA ANALISA KAPABILITAS PROSES

22 28 Analisa kapabilitas proses merupakan suatu tahapan yang harus dilakukan dalam mengadakan pengendalian kualitas proses statistik (Statistical Prosess Control/ SPC). Yang terpenting dalam menerapkan SPC adalah memahami dan mengidentifikasi karakteristik produk yang paling penting bagi pelanggan, atau variable-variable proses yang mempunyai pengaruh paling kuat dalam variasi proses. Analisa kapabilitas proses mendefinisikan kemampuan proses memenuhi spesifikasi atau mengukur kinerja proses. Analisa kapabilitas proses juga merupakan prosedur untuk memprediksikan kinerja jangka panjang yang berada dalam batas pengendalian proses statistik (Pyzdek, 1995) yang perlu diingat adalah analisa kapabilitas proses harus dilakukan hanya apabila proses berada dalam batas pengendali statistik (In Statistic Control) ALAT BANTU PEMECAHAN MASALAH Tujuh alat bantu yang biasa digunakan untuk memecahkan masalah adalah: Check Sheet (Lembar Pengamatan Data) Tujuan utama dari check Sheet adalah untuk memastikan bahwa data dikumpulkan secara seksama dan akurat oleh operator untuk pemecahan masalah. Check sheet merupakan suatu alat praktis untuk mengelompokkan data, berupa lembaran formulir yang sudah tercetak dengan kolom-kolom untuk diisi data-data. kelompokkan Berdasarkan tujuan pengumpulan data, fungsi check sheet dapat di 1. Menyajikan data yang berhubungan dengan distribusi proses produksi. 2. Menyajikan data yang berhubungan dengan cacat hasil produksi. 3. Menyajikan data yang berhubungan dengan lokasi cacat.

23 29 4. Menyajikan data yang berhubungan dengan penyebab cacat. 5. Menyajikan data yang berhubungan dengan konfirmasi pemeriksaan. Kreatifitas memeran peranan yang penting dalam mendesain check sheet, karena harus mudah digunakan dan harus berisi informasi tentang waktu dan lokasi kapanpun dibutuhkan. Langkah-langkah dalam pembuatan check sheet: 1. Identifikasi masalah, sesuai dengan tipe lembar periksa yang akan di pakai. 2. Menentukan kategori atau tipe kecacatan produk 3. Merancang format dari check sheet. Semua baris dan kolom harus di beri nama, dan jarak yang cukup harus disediakan untuk data agar mudah pemasukan data. 4. Menyusun jadwal pengumpulan data. Jadwal meliputi siapa, dimana, dan kapan. 5. Mengumpulkan data. 6. Merangkum dan menganalisa check sheet. 7. Membuat check sheet dengan sederhana sehingga kesalahan yang di buat semakin sedikit Histogram. Histogram adalah suatu grafik balok yang memperlihatkan suatu distribusi dari data terukur yang sudah diklasifikasikan sehingga dapat di ketahui sifat-sifat pendistribusi data dari suatu masalah yang ditinjau seperti yang ditunjukkan pada gambar 2.4. Dengan mencantumkan suatu batas spesifikasi dari suatu hasil produksi yang ditinjau pada sebuah histogram yang diperoleh dari kumpulan data hasil produksi tersebut, akan dapat diketahui jumlah hasil produksi yang berada di luar/ didalam batas spesifikasi yang ditentukan. Metode pembuatan Histogram:

24 30 a. Misalkan jumlah data yang dihasilkan, N =100. b. Bagilah data secara kasar dalam beberapa group. Catat nilai terbesar dalam setiap group sebagai X 1 dan nilai terkecil sebagai Xs. Kemudian catat nilai X 1, terbesar dan Xs terkecil secara keseluruhan. c. Kisaran (R) dari semua data adalah: R= X 1 Xs,. Kisaran itu dapat dibagi dalam kelas-kelas dari jumlah dalam tiap kelas dapatdiselidiki. Jumlah kelas (Jumlah balok histogram) ditunjukkan pada table 2.1 : Tabel 2.1 Jumlah Balok Histogram Jumlah Data(N) < >250 Jumlah Kelas (K) d. Interval kelas (h) adalah kisaran di bagi jumlah kelas. h = K R, dimana K adalah Jumlah kelas. Interval kelas ini alan di gunakan sebagai unit kenaikan histogram, dan harus dinyatakan dalam kelipatan bulat. e. Batas kelas yang harus ditentukan untuk grafik balok, dimulai pada satu ujung kisaran. Selanjutnya data dalam kelas disusun satu demi satu dibuat table frequensi seperti d tunjukkan pada tabel 2.2: Tabel 2.2 Contoh Tabel Frekuensi. No. Kelas Batas Kelas Nilai Tengah Frequensi

25 31 f. Kemudian pindahkan data-data tersebut ke dalam kertas grafik dan tandai batas kelas pada sumbu horizontal, sedangkan frekuensi pada sumbu vertical. Setiap balok digambarkan sebagai sebuah kelas,ketebalan balok adalah interval kelas, nilai pusat kelas disebutkan nilai tengah Gambar 2.4 Diagram Histogram Diagram Pareto Diagram pareto adalah suatu grafik balok seperti halnya histogram, dimana masalah utama diletakkan di sebelah kiri pada sumbu horizontal. Pada sumbu vertical menunjukkan besarnya persentase masalah seperti yang ditunjukkan pada gambar 2.5. Diagram ini diperkenalkan pertama kali oleh seorang ahli ekonomi dari italia bernama VILFREDO PARETO ( ). Diagram pareto dibuat untuk menemukan masalah atau penyebab yang merupakan kunci dalam penyelesaian masalah dan perbandingan terhadap keseluruhan. Dengan mengetahui penyebabpenyebab yang dominan yang seharusnya pertama kali diatasi maka kita akan bisa menetapkan prioritas perbaikan. Perbaikan atau tindakan koreksi pada factor

26 32 penyebab yang dominan ini akan membawa akibat/ pengaruh yang lebih besar di bandingkan dengan penyelesaian penyebab yang tidak berarti. Prinsip Pareto adalah sedikit tetapi pentnig, banyak tetapi remeh Kegunaan dari diagram pareto adalah: - Menunjukkan persoalan utama yang dominan dan perlu segera diatasi. - Menyatakan perbandingan masing-masing persoalan yang ada dan komulatif secara keseluruhan. - Menunjukkan tingkat perbaikan setelah tindakan koreksi dilakukan pada daerah yang terbatas. - Menunjukkan perbandingan masing-masing persoalan sebelum dan sesudah perbaikan. Langkah-langkah pembuatan diagram pereto: a. Menentukan tipe-tipe yang tidak sesuai. b. Menentukan frequensi untuk c. Mendaftar ketidaksesuaian berdasarkan frekuensi secara menurun. Setiap ketidaksesuaian yang berbeda didaftar secara terpisah. d. Menghitung persentase frequensi untuk setiap kategori dan frekuensi kumulatifnya. e. Membuat skala untuk diagram pareto. Skala pada sisi kiri menunjukkan frekuensi kejadian yang sebenarnya didalam sample, skala disisi kanan berlaku untuk persentase frekuensi kumulatifnya. f. Membuat balok frekuensi dan grafik persentase kumulatifnya.

27 33 Diagram pareto memberikan petunjuk kepada kita masalah apa yang harus diselesaikan terlebih dahulu, dan menentukan atau mengetahui penyebab utama yang paling dominan dalam suatu masalah. Gambar 2.5. Diagram Pareto Diagram Sebab Akibat (Fish-Bone Diagram) Diagram sebab akibat adalah gambar yang terdiri dari garis dan symbol yang menyelesaikan hubungan antara sebab dan akibat. Diagram ini dikembangkan oleh Dr. Kaoru Ishikawa pada tahun 1943 dan oleh karena itu sering disebut juga Diagram Ishikawa Diagram sebab akibat yang terkenal dengan istilah diagram tulang ikan (fish bone diagram). Diagram ini berguna untuk menganalisa dan menemukan factor-faktor yang berpengaruh secara signifikan didalam menentukan karakteristik kualitas out put kerja. Disamping juga untuk mencari factor-faktor penyebab terjadinya penyimpangan kerja secara detail.

28 34 Diagram sebab akibat biasanya berdasarkan informasi yang didapatka dari sumbang saran (Brainstorming) dikembangkan oleh Alex F. Osborn, Brainstorming digunakan untuk menghasikan ide dalam jumlah yang banyak tanpa kritik dalam waktu yang singkat. Langkah umum pembuatan diagram sebab akibat: a. Tuliskan karakteristik mutu yang akan diperbaiki dan di kendalikan, dimana untuk itu harus ditemukan penyebabnya. b. Tulislah karakteristik mutu pada sisi kanan. Gambarlah panah besar dari si kiri ke kanan (panah utama). c. Tulis factor utama yang mungkin menyebabkan terjadinya karakteristik mutu tersebut dan mengarahkan panahnya masing-masing kepanah utama. d. Kemudian Tulis faktor rincian yang di anggap sebagai penyebab dari factor utama tersebut. e. Periksa dan pastikan bahwa semua faktor rincian yang menjadi penyebab dari faktor utama telah masuk ke dalam diagram. Gambar 2.6 Diagram Sebab Akibat ( Fish-Bone Diagram)

29 35 Cause Effect Diagram adalah suatu tools yang membantu tim untuk menggabungkan ide-ide mengenai penyebab potensial dari suatu masalah. Diagram ini juga biasa disebut dengan diagram fishbone karena bentuknya yang seperti tulang ikan. Masalah yang terjadi dianggap sebagai kepala ikan sedangkan penyebab masalah dilambangkan dengan tulang-tulang ikan yang dihubungkan menuju kepala ikan. Tulang paling kecil adalah penyebab yang paling spesifik yang membangun penyebab yang lebih besar (tulang yang lebih besar). Sumber-sumber penyebab masalah berdasarkan prinsip 7M yaitu: 1. Manpower (Tenaga kerja). Berkaitan dengan kekurangan dalam pengetahuan, kekurangan dalam keterampilan dasar yang berkaitan dengan mental dan fisik, kelelahan, stress, ketidakpedulian dan lain-lain. 2. Machines (Mesin-mesin) dan peralatan. Berkaitran dengan tidak adanya sistem perawatan preventif terhadap mesinmesin produksi, termasuk fasilitas dan peralatan lain, tidak sesuai dengan spesifikasi tugas, tidak dikalibrasi dan lain-lain. 3. Methods (Metode Kerja). Berkaitan dengan tidak adanya prosedur dan metode kerja yang sesuai/ benar, tidak jelas, tidak diketahui, tidak terstandarisasi, tidak cocok dan lain-lain. 4. Material (Bahan Baku dan Pendukung). Berkaitan dengan ketiadaan spesifikasi kualitas dari bahan baku dan bahan pendukung yang digunakan, ketiadaan penanganan yang efektif terhadap bahan baku dan bahan pendukungtersebut dan lain-lain.

30 36 5. Media Berkaitan dengan tempat dan waktu kerja yang tidak memperlihatkan aspekaspek kebersihan, kesehatan, keselamatan kerja., kekurangan lampu penerangan yang tidak adil kepada tenaga kerja. 6. Motivation (Motivasi) Berkaitan dengan ketiadaan sikap kerja yang benar dan profesional, yang dalam hal ini disebabkan sistem balas jasa dan penghargaan yang tidak adil kepada tenaga kerja. 7. Money (Uang). Berkaitan dengan ketiadaan dukungn financial (Keuangan) yang cukup guna memperlancar proses pembuatan produk yang berkualitas (Gaspersz,2002:241) Diagram Pencar (Scatter Diagram). Diagram pencar (Scatter Diagram) dipakai untuk melihat koreksi (hubungan) dari suatu factor penyebab yang berkesinambungan terhadap factor lain. Dalam hal ini factor yang lain tersebut adalah merupakan karekteristik kualitas kerja. Cara membuat diagram tebar: a. Kumpulkan 50 sampai 100 pasang data yang akan diuji korelasinya. b. Gambarkan sumbu horizontal dan vertikal. Tunjukkan angka tertinggi pada sebagian atas sumbu vertical dan sebelah kanan sumbu horizontal biasanya menunjukkan akibat.

31 37 c. Gambarkan data-data pada grafik dengan menggunakan sumbu horizontal dan vertical tersebut diatas. Bentuk-bentuk umum diagram tebar: y y y x x x Hubungan Positif Hubungan Negatif Tidak ada Hubungan Gambar 2.7. Diagram Pencar a. Korelasi Positif Pertambahan pada sumbu y tergantung pada pertambahan di sumbuh x, jika x dikendalikan, maka y akan terkendali pula. b. Korelasi Negatif. Pertambahan pada x akan menyebabkan penurunan pada y, jika x dapat dikendalikan, maka y akan terkendali pula. c. Tidak ada korelasi. Antara x dan y tidak terlihat adanya korelasi. d. Kemungkinan ada korelasi positif Bila x bertambah y akan mengalami beberapa pertambahannya, tetapi pertambahan tersebut disebabkan pula oleh factor lain selain x. e. Kemungkinan ada korelasi negative Pertambahan pada x menyebabkan y cenderung turun.

32 Peta Kendali (Control Chart). Peta Kendali adalah sebuah grafik yang mencantumkan nilai rata-rata sebagai garis tengah (Center Line), batas kendali atas (upper control limit = UCL), serta batas Kendali bawah (lower control limit = LCL). Manfaat peta kendali : 1. Untuk mengetahui apakah tiap titik dalam grafik ini adalah normal atau tidak normal. 2. Untuk mengetahui dan memeriksa apakah suatu proses berulang-ulang berada dalam keadaan stabil atau tidak. 3. Sebagai alat yang dapat mendeteksi kelainan yang terjadi dalam proses produksi. Peta kendali dapat dikelompokkan berdasarkan karakteristik data yang dikenal dengan: 1. Data variable (Variable Data), merupakan data kuantitatif yang dapat diukur/ dihitung dan dinyatakan dalam bilangan. Contoh dari data variable karakteristik kualitas adalah ketebalan produk, diameter, dan lain-lain, atau berupa ukuran seperti berat, panjang, lebar, tinggi dan volume. 2. Data Atribut (Atributes Data), merupakan data kualitatif yang tidak dapat diukur / dihitung dengan skala kuantitatif.. Contoh: banyaknya jenis cacat pada suatu produk seperti tangkai penghubung mesin mobil yang bengkok, bagian semi konduktor tidak berfungsi, dan lain-lain. Tabel 2.3. Pengelompokkan Peta Kendali. Karakteristik Data Data Kontinu: Karakteristik Variabel Data Hitung: Jenis Peta Kendali Peta X-R Peta p dan pn

33 39 Karakteristik Atribut Peta u dan c Peta Kendali X (( X -Chart) Peta ini akan menggambarkan variasi harga rata-rata (mean) dari suatu sampel lot data (data yang diklasifikasikan dalam kelompok-kelompok) yang ditarik dari suatu proses kerja. Pengelompokan data biasa dilakukan berdasarkan : - Hari atau satuan waktu lainnya dimana sampel diambil. - Kelompok atau grup-grup pekerja yang melakuakn pekerjaan yang sama. Jumlah data dalam masing-masing kelompok ini dinyatakan dengan n, sedangkan jumlah sampel lots atau kelompok adalah k. Didalam pengelompokan data perlu diperhatikan data-data berikut: - Data yang diperoleh dengan kondisi teknis yang sama, dikelompokkan kedalam satu kelompok data. - Jangan memesukkan data dari kelompok lain karena mungkin kondisi atau sifat kelompoknya mungkin berbeda (tidak homogeny). Variasi data akan diajukan dengan memperhatikan daerah sekitar garis sentral ( X atau grand mean), sedangkan batas-batas kontril untuk peta X ini adalah: Batas Kontrol Atas (BKA) = X + A 2 R Batas Kontrol Bawah (BKB) = X - A 2 R Dimana A 2 adalah suatu factor yang harganya akan tergantung pada jumlah data yang diambil dalam masing-masing sampel lots (n) dan R adalah

34 40 harga rata-rata dari selisih harga maksimum dan minimum dari data setiap sampel lots. Grafik 2.1. Peta Kendali- x Peta Kendali R (R-Chart). Peta ini akan menggambarkan variasi dari range sampel lots datayang ditarik dari suatu proses kerja. Variasi data juga akan ditunjukkan dengan memperhatikan daerah sekitar garis sentral yang dalam hal ini adalah harga range rata-rata, dan batas-batas control untuk peta R ini adalah: Batas Kontrol Atas (BKA) = D 4 R pada sampel lot sizes (n). Batas Kontrol Bawah (BKB) = D 3 R Seperti halnya dengan A 2, maka harga D 3 dan D 4 akan tergantung

35 41 Grafik 2.2. Peta Kendali- R Peta Kendali p atau np Peta p chart akan berkaitan dengan fraction defectives yaitu jumlah cacat dibagi dengan jumlah items (sample) yang diinspeksi sedangkan np chart berkaitan dengan number of defectives atau jumlah cacat yang ditemukan dalam sample lot size (n) tidak sama, sedangkan np-chart besarnya n dari masing-masing sampel lot akan sama Untuk p-chart batas-batas kendali harus dihitung satu persatu untuk masing-masing kelompok sampel lots, karena disini harga n akan berbeda-beda untuk setiap kelompok sampel lot.

36 42 Grafik 2.3. Peta Kendali- p Grafik 2.4. Peta Kendali- np

37 Peta kendali c atau µ Peta umum diaplikasikan dalam satu kondisi dimana kita berkepentingan dengan sejumlah defect yang diketemukan dalam unit output hasil kerja, seperti halnya: - Jumlah goresan atau gelembung yang diketemukan pad a permukaan suatu hasil pengectan. - Jumlah kesalahan yang diketemukan dalam satu lembar ketikan yang dilakukan oleh seorah typist. Peta c digunakan untuk sampel lot size (n) yang sama sedangkan peta µ apabila harga n berlainan. Peta c pada dasarnya tidak akan tergantung pada besarnya n (sampel lot size memiliki harga n sama) akan tetapi lebih berkepentingan dengan banyaknya cacat atau kesalahan saja. Grafik 2.5. Peta Kendali- c

38 44 Grafik 2.6. Peta Kendali- u PENGEMASAN Definisi pengemasan menurut CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah suatu bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan obat jadi. Bahan kemas yaitu semua bahan yang dipakai dalam pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan obat jadi. Proses pengemasan merupakan tahap akhir dari rangkaian proses produksi suatu sediaan farmasi (obat) sebelum didistribusikan. Proses pengemasan merupakan salah satu proses yang kritis dalam proses produksi, hal ini disebabkan : Sebagian besar kesalahan ada di bagian proses pengemasan. Hal ini dilatar belakangi karena adanya anggapan bahwa proses pengemasan BUKAN proses yang penting, sehingga pengawasan sering diabaikan. Kesalahan di bagian pengemasan, sangat sulit dideteksi.

39 45 Resiko kesalahan di bagian pengemasan berakibat FATAL bagi konsumen (resiko kesalahan produk, label, dosis, dan lain-lain) Bahan pengemasan dalam industry farmasi dapat dibagi tiga golongan : 1. Bahan Pengemasan Primer, yaitu bahan pengemasan yang berhubungan langsung dengan obat yang dikemas seperti : kemasan Blister, Stip, botol, vial, ampul, dan tube. 2. Bahan pengemasan sekunder, yaitu bahan pengemasan yang tidak berhubungan Langsung dengan pengemasan primer seperti : etiket dalam, dus, dan lain-lain., 3. Bahan pengemasan Tertier, yaitu bahan pengemasan yang berhubungan dengen bahan pengemasan sekunder seperti: corrbox, karton, dll Proses pengemasan meliputi penandaan (coding), pemeriksaan penandaan dan pengemasan. Penandaan dilakukan dengan memberikan tanda-tanda khusus pada bahan kemas yang akan digunakan seperti tanggal kadaluarsa, nomer batch, dll.