Dra. Togi J. Hutadjulu, Apt., MHA Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi Badan Pengawas Obat dan Makanan
|
|
|
- Glenna Tanudjaja
- 6 tahun lalu
- Tontonan:
Transkripsi
1 Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat & Implementasi Sistem Registrasi Online dalam Mendukung Akses & Ketersediaan Obat yang Aman, Berkhasiat dan Bermutu Dra. Togi J. Hutadjulu, Apt., MHA Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi Badan Pengawas Obat dan Makanan Disampaikan pada : PEKAN ILMIAH TAHUNAN (PIT) - IKATAN APOTEKER INDONESIA Tangerang 7 September 2017
2 Outline Pendahuluan Revisi Buku Coklat Sistem Registrasi Online Penutup
3 PENDAHULUAN
4 TUGAS & FUNGSI BPOM DALAM PENGAWASAN OBAT PRE-MARKET CONTROL PRODUK REGISTRASI OBAT R n D INDUSTRI NOMOR IJIN EDAR DISTRIBUSI Fasilitas Produksi SERTIFIKAT CPOB POST-MARKET CONTROL INSPEKSI FASILITAS PRODUKSI & SAMPLING PRODUK DISTRIBUSI& Pengujian Laboratorium PRODUK KOMUNIKASI & INFORMASI MONITORI NG IKLAN, PROMOSI & LABEL PRODUK KONSUMEN Visi BPOM: Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa
5 PENGAWASAN OBAT vs. Customer satisfaction Kecepatan pelayanan Dukungan terhadap bisnis Deregulasi/relaksasi Jaminan keamanan, kemanfaatan dan mutu Perlindungan masyarakat Risk based evaluation Law enforcement
6 1.167 (7,91%) 40 (0,27%) (1,07%) (9,99%) (80,76%) OBAT KERAS OBAT BEBAS OBAT BEBAS TERBATAS NARKOTIK PSIKOTROPIK ( 15%) 651 (4%) ( 81%) Produksi Lokal Produksi Impor Khusus Ekspor 2.457* ( 17%) Total Obat Terdaftar tahun (1.116 zat aktif) (83%) NAMA DAGANG NAMA GENERIK *345 zat aktif
7 PROFIL OBAT TERDAFTAR TAHUN * * * Data sampai Agustus 2017
8 Jumlah Berkas Jumlah SDM Trend Beban Kerja vs Jumlah Evaluator jumlah berkas masuk jumlah evaluator
9 Revisi BUKU COKLAT
10 Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Buku Coklat) Pedoman bagi regulator & pendaftar dalam melakukan proses penilaian dan registrasi obat di Indonesia. Dasar Hukum dan Referensi : UU No. 36 th 2009 tentang Kesehatan Permenkes No th 2008 tentang Registrasi Obat Permenkes No th 2010 tentang Industri Farmasi Perka Badan No. HK th 2011 tentang Kriteria dan tata Laksana Registrasi Obat Perka Badan No th 2012 tentang Penerapan Pedoman CPOB Pedoman ASEAN, Pedoman ICH, Pedoman WHO Ketentuan Per-UU dan Pedoman lainnya.
11 DINAMIKA REGULASI DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT (1) 1971 : - Wajib Daftar Obat (SK.Menkes No.125/Thn.1971) - Tata Cara Pendaftaran - Ditetapkan Biaya Registrasi Pemutakhiran komprehensif 1980 : - Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.389/Thn 1980) - Ditetapkan Biaya Registrasi Deregulasi Peniadaan biaya registrasi 1990 : - Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.242/Thn1990) - Penghilangan Biaya Registrasi Pemutakhiran 1993 : - Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.917/Thn 1993) - Penambahan Ketentuan Obat Impor, Obat Kontrak - Tanpa Biaya Registrasi 2000 : - Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.949/Thn.2000) - Sistem baru (jalur pendaftaran), KOMNAS PO - Ditetapkan Biaya Registrasi (PNBP) Pemutakhiran Penerapan kembali biaya registrasi
12 DINAMIKA REGULASI DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT (2) 2003 : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (SK Ka. Badan POM No.HK ) Batang Tubuh : substansi pokok (time line) Lampiran : Pedoman Biaya sesuai PNBP (PP No.17 Thn.2001) 2008 : Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes 1010/Thn 2008 dan 1120/2008): Penyempurnaan Substansi Pokok Biaya sesuai PNBP (PP No.17 Thn.2001) 2011 : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Per. Ka.Badan POM No.HK ) Penyesuaian dengan PerMenKes 1010 dan harmonisasi ASEAN Biaya sesuai PNBP (PP No.48 Thn.2010) 2013 : - Per Ka Badan POM No. 3 tahun 2013, perubahan atas Per Ka Badan POM No.HK tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Pemutakhiran Peraturan Teknis Pemutakhiran OGB dan AL 2016 : Per Ka Badan POM No. 17 tahun 2016 ttentang Perubahan Kedua atas Per Ka Badan POM No.HK tentang Krteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Usulan Revisi Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Deregulasi Penggabungan & Penyesuaian
13 Latar Belakang Revisi: 1. Menindaklanjuti rekomendasi BPK sehubungan dengan hasil audit kinerja tahun 2013 (terkait perbedaan persepsi dalam penghitungan timeline) 2. Mengakomodasi perubahan regulasi, baik di Indonesia, regional maupun internasional 3. Menggabungkan dengan revisi yang telah dilakukan pada periode
14 Proses Revisi Buku Coklat Audit Kinerja BPK terkait perbedaan persepsi Timeline 2. Dukungan Implementasi JKN: Percepatan Proses Registrasi Penyederhanaan Persyaratan Peningkatan Kepatuhan Untuk Jaminan Khasiat Keamanan 1. Pembahasan Internal Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 2. Focus Group Discussion (FGD) dengan Industri Farmasi 3. Pembahasan dengan Tim Konsultan 4. Penyusunan Draft Revisi 1. Pembahasan dengan Unit2 terkait di internal Badan POM 2. Penyusunan Adendum Perka Bucok (Perka 17/2016) 3. Launching PERKA No. 17 / Sounding Revisi BuCok (FGD) 1.Penyempurnaan Draft Revisi 2. Pembahasan Legal Drafting 3. Konsultasi Publik 17 Maret Maret Perbaikan Draft Final 5. Proses Verbal 6. Pengundangan 7. Launching dan Sosialisasi
15 Perka BPOM No. 3/2013 Perubahan atas Perka BPOM No. HK Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 1 Obat dengan nama generik harus mempunyai spesifikasi dan mutu yang sama dengan obat dengan nama dagang, atau sebaliknya, yang dibuat oleh industri farmasi yang sama. 2 Kemasan botol untuk sediaan oral padat, paling banyak berisi 100 sediaan untuk zat aktif yang stabil 3 Mekanisme Approvable letter : Surat pemberitahuan persetujuan untuk melakukan persiapan pembuatan obat dengan skala komersial atau persiapan pelaksanaan importasi obat sebelum diterbitkan persetujuan Izin Edar.
16 Perka BPOM No. 17 /2016 Perubahan ke-2 atas Perka BPOM No. HK Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat KATEGORI Variasi Terkait Mutu PERUBAHAN Peniadaan tahap Pra Registrasi Perubahan Sumber Zat Aktif Variasi Major Notifikasi Do and Tell Variasi Minor Notifikasi Tell and Do Do and Tell Registrasi Ulang Tanpa Perubahan Tidak ada time line 10 HK Registrasi Khusus Ekspor 40 HK 7 HK Penerbitan Sertifikat Ekspor 20 HK 3 HK
17 Sistematika : Bab IX Penilaian Kembali Bab VIII Pelaksanaan Izin Edar Bab VII Masa Berlaku Izin Edar Bab X Sanksi Bab I Ketentuan Umum Kriteria dan Tata Laksana Bab VI Evaluasi dan Pemberian Keputusan Registrasi Obat (Buku Coklat) Bab II Persyaratan dan Kriteria Bab V Tata Laksana Registrasi Bab III Kategori Registrasi Bab IV Persyaratan Registrasi
18 Perubahan (1) 1. Istilah 2. Ketentuan Bolar Provision Obat Copy obat Generik Produk Biologi Sejenis Produk Biosimilar Penandaan Label 2 tahun 5 tahun sebelum berakhirnya masa paten 3. Pra Registrasi Tidak perlu Pra Reg untuk obat generik lokal 4. Registrasi Obat Baru Registrasi baru Obat Baru jalur 150 HK Mekanisme Reliance (120 HK)
19 Perubahan (2) 5. Registasi ulang Tanpa timeline 10 HK (Registrasi Ulang tanpa perubahan) Pengajuan 6 bulan paling cepat 12 bulan dan paling lambat 2 bulan 6. Penolakan Registrasi Diterbitkan surat penolakan secara otomatis Batal 7.Timeline appeal Hasil Komnas 20 HK sejak tanggal pemberitahuan hasil evaluasi
20 Sanksi tidak dapat melakukan registrasi selama 2 tahun untuk data yang tidak sahih/palsu (pasal 63 ayat 1-2) Definisi Orphan Drug (pasal 1 no.43) Persyaratan Obat Kontrak yang diproduksi lebih dari 1 tempat (pasal 10 ayat 3) Obat yang tidak diregistrasi ulang : harus ditarik dari peredaran (pasal 58 ayat 2) Implementasi registrasi variasi: maks 6 bulan, dan obat lama hanya dapat beredar maks 12 bulan sejak tgl implementasi (pasal 52 ayat 2-3) Verifikasi setempat untuk notifikasi do and tell (pasal 41 ayat 4) Ketentuan Baru Pencantuman kode yg menjamin keabsahan produk (pasal 30 ayat 2-3) Persyaratan Obat Generik : diproduksi di Indonesia (pasal 23 ayat 2) Jangka waktu pembayaran PNPB ( dan penyerahan dokumen registrasi (pasal 26 ayat 2-4)
21 Tujuan Persyaratan Registrasi Perlindungan Masyarakat Akses & Ketersediaan Obat Tata Laksana Registrasi Daya Saing Produk Pertumbuhan Ekonomi
22 Akses dan Ketersediaan Obat 1. Upaya percepatan proses evaluasi Penghilangan praregistrasi Obat Generik lokal dan reg variasi tertentu (Pasal 34) Simplifikasi variasi (do & tell) (Pasal 41) Mekanisme reliance (Pasal 37 ayat 1 e) Penetapan timeline registrasi ulang (Pasal 37 ayat 1 b) 2. Bolar Provision : registrasi obat generik dapat dilakukan 5 tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten (sebelumnya 2 tahun) (Pasal 21 ayat 2) 3. Toll production diperbolehkan di lebih dari 1 fasilitas produksi (Pasal 10 ayat 3)
23 Perlindungan Masyarakat Informasi pada kemasan terkecil untuk obat tanpa resep dokter harus dapat terbaca selama penggunaan obat (Pasal 29 ayat 2) Pencantuman identitas keabsahan produk (Pasal 30 ayat 2 dan 3) Implementasi registrasi variasi (label dan penandaan) paling lambat 12 bulan dan stok lama harus ditarik dari peredaran (Pasal 52 ayat 2 dan 3) Obat yang tidak diregistrasi ulang harus ditarik dari peredaran (Pasal 58 ayat 2) Sanksi tidak dapat melakukan registrasi selama 2 tahun untuk data yang tidak sahih/palsu (Pasal 63 ayat 2)
24 Persyaratan obat generik: seluruh tahapan pembuatannya dilakukan di dalam negeri (Pasal 23 ayat 2) Percepatan timeline evaluasi (Pasal 37 ) Peningkatan kepatuhan industri farmasi, sanksi tegas untuk pelanggaran (Pasal 63) Persyaratan khasiat-keamanan dan mutu mengacu pada regulasi terkait lainnya yang berlaku di Indonesia dan pada pedoman regional dan internasional (WHO, ASEAN, ICH) (Lampiran 2) Produk obat berdaya saing di pasar global
25 PERTUMBUHAN EKONOMI Percepatan Simplifikasi Deregulasi Kemudahan & Transparansi Registrasi khusus Ekspor : 40 HK 7 HK Registrasi baru Obat Baru : 150 HK mekanisme reliance 120 HK Notifikasi untuk registrasi variasi (do&tell) Peniadaan tahapan Pra reg untuk registasi baru obat generik lokal dan registrasi variasi major yg tidak perlu uji klinik Registasi ulang tanpa perubahan : Tanpa timeline 10 HK Registasi online
26 Registrasi Online Obat 26
27 Elektronisasi Paperless Efisiensi SDM Manual system 2012 : 2013 e-registrasi obat : Kemudahan akses Transparansi Tracking system Web based dengan screening & tracking system
28 Roadmap Pengembangan Sistem Registrasi Online Pendaftaran menggunakan disket (September) Pendaftaran Manual <2007 Pendaftaran tanpa disket November 2012 Penggunaan e-reg - Obat copy Obat baru & PB 2017 Pengemba ngan E-reg variasi dan erg ulang Antrian Melalui Web >2012 Antrian Melalui Antrian Manual < 2007
29 Plan of Action pengembangan New Aero Aero E- Payment New Aero Regulator FERO
30 IMPLEMENTASI SISTEM APLIKASI e-registrasi OBAT AeRO (Untuk pra regsitrasi dan registrasi baru Obat Copy, sejak tahun 2013) New AeRO (Untuk pra regsitrasi dan registrasi baru Obat Baru dan Produk Biologi, 2017 uji coba/pilot project) Keunggulan : Transparansi Paperless Tracking system (internal dan eksternal monitoring) Submit dokumen tidak berbatas waktu Mengurangi tatap muka
31 Fasilitas yang tersedia 1. Pendaftaran akun 2. Submission dokumen registrasi 3. Database bahan baku dan produsen 4. Tracking system 5. Komunikasi 2 arah
32 Tracking System
33 TREND PENGAJUAN REGISTRASI ONLINE OBAT COPY CARRY OVER Manual BERKAS MASUK Manual SELESAI Manual CARRY OVER AeRO BERKAS MASUK AeRO SELESAI AeRO (triwulan II)
34 Permasalahan teknis pada Implementasi Registrasi Online Pendaftar 1. Data gagal disimpan 2. Gagal upload file pendukung 3. Proses simpan lama 4. Bentuk sediaan atau kekuatan tidak muncul Evaluator 1. Koneksi internet lambat 2. Kapasitas server tidak memadai 3. File pdf tidak terbaca atau tidak berurutan halamannya 4. Alamat produsen bahan baku 5. Menunggu validasi bahan baku, produsen yang dipilih tidak sesuai dengan CoA yang dilampirkan 5. Data yang di upload tidak sesuai
35 Penutup Badan POM secara berkelanjutan melakukan upaya peningkatan pelayanan publik melalui percepatan, simplifikasi dan deregulasi, dengan tetap memperhatikan perlindungan yang maksimal terhadap keselamatan dan kesehatan masyarakat Review regulasi dan kebijakan dilakukan untuk mengakomodasi perubahan lingkungan nasional maupun global, dengan melibatkan peran aktif pemangku kepentingan Penerapan sistem registrasi online diharapkan menjadi solusi dalam meningkatkan efektivitas pengawasan obat dan efisiensi dalam pelayanan publik Komitmen kuat dari pelaku usaha dalam mematuhi regulasi yang berlaku, merupakan faktor penting dalam menjamin tersedianya obat yang aman, berkhasiat dan bermutu serta berdaya saing.
36 Terima Kasih
JAKARTA, 24 NOVEMBER 2017
JAKARTA, 24 NOVEMBER 2017 Dra. Togi J. Hutadjulu, Apt. MHA. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA www.pom.go.id 1. PENDAHULUAN 2. REVISI KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT 3. PENUTUP
UPAYA PERBAIKAN TATA KELOLA PERIZINAN OBAT
Komite Advokasi Nasional Antikorupsi Sektor Kesehatan UPAYA PERBAIKAN TATA KELOLA PERIZINAN OBAT Togi J. Hutadjulu Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi 1. PENDAHULUAN 2. PELAYANAN PUBLIK BADAN POM
REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB
REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB Disampaikan oleh: Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) IKATAN APOTEKER INDONESIA Tangerang
LAPORAN PERKEMBANGAN PELAKSANAAN QUICK WINS BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 31 MEI 2013
LAPORAN PERKEMBANGAN PELAKSANAAN QUICK WINS BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 31 MEI 2013 1. Peningkatan Pelayanan Pendaftaran Produk Pangan Low risk secara online. 2. Peningkatan Transparansi, Efisiensi
1. NOTIFIKASI KOSMETIKA
1. NOTIFIKASI KOSMETIKA Dengan diterapkannya Harmonisasi ASEAN maka mulai diberlakukan sistem notifikasi kosmetika yaitu suatu proses pemberitahuan kepada pihak otoritas negara sesuai persyaratan dan tata
Sejak Februari 2018, seluruh sistem registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan menggunakan website asrot yang sudah dimutakhirkan
Sejak Februari 2018, seluruh sistem registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan menggunakan website asrot yang sudah dimutakhirkan Website : asrot.pom.go.id/asrot Untuk produk yang telah didaftarkan
Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya, Badan POM RI. PKPA Tahun 2017
Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya, Badan POM RI PKPA Tahun 2017 VISI DAN MISI Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa. 1. Meningkatkan
DALAM PENGAWASAN DAN PENINGKATAN DAYA SAING
DALAM PENGAWASAN DAN PENINGKATAN DAYA SAING Obat Tradisional Drs. Ondri Dwi Sampurno, M.Si, Apt Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen RAPAT KERJA NASIONAL GP JAMU Jakarta,
BERITA NEGARA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
No.540, 2013 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. Registrasi Obat. Kriteria. Tata Laksana. Perubahan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
Manajemen Risiko Dalam Penentuan Program Inspeksi OBAT TRADISIONAL BADAN POM RI
Manajemen Risiko Dalam Penentuan Program Inspeksi OBAT TRADISIONAL BADAN POM RI Dra. Indriaty Tubagus, Apt., M.Kes Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen disampaikan
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT DENGAN RAHMAT
Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju, dan sejahtera, serta memperkuat perekonomian negara dan daya saing bisnis
Nawa Cita Inpres Nomor 6 Tahun 2016 Nomor 5: Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia Nomor 6: Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional Nomor 7: Mewujudkan kemandirian
POM CFM.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi
Dit Standar / Dit Was Prod / PPOMN Tim Ahli Dit. POPB Pemohon Deputi Kepala Badan POM-02.01.CFM.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi dan menandatangani surat penolakan permohonan pra registrasi HPR permohonan
PETUNJUK TEKNIS REGISTRASI APLIKASI e REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id. Login. Alur Pengajuan Registrasi Obat Copy
PETUNJUK TEKNIS REGISTRASI APLIKASI e REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id 3 Alur Pengajuan Registrasi Obat Copy Login memilih obat yg akan diregistrasikan dari data HPR AeRO Mendapat SPB + pembayaran
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar.
REFORMASI PERIJINAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN & PKRT DAN PENGAWASAN POST MARKET Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian
BAB. I PENDAHULUAN Lampiran Keputusan Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif Nomor HK.06.02.351.03.15.196 Tahun 2015 Tentang Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK TENTANG TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR : HK.00.05.41.1381 TENTANG TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang
b. Sertifikat CPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan
CHECKLIST DOKUMEN PRA REGISTRASI OBAT BARU I. INFORMASI PRODUK Nama obat : Bentuk sediaan & kekuatan : Zat aktif : Kemasan : Pendaftar : Produsen : Kategori registrasi : II. DOKUMEN YANG DISERAHKAN A.
Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi
Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi B a d a n P e n g a w a s Obat dan Makanan R a p a t K o o r d i n a s i N a s i o n a l, P r o g r a m K e f a r m a s i a n d a n A l a t K e s e h a t a n D
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT Menimbang : a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan,
1 Pendaftaran Akun Perusahaan. 2 Pendaftaran OT Low Risk. 3 Pendaftaran Ulang OT & SK 4 E-Trecking System Pendaftaran Baru dan Variasi OT & SK
1 2 Aplikasi sistem E-Registrasi yang telah berlaku di Subdit Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yaitu: 1 Pendaftaran Akun Perusahaan 2 Pendaftaran OT Low Risk 3 Pendaftaran Ulang OT & SK
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 949/MENKES/PER/VI/2000 TENTANG REGISTRASI OBAT JADI MENTERI KESEHATAN,
Menimbang : Mengingat : Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 949/MENKES/PER/VI/2000 TENTANG REGISTRASI OBAT JADI MENTERI KESEHATAN, a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari
Pemberdayaan Apoteker dalam Peningkatan Efektifitas Pengawasan Iklan Obat Tradisional
Pemberdayaan Apoteker dalam Peningkatan Efektifitas Pengawasan Iklan Obat Tradisional disampaikan oleh: Drs. Ondri Dwi Sampurno, M.Si, Apt. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
SOSIALISASI PERKA BADAN POM NO. 8 TAHUN 2017 PEDOMAN PENGAWASAN PERIKLANAN OBAT DAN EVALUASI KEPATUHAN PENANDAAN OBAT
SOSIALISASI PERKA BADAN POM NO. 8 TAHUN 2017 PEDOMAN PENGAWASAN PERIKLANAN OBAT DAN EVALUASI KEPATUHAN PENANDAAN OBAT WORKSHOP PENGAWASAN IKLAN DAN PENANDAAN OBAT JAKARTA, 20 JULI 2017 OUTLINE Latar Belakang
Riati Anggriani, SH, MARS., M.Hum Kepala Biro Hukum dan Humas Badan Pengawas Obat dan Makanan 6 Februari 2017
Riati Anggriani, SH, MARS., M.Hum Kepala Biro Hukum dan Humas Badan Pengawas Obat dan Makanan 6 Februari 2017 Agenda Sistem Pengawasan Badan POM Peraturan Tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 12 TAHUN 2016 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 12 TAHUN 2016 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA
KATA PENGANTAR DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK
KATA PENGANTAR DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (SPPN) mengamanatkan
BAB III TINJAUAN TEORITIS PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN. digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan dan atau pembuatan makanan atau
1 BAB III TINJAUAN TEORITIS PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN A. TINJAUAN PANGAN OLAHAN 1. Pengertian Pangan Olahan Menurut Peraturan Pemerintah RI nomor 28 tahun 2004 pangan adalah segala sesuatu yang berasal
PUSAT INFORMASI OBAT DAN MAKANAN
1 PUSAT INFORMASI OBAT DAN MAKANAN Disampaikan Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker Jakarta, 6 September 2017 Struktur Organisasi PIOM Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan Roby Darmawan, M.Eng Tugas
2011, No Tentang Registrasi Obat dan Pasal 36 ayat (4) Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika perlu menetapkan Peraturan Kepal
No.634, 2011 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN/ Obat. Registrasi. Tata Laksana. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.10.11.08481
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.04.1.33.12.11.09938 TAHUN 2011 TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENARIKAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN DENGAN RAHMAT TUHAN
DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK PANGAN
DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK PANGAN Oleh: Dra. Deksa Presiana, Apt., M.Kes. Kasubdit. Standardisasi Bahan Baku dan Bahan Tambahan Pangan Disampaikan Pada Acara: Praktek Kerja Profesi Apoteker Jakarta,
PERATURAN PERUNDANG- UNDANGAN DI BIDANG PANGAN
PERATURAN PERUNDANG- UNDANGAN DI BIDANG PANGAN Disampaikan oleh: Ir. Tetty Helfery Sihombing, MP Direktur Standardisasi Produk Pangan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Visi dan Misi Badan
PENINGKATAN PENGAWASAN IKLAN DAN PENANDAAN OBAT
PENINGKATAN PENGAWASAN IKLAN DAN PENANDAAN OBAT Drs. H. G. Kakerissa, Apt. Hotel Balairung, 20 Juli 2017 Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Dasar Hukum 1. Undang-Undang Nomor 36
Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
RANCANGAN REVISI PP 38/2007 DAN NSPK DI LINGKUNGAN DITJEN BINFAR DAN ALKES Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan DISAMPAIKAN PADA SEMILOKA REVISI PP38/2007 DAN NSPK : IMPLIKASINYA TERHADAP
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 27 TAHUN 2017 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 27 TAHUN 2017 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR : HK.00.05.3.1950 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a. bahwa untuk melindungi
KEBIJAKAN OBAT DAN PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT
KEBIJAKAN OBAT DAN PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT Helsy Pahlemy DIREKTORAT PELAYANAN KEFARMASIAN Disampaikan pada Pertemuan Hisfarsi Jakarta Jakarta, 27 Agustus 2016 TATA SAJI PENDAHULUAN KEBIJAKAN
PERMENKES No.949 Th 2000
PERMENKES No.949 Th 2000 PERATURAN MENKES RI. No.949/MENKES/PER/VI/2000 Tentang REGISTRASI OBAT JADI Menimbang : a Bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : PO TENTANG
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR : PO.01.01.31.03660 TENTANG PENGATURAN KHUSUS PENYALURAN DAN PENYERAHAN BUPRENORFIN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a. bahwa penyediaan
BERITA NEGARA. BPOM. Registrasi Obat. Kriteria dan Tata Laksana. Perubahan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
No. 1140, 2016 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BPOM. Registrasi Obat. Kriteria dan Tata Laksana. Perubahan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 17 TAHUN 2016 TENTANG
TANYA JAWAB PEDOMAN TEKNIS FARMAKOVIGILANS BAGI INDUSTRI FARMASI
Tanya Jawab Pedomann Teknis Farmakovigilans TANYA JAWAB PEDOMAN TEKNIS FARMAKOVIGILANS BAGI INDUSTRI FARMASI BADAN PENGAW WAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 1 P ag e Definisi Farmakovigilans 1. T:
Evaluasi Permohonan Persetujuan Denah/RIP Sarana Produksi Kosmetik dan Obat Tradisional
Evaluasi Permohonan Persetujuan Denah/RIP Sarana Produksi Kosmetik dan Obat Tradisional Dra. Indriaty Tubagus, Apt., M.Kes. Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
MATERI KONSULTASI PUBLIK KETIGA 27 JULI 2017
MATERI KONSULTASI PUBLIK KETIGA 27 JULI 2017 RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN
BAB III PENGAWASAN TERHADAP PELAKU USAHA ROKOK ATAU PRODUSEN ROKOK YANG TIDAK MEMENUHI KETENTUAN PELABELAN ROKOK MENURUT PP NO.
BAB III PENGAWASAN TERHADAP PELAKU USAHA ROKOK ATAU PRODUSEN ROKOK YANG TIDAK MEMENUHI KETENTUAN PELABELAN ROKOK MENURUT PP NO. 109 TAHUN 2012 3.1 Kewenangan Pengawasan Terhadap Label Produk Rokok Kewenangan
KEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DI PROVINSI/KABUPATEN/KOTA
KEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DI PROVINSI/KABUPATEN/KOTA Disampaikan oleh: Ir. Sodikin Sadek, M.Kes Direktur Pengawasan Alkes dan PKRT OUTLINE 1 2 LATAR BELAKANG
RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN
Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui email mmi_stand_ot@yahoo.com, telp/fax 021-4241038 paling lambat tanggal 31 November 2016.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN 2011 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.5.12.11.09955 TAHUN 2011 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang
Penguatan Regulasi di Bidang Kefarmasian dan Alkes
Penguatan Regulasi di Bidang Kefarmasian dan Alkes Dr. Dra. Agusdini Banun S., Apt, MARS SEKRETARIS DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN PENGUATAN REGULASI DI BIDANG KEFARMASIAN, ALKES DAN
INDONESIA NATIONAL SINGLE WINDOW (INSW) SEBAGAI TOOLS DALAM DEREGULASI / DEBIROKRATISASI
INDONESIA NATIONAL SINGLE WINDOW (INSW) SEBAGAI TOOLS DALAM DEREGULASI / DEBIROKRATISASI Entitas Sistem NSW Sistem NSW Portal INSW Sistem di semua Instansi Pelaku Usaha Sistem NSW Negara Lain Instansi
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK TAHUN 2011 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
www.hukumonline.com PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.10.11.08481 TAHUN 2011 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN
Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi. Pelatihan Napza Prekursor - IAI Kota Surabaya Oleh BBPOM Surabaya, 09-April-17
Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi Pelatihan Napza Prekursor - IAI Kota Surabaya Oleh BBPOM Surabaya, 09-April-17 RUANG LINGKUP Prekursor Farmasi Ephedrine Ergometrine
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.10.11.08481 TAHUN 2011
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.10.11.08481 TAHUN 2011 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN
Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui email mmi_stand_ot@yahoo.com, telp/fax 021-4241038 paling lambat tanggal 07 Oktober 2016.
- 1 - DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA ARSIP NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
- 1 - PERATURAN KEPALA ARSIP NASIONAL REPUBLIK INDONESIA NOMOR 16 TAHUN 2016 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA ARSIP NASIONAL REPUBLIK INDONESIA NOMOR 17 TAHUN 2015 TENTANG PEDOMAN RETENSI ARSIP
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR : HK.00.05.1.3460 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN BAKU OBAT DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang
PETUNJUK TEKNIS REGISTRASI AKUN APLIKASI e REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id
PETUNJUK TEKNIS REGISTRASI AKUN APLIKASI e REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id Memulai Proses Registrasi Akun AeRO Aplikasi e Registrasi Obat dan Produk Biologi (AeRO) ini ditujukan dalam rangka memenuhi
CAPAIAN PELAKSANAAN REFORMASI BIROKRASI PADA PROGRAM PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN PUBLIK
CAPAIAN PELAKSANAAN REFORMASI BIROKRASI PADA PROGRAM PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN PUBLIK Gambar 1. Piagam Penghargaan yang diraih BPOM dalam IT Gambar 2. Pentingnya keamanan data dan informasi mendukung
Wimbuh Dumadi,S.Si.M.H.,Apt Ketua Pengurus Daerah IAI DIY. Yogyakarta, 14 April 2018
Wimbuh Dumadi,S.Si.M.H.,Apt Ketua Pengurus Daerah IAI DIY Yogyakarta, 14 April 2018 1 2 Pendahuluan Sistem Regulasi 3 Peran Apoteker Dalam menjamin kualitas Obat 4 Peran Apoteker Dalam Keamanan Obat 5
BAB I PENDAHULUAN. Ketersediaan obat bagi masyarakat merupakan salah satu komitmen pemerintah
1 BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalah Ketersediaan obat bagi masyarakat merupakan salah satu komitmen pemerintah dalam melaksanakan pelayanan kesehatan masyarakat. Kesehatan merupakan hak asasi
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
PETUNJUK TEKNIS PRA-REGISTRASI APLIKASI e REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id. Login. Alur Pengajuan Pra Registrasi Obat Copy
PETUNJUK TEKNIS PRA-REGISTRASI APLIKASI e REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id 2 Alur Pengajuan Pra Registrasi Obat Copy Login Mengisi form pengajuan pra registrasi baru obat copy Mendapat SPB + pembayaran
UPAYA PENGUATAN BIDANG INDUSTRI FARMASI DAN SARANA DISTRIBUSI UNTUK MENDUKUNG KETERSEDIAAN OBAT DI FASYANKES
UPAYA PENGUATAN BIDANG INDUSTRI FARMASI DAN SARANA DISTRIBUSI UNTUK MENDUKUNG KETERSEDIAAN OBAT DI FASYANKES Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Sosialisasi Peraturan Perundang-undangan Bidang
CAPAIAN PELAKSANAAN REFORMASI BIROKRASI PADA PROGRAM PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN PUBLIK
CAPAIAN PELAKSANAAN REFORMASI BIROKRASI PADA PROGRAM PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN PUBLIK Pada area perubahan peningkatan kualitas pelayanan publik sasaran yang harus dicapai oleh Badan POM meliputi:
PETUNJUK TEKNIS PRA-REGISTRASI APLIKASI e REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id
PETUNJUK TEKNIS PRA-REGISTRASI APLIKASI e REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id 2 Alur Pengajuan Pra Registrasi Obat Copy Verifikasi BPOM Verifikasi BPOM Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 1 Memulai
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.12.11.10052 TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
Perencanaan. Pengadaan. Penggunaan. Dukungan Manajemen
Perencanaan Penggunaan Pengadaan Dukungan Manajemen Distribusi Penyimpanan Menjamin tersedianya obat dgn mutu yang baik, tersebar secara merata dan teratur, sehingga mudah diperoleh pada tempat dan waktu
II. TINJAUAN PUSTAKA Keamanan Pangan
II. TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Keamanan Pangan Keamanan pangan merupakan kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapat mengganggu,
RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN 2016 TENTANG PENGAWASAN SUPLEMEN KESEHATAN
FILE EDIT 16 November 2016 Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui email mmi_stand_ot@yahoo.com, telp/fax 021-4241038 paling lambat
KEBIJAKAN PEMERINTAH DALAM MENDUKUNG PENGEMBANGAN PRODUK HERBAL BERBASIS RISET
KEBIJAKAN PEMERINTAH DALAM MENDUKUNG PENGEMBANGAN PRODUK HERBAL BERBASIS RISET oleh : Dra. Kustantinah, Apt., M.App.Sc Kepala Badan POM RI Disampaikan Pada : Kuliah Umum Program Magister Herbal Universitas
PEDOMAN PENGAWASAN PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA
9 LAMPIRAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.12.11.10052 TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA PEDOMAN PENGAWASAN PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA
Viddy A R. II Selasa, 5 September 2017
INDUSTRI No. Tanggal Topik/Pokok Bahasan Substansi materi Dosen I Selasa, 29 Agustus 2017 Pendahuluan -Ruang lingkup industri farmasi -Pemenuhan CPOB -Jenis-jenis industri farmasi -Ciri-ciri industri farmasi
1 Pendaftaran Akun Perusahaan. 2 Pendaftaran OT Low Risk. 3 Pendaftaran Ulang OT & SK 4 E-Trecking System Pendaftaran Baru dan Variasi OT & SK
1 2 Aplikasi sistem E-Registrasi yang telah berlaku di Subdit Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yaitu: 1 Pendaftaran Akun Perusahaan 2 Pendaftaran OT Low Risk 3 Pendaftaran Ulang OT & SK
PEMANFAATAN TEKNOLOGI INFORMASI DALAM MENINGKATKAN EFEKTIVITAS PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
PEMANFAATAN TEKNOLOGI INFORMASI DALAM MENINGKATKAN EFEKTIVITAS PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Disampaikan pada Pekan Ilmiah Tahunan Ikatan Apoteker Indonesia Jumat, 8 September 2017 Dra. Tri Asti Isnariani,
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA
No.739, 2013 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. Pengawasan. Bahan Obat. Obat Tradisional. Suplemen Kesehatan. Pangan. Pemasukan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MASUKAN KAMI TERIMA PALING LAMBAT TANGGAL 18 OKTOBER 2017
MASUKAN KAMI TERIMA PALING LAMBAT TANGGAL 18 OKTOBER 2017 RANCANGAN 28 SEPTEMBER 2017 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2017 TENTANG PENGAWASAN PRODUKSI DAN
Obat dan Makanan Terjamin Aman, Bermutu dan Bermanfaat
Sejalan dengan prioritas pembangunan jangka menengah, tantangan, beban dan tanggung jawab pengawasan obat dan makanan dirasakan semakin berat. Untuk itu, Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang
User Manual E-REGISTRATION OTSM VERSI 3.0. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
User Manual E-REGISTRATION OTSM VERSI 3.0 Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Copyright @2016 Daftar Isi Pendahuluan... 5 Aplikasi e-registration... 5 Perangkat & Aplikasi Lain Yang Diperlukan...
Disampaikan oleh. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Yogyakarta Jl Tompeyan I Tegalrejo Yogyakarta Telp (0274) , Fax (0274) ,
Disampaikan oleh Pada tanggal : Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Yogyakarta Jl Tompeyan I Tegalrejo Yogyakarta Telp (0274) 561038, Fax (0274) 552250, 519052 VISI OBAT DAN MAKANAN AMAN MENINGKATKAN
Setelah proses Login berhasil, pendaftar akan masuk pada halaman awal Aplikasi e-registrasi Obat.
PETUNJUK TEKNIS REGISTRASI ULANG APLIKASI e REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id Alur Pengajuan Registrasi Ulang Obat Copy =============================== Memulai Proses Registrasi Ulang Obat Copy Pengajuan
RANCANGAN PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR... TAHUN 2018 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
RANCANGAN PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR... TAHUN 2018 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS
PENANGANAN DAN PEMBERANTASAN OBAT PALSU
PENANGANAN DAN PEMBERANTASAN OBAT PALSU Disampaikan oleh: Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) IKATAN APOTEKER INDONESIA Tangerang Selatan, 7 September
2016, No diberlakukan Standar Nasional Indonesia dan/atau Persyaratan Teknis secara wajib; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaks
No.565, 2016 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENDAG. Standadisasi. Pencabutan. PERATURAN MENTERI PERDAGANGAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 24/M-DAG/PER/4/2016 TENTANG STANDARDISASI BIDANG PERDAGANGAN DENGAN
KEBIJAKAN OBAT NASIONAL (KONAS) Kepmenkes No 189/Menkes/SK/III/2006
KEBIJAKAN OBAT NASIONAL (KONAS) Kepmenkes No 189/Menkes/SK/III/2006 Oleh : Drs. Richard Panjaitan, Apt., SKM DISAMPAIKAN PADA WORKSHOP KETERSEDIAAN, KETERJANGKAUAN DAN PEMERATAAN OBAT ESENSIAL GENERIK
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK TENTANG
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR : HK.00.05.41.1384 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL, OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG
PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Binfar dan Alkes Kementerian Kesehatan RI Direktorat Bina Produksi
No Kode DAR2/Profesional/582/010/2018 PENDALAMAN MATERI FARMASI MODUL 010: CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK. Dr. NURKHASANAH, M.Si., Apt.
No Kode DAR2/Profesional/582/010/2018 PENDALAMAN MATERI FARMASI MODUL 010: CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK Dr. NURKHASANAH, M.Si., Apt. Kementerian Pendidikan dan Kebudayaan Kementerian Riset, Teknologi
KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM ANTISIPASI GLOBALISASI
KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM ANTISIPASI GLOBALISASI POKOK BAHASAN 1. Dasar Hukum 2. Strategi Pembinaan Alat Kesehatan 3. Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan 4. Pengawasan di Bidang Alat Kesehatan
BAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang Penelitian. Obat merupakan komoditi utama yang digunakan manusia untuk
BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Penelitian Obat merupakan komoditi utama yang digunakan manusia untuk menunjang kesehatannya. Semua orang rela mengeluarkan uangnya untuk mendapatkan kesehatan, bahkan
BERITA NEGARA. BPOM. Pemasukan Bahan. Pengawasan. Ke Dalam Wilayah Indonesia. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
No.1374, 2015 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BPOM. Pemasukan Bahan. Pengawasan. Ke Dalam Wilayah Indonesia. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 13 TAHUN
BAB V PENUTUP. A. Simpulan. Setelah dijelaskan dan diuraikan sebagaimana tercantum dalam
BAB V PENUTUP A. Simpulan Setelah dijelaskan dan diuraikan sebagaimana tercantum dalam keseluruhan bab yang sebelumnya, maka dapat ditarik kesimpulan sebagai berikut : 1. Perlindungan terhadap pasien dalam
PENDAHULUAN. Latar Belakang. sebuah informasi produk agar mudah dipahami oleh konsumen. Label
PENDAHULUAN Latar Belakang Label merupakan salah satu alat komunikasi untuk menyampaikan sebuah informasi produk agar mudah dipahami oleh konsumen. Label yang disusun secara baik akan memudahkan konsumen
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
Formulir 1 Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA
No.946, 2012 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN PERDAGANGAN. Impor. Produk Hortikultura. Perubahan. PERATURAN MENTERI PERDAGANGAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 60/M-DAG/PER/9/2012 TENTANG PERUBAHAN
PANDUAN PENGAJUAN IJIN PENYELENGGARAAN PROGRAM STUDI BARU DIREKTORAT JENDERAL PENDIDIKAN TINGGI DEPARTEMEN PENDIDIKAN NASIONAL REPUBLIK INDONESIA
1 PANDUAN PENGAJUAN IJIN PENYELENGGARAAN PROGRAM STUDI BARU DIREKTORAT JENDERAL PENDIDIKAN TINGGI DEPARTEMEN PENDIDIKAN NASIONAL REPUBLIK INDONESIA 2 1. 2. 3. 4. Latar Belakang Tujuan Kewenangan. Tata
TANYA JAWAB PEDOMAN TEKNIS FARMAKOVIGILANS BAGI INDUSTRI FARMASI
TANYA JAWAB PEDOMAN TEKNIS FARMAKOVIGILANS BAGI INDUSTRI FARMASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 1 P a g e Definisi Farmakovigilans 1. T: Apakah perbedaan antara Farmakogivilans dengan
BAB I PENDAHULUAN. untuk mewujudkan masyarakat yang sehat melalui penyediaan obat berkualitas
BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Masalah Peranan industri farmasi sangat penting dalam membantu pemerintah untuk mewujudkan masyarakat yang sehat melalui penyediaan obat berkualitas yang dibutuhkan
PETUNJUK PENGISIAN KATEGORISASI TINGKAT RISIKO PENILAIAN DAN PENDAFTARAN ULANG
PETUNJUK PENGISIAN KATEGORISASI TINGKAT RISIKO PENILAIAN DAN PENDAFTARAN ULANG Pengembangan aplikasi e-registration pangan olahan untuk kategorisasi tingkat risiko penilaian dan notifikasi pendaftaran
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.3.12.11.10692 TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,