Lampiran 1. Bagan Proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Granulasi Basah Oven, suhu 60 o C LOD Granulasi Kering Lubrikasi Kadar Zat Berkhasiat LOD Pemerian Pemerian Friabilitas Keseragaman Bobot Waktu Hancur Kekerasan Kadar Zat Berkhasiat Karantina Produk Antara Pencetakan Karantina Produk Ruahan Pengemasan Karantina Obat Jadi Pemerian Diameter Keseragaman Bobot Waktu Hancur Kekerasan Ketebalan Friabilitas Finished Pack Analysis Gudang Obat Jadi
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan Kadar Zat Berkhasiat Keseragaman Bobot Kadar Zat Berkhasiat Waktu Hancur Finished Pack Analysis Pencampuran Pengisian Ke Cangkang Kapsul Sortir Pengemasan Gudang Obat Jadi Karantina Karantina Suhu Kelembaban Maksimal 50% Karantina
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Krim Penimbangan Pemerian Homogenitas ph Stabilitas Penetapan Kadar Zat Aktif Pemerian Homogenitas ph Stabilitas Penetapan Kadar Zat Aktif Jenis Tube/ Kebersihan Tube Keragaman Bobot Simpanagn Baku Relatif Pencampuran Pengisian Karantina Produk Ruahan Karantina Pemerian Homogenitas ph Penetapan Kadar Zat Aktif Keragaman Bobot Simpanagn Baku Relatif Identifikasi Identifikasi Pengontrolan Jumlah Selama Pengemasan Pengemasan Karantina Obat Jadi Finished Pack Analysis Karantina Gudang Obat Jadi
TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN V - MIXER MERK SHANG YUH No Dokumen : Nomor Revisi : Tgl. Berlaku : Jumlah Halaman : Keterangan Nama Kode Nama T. Tangan Tanggal Disusun Oleh Erlina, S.Farm Dicek Oleh Drs. Zulfadli, Apt Disetujui Oleh PROTOKOL KUALIFIKASI
MESIN V - MIXER MERK SHANG YUH Riwayat Perubahan Dokumen No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku Tinjauan Ulang No Peninjau Tgl. Tinjauan T. Tangan Rekomendasi 1. Manajer Sistem Mutu 2. Manajer Sistem Mutu 3. Manajer Sistem Mutu DAFTAR ISI
Pokok Bahasan Halaman 1. Cover dan Pengesahan... 2. Riwayat Perubahan Dokumen 3. Tinjauan Ulang 4. Daftar Isi 5. Pendahuluan 6. Tujuan 7. Cakupan 8. Bahan dan alat 9. Metode Pengujian 10. Dokumen Pendukung 11. Kelaikan Instalasi (IQ) 12. Kelaikan Operasional (OQ) 13. Kelaikan Kinerja (PQ) 14. Kriteria Pelulusan 15. Kualifikasi Ulang 16. Kesimpulan 17. Saran 18. Daftar Pustaka 19. Daftar Lampiran 20. Lampiran 1 21. Lampiran 2 PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN V MIXER MERK SHANG YUH
1. Pendahuluan Mesin V Mixer adalah mesin pencampuran massa kapsul Volume penuh : 480 L. Kapasitas operasional : maksimum 200 L. Bahan : body bak pencampur SUS 316. Rangka mesin SS 41. Bja lunak sebelah luar SUS 304. Besi stainless. Body bak sisi luar dan sisi dalam # 250 yang dikilapkan. Mesin utama : 3 HP (1.5 KW). Dijalankan dengan pengurang kecepatan putaran bak pencampur. Putaran bak pencampur 22 rpm. Kecepatan putaran konstan. Agitator bagian dalam : 2 HP (1.5 KW). Dijalankan dengan pengurangan kecepatan tali kipas. Agitator menyilang. Putaran : 120 rpm. Agitator dapat dibongkar untuk pembersihan. Lubang untuk memasukkan bahan berdiameter 8 inch dengan system katup kupu-kupu. Pengoperasian manual. Pintu masuk material dioperasikan dengan 3 kuku roda tangan. Material dimasukkan dari sisi kiri dan sisi kanan. Dalam pengoperasian, terdapat rel pengaman disisi depan, dan tombol pengaman untuk memastikan keselamatan dalam pengoperasian 2. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah di instal dengan benar. 2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten. 3. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional (OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin V-Mixser Merk Shang Yuh 4. Bahan dan Alat 4.1 Nama Zat Aktif :
Bobot : 4.2 Nama Produk : No. Batch : 5. Metode Pengujian 5.1 Kelaikan Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada Mesin V-Mixer Merk Shang Yuh dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelaikan instalasi. 5.2 Kelaikan Operasional (OQ) Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoperasian Mesin V-Mixer Merk Shang Yuh Machine CO LTD 5.3 Kelaikan Kinerja (PQ) Penilaian Kelaikan Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin dan catatan Produksi Batch. Evaluasi dilakukan setelah pencampuran selesai terhadap semua bahan sudah tercampur dengan homogen. 5.3.1 Uji Keseragaman homogenitas Dilakukan terhadap hasil akhir pencampuran massa. 6. Dokumen Pendukung 6.1 PK 007 : Cara Pengoperasian Mesin V-Mixer Merk Shang Yuh 6.2 PBL 007 : Cara pembersihan Mesin V-Mixer Merk Shang Yuh 6.3 PRTN 007 : Cara pemeliharaan Mesin V-Mixer Merk Shang Yuh 7. Kelaikan Instalasi (IQ) 7.1 Daftar Periksa
1. Identitas Parameter Manual Book/ Pengamatan Persyaratan Sesuai Tidak 1.1 Merek Shang YUh 1.2 Type - 1.3 No. Fasilitas - 1.4 Tahun Pembuatan - 1.5 Pabrik - 1.6 Alamat Pabrik Taiwan 1.7 Nama Pemasok Machine CO LTD 2. Deskripsi 2.1 Konstruksi 2.1.1 Material komponen mesin yang berhubungan dengan produk 2.1.1.1 Wadah Stainless steel 2.1.1.2 Tutup Stainless steel 2.1.1.3 Agitator Stainless steel 2.2 Komponen Mesin 2.2.1 Kontrol Panel di Mesin 2.2.1.1 Power 1 2.2.1.2 Automatic timer for 1 On/Off 2.2.1.3 Push Button Stop Machine 2 2.2.1.4 Push button on/off 1 automatic reject 2.2.1.5 Push button Reset 1 2.2.1.6 Stop contact on/ off 1 2.2.1.7 Indicator lampu 5
2.2.2 Komponen mixser 2.2.2.1 Wadah 1 2.2.2.2 Agitator 1 2.2.2.3 Tiang penyangga 2 2.2.2.4 Tutup wadah 2 2.2.2.5 Pintu pengaman 1 3. Utilities 3.1 Listrik 380 Volt 4. Spare part yang Direkomendasikan Data diambil oleh :. Tanggal Dicek oleh :.. Tanggal 7.2 Pembahasan 8. Kelaikan Operasional (OQ) 8.1 Daftar Periksa Prosedur Sesuai Pengamatan Tidak 1. Hubungkan steker alat maka aliran listrik 380 Volt akan terhubung ke mesin. 2. Putar saklar power ke arah On maka lampu power akan menyala. 3. Atur timer pada skala tertentu, misalnya 30 menit, maka dalam 30 menit secara otomatis mesin akan berhenti. 4. Putar saklar power kea rah On maka lampu power akan menyala. 5. Putar saklar Main ke Auto maka lampu akan menyala.
6. Tekan tombol Mixser warna hijau maka lampu akan menyala. 7. Tekan tombol main warna hijau maka tabung mesin akan berputar. 8. Tekan tombol Emergency maka tanda Emergency akan berhenti. 9. Putar saklar main ke Off dan putar saklar timer ke Off maka lampu akan mati. 10. Putar saklar power ke Off maka lampu pawer akan mati. 11. Cabut steker alat dari stop kontak maka aliran listrik tidak terhubung ke mesin lagi. 8.2 Pembahasan 9. Kelaikan Kinerja (PQ) 9.1 Prosedur 9.1.1 Operasikas Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin V- Mixser untuk pencampuran massa. 9.1.2 Lakukan pengambilan sampel untuk uji keseragaman homogenitas. 9.2 Pembahasan 10.Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi.
11. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas pencampuran massa 12.Kesimpulan 13. Saran 14.Daftar Pustaka 14.1 Manual Book Mesin V-Mixser 15. Daftar Lampiran 15.1 Lampiran 1 : Catatan Uji Keseragaman homogenitas. LAMPIRAN 1 CATATAN UJI KESERAGAMAN HOMOGENITAS
Nama Produk : Kapsul Chloramphenicol 250 mg No. Bets : 098053T Mesin : V-Mixser Merk Shang Yuh No. Fasilitas : - Hasil Uji Keseragaman Pengambilan Jam Homogenitas Ke- Kesimpulan 1 2 3 4 I II III IV V VI Data diambil oleh : Tanggal : Dicek oleh : Tanggal :