ISO 9001:2015 Awareness and Risk Based Thinking Nama : Organisasi : 1
Agenda Day 1 Key Changes in ISO 9001:2015 Annex SL 7 Quality Management Principles ISO 9001:2015 Requirements Clauses 4 to 7 Day 2 ISO 9001:2015 Requirements Clauses 8 to 10 Overview of Risk Management Workshop Risk Based Thinking Approach Day 1 ISO 9001:2015 - Awareness 2
Sistem Manajemen Sistem Manajemen: Sistem untuk membuat kebijakan dan sasaransasaran dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut. Sistem Manajemen Mutu Sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkaitan dengan masalah mutu ISO 9000 (Glossary) Sertifikasi Sistem Manajemen Focus: Quality Management ISO 9001 Environmental Management ISO 14001 Health and Safety Management OHSAS 18001 Information Security ISO 27001 Industry Specific: Food ISO 22000 Automotive ISO (TS) 16949 (IATF) Oil and Gas ISO (TS) 29001 (API) 3
ISO 9000 Series Revision ISO 9000:1987 ISO 9000:1994 ISO 9000:2000 Corrective Action Preventive Action Continual Improvement PROCESS APPROACH ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Continual Improvement Risk Based Thinking HIGHLIGHT! ISO 9001:2015 KEY CHANGES Adopsi Annex SL dalam penyusunanstandar Penekanan pada external perspective Leadership Adopsi Risk Based Thinking Penekanan pada Process Approach Menyelaraskan Kebijakan dan Sasaran terkait Sistem Manajemen Mutu dengan strategi organisasi Informasi Terd o k u ment asi (Fleksibilitas dalam penyusunan dokumentasi) Meningkatkan integrasi dengan standar sistem manajemen lainnya. 4
WHAT IS ANNEX SL Annex SL adalah Kerangka untuk Standar Sistem Manajemen (Management System Standards MSS) 1 Pedoman mengenai struktur High Level 2 Core Text yang identik(minimal 45 pernyataan Shall & 84 requirements ) 3 Istilah dan Definisi yang umum untuk berbagai standar Note : Annex SL merupakan bagian lampiran daridokumen ISO/IEC Directives Part 1 & Consolidated ISO Supplement 9 ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 COMPARISON ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 8 Principles 8 Clauses 6 Mandatory Procedures 26 Mandatory Records 7 Principles 10 Clauses 6 Documents To b e mai n t ai ned are mentioned 26 Mandatory Documents To be retained 5
Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Products Exclusions Management representative Documentation, quality manual, documented procedures, records Work environment Monitoring and measuring equipment Purchased product Supplier Products and services Not used (See Clause A.5 for clarification of applicability) Not used (Similar responsibilities and authorities are assigned but no requirement for a single management representative) Documented information Environment for the operation of processes Monitoring and measuring resources Externally provided products and services External provider Requirements from ver. 2008 That are Gone Quality Manual Management Representative Preventive Action 6
HIGH LEVEL STRUCTURE Plan Do Check Act Introduction 1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definition 4. Context of the organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation 9. Performance evaluation 10. Improvement Menjelaskan PERSYARATAN SPESIFIK di setiap Standar Sistem Manajemen 4.1, 4.2, 4.3 Establish the context, Define r elevant Inter ested par ties & Scope of the QMS 10 Continual improvement 5 Leadership Customers and other Relevant interested Parties 6 Planning 4.4 QMS General and process approach 9 Performance Evaluation Customer Satisfaction Requirements Input Inputs 8 Operations Outputs OUTP UT Products & Servic es 7 Support Processes 7
ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix ISO 9001:2008 0. Introduction 1. Scope 2. Normative Reference 3. Term and Definitions 4. Quality Management Systems ISO 9001:2015 0. Introduction 1. Scope 2. Normative Reference 3. Term and Definitions 4. Context of the Organizations NEW 4.1 Understanding of the Organization and its context 4.2 Understanding the Needs and Expectation of Interested Parties 4.3 Determining the Scope of Quality Management System 4.1 General Requirements 4.4 Quality Management System and its Process 4.2. Documentation Requirements 7.5 Documented Information ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix ISO 9001:2008 5. Management Responsibility 5.1 Management Commitment 5.2 Customer Focus 5.3 Quality Policy 5.4. Planning 5.5 Responsibility, Authority, and Communication 5.6 Management Review ISO 9001:2015 5. Leadership 5.1 Leadership and Commitment 5.1.2 Customer Focus 5. 2 Policy 6. Planning 6.1 Action to address Risk and Opportunities NEW 6.2 Quality Objectives and Planning to Achieve them 6.3 Planning of Changes 5.3 Organizational roles, Responsibilities, and Authorities 7.4 Communication 9.3 Management Review 8
ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix ISO 9001:2008 6. Resources Management 6.1 Provision of Resources 6.2 Human Resources 6.3 Infrastructures 6.4 Work Environment ISO 9001:2015 7. Support 7.1 Resources 7.2 Competence 7.3 Awaren es s 7.4 Communication 7.1.3 Infrastructures 7.1.4 Environment for the Operation of Processes 7.1.5 Organizational Knowledge NEW 17 ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix ISO 9001:2008 7. Product Realization 7.1 Planning of Product Realization 7.2 Customer-related Process 7.3 Design and Development 7.4 Purchasing 7.5 Production and Service Provision 7.6 Control of Monitoring and Measuring Equipment ISO 9001:2015 8. Operation 8.1 Operational Planning and Control 8.2 Determination of Requirements for Products and Services 8.3 Design and Development of products and services 8.4 Control of Externally Provided Products and Services 8.5 Production and Service Provision 7.1.5 Monitoring and measuring resources 8.6 Release of products and services 9
ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix ISO 9001:2008 8. Measurement, Analysis, and Improvement 8.1 General 8.2 Monitoring and Measurement 8.3 Control of Non-conforming Product 8.4 Analysis of Data 8.5 Improvement ISO 9001:2015 9. Performance Evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.2 Internal Audit 9.3 Management Review 8.7 Control of Nonconforming Process Outputs 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 10 Improvement 10.1 General 10.2 Nonconformity and Corrective Action 10.3 Continual Improvement Prinsip Manajemen Mutu Annex B ISO 9001:2015 10
Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001:2015 mengaplikasikan 7 Prinsip Manajemen Mutu : FokusPada Pelanggan Kepemimpinan Keterikatan Personel Pendekatan Proses Penyempurnaan Pembuatan Keputusan Berdasarkan Bukti Manajemen Relasi Fokus pada pelanggan 22 The primary focus of quality management is to meet customer requirements and to strive to exceed customer expectations q Harus memahami kebutuhan pelanggan saat ini dan masa yang akan datang q Memenuhi kebutuhan pelanggan untuk menarik dan mempertahankan kepercayaan pelanggan q Berusaha melebihi persyaratan pelanggan q Secara proaktif mengukur level kepuasan pelanggan 11
Kepemimpinan 23 Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and create conditions in which people are engaged in achieving the quality objectives of the organization." q Menciptakan tujuan bersama q q Membuat arahan dan keterikatan antar personel Menyelaraskan dan meramunya dalam strategi organisasi, kebijakan, proses dan seluruh sumberdaya untuk mencapai tujuan organisasi Company vision Customer requirements Legal requirements Other interested parties requirements Quality Policy 5.3 BOD Company Quality Objectives BOD Dept. Quality Objectives/Process KPI Managers Quality Planning Managers QMS Documented Information 12
25 Keterikatan Personel It is essential for the organization that all people are competent, empowered and engaged in delivering value Competent, empowered and engaged people throughout the organization enhance its capability to create value Ø Penting untuk melibatkan semua orang dari seluruh tingkatan Ø Menghargai mereka sebagai individu Ø Penghargaan, pemberdayaan, serta peningkatan keahlian dan pengetahuan memfasilitasi keterikatan personel dalam mencapai tujuan organisasi Pendekatan proses Consistent and predictable results are achieved more effectively and efficiently when activities are understood and managed as interrelated processes that function as a coherent system q Sistem manajemen mutu terdiri dari proses proses yang saling terkait q Memahami bagaimana suatu hasil dikeluarkan oleh sistem, termasuk seluruh prosesnya, sumber daya, pengendalian dan interaksinya memungkinkan organisasi untuk mengoptimalkan kinerja q Sumber daya dan aktivitas dikendalikan sebagai proses q Secara sistematis mengidentifikasi dan mengendalikan proses yang digunakan untuk memastikan kesesuaian produk 13
PROSES Rangkaian aktivitas yang terintegrasi untuk menghasilkan suatu produkyang mempunyai nilai kepada pelanggan/proses berikutnya, PROSES PROSEDUR (Metodologi untuk melaksanakan proses - dapat terdokumentasi ataupun tidak) Efektifitas proses = kemampuan mencapai hasil yang diinginkan (Focus ISO 9001 Input PROSES (Sekumpulan aktifitas yang berhubungan dan berinteraksi) Output PRODUK (hasil proses) PEMANTAUAN/PENGUKURAN (sebelum, selama & sesudah proses) Efiensi proses = hasil yang dicapai dibandingkan dengan penggunaan sumber daya (Focus ISO 9004 14
Penyempurnaan q Sasaran tetap organisasi qmemantau kinerja melalui sasaran mutu yang terukur tiap fungsi terkait dan level q alat : Ø Internal Audit Ø Tinjauan Manajemen Ø Corrective and Preventive Action, dll Improvement P A D C 15
Pengambilan keputusan berdasarkan bukti qkeputusan efektif berdasarkan : Ø Logika Ø Analisa Data (produk, proses dan sistem) Ø Informasi We can t manage what we don t measure Manajemen Relasi For sustained success, organizations manage their relationships with interested parties, such as suppliers q Menyadari bahwa pihak yang memiliki kepentingan terlibat dalam kinerja perusahaan q Sukses yang langgeng lebih sering dicapai saat organisasi mengelola hubungan dengan para pihak yang memiliki kepentingan, guna mengoptimalkan dampak pada kinerja organisasi q Manajemen relasi dengan supplier serta jaringan rekanan, menjadi perihal penting 16
Annex SL :10 Uniform Clauses Struktur umum yang sama untuk setiap standar sistem manajemen Memiliki pemisahan bab yang sama, juga kesamaan pada teks dan istilah serta definisi yang digunakan Sangat bermanfaat terutama pada organisasi yang menerapkan sistem manajemen terintegrasi 17
Struktur ISO 9001:2015 0. Introduction 1. Scope 2. Normative References 3. Terms and Definitions 4. Context of the Organization 5. Leadership 6. Planning for the Quality Management System 7. Support 8. Operation 9. Performance Evaluation 10. Improvement 4. Context of The Organization 1. Understanding the organization and its context 2. Understanding the needs and expectations of interested parties 3. Determining the scope of the quality management system 4. Quality management system and its processes 18
4.1 Understanding the organization and its context Organisasi harus menentukan topik topik bahasan baik dari internal perusahaan maupun dari eksternal, yang relevan dengan tujuannya serta arah strategik organisasi, dalam kaitannya dengan kemampuan organisasi mencapai tujuan yang ditetapkan dalam lingkup sistem manajemen mutu Organisasi harus memantau dan meninjau segala informasi terkait dengan masing masing topik bahasan tersebut PemetaanTopik bahasan/ konteks Eksternal mencakup: legal, teknologi, kompetisi, pasar, budaya, sosial danekonomi, baik yang berskala internasional, nasional maupun regional Pemetaantopik bahasan/ konteks Internal mencakup: nilai, budaya, pengetahuan dankinerja organisasi SWOT Analysis STREGTH Buat daftar - kelebihan/ keunggulan. - Keunikan dan sumber daya rendah biaya - Semua faktor yang menunjukkan Anda akan mendapatkan penjualan OPPORTUNITY Buat daftar - Peluang untuk meningkatkan kinerja - Semua peluang bagus yang Anda temukan S O WEAKNESS Buat daftar - Kekurangan/ keterbatasan - Apa yang dapat Anda perbaiki/ tingkatkan - Semua faktor yang membuat Anda kehilangan penjualan THREAT Buat daftar - Masalah yang berasal dari luar bagi bisnis Anda O T - Kendala/ penghambat yang saat ini Anda temui - Apa yang sedang dikerjakan kompetitor Anda 19
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties Terkait dengan dampak dan potensi dampak dari kemampuan organisasi dalam menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan dan perundangan yang berlaku; organisasi harus menentukan: a) Para pihak yang berkepentingan terhadap sistem manajemen mutu organisasi b) Persyaratan dari para pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu Pemetaan pemangku kepentingan. (Manajemen, Karyawan, Pemerintah, LSM, Pelanggan, Supplier, Outsource/ Sub kontraktor) Organization s Interested Parties Trade Association Surrounding Community Employees Customer Organization Suppliers Government/ Authorities Shareholders Principles 20
Interested Parties Needs Identification No Stakeholders Needs PIC 1 Pemegang Saham Good Financial Performance Timely and accurate reporting 2 Karyawan Pembayaran Gaji tepat waktu Kesempatan pengembangan diri 3 Pelanggan Good Quality Product Good Delivery Performance Product Availability Good Customer Service 3 HRD HRD 4 5 6 Contoh Rencana Komunikasi No Stakeholders Media Komunikasi Topik Komunikasi 1 Pemegang Saham RUPS Business Plan Laporan Keuangan 2 Karyawan & Keluarga Gathering Ramah Tamah Visi & Misi 3 Halal Bihalal Ramah Tam ah Tahunan, Sesudah Idul Fitri Frek. PIC Pihak terlibat Tahunan CorSec BOD GM Op F&A Tahunan HRD CorSec SP GA HRD CorSec GA Catatan MoM RUPS Daftar Hadir Daftar Hadir 4 5 6 21
4.3 Determining the scope of the quality management system Organisasi harus menetapkan batasan dan pemberlakuan ruang lingkup sistem manajemen mutu, dengan mempertimbangkan: a) Konteks organisasi (4.1) b) Persyaratan daripara pemangku kepentingan terkait (4.2) c) Produk dan jasa yang dihasilkan organisasi Ruang lingkup dituangkan dalam dokumen tertulis dengan menyatakan: - Produk dan jasa yang mengimplementasikan sistem manajemen mutu - Penegasan mengenai elemen standar yang tidak dapat diterapkan Penjelasan ruang lingkup penerapan sistem manajemen mutu dalam quality manual atau kebijakan perusahaan 4.4 Quality management system and its processes Organisasi harus membangun, mengelola, dan meningkatkan secara berkesinambungan sistem manajemen mutu, termasuk proses dan interaksinya, sehubungan dengan penerapan persyaratan standar ISO 9001 Organisasi harus menetapkan proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu dan penerapanannya di seluruh organisasi, yang mencakup: a) Input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari masing masing proses b) Urutan dan hubungan antar proses c) Kriteria, metode, termasuk pengukuran dan indikator kinerja terkait yang dibutuhkan untuk memastikan efektifitas operasi dan pengendalian proses d) Sumber daya yang dibutuhkan dan memastikan ketersediaanya 22
4.4 Quality management system and its processes e) Penetapan tanggung jawab dan wewenang dari masing masing proses f) Risiko dan peluang yang sesuai dengan persyaratan 6.1, serta merencanakan dan melaksanakan tindakan yang tepat untuk mengatasinya g) Metode untuk memantau, mengukur dan mengevaluasi proses, serta mengubah proses saat dibutuhkan, untuk memastikan pencapaian hasil yang diinginkan h) Peluang perbaikan pada proses dan sistem manajemen mutu Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung berjalannya proses dan menyimpannya, untuk memastikan bahwa proses dilaksanakan sesuai rencana Business Process Mapping yang lengkapdan terperinci Contoh Business Process Mapping 23
5. Leadership 1. Leadership and commitment 2. Quality Policy 3. Organizational Roles, responsibility and authority 5.1 Leadership and Commitment 5.1.1 Kepemimpinan dan Komitmen terhadap Sistem Manajemen Mutu Top manajemen harus menunjukan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan: a) Menunjukkan akuntabilitas dari keefektifan sistem manajemen mutu b) Memastikan kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan serta sejalan dengan tujuan strategik dan konteks organisasi c) Memastikan integrasi sistem manajemen mutu ke dalam proses bisnis organisasi d) Mendorong penerapan pendekatan proses & pemikiran risk-based e) Memastikan ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan dalam penerapan sistem manajemen mutu 24
5.1 Leadership and Commitment f) Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif, juga upaya untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu g) Memastikan sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang ditetapkan h) Mengajak, mengarahkan dan mendukung personel untuk berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu i) Mendorong terlaksananya perbaikan j) Mendukung fungsi manajemen terkait lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan pada area atau bidang yang dipimpinnya Pembentukan team, delegasi kewenangan yang efektif dan terdokumentasi, hadirpada meeting yang terkait sistemmanajemen mutu, memasukkan agenda tentang manajemen mutu dalam rapat yang dipimpinnya, meminta pertanggung jawaban pencapaian indikatormutu, memberikan pernyataan terkait sistemmanajemen mutu dan pendekatan proses 5.1 Leadership and Commitment 5.1.2 Fokus pada Pelanggan Top manajemen harus menunjukan kepemimpinan dan komitmen terhadap pelanggan dengan memastikan: a) Persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan yang berlaku ditentukan, dipahami dan dipenuhi secara konsisten b) Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa serta kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan dikelola c) Fokus pada upaya peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan 25
5.2 Quality Policy 5.2.1 Top Manajemen harus menetapkan, meninjau dan mengelola kebijakan mutu yang: a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi b) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu c) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku d) Mencakup komitmen untuk secara berkesinambungan meningkatkan sistem manajemen mutu 5.2.2 Kebijakan mutu harus a) Tersedia dalam bentuk informasi terdokumentasi b) Dikomunikasikan, dipahami dan dijalankan dalam organisasi c) Tersedia bagi pemangku kepentingan terkait Kebijakan Mutu C O N T O H Kami akan memberikan produk dan jasa yang bermutu yang memenuhi kepuasan pelanggan dan selalu berusaha unggul dalam bidangnya dengan : Meningkatkan pelayanan melalui penyelenggaraan sistem komunikasi dan informasi yang baik Meningkatkan keahlian, disiplin dan partisipasi aktif setiap personil STRONG S Skilled T Timely R Responsive OnG On Going Improvement Skilled = meningkatkan kemampuan internal & jaringan guna memenuhi kepuasan konsumen Timely = melaksanakan pekerjaan sesuai dengan waktu yg ditetapkan Responsive = tanggap dalam menindaklanjuti permintaan/keluhan OnGoing Imprv = senantiasa berusaha meningkatkan kualitas pelayanan 26
5.3 Organizational Roles, responsibility and authority Top Manajemen harus harus memastikan tanggung jawab danwewenang bagi fungsi yang relevan ditetapkan, dikomunikasikandandipahami dalam organisasi. Top Manajemen harus menetapkan tanggung jawab danwewenang untuk: a) Memastikan bahwa sistem manajemen mutu memenuhi persyaratan dari standar ini b) Memastikan bahwa proses benar benar menghasikan output yang diharapkan c) Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu, terkait denganpeluang peningkatandankebutuhan terhadap perubahanatau inovasi, dan terutama untuk melapor pada Top Manajemen d) Memastikan dukungan terhadap fokus pada pelanggandi seluruh organisasi e) Memastikan integritas sistem manajemen mutu terpelihara saat perubahan terhadap sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan Contoh Form Job Desk 27
6. Planning for the Quality Management System 1. Actions to address risks and opportunities 2. Quality objectives and planning to achieve them 3. Planning of changes 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1.1 Saat merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan topik bahasan sesuai 4.1 dan persyaratan yang diatur pada 4.2 serta menetapkan risiko dan peluang, hal ini ditujukan untuk: a) Memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang ditetapkan b) Menegaskan dampak yang diinginkan c) Mencegah atau mengurangi dapak yang tidak diinginkan d) Mencapai perbaikan 28
6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1.2 Organisasi harus merencanakan: a) Tindakan untuk mengelola risiko dan peluang ini b) Bagaimana untuk: 1) Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan tersebut dalam proses proses yang berada pada lingkup sistem manajemen mutu 2) Mengevaluasi efektivitas tindakan tindakan tersebut Tindakan yang diambil untuk mengelola risiko dan peluang harus sejalan dengan potensi dampak yang terkait dengan kesesuaian produk dan jasa. Tindakan tersebut termasuk: menghindari risiko, mengambil risiko dalam rangka mendapatkan peluang, menghilangkan akar penyebab risiko, mengubah frekuensi kejadian atau konsekuensinya, membagi risiko, mempertahankan keberadaan risiko dengan persetujuan tindakan Penerapan: Identifikasi risiko dan mitigasi, masukkan dalam SOP atau Quality Plan/ QCPC 6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu terhadap fungsi, tingkatan dan proses yang relevan. Sasaran mutu harus: a) Konsisten terhadap kebijakan mutu b) Dapat diukur c) Mempertimbangkan persyaratan yang berlaku d) Relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa serta peningkatan kepuasan pelanggannya e) Dimonitor f) Dikomunikasikan g) Ditingkatkan sesuai kebutuhan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terkait sasaran mutu ini 29
6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.2.2 Saat merencanakan bagaimana dapat mencapai sasaran mutu, organisasi harus menentukan: a) Apa yang harus terlaksana b) Sumber daya apa yang akan dibutuhkan c) Siapa yang akan bertanggung jawab d) Kapan sasaran harus tercapai e) Bagaimana hasilnya akan dievaluasi Action Plan untuk tiapsasaran mutu, secara terperinci dan mencantumkan rencana pemantauannya Contoh Sasaran Mutu DEPT Marketing Produksi Pembelian QUALITY OBJECTIVE 1. Ketepatan kuantitas sesuai dengan PO/SO dari pelanggan dengan toleransi 10 % 1. Meningkatkan efisiensi mesin dari 83% menjadi 87% 1. Meningkatkan ketepatan jadwal kedatangan barang dan jasa sesuai dengan PO PERIOD PEMANTAUAN 1 Bulan 90 % 1 Bulan 87 % 1 Bulan 100 % TARGET ACTION PLAN PIC Marketing harus menginformasikan jumlah pesanan yang ideal ke pelanggan dari jenis-jenis produk tertentu, terutama umtuk produk non stock. Manajer Mkt Dalam hal ini departemen marketing harus berkoodinasi dengan Departemen PPIC & Produksi. Proses persiapan / setup mesin harus dibawah 2 jam Buffer WIP harus tersedia sekurang-kurangnya 5 unit di Staff stasiun A, C, dan E Produksi Semua mould yg dipakai utk produksi aktif selambat-lambatnya dibersihkan secara simultan 8 jam sekali. Melakukan seleksi dan evaluasi supplier minimal 3 bulan sekali Meminta tindakan koreksi dari supplier thd pasokan yang tidak memenuhi persyaratan Manajer Pembelian 30
6.3 Planning of Changes Ketika organisasi menetapkan kebutuhan akan perubahan terhadap sistem manajemen mutu, perubahan tersebut harus dilakukan dengan terencana dan sistematis. Organisasi harus mempertimbangkan a) Tujuan dari perubahan dan semua konsekuensi potensialnya b) Integritas dari sistem manajemen mutu c) Ketersediaan sumber daya d) Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang Contoh penerapan, antara lain: SOP Change Management, Time Table Perubahan, Project Charter 31
7. Support 1. Resources 2. Competence 3. Awareness 4. Communication 5. Documented Information 7.1 Resources 7.1.1 Umum Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk pembuatan, implementasi, pemeliharaan dan peningkatan secara berkesinambungan terhadap sistem manajemen mutu Organisasi harus mempertimbangkan a) Kemampuan dan keterbatasan dari sumber daya internal saat ini b) Hal hal yang perlu didapat dari penyedia dari luar 7.1.2 Orang Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang yang dibutuhkan bagi efektifnya pelaksanaan sistem manajemen mutu, termasuk operasi dan pengendalian proses proses di dalamnya. 32
7.1 Resources 7.1.3 Infrastruktur Organisasi harus menentukan, menyediakan danmemelihara infrastruktur untuk memastikan operasi dapat berjalan, danmencapai kesesuaian produk danjasa Infrastruktur dapat termasuk: a) Bangunan danutilitas yang terkait b) Peralatantermasuk perangkat keras danlunak c) Transportasi d) Teknologi informasi dankomunikasi 7.1.4 Lingkungan bagi pelaksanaan proses Organisasi harus menentukan, menyediakan danmemelihara lingkungan untuk memastikan operasi dapat berjalan, danmencapai kesesuaian produk danjasa Lingkungan termasuk: fisik, sosial, psikologis lingkungan hidup, danfaktor lain (seperti temperatur, kelembaban, ergonomi dankebersihan) 7.1 Resources 7.1.5.1 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumberdaya yang dibutuhkan untuk memastikan hasil pemantauan dan pengukuran yang valid dan reliabel, ketika pemantauan dan pengukuran digunakan untuk memverifikasi kesesuaianproduk dan jasa terhadappersyaratan Organisasi harus memastikan bahwa sumberdaya yang disediakan: a) Tepat untuk jenis aktivitas pemantauan dan pengukuran yang dilakukan b) Dipelihara untuk memastikan keseuaian terhadaptujuannya Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang layak sebagai bukti dari tercapainya tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya Contoh penerapan: DaftarAlat Ukurdan tujuan penggunaannya 33
7.1 Resources 7.1.5.2 KetelusuranPengukuran Ketika ketelusuran pengukurandipersyaratkanatau karena pertimbangan organisasi harus menjadi bagianpentingdalampenyediaanhasil pengukuranyang valid, alat pengukuranharus: - Terkalibrasi atau terverifikasi, atau keduanya, pada jangka waktu yang ditetapkanatau sebelum digunakan. Verifikasi & kalibrasi harus dilakukandenganmembandingkannya terhadap alat ukur standar yang tertelusur baik secara internasional maupun nasional. Bila alat ukur standar tidak tersedia, dasar dalam melakukan kalibrasiatau verifikasi harus disimpansebagai informasi yang terdokumentasi - Teridentifikasi dalam hal ketetapan statusnya - Terlindungi dari perubahan, kerusakan atau penyimpanganyang dapat menggagalkan status kalibrasinya dan hasil pengukuran selanjutnya Organisasi harus menetapkan jika validitas hasil pengukuran sebelumnya telah diketahui terimbas, saat alat ukur ditemukanmenyimpang terhadap tujuan yang dimaksud, kemudian mengambil langkah yang tepat saat dibutuhkan 7.1 Resources 7.1.6 Pengetahuan miik Organisasi Organisasi harus menetapkan pengetahuan yang dibutuhkanpada pelaksanaanproses, juga untuk mendapatkan kesesuaian produk dan jasa. Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia sejauh diperlukan Saat menyikapi perubahandantren, organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menetapkan bagaimana cara memperoleh atau mengakses pengetahuantambahan yang diperlukan. Sumber pengetahuan internal: belajar dari proyek yang gagal dan berhasil, merekam pengetahuan yang belum terdokumentasi, pengalaman dari ahli tertentu pada bidangnya di dalam organisasi, A3 report, PICA Sumber pengetahuan eksternal: standar, akademi, konferensi, mengumpulkan pengetahuan bersama pelanggan atau pemasok, persyaratanteknis pelanggan 34
7.2 Competence Organisasi harus: a) Menetapkan kompetensi orang yang berada dalam kendalinya, yang berdampak pada kinerja dan efektivitas Sistem Manajemen Mutu b) Memastikan bahwa personel tersebut kompeten sekurangnya menggunakan kriteria pendidikan, pelatihan atau pengalaman c) Saat dibutuhkan, melakukan tindakan untuk mencapai kompetensi yang diinginkan, kemudian mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil d) Menyimpan informasi terdokumentasi yang penting, untuk membuktikan kompetensinya Tindakan dapat berupa: pelatihan, mentoring, penugasan kembali/ rotasi/ mutasi, merekrut atau mempekerjakan personel kompeten pada waktu tertentu. Perhatian: termasuk outsource. 7.3 Awareness Personel yang bekerja dibawah kendai organisasi harus sadar akan: a) Kebijakan mutu b) Sasaran mutu yang relevan c) Kontribusinya pada efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk leuntungan dari kinerja mutu yang meningkat d) Dampak dari ketidaksesuaian terhadap persyaratan sistem manajemen mutu Orientasi sistem manajemen pada karyawan baru, karyawan mutasi/ rotasi. Kinerja sistem manajemen mutu masuk dalam agenda rapat dan rencana komunikasi di tiap departemen 35
Contoh Ceklis Orientasi 7.4 Communication Organisasi harus menetapkan komunikasi internal dan eksternal yang relevan terhadap sistem manajemen mutu, termasuk: a) Melalui apa komunikasi dilakukan b) Kapan komunikasi dilakukan c) Kepada siapa komunikasi dilakukan d) Bagaimana melakukan komunikasinya Membuat rencana komunikasi internal dan eksternal yang komprehensif. Target, Topik, Media Komunikasi, Event/ kegiatan, frekuensi. 36
7.5 Documented Information 7.5.1 Umum Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup: a) Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan pada Standar ini b) Informasi terdokumentasi yang ditetapkan oleh organisasi yang menjadi penting bagi efektivitas sistem manajemen mutu 7.5.2 Pembuatan dan Pengkinian Saat membuat dan mengkinikan informasi terdokumentasi, organisasi harus memastikan terpenuhinya: a) Identifikasi dan deskripsi (Co: Judul, tanggal, pembuat, nomor referensi) b) Format (Co: bahasa, versi perangkat lunak, grafik/ gambar) dan media (Co: kertas, elektronik) c) Peninjauan serta persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupannya 7.5 Documented Information 7.5.3 PengendalianInformasi Terdokumentasi 7.5.3.1 Infromasi terdokumentasi yang dipersyaratkanoleh sistem manajemen mutu danstandar ini harus dikendalikanuntuk memastikan: a) Tersedia dantepat bagi penggunaannya, saat dandimana dibutuhkan b) Terlindungi denganbaik (Co: kehilangan kerahasiaan, penggunaan yang tidak tepat, kehilangan integritas) 7.5.3.2 Untuk melaksanakan pengendalianinformasi terdokumentasi, organisasi harus melakukan aktivivitas yang sesuai berikut ini: a) Distribusi, akses, pengambilandanpenggunaan b) Penyimpanandanperlindungantermasuk harus selalu dapat terbaca c) Pengendalianterhadap perubahan(co: pengendalianversi/ revisi) d) Lama simpan danpenempatannya Informasi terdokumentasi dari luar organisasi, yang ditentukanoleh organisasi pentingbagi perencanaandanpelaksanaansistem manajemen mutu harus diidentifikasi dandikendalikandenganlayak. 37
8. Operation 1. Operational planning and control 2. Determination of requirements for products and services 3. Design and development of products and services 4. Control of externally provided products and services 5. Production and service provision 6. Release of products and services 7. Control of nonconforming process outputs, products and services 8.1 Operational Planning and Control Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat pasal 4.4) yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan produk dan jasa, serta untuk menerapkan tindakan yang dijabarkan dalam pasal 6 dengan: a) Menetapkan persyaratan produk dan jasa b) Membuat kriteria untuk: 1) proses 2) keberterimaan produk dan jasa c) Menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk dan jasa d) Menerapkan pengendalian proses sejalan dengan kriteria yang ditetapkan 38
8.1 Operational Planning and Control e) Menetapkan, memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan: 1) untuk mendapakan keyakinan bahwa proses yang telah dilakukan sesuai dengan rencana, 2) untuk menunjukkan kesesuaian pada persyaratan produk dan jasa Output dari perencanaan ini harus sesuai dengan kondisi operasional organisasi Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan serta meninjau konsekuensi dari perubahan tak terencana, mengambil tindakan untuk melakukan mitigasi terhadap penyimpangan yang terjadi. Organisasi harus memastikan proses yang dilakukan pihak ketiga terkendali sesuai dengan 8.4 8.2 Determination of requirements for products and services 8.2.1 Komunikasi Pelanggan Organisasi harus menjalin komunikasi dengan pelanggan terkait dengan: a) Informasi yang berhubungan dengan produk dan jasa b) Penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan c) Memperoleh umpan balik terkait produk dan jasa, termasuk komplain pelanggan d) Penanganan atau penjagaan kepemilikan pelanggan, e) Menetapkan persyaratan spesifik terkait tindakan kontingensi, saat relevan 8.2.2 Penentuanpersyaratan yang berhubungan dengan produk dan jasa Saat menetapkan persyaratanproduk dan jasa untuk ditawarkan pada pelanggan, Organisasi harus memastikan: a) Terdefinisinya persyaratan produk dan jasa, termasuk: 1) persyaratan peraturan perundangan yang berlaku 2) Persyaratan yang dipandang perlu oleh Organisasi b) Organisasi dapat memenuhi klaimyang dinyatakan dalam produk dan jasanya. 39
8.2 Determination of requirements for products and services 8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa iamemiliki kemampuanuntuk memenuhi persyaratanproduk danjasa yang ditawarkan pada pelanggan. Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum berkomitmen untuk memasok produk dan jasanya pada pelanggan termasuk: a) Persyaratan yang ditentukan pelanggan, termasuk persyaratan pengiriman dan aktivitas pasca-pengiriman b) Persyaratan yang tidakdinyatakan pelanggan, namunpenting bagi pelanggan terkait ketentuanatautujuan penggunaannya, saatdiketahui c) Persyaratan yang ditetapkan organisasi d) Persyaratan peraturan perundangan tambahan yang berlaku untuk produk dan jasa e) Kontrak atau persyaratan pesanan yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya Organisasi harus memastikan kontrak atau persyaratan pesanan yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya sudahterselesaikan Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima, saat pelanggan tidak menyediakan pernyataan terdokumentasi terhadap persyaratannya. 8.2 Determination of requirements for products and services 8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, termasuk: a) Hasil tinjauan b) Atau persyaratan baru terhadap produk dan jasa 8.2.4 Perubahan terhadap persyaratan produk dan jasa Saat terjadi perubahan terhadap persyaratan produk dan jasa, Organisasi harus memastikan informasi terdokumentasi yang relevan diubah dan personil yang relevan diberitahukan perubahan yang terjadi. 40
8.3 Design and Development of Products and Services 8.3.1 Umum Organisasi harus membuat, menerapkan danmemelihara proses desain danpengembanganyang sesuai untuk memastikan tersedianya produk danjasa. 8.3.2 Rencana Desaindan Pengembangan Dalam menetapkan tahapan dan kendali desain dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan: a) Sifat dasar, durasi dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan b) Persyaratan yang menetapkan tahapan proses tertentu, termasuk tinjauan terhadap desain dan pengembangannya c) Verifikasi serta validasi desain dan pengembangan yang dibutuhkan d) Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan e) Kebutuhan terhadapsumber daya internal dan eksternal bagi desaindan pengembangan produk dan jasa f) Kebutuhan untuk mengendalikan antar muka dari tiapindividudan para pihak yang yang terlibatdalam desain dan pengembangan 8.3 Design and Development of Products and Services g) Kebutuhan terhadap keterlibatan pelanggan dan kelompok pengguna dalam proses desain dan pengembangan h) Kebutuhan akan tahapan selanjutnya dari penyediaan barang dan jasa i) Tingkat kendali yang diharapkan terhadap proses desain dan pengembangan oleh pelanggan dan pihak terkait lainnya j) Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan untuk mengkonfirmasi bahwa persyaratan desain dan pengembangan terlah dipenuhi 41
8.3 Design and Development of Products and Services 8.3.3 Input Desain dan Pengembangan Organisasi harus menetapkan: a) persyaratan fungsional dan kinerja b) Informasi yang diturunkan dari aktivitas desain dan pengembangan sebelumnya. c) Persyaratan peraturan perundangan yang berlaku d) Standar atau ketetapan dasar (code of practice) yang telah disepakati oleh organisasi untuk dilaksanakan e) Konsekuensi potensial terhadap penyimpangan yang disebabkan sifat dasar dari produk dan jasa Input harus memadai untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap dan tidak membingungkan. Konflik antar input harus diselesaikan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terhadap input desain dan pengembangan 8.3 Design and Development of Products and Services 8.3.4 Pengendalian Desain dan Pengembangan Pengendalian yang diterapkan pada proses desain dan pengembangan harus memastikan bahwa: a) Hasil yang ingin dicapai dari aktivitas desain dan pengembangan terdefinisi dengan jelas b) Tinjauan dilaksanakan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan pada input c) Aktivitas Verifikasi dilaksanakan untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan d) Aktivitas Validasi dilaksanakan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi atau penggunaan yang ditentukan 42
8.3 Design and Development of Products and Services 8.3.5 Output Desain dan Pengembangan Organisasi harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan: a) Memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan b) Sudah layak bagi proses selanjutnya untuk menghasilkan produk dan jasa c) Termasuk atau merujuk pada persyaratan pemantauan dan pengukuran serta kriteria keberterimaan yang berlaku d) memastikan produk yang akan diproduksi, atau layanan yang akan diberikan, cocok untuk tujuan yang dimaksudkan serta penggunaan yang aman dan tepat. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang dihasilkan dari proses desain dan pengembangan 8.3 Design and Development of Products and Services 8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan (selama atau setelahnya) yang terjadi pada desain dan pengembangan, hingga lingkup yang diperlukan, untuk memastikan tidak ada dampak yang menyimpang dalam memenuhi persyaratan. Organisasi harus menyimpan Informasi terdokumentasi terhadap: a) Perubahan desain dan pengembangan b) Hasil tinjauan c) Persetujuan perubahan d) Tindakan yang dilakukan untuk mencegah kejadian yang tidak diinginkan 43
8.4 Control of externally provided products and services 8.4.1 Umum Organisasi harus memastikan proses, produk danjasa yang dipasok dari luar organisasi memenuhi persyaratanyang ditentukan. Organisasi harus menerapkan persyaratanyang ditentukanuntuk mengandalikan produk danjasa yang dipasok dari luar, bilamana: a) Produk danjasadipasok dari luar organisasi untuk digabungkan dalamprodukdanjasaorganisasi itusendiri b) Produk danjasa dipasok langsung ke pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi c) Proses atau bagiandari proses disediakanoleh pemasok eksternal sebagai hasil dari keputusan organisasi Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja danre-evaluasi bagi pemasok eksternal berdasarkan kemampuannya untuk menyediakan proses atau produk danjasa dalam memenuhi persyaratantertentu Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai hasil evaluasi, pemantauankinerja dan re-evaluasi pemasok eksternal 8.4 Control of externally provided products and services 8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk danjasa yang disediakanpihak luar tidak menimbulkan dampak yang tidak diinginkan terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten mengirimkan produk danjasa yang sesuai pada pelanggan. Organisasi harus mempertimbangkan: a) Memastikan proses yang disediakanpihak luar tetap dalam kendali sistem manajemen mutu organisasi b) Mendefinisikan pengendalian baik terhadap organisasi penyedia eksternal maupun terhadap produk yang dihasilkan c) Mempertimbangkan: 1) Dampak potensial pada proses, produk dan jasa yang dipasok eksternal terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan perundangan yang berlaku 2) Efektivitas penerapan pengendalian yang diterapkan dari persepsi pemasok eksternal d) Menetapkan verifikasi atau aktivitas lainnya, yang dibutuhkanuntuk memastikan proses, produk danjasa yang dihasilkanpenyedia eksternal memenuhi persyaratan 44
8.4 Control of externally provided products and services 8.4.3 Informasi bagi Pemasok Eksternal Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum komunikasinya pada pihak penyedia eksternal Organisasi harus mengkomunikasikan pada penyedia eksternal, persyaratannya seperti: a) Proses, Produk danjasa yang disediakan. b) Persetujuanterhadap: 1) produk dan jasa, 2) metode, proses atau peralatan 3) Pelepasan produk dan jasa c) Kompetensi personel, termasuk kualifikasinya d) Interaksi penyediaeksternal terhadap organisasi e) Cara pengendaliandanpemantauan yang diterapkanoleh organisasi pada pemasok eksternal f) Aktivitas verifikasiatau validasi yang dilakukanorganisasi, atau pelanggannya, yang dilakukandi tempat pemasok 8.5 Production and Service Provision 8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produk dan Jasa Organisasi harus menerapkan kondisi terkendali terhadap produksi dan penyediaan jasa. Kondisi terkendali harus mencakup: a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang mendefinisikan 1) karakteristik dari produk yang akan dibuat, jasa yang akan disediakan atau aktivitas yang akan dilakukan 2) Hasil yang akan dicapai b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran c) Aktivitas pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang sesuai untuk memverifikasi terpenuhinya kriteria pengendalian proses, output, dan kriteria keberterimaan bagi produk dan jasa. 45
8.5 Production and Service Provision 8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produk dan Jasa ( lanjutan) d) Penggunaan, dan pengendalian infrastruktur dan lingkungan yang sesuai e) Penugasan bagi personel yang kompeten, termasuk persyaratan kualifikasinya f) Validasi dan revalidasi periodik, terhadap kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi dan penyediaan jasa, dimana output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi dengan kegiatan pemantauan atau pengukuran g) Penerapan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia (human error) h) Penerapan pelepasan produk dan jasa, pengiriman dan aktivitas pasaca pengiriman 8.5 Production and Service Provision 8.5.2 Identifikasi dan Kemampuan Telusur Organisasi harus menggunakan cara yang tepat untuk mengidentifikasi output ketika hal tersebut dibutuhkan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa. Organisasi harus mengidentifikasi status output proses sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran pada seluruh proses produksi dan penyediaan jasa. Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output proses, saat mampu telusur dipersyaratkan, dan harus menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk menjaga ketertelusuran. 46
8.5 Production and Service Provision 8.5.3 Kepemilikan pelanggan atau Pemasok Eksternal Organisasi harus berhati-hati dengan kepemilikan pelanggan atau pemasok eksternal, selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan atau pemasok eksternal yang disediakan untuk digunakan atau digabungan ke dalam produk dan layanan. Ketika kepemilikan pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau ditemukan tidak layak pakai, organsasi harus melaporkan hal ini pada pelanggan atau pemasok eksternal dan menyimpan catatan terhadap apa yang telah terjadi 8.5 Production and Service Provision 8.5.4 Perlindungan Organisasi harus memastikan perlindungan terhadap output proses selama proses produksi dan penyediaan jasa, sejauh diperlukan untuk menjaga kesesuaian terhadap persyaratan Perlindungan dapat mencakup: identifikasi, penanganan, pengendalian kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau pemindahan, dan penjagaan 47
8.5 Production and Service Provision 8.5.5 Aktivitas Pasca Pengiriman Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman yang terkait dengan produk dan layanan. Dalam menentukan cakupan kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan: a) Persyaratanperaturandanperundangan b) Potensi terhadap konsekuensi yang tidak diinginkanterkait produk dan jasa c) Sifat dasar, penggunaan dan umur pakai produk dan jasa d) Persyaratan pelanggan e) Umpan balik pelanggan Kegiatan pasca pengiriman termasuk: klaim garansi, kewajiban kontrak seperti pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir 8.5 Production and Service Provision 8.5.6 Pengendalian Perubahan Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan pada produksi dan penyediaan jasa, sejauh dibutuhkan untuk memastikan kesesuaian terhadap peryaratan yang ditentukan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menjabarkan hasil tinjauan terhadap perubahan, personel yang menyetujui perubahan dan tindakan penting lainnya. 48
8.6 Release of Product and Services Organisasi harus menerapkan pengaturan yang direncanakan pada tahap yang sesuai untuk memastikan bahwa persyaratan produk dan layanan telah dipenuhi. Pelepasan produk dan jasa pada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang direncanakan telah mendapatkan verifikasi keseuaian kecuali disetujui oleh pihak yang memiliki kewenangan dan bila dapat diterapkan, oleh pelanggan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terhadap pelepasan produk dan jasa, termasuk: a) Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan. b) ketertelusuran padaorang yang menyetujui pelepasan 8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services 8.7.1 Organisasi harus memastikan output proses, produk dan jasa yang tidak memenuhi persyaratan, teridentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan atau bahkan pengiriman. Organisasi harus melakukan tindakan yang tepat, berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan dampaknya terhadap produk dan jasa. Hal ini berlaku juga bagi produk dan jasa yang tidak sesuai, yang terdeteksi setelah pengiriman atau selama penyediaan jasa. 49
8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services Organisasi harus menghadapi ketidaksesuaian pada output proses, produk dan jasa dengan satu atau lebih dari kegiatan berikut: a) Koreksi b) Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan jasa c) Menginformasikan pada pelanggan d) Mendapatkan persetujuan penerimaan sebagai konsesi 8.7.2 Organisasi harus menyimpan infromasi terdokumentasi yang: a) Menjabarkan ketidaksesuaian b) Menjabarkan tindakan yang telah diambil c) Menjabarkan konsesi yang didapat d) Mengidentifikasi otoritas yang memutuskan tindakan terhadap ketidaksesuaian 9. Performance Evaluation 1. Monitoring, measurement, analysis and evaluation 2. Internal Audit 3. Management Review 50
9.1 Monitoring, Measurement, Analysis and Evaluation 9.1.1 Umum Organisasi harus menetapkan: a) Apa yang perlu untuk dipantau dan diukur b) Metode untuk memantau, mengukur, menganalisa dan mengevaluasi, bilamana sesuai, untuk memeastikan validitas hasil c) Kapan pemantauan dan pengukuran harus dilaksanakan d) Kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan dievaluasi Organisasi harus mengevaluasi kinerja kualitas dan efektivitas sistem manajemen mutu Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai buktinya. 9.1 Monitoring, Measurement, Analysis and Evaluation 9.1.2 Kepuasan Pelanggan Organisasi harus memantau persepsi pelanggan dalam tingkatan mana persyaratan mereka telah terpenuhi. Organisasi harus menetapkan Metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi tersebut. Informasi yang dimaksud dapat berupa survei kepuasan atau opini pelanggan, data pelanggan terkait pengiriman produk dan kualitas layanan, analisis pangsa pasar, pujian, klaimgaransi dan laporan dealer 51
9.1 Monitoring, Measurement, Analysis and Evaluation 9.1.3 Analisis dan Evaluasi Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang sesuai, yang merupakan hasil dari kegiatan pemantauan dan pengukuran. Hasil darianalisis harus digunakan untuk mengevaluasi: a) kesesuaian produk dan jasa b) Tingkat kepuasan pelanggan c) Kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu d) Menunjukkan bahwa perencanaan telah diterapkan dengan efektif e) Efektivitas tindakan yang diambil untuk mengelola risiko dan peluang f) kinerja penyedia eksternal g) Kebutuhan peningkatan terhadap sistem manajemen mutu 9.2 Internal Audit 9.2.1 Organisasi harus melakukan internal audit pada interval yang terencana untuk menyediakan informasi tentang sistem manajemen mutu, terkait: a) Kesesuaian terhadap: 1) Persyaratan internal organisasi terhadap sistem manajemen mutunya 2) Persyaratan pada Standar Internasional ini b) Telah diterapkan dan dipelihara dengan efektif 9.2.2 Organisasi harus a) Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, dimana harus mempertimbangkan kepentingan proses, perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil audit sebelumnya 52
9.2 Internal Audit b) Mendefinisikan kriteria dan ruang lingkup setiap audit c) Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan obyektivitas dan ketidakberpihakan proses audit d) Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan pada manajemen terkait e) Melaksanakan koreksi dan tindakan korektif yang diperlukan, tanpa penundaan f) Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti penerapan program audit dan hasilnya 9.3 Management Review 9.3.1 Top Manajemen harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada interval yang direncanakan, untuk memastikan keberlanjutan, kecukupan danefektivitas Tinjauan manajemen harus direncanakandandilakukandengan mempertimbangkan: a) Status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya b) Perubahanpada isu internal dan eksternal yang relevan terhadap sistem manajemen mutu, termasuk tren terhadap: 1) Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pemangku kepentingan yang relevan 2) Pencapaian sasaran mutu 3) Kinerja proses serta kesesuaian produk dan jasa 4) Ketidaksesuaian dan tindakan korektif 5) Hasil pemantauan dan pengukuran 6) Hasil audit 7) Kinerja penyedia eksternal 53
9.3 Management Review c) Kecukupan sumber daya: d) Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang e) Peluang untuk peningkatan 9.3 Management Review 9.3.2 Output dari Tinjauan Manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan: a) Peluang untuk peningkatan b) Kebutuhan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, c) kebutuhan sumber daya Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil pembahasan Tinjauan Manajemen 54
10. Improvement 1. General 2. Nonconformity and corrective action 3. Continual Improvement 10.1 General Organisasi harus menentukan dan memilih peluang peningkatan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan. Hal ini harus mencakup: a) Memperbaiki produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan untuk mengantisipasi kebutuhan dan harapan pada masa yang akan datang. b) Memperbaiki, mencegah atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan c) Memperbaiki kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu 55
10.2 Nonconformity and Corrective Action 10.2.1 Saat ketidaksesuaian terjadi, termasukyang didapat dari komplain pelanggan, organisasi harus: a) Bereaksi pada ketidaksesuaian, dan bilamana sesuai: 1) Mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya 2) Menanggung konsekuensinya b) Mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar tidakterulang atau terjadi di tempat lain, dengan: 1) Meninjau dan menganalisa ketidaksesuaian 2) Menetapkan penyebab ketidaksesuaian 3) Menentukan apakah ketidaksesuaian yang serupatelah terjadi atau berpotensi terjadi c) Menerapkan tindakanyang dibutuhkan d) Meninjau efektivitasdari tindakan korektif yang diambil e) Mengkinikan risiko dan peluang yang telah ditetapkan saat perencanaan, bila perlu f) Membuat perubahan pada sistemmanajemen mutu, bila perlu Tindakan korektif harussesuai dengan dampak dari ketidaksesuaianyang terjadi 10.2 Nonconformity and Corrective Action 10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti dari: a) Sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang telah diambil b) Hasil tindakan korektif 56
10.3 Continual Improvement Organisasi harus secara berkesinambungan meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu Organisasi harus mempertimbangkan output dari analisis dan evaluasi, dan output dari Tinjauan Manajemen untuk memastikan jika terdapat kebutuhan atau peluang yang harus ditindaklanjuti sebagai bagian dari peningkatan berkesinambungan Day 2 Risk Based Thinking - Workshop 57
Risiko ri si ko n akibat yg kurang menyenangkan (merugikan, membahayakan) dr suatu perbuatan atau tindakan: apa pun -- nya, saya akan menerimanya; dia berani menanggung -- dr tindakannya itu (Kamus Besar Bahasa Indonesia) Risiko adalah bahaya, akibat atau konsekuensi yang dapat terjadi akibat sebuah proses yang sedang berlangsung atau kejadian yang akan datang. Dalambidang asuransi, risiko dapat diartikan sebagai suatu keadaan ketidakpastian, di mana jika terjadi suatu keadaan yang tidak dikehendaki dapat menimbulkan suatu kerugian. (Wikipedia) Chance of loss berhubungan dengan suatu exposure (keterbukaan) terhadap kemungkinan kerugian. Dalamilmu statistik, chance dipergunakan untuk menunjukkan tingkatprobabilitas akan munculnya situasi tertentu. Sebagian penulis menolak definisi ini karena terdapat perbedaan antara tingkat risiko dengan tingkatkerugian. Dalamhal chance of loss 100%, berarti kerugian adalah pasti sehingga risiko tidak ada. - Vaughan (1978) Risiko Suatu risiko yang terjadi dapat berasal dari risiko lainnya, dan dapat disebabkan oleh berbagai RISIKO faktor. Risiko Mitigasi dapat disebabkan oleh faktor-faktor sumber daya manusia yang dimiliki organisasi dan operasional seperti keterbatan Kesempatan fasilitas. Risiko Risiko yang terjadi akan berdampak pada tidak tercapainya berisiko misi dan tujuan dari instansi tersebut, dan timbulnya ketidakpercayaan dari publik. Risiko tidak dapat dihindari Risiko dapat dikurangi melalui manajemen risiko. Peran dari manajemen risiko diharapkan dapat mengantisipasi lingkungan cepat berubah, mengembangkan corporate governance, mengoptimalkan penyusunan strategic management, Bahaya mengamankan sumber daya dan asset yang dimiliki organisasi, dan mengurangi reactive decision making dari manajemen puncak 58
Manajemen Risiko Manajemen risiko adalah suatu pendekatan terstruktur/metodologi dalam mengelola ketidakpastian yang berkaitan dengan ancaman; suatu rangkaian aktivitas manusia termasuk: Penilaian risiko, pengembangan strategi untuk mengelolanya dan mitigasi risiko dengan menggunakan pemberdayaan/pengelolaan sumberdaya. Crockford, Neil (1986). An Introduction to Risk Management (2nd ed.). Woodhead-Faulkner. Sasaran dari pelaksanaan manajemen risiko adalah untuk mengurangi risiko yang berbeda-beda yang berkaitan dengan bidang yang telah dipilihpada tingkat yang dapat diterima oleh masyarakat. Hal ini dapat berupa berbagai jenis ancaman yang disebabkan oleh lingkungan, teknologi, manusia, organisasi dan politik. Di sisi lain pelaksanaan manajemen risiko melibatkan segala cara yang tersedia bagi manusia, khususnya, bagi entitas manajemen risiko (manusia, staff, dan organisasi). Manajemen Risiko Dalamperkembangannya Risiko-risiko yang dibahas dalam manajemen risiko dapat diklasifikasi menjadi: Risiko Operasional risiko yang timbul karena tidak berfungsinya sistem internal yang berlaku, kesalahan manusia, atau kegagalan sistem Risiko Keselamatan risiko yang muncul karena adanya ancaman bahaya keselamatan, baik karena peristiwa alam maupun peristiwa yang disebabkan karena perbuatan manusia Risiko Finansial resiko yang diderita oleh investor sebagai akibat dari ketidakmampuan emiten saham dan obligasi memenuhi kewajiban pembayaran deviden atau bunga atau bunga serta pokok pinjaman. Risiko Strategik risiko terjadinya serangkaian kondisi yang tidak terduga yang dapat mengurangi kemampuan manajer untuk mengimplementasikan strateginya secara signifikan. 59
Elemen Manajemen Risiko Manfaat Manajemen Risiko Meningkatkan kemungkinantercapainya sasaran organisasi Mendorong manajemen proaktif Tersadar akan kebutuhan untuk mengidentifikasi dan memperlakukan risiko dalam seluruh organisasi Memperbaiki identifikasi kesempatan dan ancaman (dalam SWOT) Mematuhi persyaratan legal dan peraturan perundangan yang terkait, baik nasional maupun internasional Memperbaiki pelaporan wajib dan swadaya Memperbaiki Kelola manajemen Meningkatkan kepercayaan pemangku kepentingan 60
Manfaat Manajemen Risiko Membangun dasar yang kuatdalam pengambilan keputusan dan perencanaan Memperbaiki pengendalian Denganefektif mengalokasikan dan menggunakan sumber daya untuk penanganan risiko Meningkatkan efektivitas dan efisiensi operasional Meningkatkan kinerja kesehatan dan keselamatan kerja, termasuk perlindungan lingkungan hidup. Memperbaiki pencegahan kerugian dan pengelolaan insiden Meminimalkan kerugian Memperbaiki pembelajaran organisasi Memperbaiki ketahanan organisasi Form Identifikasi Risiko, Analisis dan Mitigasi 61
Skor Dampak Skor Definisi 1 Pada Pelanggan : Tidak akan disadari oleh orang yang mengalami Pada Proses : Tidak mempengaruhi proses 2 Pada Pelanggan : Dapat berpengaruh pada orang yang mengalami Pada Proses : Menyebabkan dampak meng gangg u pada proses 3 Pada Pelanggan : Akan berpengaruh pada orang yang mengalami Pada Proses : Menyebabkan dampak serius pada proses 4 Pada Pelanggan : Akan mengakibatkan cedera serius pada orang Pada Proses : Menyebabkan dampak serius pada proses yang membutuhkan keputusan atasan segera 5 Pada Pelanggan : Berbahaya, dampak membawa orang harus dirawat di RS; Pada Proses : kegagalan akan menyebabkan tidak dapat dilanjutkannya proses berikutnya disertai dengan proses lain yang langsung berhenti seketika. 6 Pada Pelanggan : Sangat Berbahaya; kegagalan akan menyebabkan kematian pada orang Pada Proses : Menyebabkan dampak serius pada bisnis/ kerugian serius/ Hilangnya nama baik/ Pelangg an penting tidak akan kembali Skor Skor Deteksi Definisi 1 Memiliki alat atau proses deteksi yang dapat berfungsi saat terjadi kegagalan, mencegah human error 2 Memiliki alat atau proses deteksi yang mengidentifikasi kegagalan setelah dilakukan proses evaluasi/ perhitungan 4 Mendeteksi kegagalan menggunakan visual 6 Tidak memiliki alat atau proses deteksi; atau proses baru ditambahkan 62
Penilaian Risiko Skor tertinggi 6 x 6 = 36 Prioritas Mitigasi dan Pemantauan Skor Dampak tertinggi 6 Prioritas Mitigasi dengan meningkatkan deteksi Tabel Risiko 1 2 3 4 5 6 1 1 2 3 4 5 6 2 2 4 6 8 10 12 4 4 8 12 16 20 24 6 6 12 18 24 30 36 Risiko Rendah Risiko Sedang Risiko Moderat Risiko Tinggi 63
64