BAB 2 LANDASAN TEORI

BAB 2 LANDASAN TEORI 2.1 Tinjauan Audit Operasinal 2.1.1 Pengertian Audit Operasional Audit operasional merupakan salah satu istilah yang digunakan dalam melakukan pemeriksaan untuk menilai efisiensi dan efektifitas atas kegiatan operasi suatu perusahaan. Ada beberapa pendapat yang mencoba menjelaskan mengenai definisi audit operasional. Menurut Tunggal (2001, p70) menyatakan Audit operasional merupakan penelaahan secara sistematis dan komprehensif atas operasi suatu perusahaan atau unit unitnya dan dilakukan dengan maksud untuk menentukan apakah tujuan perusahaan yang ditetapkan telah tercapai, mengidentifikasi bidang bidang kegiatan di mana usaha penyempurnaan perlu dilakukan, serta merekomendasikan tindakan tindakan perbaikan berdasarkan tujuan perusahaan atau norma norma intern perusahaan yang telah ditetapkan atau standar standar industri di mana perusahaan berada. Arens & Loebbecke yang diterjemahkan oleh Jusuf (1999, p4) menyatakan, Suatu pemeriksaan operasional atau audit operasional merupakan penelaahan atas bagian manapun dari prosedur dan metode operasi suatu organisasi untuk menilai efisiensi dan efektifitasnya. 2.1.2 Tujuan dan Manfaat Audit Operasional Kegiatan perusahaan semakin lama semakin kompleks, sehingga dibutuhkan suatu audit operasional yang dapat membantu manajemen puncak untuk menilai kinerja setiap fungsi di dalam perusahaan secara independen dan dapat diandalkan. 6

7 Menurut Agoes, S.(2004, p176), untuk tujuan dilakukan audit operasional adalah: 1. Untuk menilai kinerja (performance) dari manajemen dan berbagai fungsi dalam perusahaan. 2. Untuk menilai apakah berbagai sumber daya (manusia, dana, mesin, harta lainnya) yang dimiliki perusahaan telah digunakan secara efisien dan ekonomis. 3. Untuk menilai efektifitas perusahaan dalam mencapai tujuan (objective) yang telah ditetapkan oleh top manajemen. 4. Memastikan ketaatan terhadap kebijakan manajerial yang telah ditetapkan, rencana rencana, prosedur serta persyaratan peraturan pemerintah. 5. Mengidentifikasi area masalah potensial pada tahap dini untuk menentukan tindakan preventif yang akan diambil. 6. Untuk dapat memberikan rekomendasi kepada top manajemen untuk memperbaiki kelemahan kelemahan yang terdapat dalam penerapan struktur pengendalian intern, sistem pengendalian manajemen, dan prosedur operasional perusahaan, dalam rangka meningkatkan efisiensi, keekonomisan dan efektivitas dari kegiatan operasi perusahaan. Manfaat Audit Operasional menurut Tunggal (2001, p14) adalah sebagai berikut: 1. Memberi informasi operasi yang relevan dan tepat waktu untuk pengambilan keputusan. 2. Membantu manajemen dalam mengevaluasi catatan, laporan laporan dan pengendalian. 3. Memastikan ketaatan terhadap ketaatan manajerial yang ditetapkan, rencana rencana, prosedur serta persyaratan peraturan pemerintah. 4. Mengidentifikasikan area masalah potensial pada tahap dini untuk menentukan tindakan preventif yang akan diambil.

8 5. Menilai ekonomisasi dan efisiensi penggunaan sumber daya termasuk memperkecil pemborosan. 6. Menilai efektivitas dalam mencapai tujuan dan sasaran perusahaan yang telah ditetapkan. 7. Menyediakan tempat pelatihan untuk personil dalam seluruh fase operasi perusahaan. 2.1.3 Tahap Tahap Audit Operasional Menurut Aren, L (1999) yang dikutip dari buku Tunggal (2001, pp771-773) tahap tahap pemeriksaan audit operasional dibagi menjadi beberapa tahap, yaitu: 1. Penelaahan Pendahuluan (Preliminary Survey) Tujuan dari survey pendahuluan adalah untuk mendapatkan informasi umum dan latar belakang, dalam waktu yang relatif singkat, mengenai semua aspek dari organisasi, kegiatan, program, atau sistem yang dipertimbangkan untuk diperiksa, agar dapat diperoleh pengetahuan atau gambaran yang memadai mengenai objek pemeriksaan, informasi umum dan latar belakang yang diperlukan. a. Pengamatan fisik sekilas (obrservasi) b. Mencari data tertulis c. Wawancara dengan manajer d. Analisa (laporan intern manajemen)

9 2. Pengujian terinci (Detailed Examination) Dalam tahapan ini auditor harus mengumpulkan bukti bukti yang cukup, kompeten, material dan relevan untuk menentukan tindakan tindakan apa saja yang dilakukan manajemen dan pegawai perusahaan yang merupakan penyimpangan penyimpangan terhadap kriteria dalam firm audit objective, dan bagaimana effects dari penyimpangan penyimpangan tersebut dan besar kecilnya effects tersebut yang menimbulkan kerugian bagi perusahaan. Bukti bukti yang dikumpulkan harus diikhtisarkan, masing masing yang berkaitan dengan criteria, causes dan effects dalam firm audit objectives. Studi Lapangan - wawancara dengan pegawai inti yang terkait dengan unit yang diperiksa. - Menentukan temuan audit yang menyebabkan terjadinya ketidakefektifan - Pedokumentasian hasil temuan - Pengembangan alternatif, rekomendasi, dan saran saran untuk melakukan perbaikan. 3. Evaluasi terhadap pengembangan laporan Temuan audit harus dilengkapi dengan kesimpulan dan saran dan harus di review oleh audit manajer sebelum didiskusikan dengan auditee. Komentar dari auditee mengenai apa yang disajikan dalam konsep laporan harus diperoleh (sebaiknya secara tertulis). Auditee bisa saja berbeda pendapat mengenai temuan dan perbedaan pendapat tersebut harus dicantumkan dalam laporan audit.

10 4. Pelaporan hasil pemeriksaan Dalam pelaporan hasil pemeriksaan harus didukung oleh data data yang akurat dan relevan agar dapat menjadi laporan hasil pemeriksaan yang kuat untuk diteruskan kedalam kertas kerja audit. 5. Tindak lanjut setelah audit Tindak lanjut merupakan hal yang biasa dilakukan dalam audit operasional jika rekomendasi rekomendasi disampaikan kepada manajemen. Tujuannya adalah memastikan apakah perubahan perubahan yang direkomendasikan telah dilakukan, dan jika tidak, mengapa. 2.1.4 Peranan Audit dalam Sistem Manajemen Mutu Menurut Suardy, R (2001). Untuk memastikan sistem manajemen mutu dilakukan efektif, penilaian secara obyektif dan berkala perlu dilakukan. Dengan menggunakan penilaian ini, organisasi akan mengetahui kondisinya saat ini. Audit yang objektif akan memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu diterapkan dan dipelihara sesuai dengan kebijakan, sasaran, dan rencana yang ditetapkan. Audit juga berperan sebagai bagian aktivitas yang essensial, seperti sertifikasi eksternal dan evaluasi pemasok. Audit dalam sistem manajemen mutu memberikan beberapa keuntungan antara lain : 1. Membantu mengembangkan sistem manajemen mutu yang terpadu dan efektif. 2. Menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen. 3. Membantu pembagian sumberdaya yang optimal. 4. Membantu mencegah timbulnya masalah yang dapat menggangu. 5. Memungkinkan tindakan koreksi tepat waktu. 6. Mengurangi biaya biaya umum tambahan. 7. Meningkatkan produktivitas. 8. Meningkatkan kepuasan konsumen / pelanggan dan pemasaran.

11 2.2 Latar Belakang Pendirian ISO ISO ( International Organization for Standarization ) merupakan badan standar dunia yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan Internasional yang berkaitan dengan perubahan barang dan jasa (Suardy, 2001). ISO dapat disimpulkan sebagai koordinasi standar internasional, publikasi standar harmonisasi internasional, dan promosi pemakaian standar internasional. ISO merupakan badan non pemerintahan yang beranggotakan 140 badan standar nasional dan didirikan di Switzerland pada tahun 1947. Awal berdirinya ISO karena adanya Technical barriers to trade yang disebabkan oleh ketidakseragaman standar di berbagai negara, dan karena kalangan industri telah lama membutuhkan standar dunia untuk membantu mewujudkan perdagangan internasional. Standar mutu ISO pertama kali diterbitkan pada tahun 1987, direvisi pada tahun 1994, dan diterbitkan kembali pada versi terbaru tahun 2000. Standar terbaru ini mengenai ISO 9000:2000 Standards. ISO bertujuan untuk meningkatkan standar perdagangan barang dan Jasa Internasional, dan meningkatkan kerjasama di bidang intelektual, pengetahuan, teknologi, dan aktivitas ekonomi serta untuk memudahkan perdagangan internasional dengan menyediakan satu kumpulan standar agar masyarakat dunia mengakui dan mematuhinya (Suardy, 2001). Perdagangan bebas internasional (Worldwide Progress in trade liberization), penetrasi ke berbagai sektor (Interpenetration of sectors), sistem komunikasi yang mendunia (Worldwide communication systems), standar dunia bagi teknologi baru (Global Standards for emeging technologies), dan negara berkembang (Developing Countries) merupakan alasan utama diperlukannya ISO 9000. Oleh karena itu ISO menerbitkan standar yang memuat sistem manajemen mutu organisasi dan standar ini adalah ISO 9000. ISO 9000 dapat diterapkan di semua jenis organisasi dalam mencapai standar mutu produk dan jasa yang diakui dunia.

12 2.2.1 Gambaran umum ISO 9000:2000 ISO 9000 merupakan kumpulan standar proses mengenai Sistem Manajemen Mutu dan bukan merupakan standar produk. ISO 9000 memiliki standar, pedoman, dan laporan teknis yang terangkum di dalam ISO 9000 series. ISO 9000:2000 sendiri terdiri dari beberapa bagian yang memuat tentang sistem manajemen mutu, di antaranya ISO 9001:2000 dan ISO 9004:2000.(www.iso.ch). Standar ISO 9000 untuk Sistem Manajemen Kualitas (QMS) adalah struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur prosedur, proses - proses, dan sumber sumber daya untuk penerapan manajemen kualitas. ISO 9000 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen kualitas. ISO 9000 menetapkan persyaratan persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen kualitas, yang bertujuan untuk menjamin bahwa pemasok akan memberikan produk (barang dan / atau jasa) yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Persyaratan persyaratan yang ditetapkan ini dapat merupakan kebutuhan spesifik dari pelanggan, di mana pemasok dikontrak untuk memasok produk produk tertentu, atau merupakan kebutuhan dari pasar tertentu, sebagaimana ditentukan oleh pemasok (Vincent Gasperz, 2001). ISO 9000:2000 merupakan dasar dan kosakata sistem manajemen mutu yang berisi tentang pemahaman standar dan definisi istilah istilah dasar dalam ISO 9000:2000 series. Sedangkan bagian ISO 9001:2000 dan 9004:2000 berisi persyaratan sistem manajemen mutu dan pedoman untuk kinerja peningkatan sistem manajemen mutu. 2.2.2 Perubahan ISO 9000:1994 ke ISO 9000:2000 Seperti yang telah diketahui, ISO 9000 telah mengalami perubahan sebanyak tiga kali dan ini merupakan revisi yang ketiga yaitu dari ISO 9000:1994 ke ISO 9000:2000. Penerbitan kembali revisi dari standar ISO 9000 ini telah menunjukkan adanya perubahan perubahan, di antaranya adalah penggabungan ISO 9001, ISO 9002, dan ISO 9003 menjadi ISO 9001 saja. Sedangkan ISO 9001 yang semula berjumlah 20 elemen, disederhanakan menjadi 4

13 elemen saja, yaitu tanggung jawab manajemen, manajemen sumber daya, manajemen proses, serta pengukuran dan analisis peningkatan (Vincent. G, 2001). Model sistem manajemen mutu ISO 9001 versi 2000 berdasarkan pendekatan proses yang menganut pola Plan (menetapkan sasaran dan proses yang diperlukan agar hasilnya sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organiasi) - Do (Implementasi Prosesnya) - Check (memantau dan mngukur proses serta produk terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratannya) - Act (melakukan tindakan perbaikan kinerja proses secara berkesinambungan) => P-D-C-A, penekanan pada pelanggan, dan peningkatan berkesinambungan (Continual Improvement). Selain perubahan perubahan tersebut, ada satu lagi perubahan yang sangat penting, yakni penekanan pada peranan dan tanggung jawab manajemen puncak terhadap sistem mutu. Pada ISO 9001:2000 sangat dipengaruhi oleh prinsip prinsip yang dikenal dengan Delapan Prinsip Manajemen Mutu. Prinsip prinsip ini dapat digunakan sebagai suatu kerangka kerja (frame work) yang membimbing organisasi menuju peningkatan kinerja. 2.2.3 Pengertian ISO 9001:2000 Menurut Suardy, R (2001). ISO 9001 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu (Quality Management System) yang di dalamnya menetapkan persyaratan persyaratan dan rekomendasi untuk desain penelitian dari suatu sistem manajemen mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa pemasok akan memberikan produk (barang dan/atau jasa) yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Persyaratan persyaratan yang ditetapkan ini dapat merupakan kebutuhan spesifik dari pelanggan, di mana organisasi (pemasok) yang dikontrak bertanggung jawab untuk menjamin kualitas dari produk produk tertentu, atau merupakan kebutuhan dari pasar tertentu, sebagaimana ditentukan oleh organisasi. Menurut Vincent Gaspersz, ISO 9001:2000 bukan merupakan standar produk, karena di dalamnya tidak ada kriteria penerimaan produk ataupun persyaratan persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk, sehingga kita tidak dapat menginspeksi suatu produk terhadap standar

14 standar produk. ISO 9001:2000 hanya merupakan suatu Sistem Manajemen Mutu sehingga perusahaan yang telah mengimplementasikan dan memperoleh sertifikasi ISO dapat menyatakan bahwa sistem manajemen mutunya telah memenuhi standar internasional, bukan produk berstandar internasional, karena tidak ada kriteria pengujian produk dalam ISO 9001:2000. Bagaimanapun diharapkan, meskipun tidak selalu, produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen mutu internasional akan berkualitas baik (standar). ISO 9001:2000 berisi persyaratan standar Sistem Manajemen Mutu yang digunakan untuk mengakses kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang sesuai dan merupakan standar internasional yang menetapkan persyaratan persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu Sistem Manajemen Mutu, yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk (Barang dan / Jasa) yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 terutama harus dilandaskan pada komitmen dari manajemen puncak yang memiliki wewenang dalam menjelaskan sasaran yang ingin diraih oleh perusahaan. Untuk mencapai komitmen dan sasaran tersebut, diperlukan struktur personel yang merencanakan dan mengawasi penerapannya. Hal ini dapat dilakukan dengan menunjuk wakil manajer yang berfungsi sebagai penghubung antara manajemen perusahaan dan badan sertifikasi serta memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu diterapkan dengan semestinya. Selanjutnya dibentuk tim ISO yang berfungsi sebagai tim perancang yang bertugas untuk menentukan tujuan penerapan, menyetujui rencana, mengevaluasi laporan, dan memutuskan perubahan yang diperlukan. Mereka inilah yang menjalankan dan bertanggung jawab terhadap sistem manajemen mutu yang diterapkan di organisasi. Menurut Vincent Gasperz (2001) Secara garis besar, elemen elemen persyaratan dalam ISO 9001:2000 dapat terbagi lima klausul utama, yaitu : 1. Sistem Manajemen Mutu (Klausul 4 dari ISO 9001:2000) 2. Tanggung Jawab Manajemen (Klausul 5 dari ISO 9001:2000) 3. Manajemen Sumber daya (Klausul 6 dari ISO 9001:2000)

15 4. Realisasi Produk (Klausul 7 dari ISO 9001:2000) 5. Analisis, pengukuran dan peningkatan (Klausul 8 dari ISO 9001:2000) 2.3 Delapan Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001 : 2000 disusun berlandaskan pada delapan prinsip manajemen kualitas yang dapat digunakan oleh manajemen senior sebagai suatu kerangka kerja ( framework) yang membimbing organisasi menuju peningkatan kinerja. (Vincent, 2001, p75 84). Delapan prinsip manajemen kualitas yang menjadi landasan penyusunan ISO 9001:2000 itu adalah : 2.3.1 Prinsip 1 : Fokus pada Pelanggan Organisasi / perusahaan tergantung pada pelanggan mereka, yang merupakan kunci untuk meraih keuntungan dan pandangan mereka menentukan kelangsungan hidup organisasi. Oleh karena itu, organisasi harus mengerti keinginan pelanggan sekarang dan yang akan datang, berusaha memenuhi kebutuhan (persyaratan) pelanggan dan berusaha melebihi harapan (ekspetasi) pelanggan. 2.3.2 Prinsip 2 : Kepemimpinan Pemimpin organisasi menetapkan kesatuan tujuan dan arah dari perusahaan (organisasi). Mereka harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal agar orang orang dapat menjadi terlibat secara penuh dalam mencapai tujuan organisasi. Prinsip kepemimpinan berkaitan erat dengan manajemen yang saling melengkapi, dalam arti bahwa kepemimpinan berkaitan dengan inovasi, inisiatif dan bagaimana memotivasi perusahaan untuk mencapai tujuan tujuan perusahaan sedangkan manajemen berkaitan dengan sistem, pengendalian, prosedur, kebijakan, dan struktur. Dengan demikian kinerja pemimpin (leader) adalah memiliki kemampuan memotivasi orang lain agar terinspirasi dalam mewujudkan visinya, menarik orang lain bukan mendorong orang lain, untuk terlibat dalam pencapaian sasaran perusahaan.

16 2.3.3 Prinsip 3 : Keterlibatan Personel Keterlibatan personel pada semua tingkatan membawa manfaat bagi perusahaan dimana karyawan diberikan kesempatan dalam merencanakan, menerapkan rencana dan mengendalikan rencana pekerjaan yang menjadi tanggung jawabnya sehingga dengan adanya kebebasan dan kewenangan dalam melakukan pekerjaan, karyawan akan memiliki rasa memiliki perusahaan dan tanggung jawab dalam memecahkan masalah. Hal ini bukan berarti karyawan dibiarkan memutuskan caranya dalam melakukan segala sesuatu, melainkan pemberian kebebasan sesuai dengan standar lingkup kerja karyawan yang akan memicu karyawan untuk aktif dalam melihat peluang untuk peningkatan kompetensi, pengetahuan, dan pengalaman. Hal ini dapat dilakukan dengan perekrutan SDM (Sumber Daya Manusia) yang tepat, memberikan pelatihan, kemudian memberikan tingkat tanggung jawab dan wewenang yang sesuai. 2.3.4 Prinsip 4 : Pendekatan Proses Standar ISO mengembangkan pemakaian pendekatan proses pada masa pembuatan, penerapan dan peningkatan sistem manajemen mutu yang efektif. Hal ini dimaksudkan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi berbagai persyaratan pelanggan. Suatu hasil yang diinginkan akan tercapai secara lebih efisien, apabila aktivitas dan sumber sumber daya yang berkaitan dikelola sebagai suatu proses. Suatu proses dapat didefinisikan sebagai integrasi sekuensial dari orang, material, metode, mesin, dan peralatan dalam suatu lingkungan guna menghasilkan nilai tambah output bagi pelanggan. Suatu proses mengkonversi inpu terukur ke dalam outpu terukur melalui sejumlah langkah sekuensial yang terorganisasi. 2.3.5 Prinsip 5 : Pendekatan Sistem Terhadap Manajemen Pendekatan sistem terhadap manajemen baru dapat dilakukan jika pendekatan proses telah diterapkan. Dengan kata lain, pendekatan sistem terhadap manajemen adalah kumpulan pendekatan proses yang merupakan identifikasi, pemahaman, pengelolaan sistem dari proses

17 yang saling terkait untuk pencapaian dan peningkatan sasaran perusahaan dengan efektif dan efisien. 2.3.6 Prinsip 6 : Peningkatan Berkesinambungan Pada meningkatan berkesinambungan (Continual Improvement) berbeda dengan peningkatan terus menerus (Continuous improvement), pada peningkatan berkesinambungan peningkatan dilakukan pertama kali kemudian distabilkan terlebih dahulu dan dibuatkan standar sehingga mampu memasuki peningkatan kedua dan seterusnya, pada peningkatan terus menerus peningkatan dilakukan terus menerus setelah terjadi penyempurnaan melalui revisi. 2.3.7 Prinsip 7 : Pembuatan Keputusan Berdasarkan Fakta Keputusan yang efektif adalah keputusan yang berdasarkan analisis data dan informasi yang dapat dipertangungjawabkan untuk menghilangkan akar penyebab masalah, sehingga masalah masalah mutu dapat terselesaikan dengan efektif dan efisien. 2.3.8 Prinsip 8 : Hubungan Saling Menguntungkan dengan Pemasok Suatu organisasi dan pemasoknya adalah saling tergantung, dan suatu hubungan yang saling menguntungkan akan meningkatkan kemampuan bersama dalam menciptakan nilai tambah. 2.4 Interpretasi klausul ISO 9001:2000 2.4.1 Ringkasan Interpretasi Elemen Elemen Persyaratan Klausul ISO 9001:2000 Menurut Vincent Gasperz,2001,p.180-183. Berikut adalah tabel elemen elemen persyaratan klausul ISO 9001:2000 disertai ringkasan tindakan manajemen untuk memenuhi persyaratan klausul ISO 9001:2000

18 Tabel 2.1 Ringkasan Interpretasi Elemen Elemen Persyaratan Klausul ISO 9001:2000 Klausul Sub- Klausul Tindakan Manajemen 4. Sistem Manajemen Mutu 4.1 Persyaratan Umum Mengungkapkan hal hal yang dikerjakan melalui proses (say what you do) Melaksanakan hal hal diungkapkan itu (do what you say) menuju peningkatan berkesinambungan. 4.2 Persyaratan Dokumentasi Menulis Hal Hal yang Penting 4.2.1 Manual Mutu Membuat petunjuk petunjuk yang tersedia bagi pengguna 4.2.2 Pengendalian Dokumen Menyimpan dokumen dokumen itu agar tetap berlaku (tidak usang) sepanjang dibutuhkan 4.2.3 Pengendalian Catatan Mutu Mengidentifikasi catatan catatan mutu yang dibutuhkan dan memelihara menyimpan catatan catatan itu 5. Tanggung 5.1 Komitmen Manajemen Merumuskan visi dan menunjukkan

19 Jawab Manajemen 6. Manajemen Sumber Daya 7. Realisasi produk 5.2 Fokus pelanggan 5.3 Kebijakan Mutu 5.4 Perencanaan 5.5 Tanggung Jawab, Wewenang, dan Komunikasi 5.6 Peninjauan ulang Manajemen 6.1 Penyediaan Sumber Daya 6.2 Sumber daya Manusia 6.3 Infrastruktur 6.4 Lingkungan Kerja 7.1 Perencanaan Realisasi Produk 7.2 Proses yang Terkait dengan Pelanggan komitmen Mendefinisikan kebijakan tentang mutu Membuat penugasan untuk memberikan kualitas barang dan jasa Menjamin agar setiap orang dalam organisasi memperoleh informasi yang relevan Mengukur kemajuan kemajuan yang dicapai Melakukan peningkatan peningkatan (Improvements) Menyediakan sumber sumber daya untuk sistem dan dan memuaskan pelanggan Menyiapkan orang orang agar mereka dapat melaksanakan pekerjaan dengan baik Memelihara berbagai fasilitas dan peralatan proses yang ada Menciptakan dan memelihara tempat kerja yang baik Menentukan langkah langkah proses sejak awal

20 7.2.1 Identifikasi Persyaratan yang Terkait Memahami secara jelas tentang kebutuhan pelanggan dengan Produk Peninjauan ulang Persyaratan yang Terkait dengan Pelanggan Memahami bahwa persyaratan persyaratan yang diinginkan pelanggan dapat dilaksanakan 7.2.2 Komunikasi Pelanggan Menjamin bahwa pelanggan memperoleh informasi dan mendengarkan kebutuhan mereka 7.3 Desain dan Pengembangan 7.3.1 Perencanaan Desain Menciptakan suatu rencana desain dan Pengembangan 7.3.2 Input Desain dan Pengembangan 7.3.3 Output Desain dan Pengembangan 7.3.4 Peninjauan Ulang Mengetahui hal hal apa yang sedang didesain Mengidentifikasi ukuran ukuran keberhasilan Meninjau ulang pekerjaan Desain dan Pengembangan 7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan Menguji (Verifikasi) bahwa hal hal yang dilaksanakan telah sesuai dengan yang dijanjikan 7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan 7.3.7 Pengendalian Menjamin bahwa semua itu berlangsung atau bekerja dengan baik

21 Perubahan Desain dan Pengembangan Meneliti dengan cermat setiap perubahan yang terjadi 7.4 Pembelian 7.4.1 Proses Pembelian 7.4.2 Informasi Pembelian Mengevaluasi Pemasok Mengetahui apa yang diinginkan untuk dibeli 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli Menguji (verifikasi) produk yang dibeli 7.5 Ketentuan Produksi dan Pelayanan Mengendalikan Proses 7.5.1 Ketentuan Pengendalian Produksi dan Pelayanan Jika tidak memungkinkan untuk memeriksa produk, maka perlu memeriksa proses Mengaitkan spesifikasi spesifikasi terhadap pekerjaan 7.5.2 Validasi dari Proses untuk Pengoperasian Produksi dan Pelayanan Menunjukkan apakah item dapat diterima atau ditolak Memelihara jalur dari apa yang diberikan sehingga mampu menelusur kembali 7.5.3 Identifikasi dan Tidak merusak barang - barang Kemampuan Telusur (Traceability) milik pelanggan Menjaga dan memelihara produk agar selalu berada dalam kondisi 7.5.4 Hak Milik Pelanggan yang baik Mengidentifikasi informasi yang

22 dibutuhkan untuk keputusan penerimaan / penolakan produk 7.5.5 Penjagaan / Pemeliharaan Produk 7.6 Pengendalian Peralatan Menggunakan peralatan itu dalam lingkungan yang tepat / sesuai dan Pengukuran Memeriksa peralatan kalibrasi 8. Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan 8.1 Umum 8.2 Pengukuran dan Pemantauan 8.2.1 Kepuasan Mengidentifikasi proses proses pengukuran yang penting Menggunakan data guna meyakinkan suatu jaminan terhadap kesesuaian produk dan sistem manajemen mutu, serta meningkatkan terus menerus efektivitas dari sistem Pelanggan 8.2.2 Audit Internal Memelihara kepuasan pelanggan Melakukan audit mutu internal Melaporkan hasil hasil audit kepada mereka yang berwenang 8.2.3 Pengukuran dan Pemantauan Proses Proses atau bertanggung jawab Memeriksa guna meyakinkan bahwa masalah masalah telah ditetapkan 8.2.4 Pengukuran dan Pemantauan Produk 8.3 Pengendalian Produk Nonkonformans Memeriksa produk terhadap persyaratan - persyaratan Memisahkan barang barang yang

23 tidak sesuai agar tidak tercampur dengan barang barang yang baik 8.4 Analisis Data Mengumpulkan data, menganalisis data, dan menginterpretasikan tentang hal yang berarti terkait 8.5 Peningkatan dengan informasi itu 8.5.1 Peningkatan Berkesinambungan 8.5.2 Tindakan Korektif Melakukan peningkatan berkesinambungan Mengidentifikasikan masalah actual 8.5.3 Tindakan Pencegahan dan masalah potensial yang ada Menentukan mengapa masalah itu terjadi Menetapkan akar penyebab dari masalah Sumber : Gaspersz Vincent, ISO 9001:2000 and Continual Quality Improvement, 2005 Menurut Suardy, Rudi, R,2001,p. 60. Berikut adalah persyaratan klausul ISO 9001:2000 yang telah disesuaikan dengan requirements delapan prinsip manajemen mutu yang dapat dilihat pada tabel berikut di bawah ini :

24 Tabel 2.2 Hubungan antara 8 Prinsip Manajemen Mutu dengan ISO 9001:2000 Delapan Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001:2000 Fokus Pada Pelanggan 5.1 Komitmen Manajemen (a) 5.2 Fokus Pelanggan Delapan Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001:2000 5.5.2 Wakil Manajemen (c) 5.6.2 Tinjauan Masukan (b) 5.6.3 Tinjauan Keluaran (b) 6.1 Penyediaan Sumber Daya (b) 7.2 Proses yang berhubungan dengan Pelanggan (semua) 7.5.4 Properti Pelanggan 8.2.1 Kepuasan Pelanggan 8.4 Analisis Data 8.5.1 Peningkatan Berkesinambungan 8.5.2 Tindakan Perbaikan Kepemimpinan 5. Tanggung Jawab Manajemen (Semua) 6. Pengelolaan Sumber Daya (Semua) 8.5 Peningkatan (Semua) Keterlibatan Personel 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang 5.5.3 Komunikasi Internal 6.2.2 Kompetensi, Kepedulian, dan Pelatihan 6.4 Lingkungan Kerja 8.5.2 Tindakan Perbaikan

25 8.5.3 Tindakan Pencegahan Pendekatan Proses 4. Sistem Manajemen Mutu (Semua) 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang 6.1 Penyediaan Sumber Daya (a) 7. Realisasi Produk (Semua) 8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses Delapan Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001:2000 Pendekatan Sistem terhadap Manajemen 4 Sistem Manajemen Mutu (Semua) 5 Tanggung Jawab Manajemen (Semua) 6 Pengelolaan Sumber Daya (Semua) 7 Realisasi Produk (Semua) 8 Pemantauan, Analisis, dan Peningkatan (Semua) Peningkatan Berkesinambungan 4.1 Persyaratan Umum (d,e, dan f) 5.1. Komitmen Manajemen 5.3. Kebijakan Mutu (b dan e) 5.5.2. Wakil Manajemen (b) 5.6. Tinjauan Manajemen (Semua) 6.1. Penyediaan Sumber Daya (a) 8.1 Umum (c) 8.5 Peningkatan (Semua) Pembuatan Keputusan Berdasarkan Fakta 5.6. Tinjauan Manajemen (Semua) 8 Pengukuran, Analisis dan Peningkatan Hubungan Saling Menguntungkan dengan 7.4. Pembelian Pemasok Sumber : Suardy Rudi, R, 2001

26 2.4.2 Interpretasi Klausul ISO 9001 : 2000 pada Prinsip Fokus Pada Pelanggan Organisasi / perusahaan tergantung pada pelanggan mereka, yang merupakan kunci untuk meraih keuntungan dan pandangan mereka menentukan kelangsungan hidup organisasi. Oleh karena itu, organisasi harus mengerti keinginan pelanggan sekarang dan yang akan datang, berusaha memenuhi kebutuhan (persyaratan) pelanggan dan berusaha melebihi (ekspetasi) pelanggan. Klausul ISO 9001 : 2000 yang berhubungan dengan prinsip fokus pada pelanggan ini adalah : Klausul 5.1 Komitmen Manajemen (a) Pada Klausul ini diisyaratkan bahwa manajemen puncak harus memberikan bukti dari komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem mutu serta terus menerus meningkatkan kefektifannya dengan berkomunikasi pada organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan. Klausul 5.2 Fokus Pelanggan Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebutuhan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan peningkatan kepuasan pelanggan. Manajemen harus memiliki metodologi yang menjamin bahwa kebutuhan kebutuhan dan ekspektasi pelanggan telah ditetapkan melalui Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2000 dan dikonversikan ke dalam persyaratan persyaratan serta sesuai dengan tujuan untuk mencapai kepuasan pelanggan. Klausul 5.5.2 Wakil Manajemen (c) Klausul ini secara tegas menyatakan bahwa manajemen puncak harus mengangkat anggota manajemen yang bebas dari tanggung jawab lain sebagai Wakil Manajemen ( Management Representative ), yang memiliki tanggung jawab dan wewenang memastikan promosi kepedulian persyaratan pelanggan ke seluruh organisasi.

27 Klausul 5.6.2 Tinjauan Masukan (input review) (b) Klausul ini mengisyaratkan bahwa masukan untuk tinjauan manajemen harus meliputi kinerja sekarang dan kesempatan untuk peningkatan berkesinambungan yang berkaitan dengan umpan balik pelanggan. Klausul 5.6.3 Tinjauan Keluaran (output review) (b) Keluaran dari tinjauan manajemen harus meliputi keputusan dan tindakan apa pun yang berhubungan dengan perbaikan produk yang sesuai dengan keinginan pelanggan. Klausul 6.1 Penyediaan Sumber Daya (b) Klausul ini mengisyaratkan bahwa organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan pelanggan. Klausul 7.2 Proses yang berhubungan dengan Pelanggan (semua) Dalam klausul ini mengisyaratkan 3 proses : *Klausul 7.2.1 Menentukan persyaratan yang berhubungan dengan produk Organisasi harus menentukan : a. Persyaratan yang telah ditentukan konsumen, mencakup persyaratan untuk penyerahan dan aktivitas pada pasca pengiriman. b. Persyaratan yang tidak ditentukan konsumen, tapi dibutuhkan pada penggunaan (bila diketahui) seperti petunjuk penggunaan produk, dukungan teknikal, dll. c. Persyaratan tambahan lain yang ditentukan oleh organisasi atau persyaratan persyaratan hukum dan peraturan peraturan yang terkait dengan produk. *Klausul 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum organisasi memberikan janji untuk menyalurkan

28 produk ke pelanggan (seperti : penyerahan penawaran, persetujuan kontrak atau pesanan, persetujuan perubahan kontrak / order). *Klausul 7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan peraturan peraturan yang efektif untuk mengomunikasian dengan pelanggan yang berkaitan dengan : a. Informasi produk b. Pencarian informasi, kontrak atau penanganan pesanan termasuk perubahan persyaratan persyaratan yang ada. c. Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan keluhan pelanggan. *Klausul 7.5.4 Properti pelanggan Dalam klausul ini dipersyaratkan bahwa organisasi harus berhati hati dengan property pelanggan yang diserahkan untuk digabungkan dengan produk atau kegiatan yang terkait di mana organisasi harus menandai, memverifikasi, melindungi dan menjaga property pelanggan tersebut. Jika ada property pelanggan yang hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan pada pelanggan dan rekamannya dipelihara. Klausul 8.2.1 Kepuasan Pelanggan Menurut klausul ini, Organisasi harus memantau informasi yang berhubungan dengan pandangan pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Organisasi harus menetapkan dan menggunakan sumber informasi kepuasan pelanggan dan bersikap kooperatif dengan pelanggannya dalam rangka mencapai kepuasan pelanggan serta mengantisipasi kebutuhan selanjutnya. Contoh contoh informasi yang berhubungan dengan pelanggan antara lain: - Survei pelanggan seperti : kuesioner, wawancara langsung, dll - Umpan balik atas aspek produk, termasuk keluhan pelanggan. - Persyaratan pelanggan dan informasi produk.

29 Klausul 8.4 Analisis Data Organisasi harus menentukan, mengumpulkan, dan menganalisis data yang tepat untuk memperlihatkan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu dan mengevaluasi sejauh mana peningkatan berkesinambungan yang dibuat efektif. Data umum yang dihasilkan dari pemantauandan pengukuran serta sumber lainnya yang relevan harus dimasukkan. Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan dengan : a. Kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1) b. Kesesuaian dengan persyaratan produk (lihat 7.2.1) c. Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk, termasuk kesempatan untuk tindakan pencegahan. d. Pemasok (Vendors). Klausul 8.5.1 Peningkatan berkesinambungan Menurut klausul ini Organisasi harus terus melakukan peningkatan berkelanjutan terhadap efektivtas sistem manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan, dan tindakan pencegahan, dan tinjauan manajemen. Peningkatan berkesinambungan harus diadakan sebagai sasaran strategis dalam rangka mempertinggi kinerja organisasi dan keuntungan pelanggan, termasuk pihak berkepentingan lainnya. Proses peningkatan berkesinambungan didefinisikan dan diterapkan pada aktivitas / proses realisasi dan pendukungnya dengan mempertimbangkan hal hal penting untuk pencapaiannya seperti efektivitas, efisiensi, kelemahan, peluang, pengaruh eksternal, dan data pengukurannya yang diarahkan melalui peningkatan internal yang efektif dan efisien. Klausul 8.5.2 Tindakan Perbaikan Organisasi harus mengambil tindakan untuk mengurangi penyebab ketidaksesuaian dalam rangka untuk mencegah ketidaksesuaian terulang lagi. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan.

30 Dokumen prosedur harus dibuat untuk menjelaskan persyaratan untuk : a. Mengidentifikasi ketidaksesuaian, termasuk keluhan pelanggan b. Menentukan penyebab ketidaksesuaian c. Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak terulang d. Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan e. Merekam hasil tindakan Dilihat dari tinjauan atas klausul ISO 9001:2000 berdasarkan prinsip fokus pada pelanggan, dapat disimpulkan bahwa inti prinsip ini adalah tercapainya kepuasan pelanggan yang secara sederhana dapat didefinisikan sebagai suatu keadaan di mana kebutuhan, keinginan dan harapan pelanggan dapat terpenuhi melalui produk (barang/jasa) yang dikonsumsi. Menurut M, N. Nasution.2001,p.55 Terdapat beberapa metode pengukuran kepuasan pelanggan sebagaimana dikemukakan berikut : Keluhan dan Saran Informasi yang menyediakan ide ide atau gagasan untuk memperbaiki kualitas produk yang dapat memuaskan pelanggan. Lost Customer Analysis Perusahaan meneliti pelanggan yang berhenti membeli agar mengetahui kelemahan kualitas produk. Survei Kepuasan Pelanggan Metode ini bertujuan memperoleh tanggapan dan umpan balik secara langsung dari pelanggan. Sesuai dengan klausul ISO 9001:2000 yang ditinjau dari prinsip fokus pada pelanggan maka yang akan digunakan sebagai alat ukur melihat kinerja perusahaan adalah kepuasan pelanggan dan keluhan pelanggan.

31 2.4.3 Interpretasi Klausul ISO 9001:2000 pada Prinsip Pendekatan Proses Klausul ISO 9001:2000 yang berhubungan dengan prinsip pendekatan proses ini adalah : Klausul 4 Sistem Manajemen Mutu *Klausul 4.1 Persyaratan Umum Klausul ini lebih menekankan pada kebutuhan untuk peningkatan berkesinambungan (Continual Improvement) di mana organisasi harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu secara efektif. *Klausul 4.2 Persyaratan Dokumentasi Klausul 4.2.1 Umum Klausul ini menyatakan bahwa sistem manajemen mutu membutuhkan dokumentasi yang memungkinkan adanya komunikasi tujuan dan konsistensi tindakan di mana penggunaannya akan memberikan masukan bagi : o o Pencapaian kesesuaian persyaratan pelanggan dan perbaikan mutu Penyediaan pelatihan yang sesuai Selain itu dokumen berfungsi sebagai : Alat dalam penelusuran Prasarana pemberian bukti yang objektif Alat penilaian keefektifan dan kestabilan sistem manajemen mutu Klausul 4.2.2 Manual Mutu Suatu manual mutu dapat berbeda formatnya dari suatu organisasi dengan organisasi lainnya, tergantung cakupannya (bersifat global, regional atau nasional). Manual mutu umumnya merupakan suatu pernyataan atas kebijakan umum (visi, misi, kebijakan mutu, dan tujuan mutu), menggambarkan kebijakan dan sasaran sasaran mutu perusahaan ditandatangani oleh pimpinan puncak, susunan organisasi, tanggung jawab dan wewenang.

32 Klausul 4.2.3 Pengendalian Dokumen Klausul ini mengisyaratkan bahwa organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua dokumen dan alat yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu. Klausul 4.2.4 Pengendalian Catatan Mutu Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua catatan mutu yang diperlukan dalam manajemen proses proses, di mana prosedur tertulis tersebut harus menetapkan untuk keperluan identifikasi, penyimpanan, pengambilan kembali, pemeliharaan dan disposisi catatan catatan mutu yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan efektivitas operasional Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000. Beberapa catatan catatan mutu yang diperlukan oleh Standar Internasional ISO 9001:2000 dapat dilihat pada tabel berikut ini : Tabel 2.3 Catatan Mutu yang Dipersyaratkan ISO 9001:2000 Klausul Catatan Mutu yang Dipersyaratkan 5.6.1 Tinjauan Manajemen 6.2.2(a) Pendidikan dan pelatihan, keahlian dan pengalaman, kompetensi personel 7.1(d) Bukti bahwa realisasi proses dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan 7.2.2 Hasil dari tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk dan tindakan yang timbul dari hasil tinjauan itu 7.3.2 Input Desain dan Pengembangan 7.3.4 Hasil dari peninjauan ulang desain dan pengembangan serta tindakan yang diperlukan 7.3.5 Hasil verifikasi desain dan pengembangan serta tindakan yang

33 diperlukan 7.3.6 Hasil dari validasi desain dan pengembangan serta tindakan yang diperlukan 7.3.7 Hasil tinjauan ulang perubahan desain dan pengembangan serta tindakan yang diambil 7.4.1 Hasil evaluasi pemasok dan tindakan yang timbul dari evaluasi 7.5.2(d) Dipersyaratkan oleh organisasi untuk memperlihatkan validasi proses yang menghasilkan output tidak dapat diverifikasi oleh subsekuens pemantauan atau pengukuran 7.5.3 Identifikasi khas dari produk jika kemampuan telusur produk (traceability) produk itu diperlukan 7.5.4 Properti pelanggan yang hilang, rusak atau ditemukan tidak layak pakai 7.6(a) Kriteria kriteria dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi pengukuran peralatan apabila tidak ada standar pengukuran nasional atau internasional Klausul Catatan Mutu yang Dipersyaratkan 7.6 Validasi hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan yang ditemukan tidak memenuhi persyaratan 7.6 Hasil Kalibrasi dan verifikasi alat ukur 8.2.2 Hasil Audit Internal beserta tindak lanjut yang dilakukan berdasarkan hasil audit internal itu 8.2.4 Pernyataan dari orang yang berwenang mengeluarkan atau meluluskan produk 8.3 Keadaan dari ketidaksesuaian produk beserta tindakan - tindakan

34 yang diambil, termasuk konsesi atau kelonggaran yang diperoleh 8.5.2 Hasil Tindakan Koreksi 8.5.3 Hasil Tindakan Pencegahan Sumber : Gaspersz Vincent, ISO 9001:2000, 2005 Klausul 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi dengan memperhatikan hal hal berikut : a. Mengidentifikasi fungsi fungsi dan hubungan keterkaitannya guna memudahkan pencapaian efektivitas sistem manajemen kualitas. b. Mendefinisikan komposisi dari manajemen organisasi. c. Membuat struktur organisasi yang secara tegas dan jelas, mengidentifikasi berbagai hubungan keterkaitan fungsional d. Mendefinisikan tanggung jawab dan wewenang serta mengkomunikasikan kepada mereka yang terlibat dalam operasional dari Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000 Klausul 6.1 Penyediaan Sumber Daya (a) Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan secara tepat untuk menerapkan dan memelihara Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 dan terus menerus mengembangkan keefektifannya. Di mana organisasi harus membuat dan menerapkan rencana pengembangan sumber daya berdasarkan visinya di masa yang akan datang. sumber daya yang dimaksud dapat terdiri dari karyawan, lingkungan kerja, informasi, rekanan dan pemasok, sumber daya alam dan sumber daya keuangan di mana peningkatan komitmen dan peningkatan keterlibatan karyawan dan pemasok.

35 Klausul 7 Realisasi Produk (semua) Beberapa klausul dalam klausul 7 dapat dikecualikan selama pengecualian yang ditetapkan tidak mempengaruhi kemampuan atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku. Pengecualian lain diperbolehkan mencakup situasi : o jika organisasi menuruti persyaratan dalam klausul 4.2.2(a), (Manual Mutu) untuk menyediakan justifikasi pengecualian pada persyaratan klausul 7 yang sesuai. o Jika organisasi memutuskan tidak dapat menerapkan persyaratan klausul 7 didasari hanya pada justifikasi bahwa hal ini tidak ada persyaratan dari ISO 9000:1994, ISO 9002:1994, ISO 9003:1994, dan tidak tercakup dalam sistem manajemen mutu sebelumnya. o Jika persyaratan dalam klausul dapat dikecualikan karena organisasi tidak dipersyaratkan oleh badan hukum, walaupun hal ini mempengaruhi kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan. Klausul 7.1 Perencanaan Realisasi Produk Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menjamin bahwa proses realisasi produk berada di bawah pengendalian dan memenuhi persyaratan produk. Klausul 7.2 Proses yang Terkait dengan Pelanggan Dalam klausal ini mengisyaratkan 3 proses : *Klausul 7.2.1 Menentukan persyaratan yang berhubungan dengan Produk Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi dalam proses penentuan kebutuhan pelanggan : a. Persyaratan yang telah dtentukan konsumen, mencakup persyaratan untuk penyerahan dan aktivitas pada paska pengiriman.

36 b. Persyaratan yang tidak ditentukan konsumen, tapi dibutuhkan pada penggunaan (bila diketahui) seperti petunjuk penggunaan produk, dukungan teknikal, dll. *Klausul 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum organisasi memberi janji untuk menyalurkan produk ke pelanggan (seperti : penyerahan penawaran, persetujuan kontrak atau pesanan, persetujuan perubahan kontrak / order). *Klausul 7.2.3 Komunikasi dengan Pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan peraturan peraturan yang efektif untuk mengkomunikasikan dengan pelanggan yang berkaitan dengan : a. informasi produk b. pencarian informasi, kontrak atau penanganan pesanan termasuk perubahan persyaratan persyaratan yang ada c. umpan balik pelanggan, termasuk keluhan keluhan pelanggan Klausul 7.3 Desain dan Pengembangan Persyaratan ini dapat dikecualikan jika organisasi tidak memiliki tanggung jawab dalam menyediakan desain dan pengembangan produk. *Klausul 7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus memperhatikan hal hal berikut : a. Merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk b. Menetapkan perencanaan desain dan pengembangan Mengelola keterkaitan antara kelompok kelompok yang berbeda yang terlibat dalam aktivitas desain dan pengembangan, agar menjamin efektivitas komunikasi dan kejelasan tanggung jawab.

37 *Klausul 7.3.2 Input Desain dan Pengembangan Klausul ini mengharuskan manajemen organisasi untuk melakukan hal hal berikut: a. Mendefinisikan, mendokumentasikan, dan meninjau ulang secara tepat terhadap input yang berkaitan dengan persyaratan produk. b. Mengidentifikasi dan menyelesaikan kembali semua ketidaklengkapan, ketidakjelasan atau persyaratan persyaratan yang saling bertentangan selama peninjauan ulang. *Klausul 7.3.3 Output Desain dan Pengembangan Menurut klausal ini, output dari proses desain dan pengembangan harus didokumentasikan dan dinyatakan dalam suatu cara yang menungkinkan untuk verifikasi (pengujian) terhadap persyaratan input desain dan pengembangan yang relevan. *Klausul 7.3.4 Peninjauan ulang Desain dan Pengembangan Menurut klausal ini, peninjauan ulang desain dan pengembangan harus sistematik dalam menjamin kesesuaian dengan persyaratan input desain dan pengembangan. Personel yang terlibat dalam proses peninjauan ulang desain dan pengembangan, harus merupakan wakil wakil dari semua fungsi yang berkaitan dengan tahap tahap desain dan pengembangan yang sedang ditinjau ulang itu. Catatan catatan dari peninjauan ulang desain dan pengembangan beserta tindakan tindakan yang mengikutinya (follow up actions) harus dipelihara. *Klausul 7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan Menurut klausal ini, pada tahap tahap yang tepat dari desain dan pengembangan, verifikasi harus dilakukan untuk menjamin bahwa output desain dan pengembangan itu memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan.

38 Hasil hasil verifikasi desain dan pengembangan beserta tindak lanjut yang sesuai harus dicatat dan disimpan. *Klausul 7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan Menurut klausul ini, validasi desain dan pengembangan harus dilakukan untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan persyaratan penggunaan dari produk itu. Pada dasarnya validasi desain dan pengembangan diperlukan untuk menegaskan bahwa produk akhir yang dihasilkan adalah mampu memenuhi kebutuhan pelanggan di bawah kondisi kondisi yang diantisipasi. Apabila memungkinkan, maka validasi itu harus didefinisikan, direncanakan, dan diselesaikan sebelum penyerahan produk. *Klausul 7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan Klausul ini sekarang menuntut organisasi untuk menentukan dampak dari perubahan perubahan pada komponen utama dan produk yang telah diserahkan. Perubahan perubahan desain dan pengembangan harus ditinjau ulang, diverfikasi, divalidasi dan disetujui sebelum diimplementasi. Klausul 7.4 Pembelian *Klausul 7.4.1 Proses Pembelian Menurut klausul ini, manajemen organisasi harus melakukan hal hal berikut : a. Mengendalikan proses pembeliannya agar menjamin produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan. b. Mendefinisikan kriteria untuk pemilihan dan evaluasi periodik terhadap pemasok c. Mencatat dan mendokumentasikan hasil hasil dari evaluasi pemasok dan tindak lanjut yang sesuai *Klausul 7.4.2 Informasi Pembelian Menurut klausul ini, organisasi harus mendefinisikan hal hal pokok dan penting dalam dokumen pembelian. Dokumen pembelian harus berisi informasi yang

39 secara jelas menjabarkan produk yang dibeli, persyaratan persyaratan untuk persetujuan atau kualifikasi dari produk, prosedur, peralatan, personel dan proses. Organisasi harus meninjau ulang dan menyetujui dokumen dokumen pembelian untuk kesesuaian terhadap persyaratan persyaratan yang diterapkan sebelum dikeluarkan atau diterbitkan untuk dipergunakan. *Klausul 7.4.3 Verifikasi Produk yang dibeli Menurut klausul ini, organisasi harus mengidentifikasi dan menerapkan aktivitas aktivitas yang diperlukan untuk verifikasi produk produk yang dibeli, serta menspesifikasikan peraturan verifikasi yang diinginkan (melalui organisasi atau pelanggan) dan metode pengeluaran produk. Klausul 7.5 Ketentuan Produksi dan Pelayanan *Klausul 7.5.1 Ketentuan Pengendalian Produksi dan Pelayanan Menurut klausul ini, organisasi harus mengendalikan produksi dan pelayanan melalui : a. Menyediakan informasi yang menspesifikasikan karakteristik dari produk b. Apabila diperlukan, menyediakan instruksi instruksi kerja c. Menerapkan aktivitas pemantauan *Klausul 7.5.2 Validasi dari Proses untuk Pengoperasian Produksi dan Pelayanan Menurut klausul ini, organisasi harus menetapkan peraturan peraturan untuk validasi proses. *Klausul 7.5.3 Identifikasi dan Kemampuan Telusur Persyaratan ini dapat dikecualikan jika tidak terdapat kesesuaian persyaratan mampu telusur produk. *Klausul 7.5.4 Hak Milik Pelanggan Persyaratan ini dapat dikecualikan jika organisasi tidak menggunakan property pelanggan dalam produknya, menjamin bahwa kejadian yang terkait dengan hak

40 milik pelanggan, seperti : kehilangan, kerusakan, atau hal lain yang ditemukan tidak sesuai untuk penggunaan, itu dicatat dan dilaporkan kepada pelanggan. *Klausul 7.5.5 Penjagaan / Pemeliharaan Produk Menurut klausul ini, organisasi harus menetapkan metode dan pengendalian yang harus mencakup identifikasi, penyimpanan, penanganan, proteksi, dan pengemasan. Klausul 7.6 Pengendalian Pemantauan dan Pengukuran Peralatan Persyaratan ini dapat dikecualikan jika organisasi tidak memerlukan pemantauan dan pengukuran alat untuk menyediakan fakta fakta kesesuaian produk. Klausul 8.2.3 Pengukuran dan Pemantauan Proses Menurut klausal ini, organisasi menetapkan metode metode yang sesuai untuk pengukuran dan pemantauan proses proses realisasi produk yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan. Dilihat dari tinjauan atas klausul ISO 9001:2000 berdasarkan prinsip pendekatan proses dapat disimpulkan bahwa inti prinsip ini adalah adanya proses yang baik dalam memenuhi keinginan pelanggan. Berdasarkan model proses ISO 9001:2000 dari Vincent Gasperrz (2005) di mana model proses ini berorientasi pada manajemen proses dan perbaikan proses untuk meningkatkan kualitas dan kinerja operasi perusahaan yang ditunjukkan pada gambar berikut di bawah ini:

41 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS) CONTINUAL IMPROVEMENT C U S T O M E R R E Q U I R E M E N T S Input Resource Management Management Responsibility Product Realization Measurement, Analysis, Improvement Output C U S T O M E R S A T I S F A C T I O N Sumber: Gasperz, Vincent. 2005. Gambar 2.1 Model Proses Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000 Dari Model Proses di atas dapat dijabarkan bahwa bagaimana suatu proses perusahaan dalam memenuhi keinginan pelanggan (persyaratan pelanggan). Pengukuran dilakukan ke seluruh sistem sehingga apabila ditemukan kecacatan atau kegagalan, kecacatan atau kegagalan harus diidentifikasi untuk kemudian dianalisis penyebab kecacatan atau kegagalan yang terjadi dalam proses secara keseluruhan.