UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT GALENIUM PHARMASIA LABORATORIES JALAN RAYA JAKARTA BOGOR KM 51,5 KEDUNGHALANG, BOGOR PERIODE 6 FEBRUARI 28 MARET 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER EDI KURNIAWAN, S. Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT GALENIUM PHARMASIA LABORATORIES JALAN RAYA JAKARTA BOGOR KM 51,5 KEDUNGHALANG, BOGOR PERIODE 6 FEBRUARI 28 MARET 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker EDI KURNIAWAN, S. Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013 ii

3 HALAMAN PENGESAHAN Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh : Nama : Edi Kurniawan, S. Farm NPM : Program Studi : Apoteker Fakultas Farmasi Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Galenium Pharmasia Laboratories Jl. Raya Jakarta- Bogor, Km 51,5, Kedung Halang, Bogor Periode 6 Februari-28 Maret 2013 Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia DEWAN PENGUJI Pembimbing I : Priyudi Astrakusuma, S.F., Apt ( ) Pembimbing II : Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt. ( ) Penguji I Penguji II ) Penguji III Ditetapkan di : Depok Tanggal : iii

4 KATA PENGANTAR Puji syukur Penulis ucapkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat dan rahmat-nya, Penulis mampu melaksanakan dan menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Galenium Pharmasia Laboratories. Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, dari masa praktek kerja sampai pada penyusunan laporan ini, sangatlah sulit bagi Penulis untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada: 1) Bapak Juzardi Joesoef selaku President Director PT. Galenium Pharmasia Laboratories, Bogor. 2) Bapak Moch. Sjaifuddin selaku Operation and HR General Manager PT. Galenium Pharmasia Laboratories, Bogor. 3) Bapak Henry Purba selaku Human Resources Manager PT Galenium Pharmasi Laboratories, Bogor. 4) Bapak Priyudi Astrakusuma, S.F., Apt., selaku Deputy Head of Factory PT Galenium Pharmasia Laboratories atas izin, kesempatan, serta bimbingan yang diberikan selama PKPA Kami di PT Galenium Pharmasia Laboratories. 5) Deddy Rifandi Laurens, S.Farm., Apt. selaku Production Pharmacist serta Rianti Wulandari dan Ipah Hatipah selaku Admin produksi di PT Galenium Pharmasia Laboratories atas bimbingan, fasilitas, sarana, dan prasarana yang telah diberikan untuk membantu PKPA Kami di PT Galenium Pharmasia Laboratories. 6) Ibu Yusnizar, Ibu Rahmi Mansur, Bapak Zamhari, dan Bapak Kuspriyanto selaku supervisor produksi dan kemas farma. 7) Bapak Nuryadi, Bapak Sumargono, Bapak Jejen, Bu Nani, Bapak Sopian, Bapak Suseno, Bapak Afiet, Bapak Ajid, Bapak Saparin, dan Bapak Suprihato yang telah banyak membantu kami selama kegiatan PKPA. iv

5 8) Seluruh staf dan karyawan PT Galenium Pharmasia Laboratories, atas bimbingan dalam pengerjaan tugas khusus serta pembelajaran selama kegiatan PKPA. 9) Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., selaku Dekan Farmasi Fakultas Farmasi UI yang telah memberi ijin dan kesempatan untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 10) Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker yang telah memberikan kesempatan untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 11) Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., selaku pembimbing yang selalu memberikan bimbingan, saran dan wawasan yang sangat berharga selama melakukan PKPA hingga tersusunnya laporan ini. 12) Keluarga yang selalu memberikan dukungan, perhatian, kepercayaan, dan kasih sayang yang tak ternilai. 13) Seluruh teman-teman Program Profesi Apoteker Angkatan 76 yang saling mendukung dan bekerjasama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA. 14) Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu yang telah memberikan bantuan dan dukungan selama PKPA. Penulis berharap Tuhan Yang Maha Esa berkenan membalas segala kebaikan semua pihak yang telah membantu. Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan ini masih belum sempurna, kritik dan saran yang membangun sangat diharapkan. Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat dalam perkembangan ilmu pengetahuan dan bagi para pembaca. Penulis 2013 v

6 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... ii HALAMAN PENGESAHAN... iii KATA PENGANTAR... iv DAFTAR ISI... vi DAFTAR GAMBAR... viii DAFTAR TABEL... ix DAFTAR LAMPIRAN... x 1. PENDAHULUAN Latar belakang Tujuan TINJAUAN PUSTAKA Industri farmasi Cara pembuatan obat yang baik ISO TINJAUAN UMUM PT GALENIUM PHARMASIA LABORATORIES Profil Fungsi dasar Lokasi dan bangunan Produk Struktur Organisasi Sistem tata udara Water system and distribution Instalasi pengolahan air limbah (IPAL) TINJAUAN KHUSUS LEAN MANUFACTURING DI DEPARTEMEN PRODUKSI Lean manufacturing Lean manufacturing di departemen produksi PT GPL PENERAPAN CPOB DI PT GALENIUM PHARMASIA LABORATORIES Manajemen mutu Personalia Bangunan dan fasilitas Peralatan Sanitasi dan higiene Produksi Pengawasan mutu Inspeksi diri, audit mutu, serta audit dan persetujuan pemasok Penangan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk Dokumentasi vi

7 5.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak Kualifikasi dan validasi KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN vii

8 DAFTAR GAMBAR Gambar 3.1. Logo PT Galenium Pharmasia Laboratories Gambar 5.1. Alur produksi sediaan larutan Gambar 5.2. Alur produksi sediaan tablet Gambar 5.3. Alur produksi sediaan powder viii

9 DAFTAR TABEL Tabel 3.1. Parameter pemeriksaan air limbah Tabel 4.1. Tipe dan contoh pemborosan di dalam proses produksi Tabel 3.2. Daftar produk farma ethical PT GPL Tabel 3.3. Daftar produk farma OTC PT GPL Tabel 3.4. Daftar produk PSC PT GPL ix

10 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur organisasi PT Galenium Pharmasia Laboratories Lampiran 2. Struktur organisasi Departemen Produksi Farma PT GPL Lampiran 3. Alur proses produksi tablet, sirup, krim, dan sabun di PT GPL. 84 Lampiran 4. Alur proses produksi salep, bedak, emulsi, dan lotion di PT GPL x

11 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar belakang Pembangunan kesehatan nasional pada hakikatnya bertujuan untuk meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya sebagai investasi bagi pembangunan sumber daya manusia yang produktif secara sosial dan ekonomis. Salah satu fokus dari pembangunan di bidang kesehatan yaitu tercapainya pelayanan kesehatan yang baik (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2009). Untuk mendukung pelayanan kesehatan yang baik dan optimal, diperlukan perbekalan kesehatan, salah satunya adalah sediaan farmasi, dalam hal ini yaitu obat. Suatu obat harus mengalami proses penanganan secara ketat (highly regulated) dalam pembuatannya sampai distribusinya ke konsumen. Peran industri farmasi dalam hal ini sangatlah besar. Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan obat. Industri farmasi harus membuat obat sesuai dengan tujuan penggunaanya, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya. Oleh karena itu, industri farmasi harus berupaya untuk menghasilkan produk yang aman, bermutu, dan efektif, serta memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan (Badan POM, 2006). Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi untuk menjamin obat diproduksi secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaanya adalah dengan menerapkan GMP (Good Manufacturing Practice). Di Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dinamis. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Diharapkan dengan penerapan pedoman CPOB akan meningkatkan mutu produk farmasi/ obat secara terus menerus serta memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap kesehatan masyarakat. Dengan demikian, penerapan CPOB dapat mendukung perkembangan industri 1

12 2 farmasi di Indonesia sehingga mutu obat mendapat pengakuan dan kepercayaan internasional (Badan POM, 2006). Produksi obat yang baik adalah produksi yang telah memenuhi ketentuan CPOB. Menurut CPOB tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat dipengaruhi oleh bahan awal dan bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan dokumentasi (Badan POM, 2006). Selain itu, kualitas obat juga dipengaruhi oleh sumber daya manusia yang terlibat dalam proses penanganan dan pembuatannya. Salah satu sumber daya manusia yang diperlukan adalah apoteker. Peran seorang apoteker dalam pencapaian kualitas obat yang baik sangatlah besar. Oleh karena itu, penyediaan tenaga apoteker yang handal mutlak diperlukan. Untuk menghasilkan tenaga apoteker yang profesional dibutuhkan dukungan dan peran aktif dari berbagai pihak seperti perguruan tinggi farmasi, organisasi profesi, industri farmasi, rumah sakit, dan Pemerintah dalam pembekalan yang menyeluruh secara teori dan praktek sebagai aplikasi ilmu dan teknologi kefarmasian. Pembekalan berupa praktek kerja secara langsung sangat diperlukan untuk mendapatkan gambaran mengenai fungsi dan tanggung jawab apoteker di suatu institusi, seperti industri farmasi. Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi bekerjasama dengan PT Galenium Pharmasia Laboratories menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) pada tanggal 06 Februari sampai tanggal 28 Maret Praktek kerja ini diharapkan dapat memberikan pengetahuan praktis dengan melihat dan terlibat langsung dalam pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. 1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di PT Galenium Pharmasia Laboratories ini bertujuan untuk:

13 3 a. Mengamati penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dilakukan PT Galenium Pharmasia Laboratories. b. Mengamati kegiatan yang dilakukan oleh PT Galenium Pharmasia Laboratories. c. Mengamati peranan apoteker dalam industri farmasi sehingga dapat dibandingkan dengan teori yang diperoleh selama masa perkuliahan dan menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.

14 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri farmasi Menurut peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No HK tahun 2012, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Sedangkan obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi (Badan POM, 2012) Persyaratan usaha industri farmasi Usaha industri farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas. b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat. c. Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP). d. Memiliki secara tetap, paling sedikit tiga orang apoteker warga negara Indonesia (WNI), masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung, dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010) Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Izin Usaha Industri Farmasi dapat dicabut dengan alasan: a. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi; dan atau 4

15 5 b. Perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan; dan atau c. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar; dan atau d. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan; dan atau e. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku atau obat palsu; dan atau f. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan. 2.2 Cara pembuatan obat yang baik Cara pembuatan obat yang baik, yang selanjutnya disingkat CPOB, adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan, atau memelihara kesehatan. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (Badan POM, 2012).

16 Manajemen mutu Di setiap industri farmasi perlu adanya manajemen yang bertanggung jawab agar obat yang dihasilkan sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi), dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut perlu adanya suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor. Unsur dasar manajemen mutu adalah: a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya. b. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Konsep dasar pemastian mutu, cara pembuatan obat yang baik (CPOB), pengawasan mutu, dan manajemen risiko mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk. CPOB merupakan bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. Sedangkan pengawasan mutu merupakan bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi, dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan, dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan, serta produk yang belum

17 7 diluluskan tidak dijual atau dipasok, sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Selain itu dalam manajemen mutu juga dijelaskan mengenai manajemen risiko mutu yang merupakan suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian, dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif (Badan POM, 2012) Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. Personil kunci dalam industri farmasi terdiri dari kepala bagian produksi, kepala bagian pengawas mutu, dan kepala bagian manajemen mutu. Posisi personil kunci dalam industri farmasi dirancang sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu, maupun bagian manajemen mutu dipimpin oleh orang yang berlainan, yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain (independen). Masing-masing hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Personil kunci tidak boleh mempunyai kepentingan lain di luar

18 8 organisasi pabrik, yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya atau yang dapat menimbulkan pertentangan kepentingan pribadi atau finansial. Kepala bagian produksi, pengawasan mutu, dan manajemen mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat, dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. Masing-masing kepala bagian produksi, pengawasan mutu, dan manajemen mutu (pemastian mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan Badan POM mencakup: a. Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen. b. Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat. c. Higiene pabrik. d. Validasi proses. e. Pelatihan. f. Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan. g. Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak. h. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk. i. Penyimpanan catatan. j. Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB. k. Inspeksi, penyelidikan, dan pengambilan sampel untuk pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk (Badan POM, 2012) Bangunan dan fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, disesuaikan kondisinya, dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

19 9 Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah, dan air, serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut. Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah, serta masuk dan bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu, atau hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki bila perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu obat pasokan. Adapun kegiatan-kegiatan yang hendaknya dilakukan di area yang ditentukan antara lain penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk, pengolahan, pencucian peralatan, penyimpanan peralatan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir, pengiriman produk, dan laboratorium pengawasan mutu (Badan POM, 2012) Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets, dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran, dan hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

20 10 Pada prinsipnya pengadaan peralatan harus mempertimbangkan apakah sesuai dengan penggunaan dengan produksi atau pengujian obat dan apakah terbuat dari material yang memenuhi syarat dan aman dalam penggunaannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian di luar batas yang ditentukan. Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat, dan mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah disimpan. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat. Pipa air suling, air deionisasi, dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan (Badan POM, 2012) Sanitasi dan higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, serta segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah

21 11 mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene, dan pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi dan pengawasan. Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi pelatihan. Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik. Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memerhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan, dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi. Segala praktek tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang. Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala agar cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan (Badan POM, 2012) Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Adapun aspek produksi yang diatur pada CPOB meliputi: a. Bahan awal Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan dan bila memungkinkan, langsung dari produsen. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran, dan kemungkinan adanya kerusakan bahan dan tentang kesesuaian catatan

22 12 pengiriman dengan label dari pemasok. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu. Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan hanya oleh personil yang ditunjuk oleh kepala bagian pengawasan mutu. b. Validasi proses Perubahan signifikan terhadap proses pembuatan termasuk perubahan peralatan atau bahan yang dapat memengaruhi mutu produk dan atau reprodusibilitas proses hendaklah divalidasi. c. Pencegahan pencemaran silang Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan, atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, juga dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Tingkat risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar. Di antara pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar, dan atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang. d. Sistem penomoran bets/ lot Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/ lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/ lot produk antara, produk ruahan, atau produk jadi dapat diidentifikasi. e. Penimbangan dan penyerahan Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. f. Pengembalian Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.

23 13 g. Operasi pengolahan produk antara dan produk ruahan Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dipertanggungjawabkan dan dilaporkan. h. Bahan dan produk kering Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran silang yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus hendaklah diberikan pada desain, pemeliharaan, serta penggunaan sarana dan peralatan. Apabila layak, hendaklah dipakai sistem pembuatan tertutup atau metode lain yang sesuai. i. Produk cair, krim, dan salep (nonsteril) Produk cair, krim, dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba atau cemaran lain selama proses pembuatan. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi. Untuk melindungi produk terhadap kontaminasi disarankan memakai sistem tertutup untuk pengolahan dan transfer. j. Bahan pengemas Pengadaan, penanganan, dan pengawasan bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal. Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer hendaklah diberi nomor yang spesifik atau penandaan yang menunjukkan identitasnya. k. Kegiatan pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan mutu produk akhir yang dikemas. l. Pengawasan selama proses Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian, atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu

24 14 (pemastian mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk dalam proses. m. Bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan, dan dikembalikan Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di area terlarang (restricted area). Bahan atau produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau bila dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apa pun yang diambil hendaklah terlebih dahulu disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) dan dicatat. n. Karantina dan penyerahan produk jadi Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. o. Catatan pengendalian pengiriman obat Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan produk yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu. Penyimpangan terhadap konsep first-in first-out (FIFO) atau first-expire first-out (FEFO) hendaklah hanya diperbolehkan untuk jangka waktu yang pendek dan hanya atas persetujuan manajemen yang bertanggung jawab. p. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko kecampurbauran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Bahan dan produk hendaklah disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan yang memerlukan kondisi khusus hendaklah disediakan. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas (Badan POM, 2012).

25 Pengawasan mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan, dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, menyusun dan memperbarui spesifikasi bahan dan produk, serta metode pengujiannya (Badan POM, 2012) Inspeksi diri, audit mutu, serta audit dan persetujuan pemasok Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar, independen, atau suatu tim yang dibentuk khusus, untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.

26 16 Kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB (Badan POM, 2012) Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti, sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluwarsa, masalah keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu, dan jumlah obat yang bersangkutan. Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki, dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan (Badan POM, 2012) Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk atau

27 17 formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, serta laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting. Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji, dan didistribusikan dengan cermat. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani, dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja (Badan POM, 2012) Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui, dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan. Kontrak yang dibuat hendaknya mengizinkan pemberi kontrak untuk mengaudit sarana dari penerima kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh kepala bagian manajemen mutu pemberi kontrak (Badan POM, 2012) Kualifikasi dan validasi Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat, dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data sebagai berikut: kebijakan validasi; struktur organisasi kegiatan validasi;

28 18 ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format dokumen; format protokol dan laporan validasi; perencanaan dan jadwal pelaksanaan; pengendalian perubahan; dan acuan dokumen yang digunakan. Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Laporan harus dibuat mengacu pada protokol kualifikasi dan atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan, dan rekomendasi perbaikan. Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai. Kualifikasi terdiri dari: a. Kualifikasi desain b. Kualifikasi instalasi c. Kualifikasi operasional d. Kualifikasi kinerja. Sedangkan validasi terdiri dari: a. Validasi proses b. Validasi pembersihan c. Validasi metode analisis d. Validasi ulang (Badan POM, 2012). 2.3 ISO Definisi dan sejarah ISO 9001 merupakan model sistem jaminan kualitas dalam desain atau pengembangan, produksi, instalasi, dan pelayanan atau sering disebut dengan istilah Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO Namun ada pula yang mengatakan bahwa ISO 9001 merupakan standar internasional yang mengatur tentang Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System). Berdasarkan pengertian tersebut, bisa disimpulkan bahwa ISO 9001 merupakan salah satu dari seri ISO 9000 yang mengatur tentang SMM sehingga ISO 9001 sering disebut dengan SMM ISO ISO 9001 lahir pertama kali pada tahun 1987 yang dikenal dengan nama SMM ISO 9001:1987. Ada tiga versi pilihan implementasi pada seri 1987 ini, yaitu yang menekankan pada aspek quality assurance (QA), aspek QA dan

29 19 produksi, serta quality assurance for testing. Konsentrasi utamanya adalah inspeksi produk di akhir sebuah proses (dikenal dengan final inspection) dan kepatuhan pada aturan prosedur sistem yang harus dipenuhi secara menyeluruh. Perkembangan berikutnya, tahun 1994, karena kebutuhan guaranty quality bukan hanya pada aspek final inspection, tetapi lebih jauh ditekankan perlunya proses preventive action untuk menghindari kesalahan pada proses yang menyebabkan ketidaksesuaian pada produk. Namun demikian, seri 9001:1994 ini masih menganut prosedur sistem yang kaku dan cenderung document centre dibanding kebutuhan organisasi yang disesuaikan dengan proses internal organisasi. Seri 9001:1994 lebih fokus pada proses manufacturing dan sangat sulit diaplikasikan pada organisasi bisnis kecil, karena banyaknya prosedur yang harus dipenuhi. Karena keterbatasan inilah, maka Technical Committee melakukan tinjauan atas standar yang ada, hingga akhirnya lahirlah revisi ISO 9001:2000 yang merupakan penggabungan dari ISO 9001, 9002, dan 9003 versi Pada seri 9001:2000, tidak lagi dikenal 20 klausul wajib, tetapi lebih pada proses bisnis yang terjadi dalam organisasi sehingga organisasi sekecil apapun bisa mengimplementasi SMM ISO 9001:2000 dengan berbagai pengecualian pada proses bisnisnya, maka dikenalah istilah BPM atau Business Process Mapping, di mana setiap organisasi harus memetakan proses bisnisnya dan menjadikannya bagian utama dalam quality manual perusahaan. Walau demikian ISO 9001:2000 masih mewajibkan 6 prosedur yang harus terdokumentasi, yaitu prosedur control of document, control of record, control of non-conforming product, internal audit, corrective action, dan preventive action, yang semuanya bisa dipenuhi oleh organisasi bisnis manapun. Pada perkembangan berikutnya, seri ISO 9001:2008 lahir sebagai bentuk penyempurnaan atas revisi tahun Adapun perbedaan antara seri ISO 9001: 2000 dengan ISO 9001: 2008 secara signifikan lebih menekankan pada efektivitas proses yang dilaksanakan dalam organisasi tersebut. Jika pada seri ISO 9001: 2000 mengatakan harus dilakukan corrective dan preventive action, maka seri ISO 9001: 2008 menetapkan bahwa proses corrective dan preventive action yang dilakukan harus secara efektif berdampak positif pada perubahan proses yang terjadi dalam organisasi. Selain itu, penekanan pada kontrol proses outsourcing

30 20 menjadi bagian yang disoroti dalam seri terbaru ISO 9001 ini. Berdasarkan pemaparan di atas, maka bisa disimpulkan bahwa seri ISO 9001 dalam perkembangannya telah mengalami tiga kali revisi sejak pertama didirikan pada tahun Secara umum tidak ada perubahan signifikan dari revisi tahun 2000 ke tahun 2008, tidak ada penambahan maupun pengurangan klausul di dalamnya (Wahyono, 2013) Klausul ISO 9001 Klausal dalam ISO 9001 antara lain: a. Peran manajemen, terdiri dari tanggung jawab manajemen, sistem mutu, tindakan koreksi dan pencegahan, audit mutu internal, serta pelatihan. b. Pengendalian proses, terdiri dari antara lain pengendalian rancangan (desain), pengendalian dokumen dan data, identifikasi dan mampu telusuri produk, pengendalian proses, penanganan, penyimpanan, pengemasan, pengawetan dan penyerahan, serta pelayanan. c. verifikasi, terdiri dari antara lain inspeksi dan pengujian, pengendalian alat inspeksi, alat ukur dan alat pengujian, status inspeksi dan uji, pengendalian produk yang tidak sesuai, pengendalian mutu, serta teknik statistik. d. Hubungan dengan pihak luar, terdiri dari antara lain tinjauan kontrak, pembelian, dan pengendalian produk pasokan pelanggan (Gunadi, 2008) Definisi mutu menurut ISO 9001:2008 Mutu (quality) adalah derajat yang dicapai oleh karakteristik yang inheren dalam memenuhi persyaratan. Jadi dapat dikatakan bahwa mutu itu bukan hanya berhubungan dengan mutu produk saja, tetapi juga dengan persyaratan lain seperti ketepatan pengiriman, biaya yang rendah, pelayanan yang memuaskan pelanggan, dan bisa dipenuhinya peraturan Pemerintah yang berhubungan dengan produk yang dipasarkan (QIMS, 2010) Manfaat penerapan ISO 9001:2008 a. Menghadapi era perdagangan bebas (AFTA) 2003, perusahaan sebaiknya sudah menerapkan SMM, agar membantu perusahaan dalam meningkatkan

31 21 kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui penyediaan jaminan mutu yang lebih baik. b. Nilai kompetisi dan imej perusahaan semakin meningkat dengan sertifikasi ISO 9001:2008. c. Penerapan ISO 9001:2008 akan meningkatkan produktivitas, efisiensi, efektifitas operasional, dan mengurangi biaya yang ditimbulkan barang cacat (reject) atau barang bermutu rendah dan limbah. d. Membuat sistem kerja dalam suatu perusahaan menjadi standar kerja yang terdokumentasi dan mempunyai aturan kerja yang baik sehingga memudahkan dalam pengendalian. e. Dapat berfungsi sebagai standar kerja untuk melatih karyawan yang baru. f. Menjamin bahwa proses yang dilaksanakan sesuai dengan sistem manajemen mutu yang ditetapkan. g. Akan memudahkan top management dalam pencapaian target, karena sudah dipersiapkannya target yang terukur dan rencana pencapaiannya. h. Meningkatkan semangat dan moral karyawan karena adanya adanya kejelasan tugas dan wewenang (job description) dan hubungan antar bagian yang terkait sehingga karyawan dapat bekerja dengan efisien dan efektif. i. Dapat mengarahkan karyawan agar berwawasan mutu dalam memenuhi permintaan pelanggan, baik internal maupun eksternal (QIMS, 2010).

32 BAB 3 TINJAUAN UMUM PT GALENIUM PHARMASIA LABORATORIES 3.1 Profil Sejarah singkat perusahaan PT Galenium Pharmasia Laboratories (PT GPL) merupakan industri farmasi swasta dalam negeri (PMDN) yang didirikan oleh B.S. Joesoef beserta keluarga pada tahun 1960 yang dahulu bernama PT Nitra. PT Nitra merupakan perusahaan yang bergerak di bidang penjualan obat-obatan. B.S Joesoef dan putranya, Dr Eddy Joesoef memiliki keinginan tidak hanya menjual, tetapi juga memproduksi obat-obatan. Pada tahun 1980, Dr. Eddy Joesoef bersama keluarganya mendirikan perusahaan farmasi yang diberi nama PT Yupharin Pharmaceutical. Selama 10 tahun, PT Yupharin Pharmaceutical mengalami perkembangan pesat menjadi perusahaan farmasi yang modern dan kompetitif. Pada tahun 1990, PT Yupharin Pharmaceutical melakukan restrukturisasi dalam hal operasional dan manajemen. Setahun kemudian, Dr. Eddy Joesoef pensiun dan kedudukannya digantikan oleh puteranya Juzardi Joesoef. Strategi-strategi pengembangan terus dilakukan untuk kemajuan perusahaan. Pada tahun 1994, PT Yupharin Pharmaceutical menempati bangunan pabrik seluas ± 2 hektar di Jalan Raya Bogor Km 51,5 Kedunghalang, Bogor, Jawa Barat. Bangunan tersebut semula ditempati oleh perusahaan farmasi PT Bristol Myers dan kemudian direnovasi sesuai ketentuan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). PT Yupharin Pharmaceutical menjadi perusahaan farmasi Indonesia yang pertama memperoleh 3 sertifikat sistem manajemen mutu, yaitu: a. Pada Tahun 1995, mendapatkan Sertifikat CPOB. b. Pada Tahun 2000, mendapatkan Sertifikat ISO 9001:2000. c. Pada Tahun 2001, mendapatkan Sertifikat CPKB. PT Yupharin Pharmaceutical memiliki lebih dari 44 jenis produk yang terbagi atas produk farma dan personel skin care (PSC), di mana produk-produk tersebut kebanyakan berfokus pada pengobatan kulit. Selain karena Dr. Eddy Joesoef adalah dokter spesialis dalam masalah dermatologi di Indonesia yang 22

33 23 beriklim tropis dan kelembapan udara yang tinggi, di mana banyak terdapat masalah-masalah penyakit kulit pada penduduknya sehingga diharapkan produkproduk PT Yupharin Pharmaceutical dapat membantu masalah penyakit kulit tersebut. Pada tanggal 1 Januari 2005 PT Yupharin Pharmaceutical berganti nama menjadi PT Galenium Pharmasia Laboratories (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2011) Visi dan misi perusahaan Visi PT Galenium Pharmasia Laboratories adalah Menjadi perusahaan perawatan kesehatan berkelas dunia yang memiliki daya saing tinggi dalam melayani dan menghasilkan produk bermutu bagi pasar regional Asia. Untuk mencapai visi tersebut, PT Galenium Pharmasia Laboratories menetapkan misi perusahaan, yaitu Menunjang pertumbuhan yang berkesinambungan untuk memberikan hasil usaha yang terbaik kepada para stakeholder dengan menetapkan prinsip-prinsip pengelolaan usaha yang sehat (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2011) Kebijakan mutu perusahaan Adapun kebijakan mutu PT GPL adalah sebagai berikut: a. Masuk peringkat 20 besar dalam kelompok perusahaan farmasi di Indonesia dalam kurun waktu 5 tahun dengan total penjualan terkonsolidasi sebesar Rp 500 Milyar. b. Memperkuat basis pelanggan untuk dapat menjaga kontribusi penjualan sebesar 75% untuk produk-produk personal skin care dan 25% untuk produkproduk farma, melalui manajemen penjualan yang efektif dan peningkatan ekspor ke 10 negara di Asia dan Timur Tengah dalam 5 tahun mendatang. c. Meningkatkan kemampuan dalam proses manajemen pelanggan untuk meningkatkan kesadaran dan kepuasan pelanggan dan membangun infrastuktur di bidang distribusi pendamping untuk meningkatkan persediaan dan penyebaran setiap produk di setiap wilayah.

34 24 d. Memberdayakan ICT (IT) yang dapat mendukung usaha disetiap divisi maupun distribusi untuk meningkatkan kecepatan dalam proses administrasi serta kemampuan aksesnya. e. Meningkatkan fasilitas pabrik agar sesuai dengan persyaratan cgmp (untuk HVAC dan sistem pengolahan air murni). f. Meningkatkan manajemen produksi untuk mencapai biaya produk dan biaya persediaan yang lebih rendah serta membangun kerjasama dengan perusahaan multinasional agar memperoleh pengalihan teknologi dan pengetahuan, guna pengembangan usaha. g. Menerapkan praktek-praktek human resource kelas dunia yang dapat mendorong mutu dan inovasi untuk memperoleh SDM yang memiliki keahlian dan kinerja yang baik untuk menjaga retensi karyawan. h. Memberdayakan sistem kontrol internal guna mendapatkan pelaksanaan proses-proses di tempat kerja yang terbaik dan rendah biaya (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2011) Logo Gambar 3.1. Logo PT Galenium Pharmasia Laboratories Logo PT Galenium Pharmasia Laboratories (PT GPL) terdiri dari dua bagian, yaitu 4 helai daun dan tubuh manusia. Daun dan tubuh manusia ini mencerminkan bahwa PT GPL mengambil bahan-bahan baku dari alam untuk membuat berbagai macam produk yang bermanfaat untuk kesehatan manusia (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2011). 3.2 Fungsi dasar Fungsi dasar dari PT GPL adalah penjualan/ pemasaran, dan pembuatan produk. Produk yang dihasilkan harus bermutu, tepat waktu, dengan biaya yang

35 25 rasional sehingga mampu bersaing. Selain itu, produksi harus dapat mengamankan tersedianya produk di pasaran (secure supply) sehingga mampu mendukung bagian pemasaran. Suatu produk dapat bersaing ketika produk tersebut memiliki: a. Perbedaan, di mana PT GPL selalu membuat inovasi produk untuk dapat menjawab kebutuhan pasar, diantaranya dengan membuat produk yang inovatif. b. Manfaat nyata, di mana masyarakat telah lama mengenal dan menggunakan produk-produk PT GPL yang terbukti berkhasiat dan dirasakan manfaatnya. c. Alasan produk tersebut dapat dipercaya oleh konsumen, di mana PT GPL telah mendapatkan sertifkat CPOB, CPKB, ISO 9001:2008, yang menjamin bahwa produk-produk yang dihasilkan mempunyai kualitas yang baik sehingga tidak diragukan lagi khasiat dan keamanannya (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2011). 3.3 Lokasi dan bangunan Pabrik PT GPL berlokasi di Jalan Raya Jakarta-Bogor Km. 51,5, Kedunghalang, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, menempati lahan seluas 2 hektar. Sedangkan kantor pusatnya (head office) berada di Jalan Adityawarman No. 67, Kebayoran Baru, Jakarta. Bangunan pabrik PT GPL terdiri dari: a. Gedung GPL 1, merupakan fasilitas produksi farma dan bedak, ruang quality assurance (QA), technical support (TS), supply chain (SC), laboratorium quality control (QC), serta gudang bahan baku dan bahan kemas. b. Gedung GPL 2, merupakan gudang produk jadi, ruang kerja general affair (GA) dan business development (BD), serta masjid. c. Fasilitas produksi dan kemas sabun. d. Fasilitas produksi dan kemas sabun liquid. e. Fasilitas research and development (RD). f. Fasilitas engineering. g. Fasilitas instalasi pengolahan air limbah/ IPAL ( PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2011).

36 Produk Sampai awal tahun 2013 ini, PT GPL telah memproduksi sediaan obat dan kosmetik dengan total 117 jenis produk, yang terdiri dari 70 jenis produk farma dan 47 jenis produk kosmetik (PSC). 70 jenis produk farma tersebut dibagi ke dalam dua golongan, yaitu 52 jenis produk ethical dan 18 jenis produk OTC. Adapun jenis produk ethical tersebut (Tabel 3.2) antara lain Acne Feldin Lotion, Bioderm, Pyravit, dan Trichol Kapsul. Sedangkan jenis produk OTC (Tabel 3.3) antara lain Cartiflex, Glimunos, Laxadine, dan Mycorine. Adapun jenis produk PSC (Tabel 3.4), beberapa diantaranya telah menjadi topbrand, antara lain Caladine Powder, Caladine Lotion, Caladine Baby, JF Sulfur, JF Wetwipes, Belsoap, dan Oilum. 3.5 Struktur organisasi Dalam menjalankan tugas hariannya, PT Galenium Pharmasia Laboratories dipimpin oleh seorang Direktur yang membawahi langsung Corporate Legal Manager, Corporate Compliance Manager, International Trading Manager, Group Accounting Manager, Quality Management Representative, Sales and Marketing Manager, General Manager Finance and Administration, Business Development Manager, dan General Manager Operation and Human Resource (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2012a). Struktur organisasi untuk PT GPL terdapat di dalam Lampiran Departemen quality operation (QO) Departemen ini membawahi empat bagian, yaitu quality control (QC), quality assurance (QA), technical support (TS), dan health, safety, and environment (HSE). Quality operation dipimpin oleh seorang deputy of quality operations yang membawahi empat orang manajer, manajer QC, manajer QA, manajer TS, dan manajer HSE. Secara umum bagian ini bertanggung jawab terhadap pemastian dan pengawasan mutu produk PT GPL.

37 Bagian quality assurance (QA) Bagian QA di PT GPL dipimpin oleh seorang manajer QA. Adapun tugas dan tanggung jawab dari bagian QA adalah sebagai berikut. a. Menyusun, mereview, dan bertanggung jawab terhadap pelaksanaan kualifikasi, seperti kualifikasi pada bangunan, peralatan, dan sistem HVAC (tanggung jawab manajer QA). b. Melakukan pemantauan lingkungan kerja. c. Bertanggung jawab terhadap pelaksanaan berbagai pengujian, seperti pengujian Integrity Leak Test HEPA Filter, pengujian perbedaan tekanan pada AHS, pengujian kecepatan aliran udara yang keluar dari HEPA filter, serta pengujian suhu dan kelembapan. d. Bertanggung jawab terhadap pengambilan sampel, baik produk antara, produk ruahan, ataupun produk jadi. e. Bertanggung jawab terhadap penandaan produk jadi dan produk retur serta kodifikasi bahan pengemas farma. f. Bertanggung jawab dalam pelaksanaan IPC (in process control). g. Bertanggung jawab dalam pemeriksaan catatan bets. h. Bertanggung jawab dalam trend analysis hasil pengujian. i. Bertanggung jawab dalam pengkajian tahunan produk (PTP). j. Mengadakan pelatihan CPOB dan CPKB bagi seluruh personil pabrik. k. Mengawasi penerapan higiene perorangan dan penyerahan barang (yang tidak sesuai spesifikasi) untuk dimusnahkan. l. Melakukan penilaian terhadap toll manufacture. m. Bertanggung jawab dalam pelaksanaan inspeksi diri dan pengkajian risiko. n. Bertanggung jawab dalam pelaksanaan validasi pembersihan. o. Melakukan evaluasi terhadap produk jadi (yang diduga rusak atau tidak memenuhi spesifikasi) akibat insiden internal (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2012b) Bagian quality control (QC) Bagian QC di PT GPL dipimpin oleh seorang manajer QC. Adapun tugas dan tanggung jawab dari bagian QC adalah sebagai berikut.

38 28 a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi. b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan, pengujian, dan analisis. c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis. d. Menyusun dan melaksanakan program validasi metode analisis. e. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat. f. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian/ departemen lain dari perusahaan (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2012b) Bagian technical support (TS) Bagian TS di PT GPL dipimpin oleh seorang manajer TS. Adapun tugas dan tanggung jawab dari bagian TS adalah sebagai berikut. a. Melakukan kualifikasi alat dan mesin yang digunakan, seperti oven dan inkubator. b. Melakukan kalibrasi alat dan mesin yang digunakan, seperti termometer, timbangan, magnehelic, dan HPLC. c. Melakukan verifikasi terhadap hasil kalibrasi. d. Melakukan validasi proses produk eksisting atau produk yang sudah beredar (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2012b) Departemen produksi farma Produksi farma di PT GPL dipimpin oleh seorang production pharma manager yang membawahi seorang production pharmacist, process review and improvement supervisor, semisolid production supervisor, solid and liquid production supervisor, dan pharma packaging supervisor (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2013a). Struktur organisasi bagian produksi farma terdapat di dalam Lampiran 2.

39 Tugas manajer produksi farma Manajer produksi farma di PT GPL bertanggung jawab atas kegiatan proses produksi dari penggunaan mesin produksi serta menjamin pelaksanaan sesuai prosedur yang sudah ditetapkan oleh perusahaan dan memenuhi ketentuan CPOB dan CPKB. Adapun rincian tugasnya adalah sebagai berikut: a. Mengawasi atau mengontrol ketersediaan produk dan pelaksanaan produksi agar dapat memenuhi permintaan atau kebutuhan dan dilakukan sesuai prosedur yang sudah ditetapkan perusahaan, dengan cara: 1) Melakukan koordinasi secara informal dengan bagian pemasaran untuk menjamin ketersediaan produk. 2) Menyusun dan melakukan revisi target mingguan bersama dengan supply chain (SC). 3) Mengawasi atau mengontrol pelaksanaan produksi agar dapat memenuhi permintaan dari SC. 4) Mengusahakan tercapainya target dari SC 100% yang sudah dalam proses BBM (bukti barang masuk). 5) Memberi informasi kepada SC mengenai produk-produk yang bermasalah atau tidak sesuai dengan spesifikasi. 6) Mengajukan permintaan dan tambahan bahan baku atau bahan kemas terhadap produk yang akan dibuat sesuai target dari SC pada bagian gudang. 7) Menjaga rendemen terhadap produk yang ada (98-102%). 8) Memeriksa catatan pembuatan dan pengemasan produk agar dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang sudah ditetapkan. 9) Mengawasi atau mengontrol pemusnahan bahan kemas yang sudah tidak layak pakai. 10) Menjaga sanitasi ruangan (grey area) yang diperiksa bagian QC. 11) Berkoordinasi dengan bagian engineering untuk mengajukan perbaikan atau renovasi ruang produksi. 12) Mengawasi atau mengontrol validasi dan penggunaan mesin produksi agar dipergunakan dengan benar serta memenuhi ketentuan CPOB dan CPKB. 13) Mengajukan permintaan mesin-mesin baru apabila diperlukan.

40 30 14) Melakukan pertemuan rutin mingguan dengan departemen terkait. 15) Memberikan persetujuan secara informal dan membuat laporan kepada bagian purchasing apabila mesin yang diminta sudah sesuai dengan spesifikasi. 16) Memberikan persetujuan terhadap WO (work Order) yang dibuat oleh staf produksi untuk diserahkan ke bagian engineering. b. Memberikan masukan berkaitan dengan proses produksi untuk meningkatkan kualitas produk dalam rangka memberikan suatu kepuasan terhadap pelanggan, dengan cara: 1) Melakukan koordinasi dengan departemen terkait dalam pelaksanaan trial atau validasi produk 2) Melakukan koordinasi dengan departemen terkait sehubungan dengan persiapan launching produk baru. 3) Memberikan masukan mengenai produk atau formula yang tidak baik atau gagal. 4) Mengajukan permintaan perubahan mould (misalnya mengubah desain botol) 5) Melakukan kunjungan atau survey bersama bagian engineering ke pabrik lain untuk melihat mesin-mesin produksi yang akan dipergunakan. 6) Mengajukan obyektif dan rencana atau sasaran mutu serta menyusun anggaran tahunan untuk mendukung tercapainya obyektif perusahaan. c. Bertanggung jawab atas pelaksanaan kegiatan produksi di perusahaan agar memenuhi target yang sudah ditetapkan oleh perusahaan. d. Meningkatkan kompetensi dan kesejahteraan bawahan untuk mendukung kegiatan operasional dan pencapaian target yang sudah ditetapkan perusahaan, dengan cara: 1) Mengajukan usulan pelatihan untuk bawahan kepada HRD. 2) Melakukan evaluasi terhadap kinerja bawahan. 3) Mengajukan penambahan karyawan dan ikut serta dalam proses seleksi calon karyawan baru. e. Bertanggung jawab untuk melakukan suatu efisiensi dan inovasi terhadap proses produksi.

41 31 f. Memberikan persetujuan untuk permintaan ATK dan alat produksi yang lain (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2012c) Instruksi kerja (IK) di bagian produksi Instruksi kerja di bagian produksi PT GPL memiliki tujuan menjamin semua kegiatan yang berada di lingkungan produksi dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Beberapa instruksi kerja yang berada di lingkungan produksi diantaranya: a. IK alur keluar masuk karyawan ke produksi black area/ kelas F. b. IK alur keluar masuk tamu ke produksi black area/ kelas F. c. IK alur keluar masuk karyawan ke produksi grey area/ kelas E umum. d. IK alur keluar masuk tamu ke produksi grey area/ kelas E umum. e. IK sanitasi ruangan grey area. f. IK penomoran catatan bets (batch record). g. IK tata cara mencuci tangan. h. IK pemakaian dan pembersihan peralatan dan mesin produksi. i. IK penimbangan bahan baku (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2012d) Aliran proses produksi Aliran proses produksi di PT GPL adalah sebagai berikut: a. Departemen produksi menerima rencana produksi bulanan (RPB), target suplai produk jadi (TSPJ) dan lampiran kesiapan bahan baku (BB) dan bahan pengemas (BP) dari bagian supply chain (SC). b. Departemen produksi, QA, QC, R&D, SC, TS, dan engineering membuat rencana produksi mingguan (RPM) berdasarkan RPB, inter office memo (IOM), dan TSPJ. c. Bagian administrasi produksi mendistribusikan RPM yang telah disahkan ke bagian/ departemen terkait. d. Bagian administrasi produksi meminta batch record (BR) ke bagian document control (DC). e. Bagian DC menyerahkan BR produk regular ke administrasi produksi sesuai rencana target mingguan.

42 32 f. Jika serah terima sesuai, supervisor produksi atau kemas membuat bon permintaan bahan baku (BPBB) dan bahan pengemas (BPBP). Jika tidak sesuai, administrasi produksi akan menyerahkan kembali ke bagian DC. g. Manajer produksi melakukan pengesahan BPBB/ BPBP. h. Administrasi produksi menyerahkan BPBB/ BPBP ke bagian staf SC. i. Produksi dan gudang melakukan serah terima BPBB/ BPBP. j. Jika telah sesuai, supervisor produksi/ kemas melaksanakan proses produksi sesuai dengan BR masing-masing produk. k. Supervisor produksi, operator, dan inspektur QA melaksanakan in process control (IPC). l. Supervisor/ leader produksi menerima hasil pengujian. m. Jika tidak lulus pengujian (reject/ rework/ repack) masuk ke penanganan penyimpangan. n. Supervisor kemas melaksanakan proses pengemasan sekunder. o. Inspektur QA mengambil sampel pertinggal (retained sample). p. Supervisor/ leader kemas menempelkan produk karantina. q. Supervisor/ leader produksi memeriksa kelengkapan BR sesuai hal yang menjadi tanggung jawab pekerjaannya. r. Jika telah sesuai, supervisor menyerahkan BR untuk diperiksa dan disahkan oleh manajer produksi. s. Setelah disahkan oleh manajer produksi, supervisor/ leader kemas mengisi form bukti barang masuk (BBM) sesuai jumlah barang yang akan dikirim. t. Bagian produksi dan gudang produk jadi (GPJ) melakukan serah terima produk karantina menggunakan form BBM. u. Manajer QA mengevaluasi BR, inspeksi akhir, hasil analisis QC untuk meluluskan atau menolak produk release jual. v. Jika manajer QA menolak, maka BR akan diserahkan kembali ke bagian produksi untuk ditindaklanjuti sesuai prosedur CPOB terkini. Jika hasil analisis yang tidak disetujui, QA menyerahkan ke pihak QC. w. Jika manajer QA setuju, akan diberikan stempel (cap DILULUSKAN) pada lembar form BBM 3 rangkap, lalu diberi tanggal dan paraf untuk release jual.

43 33 x. Staf QA melakukan penempelan label DILULUSKAN pada produk karantina sehingga menjadi produk jadi dan memberikan lembar form BBM 3 rangkap yang telah distempel (cap DILULUSKAN) ke supervisor kemas/ leader produksi. y. Supervisor kemas/ leader produksi mendistribusikan form BBM 3 rangkap yang telah distempel (cap DILULUSKAN) lembar putih untuk bagian gudang, lembar merah untuk bagian keuangan, dan lembar kuning untuk bagian produksi (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2013b). Alur proses produksi untuk berbagai bentuk sediaan dapat dilihat pada Lampiran 3 dan Departemen research and development (R&D) Departemen R&D di PT GPL berada di bawah Departemen business and development (BD) dan bertanggung jawab kepada manajer BD. Departemen R&D dipimpin oleh seorang manajer R&D. Adapun tugas dan tanggung jawab dari departemen ini adalah sebagai berikut. a. Melakukan trial produksi, baik produk baru, maupun produk eksisting. b. Melakukan validasi proses produksi yang baru. c. Melakukan pembuatan master formula. d. Bertanggung jawab dalam pelaksanaan rework produk (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2012b) Departemen supply chain (SC) Departemen SC di PT GPL dipimpin oleh seorang manajer SC yang bertanggung jawab kepada seorang kepala pabrik atau head of factory (Namun, posisi head of factory sedang vacant dan saat ini posisi tersebut dijabat oleh deputy head of factory, yang merangkap juga sebagai pharma production manager). Secara garis besar, tugas dan tanggung jawab dari departemen SC adalah membuat perencanaan kebutuhan material (bahan baku dan bahan kemas), membuat perencanaan produksi, melakukan pembuatan rencana produksi (toll manufacturing) serta melakukan penomoran bets produk (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2012b).

44 34 Departemen SC juga membawahi bagian gudang (warehouse). Gudang di PT GPL dibedakan menjadi gudang bahan baku dan bahan pengemas serta gudang produk jadi. Gudang penyimpanan di PT GPL dalam kondisi penerangan yang cukup baik, serta sudah dilakukan penataan dan dilengkapi sedemikian rupa untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih, dan teratur. Daerah penyimpanan sudah melaksanakan pemisahan bahan dan produk yang efektif dan teratur terhadap berbagai kelompok bahan yang disimpan termasuk produk yang dikarantina sehingga memudahkan perputaran persediaan. Bahan disimpan sesuai dengan kriteria: a. Dibedakan menurut bentuk sediaan dan jenisnya. b. Dibedakan menurut suhu dan kestabilannya. c. Disusun berdasarkan FIFO (First in First Out). d. Disusun berdasarkan FEFO (First Expired First Out). e. Berdasarkan sifat mudah tidaknya barang meledak atau terbakar. f. Berdasarkan sifat tahan atau tidaknya bahan terhadap cahaya. Aktivitas yang terjadi di gudang secara umum adalah sebagai berikut: a. Penerimaan bahan baku dan bahan pengemas. b. Salinan purchase order (PO) dari bagian pembelian diterima oleh bagian gudang yang berisi informasi daftar bahan baku atau bahan pengemas yang dipesan kepada supplier. c. Dilakukan pengecekan kesesuaian jenis dan jumlah barang yang dibawa supplier saat barang datang, apakah sesuai dengan PO dan ada tidaknya kerusakan barang tersebut. d. Bagian gudang mencatat barang yang diterima ke dalam log book. e. Jika pesanan tidak sesuai, maka bagian gudang menginformasikan ke pengirim barang dan bagian purchasing perusahaan. Apabila barang dan dokumen sesuai, maka bagian gudang menempatkan barang di area karantina, diberi label bertuliskan KARANTINA. f. Area karantina yang tersedia adalah area yang diberi batas berupa cat di lantai berwarna kuning. g. Dibuat laporan bukti barang masuk (BBM).

45 35 h. Diinformasikan ke bagian QC tentang kedatangan barang sehingga dilakukan pengambilan sampel dan selanjutnya dilakukan pengujian. i. Gudang menerima hasil pengujian DILULUSKAN atau DITOLAK. Barang bisa dipindahkan sesuai status hasil pengujian. j. Barang yang telah dinyatakan DILULUSKAN maka bagian gudang mengisi kartu stok dan mencatatnya dalam log book. k. Laporan harian keluar masuk barang dibuat dan diberikan ke bagian SC untuk didata sebagai keperluan perencanaan selanjutnya. l. Pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas. Pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas harus sesuai permintaan dari produksi dan harus selalu didokumentasikan. a. Bagian gudang menerima permintaan barang berupa jenis dan jumlahnya dari bagian produksi, lalu memeriksa ketersediaan barang sesuai dengan permintaan. b. Jika barang tersedia, maka supervisor gudang memberikan persetujuan permintaan barang tersebut. c. Jika barang tidak tersedia segera diberitahukan ke bagian produksi. d. Dilakukan pengecekan terhadap barang yang disiapkan dan dilakukan serah terima antara bagian gudang dan produksi di ruang penimbangan. e. Bahan baku ditimbang bersama-sama oleh bagian produksi dan bagian gudang, kemudian bagian gudang mencatat pengeluaran barang dalam kartu stok. Stock opname bertujuan untuk memastikan ketersediaan bahan dan kesesuaiannya dengan laporan, meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, diberi tanda yang benar, dan dalam kondisi yang baik. Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang disimpan mempunyai kartu persediaan obat (kartu stok). Kartu tersebut senantiasa direkonsialiasi dan jika terdapat penyimpangan dicatat, disertai penjelasannya. Stock opname dilakukan setiap satu bulan untuk gudang produk jadi dan setiap tiga bulan untuk gudang bahan baku atau bahan pengemas. Terhadap bahan tersebut dilakukan pengambilan contoh dan uji ulang setiap selang waktu tertentu oleh QC untuk mengetahui apakah bahan masih bisa digunakan sebagaimana disebut dalam spesifikasi bahan awal. Pelaksanaan pengambilan contoh ulang diawali dengan pemasangan label

46 36 PENGUJIAN ULANG. Pemeriksaan kualitas bahan baku atau bahan pengemas dilakukan setiap enam bulan atau setiap satu tahun melalui pengujian ulang. Pengadaan bahan baku atau bahan kemas ada kemungkinan barang ditolak. Bahan yang tidak sesuai spesifikasi yang diminta sesuai perjanjian bisa saja ditolak. Spesifikasi bahan, yaitu pemerian suatu bahan awal, produk antara, produk ruahan, atau obat jadi mengenai sifat-sifat kimia, fisika, dan biologi. Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan dan biasanya dinyatakan secara deskriptif dan numerik. Kegiatan yang terjadi dalam penanganan bahan baku atau bahan pengemas yang ditolak adalah: a. Bahan yang dinyatakan ditolak oleh QC ditempatkan di area khusus retur dengan pembatas berwarna merah ditandai adanya label DITOLAK. b. Bahan tersebut dicatat ke dalam log book bahan baku atau bahan pengemas. c. BBM di sampaikan ke bagian purchasing dan SC serta membuat nota retur sesuai dengan jenis dan jumlah barang yang diolah. d. Nota retur diserahkan kepada suplier, purchasing, dan SC. e. Nota retur dan BBM disimpan sebagai dokumentasi perusahaan. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang akan dimusnahkan sesuai prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak dengan memperhatikan pencegahan, pencemaran lingkungan, dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat/ produk ke tangan orang yang tidak berwenang. Pemusnahan dilakukan oleh petugas yang berwenang dan bagian gudang membuat berita acara pemusnahan. Catatan pemusnahan bahan/ produk yang ditolak memuat antara lain: a. Nama, nomor bets, dan jumlah bahan/ produk yang ditolak. b. Asal bahan atau produk. c. Metode pemusnahan. d. Nama petugas yang melaksanakan dan menyaksikan pemusnahan. e. Tanggal pemusnahan Gudang bahan baku sendiri terdiri atas 4 ruangan: a. Ruangan suhu kamar: digunakan untuk menyimpan bahan baku yang tidak memerlukan kondisi khusus. Ruangan suhu kamar juga digunakan sebagai tempat karantina.

47 37 b. Ruang sampling: digunakan untuk pengambilan sampel bahan. Ruangan ini dilengkapi dengan sistem air lock dan tekanan udara yang diatur sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi saat bahan dikeluarkan dari wadah untuk sampling. c. Ruangan sejuk: digunakan untuk menyimpan bahan baku yang tidak tahan terhadap panas, seperti parfum dan minyak atsiri yang diatur suhunya agar tidak melebihi 22 C dan RH kurang dari 75%. d. Gudang api: merupakan ruangan khusus dan terpisah untuk penyimpanan bahan mudah terbakar, bahan mudah meledak, bahan yang sangat beracun, obat berbahaya lain, serta untuk produk bahan yang ditolak. 3.6 Sistem tata udara Salah satu faktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi lingkungan tempat di mana produk tersebut dibuat atau diproduksi. Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk, antara lain seperti cahaya, suhu, kelembapan relatif, kontaminasi mikroba, dan kontaminasi partikel. Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka PT GPL mengendalikan kondisi tersebut dengan AHU (air handling unit) atau sering juga disebut dengan HVAC (heat, ventilating, and air conditioning). Sistem tata udara tidak hanya mengontrol suhu ruangan seperti halnya AC konvensional, melainkan juga kelembaban, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas ruangan yang dipersyaratkan), tekanan udara, dan sebagainya. Sistem tata udara yang digunakan tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan. Untuk ruangan produksi obat (Kelas E) HVAC dilengkapi dengan HEPA filter dengan efektifitas penyaringan hingga 99% lebih, sedangkan pada kelas F tidak dilengkapi dengan HEPA. Pengaturan cooling coil dan heating coil dilakukan secara otomatis. Heating coil sebagai pengatur panas juga berguna untuk mengurangi kelembaban udara di ruang produksi yang sering terjadi pada musim hujan.

48 Water system and distribution Air merupakan salah satu aspek kritis dalam pelaksanaan CPOB. Hal tersebut disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam jumlah besar, terutama untuk produk sirup dan berbagai produk semisolid. Bila tercemar atau terdapat kandungan mineral dalam air, maka dikhawatirkan dapat mengganggu proses produksi obat ataupun dapat mengganggu kestabilan sediaan, bahkan beresiko fatal bagi konsumen. Kualitas air yang digunakan untuk produksi, tergantung dari persyaratan air yang digunakan produk yang dibuat. Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi. Air yang digunakan untuk pengolahan air dapat diperoleh dari sumur. Variasi mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan dihasilkan. Berikut adalah tahapan proses pengolahan air: a. Air yang berasal dari sumur disedot, ditampung dalam bak penampung berkapasitas L. Untuk pengolahan air, air dalam sumur penampungan tersebut ditampung lagi dalam tangki. b. Air di tangki penampungan dialirkan kedalam tangki multimedia ( berisi Zn silika 25 L : antraksit 100L). c. Air dialirkan ke dalam tangki karbon ( Zn silika 25 L : karbon aktif 100 L). d. Berikutnya air yang telah melewati dua penyaringan sebelumnya, dialirkan lagi kedalam tangki softener (berisi Zn silika 25 L dan resin kation 100 L). Ada tetesan larutan garam ( 100 L+16 kg garam) yang ikut dimasukkan ke dalam saluran. e. Jika air yang dihasilkan masih kotor, maka dibantu dengan tetesan air scalant yang berasal dari tangki bak air scalant. Akan tetapi, jika air tidak kotor, tidak diperlukan penambahan tetesan air scalant ini. f. Air akan mengalir melewati catridge filter dengan membran 5 µm. Disini 40% air dibuang ke penampungan yang selanjutnya digunakan untuk penggunaan air biasa dan 60% air saja yang dilanjutkan ke tahap berikutnya, karena keterbatasan kapasitas tahap berikutnya.

49 39 g. Air akan mengalami proses pengolahan secara sistem reverse osmosis (RO). Setelah mengalami proses reverse osmosis, air akan mengalami degenerasi dengan mixedbed dengan tahapan sebagai berikut: a. Service: merupakan tahap pertama pencucian untuk menghilangkan kotoran dan untuk memisahkan kation dan anion agar dapat beregenerasi dengan baik. Tahap ini memerlukan waktu menit. b. Settling: resin turun ke dasar filter sesuai berat jenisnya ketika air didiamkan. Kation memiliki BJ lebih besar dibandingkan dengan anion, maka kation akan lebih cepat berada pada bagian bawah tangki. Tahap ini memerlukan waktu sekitar 5-10 menit. c. Regenerasi anion: dilakukan pencucian dengan NaOH agar anion resin dapat berfungsi kembali. Tahap ini berlangsung sekitar menit. d. Rinsing anion: pencucian dengan air untuk membuang sisa-sisa NaOH. Akhir proses ini ditandai dengan ph air buangan sekitar Tahapan ini memerlukan waktu menit. e. Regenerasi kation: pencucian kation resin dengan HCl agar kation resin dapat berfungsi kembali. Proses ini terjadi selama menit. f. Rinsing kation: pembilasan dengan air untuk membuang sisa-sisa HCl, akhir proses ini ditandai dengan ph air buangan sekitar 3-4. Tahapan ini berlangsung sekitar menit. g. Rap rinsing: Pencucian secara bersamaan untuk membuang sisa-sisa HCl dan NaOH. Berlangsung sekitar menit. h. Drain down: air sebagian dibuang agar pencampuran resin berjalan dengan baik. i. Mixing: proses pencampuran resin dengan bantuan blower atau kompresor. j. Final rinse: merupakan tahap yang sama dengan tahap service, tetapi air yang dihasilkan dibuang sampai dengan konduktivitas yang didapat sesuai dengan yang dihasilkan. k. Jika konduktivitas sudah menunjukkan angka 1,3, maka air mengalir ke dalam tangki berikutnya untuk mengalami proses ultrafiltrasi. Jika alat tersebut belum menunjukkan angka1,3, maka air akan bersirkulasi kembali.

50 40 Untuk mencegah pertumbuhan bakteri yang mengakibatkan timbulnya zat pirogen, air suling yang akan digunakan untuk pengolahan tidak boleh dibiarkan lebih dari 24 jam, kecuali jika dalam sistem looping. Hasil pemantauan dan tindakan penanggulangan yang dilakukan didokumentasikan. Kapasitas air yang dihasilkan dari PWS di PT GPL sekitar 10 Liter per menit. PT GPL juga memiliki tempat khusus yang dinamakan boiler untuk menghasilkan uap panas. Diantaranya digunakan untuk ruang dan proses produksi dan juga untuk pengolahan air. Berikut adalah tahapan boiler dalam menghasilkan uap panas: a. Mesin menggunakan bahan bakar berupa solar dengan bantuan suhu 1900 C. b. Air sumur disedot dan kemudian dialirkan ke dalam tangki water filtration yang berisi Zn silika 25 L : antraksit 100 L. c. Kemudian air masuk ke dalam tangki softener yang berisi Zn silika 25 L : kation 100 L. d. Air akan masuk ke dalam watertank yang berisi, sebagai penampung air. e. Air akan masuk ke dalam mesin boiler. Mesin ini telah memiliki dua pompa sesuai standar. f. Di dalam mesin terjadi pemanasan air dengan api sehingga menghasilkan uap yang sangat panas. g. Uap panas inilah yang digunakan untuk pemanasan air pada produksi. 3.8 Instalasi pengolahan air limbah (IPAL) PT GPL merupakan salah satu industri farmasi yang menghasilkan banyak limbah sehingga memerlukan penanganan khusus. Limbah cair yang dihasilkan berasal dari seluruh proses produksi meliputi produk farma, kosmetik (PSC), dan bedak sehingga perlu diolah agar aman bagi lingkungan sekitar. Proses pengolahan limbah cair dilakukan dengan tiga macam cara, yaitu pengolahan limbah cair secara fisika, kimiawi, dan biologi. Tahapan proses pengolahan limbah cair yang dilakukan di PT GPL adalah sebagai berikut.

51 Pengolahan limbah cair secara fisika a. Limbah dari bagian produksi disalurkan ke saluran air limbah yang cukup besar agar menghindari penyumbatan dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. b. Limbah dari bagian produksi ditampung dalam bak penampungan awal berfungsi untuk memisahkan limbah yang kasar. Di bagian ini terdapat pompa otomatis yang mengatur debit air yang kemudian akan dialirkan ke bak penampungan berikutnya (oil trap tank). c. Cairan limbah kemudian dialirkan ke oil trap tank. Di tahap ini terjadi pemisahan secara fisika dengan memanfaatkan perbedaan berat jenis fase air dan fase minyak. Fase minyak yang lebih ringan akan berada di bagian permukaan air sehingga memudahkan proses pengolahan selanjutnya. Proses pemisahan air dan minyak ini dilakukan dengan menggunakan bak oil trap tank yang tersusun tiga buah. Hal ini dimaksudkan untuk mendapatkan hasil yang maksimal. d. Minyak yang mengapung di bagian oil trap tank kemudian diambil untuk dicampur dengan serbuk gergaji lalu dibakar. e. Fase air dialirkan dalam bak penampung air (bak ekualisasi). Bak ekualisasi ini dimaksudkan untuk menyeragamkan limbah yang beragam jenis dan sifatnya agar memudahkan pengolahan berikutnya. f. Kemudian limbah hasil bak tersebut dialirkan ke tangki mixing dengan kapasitas 3000 L untuk diolah secara kimia Pengolahan limbah secara kimia a. Di dalam tangki mixing limbah diatur keasamannya dengan penambahan Ca(OH) 2 sampai diperoleh ph Proses koagulasi akan lebih mudah terjadi pada kisaran ph tersebut. b. Pengukuran ph dilakukan menggunakan indikator universal. c. Dilakukan proses koagulasi dengan adanya penambahan koagulan poly alumunium chloride (PAC) ke dalam limbah hingga ph limbah 7.

52 42 d. Hasil dari proses koagulasi ditambahkan flokulan yaitu flokulan bermerk Curiflok untuk memperbesar ukuran endapan yang terbentuk sehingga pengendapan dapat berlangsung dengan cepat. e. Limbah didiamkan hingga mengendap sempurna dan terjadi pemisahan antara endapan dan cairan. f. Cairan (air jernih) limbah dialikan ke dalam bak yang berisi karbon aktif untuk menyaring sisa endapan yang masih terbawa dan mengurangi bau. g. Endapan dipindahkan ke dalam bak penampungan sedimen drying bed untuk menghilangkan kadar air. Endapan yang telah kering dicampur dengan limbah padat lainnya dan dimusnahkan lewat jasa PPLI (Pusat Pengolahan Limbah Industri). Air yang masih tersisa dari proses pada drying bed kembali dialirkan ke bak ekualisasi untuk diproses selanjutnya Pengolahan limbah secara biologi a. Hasil sedimentasi dialirkan ke dalam bak aerasi yang berisi bakteri aerob untuk menguraikan partikel secara biologi. b. Cairan limbah dialirkan ke dalam bak clarifier untuk pengendapan, kemudian dialirkan lagi ke bak filter yang memiliki batu-batu zeolite untuk menyerap limbah berbahaya. c. Cairan limbah dialirkan ke dalam bak stabilisasi (penampungan akhir). d. Dilakukan pemeriksaan ph air, yaitu 6-7. e. Sebagai indikator kualitas air yang baik digunakan ikan mas. f. Secara rutin setiap bulan juga dilakukan pemeriksaan dengan mendatangkan pemeriksa eksternal dari Institut Pertanian Bogor (IPB) agar ada jaminan hasil yang objektif. Adapun parameter yang digunakan dalam pemeriksaan air limbah meliputi: a. BOD (Biochemical Oxygen Demand) b. COD (Chemical Oxygen Demand) c. TSS d. ph e. total N

53 43 f. fenol g. Kesadahan air limbah. Tabel 3.1. Parameter pemeriksaan air limbah Rata-rata No. Total Parameter Limbah (mg/l) Manufacture (mg/l) 1 BOD COD TSS Total N 30-5 Fenol 1-6 ph

54 BAB 4 TINJAUAN KHUSUS LEAN MANUFACTURING DI DEPARTEMEN PRODUKSI 4.1 Lean manufacturing Definisi lean manufacturing Lean manufacturing merupakan suatu konsep yang dapat digunakan untuk mengeliminasi pemborosan/ waste di industri manufaktur dan jasa. Lean manufacturing merupakan konsep yang berasal dari Toyota Production System (TPS) yang berfungsi untuk mengurangi, bahkan meniadakan Seven Waste. Implementasi lean manufacturing digunakan untuk memecahkan masalah dengan melakukan perbaikan secara kontinu pada proses produksi. Lean manufacturing memiliki prinsip utama yaitu menekan tujuh pemborosan untuk dapat meningkatkan kepuasan konsumen. Menurut konsep lean dalam TPS, pemborosan terbagi menjadi tiga yaitu: a. Irrationality (muri), adalah sebuah pemberian tugas kepada pekerja oleh pihak manajemen di luar batas kemampuan pekerja atau mesin yang digunakan sehingga menyebabkan munculnya variasi produk. b. Inconsistency (mura), adalah ketidakseimbangan dalam pemberian tugas kepada pekerja. Ketidakseimbangan ini disebabkan oleh jadwal produksi yang tidak tetap, volume produksi yang tidak stabil, dan adanya kerusakan mesin. c. Waste (muda), adalah kegiatan yang tidak memberikan nilai tambah. Kegiatan ini dapat berupa panjangnya waktu tunggu dan transportasi, menambah inventori, dan menimbulkan gerakan yang tidak perlu dalam mengambil komponen produksi. Melalui penerapan konsep lean dalam suatu industri manufaktur maka didapat beberapa keuntungan, yaitu: menghilangkan pemborosan atau waste, meningkatkan nilai tambah (value added) pada produk, serta dapat memberikan nilai kepada pelanggan/ costumer value (Hamin dan Nurnajamuddin, 2012). 44

55 Elemen utama lean production Lean production merupakan perubahan tingkah laku (perilaku) pelanggan bisnis terhadap pemilihan dan manajemen pemasok. Pelaku bisnis harus menyadari dan menyesuaikan diri dengan perubahan yang ditimbulkan oleh lean production. Elemen utama dari lean production adalah: a. Produksi just in time (JIT), adalah suatu metode produksi yang membawa semua bahan baku dan suku cadang yang dibutuhkan dalam setiap produksi tepat pada saat dibutuhkan. Tujuan dari JIT adalah persediaan yang nol dengan kualitas 100%. b. Pengawasan kualitas yang ketat, di mana penghematan biaya maksimum dari JIT akan tercapai jika pembeli menerima barang yang sempurna dari pemasok. Dengan demikian, pemasok harus menerapkan prosedur pengawasan yang sangat ketat sebelum barang tersebut diserahkan kepada pabrik. c. Penyerahan berulang kali dan dapat diandalkan, di mana pengiriman ini sebaiknya dilakukan setiap hari untuk menghindari penumpukan persediaan. Bilamana terjadi keterlambatan akan pengiriman atau tidak memenuhi pemasokan, maka pemasok dikenakan denda atau pemutusan kontrak kerja. d. Lokasi yang lebih dekat, dengan adanya lokasi yang berdekatan dengan pelanggan utama, maka penyerahan dapat diandalkan sehingga akan timbul komitmen yang besar dengan pelanggan utama. e. Telekomunikasi, dengan adanya perkembangan teknologi yang semakin pesat, maka pemasok dapat membangun sistem penyerahan yang lebih baik lagi. f. Jadwal produksi yang stabil, di mana pelanggan menyerahkan jadwal produksinya pada pemasok sehingga pemasok dapat menyerahkan barang sesuai dengan jadwal produksi pelanggan. g. Sumber tunggal dan keterlibatan awal pemasok, dimana dengan adanya JIT ini, baik pemasok maupun pelanggan sudah terlibat dalam penyusunan kontrak kerja dan syarat-syarat lainnya (Hamin dan Nurnajamuddin, 2012) Tools dalam lean manufacturing Lean manufacturing memiliki kumpulan alat yang digunakan untuk mengidentifikasi waste yang dapat meningkatkan efisiensi proses dan

56 46 produktivitas. Tools yang digunakan dalam lean manufacturing adalah sebagai berikut Total Productive Maintenance (TPM) TPM merupakan metode yang digunakan untuk penjadwalan perawatan mesin agar dapat mengurangi down time mesin. Metode pencegahan sebelum mesin mengalami kerusakan dinilai lebih efektif dalam memelihara kinerja mesin Value Stream Mapping (VSM) VSM merupakan sebuah tool yang mengombinasikan aliran informasi dan aliran proses dari suatu produk, mulai dari raw material diproses sampai menjadi produk jadi. VSM merupakan tool lean yang digunakan untuk dapat menggambarkan aktivitas yang tidak memberikan nilai tambah pada proses produksi. Aktivitas yang memberikan nilai tambah dalam proses produksi dapat memenuhi kriteria yang diinginkan konsumen, sedangkan aktivitas yang tidak memberikan nilai tambah dalam proses produksi menimbulkan pemborosan dalam segi material, biaya, dan sumber daya yang dikeluarkan. VSM digunakan untuk memetakan proses produksi yang terdiri dari aliran informasi, aliran material, perpindahan material, dan waktu siklus. Manfaat menggunakan VSM adalah: a. Dapat menggambarkan aliran produksi secara jelas. b. Dapat mengidentifikasi waste yang ada dalam proses produksi. c. Dapat mengetahui kaitan aliran informasi dan material dalam proses pembuatan suatu produk. d. Dapat menggambarkan keadaan aliran informasi dan proses perusahaan pada saat ini yang digunakan untuk merencanakan perbaikan pada aliran proses dan informasi keadaan yang akan datang Pareto chart Pareto chart merupakan alat bantu dalam pengendalian kualitas yang digunakan untuk mengurutkan data kecacatan suatu produk dari kecacatan terbesar sampai terkecil. Data yang diplot dalam diagram Pareto adalah data persentase kecacatan produk dan data penyebab kecacatan. Melalui penggunaan

57 47 diagram Pareto, maka dapat dilihat penyebab kecacataan yang memiliki dampak terbesar pada produk sehingga dapat dilakukan analisa perbaikan untuk mengurangi kecacatan Fishbone diagram Fishbone diagram merupakan alat bantu yang digunakan untuk melihat hubungan penyebab dan akibat dari suatu kecacatan pada produk. Melalui penggunaan diagram fishbone maka dapat dilakukan analisa penyebab dari timbulnya kecacatan sehingga dapat dilakukan perbaikan untuk mengatasinya. Kecacatan suatu produk biasanya disebabkan oleh lima faktor antara lain: man (pekerja), material (material), machine (mesin), method (metode), environment (lingkungan) Budaya kerja 5S 5S adalah segala upaya untuk mengendalikan resiko yang berkaitan dengan kegiatan kerja guna terciptanya tempat kerja yang efektif dan efisien. 5S merupakan akronim dari bahasa Jepang 5S, yaitu Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke, yang dalam bahasa indonesia memiliki arti Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin. Konsep ini menggambarkan secara sistematik praktek housekeeping yang baik, di mana dalam pelaksanaannya, 5S memanfaatkan tempat kerja yang mencakup peralatan, dokumen, bangunan, dan ruang untuk melatih kebiasaan para pekerja dalam usaha meningkatkan dispilin dan produktivitas kerja. Kondisi tempat kerja mencerminkan perlakuan seseorang terhadap pekerjaannya dan perlakuan ini mencerminkan sikapnya terhadap pekerjaan. Pelaksanaan 5S melibatkan setiap anggota organisasi dan merangsang untuk melakukan perbaikan dari yang terkecil. Konsep dasar dari 5S yaitu ada tempat untuk segala sesuatu, segala sesuatu terletak pada tempatnya, tidak ada barang yang tidak diperlukan. Berikut ini penjelasan masing-masing bagian dari 5S: a. Seiri/ Ringkas Sort-Seiri-Ringkas: Put things in order (Removed what is not needed and keep what is needed). Singkirkan barang yang tidak diperlukan dari tempat kerja. Prinsip dari Seiri yaitu dengan menggunakan manajemen stratifikasi dan

58 48 menangani sebab masalah. Setiap benda apapun harus dipisah-pisahkan menurut tujuan dan kegunaannya. Benda yang tidak diperlukan harus disingkirkan dari tempat kerja dengan serta mengidentifikasikan bagaimanakah kondisi fisik terbaik pada suatu area kerja. b. Seiton/ Rapi Straighten-Seiton-Rapi: Designating locations or proper arrangement (Place things in such a way that they are easily accessible whenever they are needed). Setiap barang yang ada mempunyai tempat yang ditentukan, menentukan tata letak yang tertata rapi sehingga kita selalu menemukan barang yang dibutuhkan. Prinsip dari Seiton adalah penyimpanan fungsional dan menghilangkan waktu untuk mencari barang. Setiap benda yang memang diperlukan di area tersebut harus disusun dan disimpan sedemikian rupa sehingga mudah dicari, dikendalikan, dan diambil atau diletakkan kembali. Hal ini merupakan kelanjutan dari langkah Ringkas agar diatur optimum. c. Seiso/ Resik Shine-Seiso-Resik: Cleanliness (Keep things clean and polished, no trash or dirt in the workplace). Bersihkan segala sesuatu ditempat kerja. Seiso bermakna menghilangkan sampah kotoran dan barang asing untuk memperoleh tempat kerja yang lebih bersih. Pembersihan dilakukan dengan cara inspeksi. Prinsip dari Seiso adalah bahwa pembersihan sebagai pemeriksaan dan tingkat kebersihan. Resik melakukan aktifitas bersih-bersih yang dilakukan oleh individu di area tersebut terhadap semua barang fisik yang ada di areanya secara teratur. d. Seiketsu/ Rawat Standardize-Seiketsu-Rawat: Standardize (Standardize the best practice & process of cleaning the workplace. For example develop a habit of cleaning your workplace). Mewujudkan tempat kerja yang sudah baik dapat selalu terpelihara. Seiketsu berarti memelihara barang dengan teratur, rapi, bersih, dan dalam aspek personal serta kaitannya dengan polusi. Prinsip dari Seiketsu adalah manajemen visual dan pemantapan 5S. Dimana proses membuat dan menjaga standar yang sistemik untuk memastikan tiga pilar Ringkas-

59 49 Rapi-Resik dipelihara agar setiap penyimpangan, ketidaknormalan, atau kondisi substandar menjadi mudah untuk dikendalikan. e. Shitsuke/ Rajin Sustain-Shitsuke-Rajin: Commitment and self dicipline (Develope an attitude to follow the above 4S ). Mengembangkan komitmen dan kedisiplinan untuk menerapkan 4S/4R diatas. Shitsuke berarti melakukan sesuatu yang benar sebagai kebiasaan. Prinsip dari Shitsuke adalah pembentukan kebiasaan dan tempat kerja yang mantap. Memastikan setiap orang berkesadaran menjalankan seluruh aktifitas 5S secara disiplin (Hamin dan Nurnajamuddin, 2012) Seven waste Seven waste merupakan tujuh pemborosan yang tidak memberikan nilai tambah dalam proses produksi. Ketujuh jenis pemborosan tersebut adalah sebagai berikut: a. Produksi berlebihan (overproduction) Merupakan pemborosan dalam memproduksi produk yang tidak dipesan konsumen. Pemborosan ini menimbulkan dampak pada penggunaan tenaga kerja berlebihan, bertambahnya biaya untuk membeli material, serta menyebabkan bertambahnya inventori. Pemborosan ini memiliki kaitan yang erat dengan pemborosan kelebihan inventori. b. Waktu tunggu (waiting) Merupakan waktu yang tidak digunakan secara efektif yang merupakan waste pada perusahaan, seperti pekerja yang menunggu material, berhentinya produksi karena disebabkan stockout, atau delay pada proses, peralatan dan mesin yang rusak dan terjadinya bottleneck pada kapasitas. Waktu menunggu juga disebabkan oleh adanya waktu transportasi yang dikeluarkan untuk perpindahan material dalam suatu proses kerja. c. Inventori berlebih (excess inventory) Merupakan bentuk pemborosan inventori berupa finished good dan raw material yang tidak diperlukan sehingga menimbulkan kerugian bagi perusahaan. Pemborosan inventori berupa produk finished good juga memiliki

60 50 kaitan dengan pemborosan produksi berlebihan. Masalah yang timbul akibat terjadinya kelebihan inventori yaitu menumpuknya produk finished good dan raw material yang rentan akan kerusakan serta timbulnya biaya transportasi dan penyimpanan. Selain itu kelebihan inventori juga menyebabkan pemborosan pada material yang digunakan dan biaya operasional yang dikeluarkan untuk memproduksi material. d. Pemborosan gerakan (unnecessary movement) Merupakan pemborosan pada pekerja yang disebabkan banyaknya perpindahan dan pergerakan yang tidak perlu dan tidak memberikan nilai tambah. Komponen-komponen seperti peralatan dan perlengkapan kerja harus ditata dengan baik agar operator dapat mengambilnya dengan mudah dan cepat serta mengurangi terjadinya double handling sehingga pemborosan dapat dikurangi. Contoh gerakan yang tidak memberikan nilai tambah seperti mencari material berjalan atau mengambil peralatan. e. Proses yang tidak tepat (incorrect proccesing) Merupakan pemborosan yang terjadi akibat tidak tepatnya proses produksi yang dijalankan. Ketidaktepatan proses tersebut menimbulkan kerugian berupa produk cacat atau rework. Faktor-faktor yang menyebabkan terjadinya pemborosan ini antara lain adalah peralatan kerja yang tidak terawat serta kurangnya pelatihan pada pekerja agar dapat menjalankan proses dengan benar dan tepat. f. Pemborosan transportasi (unnecessary transport) Merupakan kegiatan memindahkan raw material atau produk jadi pada proses produksi. Pemborosan ini disebabkan buruknya tata letak fasilitas kerja, seperti tata letak antar fasilitas yang tidak efisien. Hal ini menimbulkan dampak pada besarya waktu transportasi yang dikeluarkan. g. Pemborosan kecacatan (defect waste) Merupakan pemborosan yang ditimbulkan karena adanya produk cacat dan produk rework ketika produksi berlangsung. Terdapat kerugian yang disebabkan oleh adanya produk cacat dan rework, antara lain: kerugian material, tenaga kerja, dan biaya operasional. Selain itu kerugian lainnya yang

61 51 disebabkan adanya defect waste adalah ketidakpuasan konsumen terhadap produk yang dikonsumsi. Ketujuh pemborosan tersebut diperoleh dari konsep TPS. Berdasarkan permintaan akan suatu produk yang diinginkan konsumen, maka suatu aktivitas produksi terbagi tiga kategori yaitu: aktivitas yang memberikan nilai tambah (value added), aktivitas yang tidak memberikan nilai tambah (non-value added), dan aktivitas yang tidak memberi nilai tambah tapi perlu dilakukan (non-value added but require). Aktivitas yang tidak memberikan nilai tambah, yaitu berupa waste yang telah diterangkan pada pembahasan di atas. Selain itu terdapat aktivitas yang diperlukan, meskipun tidak memberikan nilai tambah pada produk. Tujuan utama dari aktivitas ini adalah tercapainya kepuasan konsumen. Upaya untuk memperkecil non-value added yaitu dengan melakukan continuous improvement agar pemborosan yang ada dapat dikurangi (Hamin dan Nurnajamuddin, 2012). Tabel 4.1. Tipe dan contoh pemborosan di dalam proses produksi No Kategori Sifat Upaya Penghematan 1 Produk Menyediakan produk yang Perbaikan inventori manufaktur tidak diperlukan dengan segera 2 Penolakan Memproduksi produk cacat Mengurangi penolakan produk cacat 3 Fasilitas Mesin yang tidak terpakai dan macet, setup terlalu lama Peningkatan dalam ratio kapasitas penggunaan mesin 4 Pengeluaran Investasi berlebihan untuk output yang dibutuhkan Pengurangan pengeluaran investasi 5 Tenaga kerja tidak langsung Personil berlebihan karena sistem tenaga kerja tidak langsung yang buruk Penunjukan tugas yang efisien

62 52 6 Desain Memproduksi produk dengan fungsi lebih daripada yang diperlukan 7 Ketrampilan Mengerjakan seseorang untuk pekerjaan yang dapat dikerjakan oleh mesin atau diberikan kepada orang yang kurang terampil 8 Pergerakan Tidak bekerja sesuai dengan standar-standar kerja 9 Siklus waktu Lambat atau terlalu panjang pembuatan produk Penekanan biaya Penghematan tenaga kerja atau memaksimumkan penggunaan tenaga kerja yang ada. Penyempurnaan standarstandar kerja Memperpendek siklus waktu Implementasi lean manufacturing Implementasi lean dimulai dari tujuan yang ingin dicapai perusahaan. Tahap berikutnya yaitu lean thinking yang meliputi pengertian akan konsep lean. Suatu manufaktur dapat menghilangkan pemborosan jika memahami konsepkonsep pemborosan pada lean manufacturing. Implementasi lean manufacturing terbagi menjadi empat tahap yaitu: a. Berusaha melihat waste yang ada di perusahaan dan melakukan eliminasi terhadap waste yang ada. Apabila perusahaan tidak mengatasi pemborosan tersebut, maka masalah tersebut akan muncul terus-menerus. b. Mengidentifikasi waste yang terjadi, di mana tahap ini membantu untuk menganalisis penyebab waste dengan menggunakan berbagai metode yang telah dijelaskan sebelumnya. c. Menemukan solusi untuk mengatasi permasalahan waste yang telah diidentifikasi. Dengan melihat permasalahan secara keseluruhan maka dapat membuat solusi untuk mengurangi waste yang ada. d. Melakukan implementasi dari solusi yang dibuat. Tahap ini memerlukan waktu yang lama dan diperlukan proses pelatihan pekerja, agar dapat menerapkan

63 53 solusi yang dipilih. Selain itu perlu adanya perbaikan secara kontinu agar waste dapat dievaluasi dan dikurangi (Hamin dan Nurnajamuddin, 2012). 4.2 Lean manufacturing di departemen produksi PT GPL Lean manufacturing bisa didefinisikan sebagai pendekatan sistematis untuk mengidentifikasikan dan mengeliminasi pemborosan/ waste melalui perbaikan berkesinambungan dengan aliran produk berdasarkan kehendak konsumen (pull system) dalam mengejar kesempurnaan. Pull System dikenal juga dengan Just In Time (JIT) atau produksi tepat waktu. Visi PT GPL adalah menjadi perusahaan perawatan kesehatan berkelas dunia yang memiliki daya saing tinggi dalam melayani dan menghasilkan produk bermutu bagi pasar regional Asia. Untuk mencapai visi tersebut, ditetapkan misi perusahaan yaitu menunjang pertumbuhan yang berkesinambungan untuk memberikan hasil usaha yang terbaik kepada para stakeholder dengan menerapkan prinsip-prinsip pengelolaan usaha yang sehat. PT GPL selalu terbuka terhadap hal-hal, ide-ide, dan konsep-konsep baru, selama itu semua sejalan dengan visi misi perusahaan. Konsep lean manufacturing inipun dipercaya menjadi salah satu konsep yang dapat diterapkan dalam memberikan hasil usaha yang terbaik melalui nilai-nilai yang terkandung di dalamnya. Secara manajemen, lean manufacturing menjadi salah satu bagian dari konstruksi perusahaan, dimana lean manufacturing menjadi bagian atap perusahaan, setelah tiang-tiang perusahaan seperti K3, 5S, dan OHASS ditegakkan, sedangkan ISO dan CPOB berada sebagai pondasinya. Salah satu contoh implementasi nyata dari konsep lean manufacturing di bagian produksi PT GPL adalah dilakukannya time motion study, salah satunya untuk produk Galtropil Kaplet dan Galpect Syrup, yaitu dilakukan pengamatan dan dokumentasi terhadap setiap aktivitas proses produksi, waktu yang dibutuhkan serta operator yang terlibat, dalam skala produksi tertentu. Dari kegiatan ini diperoleh data-data yang jika mampu diterjemahkan dengan baik, akan memberikan fakta-fakta yang bermanfaat, yang berkaitan dalam hal antara lain:

64 54 a. Pengembangan sistem dan metode yang lebih baik. b. Standardisasi sistem dan standar tersebut. c. Penentuan standar waktu. d. Pelatihan operator. Dari contoh kegiatan ini, PT GPL telah menunjukan komitmen dalam memenuhi misinya menghasilkan produk terbaik melalui perbaikan-perbaikan yang berkesinambungan. Manajer produksi dan semua jajaran dibawahnya yang terlibat dalam proses produksi telah berperan sebagai lean thinker, dimana konsep-konsep lean tercermin dalam setiap keputusannya yang selalu mengacu ke arah kualitas yang lebih baik (better quality), efektifitas waktu (faster delivery), efisiensi biaya (cost efficiency). Karena memang lean manufacturing memerlukan kerjasama tim, dimana setiap anggota harus memiliki paradigma dan motivasi yang benar dalam melakukan pekerjaannya, sesuai dengan cita-cita PT Galenium Pharmasia Laboratories.

65 BAB 5 PENERAPAN CPOB DI PT. GALENIUM PHARMASIA LABORATORIES Dalam rangka menjamin obat yang dikonsumsi oleh masyarakat terjamin keamanan, kualitas, dan khasiatnya maka Pemerintah membuat peraturanperaturan yang menjadi suatu standar mutu dalam produksi suatu obat. Salah satu peraturan yang dibuat oleh pemerintah adalah CPOB. Sebagai industri farmasi, PT Galenium Pharmasia Laboratories (PT GPL) berkewajiban memenuhi ketentuan Cara Pembutan Obat yang Baik (CPOB) sebagaimana ditetapkan melalui Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI no HK tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Hal ini bertujuan untuk memberikan jaminan bahwa produk obat yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. PT GPL telah mendapatkan sertifikat CPOB, CPKB, dan ISO Hal ini menunjukkan bahwa seluruh aspek CPOB yang tertuang di dalam pedoman CPOB telah dipenuhi oleh PT GPL. Aspek CPOB ini telah dilakukan secara menyeluruh terhadap setiap tahapan dari proses pembuatan obat mulai dari pemilihan pemasok bahan awal sampai dengan distributor yang akan menyalurkan produk. Penerapan CPOB dilakukan oleh PT GPL meliputi aspek-aspek antara lain manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. 5.1 Manajemen mutu Sistem mutu (quality system) merupakan kerangka kebijakan mutu yang didasarkan pada rangkaian regulasi yang memastikan bahwa produk yang dihasilkan bermutu tinggi untuk pelanggan dan menjaga kepatuhan terhadap regulasi. Manajemen mutu bertujuan untuk menetapkan persyaratan dasar untuk 55

66 56 memastikan bahwa sistem mutu diterapkan dengan tepat dan efektif untuk meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan aman, sesuai dengan regulasi, dan tidak berbahaya (berisiko) terhadap konsumen. Manajemen mutu dipersyaratkan dalam CPOB untuk menjamin pembuatan obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi syarat izin edar, dan tidak menimbulkan risiko dalam penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. PT GPL telah menerapkan sistem manajemen mutu di mana terdapat quality operational yang membawahi empat bagian yang saling bekerja sama dalam pemastian mutu yaitu departemen QA (quality assurance), QC (quality control), TS (technical support), dan HSE (health, safety, and environment). Adapun tugas-tugas yang dilakukan oleh QA pada PT GPL antara lain pemastian produk pada saat awal, tengah, dan akhir proses, pengendalian perubahan dan penyimpangan, pengkajian resiko, bertanggung jawab dalam release produk, membuat pelatihan CPOB dan CPKB, menangani jika terjadi retur dan keluhan pelanggan, dan melakukan review produk. Departemen QC bertanggung jawab dalam pengujian bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dilakukan didalam laboratorium QC. Untuk menunjang fungsinya sebagai QC, PT GPL memiliki laboratorium pemeriksaan (untuk bahan baku, bahan pengemas, dan obat jadi) serta laboratorium mikrobiologi. Pelaksanaan manajemen mutu di PT GPL telah memenuhi unsur dasar manajemen mutu yaitu suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, yaitu mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan semua sumber daya serta tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, agar produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. 5.2 Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Pada bagian personalia di CPOB diatur hal-hal mengenai personil kunci, organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab, serta pelatihan.

67 57 Personil kunci di PT GPL telah sesuai dengan CPOB, di mana apoteker sebagai penanggung jawab untuk bagian produksi, pemastian mutu, dan pengawasan. Untuk meningkatkan kualitas karyawan, PT GPL selalu mengadakan pelatihan-pelatihan, baik itu pelatihan CPOB dan CPKB yang setiap tahunnya, baik yang diadakan oleh QA maupun pelatihan-pelatihan lainnya yang dapat meningkatkan kualitas karyawan, seperti pelatihan 5S, lean manufacturing, validasi, dan team building. Dalam melakukan pelatihan selalu dipilih materi pelatihan yang tepat sesuai kebutuhan. Pemberian materi dilakukan oleh orang yang sudah kompeten baik dari eksternal maupun internal perusahaan. Selain itu di PT GPL diadakan rotasi karyawan antar bagian. Hal ini dilakukan dengan tujuan agar karyawan tidak merasa jenuh pada suasana kerja. Selain itu hal ini juga dapat meningkatkan kemampuan karyawan itu sendiri, karena dapat menguasai pekerjaan di tiap bagian ketika dirotasi. Struktur organisasi yang diterapkan di PT GPL telah sesuai dengan CPOB yaitu adanya pemisahan antara bagian produksi, bagian QC, dan bagian QA. Adanya pemisahan ini membuat tiap-tiap bagian dapat melaksanakan tugasnya dengan baik tanpa adanya conflict of interest dan untuk mencegah terjadinya penyalahgunaan wewenang. Personil di PT GPL mendapat spesifikasi tugas yang jelas dan rinci yang didokumentasikan sehingga tidak ada tumpang tindih tanggung jawab. PT GPL sangat memperhatikan kesehatan para karyawan di mana setiap tahunnya diadakan medical check up terhadap setiap personilnya. 5.3 Bangunan dan fasilitas Menurut CPOB, bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

68 58 Lokasi pabrik PT GPL yang berada di Jalan Raya Jakarta-Bogor km 51,5, Kedung Halang, Kabupaten Bogor telah memenuhi kriteria CPOB, karena lokasi bangunan pabrik cukup aman dari kemungkinan terjadinya pencemaran dari lingkungan sekitar, pengaruh cuaca, banjir, serta rembesan air tanah. Dari segi tata letak ruangan, PT GPL telah membuat lay out sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Ruangan-ruangan sudah dibuat sedemikian rupa sesuai dengan kebutuhannya. Di ruang produksi kelas E (grey area) sudah memenuhi ketentuan CPOB dimana permukaan bagian ruangan, baik dinding maupun lantai telah dilapisi oleh epoksi sehingga menjadi licin dan mudah dibersihkan. Lantai epoksi yang digunakan dalam bangunan merupakan lantai kedap air dan digunakan sebagai pencegahan dari rembesan air tanah. Lantai tersebut harus dijaga supaya tidak tergores dan rusak karena dapat mengurangi fungsinya dan dapat menjadi tempat akumulasi debu serta kotoran. Upaya yang dilakukan untuk menghindari kerusakan pada lantai antara lain dengan penggunaan sepatu khusus yang beralaskan karet. Bentuk-bentuk sudut pada dinding, langit-langit, maupun lantai dihilangkan dan menggantinya menjadi bentuk lengkungan (skirting) untuk mencegah akumulasi debu dan kotoran serta memudahkan pembersihan. Agar tidak terjadi kontaminasi untuk memasuki suatu area yang berbeda tingkat kebersihanya, terdapat ruang antara untuk mencegah terjadinya kontaminasi terhadap ruangan produksi dan produk yang diproduksi. Setiap ruangan di dalam bangunan telah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu, kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya. Pemasangan pipa, fitting lampu, titik ventilasi, dan instalasi lain di daerah produksi didesain agar tidak terbentuk ceruk yang tidak dapat dibersihkan yang dapat menjadi sumber mikroba. Pipa-pipa di dalam ruang produksi dipasang tidak menempel di dinding, tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan. Untuk mengantisipasi terjadinya hal yang tidak diinginkan, setiap bagian bangunan sudah dilengkapi dengan pintu darurat yang membuka langsung ke lingkungan luar. Agar tidak terjadi kontaminasi ke ruang produksi pintu darurat

69 59 selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya cemaran. Pintu-pintu di dalam gedung yang difungsikan sebagai perintang terhadap kontaminasi silang selalu dalam keadaan tertutup apabila sedang tidak digunakan. Ruangan produksi di PT GPL dibangun dengan memperhatikan persyaratan yang telah ditetapkan, di mana sudah terkendali dengan baik faktorfaktor kritis yang dapat memengaruhi proses produksi seperti jumlah partikel (dalam keadaan beroperasi dan tak beroperasi), jumlah mikroba dalam ruangan, perbedaan tekanan antar ruangan, pergantian udara, temperatur, dan kelembapan relatif (RH). Perbedaan tekanan, temperatur, dan RH ruangan diatur oleh fasilitas Air Handling Unit (AHU). Pengaturan udara bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang serta menjaga karyawan agar tidak terpapar zat-zat yang dapat membahayakan. Gudang di PT GPL sudah cukup baik dimana untuk bahan awal, bahan kemas, produk farma, dan produk kosmetik memiliki gedung terpisah satu sama lain dan masing-masing gudang telah memiliki supervisor tersendiri. Gudang dilengkapi dengan penerangan yang cukup, tertata rapi, teratur, dan bersih. Seluruh bangunan PT GPL dilengkapi dengan peralatan dan fasilitas untuk menunjang pelaksanaan kegiatan dengan memprioritaskan pada terciptanya sanitasi, higiene, keamanan dan keselamatan kerja, serta kelestarian lingkungan sekitar. Setiap tempat di PT GPL telah ditata dan dirawat dengan baik sesuai dengan konsep 5S dan pedoman CPOB terkini. 5.4 Peralatan Semua peralatan di PT GPL memiliki dokumen kualifikasi, prosedur tetap untuk operasional, pembersihan dan pemeliharaan, serta log book untuk kalibrasi dan pemakaian alat. Peralatan-peralatan tersebut ditempatkan dengan benar sehingga memudahkan pembersihan, perawatan, dan perbaikan, sesuai dengan konsep 5S. Peralatan dipilih dan diletakkan sesuai dengan fungsinya. Peralatan juga dibersihkan secara teratur, sesuai prosedur pembersihan alat yang tercantum dalam prosedur tetap, untuk mencegah kontaminasi yang dapat mengubah identitas, kualitas atau kemurnian suatu produk. Validasi pembersihan dilakukan

70 60 pada setiap peralatan yang kritis untuk menyediakan verifikasi bahwa prosedur pembersihan tersebut reprodusibel. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat selalu diperiksa ketelitiannya secara teratur dan dikalibrasi berdasarkan jadwal dan prosedur tetap kalibrasi. Setiap peralatan yang akan digunakan untuk pengujian harus dipastikan bahwa jadwal kalibrasi peralatan tersebut masih berlaku sehingga hasil yang diperoleh dari pengujian menggunakan peralatan tersebut dapat dipertanggungjawabkan dan menunjukkan hasil yang sebenarnya. Setiap peralatan diletakan di ruangan yang sesuai agar tidak terlalu sempit dan tidak terlalu besar sehingga mempermudah personil ketika bekerja. Untuk tiap proses, peralatan diletakkan dalam ruangan terpisah dengan alat untuk proses lainnya dengan tujuan untuk mempermudah proses produksi. Bila terdapat lebih dari satu alat dalam satu ruang, peralatan dibuat tidak berdekatan untuk memberi keleluasaan bekerja dan mencegah kontaminasi. Pada tiap kegiatan yang dapat menimbulkan debu (fines) terdapat dust collector seperti kegiatan penimbangan, produksi tablet, dan kegiatan produksi lainnya. 5.5 Sanitasi dan higiene Ruang lingkup sanitasi dan higiene berdasarkan CPOB meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh serta terpadu. Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan. Penerapan higiene dan sanitasi yang baik dalam setiap aspek pembuatan obat sangat memengaruhi mutu produk yang dihasilkan. PT GPL juga menerapkan sanitasi dan higiene pada setiap aspek meliputi bangunan, peralatan, personil dan perlengkapan bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat mencemari produk. Dengan program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu, sumber pencemaran yang bersifat potensial dapat dihilangkan. Prosedur pembersihan, sanitasi, dan higiene divalidasi dan dievaluasi

71 61 secara berkala untuk memastikan bahwa efektifitas prosedur memenuhi persyaratan. Dilengkapi dengan label identitas pada setiap ruangan dan peralatan sehingga dapat meminimalisasi kontaminasi yang dapat memengaruhi mutu produk baik secara langsung atau tidak langsung. Tidak hanya CPOB yang menjadi dasar kerja lingkup sanitasi dan higiene, PT GPL juga menerapkan konsep 5S atau 5R, yaitu Ringkas, Rapi, Resik, Rawat dan Rajin. Program ini sangat mendukung suasana kerja yang bersih dan nyaman Sanitasi bangunan dan fasilitas Semua hal-hal yang berkaitan dengan sanitasi bangunan dan fasilitas termasuk jadwal, metode, peralatan, dan bahan pembersih yang digunakan untuk pembersihan bangunan dan fasilitas terdapat dalam prosedur tertulis (SOP). Prosedur tertulis tersebut harus dilaksanakan dengan baik sehingga sanitasi bangunan dan fasilitas memenuhi standar yang ditetapkan. Sanitasi (pembersihan ruangan) selalu dilakukan setelah kegiatan produksi agar dapat digunakan kembali untuk proses produksi selanjutnya. Desain dan konstruksi tiap ruangan produksi tepat sehingga memudahkan dalam sanitasi. Masa kadaluarsa pembersihan selama 7 hari. Jika dalam 7 hari tidak terdapat aktivitas produksi pada ruangan tersebut, maka harus dilakukan pembersihan kembali. Sarana toilet tersedia dalam jumlah yang cukup dan memenuhi standar sanitasi serta memiliki ventilasi yang baik. Pengelolaan sampah harus diperhatikan agar sampah tidak menumpuk. Sampah dikumpulkan dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala Pembersihan dan sanitasi peralatan Peralatan yang sudah digunakan selalu dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih setiap kali sebelum dipakai. Setiap mesinmesin yang sudah dibersihkan diberi label BERSIH.

72 Higiene perorangan Semua personil, khususnya personil bagian produksi diwajibkan menjalani pemeriksaan kesehatan awal pada saat perekrutan yang menjamin bahwa keadaan kesehatan personil tidak mempengaruhi mutu produk. Setiap personil yang masuk ke area produksi, baik solid maupun likuid, harus melalui beberapa tahap, yaitu melewati loker untuk berganti pakaian dan loker untuk mengenakan pakaian khusus yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan, menggunakan pelindung yang telah disediakan seperti masker, penutup telinga (pada daerah tertentu yang memiliki kebisingan lebih dari 80 desibel), tidak mengenakan perhiasan dan komestik secara berlebihan untuk mencegah pencemaran terhadap produk. Kebersihan dan kerapihan ruangan loker perlu mendapat perhatian khusus, karena personil cenderung tidak terlalu peduli terhadap ruangan loker sehingga kurang menjaga kebersihan dan kerapihan di ruangan loker. Di PT GPL, setiap karyawan sebelum memasuki area kerja wajib mencuci tangan sesuai dengan IK prosedur pencucian dan mengeringkannya. Kegiatan mencuci tangan merupakan hal yang sederhana, namun memberikan peran penting dalam mencegah kontaminasi. Hal ini sudah ditekankan kepada personil, namun seringkali masih ada beberapa personil yang tidak melakukan kegiatan mencuci tangan. Perlu ditingkatkan lagi kesadaran setiap personil untuk mencuci tangan, karena tangan adalah sumber penyebaran kontaminan dan setiap personil semestinya membiasakan untuk mencuci tangan. Setiap personil yang masuk dalam area produksi, gudang, dan laboratorium tidak boleh melakukan hal-hal yang dapat berpengaruh pada mutu produk yang dihasilkan, misalnya merokok, makan, dan minum. Pengunjung yang tidak mendapat pelatihan dan akan masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu diberikan penjelasan terlebih dahulu mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung yang disyaratkan oleh perusahaan. Pengunjung diberikan pengarahan oleh personil yang kompeten mengenai ketentuan yang harus diikuti sebelum memasuki area produksi dan laboratorium. Hal ini bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi terhadap produk yang berakibat pada kerusakan mutu produk yang dihasilkan.

73 63 PT GPL telah menetapkan program higiene perorangan yang meliputi prosedur yang terkait dengan kesehatan, hygiene practices, tata cara berpakaian, medical check up satu tahun sekali, dan tiap personil yang sakit/ mengalami luka terbuka tidak bersentuhan langsung dengan produk sampai sembuh. Sanitasi lebih menitikberatkan pada pembersihan bangunan dan peralatan. 5.6 Produksi Suatu proses produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB, agar dapat menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Mutu obat yang dihasilkan tidak hanya ditentukan pada hasil akhir analisis obat, tetapi juga ditentukan sejak kedatangan material hingga keseluruhan proses produksi selesai sehingga terdapat prosedur baku untuk tiap langkah proses beserta persyaratan yang harus diikuti dengan konsisten, seperti yang tercantum dalam prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk sehingga dapat menjamin mutu obat yang diproduksi sesuai spesifikasi yang telah ditentukan Penyusunan jadwal produksi Perencanaan produksi di PT GPL berdasarkan pull system. Rencana produksi ditetapkan oleh departemen SC per bulannya. Penetapan produksi perbulan oleh SC ini didasari oleh permintaan dari bagian pemasaran yang mampu melihat potensi pasar tiap produk di lapangan. Berdasarkan pada jadwal produksi yang telah ditetapkan oleh bagian SC per bulannya, maka dibuatlah perencanaan mingguan sehingga proses produksi berjalan sesuai rencana. Setiap minggunya, PT GPL mengadakan rapat mingguan untuk mengatur jadwal produksi. Rapat tersebut melibatkan semua departemen yang terkait dalam produksi obat, yaitu departemen SC, produksi, QA, QC, dan R&D, yang akan membahas jadwal sehingga terjadi sinkronisasi jadwal pada setiap bagian yang akan menunjang kelancaran proses produksi. Jadwal yang telah disepakati tersebut, kemudian disosialisasikan kepada personil di tiap departemen. Selanjutnya proses produksi akan dilaksanakan berdasarkan jadwal yang telah

74 64 ditetapkan tersebut. Jadwal ini dibuat untuk sebagai acuan dalam melakukan proses produksi. Jadwal ini bersifat fleksibel dengan ketentuan ketentuan tertentu. Bagian pembelian membeli semua keperluan bahan awal produksi termasuk di dalamnya bahan kemas. Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan dilakukan pencatatan. Sebelum digunakan, produk harus dikarantina terlebih dahulu. Bagian QC akan mengambil sampel dan melakukan serangkaian uji yang bertujuan untuk memastikan mutu bahan tersebut dan bahan hanya boleh digunakan jika sudah ada tanda diluluskan Pembagian ruang produksi Untuk menunjang berlangsungnya proses produksi di PT GPL terdapat ruangan ruangan yang berbeda kelas dan fungsinya. Adapun pembagian ruangan di area produksi adalah sebagai berikut: a. Black area (contohnya gudang dan area pengemasan) Di area ini, petugas gudang menggunakan pakaian berwarna coklat dan abuabu serta memakai helm pelindung, sedangkan untuk area pengemasan menggunakan baju berwarna biru tua dan memakai topi pelindung berwarna sama. b. Grey area (kelas E umum) Ruangan yang terdapat di area ini adalah ruangan produksi obat dan kosmetik. Untuk ruang produksi obat sudah mendapatkan sertifikat CPOB dan ruang produksi kosmetik sudah mendapatkan sertifikat CPKB. Di ruang produksi obat, personil menggunakan pakaian berwarna merah muda, sedangkan di ruang produksi kosmetik, personil menggunakan pakaian berwarna hijau muda. Di dalam area produksi obat, terdapat ruangan dengan fungsi antara lain ruang timbang, weighing airlock, ruang hasil timbang, mixing tablet, cetak tablet, coating tablet, cetak tablet 15 punch, cetak tablet 21 punch, cetak tablet 16 punch, penyimpanan walk in process (WIP), IPC, filling kapsul, mixing powder, filling powder, blistering, stripping, mixing emulsi, filling dan capping, mixing larutan, tangki filling larutan, mixing semisolid, ruang cuci alat, penyimpanan alat-alat bersih, cuci botol, penyimpanan alat-alat cetak tablet, FBD, dan ruang supervisor. Sedangkan di dalam area produksi

75 65 kosmetik, terdapat ruangan dengan fungsi antara lain ruang timbang, penyimpanan walk in process (WIP), kemas primer, IPC, mixing, filling, cuci alat, penyimpanan alat-alat bersih, dan ruang supervisor. c. Area produksi bedak dan area produksi sabun Alur masuk personil dan barang Agar proses produksi berlangsung dengan baik, maka harus dilakukan pemetaan alur barang dan personil di ruang produksi. Hal ini bertujuan agar waktu yang terpakai akan efektif dan efisien serta mengurangi kontaminasi yang dapat timbul. a. Alur personil Alur personil yang bekerja di dalam grey area telah diatur dengan peraturan yang mengikat untuk semua. Untuk memasuki area produksi, ada peraturan yang harus diikuti, antara lain, membuka pakaian dan sepatu yang digunakan saat berada di black area, menyimpan pakaian dan sepatu dalam loker yang telah disediakan, memakai baju untuk grey area, menggunakan sepatu khusus untuk grey area, dan mencuci tangan dengan sabun dan kemudian di bilas dengan alkohol 70% sebelum masuk ke ruang produksi. Memasuki area produksi dengan melewati air lock, pintu harus dibuka satu per satu karena merupakan sistem otomatis. Baju yang digunakan merupakan baju terusan dengan penutup kepala. Selama proses produksi berlangsung, operator diwajibkan menggunakan masker bersih. Visitor menggunakan baju berupa jas laboratorium dengan bahan dan warna yang sama, menggunakan tutup kepala, dan menggunakan masker selama berada dalam ruang produksi. b. Alur barang Bahan baku dan bahan kemas primer masuk melalui alur barang yang tersedia. Alur bahan baku dan bahan kemas berbeda, di mana bahan baku akan masuk melalui dedusting area, kemudian dibawa ke ruang antara (weighing airlock), untuk kemudian ditimbang, sedangkan bahan kemas melalui pass box. Setelah dilakukan penimbangan, bahan baku masuk ruang stagging dengan keadaan tertutup dalam satu wadah untuk satu bets tertentu dan sisa bahan baku

76 66 yang tersedia dibungkus kembali dengan rapi, kemudian dikembalikan ke ruang weighing air lock, untuk kemudian dikembalikan ke gudang melalui dedusting area. Bahan kemas primer yang tersisa, setelah digunakan, juga akan dikembalikan melalui jalurnya Kegiatan produksi Setelah ditetapkan jadwal mingguan, bagian produksi akan membuat BPBB kepada gudang. Gudang akan menyiapkan bahan-bahan yang telah dipesan sesuai jadwalnya setiap hari. Sebelum memulai proses produksi, perlu diperiksa kesiapan dari ruangan dan peralatan yang akan digunakan. Ruangan dan peralatan yang digunakan di PT GPL selalu diberi label status. Sebelum memulai proses produksi, diperiksa dahulu label tersebut, apakah ruangan dan peralatan telah dibersihkan dan diperiksa juga tanggal validitas pembersihannya. Jika validitas sudah tidak berlaku maka ruangan dan peralatan tersebut harus dibersihkan dahulu. Selain kebersihan, kesiapan ruangan juga diperiksa melalui suhu, kelembapan udara relatif, dan tekanan udara. Proses produksi diawali dengan penimbangan bahan. PT GPL sudah menerapkan prinsip empat mata pada saat penimbangan. Setiap proses penimbangan, dilakukan dengan pembuktian oleh dua orang petugas secara terpisah dan memiliki kecakapan dan pelatihan yang memadai. Tempat penimbangan dan penyerahan dijaga kebersihannya dengan menggunakan wadah yang cocok dan bersih. Semua proses penimbangan dan penyerahan didokumentasikan secara tertulis. Bahan-bahan yang telah ditimbang kemudian diletakkan di ruangan hasil timbang untuk menunggu proses selanjutnya. a. Produksi larutan Setelah dilakukan penimbangan dengan baik, semua bahan baku yang telah ditimbang tersebut dibawa oleh operator produksi ke ruangan mixing dengan sebuah troli yang memuat semua bahan yang diperlukan untuk produksi satu bets. Bahan yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam sebuah wadah yang berbentuk tong, yang bertujuan agar bahan baku yang ada tidak tercecer. Setelah dilakukan mixing, inspektur IPC mengambil sampel dan produk diberi

77 67 label KARANTINA dan ditempatkan dalam ruang WIP, menunggu hasil release dari QC. Jika hasil dari QC menyatakan release, ruahan tersebut dapat segera dilakukan filling ke dalam wadah yang sesuai. Gambar 5.1. Alur produksi sediaan larutan b. Produksi tablet Setelah dilakukan penimbangan proses selanjutnya adalah mixing. Mixing tablet dilakukan di ruang mixing tablet. Setelah proses mixing selesai, petugas IPC akan mengambil sampel untuk diperiksa homogenitasnya oleh bagian QC. Proses selanjutnya baru dapat dilakukan jika sudah ada tanda diluluskan oleh QC. Produk yang menunggu proses selanjutnya, diletakkan di ruang WIP dan diberi label yang jelas mengenai status produk. Jika telah diluluskan, dilakukan sampel cetak tablet. Tablet dicetak dalam jumlah sedikit untuk selanjutnya dilakukan pemeriksaan oleh petugas IPC. Bila hasilnya memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, proses cetak baru dapat dilanjutkan. Selama berlangsung proses cetak tablet, dilakukan juga IPC terhadap tablet setiap 15 menit. Hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya perbedaan pada hasil cetak tablet. Terakhir petugas IPC akan kembali mengambil sampel untuk diperiksa. Jika telah diluluskan, produksi tablet dapat dilanjutkan ke proses selanjutnya. Untuk tablet salut, maka proses selanjutnya adalah coating. Tablet yang sudah dicoating kemudian diperiksa kembali oleh petugas IPC. Tahap selanjutnya adalah penyortiran, untuk kemudian diblister/ stripping dan siap untuk dikemas.