II. TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Pengertian Mutu Konsep mutu menurut Juran dalam Nasution (2004) adalah kecocokan penggunaan produk (fitness for use) untuk memenuhi kebutuhan dan kepuasan pelanggan. Menurut Crosby dalam Nasution (2004), mutu adalah conformance to requirement, yaitu sesuai dengan yang disyaratkan atau distandarkan. Suatu produk dikatakan bermutu apabila sesuai dengan standar mutu yang telah ditentukan. Standar mutu meliputi bahan baku, proses produksi dan produk jadi. Deming dalam Nasution (2004) menyatakan bahwa mutu adalah kesesuaian dengan kebutuhan pasar. Apabila Juran mendefinisikan mutu sebagai fitness for use dan Crosby sebagai conformance to requirement, maka Deming mendefinisikan mutu sebagai kesesuaian dengan kebutuhan pasar atau konsumen. Organisasi harus benar-benar dapat memahami apa yang dibutuhkan konsumen atas suatu produk atau jasa yang akan dihasilkan. Feigenbaum dalam Nasution (2004) menyatakan bahwa mutu adalah kepuasan pelanggan sepenuhnya (full costumer satisfaction). Suatu produk dikatakan bermutu, apabila dapat memberi kepuasan sepenuhnya kepada konsumen, yaitu sesuai dengan apa yang diharapkan konsumen atas suatu produk. Garvin dan Davis dalam Nasution (2004) menyatakan bahwa mutu adalah suatu kondisi dinamis yang berhubungan dengan produk, manusia, tenaga kerja, proses dan tugas, serta lingkungan yang memenuhi atau melebihi harapan pelanggan atau konsumen. Meskipun tidak ada definisi mengenai mutu yang diterima secara universal, namun dari kelima definisi di atas terdapat beberapa persamaan, yaitu adanya unsur-unsur berikut (Nasution, 2004) : a. Mutu mencakup usaha memenuhi atau melebihi harapan pelanggan b. Mutu mencakup produk, jasa manusia, proses dan lingkungan c. Mutu merupakan kondisi yang selalu berubah, misalnya apa yang dianggap bermutu saat ini, mungkin dianggap kurang bermutu di masa depan.
5 2.2 Manajemen Mutu Terpadu Sejalan dengan pergeseran paradigma organisasi dari market oriented menjadi resources oriented, maka salah satu cara yang ditempuh perusahaan adalah membenahi sumber daya yang dimilikinya, sehingga dapat bertahan dalam persaingan jangka panjang (Prawirosentono, 2001). Salah satu cara yang tepat adalah mengimplementasikan total quality management (TQM) atau manajemen mutu terpadu. TQM merupakan paradigma baru dalam menjalankan bisnis yang berupaya memaksimumkan daya saing organisasi melalui fokus pada kepuasan konsumen, keterlibatan seluruh karyawan dan perbaikan secara berkesinambungan atas mutu produk, jasa, manusia, proses dan lingkungan organisasi (Prawirasentono, 2001). Hasil upaya-upaya tersebut menjadikan organisasi mampu merespon permintaan pasar atas mutu produk, jasa dan proses yang telah dikembangkan secara meluas selama dua dekade terakhir. Beberapa pakar mutu mengakui dampak positif implementasi TQM, diantaranya menurut Hardjosoedarmo (2004) bahwa TQM merupakan pendekatan yang seharusnya dilakukan organisasi masa kini untuk memperbaiki mutu produknya, menekan biaya produksi dan meningkatkan produktivitasnya. Implementasi TQM berdampak positif terhadap biaya produksi dan terhadap pendapatan (Pall dalam Tunggal, 1992; Gaspersz, 2005). Secara empiris Implementasi TQM juga diakui sangat berarti dalam menciptakan keunggulan perusahaan di seluruh dunia. Terdapat tujuh alat (the seven tools) yang sangat berguna dalam usaha TQM (Heizer dan Render, 2005), yaitu sebagai berikut : 1. Lembar pengecekan Lembar pengecekan (check sheet) adalah suatu alat yang paling mudah untuk menghitung seberapa sering sesuatu terjadi. Dengan demikian, lembar pengecekan adalah alat yang sederhana, tetapi teratur untuk mengumpulkan dan pencatatan data untuk mengetahui masalah utama.
6 Tujuan dari penggunaan lembar pengecekan adalah : a. Memudahkan proses pengumpulan data, terutama untuk mengetahui bagaimana sesuatu masalah sering terjadi. b. Memilah data ke dalam kategori yang berbeda. c. Menyusun data secara otomatis, sehingga data itu dapat digunakan dengan mudah. d. Memisahkan antara opini dan fakta. 2. Diagram Tebar Diagram tebar (scatter diagram) adalah gambaran yang menunjukkan kemungkinan hubungan (korelasi) antara pasangan dua macam peubah. Walaupun terdapat hubungan, namun tidak berarti bahwa satu peubah menyebabkan timbulnya peubah yang lain. Scatter diagram biasanya menjelaskan adanya hubungan antara dua peubah dan menunjukkan keeratan hubungan tersebut yang diwujudkan sebagai koefisien korelasi. Scatter diagram mempunyai sumbu horizontal X yang menunjukkan ukuran satu peubah dan sumbu vertikal Y yang menunjukkan ukuran peubah yang lain. Arti korelasi dalam diagram tebar sebagai berikut : a. Korelasi positif, apabila kenaikan Y mungkin tergantung pada kenaikan X. apabila X dikendalikan, mungkin dapat pula mengendalikan Y. b. Mungkin korelasi positif, terjadi apabila X meningkat, mungkin Y juga sedikit meningkat. Namun, Y mungkin disebabkan oleh faktor selain X. c. Tidak ada korelasi, apabila Y mungkin disebabkan oleh peubah lain. d. Mungkin korelasi negatif, terjadi apabila meningkatnya X, mungkin menyebabkan kecenderungan Y menurun. e. Korelasi negatif, terjadi apabila meningkatnya X mungkin menyebabkan menurunnya Y. 3. Diagram sebab akibat Diagram sebab akibat (cause and effect diagram) sering disebut juga sebagai diagram tulang ikan (fishbone diagram) atau diagram Ishikawa. Diagram ini adalah suatu pendekatan terstruktur yang memungkinkan
7 dilakukan suatu analisis lebih terperinci dalam menemukan penyebabpenyebab suatu masalah, ketidaksesuaian atau kesenjangan yang terjadi. Diagram ini dapat juga digunakan untuk hal-hal berikut : a. Menyimpulkan sebab-sebab variasi dalam proses. b. Mengidentifikasi kategori dan subkategori sebab-sebab yang mempengaruhi suatu karakteristik mutu tertentu. c. Memberikan petunjuk mengenai macam-macam data yang dibutuhkan. Unsur-unsur penting dalam penyusunan diagram sebab akibat adalah : a. Man b. Material c. Method d. Machine e. Environment 4. Diagram Pareto Diagram Pareto (pareto chart) digunakan untuk membandingkan berbagai kategori yang disusun menurut ukurannya, dari yang paling besar di sebelah kiri ke yang paling kecil di sebelah kanan. Susunan tersebut akan membantu menentukan pentingnya atau prioritas kategori kejadian-kejadian atau sebab-sebab kejadian yang dikaji. Kegunaan dari Pareto chart : a. Menunjukkan prioritas sebab-sebab kejadian atau persoalan yang ditangani. b. Pareto chart dapat membantu untuk memusatkan perhatian pada persoalan utama yang harus ditangani dalam upaya perbaikan. c. Menunjukkan hasil upaya perbaikan. d. Menyusun data menjadi informasi yang berguna. 5. Diagram alir Diagram alir (flow chart) adalah gambaran skematik yang menunjukkan seluruh langkah dalam proses dan menunjukkan bagaimana langkah tersebut saling mengadakan interaksi satu sama lain.
8 6. Histogram Histogram menunjukkan cakupan nilai sebuah perhitungan dan frekuensi dari setiap nilai yang terjadi. Histogram menunjukkan peristiwa yang paling sering dan juga variasi dalam pengukuran. Penjelasan statisik, seperti rataan dan simpangan baku dapat dihitung untuk menjelaskan distribusi. Walaupun demikian, data harus selalu dipetakan, sehingga bentuk distribusi dapat terlihat. Sebuah penggambaran visual distribusi juga dapat memberikan pengetahuan mengenai penyebab variasi. 7. Grafik kendali Grafik kendali (control chart) adalah gambaran grafik data sejalan dengan waktu yang menunjukkan batas atas dan bawah proses yang ingin dikendalikan. Grafik kendali dibangun sedenikian rupa sehingga data baru dapat dibandingkan dengan data masa lalu secara cepat. Contoh keluaran proses diambil dan rataan contoh ini dipetakan pada sebuah grafik yang memiliki batas. 2.3 SMM dan ISO 9001 : 2000 2.3.1 Pengertian SMM dan ISO 9001 : 2000 Menurut Gaspersz (2005), SMM merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu. Kebutuhan atau persyaratan itu ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi. SMM mendefinisikan bagaimana organisasi menerapkan praktek-praktek manajemen mutu secara konsisten untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan pasar. Beberapa karakteristik umum dari SMM (Gaspersz, 2005) adalah : a. SMM mencakup suatu lingkup yang luas dari aktivitas-aktivitas dalam organisasi modern. Mutu dapat didefinisikan melalui lima pendekatan utama :
9 1) Transcendent quality, yaitu suatu kondisi ideal menuju keunggulan. 2) Product-based, yaitu suatu atribut produk yang memenuhi mutu. 3) User-based quality, yaitu kesesuaian atau ketepatan dalam penggunaan produk. 4) Manufacturing-based quality, yaitu kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan standar. 5) Value-based quality, yaitu derajat keunggulan pada tingkat harga kompetitif. b. SMM berfokus pada konsistensi dari proses kerja. Hal ini sering mencakup beberapa tingkat dokumentasi terhadap standar-standar kerja. c. SMM berlandaskan pada pencegahan kesalahan, sehingga bersifat proaktif, bukan pada deteksi kesalahan yang bersifat reaktif. SMM harus berlandaskan pada tindakan korektif terhadap masalah-masalah yang ditemukan. Dalam kaitan dengan hal ini, SMM merupakan suatu closed loop sistem yang mencakup deteksi, umpan balik dan koreksi. d. SMM mencakup unsur-unsur : tujuan (objectives), pelanggan (customers), hasil-hasil (outputs), proses-proses (processes), masukanmasukan (inputs), pemasok (suppliers) dan pengukuran untuk umpan balik dan umpan maju (measurements for feedback and feedforward). ISO 9001 : 2000 adalah suatu standar internasional untuk SMM yang menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu SMM. ISO 9001 : 2000 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang atau jasa). Namun, bagaimanapun juga diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu SMM internasional akan bermutu baik. Walaupun pada awalnya ISO tidak khusus merancang standar yang digunakan pada perdagangan, namun dalam perjalanannya kebutuhan standar tidak terlepas dari persyaratan dunia perdagangan. Keberhasilan
10 ISO 9000 pada tahun 1987 menjadikan ISO sebagai standar yang dinilai fair dalam perdagangan dunia (Thaher, 2005). Tanggungjawab dan wewenang pemberian akreditasi dan sertifikasi secara internasional dilakukan oleh suatu badan dunia, yaitu International Accreditation Forum (IAF). IAF merupakan badan federasi dunia, badan akreditasi nasional lebih dari 30 Negara di dunia dan diantaranya Komite Akreditasi Nasional (KAN). Menurut Gasperz (2005), model proses dari ISO 9001 : 2000 (Gambar 1) terdiri dari : a. SMM b. Tanggungjawab manajemen c. Manajemen sumber daya d. Realisasi produk e. Pengukuran, analisis dan peningkatan Gambar 1. Model proses SMM ISO 9001 : 2000 (Gasperz, 2005) 2.3.2. Langkah-langkah penerapan ISO 9001 : 2000 Gazperz (2005) memberikan pemikirannya mengenai langkahlangkah dalam menerapkan ISO 9001 : 2000. Namun, dalam
11 pelaksanaannya, langkah-langkah ini tidaklah baku, tergantung dari kesiapan dan kematangan organisasi yang akan menerapkannya. Langkah-langkah penerapan ISO 9001 : 2000 menurut Gasperz (2005) : 1. Memperoleh komitmen dari manajemen puncak 2. Membentuk komite pengarah atau koordinator ISO 3. Mempelajari persyaratan-persyaratan standar dari SMM ISO 9001 : 2000 4. Melakukan pelatihan (training) terhadap semua anggota organisasi 5. Memulai peninjauan ulang manajemen (management review) 6. Identifikasi mutu, prosedur-prosedur dan instruksi-instruksi yang dibutuhkan dan dituangkan dalam dokumen-dokumen tertulis 7. Implementasi SMM ISO 9001 : 2000 8. Memulai audit SMM perusahaan 9. Memilih registrar 10. Registrasi 2.3.3. Manfaat penerapan SMM ISO 9001 : 2000 Manfaat dari penerapan SMM ISO 9001 : 2000 yang telah diperoleh banyak perusahaan (Gasperz, 2005) adalah : a. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan mutu yang terorganisasi dan sistematik. b. Perusahaan yang telah bersertifikat ISO diperbolehkan beriklan di media massa, bahwa SMM perusahaan tersebut telah berstandar internasional. Hal ini dapat meningkatkan brand image perusahaan dan daya saing dalam memasuki pasar global. c. Meningkatkan mutu dan produktivitas dari manajemen melalui kerjasama dan komunikasi lebih baik, sistem pengendalian konsisten, serta pengurangan dan pencegahan pemborosan akibat operasi internal menjadi lebih baik.
12 d. Memberikan pelatihan-pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan manajer organisasi melalui prosedur-prosedur dan instruksi-instruksi yang terdefinisi secara baik. e. Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001 : 2000 secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari pemasok bersertifikat ISO 9001 : 2000, akan menghubungi lembaga registrasi. f. Menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem mutu oleh pelanggan. g. Terjadi perubahan positif dalam hal kultur mutu dari anggota organisasi, karena manajemen dan karyawan terdorong untuk mempertahankan sertifikat ISO 9001 : 2000. 2.3.4. Persyaratan standar dari SMM ISO 9001:2000 Menurut Gasperz (2005), ISO 9001:2000 terdiri dari klausulklausul yang sebagian besar adalah pengembangan dari klausul-klausul ISO 9001:1994. Klausul-klausul ISO 9001:2000 dapat dijabarkan sebagai berikut : Klausul 1. RUANG LINGKUP Klausul 1.1 Umum Ruang lingkup ISO 9001:2000 terdiri dari persyaratan-persyaratan standar yang menekankan untuk memenuhi kepuasan pelanggan melalui efektivitas dari aplikasi sistem mutu, termasuk proses-proses untuk peningkatan terus-menerus dan jaminan kesesuaian. Klausul 1.2 Aplikasi Klausul ini berisikan aplikasi dari ISO 9001:2000 pada suatu organisasi. Persyaratan-persyaratan dari ISO 9001:2000 yang tidak bisa diaplikasikan di organisasi tersebut harus tertulis di klausul 7 (realisasi produk). Jika ditemukan ada persyaratan yang tidak diaplikasikan namun tidak tertulis pada klausul 7, maka dinyatakan bahwa organisasi tidak memenuhi persyaratan ISO 9001:2000.
13 Klausul 2. REFERENSI NORMATIF Klausul ini hanya memuat referensi-referensi yang berlaku pada ISO 9001:2000. Klausul 3. ISTILAH DAN DEFINISI Klausul ini berisikan istilah-istilah dan definisi-definisi yang berlaku dalam ISO 9001:2000. Istilah pemasok dan subkontraktor yang berlaku pada ISO 9001:1994 diganti menjadi istilah organisasi dan pemasok dalam ISO 9001:2000. Klausul 4. SMM Klausul 4.1. Persyaratan Umum Klausul ini menekankan bahwa manajemen organisasi harus menetapkan langkah-langkah untuk implementasi SMM ISO 9001:2000 dan kebutuhan peningkatan terus-menerus. Klausul 4.2. Persyaratan Dokumentasi Klausul 4.2.1. Umum Klausul ini menyatakan SMM membutuhkan dokumentasi. Dokumentasi merupakan proses untuk menghasilkan dokumen-dokumen, dimana dokumen dalam ISO 9001:2000 didefinisikan sebagai informasi dan medium pendukungnya. Klausul 4.2.2. Manual Mutu Manual mutu harus merupakan suatu deskripsi dari sekuens dan interaksi proses-proses yang mencakup SMM. Manual mutu juga harus menjadi referensi terhadap prosedur-prosedur SMM dan outline dari struktur pendokumentasian yang digunakan dalam SMM. Klausul 4.2.3. Pengendalian Dokumen Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua dokumen yang dibutuhkan untuk manajemen.
14 Klausul 4.2.4. Pengendalian Catatan Mutu Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua catatan mutu yang dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Prosedur tertulis itu harus ditetapkan untuk keperluan identifikasi, penyimpanan, pengambilan kembali, pemeliharaan, waktu pemeliharaan dan disposisi dari catatancatatan mutu. Klausul 5. TANGGUNGJAWAB MANAJEMEN Klausul.5.1. Komitmen Manajemen Klausul ini menekankan pada komitmen manajemen puncak. Manajemen organisasi harus memberikan komitmen menuju pengembangan dan peningkatan SMM ISO 9001:2000. Klausul 5.2. Fokus Pelanggan Manajemen puncak harus menjamin bahwa kebutuhan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan peningkatan kepuasan pelanggan. Klausul 5.3. Kebijakan Mutu Kebijakan mutu harus memberikan perhatian utama pada komitmen manajemen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan dan meningkatkan terus-menerus efektivitas dari SMM ISO 9001:2000 serta memberikan suatu kerangka kerja untuk penetapan dan peninjauan ulang tujuan mutu. Klausul 5.4. Perencanaan Klausul 5.4.1. Tujuan Mutu Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus menetapkan tujuan-tujuan mutu, pada fungsi dan tingkat yang relevan di dalam organisasi yang menerapkan SMM ISO 9001:2000. Tujuan-tujuan mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. Klausul 5.4.2. Perencanaan SMM Manajemen puncak harus menjamin bahwa perencanaan SMM dilakukan agar memenuhi persyaratan yang sesuai dengan ISO 9001:2000.
15 Pencatatan mutu harus konsisten dengan semua persyaratan lain dari SMM ISO 9001:2000. Klausul 5.5. Tanggungjawab, Wewenang, dan Komunikasi Klausul 5.5.1. Tanggungjawab dan Wewenang Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus memperhatikan hal-hal berikut : a. Mengidentifikasi fungsi-fungsi dan hubungan keterkaitannya guna memudahkan pencapaian efektivitas SMM. b. Mendefinisikan komposisi dari manajemen organisasi. c. Membuat struktur organisasi yang secara tegas dan jelas untuk mengidentifikasi berbagai hubungan keterkaitan fungsional. d. Mendefinisikan kaitan, tanggungjawab dan wewenang, serta mengkomunikasikan kepada yang terlibat dalam ISO 9001:2000. Klausul 5.5.2. Wakil Manajemen Klausul ini secara tegas menyatakan bahwa manajemen puncak harus mengangkat secara formal seseorang anggota manajemen yang memiliki wewenang yang didefinisikan secara tegas dan jelas untuk menjamin efektivitas dari SMM ISO 9001:2000. Klausul 5.5.3. Komunikasi Internal Pada klausul ini manajemen puncak harus menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi berkaitan dengan upaya-upaya pencapaian efektivitas dari SMM ISO 9001:2000. Klausul 5.6. Peninjauan Ulang Manajemen Klausul 5.6.1. Umum Klausul ini menyatakan manajemen puncak harus meninjau ulang SMM ISO 9001:2000 serta menetapkan dan merencanakan periode waktu peninjauan ulang manajemen, agar menjamin kelangsungan dan kesesuaian dari SMM.
16 Klausul 5.6.2. Input Peninjauan Ulang Klausul ini menyatakan bahwa input dalam peninjauan ulang harus meliputi kinerja sekarang dan kesempatan untuk peningkatan berkelanjutan Klausul 5.6.3. Output Peninjauan Ulang Klausul ini menyatakan bahwa output peninjauan ulang manajemen harus mencakup tindakan-tindakan yang berkaitan dengan : a. Peningkatan SMM ISO 9001:2000 beserta proses-prosesnya b. Peningkatan produk yang terkait dengan kebutuhan pelanggan c. Sumber-sumber daya yang diperlukan Klausul 6. MANAJEMEN SUMBER DAYA Klausul 6.1. Penyediaan Sumber Daya Klausul ini menyatakan bahwa suatu organisasi harus menetapkan dan memberikan sumber-sumber daya yang diperlukan secara tepat untuk menerapkan dan mempertahankan SMM ISO 9001:2000, serta meningkatkan efektivitasnya terus-menerus dan meningkatkan kepuasan pelanggan. Klausul 6.2. Sumber Daya Manusia Klausul 6.2.1. Umum Klausul ini menyatakan bahwa personel yang bertanggungjawab dalam melaksanakan tugas harus didefinisikan dalam SMM ISO 9001:2000, serta memiliki kompetensi yang berkaitan dengan pendidikan relevan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman. Klausul 6.2.2. Kompetensi, Kesadaran, dan Pelatihan Manajemen organisasi harus mengidentifikasi kebutuhan kompetensi untuk personel yang melaksanakan tugas yang mempengaruhi mutu produk, memberikan pelatihan untuk memenuhi kompetisi tersebut dan menjamin karyawan, agar sadar akan relevansi, serta pentingnya aktivitas dan kontribusi dari pencapaian tujuan-tujuan mutu.
17 Klausul 6.3. Infrastruktur Manajemen organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Infrastruktur mencakup bangunan, ruang kerja, fasilitas yang sesuai, peralatan proses dan pelayanan pendukung. Klausul 6.4. Lingkungan Kerja Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus mendefinisikan lingkungan kerja yang sesuai, serta menetapkan dan mengelola lingkungan kerja itu untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Klausul 7. REALISASI PRODUK Klausul 7.1. Perencanaan Realisasi Produk Manajemen organisasi harus menjamin bahwa proses realisasi produk berada di bawah pengendalian, agar memenuhi persyaratan produk. Klausul 7.2. Proses yang Terkait dengan Pelanggan Klausul 7.2.1 Identifikasi Persyaratan yang Terkait dengan Produk Di bawah klausul ini, ada tiga persyaratan dalam proses penentuan kebutuhan pelanggan. Persyaratan itu adalah : a. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi dianggap perlu untuk dispesifikasikan atau diterapkan dalam penggunaan b. Persyaratan-persyaratan hukum dan peraturan-peraturan yang terkait dengan produk c. Persyaratan tambahan lain yang ditentukan oleh organisasi. Klausul 7.2.2. Peninjauan Ulang Persyaratan yang Terkait dengan Pelanggan Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus melakukan peninjauan ulang persyaratan dari pelanggan dan organisasi, serta menetapkan tahapan-tahapan peninjauan ulang tersebut.
18 Klausul 7.2.3. Komunikasi Pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan peraturan-peraturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan pelanggan. Komunikasi ini harus berkaitan dengan informasi produk, pencarian informasi, kontrak atau penanganan pesanan, termasuk tambahan-tambahan persyaratan yang ada; umpan balik dari pelanggan, termasuk keluhan-keluhan pelanggan. Klausul 7.3. Desain dan Pengembangan Klausul 7.3.1. Perencanaan Desain dan Pengembangan Klausul ini menyatakan manajemen harus merencanakan dan mengendalikan desain, serta pengembangan produk dan mengelola keterkaitan antara kelompok-kelompok berbeda yang terlibat dalam desain dan pengembangan. Klausul 7.3.2. Input Desain dan Pengembangan Klausul ini menyatakan bahwa input yang terkait dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan catatannya dipelihara. Input tersebut juga harus ditinjau kesesuaiannya. Persyaratan-persyaratan harus lengkap, tidak bias dan tidak bertentangan satu dengan yang lain. Klausul 7.3.3. Output Desain dan Pengembangan Menurut klausul ini, output dari proses desain dan pengembangan harus didokumentasikan dan dinyatakan dalam suatu cara yang memungkinkan untuk verifikasi terhadap klausul ini, output dari proses desain dan pengembangan harus didokumentasikan dan dinyatakan dalam suatu cara yang memungkinkan untuk verifikasi terhadap persyaratan input desain dan pengembangan yang relevan. Klausul 7.3.4. Peninjauan Ulang Desain dan Pengembangan Menurut klausul ini, peninjauan ulang desain dan pengembangan harus sistematik dalam menjamin kesesuaian dengan persyaratan input desain dan pengembangan. Personel yang terlibat dalam proses peninjauan ulang desain dan pengembangan harus merupakan wakil-wakil dari semua
19 fungsi yang berkaitan dengan tahap-tahap desain dan pengembangan yang sedang ditinjau ulang tersebut. Klausul 7.3.5. Verifikasi Desain dan Pengembangan Menurut klausul ini, pada tahap-tahap yang tepat dari desain dan pengembangan, verifikasi harus dilakukan untuk menjamin bahwa output desain dan pengembangan itu memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan. Hasil-hasil verifikasi desain dan pengembangan beserta tindak lanjut yang sesuai harus dicatat dan disimpan. Klausul 7.3.6. Validasi Desain dan Pengembangan Menurut klausul ini, validasi desain dan pengembangan harus dilakukan untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan-persyaratan penggunaan dari produk itu. Hasil-hasil validasi desain dan pengembangan harus dicatat dan didokumentasikan. Klausul 7.3.7. Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan Perubahan-perubahan desain dan pengembangan harus ditinjau ulang, diverifikasi, divalidasi, dan disetujui sebelum implementasi. Hasilhasil dari peninjauan ulang perubahan-perubahan desain dan pengembangan beserta tindak lanjut yang sesuai harus dicatat dan didokumentasikan. Klausul 7.4. Pembelian Klausul 7.4.1. Proses Pembelian Menurut klausul ini, manajemen organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditetapkan. Jenis dan tingkat pengendalian yang diterapkan terhadap pemasok dan produk yang dibeli harus ditentukan berdasarkan pengaruh produk yang dibeli terhadap realisasi produk berikutnya. Klausul 7.4.2. Informasi Pembelian Menurut klausul ini, organisasi harus mendefinisikan hal-hal pokok dan penting dalam dokumen pembelian. Organisasi harus meninjau ulang dan menyetujui dokumen-dokumen pembelian untuk kesesuaian terhadap
20 persyaratan yang ditetapkan sebelum dikeluarkan atau diterbitkan untuk digunakan. Klausul 7.4.3. Verifikasi Produk yang Dibeli Menurut klausul ini, organisasi harus mengidentifikasi dan menerapkan aktivitas-aktivitas yang diperlukan untuk verifikasi produkproduk yang dibeli, serta menspesifikasikan peraturan verifikasi yang diinginkan. Klausul 7.5. Ketentuan Produksi dan Pelayanan Klausul 7.5.1. Ketentuan Pengendalian Produksi dan Pelayanan Menurut klausul ini, organisasi harus mengendalikan produksi dan pelayanan melalui penyediaan informasi yang menspesifikasikan karakteristik dari produk dan instruksi-instruksi kerja. Organisasi juga harus memelihara peralatan yang sesuai untuk produksi dan pelayanan, serta menerapkan aktivitas pemantauan. Klausul 7.5.2. Validasi dari Proses untuk Pengoperasian Produksi dan Pelayanan Manajemen organisasi harus menetapkan peraturan-peraturan untuk validasi proses, yang meliputi kriteria yang didefinisikan untuk peninjauan ulang, persetujuan peralatan dan kualifikasi personel, serta penggunaan metode dan prosedur yang dispesifikasikan. Klausul 7.5.3. Identifikasi dan Kemampuan Telusur Menurut klausul ini, organisasi harus melakukan hal-hal berikut : a. Mengidentifikasi produk, apabila diterapkan melalui cara-cara yang tepat sepanjang proses-proses produks dan pelayanan b. Mengidentifikasi status produk yang berhubungan dengan pengukuran dan pemantauan c. Mengendalikan dan mencatat identifikasi yang unik dari produk, jika kemampuan telusur merupakan suatu persyaratan yang diterapkan.
21 Klausul 7.5.4. Hak Milik Pelanggan Menurut klausul ini, organisasi harus melakukan hal-hal berikut : a. Menetapkan proses-proses untuk memelihara hak milik pelanggan apabila itu berada di bawah pengendalian organisasi, atau sedang digunakan oleh organisasi b. Memperhatikan proses-proses yang ditetapkan berkaitan dengan hak milik pelanggan, untuk keperluan verifikasi, proteksi dan pemeliharaan c. Menjamin setiap kejadian yang berkaitan dengan hak pelanggan dicatat dan didokumentasikan, serta dilaporkan kepada pelanggan Klausul 7.5.5. Penjagaan atau Pemeliharaan Produk Menurut klausul ini, organisasi harus melindungi kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksud. Klausul 7.6. Pengendalian Peralatan Pengukuran dan Pemantauan Menurut klausul ini, organisasi harus mengadakan proses untuk memastikan bahwa pengukuran dan pemantauan dapat dilaksanakan dengan cara konsisten dengan persyaratan pengukuran dan pemantauan. Klausul 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PENINGKATAN Klausul 8.1. Umum Menurut klausul ini, organisasi harus menetapkan rencana-rencana dan menerapkan proses-proses pengukuran, pemantauan, analisis dan peningkatan yang diperlukan agar menjamin kesesuaian dari produk, menjamin kesesuaian dari SMM dan meningkatkan terus-menerus efektivitas dari SMM. Klausul 8.2. Pengukuran dan Pemantauan Klausul 8.2.1. Kepuasan Pelanggan Menurut klausul ini, organisasi harus memantau informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan, agar mengetahui apakah organisasi telah memenuhi kebutuhan pelanggan.
22 Klausul 8.2.2. Audit Internal Menurut klausul ini, organisasi harus melaksanakan audit terhadap SMM, agar menjamin bahwa SMM telah sesuai dengan persyaratanpersyaratan, serta telah diimplementasikan dan dipelihara secara efektif. Klausul 8.2.3. Pengukuran dan Pemantauan Proses Menurut klausul ini, organisasi harus menetapkan metode-metode yang sesuai untuk pengukuran dan pemantauan dari proses-proses realisasi produk yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan, serta metode-metode ini harus menunjukkan kemampuan dari proses untuk mencapai hasil-hasil yang direncanakan. Klausul 8.2.4. Pengukuran dan Pemantauan Produk Menurut klausul ini, organisasi harus menetapkan tahap-tahap yang tepat untuk mengukur dan memantau karakteristik produk dan memiliki bukti-bukti yang mengkonfirmasikan bahwa karakteristik produk memenuhi persyaratan untuk produk itu. Klausul 8.3. Pengendalian Produk Nonkonformans Klausul ini menyatakan manajemen organisasi harus menetapkan prosedur tertulis yang mendefinisikan proses-proses yang dilibatkan dalam pengendalian nonkonformans (ketidaksesuaian). Produk nonkonformans yang diperbaiki ulang diverifikasi kembali agar menjamin kesesuaian. Klausul 8.4. Analisis Data Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan, mengumpulkan dan menganalisis data yang tepat untuk menunjukkan kecocokkan dan keefektifan dari SMM dan untuk mengevaluasi, dimana perbaikan berkelanjutan terhadap SMM dapat dilakukan. Klausul 8.5. Peningkatan Klausul 8.5.1. Peningkatan Terus-menerus Menurut klausul ini, organisasi harus meningkatkan terus-menerus efektivitas dari SMM melalui penggunaan kebijakan mutu, tujuan-tujuan
23 mutu, hasil-hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan preventif, serta peninjauan ulang manajemen. Klausul 8.5.2. Tindakan Korektif Menurut klausul ini, organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian agar tidak terulang lagi. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaian yang ditangani. Klausul 8.5.3. Tindakan Preventif Menurut klausul ini, organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian yang potensial untuk mencegah agar tidak terulang kembali. Tindakan preventif harus sesuai dengan dampak dari masalah yang potensial. 2.4 Penelitian Terdahulu yang Relevan Widianingrum (2006) melakukan penelitian mengenai analisis penerapan ISO 9001:2000 pada PT. Telekomunikasi Indonesia Tbk, Bogor. Permasalahan dalam penerapan SMM ISO 9001:2000 yang dihadapi oleh Telkom Bogor ditelusuri dari unsur-unsur dasar ISO 9001:2000 itu sendiri dengan analytical hierarchy process (AHP). Unsur-unsur itu adalah SMM, tanggungjawab manajemen, manajemen sumber daya, realisasi produk serta pengukuran, analisis dan peningkatan. Analisis permasalahan di atas dilakukan dengan menyusun suatu model hirarki (AHP). Pengolahan data menunjukkan bahwa kriteria masalah utama yang dihadapi Telkom Bogor adalah SMM dengan bobot 0,278 dan bobot terakhir diperoleh pada faktor pengukuran, analisis dan peningkatan dengan bobot 0,130. Dengan demikian, Telkom Bogor harus memperbaiki proses dokumentasi dan pengendalian dokumen dalam penerapan SMM yang sesuai dengan standar ISO 9001:2000. Wulandari (2009) melakukan penelitian mengenai kajian penerapan SMM ISO 9001:2000 pada PT. Unitex Tbk, Bogor. Permasalahan ditelusuri dari unsur-
24 unsur dasar ISO 9001 : 2000, yang terdiri dari SMM, tanggungjawab manajemen, manajemen sumber daya, realisasi produk serta pengukuran, analisis dan peningkatan. Analisis permasalahan di atas dilakukan dengan menyusun suatu model hirarki (AHP). Pengolahan data menunjukkan bahwa kriteria masalah yang dihadapi paling tinggi terdapat pada SMM dengan bobot 0,307 dan paling rendah ditemukan pada faktor pengukuran, analisis dan peningkatan dengan bobot 0,105. Kesalahan yang muncul berupa kesalahan dalam hal pendokumentasian, akibat kurang pahamnya karyawan terhadap sistem manajemen yang dijalankan. Untuk itu, perusahaan harus memperbaiki sistem pendokumentasian, agar karyawan dapat dengan mudah memahami ketentuan yang berlaku.