53 BAB V ANALISA HASIL Berdasarkan hasil analisa data yang dilakukan, proses produksi Vaksin Aktif NDLS menghasilkan Indeks Kapabilitas Proses (Cp) sebesar 1, 64 dengan nilai DPMO sebesar 1,6 dan nilai sigma 5. Analisa hasil yang dilakukan yaitu menggunakan tahap Improve dan Tahap Control. 5.1 Tahap Improve Uji kadar air pada vaksin aktif dilakukan guna mengetahui seberapa persen air yang terkandung dalam vaksin aktif. Persyaratan kadar air pada vaksin aktif yaitu < 3.00%. Kadar air berpengaruh terhadap kualitas vaksin, jika kadar air pada vaksin tidak sesuai dengan standar maka akan berpengaruh pada kualitas vaksin tersebut. Jika kadar air terlalu rendah vaksin akan terlalu kering sehingga kondisi virus yang dibebukan akan banyak yang mati atau inaktif akibatnya titer virus content dan imunitasnya akan rendah. Jika kadar airnya terlalu tinggimaka keadaan vaksin akan basah karena kandungan kadar airnya yang berlebih sehingga vaksin tidak akan tahan lama dan mengakibatkan kondisi lingkungan virus relatif basah dan virus tidak akan
54 tahan lama pada proses penyimpanan dan mati. Tidak sesuainya kadar air terjadi karena kegagalan pada proses freeze drying dimana vakum udara dalam proses drying lemah sehingga uap air yang tersublimasi tidak tertarik dan pellete akhir akan menjadi basah atau bolong, vaksin tidak vakum dan bisa juga terjadi karena suhu kondensor tidak tercapai (minimal - 50 0 C) hal ini mengakibatkan kondensasi uap air pada proses drying terganggu sehingga terjadi kegagalan pada penarikan air dan kevakuman pada vaksin. Adapun beberapa hal yang perlu diperhatikan agar kegagalan pada proses produksi tidak terjadi lagi, diantaranya yaitu : 1. Manusia Pelatihan khusus mengenai mesin Freeze drying bagi operator yang bertanggung jawab selama poses freeze drying. Selalu teliti dan konsentrasi selama proses produksi. secara aseptis dan menggunakan APD yang sesuai agar kontaminasi tidak terjadi. 2. Material Komposisi material harus standar Material harus steril Selalu gunakan bahan baku yang berkualitas 3. Metoda Instruksi Kerja alat harus jelas.
55 Standar dan tata cara pelaksanaan pembuatan vaksin harus sesuai dan dimengerti. 4. Mesin Lakukan perawatan mesin secara berkala. Monitoring suhu dan keadaan mesin harus dilakukan dan di buat laporannya agar bisa mengetahui kondisi mesin Setting Mesin dilakukan oleh orang yang berwenang dan sesuai dengan prosedure yang ada. Alat yang dilakukan pada proses pengujian yaitu vakum oven dan Neraca Analitik harus di Kalibrasi untuk ketepatan analisa. Pendekatan kaizen biasanya digunakan untuk menyusun langkah-langkah perbaikan, apabila sebab-sebabnya telah diketahui, kemudian memilih langkahlangkah perbaikan dengan mengacu pada (what) apa yang harus dicapai, (why) mengapa rencana perbaikan tersebut dilakukan, (where) dimana rencana perbaikan tersebut dilaksanakan, (when) kapan rencana perbaikan tersebut dilaksanakan, (who) siapa yang bertanggung jawab terhadap tindakan tersebut dan (how) bagaimana melaksanakan rencana perbaikan tersebut. Berikut tabel 5 W 1 H perencanaan perbaikan cacat produk vaksin NDLS. Tabel 5.1. Rencana Perbaikan dengan Menggunakan Metode 5W-1H What Why How When Who Where Manusia Kurang pelatihan/training Kurang Motivasi memberi pelatihan yang tepat sasaran kebijakan perusahaan yang menguntungkan 3 Bulan Laboran Produksi
56 karyawan Material Mesin Metoda Lingkungan Kurang Teliti dan Konsentrasi Komposisi tidak standar Mesin Freeze drying Bermasalah Setting mesin freeze drying tidak standar Area Kerja tidak Steril waktu kerja yang sesuai Standar baku pembuatan Vaksin Gunakan bahan baku berkualitas baik Melakukan perawatan mesin secara berkala Mengisi Form monitoring mesin Setting mesin dilakukan oleh orang yang berwenang Instruksi kerja harus jelas Melaksanakan proses produksi sesuai standar dan prosedur Fumigasi Ikuti prosedur masuk ruang steril Validasi ruangan 3 bulan 1 bulan 3 bulan 1 bulan Laboran Laboran Analis Produksi Produksi QC/QA 5.2 Tahap Control Tahap kontrol dapat dilakukan melalui pengawasan proses dengan menggunakan Standard Operation Procedure (SOP) sebagai berikut: Pengujian Kadar air pada Vaksin Aktif (Moisture Test) A. PERSIAPAN ALAT 1. Hubungkan stecker oven dengan stop kontak 2. Tekan tombol POWER 3. Atur jarum penunjuk temperatur pada posisi 60 o C B. PERSIAPAN RUANGAN 1. Hubungkan stecker alat dehumidifier dengan stop kontak
57 2. Putar tombol automatic humidity sensor ke arah STAY ON 3. Nyalakan Pendingin Ruangan (AC) C. PENETAPAN KADAR Persyaratan : Kelembaban tidak lebih dari 3% (untuk v aksin) dan untuk bahan baku sesuai dengan monografi 1. Timbang cawan penimbang kosong yang telah dipanaskan (A) 2. Timbang sample secara seksama seberat 100 mg untuk vaksin atau sesuaikan dengan monograpi untuk bahan lain (B) 3. Masukkan dalam oven dengan posisi cawan terbuka 4. Tutup kran air pada oven 5. Buka kran vacuum pada oven 6. Nyalakan pompa vacuum 7. Jika kondisi vakum tidak diperlukan lewati langkah 4, 5, dan 6 8. Keringkan vaksin selama 3 jam pada suhu 60 o C dan tekanan lebih kecil dari 5 mmhg. Untuk bahan lain sesuaikan dengan monografinya. 9. Setelah proses pemanasan selesai, matikan pompa vacuum. 10. Tutup kran Vacuum dan buka kran Air pada oven 11. Langkah 9 dan 10 berlaku jika kondisi dalam keadaan vakum 12. Angkat cawan dalam keadaan tertutup dan masukkan dalam desikator 13. Simpan di desicator sampai dingin (20 menit) 14. Timbang cawan berisi vaksin yang sudah dikeringkan (C) Perhitungan : Kadar air dapat dihitung dengan rumus :
58 dimana, A : Berat cawan kosong B : Berat cawan + isi D. Tindakan Korektif C : Berat cawan + isi sesudah dikeringkan Apabila terjadi kejanggalan analisis atau pengujian dapat dilakukan : Analisis ulang terhadap sampel yang sama Analisis ulang terhadap sampel baru dengan kode produksi yang sama Periksa kembali instruksi yang dipakai Hubungi atasan untuk penjelasan lebih lanjut