PENANGANAN DAN PEMBERANTASAN OBAT PALSU Disampaikan oleh: Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) IKATAN APOTEKER INDONESIA Tangerang Selatan, 7 September 2017
OUTLINE Latar Belakang Definisi Obat Palsu Isu Obat Palsu Permasalah Upaya Penanggulangan Penutup 2
1 LATAR BELAKANG
KONDISI FAKTUAL & POTENSI DAMPAK KONDISI SAAT INI Dampak Kesehatan masyarakat tidak terjamin Daya saing obat nasional menurun Maraknya produk impor Perubahan gaya hidup Minimnya pengetahuan masy tentang obat illegal/palsu Kemajuan teknologi (iklan online) Pemangku kepentingan belum berperan aktif Lemahnya dalam penegakan hukum/efek jera tidak ada Obat Palsu/ Ilegal marak beredar Keamanan, mutu, khasiat/manfaat Obat dan makanan tidak terjamin Kejahatan Kemanusiaan PEMERINTAH Inspection Laboratory SEBAGAI REGULATOR PRODUSEN / MASYARAKAT TMSK Kepercayaan terhadap pemerintah menurun Produsen/pelaku usaha tidak dapat menjamin produk yang didistribusikan Masyarakat tidak terlindungi
2 REGULASI DAN DEFINISI
DEFINISI OBAT ILEGAL Obat Tanpa Izin Edar (TIE) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar UU No 36 tahu 2009 Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh izin edar Permenkes No. 1010 Tahun 2008 Tidak mengandung zat aktif Kandungan sesuai namun kemasan palsu Tanpa Izin Edar OBAT ILEGAL (TIE & Palsu) NIE tidak berlaku NIE fiktif Obat Palsu Obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar Permenkes No. 1010 Tahun 2008 Kandungan Zat Aktif Berbeda Expired Date diperpanjang Kandungan zat aktif dengan kadar rendah 6
Definisi WHO 7
3 ISU PEREDARAN OBAT PALSU
Isu Obat Palsu Global Satgas anti pemalsuan dibawah WHO memperkirakan obat palsu dinegara berkembang di Asia, Afrika dan Amerika latin 10-30% Asosiasi Industri dan LSM Internasional menyatakan bahwa dari 2005-2010 terjadi trend kenaikan obat palsu sampai 122% IPMG Indonesia memproyeksikan bahwa peredaran obat palsu mencapai 15-20% dari total pasar farmasi nasional Hasil survey MIAP dan UI menyatakan bahwa 3,5% responden masih mau menggunakan produk farmasi palsu Survey UI dan Pfizer menyatakan bahwa 45% sampel Viagra yg dijual di toko/sarana tidak berwenang di Jakarta, Bandung, Surabaya, Malang dan Medan adalah Palsu
10
Kasus Obat Palsu Lain 11
KASUS OBAT/VAKSIN PALSU Sumber Jalur Ilegal Standar pada jalur legal tidak dijalankan dengan benar Pihak Ilegal/ Freelance Pelaku Penerima Tenaga Kesehatan / Fasyankes Integritas Rantai Obat tidak terjaga 12
4 PERMASALAHAN DAN TEMUAN PENGAWASAN
ALUR PEREDARAN OBAT PRODUK REGISTRASI OBAT Distributor/Instalasi Pemerintah Distributor Lain R n D NOMOR IJIN EDAR INDUSTRI Farmasi Fasilitas Produksi SERTIFIKAT CPOB Fasyanfar Pre Market Post Market KONSUMEN CPOB CDOB SPK Obat aman sampai ke Pasien Integritas seluruh jalur perlu dijaga
Jalur Distribusi Obat Produsen Distributor Saryankes/ Saryanfar 1. Pengadaan bahan baku obat 2. Produksi obat 3. Penyaluran obat 4. Monitoring peredaran mutu dan keamanan obat beredar 1. Pengadaan Obat 2. Pengelolaan obat 3. Penyaluran obat 4. Monitoring peredaran mutu obat beredar 1. Pengadaan Obat dari produsen atau distributor 2. Pengelolaan obat 3. Pelayanan farmasi klinik CPOB CDOB Standar Pelayanan 15 Kefarmasian Penerapan standar yang konsisten dengan keterlibatan aktif semua pihak menjadi kunci utama penjagaan integritas jalur distribusi
P E REDA RAN O BAT I L EGA L T E RMASUK PA LSU Sumber Obat Kedaluwarsa Internet (beli obat online) Obat Curian Produksi Ilegal Obat Paralel Impor Obat Sisa Pasien/Limbah Rumah Sakit Kemasan yang Dipakai Kembali Obat yang Dikumpulkan oleh Pemulung Prevalensi Obat Palsu Freelance (perorangan) Saryanfar tanpa/pj tidak aktif berpraktek Gerobak/asongan dipinggir jalan /Kios/Toko Klontong tanpa izin 16
AspeK Kritis terkait Obat Ilegal/Palsu CPOB Pemusnahan Obat Penyerahan pada pihak ketiga tidak dirusak kemasan sehingga dimanfaatkan kembali oleh oknum Pemusnahan tidak terdokumentasi CPOB Mesin Produksi dijual kepada oknum Punch & Die tidak dikelola dengan baik Penanganan Mesin Produksi CPOB Pelanggan fiktif Kualifikasi hanya sekedar syarat Kualifikasi Pelanggan 17
AspeK Kritis terkait Obat Ilegal/Palsu Pedoman CDOB Standar Pelayanan Kefarmasian Kualifikasi Pemasok/Pelanggan Pemusnahan Obat/Bahan Obat Obat Kembalian Pengadaan Pemusnahan Pencatatan dan Pelaporan 18
Kualifikasi Pemasok/Pelanggan SIUP NPWP Alamat Izin Umum Izin Teknis Izin dari Kemkes/Dinkes Penanggungjawab Ketersediaan Pengelolaan Obat Layanan Purna Jual Lain-Lain 19
Temuan Pengawasan Pemasok 1. Persyaratan diminta dari pemasok hanya terkait izin umum 2. Terdapat oknum yg mengatasnamakan PBF dan menawarkan obat 3. Izin PBF menggunakan izin lama yang sudah tidak berlaku Pelanggan 1. Tidak ada spesimen tandatangan Penanggungjawab 2. Izin pelanggan telah habis/tidak dilakukan update 3. Pelanggan fiktif (memanfaatkan SP sarana yang telah lama tutup) 20
Obat Kedaluwarsa/Rusak/TMS Mutu Mutu tidak sesuai Persyaratan Limbah Pengelolaan sesuai ketentuan Keamanan tidak terjamin Temuan Pengawasan Isu Pencemaran Lingkungan Obat ED diganti kedaluwarsa dan dijual kembali Obat yang telah rusak ditampung oleh oknum dan diganti kemasan sekunder kemudian dijual kembali Obat TMS yang seharusnya dimusnahkan dijual kembali oleh oknum 21
5 UPAYA PENANGGULANGAN
23
Peran Profesi Update Kebijakan terkait Peningkatan Kompetensi baik dalam penjagaan mutu maupun deteksi dini obat illegal Praktek bertanggungjawan 24
Contoh Temuan Obat Palsu INCIDAL OD Potongan strip lurus dan halus (kualitas tinggi), Logo di badan kapsul jelas Potongan strip bergelombang, menumpuk dan kasar (kualitas rendah) Logo di badan Kapsul tidak jelas
Contoh Temuan Obat Palsu IMODIUM Kualitas tulisan produk Asli tipis dan tidak berbayang Sealing blister produk Asli lebih rapi dan rata Motif blister (ruster) untuk produk Asli titik-titik, sedang untuk Produk Palsu Kotakkotak
Pengelolaan Obat ED/Rusak/TMS Segera pisahkan dari stok baik Minimalisir penyaluran/penggunaan Simpan pada area/lokasi yang aman Menghindari kehilangan/pemanfaatan oleh Oknum Merusak kemasan sebelum dimusnahkan Menghidari pemanfaatan oleh oknum untuk produksi obat palsu Memastikan pemusnahan oleh pihak ketiga dilakukan sempurna dan sesuai ketentuan Menghindari pemanfaatan oleh Oknum Obat disimpan dan diganti kedaluwarsa 27
Pengelolaan Aspek Kritis Pengadaan dan Penyaluran Penangungjawab (Industri Farmasi, PBF dan Sarana Pelayanan Kefarmasian) berperan aktif dalam persetujuan supplier sesuai kewenangan. Kontrol terhadap penyaluran sesuai dengan analisis risiko. Update data supplier/pelanggan Obat Kembalian Evaluasi alasan pengembalian Cek kesesuain data penyaluran dan pengembalian Cek fisik obat Evaluasi alur distribusi obat setelah dikeluar dari gudang Pemastian obat telah sesuai dan tidak ada potensi masuknya obat palsu kedalam jaringan distribusi 28
Kebijakan Penanggulangan Obat Palsu INDUSTRI Mutu dipertahankan dan keamanan terjamin Track & Trace 2D Barcode Pada Kemasan Obat Pengawasan Berbasis Digital Pelaporan Obat Palsu (Smartphone) Deteksi dini adanya obat illegal yang masuk ke jaringan distribusi Deteksi dini dan Penanganan cepat risiko obat palsu
6 PENUTUP
PEMBERANTASAN KEJAHATAN BIDANG OBAT MEMBUTUHKAN UPAYA BERSAMA SESUAI KEWENANGAN (1) Pemerintah Badan Pengawas Obat dan Makanan Kementrian, polisi, bea cukai, Kejagung Industri Farmasi, Importir, Distributor, Apotek,TO Pelaku Usaha Pasien / konsumen Organisasi Profesi Kesehatan, Civil societies Akademia, LSM Masyarakat Tenaga Kesehatan, Profesional Kesehatan 31
PEMBERANTASAN KEJAHATAN BIDANG OBAT MEMBUTUHKAN UPAYA BERSAMA SESUAI KEWENANGAN(2) Pelaku Usaha Melakukan penyaluran /pelayanan dengan menerapkan standar yang konsisten Peran aktif penanggungjawab dan pihak lain sesuai dengan kewenangan dan tanggungjawab Pemerintah Pengawasan untuk menjamin obat yang aman Berperan aktif sesuai dengan tugas dan fungsi (Kemkes, Pemda, Institusi lainya) Masyarakat Peningkatan kompetensi dan kepedulian dalam berprakteks secara professional (tenaga kesehatan) Peningkatan pengetahuan dan kepedulian terhadap obat yang berisiko terhadap kesehatan Aktif melaporkan kepada pemerintah atau informasi kepada pelaku usaha jika menemukan obat yang tidak sesuai ketentuan 32
Penutup Mengawal Mutu obat adalah misi kemanusiaan karena ada jiwa/kesehatan yang dititipkan dalam obat tersebut Badan POM tidak bisa berkerja single player, berbagi tanggungjawab kepada semua pihak sesuai dengan kewenangannya 33
TERIMA KASIH Thank You Satu Tindakan Untuk Mas a Depan Baca Label Sebelum Membeli @ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; Bpom RI 34