RENCANA STRATEGIS (RENSTRA) TAHUN DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT

Transkripsi

1 RENCANA STRATEGIS (RENSTRA) TAHUN DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT

2 KATA PENGANTAR Berdasarkan Instruksi Presiden Republik Indonesia No. 7 tahun 1999 tentang Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (AKIP) setiap pimpinan instansi pemerintah sampai dengan tingkat Eselon I dan Unit Kerja Mandiri di bawahnya diamanatkan untuk melaksanakan Sistem AKIP yang dimulai dengan perencanaan strategis. Untuk itu Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT selaku unit eselon II di lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA menyusun Rencana Strategis (Renstra) Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Tahun yang inline dengan Renstra Badan POM sesuai Peraturan Kepala Badan POM No. 2 Tahun Renstra Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Tahun ini adalah rencana pembangunan lima tahun yang menjadi acuan dalam penyusunan dokumen perencanaan tahunan dan penyelenggaraan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah di Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT. Dalam rangka mendukung Renstra Badan POM, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA khususnya Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT menyusun Renstra tahun sesuai dengan Renstra Deputi Bidang pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA tahun dan mengacu pada hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun Selanjutnya Renstra Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT periode diharapkan dapat meningkatkan kinerja dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan. Renstra Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT yang telah disusun ini tidak akan mempunyai makna tanpa ditindaklanjuti dengan pelaksanaan yang komprehensif. Untuk itu diperlukan komitmen, motivasi, dan dedikasi yang tinggi dari semua anggota organisasi di lingkungan Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT. Akhir kata, dengan tersusunnya Revisi Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT diharapkan dapat dijadikan pedoman dan arah kebijakan dalam pelaksanaan program dan kegiatan dalam rangka memberikan perlindungan kepada seluruh masyarakat. i

3 DAFTAR ISI Halaman KATA PENGANTAR... DAFTAR ISI... DAFTAR ANAK LAMPIRAN... DAFTAR TABEL... DAFTAR GAMBAR... KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT NOMOR HK TAHUN 2015 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT TAHUN i ii iv v vi vii LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT NOMOR HK TAHUN 2015 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT TAHUN x BAB I PENDAHULUAN... 1 I.1 Kondisi Umum... 1 I.2 Potensi dan Permasalahan Potensi Permasalahan BAB II VISI, MISI, BUDAYA ORGANISASI, TUJUAN DAN SASARAN KEGIATAN II.1 Visi ii

4 II.2 Misi II.3 Budaya Organisasi II.4 Tujuan II.5 Sasaran Strategis BAB III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN III.1 Arah Kebijakan dan Strategi Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Napza III.2 Arah Kebijakan dan Strategi Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik Dan PKRT III.3 Kerangka Regulasi III.4 Kerangka Kelembagaan BAB IV TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN.. 56 IV.1 Target Kinerja IV.2 Kerangka Pendanaan BAB V PENUTUP ANAK LAMPIRAN iii

5 DAFTAR ANAK LAMPIRAN Halaman ANAK LAMPIRAN 1 Matriks Kinerja dan Pendanaan Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT ANAK LAMPIRAN 2 Matriks Kerangka Regulasi Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Tahun ANAK LAMPIRAN 3 Kamus Indikator iv

6 DAFTAR TABEL Halaman TABEL 1 Profil Pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun TABEL 2 Target dan Capaian Indikator Kinerja Utama Renstra TABEL 3 Analisis Kekuatan, Kelemahan, Peluang dan Tantangan Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT TABEL 4 Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis Badan POM, Sasaran Program Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA dengan Sasaran Strategis Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT periode TABEL 5 Program, Sasaran Strategis, Sasaran Program, Kegiatan Stategis, Sasaran Kegiatan, dan Indikator di Lingkungan Kedeputian I TABEL 6 Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator di Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT TABEL 7 Kebutuhan SDM Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT Berdasarkan Analisis Beban Kerja Tahun TABEL 8 Analisis Kebutuhan Pengembangan Kompetensi dalam rangka Pengembangan Organisasi Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT TABEL 9 Sasaran Kegiatan dan Indikator Kinerja TABEL 10 Sasaran Kegiatan, Indikator Kinerja dan Pendanaan v

7 DAFTAR GAMBAR Halaman GAMBAR 1 Struktur Organisasi Badan POM... 7 GAMBAR 2 Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT... 8 GAMBAR 3 Kebutuhan SDM Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Tahun berdasarkan Analisis Beban Kerja... 9 GAMBAR 4 Diagram permasalahan dan isu strategis, kondisi saat ini dan dampaknya GAMBAR 5 Logframe Kedeputian Bidang Pengawasan PT dan NAPZA GAMBAR 6 Rancangan Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT vi

8 KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) Nomor : HK TAHUN 2015 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT TAHUN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan dalam Pasal 3 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun , perlu menetapkan Keputusan Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT tentang Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Tahun ; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4421); 2. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional Tahun (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 33, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4700); 3. Peraturan Presiden Nomor 40 Tahun 2006 tentang Tata Cara Penyusunan rencana Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2006 Nomor 97, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4664); vii

9 4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013; 5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013; 6. Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional Tahun ; 7. Peraturan Menteri Negara Perencanaan Pembangunan Nasional / Kepala Badan Perencanaan Pembangunan Nasional Nomor 5 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyusunan dan Penelaahan Rencana Strategis Kementerian/ Lembaga (Renstra-K/L) ; 8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2004; 9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan pengawas Obat dan Makanan Tahun ; 10. Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Nomor HK tahun 2015 tentang Rencana Strategis Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Tahun viii

10 MEMUTUSKAN Menetapkan Pertama Kedua Ketiga : KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT TAHUN : Menetapkan dan mengesahkan Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Tahun sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini : Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT sebagaimana dimaksud pada Diktum Pertama sebagai acuan bagi Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT dalam menyusun dokumen perencanaan tahunan dan penyelenggaraan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah. : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. ix

11 LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT NOMOR : HK TAHUN 2015 TANGGAL : 6 MEI 2015 RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT TAHUN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA X

12 BAB I PENDAHULUAN I.1. KONDISI UMUM Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja K/L). Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian program-program prioritas pemerintah, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan Badan POM untuk periode dengan berpedoman pada RPJMN periode Dalam rangka mendukung Renstra Badan POM, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA khususnya Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT menyusun Renstra tahun sesuai dengan hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun dan melibatkan pemangku kepentingan yang menjadi mitra Badan POM. Selanjutnya Renstra Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT periode diharapkan dapat meningkatkan kinerja Badan POM sesuai dengan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan. Adapun kondisi umum Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai berikut: 1

13 A. Peran berdasarkan Peraturan Perundang-undangan Badan POM adalah sebuah Lembaga Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang bertugas mengawasi peredaran obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan makanan di wilayah Indonesia. Tugas, fungsi dan kewenangan Badan POM diatur dalam Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen yang telah diubah terakhir kali dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Ketujuh atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun Sesuai amanat ini, Badan POM menyelenggarakan fungsi: (1) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (2) pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (3) koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM; (4) pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (5) penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga. Dilihat dari fungsi Badan POM secara garis besar, terdapat 3 (tiga) inti kegiatan atau pilar lembaga Badan POM, yakni: (1) Penapisan produk dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar (pre-market). (2) Pengawasan Obat dan Makanan pasca beredar di masyarakat (post-market). (3) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di Pusat dan Balai. Dalam mendukung fungsi pengawasan postmarket untuk dilakukan pengawalan konsistensi keamanan, mutu dan informasi, dilakukan dengan program kegiatan pengawasan sarana produksi dan distribusi. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT bertanggung jawab terhadap pengawasan sarana distribusi obat (termasuk di dalamnya penanggulangan produk ilegal), pengawasan pemasukan bahan baku obat dan obat impor, surveilan keamanan obat beredar atau farmakovigilans, serta pengawasan promosi dan penandaan obat. Di samping itu, juga dikembangkan program 2

14 kegiatan pendukung pengawasan obat post-market yaitu program komunikasi, informasi dan edukasi dalam rangka meningkatkan pengetahuan dan kesadaran masyarakat terhadap peredaran obat ilegal, sehingga masyarakat dapat membentengi dirinya sendiri dari penggunaan obat ilegal, yang berisiko terhadap kesehatan. Pengawalan tersebut sejalan dengan amanat dari peraturan perundangundangan yang terkait dengan lingkup pengawasan distribusi obat, yaitu: 1. Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonnantie, Staatsblad 1949: 419) 2. Undang undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan 3. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit 4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 5. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian 6. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Keputusan Presiden Nomor 52 Tahun 2005; 8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 922/MENKES/PER/X/1993 Tahun 1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1332/MENKES/SK/X/2002 Tahun Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 Tahun 2008 tentang Registrasi Obat 10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/MENKES/PER/XII/2010 Tahun 2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan 3

15 11. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tahun 2010 tentang Industri Farmasi 12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 34 tahun Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1691/MENKES/PER/VIII/2011 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit 14. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 012 Tahun 2012 tentang Akreditasi Rumah Sakit 15. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 42 Tahun 2013 tentang Penyelenggaraan Imunisasi 16. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 30 Tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas 17. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 58 Tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit 18. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2014 tentang Klinik 19. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 45 Tahun 2014 tentang Penyelenggaraan Surveilans Kesehatan 20. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Men.Kes/SK/IV/1994 Tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-Minuman 21. Keputusan Menteri Kesehatan No1426/MENKES/SK/XI/2002 Tahun 2002 tentang Pedoman Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan 22. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 Tahun 2006 tentang Pedoman Pencantuman Nama Generik pada Label Obat 23. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 Tahun 2006 tentang Pencantuman Harga EceranTertinggi pada Label Obat 24. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor HK Tahun 2009 tentang Izin Edar Produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan dan Makanan Yang Bersumber, Mengandung, dari Bahan Tertentu dan atau Mengandung Alkohol 25. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK Tahun 2010 Tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa 4

16 Pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan 26. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi 28. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 29. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia 30. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan ke Dalam Wilayah Indonesia 31. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2014 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik 32. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2002 tentang Promosi Obat 33. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2003 tentang Penandaan Khusus dan Periklanan Obat Diare 34. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2004 Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK tanggal 27 September 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5

17 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT memiliki tugas pokok menyiapkan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di atas, Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : 1) Penyusunan rencana dan program pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 2) Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan program, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan inspeksi dan sertifikasi distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 4) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengawasan promosi dan penandaan produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 5) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan dan analisis risiko produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 6) Evaluasi dan penyusunan laporan pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 7) Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat. 6

18 B. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia Stuktur Organisasi dan Tata Kerja Badan POM disusun berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK Tahun Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT secara struktural di bawah dan bertanggung jawab kepada Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA (Deputi 1). Posisi Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT sebagai salah satu unit eselon II di Badan POM ditunjukkan dalam gambar 1 berikut : Gambar 1. Struktur Organisasi Badan POM 7

19 Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM tersebut, struktur organisasi Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT dapat digambarkan sesuai dengan gambar 2 berikut: Direktur Pengawasan Distribusi PT&PKRT Subdit Inspeksi dan Sertifikasi PT & PKRT Subdit Pengawasan Promosi dan Penandaan PT & PKRT Subdit Surveilan dan Analisis Risiko PT & PKRT Seksi Inspeksi Sarana Distribusi PT & PKRT Seksi Pengawasan Promosi PT & PKRT Seksi Surveilan PT & PKRT Seksi Penanggulangan Produk Ilegal Seksi Pengawasan Penandaan PT & PKRT Seksi Analisis Risiko PT & PKRT Seksi Sertifikasi Sarana Distribusi PT & PKRT Seksi Tata Operasional Kelompok Jabatan Fungsional Kelompok Jabatan Fungsional Kelompok Jabatan Fungsional Gambar 2. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Dalam rangka mendukung tugas-tugas Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT sesuai dengan peran dan fungsinya diperlukan sejumlah Sumber Daya Manusia yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah SDM yang dimiliki Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan sampai tahun 2014 adalah sejumlah 44 orang. Berdasarkan Analisis Beban Kerja tahun 2015, Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT belum didukung dengan SDM yang memadai dan masih kekurangan SDM sejumlah 40 orang, dihitung berdasarkan 8

20 analisis beban kerja. Berikut ini adalah profil kebutuhan pegawai berdasarkan analisis beban kerja. Standar Kebutuhan SDM (Berdasarkan ABK 2015) SDM yang tersedia SDM Pensiun, Pindah, dll Kekurangan SDM *) Tahun 2016 s.d asumsi tidak ada penambahan pegawai dan tidak ada pegawai yang pindah Gambar 3. Kebutuhan SDM Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Tahun berdasarkan Analisis Beban Kerja Dengan adanya kebijakan Pemerintah untuk melakukan moratorium pegawai selama 5 (lima) tahun mulai tahun , berarti tidak akan ada penambahan pegawai selama kurun waktu tersebut. Hal ini dapat menyebabkan terjadinya kesenjangan pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT, karena diperkirakan terdapat sejumlah 9 pegawai akan memasuki masa pensiun dalam lima tahun tersebut, sementara beban kerja semakin meningkat. Ada pun profil pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT berdasarkan tingkat pendidikan dapat dijelaskan pada tabel 1 di bawah ini: 9

21 Tabel 1. Profil Pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014 Tingkat Pendidikan Jumlah Persentase S % Profesi (Apoteker dan Dokter) 19 43,18% S % NON Sarjana % Total 44 Dari Tabel 1 di atas dapat diketahui bahwa sebagian besar 43,18% pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT memiliki latar belakang pendidikan apoteker dan dokter. Selain itu, terdapat sarjana strata 2 sejumlah 18,18%, sarjana bidang lainnya sejumlah 20,45% dan non sarana sejumlah 18,18%. Selain memadai secara kuantitas, agar organisasi mampu beradaptasi dengan perkembangan lingkungan eksternal yang sangat dinamis, diperlukan kompetensi SDM sesuai dengan bidang tugasnya agar mampu berkinerja baik. Untuk itu, Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT harus senantiasa memperhatikan peningkatan kompetensi SDM secara berkesinambungan melalui capacity building yang terencana. C. Hasil Capaian Kinerja periode Sesuai dengan peran dan kewenangannya, Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT mempunyai tugas pokok menyiapkan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam rangka menjalankan tugas tersebut, maka terdapat beberapa tujuan yang akan dicapai dalam Renstra Badan POM Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan Badan POM tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja utama sesuai sasaran strategis pada tabel 2 di bawah ini. 10

22 No Tabel 2. Target dan Capaian Indikator Kinerja Utama Renstra Indikator 1 Persentase sarana distribusi obat (PBF) yang distratifikasi dan atau sertifikasi GDP *) 2 Persentase kumulatif sarana distribusi obat (PBF) yang dimapping **) 3 Persentase kumulatif sarana distribusi obat (PBF) yang disertifikasi **) 4 Persentase obat yang ke jalur illicit *) 5 Persentase temuan obat ilegal termasuk obat palsu **) Keterangan: *) = Indikator lama ** ) = Indikator baru Target Realisasi Berdasarkan hasil kajian yang telah disetujui dalam rapat trilateral yang kemudian ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2013 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun dan Keputusan Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Nomor HK Tahun 2013 tentang Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Tahun dilakukan revisi renstra Direktorat disesuaikan dengan kondisi perkembangan pengawasan distribusi obat yang terjadi. Pada tahun 2011 diterbitkan Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, dimana dalam permenkes tersebut pada pasal 15 ayat (3) disebutkan bahwa PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. Berdasarkan hal tersebut, dilakukan revisi indikator dari yang semula Persentase kumulatif 11

23 sarana distribusi obat (PBF) yang distratifikasi dan atau sertifikasi CDOB menjadi: Persentase kumulatif sarana distribusi Obat (PBF) yang distratifikasi (dihitung dari jumlah PBF sekitar 2500 PBF) ; dan Persentase kumulatif sarana distribusi Obat (PBF) yang disertifikasi (dihitung dari jumlah PBF sekitar 2500 PBF). Selain itu, perubahan indikator tersebut berdasarkan pertimbangan bahwa sarana distribusi obat lebih dipertegas yaitu PBF. Alasan perubahan indikator juga dikarenakan indikator lama terdiri dari dua kegiatan yaitu stratifikasi dan/atau sertifikasi, sehingga pengukuran capaian kinerja kurang tajam, maka dua kegiatan tersebut disebutkan dalam dua indikator terpisah. Berdasarkan Renstra Direktorat yang telah direvisi, pada tahun ditargetkan 60% PBF telah distratifikasi, yaitu 1500 dari jumlah PBF sekitar 2500 sarana. Jumlah tersebut sedikit lebih tinggi dari target yang ditentukan. Hal tersebut dikarenakan di setiap awal tahun selalu disampaikan juknis terkait Stratifikasi yang disampaikan ke seluruh Balai yang berisi target dan petunjuk pelaksanaan inspeksi dalam rangka Stratifikasi. Selain itu, selalu dilakukan kordinasi yang intensif dengan Balai. Kegiatan stratifikasi CDOB ini dilakukan secara bertahap terhadap PBF yang ada di Indonesia dengan prioritas adalah PBF penyalur Cold Chain Product (CCP) termasuk vaksin atau produk biologi lainnya karena merupakan produk high risk yang harus mendapatkan penanganan khusus. Dari hasil pemeriksaan tersebut diperoleh data bahwa sekitar 29,2% PBF telah menerapkan lebih dari 80% ketentuan CDOB dalam kegiatan operasionalnya. Persentase tersebut mengalami peningkatan dari tahun-tahun sebelumnya, yaitu 28,62% pada tahun 2012 dan 27,82% pada tahun Peningkatan PBF dalam penerapan CDOB dapat dilihat juga dari hasil evaluasi pemeriksaan PBF yang menggambarkan semakin menurunnya temuan berupa pelanggaran critical di PBF pada tahun 2014 sebesar 8,3%. Hal ini antara lain dikarenakan: 12

24 cakupan pelaksanaan stratifikasi yang cukup luas sehingga semakin banyak PBF yang terpapar dengan CDOB serta mengimplementasikan dalam operasionalnya, pemberian sanksi yang tegas terhadap PBF yang melakukan pelanggaran minor, mayor maupun critical, diseminasi CDOB bekerjasama dengan GP Farmasi atau diundang oleh PBF, Untuk capaian sertifikasi PBF, sesuai dengan tabel di atas diketahui bahwa sampai dengan akhir tahun 2014 belum dapat mencapai target yang ditetapkan sejak tahun Dengan demikian indikator Persentase kumulatif sarana Distribusi Obat (PBF) yang disertifikasi (dihitung dari jumlah PBF sekitar 2500 PBF) perlu dikaji kembali. Kendala utama tidak tercapainya target sebagaimana yang ditentukan adalah karena Sertifikat CDOB yang masih bersifat voluntary. Hingga tahun 2014 telah dilakukan proses sertifikasi terhadap 324 PBF dengan hasil 149 PBF sudah mendapatkan sertifikat, sedangkan 175 PBF masih dalam proses CAPA untuk pemenuhan CDOB.Total jumlah Sertifikat CDOB yang telah diterbitkan untuk 149 PBF adalah sejumlah 209 Sertifikat yang terdiri dari 139 Sertifikat CDOB penyalur vaksin, 2 Sertifikat CDOB penyalur bahan obat, dan 68 Sertifikat CDOB penyalur obat lainnya. Hal ini disebabkan karena kegiatan sertifikasi PBF masih bersifat voluntary dan dilakukan berdasarkan permohonan PBF. Dalam rangka mendukung pencapaian target sertifikasi tahun 2014, telah dilaksanakan berbagai upaya untuk meningkatkan pemahaman CDOB baik dari perspektif PBF maupun kesiapan SDM Badan POM. Sosialisasi tentang Kebijakan Sertifikasi CDOB dan training CDOB terstruktur, secara intensif dilakukan kepada Balai Besar/Balai POM (BB/BPOM) baik yang dilakukan pada suatu acara khusus maupun memanfaatkan setiap momen yang berkaitan. Hal ini dilakukan untuk meningkatkan kompetensi petugas BB/BPOM. Permintaan Badan POM selaku narasumber CDOB dari para distributor mulai tampak sering dilakukan, seiring meningkatnya jumlah permohonan penerbitan Sertifkat CDOB yang diajukan. Diskusi secara intensif terhadap CAPA yang diajukan beberapa PBF dalam rangka sertifikasi CDOB telah dilakukan sebanyak 4 (empat) kali selama tahun

25 Pada tahun 2011 dilakukan juga revisi indikator dari yang semula Persentase obat yang ke jalur illicit menjadi Persentase temuan obat ilegal termasuk obat palsu. Perubahan ini disesuaikan dengan trend global dimana isu strategis yang berkembang yaitu besarnya obat ilegal termasuk obat palsu yang beredar khususnya di Indonesia. Penggantian jumlah obat yang beredar dari menjadi berdasarkan informasi dari hasil survei obat beredar yang dilakukan oleh Badan POM. Dalam perhitungan capaian kinerja, jumlah obat beredar sebagai denominator, sangat mempengaruhi hasil capaian kinerja. Hal ini diikuti dengan revisi target disesuaikan dengan indikator baru. Berdasarkan capaian target sesuai dengan tabel, menunjukkan ketidaksesuaian dengan indikator renstra yang seyogyanya terjadi penurunan temuan dari tahun ke tahun. Penyebab ketidaksesuaian ini dapat disebabkan faktor diantaranya: Peningkatan kompetensi SDM dan dukungan peralatan dalam melakukan pengawasan obat ilegal sehingga temuan obat meningkat atau Kegiatan penegakan hukum yang belum optimal sehingga pelaku kejahatan di bidang farmasi meningkat atau Masih rendahnya kepedulian masyarakat terhadap risiko obat ilegal terhadap kesehatan sehingga permintaan/demand terhadap obat ilegal semakin meningkat. Berdasarkan hasil pengawasan di atas mengindikasikan bahwa perlu adanya keseimbangan dalam pengawasan obat baik dari segi memutus mata rantai pasokan/supply maupun memutus mata rantai permintaan. Dalam hal strategi memutus mata rantai permintaan/demand terhadap obat ilegal, Direktorat Pengawasan Distribusi menginisiasi pelaksanaan program pemberdayaan masyarakat dalam mewaspadai obat ilegal yaitu Program Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal (GN WOMI). Selain pencapaian target sesuai dengan renstra , berikut kegiatan-kegiatan yang terlaksana selama periode oleh Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT: 14

26 1. Peresmian Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal (2011) Dalam rangka meningkatkan efektifitas penanganan dan tindak lanjut temuan Obat dan Makanan Ilegal serta meningkatkan koordinasi aktif dan sinergisme antara Badan POM dengan instansi pemerintah yang terkait dalam pencegahan, pemberantasan dan penanggulangan Obat dan Makanan Ilegal, dibentuk suatu satuan tugas (satgas) yang terdiri dari beberapa instansi yang terkait termasuk Badan POM. Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal yang terdiri dari Badan POM, Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan, POLRI, Kejaksaan Agung dan Direktorat Jenderal Bea dan Cukai Kementerian Keuangan telah diresmikan oleh Bapak Wakil Presiden RI pada 31 Januari Kerjasama antar anggota Satgas difokuskan pada dua mekanisme utama yaitu penindakan terhadap temuan pelanggaran di bidang peredaran obat dan makanan ilegal serta pencegahan dan penangkalan terjadinya peredaran obat dan makanan ilegal melalui pemberdayaan masyarakat. 2. NRA Assessment Tahun 2012 Secara berkala World Health Organization (WHO) melakukan assessment terhadap Badan POM setiap 4 (empat) tahun sekali. Pada tanggal 5-8 Juni 2012, Badan POM telah di-assess oleh WHO dalam rangka Pra-kualifikasi produksi vaksin Indonesia dan aktifitas surveilan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI). Dalam kegiatan tersebut WHO melakukan assessment terhadap 7(tujuh) fungsi regulatori yaitu: national regulatory system, marketing authorization and licensing activities, clinical trial oversight, laboratory access, lot release, good manufacturing process, dan pharmacovigilance activities including surveilance of AEFI. Pada tanggal Juli 2012 perwakilan dari WHO SEARO dan WHO HQ telah melakukan follow up visit untuk menilai tindak lanjut rekomendasi Tim Assessor WHO yang telah dilakukan oleh Kemenkes RI dan Badan POM. Selanjutnya pada tanggal 11 September 2012 Tim Assessor WHO menyampaikan bahwa Indonesia telah memenuhi persyaratan dan memperoleh nilai 100% untuk fungsi farmakovigilans yang berarti bahwa semua kriteria di dalam indikator terkait telah sepenuhnya dijalankan. Dengan capaian terkait fungsi regulatori 15

27 tersebut, maka Indonesia dinilai telah melaksanakan pengawasan dengan sistem yang teruji, dan oleh karena itu Indonesia dapat mempertahankan status Pra-kualifikasi WHO untuk produk vaksin Indonesia. 3. Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi Dalam melaksanakan amanat ketentuan pasal 9 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tanggal 16 Desember 2010, bahwa Industri Farmasi wajib melakukan Farmakovigilans. Dalam melakukan Farmakovigilans, maka ditetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi. Sosialisasi pertama kali pedoman tersebut dilakukan pada tanggal 27 Februari Peserta Sosialisasi berasal dari Badan POM, Ditjen Binfar Kementerian Kesehatan, narasumber akademisi dan praktisi industri farmasi, wakil asosiasi Industri farmasi (GP Farmasi dan IPMG) serta industri farmasi. Dengan sosialisasi ini, industri farmasi diharapkan dapat mengenal dan memahami peningkatan peran dan tanggung jawabnya dalam menjamin keamanan obat yang diedarkannya, melalui kewajiban Farmakovigilans. 4. Peluncuran SIAMI (Sistem Informasi Aplikasi Monitoring Iklan) Dalam melaksanakan pengawasan iklan obat sesudah beredar, selain berpedoman pada peraturan iklan obat, juga diperlukan data mengenai informasi iklan obat yang telah disetujui. Pada tahun 2011, telah dilakukan pembuatan program SIAMI (Sistem Aplikasi Monitoring Iklan) sebagai data base persetujuan iklan obat yang dapat diakses oleh petugas pengawas iklan obat di BB/BPOM. Selanjutnya, untuk memperkenalkan dan menyiapkan petugas BB/BPOM dalam penggunaan program SIAMI, serta untuk meningkatkan kompetensi dan pemahaman petugas BB/BPOM di bidang pengawasan iklan obat, telah diselenggarakan kegiatan sosialisasi SIAMI kepada BB/BPOM pada tanggal April

28 5. Inisiasi Sistem Sentinel Farmakovigilans di Indonesia Sistem Farmakovigilans yang berjalan masih secara sentralistik atau terpusat di Badan Pengawas Obat dan Makanan RI atau yang dikenal oleh WHO sebagai National Centre for Pharmacovigilance, pemantauan dan pelaporan efek samping dalam program farmakovigilans dilakukan masih bersifat sukarela oleh tenaga kesehatan, jumlah laporan Efek Samping Obat yang masih rendah serta belum mencakup obat yang digunakan dalam program. Oleh karena itu perlu dilakukan Inisiasi Sistem Sentinel Farmakovigilans di Indonesia dengan tujuan untuk meningkatkan peran dan partisipasi sarana pelayanan kesehatan termasuk tenaga kesehatan dalam melakukan pemantauan aspek keamanan obat beredar. Untuk itu, telah dilakukan beberapa kali rapat dengan peserta dari Badan POM (Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi), Kementerian Kesehatan RI (Program Kesehatan Masyarakat yaitu program TB, Malaria dan HIV/AIDS) serta Badan Litbangkes (Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik) serta perwakilan dari Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, Provinsi Yogyakarta Provinsi Jawa Timur, Provinsi Jawa Barat, Bali dan Lampung. 6. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik tahun 2012 Dalam melaksanakan amanat ketentuan Pasal 15 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, maka ditetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Sosialisasi pedoman tersebut dilakukan pada tanggal 14 Februari 2013 dengan peserta dari perwakilan BB/BPOM seluruh Indonesia dan PBF melalui Gabungan Pengusaha (GP) Farmasi Indonesia bidang distribusi. Diharapkan dengan penerapan Pedoman Teknis CDOB dapat mempertahankan mutu obat sepanjang jalur distribusi dan pada gilirannya mampu memberikan perlindungan yang lebih baik bagi kesehatan masyarakat. 17

29 7. Pencanangan Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal (2013) Dalam rangka optimalisasi peran Satgas Bidang Penangkalan dan Pencegahan untuk meningkatkan kepedulian masyarakat tentang pentingnya kewaspadaan terhadap peredaran Obat dan Makanan ilegal, maka dicanangkanlah Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal (GNWOMI) pada 8 Februari GNWOMI melibatkan peran aktif anggota Satgas dan stakeholder (pelaku usaha di bidang farmasi, organisasi profesi, Lembaga Swadaya Masyarakat, serta instansi pemerintah yang memiliki program KIE). Melalui GNWOMI, diharapkan dapat meningkatkan pengetahuan masyarakat tentang keamanan produk farmasi dan kewaspadaan masyarakat terhadap peredaran obat dan makanan ilegal. 8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia Peraturan Kepala BPOM Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia yang telah diundangkan pada 28 Mei 2013 disusun untuk mengintegrasikan peraturan terkait pemasukan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan dan pangan yang sebelumnya diatur dalam peraturan yang terpisah. Proses penyusunan Peraturan memakan waktu selama satu tahun karena perlu dilakukan kajian persyaratan pemasukan serta penyesuaian aplikasi e-bpom. Sosialisasi Peraturan dilakukan pada 1 Juli 2013 dan dihadiri oleh importir obat dan makanan, serta perwakilan dari Direktorat Jenderal Bea dan Cukai Kementerian Keuangan. 9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan ke Dalam Wilayah Indonesia Penyusunan Peraturan Kepala BPOM Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan Ke Dalam Wilayah Indonesia 18

30 disusun untuk mengintegrasikan peraturan terkait pemasukan bahan obat, bahan obat tradisional, bahan suplemen kesehatan dan bahan pangan yang sebelumnya diatur dalam peraturan yang terpisah. Peraturan ini sangat penting karena merupakan barrier pertama dalam mencegah penyalahgunaan bahan obat untuk kepentingan ilegal sejak pemasukannya ke dalam wilayah Indonesia. 10. Launching e-meso (Monitoring Efek Samping Obat secara Elektronik) (2014) Aplikasi e-meso merupakan sistem aplikasi yang dibangun oleh tim Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapik dan PKRT, Badan Pengawas Obat dan Makanan RI untuk kebutuhan user dalam hal ini tenaga kesehatan dan industri farmasi dalam memberikan laporan efek samping obat yang terjadi dilapangan. Aplikasi yang di-launching pada tanggal 5 Februari 2014 di harapkan akan mempermudah Badan POM dalam berinteraksi dengan tenaga kesehatan dan industri farmasi sehingga akan mempermudah dalam mengumpulkan laporan efek samping obat. Aplikasi ini juga akan menampilkan berita-berita dan kegiatan dari Badan POM terutama Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapik dan PKRT sehingga dapat menyampaikan informasi dengan lebih efektif dan efisien kepada masyarakat terutama yang berkepentingan dengan Badan POM melalui website e-meso. Banyak juga artikel-artikel referensi yang mungkin dibutuhkan oleh masyarakat terutama tenaga kesehatan dan industri farmasi yang dapat didownload sehingga sangat mempermudah dalam menyampaikan informasi. Aplikasi ini di-launching pada tanggal 5 Februari

31 I.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN I.2.1. Potensi A. Dukungan peraturan perundang-undangan Diperlukan dukungan peraturan perundang-undangan yang kuat sebagai payung hukum dalam melakukan pengawasan, khususnya pengawasan distribusi obat. Dukungan peraturan di bidang pengawasan distribusi obat mulai dari pengawasan pemasukan obat dan/atau bahan obat, pengawasan distribusi bahan obat ke Industri Farmasi, pengawasan distribusi obat dari industri farmasi ke PBF sampai dengan ke fasilitas pelayanan kefarmasian. Pengawasan penerapan farmakovigilans di industri farmasi serta promosi dan penandaan obat juga didukung dengan peraturan perundang-undangan yang ada. Selain dukungan peraturan perundang-undangan yang sudah ada, diperlukan pula penguatan kewenangan dari Badan POM khususnya dalam pengawasan distribusi obat dan/atau bahan obat melalui peraturan perundangundangan yang lebih tinggi. Hal ini akan semakin meningkatkan potensi dalam optimalisasi pengawasan. B. Dukungan komitmen dan kompetensi SDM Sebagai motor penggerak organisasi, sumber daya manusia yang berkualitas dipandang sebagai potensi yang sangat penting keberadaannya. Untuk mendukung proses pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT, selain penempatan personil berdasarkan latar belakang pendidikan, juga dilakukan peningkatan kemampuan SDM baik dari segi kualitas dan kuantitas berdasarkan kondisi, kebutuhan dan anggaran yang tersedia. Untuk meningkatkan kualitas maka dilakukan upaya melalui pendidikan dan pelatihan terstruktur berbasis kompetensi bagi pegawai, bimbingan teknis/non teknis, dan penjenjangan karir yang mengacu pada kapasitas sumber daya aparatur. Komitmen SDM Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya sesuai yang ditetapkan dalam uraian tugas dan kinerja pegawai merupakan hal penting dalam tercapainya tujuan organisasi. Pencapaian sasaran yang ditetapkan dalam RPJMN merupakan indikator dari komitmen dan kompetensi 20

32 pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT. Tantangan ke depan adalah mewujudkan SDM Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT yang handal, adaptif, profesional dan memiliki kredibilitas sehingga dapat meningkatkan pengawasan distribusi obat dalam rangka melindungi masyarakat. C. Dukungan Sarana dan Prasarana Dalam rangka pemeriksaan sarana distribusi, evaluasi, hasil pengawasan, pengkajian, pelaporan maupun kegiatan operasional lainnya diperlukan dukungan sarana dan prasarana yang memadai, agar dapat melakukan pengawasan secara efektif dan efisien. Dukungan sarana dan prasarana diperkuat dengan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 yang sertifikatnya diperoleh pada tahun Seiring dengan perkembangan teknologi khususnya teknologi informasi, pemanfaatan secara optimal akan dapat meningkatkan kualitas pengawasan dan percepatan transfer informasi. Dengan dikembangkannya sistem teknologi informasi yang digunakan Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT, antara lain SIPT (Sistem Informasi Pelaporan Terpadu) (untuk pengawasan sarana distribusi obat, iklan/promosi dan penandaan obat), SKI (Surat Keterangan impor), e-meso (untuk pelaporan Efek Samping Obat), SIAMI (Sistem Informasi Aplikasi Monitoring Iklan) diharapkan dapat meningkatkan efektifitas pengawasan distribusi obat dan bahan obat, iklan/promosi dan penandaan obat serta monitoring efek samping obat. D. Mempunyai jejaring pengawasan sampai di tingkat Provinsi Dukungan Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM, dalam hal ini BB/BPOM yang tersebar di 32 Provinsi yang merupakan ujung tombak dalam pengawasan Obat dan Makanan di seluruh Indonesia mempunyai peran yang sangat penting. Dalam perkuatan pengawasan, BB/BPOM bekerjasama dengan Instansi terkait kesehatan dan penegak hukum di tingkat provinsi dan kabupaten/kota. Perkuatan sistem informasi antara Badan POM dan BB/BPOM akan semakin meningkatkan kecepatan dan akurasi pelaporan serta tindak lanjut pengawasan, baik yang dilakukan oleh Badan POM maupun BB/BPOM. Selain 21

33 itu komunikasi efektif diharapkan dapat menjembatani permasalahanpermasalahan yang terjadi serta dapat mempercepat aliran isu-isu strategis terkait pengawasan distribusi obat. E. Dukungan lintas sektor Komoditas yang harus dijamin keamanan, manfaat dan mutunya, pada dasarnya adalah komoditas yang menguasai hajat hidup orang banyak. Jenis produk yang harus diawasi mencapai ribuan item dan melibatkan proses pengawasan mulai dari saat produksi bahan mentahnya sampai dengan saat dikonsumsi. Banyaknya jenis komoditi serta luasnya aspek yang harus diawasi, menyebabkan pengawasan produk terapetik tidak mungkin terselenggara secara efektif bila hanya mengandalkan Badan POM sebagai single player. Dalam melakukan pengawasan komoditas-komoditas tersebut, diperlukan jejaring kerja yang dinamis dan kohesif dengan sektor-sektor terkait, utamanya Pemerintah Daerah. Hal ini sangatlah penting mengingat transaksi produk terapetik banyak terjadi pada tingkat kabupaten dan kota, sementara aparat Badan POM hanya ada hingga tingkat provinsi. Peran Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dalam pengawasan produk terapetik ini menjadi semakin penting dengan adanya Peraturan Pemerintah RI No. 38 tahun 2007 dan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 922/MENKES/SK/X/2008 tahun 2008, yang mengamanatkan sebagian tugas pengawasan kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota. Sehubungan dengan ini, aparat di seluruh BB/BPOM harus berperan sebagai penjuru yang membantu Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota, baik dalam mengembangkan strategi maupun memberikan bimbingan teknis dalam penyelenggaraan pengawasan. Dengan demikian, BB/BPOM tidak cukup bila hanya berfungsi sebagai pelaksana teknis pengawasan di lapangan saja, tetapi juga harus dapat berfungsi sebagai pembina bagi daerah dalam menyelenggarakan secara efektif tugas dan fungsi di bidang pengawasan produk terapetik sebagaimana yang dimuat dalam Peraturan tersebut di atas. Selain itu, dalam upaya meningkatkan efektivitas pengawasan produk terapetik, Badan POM juga telah menjalin hubungan kerjasama dan komunikasi yang efektif dengan beberapa sektor terkait diantaranya dengan Kepolisian, Kejaksaan, Direktorat Jenderal Bea dan Cukai, Kementerian Kesehatan dan Kementerian Perdagangan dalam rangkaian Satuan Tugas (Satgas) 22

34 Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal. Di samping itu, dalam pelaksanaan pengawasan keamanan obat beredar, khususnya surveilan keamanan vaksin dalam bentuk kegiatan surveilan KIPI serta surveilan keamanan obat program kesehatan lainnya, Badan POM bekerja sama dengan Program Imunisasi di Kementerian Kesehatan, Pemerintah Daerah Provinsi dan Kabupaten hingga sarana pelayanan kesehatan Puskesmas. Selain itu, Badan POM juga bekerja sama dengan Komisi Penyiaran Indonesia dalam pengawasan iklan obat di media penyiaran. F. Dukungan regulasi internasional Sehubungan dengan era globalisasi, dimana terdapat berbagai macam perserikatan dengan tujuan antara lain untuk sharing, standarisasi pedoman untuk diterapkan negara anggotanya. Perserikatan bisa berdasarkan letak geografis suatu negara (misanya ASEAN, APEC, Uni Eropa/EU) maupun kesamaan tujuan (misalnya PIC/S). Indonesia dalam hal ini Badan POM merupakan anggota dari PIC/S untuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Selain itu, sedang dikembangkan PIC/S untuk CDOB dan Badan POM merupakan salah satu anggota aktif dalam rangka penyusunan pedoman CDOB untuk PIC/S. Selain itu, Badan Kesehatan dunia (WHO) juga merilis beberapa pedoman untuk diadopsi dan diterapkan sesuai dengan kondisi masing-masing negara. Beberapa pedoman WHO yang diadopsi dan diterapkan di Indonesia antara lain yang terkait dengan CDOB dan farmakovigilans. Dukungan regulasi internasional ini diharapkan dapat meningkatkan komitmen untuk penerapannya di Indonesia. G. Perkembangan teknologi secara pesat Seiring dengan berkembangnya teknologi di era globalisasi yang sangat cepat, berpotensi untuk dapat meningkatkan efektivitas dalam melakukan pengawasan distribusi obat. Perkembangan teknologi informasi akan memudahkan pelaporan yang real time yang dilakukan oleh UPT Badan POM maupun masyarakat, ataupun sebaliknya. Perkembangan teknologi yang ada juga dapat dimanfaatkan untuk melakukan deteksi dini adanya obat yang diduga palsu. 23