Riati Anggriani, SH, MARS., M.Hum Kepala Biro Hukum dan Humas Badan Pengawas Obat dan Makanan 6 Februari 2017

Transkripsi

1 Riati Anggriani, SH, MARS., M.Hum Kepala Biro Hukum dan Humas Badan Pengawas Obat dan Makanan 6 Februari 2017

2 Agenda Sistem Pengawasan Badan POM Peraturan Tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan / Bahan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia (Perka BPOM No.29 dan 30 tahun 2017) Penutup

3 Kebijakan Presiden Paket Kebijakan Deregulasi XII - kemudahan memulai usaha bagi UKM N A W A C I T A Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik penyederhanaan prosedur penurunan biaya percepatan waktu penyelesaian

4 SISTEM PENGAWASAN BADAN POM Produk Dengan NIE Pre market Post market 4

5 Pengawasan Post Market Produk Impor Inspeksi sarana distribusi WAJIB Syarat dokumen untuk produk impor yang beredar Surat Keterangan Impor Produk Impor Sampling & pengujian produk SKI Border SKI Post Border Pengawasan iklan, promosi, & penandaan

6 PERATURAN KEPALA BADAN POM Perka BPOM No. 4 Tahun 2017 Perka BPOM No. 30 Tahun 2017 Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia Perka BPOM No. 5/2017 Perka BPOM No. 29 Tahun 2017 Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia

7 Overview Perubahan Peraturan Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan/Bahan ke dalam Wilayah Indonesia No Perka BPOM No. 29/2017 Perka BPOM No. 30/ Pasal 4 Pasal 3 SKI Border dan SKI Post Border 2 Pasal 18 (Bahan Pangan) Pasal 21 (Pangan) Perihal Persyaratan Surat Rekomendasi Pemasukan (SRP) dihilangkan 3 Pasal 24 - Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan (SKK NOM) 4 Pasal 38 Pasal 28 Pasal 29 Special Access Scheme (SAS) 5 Pasal 25 - Pemasukan Bahan OT, Bahan Suplemen Kesehatan, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan oleh Industri Kecil dan Industri Menengah (IKM) 6 Pasal 29 Pasal 30 Pengawasan 7 Pasal 41 Pasal 31 Sanksi

8 PERATURAN 29/2017 Perka BPOM No. 5 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 29 Tahun 2017 Ruang lingkup: Bahan Obat dan Makanan Ketentuan memenuhi: Keamanan, khasiat, dan mutu Ketentuan bidang impor SKI Masa simpan paling sedikit Pasal 9 (1) HS Code dan Uraian Barang Bahan Obat dan Makanan yang diatur pemasukannya tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. (2) Dalam hal HS Code dalam Lampiran II sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berbeda dengan HS Code yang ditetapkan oleh instansi yang berwenang di bidang kepabeanan maka yang berlaku adalah HS Code yang ditetapkan sesuai dengan ketentuan perundangundangan dari instansi yang berwenang di bidang Perka BPOM No. 29 Tahun 2017 (Pasal 4) 1. SKI Border : Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional 2. SKI Post Border : Bahan Kosmetika, Bahan Suplemen Kesehatan, Bahan Obat Kuasi, Bahan Pangan Olahan Ketentuan memenuhi: Keamanan, khasiat, dan mutu Ketentuan bidang impor SKI Pasal 6 (1) Bahan Obat dan Makanan yang dibatasi pemasukannya ke dalam wilayah Indonesia tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (2) Dalam hal HS Code yang tercantum pada SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) berbeda dengan HS Code yang ditetapkan oleh instansi yang berwenang di bidang kepabeanan maka yang berlaku merupakan HS Code yang ditetapkan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan dari instansi yang berwenang di bidang kepabeanan.

9 PERATURAN 29/2017 Perka BPOM No. 5 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 29 Tahun 2017 pasal 9 s/d pasal 21 terkait dengan Mekanisme tata cara permohonan sebagaimana diatur dalam Mekanisme permohonan pengajuan dan persyaratan antara SKI Border dengan Post Border seperti Mekanisme tata cara permohonan SKI perka 4 Tahun 2017

10 PERATURAN 29/2017 Perka BPOM No. 5 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 29 Tahun 2017 BAB VI SKK-NOM Pasal 24 Bahan baku yang memiliki Harmonized System Code (HS Code) yang sama dengan komoditi yang diawasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat diberikan SKI berupa SKK-NOM oleh Kepala Badan. SKK-NOM Pasal 24 Badan Pengawas Obat dan Makanan tidak menerbitkan Surat Persetujuan pemasukan bahan baku yang memiliki Harmonized System Code (HS Code) yang sama dengan komoditi yang diawasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan tujuan penggunaan bukan untuk Obat dan Makanan.

11 PERATURAN 29/2017 Perka BPOM No. 5 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 29 Tahun 2017 BAB VII PEMASUKAN BAHAN OBAT TRADISIONAL, BAHAN SUPLEMEN KESEHATAN, BAHAN KOSMETIKA, DAN BAHAN PANGAN OLEH INDUSTRI KECIL DAN INDUSTRI MENENGAH Pasal 25 (1) Pemasukan bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan untuk keperluan industri kecil dan industri menengah dapat dilakukan oleh: a. industri kecil dan industri menengah; atau b. Perusahaan atau Importir. (2) Industri kecil dan industri menengah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a harus telah terdaftar di Kementerian atau Lembaga terkait. Pasal

12 PERATURAN 29/2017 Perka BPOM No. 5 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 29 Tahun 2017 Pasal 26 Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan untuk keperluan industri kecil dan menengah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) huruf a hanya dapat digunakan untuk keperluan sendiri dan tidak diperjualbelikan.

13 PERATURAN 29/2017 Perka BPOM No. 5 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 29 Tahun 2017 Pasal 27 (1) Pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan untuk keperluan Industri kecil dan industri menengah oleh industri kecil dan industri menengah harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor. (2) Industri kecil dan industri menengah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 3, Pasal 8, Pasal 9, dan Pasal 13. (3) Tata cara pengajuan permohonan pemasukan bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan oleh industri kecil dan industri kecil dan industri menengah sesuai dengan tata cara pengajuan permohonan SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 sampai dengan Pasal 19.

14 PERATURAN 29/2017 Perka BPOM No. 5 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 29 Tahun 2017 Pasal 28 (1) Pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan untuk keperluan industri kecil dan industri menengah yang tidak memiliki Angka Pengenal Impor dapat dilakukan oleh perusahaan atau Importir lain yang memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor. (2) Pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya diperuntukan untuk pemilik barang. (3) Pemilik barang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa Industri Kecil dan Industri Menengah. (4) Industri kecil dan industri menengah sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus telah terdaftar di Kementerian atau Lembaga terkait Pasal 29 (1) Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan untuk keperluan industri kecil dan menengah yang dimasukkan ke dalam wilayah indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pasal (2) 28 ayat (2) hanya dapat digunakan untuk keperluan sendiri dan tidak diperjualbelikan.

15 PERATURAN 29/2017 Perka BPOM No. 5 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 29 Tahun 2017 Pasal 30 (1) Pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan untuk keperluan industri kecil dan industri menengah diajukan oleh importir yang bertindak sebagai Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border. (2) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (1), selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 3, Pasal 8, Pasal 9, dan Pasal 13 juga harus melengkapi dokumen sebagai berikut: a. surat perjanjian kerja sama pemasukan barang dengan pemilik barang; dan b. Nomor Pokok Wajib Pajak pemilik barang. (3) Tata cara pengajuan permohonan pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan oleh importir untuk pemilik barang yang tidak memiliki Angka Pengenal Impor sesuai dengan tata cara pengajuan permohonan SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 sampai dengan Pasal 19.

16 PERATURAN 29/2017 Perka BPOM No. 5 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 29 Tahun 2017 Pasal 31 Importir sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) huruf b wajib menyampaikan laporan pendistribusian dan penggunaan bahan baku yang diimpor kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan setiap 3 (tiga) bulan. Pasal 32 Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan penelitian, pemeriksaan atas pelaksanaan pemasukan bahan Obat dan Makanan kepada importir atau sarana Industri kecil dan industri menengah. Pasal 33 Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan yang dapat dimasukkan untuk keperluan industri kecil dan industri menengah sebagaimana dimaksud pada Pasal 25 tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

17 PERATURAN 29/2017 Perka BPOM No. 5 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 29 Tahun 2017 PENGECUALIAN Pasal 38 (1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini bagi pemasukan bahan Obat dan Makanan untuk keperluan penelitian, pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan (riset). (2) Izin pemasukan Bahan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui mekanisme jalur khusus yang disebut izin Special Access Scheme (SAS). (3) Pemasukan Bahan Obat dan Makanan sebagaimana pada ayat (1) dilakukan melalui jasa pengiriman/pengangkutan. (4) Bahan Obat dan Makanan untuk keperluan penelitian, pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan (riset) harus memenuh ketentuan: a. tidak untuk diperjualbelikan; dan/atau b. dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan. (5) Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara permohonan pemasukan Bahan Obat dan Makanan melalui jalur khusus (Special Access Scheme) sesuai dengan ketentuan PP

18 PERATURAN 29/2017 Perka BPOM No. 5 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 29 Tahun 2017 PENGAWASAN Pasal 39 (1) Pengawasan pemasukan Bahan Obat dan Makanan dilakukan melalui pemeriksaan produk dan sarana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pengawasan sebagaimana pada ayat (1) dilaksanakan untuk memastikan: a. kesesuaian Bahan Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dengan data yang tercantum dalam dokumen pemasukan; dan b. kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan. (3) Pengawasan pemasukan Bahan Obat dan Makanan dapat dilakukan berdasarkan analisis risiko. (4) Analisis risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat dilakukan berdasarkan data realisasi pemasukan Obat dan Makanan yang dikirimkan melalui portal Indonesia National Single Window. (5) Pengawasan pemasukan Bahan Obat dan Makanan dilakukan berkordinasi dengan Kementerian/Lembaga terkait. (

19 PERATURAN 29/2017 Perka BPOM No. 5 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 29 Tahun 2017 LARANGAN Pasal 40 (1)Untuk melindungi masyarakat dari bahan Obat dan Makanan yang mengandung bahan berbahaya, atau dari penyalahgunaan Bahan Obat dan Makanan, Bahan Obat dan Makanan tertentu dilarang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia (2)Bahan Obat dan Makanan tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

20 PERATURAN 29/2017 Perka BPOM No. 5 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 29 Tahun 2017 Pasal 30 (1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini, dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau peredaran; dan c. pemusnahan/re-ekspor. (2) Dalam hal diketahui bahwa dokumen permohonan yang diunggah sebagaimana dimaksud pada Pasal 11, Pasal 12, Pasal 16, Pasal 17, Pasal 18, Pasal 19, dan Pasal 20 merupakan dokumen diduga palsu dan/atau dokumen tidak absah maka permohonan SKI ditolak dan Pemohon tidak dapat mengajukan permohonan SKI tidak dapat mengajukan permohonan SKI untuk bahan yang bersangkutan selama 1 (satu) tahun. (3) Dalam hal ditemukan pelanggaran terhadap ketentuan Pasal 7 ayat (1) huruf b dan/atau huruf c maka Pemohon tidak diberikan pelayanan prioritas selama 2 (dua) tahun. Penambahan sanksi berupa : Pemberian sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), ayat (3), dan ayat (4) dapat ditembuskan kepada Kementerian/Lembaga terkait

21 PERATURAN 30/2017 Perka BPOM No. 4 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 30 Tahun 2017 Ruang lingkup: Obat dan Makanan Ketentuan: Memiliki izin edar Memenuhi ketentuan bidang impor SKI Masa simpan paling sedikit a. 1/3 (satu per tiga) dari masa simpan, untuk Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika; b. 9 (sembilan) bulan sebelum batas kedaluwarsa, untuk Produk Biologi; dan Perka BPOM No. 30 Tahun 2017 (Pasal 3) 1. SKI Border : Obat, Obat Tradisional 2. SKI Post Border : Kosmetika, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, Pangan Olahan Ketentuan: Memiliki izin edar Memenuhi ketentuan bidang impor SKI Masa Simpan paling sedikit: a. 1/3 (satu pertiga) dari masa simpan untuk Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika; b. 9 (sembilan) bulan sebelum batas kedaluwarsa, untuk Produk Biologi; dan c. 2/3 (dua pertiga) dari masa simpan, untuk Obat dan Pangan Olahan. c. 2/3 (dua per tiga) dari masa simpan, untuk Pangan Olahan. SKI Border SKI Post Border syarat untuk clearance syarat untuk peredaran dalam rangka pengawasan BPOM

22 PERATURAN 30/2017 Perka BPOM No. 4 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 30 Tahun 2017 Pasal 7 (1) Pemasukan Obat dan Makanan hanya dapat dilakukan oleh pemegang Izin Edar atau kuasanya. (2) Industri farmasi pemegang Izin Edar dapat menunjuk industri farmasi lain atau Pedagang Besar Farmasi importir sebagai pelaksana impor obat, dengan pelulusan mutu obat sebelum beredar tetap dilakukan oleh pemegang izin edar. tetap

23 PERATURAN 30/2017 Perka BPOM No. 4 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 30 Tahun 2017 Pasal 8 (1) HS Code dan Uraian Barang Obat dan Makanan yang dapat dimasukan ke dalam wilayah Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. (2) Dalam hal HS Code dalam Lampiran II sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berbeda dengan HS Code yang ditetapkan oleh instansi yang berwenang di bidang kepabeanan maka yang berlaku adalah HS Code yang ditetapkan oleh instansi yang berwenang di bidang kepabeanan. (1) Obat dan Makanan yang dibatasi pemasukannya ke dalam wilayah Indonesia tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (2) Tetap pasal 9 s/d pasal 23 terkait dengan Mekanisme tata cara permohonan sebagaimana diatur dalam Mekanisme permohonan pengajuan dan persyaratan antara SKI Border dengan Post Border seperti Mekanisme tata cara permohonan SKI perka 4 Tahun 2017

24 PERATURAN 30/2017 Perka BPOM No. 4 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 30 Tahun 2017 Pasal 22 Khusus permohonan SKI untuk Pangan Olahan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 dan Pasal 16, juga harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. label yang disetujui pada saat pendaftaran dan dilakukan evaluasi terhadap kesesuaian labelnya; b. surat keterangan dari produsen negara asal, apabila eksportir berbeda dengan produsen; c. surat rekomendasi pemasukan dari Kementerian Pertanian untuk Pangan Olahan asal hewan; d. untuk nama Pangan Olahan pada dokumen impor tidak sama dengan yang tercantum pada izin edar, dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen; dan/atau e. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 21 pemasukan Pangan Olahan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 dan Pasal 15, Pemohon juga harus mengunggah: a. label yang disetujui pada saat pendaftaran; b. surat keterangan dari produsen negara asal, apabila eksportir berbeda dengan produsen; c. untuk nama Pangan Olahan pada dokumen impor tidak sama dengan yang tercantum pada Izin Edar, dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen; dan/atau d. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persyaratan berupa rekomendasi Kementan dihapus

25 PERATURAN 30/2017 Perka BPOM No. 4 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 30 Tahun 2017 Pasal 28 (1) Pemasukan kembali Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia harus mengajukan permohonan pemasukan sebagaimana ketentuan yang ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan ini. (2) Pemasukan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melampirkan surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, dokumen ekspor, dan/atau dokumen lainnya dari instansi terkait yang menunjukkan bahwa bahan Obat dan Makanan berasal dari wilayah Indonesia serta surat alasan pemasukan kembali. Pasal 27 (1) Pelaku Usaha yang akan melakukan pemasukan kembali Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia karena ditolak pembeli luar negeri, harus mengajukan permohonan pemasukan kembali kepada Kepala Badan. (2) Permohonan pemasukan kembali Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia harus melampirkan dokumen berupa: a. surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, atau dokumen ekspor dan/atau dokumen lainnya dari instansi terkait yang menunjukkan bahwa bahan Obat dan Makanan berasal dari wilayah Indonesia; dan b. surat alasan pemasukan kembali. (3) Tata cara permohonan pemasukan kembali Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengikuti ketentuan tata cara permohonan SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 sampai dengan Pasal 21, untuk pemasukan kembali Obat dan Makanan.

26 PERATURAN 30/2017 Perka BPOM No. 4 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 30 Tahun 2017 PENGECUALIAN Pasal 28 (1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini untuk pemasukan Obat dan Makanan yang tidak memiliki Izin Edar Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk keperluan: a. sampel untuk registrasi; b. penelitian, pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan (riset); c. donasi; d. pameran untuk Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan e. Obat untuk kepentingan Nasional yang mendesak (Kejadian Luar Biasa (KLB), wabah dan bencana); dan f. penggunaan sendiri/pribadi untuk Obat, Produk Biologi, Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan. (2) Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme) dan Donasi.

27 PERATURAN 30/2017 Perka BPOM No. 4 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 30 Tahun 2017 PENGECUALIAN Pasal 28 (3) Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan melalui: a. jasa pengiriman/pengangkutan; atau b. barang bawaan penumpang. (4) Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (3) untuk sampel dalam rangka registrasi, pameran, penelitian, pengembangan produk, ilmu pengetahuan (riset) dan/atau penggunaan sendiri/pribadi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. tidak untuk diperjualbelikan; dan b. dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan;

28 PERATURAN 30/2017 Perka BPOM No. 4 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 30 Tahun 2017 PENGECUALIAN Pasal 29 (1) Permohonan pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme) dan donasi untuk keperluan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (1) huruf a, sampai dengan huruf e disampaikan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2) Direktorat Jenderal Bea dan Cukai melakukan pengawasan terhadap Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk keperluan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (1) huruf f dengan menggunakan formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (3) Dalam hal hasil pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditemukan Obat dan Makanan yang diduga tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, Direktorat Jenderal Bea dan Cukai dapat berkoordinasi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan. (4) Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara permohonan pemasukan jalur khusus (Special Access Scheme) dan donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dibidang pemasukan Obat dan Makanan melalui jalur khusus (Special Access

29 PERATURAN 30/2017 Perka BPOM No. 4 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 30 Tahun 2017 PENGAWASAN Pasal 30 (1) Pengawasan pemasukan Obat dan Makanan dilakukan melalui pemeriksaan produk dan sarana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pengawasan sebagaimana pada ayat (1) dilaksanakan untuk memastikan: a. kesesuaian Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dengan data yang tercantum dokumen pemasukan; dan b. kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan. (3) Pengawasan pemasukan Obat dan Makanan dapat dilakukan berdasarkan analisis risiko. (4) Analisis risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat dilakukan berdasarkan data realisasi pemasukan Obat dan Makanan yang dikirimkan melalui portal Indonesia Nasional Single Window. (5) Pengawasan pemasukan Obat dan Makanan dilakukan dengan berkordinasi dengan Kementerian/Lembaga terkait.

30 PERATURAN 30/2017 Perka BPOM No. 4 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 30 Tahun 2017 Pasal 29 (1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini, dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau peredaran; c. pemusnahan atau re-ekspor; d. pembekuan izin edar; dan/atau e. pencabutan izin edar; (2) Dalam hal diketahui bahwa dokumen permohonan yang diunggah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10, Pasal 11, Pasal 16, Pasal 17, Pasal 18, Pasal 19, Pasal 20, Pasal 21, dan Pasal 22 merupakan dokumen diduga palsu dan/atau dokumen tidak absah maka permohonan SKI ditolak dan Pemohon tidak dapat mengajukan permohonan SKI untuk produk yang bersangkutan selama 1 (satu) tahun. PENGAWASAN Pasal 30 (1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Badan ini, dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau peredaran; c. pemusnahan atau pengiriman kembali ke negara asal re-ekspor; d. pembekuan izin edar; dan/atau e. pencabutan izin edar. (2) Dalam hal diketahui bahwa dokumen permohonan yang diunggah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9, Pasal 10, Pasal 15, Pasal 16 merupakan dokumen diduga palsu dan/atau dokumen tidak absah Kepala Badan dapat memberikan sanksi berupa: a. permohonan SKI Border ditolak; b. permohonan SKI Post Border ditolak dan dilakukan pemeriksaan setempat; dan/atau c. Pemohon SKI Border atau SKI Post Border tidak dapat mengajukan permohonan SKI Border atau SKI Post Border untuk produk yang bersangkutan selama 1 (satu) tahun. (3) Pemberian sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) dapat ditembuskan kepada Kementerian/Lembaga terkait.

31 Persyaratan Pengajuan Pangan/Bahan Pangan Perka BPOM No. 4 Tahun 2017 Pasal BPOM No. 30 Tahun 2017 (Pasal 21) Persyaratan pengajuan permohonan pangan olahan : Surat rekomendasi pemasukan dari Kementerian Pertanian untuk Pangan Olahan asal hewan Persyaratan dihilangkan

32 PENUTUP Importir tetap melakukan pengajuan permohonan pemasukan Obat dan Makanan melalui mekanisme SKI, baik SKI border dan SKI post Surat Keterangan Komoditas NON Obat dan Makanan (SKK NOM) ditiadakan dan akan dikembalikan ke Kementerian/Lembaga terkait masing-masing produk Perizinan Pemasukan Obat dan Makanan untuk Keperluan Pribadi (SAS) untuk barang kiriman dan bawaan penumpang tanpa rekomendasi Badan POM Terdapat relaksasi impor untuk Industri Kecil dan Industri Menengah dengan peyederhanaan persyaratan

33 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Jl Percetakan Negara 23 Jakarta Pusat Telp ext 1096, Fax