Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar.

Transkripsi

1 REFORMASI PERIJINAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN & PKRT DAN PENGAWASAN POST MARKET Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar Maret 2018

2 TENTANG REGULASI UU NO. 36 THN 2009 PASAL 98 PASAL 106 PP NO. 72 TAHUN 1998 INPRES NO. 6 TAHUN 2016 PERMENKES 1189/VIII/2010 PERMENKES No.62 Tahun 2017 PERMENKES 1191/VIII/2010 PERMENKES No Tahun 2011 PERMENKES No. 76 Tahun 2013 PERMENKES No. 4 Tahun 2014 PERMENKES No. 51 Tahun 2015 PERMENKES No. 54 Tahun 2015 PERMENKES No. 20 Tahun 2017 PERMENKES NO.60 TAHUN 2017 KEPMENKES NO. HK.01.07/ MENKES/022/2018 KESEHATAN Sediaan farmasi dan Alkes harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau Sediaan farmasi dan Alkes hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan Produksi dalam negeri Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT Ijin Edar Alkes dan PKRT Penyaluran Alkes Keselamatan Pasien Rumah Sakit Iklan Alkes dan PKRT CDAKB Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur Khusus Pengujian dan Kalibrasi Alkes Tentang CPAKB Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes IVD dan PKRT Daftar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di luar Kawasan Pabean (Post Border)

3 PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN PUBLIK TUJUAN 1. Menjamin produksi Alkes & PKRT dan distribusi Alkes aman, bermutu, dan bermanfaat. 2. Menerapkan perizinan yang efektif, efisien, transparan dan akuntabel. 3. Memudahkan investasi Alkes di Indonesia UPAYA 1. Pelayanan satu pintu melalui Unit Layanan Terpadu (ULT). 2. Menerapkan Sistem perizinan online dengan kemudahan Track and Trace. 3. Menerapkan sistem perizinan online yang terintegrasi dengan Provinsi Perubahan Service Level Agreement (SLA) Sertifikat produksi : 45 hari Ijin Penyalur : 45 hari Sertifikat produksi : 10 hari Ijin Penyalur : 10 hari

4 Sistem ini terkoneksi dengan DPMPTSP/DINAS KESEHATAN PROVINSI DPMPTSP PEMOHON DINKES PROVINSI KEMENKES Dengan sistem ini maka pemohon/stakeholder dapat memantau proses perizinannya sesuai janji DIMULAI DARI PTSP/DINAS KESEHATAN PROVINSI SAMPAI KEMENTRIAN KESEHATAN

5 PELAYANAN E-SERTIFIKASI

6 Pemohon submit ke PTSP PTSP/DINKES evaluasi Sehingga pemohon/stakeholder dapat men-trace semua permohonan Service Level Agreement (SLA) Sisa waktu untuk melengkapi tambahan data Pengambilan Sertifikat di loket

7 Sistem perizinan SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT berkomitmen untuk memenuhi janji layanan, sistem ini juga memudahkan ekspor dan impor barang yang dilakukan stakeholder di bea cukai

8 Permenkes No. 20 Tahun 2017 Tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik Pasal 4 menyebutkan bahwa pada saat peraturan menteri ini mulai berlaku, seluruh industri alat kesehatan dan industri perbekalan kesehatan rumah tangga harus menyesuaikan dengan ketentuan peraturan menteri ini, paling lambat dalam jangka waktu 4 (empat) tahun sejak peraturan menteri ini diundangkan. 4 tahun industri Alkes WAJIB CPAKB Menjamin alkes dibuat dan dikendalikan secara konsisten Memenuhi persyaratan yang ditetapkan terhadap Quality Management System

9 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) Permenkes No. 4 Tahun 2014 adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya Menjaga keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan yang akan didistribusikan

10 PENGAWASAN TATA NIAGA IMPORALAT KESEHATAN POST BORDER INPRES NO 7 TAHUN 2017 Tentang Pengambilan, Pengawasan dan Pengendalian Pelaksanaan Kebijakan di Tingkat Kementerian Negara dan Lembaga Pemerintah

11 Pengawasan Border & Post-Border 3 3 IZIN EDAR RELEASE PEMOHON 1 2 KEMKES 6 6 DJBC YES GUDANG INDUSTRI POST-BORDER 4 IMPORT 5 INSW NO DIT WAS BORDER IMPORT DJBC RELEASE NO

12 POST BORDER Permenkes No. 60 Tahun 2017 Tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT Kepmenkes No. HK.01.07/ Menkes/022/2018 Tentang Daftar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di luar Kawasan Pabean (Post Border)

13 ALUR /MEKANISMEN PENGAWASAN TATANIAGA IMPOR ALKES POST BORDER Keterangan: 1.Kemkes menyampaikan daftar komoditi Tata Niaga Impor Alkes Post Border 2.INSW memproses dokumen PIB dari importir 3.Data PIB diteruskan ke Bea Cukai (CEISA) 4.Bea Cukai melakukan proses kepabeanan dan mengeluarkan dokumen release (SPPB) 5.INSW mengirim NOTIFIKASI data impor ke Kemkes (Dit.was Alkes) 6.Bea Cukai mengirimkan data dokumen release ke Kemkes 7.Pengawasan Post Border (63 HS Code) oleh Tim Pengawasan Alkes Kemkes melalui document-base inspection dan on site inspection 8.Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Sanksi administrasi Ketentuan pidana Tidak ada pelanggaran, maka produk direlease 9.Submit Hasil pengawasan ke INSW

14 SISTEM APLIKASI PENGAWASAN POST BORDER

15 HASIL ANALISIS SISTEM APLIKASI PENGAWASAN POST BORDER E-INFO 18 elemen data dari INSW: 1. Nomor. PIB 2. Tgl PIB 3. NPWP 4. Nama Importir 5. Tgl SPPB 6. Kode Kantor Pabean 7. Kantor Pabean 8. Alamat Importir 9. Pelabuhan Muat 10. Pelabuhan Transit 11. Pelabuhan Bongkar 12. No Seri Barang 13. HS Code 14. Uraian Barang 15. Kondisi Barang Baru/Bukan Baru 16. Jumlah Satuan Barang 17. Kode Satuan Barang 18. Negara Asal Barang + NIE HASIL ANALISIS DARI INSW, E- INFO DAN E-INSPEKSI 1. NIE 2. No IPAK 3. Nama PAK izin edar atau importir PKRT 4. Alamat PAK 5. Telp & PAK 6. Status Inspeksi (Kriteria, Tindaklanjut dan CAPAnya) 7. Expire NIE 8. Nama Produk. 9. PIB (Hide). 10. Pelabuhan Bongkar 11. Kesimpulan Hasil analisis Hasil Analisis diakses oleh 1.Ditjen Farmalkes 2.Dinkes Provinsi Data Nomor Izin Edar Data PAK /importir PKRT pemegang izin edar E-INPEKSI Data hasil inspeksi/sampling Kepatuhan PAK terhadap perizinan dan CDAKB (kriteria, Tindaklanjut (SPK), dan respon CAPA)

16 INSW DIT.WAS ALKES DAN PKRT PROVINSI A PROVINSI B PROVINSI B.DST LAPORAN KE PUSAT TINDAK LANJUT PERFORMANCE IMPORTIR

17 Reformasi Regulasi Dit. Wasalkes Peran Pusat 1. Membangun sistem e-sertifikasi 2. Melakukan revisi Permenkes No 1189 tahun 2010 tentang Sertifikat Produksi Alkes dan Permenkes No 1191 tahun 2010 tentang Izin PAK 3. Membangun sistem pengawasan postborder 4. Membuat peraturan terkait pengendalian di post-border 5. Melakukan audit investigasi Peran Dinas Kesehatan 1. Menerapkan sistem e-sertifikasi dalam pemberian rekomendasi dan izin cabang PAK 2. Melakukan tindak lanjut audit investigasi terhadap temuan di post-border 3. Berkoordinasi dengan pusat terhadap temuan terkait produk dan sarana yang tidak memenuhi persyaratan di wilayahnya 4. Melakukan pelaporan terhadap kinerja sarana produksi dan distribusi

18 Mengacu: UU No.36 tahun 2009 ttg Kesehatan Permenkes No. 62/2017 ttg Izin Edar Alkes dan PKRT Permenkes No.1191/2010 ttg Penyaluran Alat Kesehatan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana PAK No Temuan On site Inspection TINDAK LANJUT 1. Produk teregistrasi (ada NIE) a. Diimpor oleh importir pemilik IPAK (sarana legal) tapi bukan Pemegang Izin Edar Tim Pengawas: menginventarisasi produk dilanjutkan dengan pengamanan setempat terhadap produk tersebut dan mengintruksikan PAK untuk menghentikan sementara penyaluran produk. membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk Sanksi administratif: SPK -Penghentian sementara kegiatan -produk tersebut dire-ekspor -Tidak CAPA : pencabutan IPAK b. Diimpor oleh perusahaan yang tidak memiliki IPAK (sarana ilegal) Tim Pengawas dan/atau PPNS: menginventarisasi produk dilanjutkan dengan pengamanan setempat terhadap produk tersebut dan mengintruksikan PAK untuk menghentikan sementara penyaluran produk. membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk Masih Pembinaan -Penutupan perusahaan -produk tersebut dire-ekspor -Perusahaan mengurus IPAK

19 No Temuan on site Inspection TINDAK LANJUT 2 Produk tidak teregistrasi (tidak ada NIE/produk ilegal) a. Diimpor oleh importir pemilik IPAK (sarana legal) Tim Pengawas: menginventarisasi produk dilanjutkan dengan pengamanan setempat terhadap produk tersebut dan mengintruksikan PAK untuk menghentikan penyaluran produk yang tidak teregistrasi (tidak memiliki NIE). membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk Sanksi administratif : SPK -Penghentian sementara kegiatan -Apabila ada kebutuhan SAS PAK mengurus SAS -Apabila tidak ada kebutuhan SAS Pemusnahan produk Apabila ada unsur kesengajaan atau berulang berkoordinasi dengan Korwas PPNS untuk investigasi lebih lanjut ketentuan pidana b. Diimpor oleh importir tidak memiliki IPAK (Sarana ilegal) Tim Pengawas dan/atau PPNS: menginventarisasi produk dilanjutkan dengan pengamanan produk dan penutupan sarana ilegal membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk - Penutupan perusahaan - Pemusnahan produk - Berkoordinasi dengan Korwas PPNS untuk investigasi lebih lanjut Ketentuan pidana

20 PERAN DAERAH DALAM PEMBINAAN DAN PENGAWASAN ALKES DAN PKRT Pengendalian Pre- Market Alkes dan PKRT PUSAT PROVINSI KABUPATEN/KOTA Mengeluarkan: Sertifikat Produksi Alkes Dan PKRT Izin PAK Mengeluarkan: Rekomendasi sertifikat produksi dan IPAK Izin Cabang PAK Mengeluarkan: Izin Toko Alat Kesehatan Izin Perusahaan Rumah Tangga (PRT) Alkes dan PKRT Pembinaan post market Inspeksi sarana produksi dan distribusi Inspeksi sarana produksi dan distribusi sesuai kewenangan Inspeksi sarana Toko Alkes dan PRT sampling sampling - pengawasan iklan pengawasan iklan di daerah pengawasan iklan di daerah Capasity building penanggungjawab program alkes dan PKRT Sosialisasi Regulasi kepada industri (Produsen dan PAK) Sosialisasi Regulasi kepada Industri (Produsen, PAK dan Cabang PAK) Pelatihan, Orientasi Orientasi Orientasi Sosialisasi Regulasi kepada toko alkes dan PRT

21 TERIMA KASIH