TUJUAN PEMAKAIAN SEDIAAN

Transkripsi

1 Handsanitizer Merupakan gel pembersih tangan yang memiliki kemampuan sebagai antibakteri dalam menghambat hingga membunuh bakteri. I. TUJUAN PEMAKAIAN SEDIAAN Tujuan dari pemakaian Handsanitizer adalah sebagai antibakteri, melindungi kulit dari kuman dan bakteri (Retnosari dan Sadiartuti, 2006). II. KARAKTERISTIK SEDIAAN - Dapat membunuh bakteri dengan cepat - Tidak menimbulkan rasa panas pada kulit - Tidak menimbulkan rasa lengket pada kulit - Tidak menimbulkan reaksi alergi - Aman digunakan oleh anak-anak (Cosmetic Dermatology : Product and Procedures, 2010)

2 III. No. RANCANGAN MODIFIKASI FORMULA Hand Sanitizing Gel (Cosmetic and Toiletry Formulation 2 nd Ed Vol 8, p 273) Pembanding (Carex Hand Gel Aloe vera) Formula Modifikasi terhadap Formula Standar Nama Bahan Fungsi Kons. Nama Bahan Fungsi Nama Bahan Fungsi Kons. 1. Deionized Water Pelarut 38,75 % Water Pelarut Deionized water Pelarut Ad 100% 2. Carbopol Ultrez Gelling agent 0,3% Carbomer Gelling agent HPMC Gelling agent 3% Propylene Glycol Humektan 0,5% Propylene Glycol Humektan Propylene Glycol Humectant 0,5% 4. Ethanol Antiseptic 60% Alkohol Denat Antiseptic Ethanol 70% (v/v) Antiseptik 60% 5. PEG 60 almond Emolien 0,3 % Glycerin Glycerin Emollient 1 % glycerides Triisopropanolamine Penetral 0,25% 6. carbopol Aloe leaf extract Antiseptik, mouistirizer Sari buah jeruk nipis Antiseptik 2% Benzophenone-1 Aminomethyl Propanol Penetral asam / carbopol Phenoxyethanol Antiseptik Methylparaben Pengawet Methylparaben Pengawet 0,18% Propylparaben Pengawet Propylparaben Pengawet 0.02% Parfum Pewangi Cl Pewarna kuning (Tartrazin) Cl Pewarna biru

3 Bentuk sediaan dasar : Gel Alkohol total : 60% Bentuk sediaan dasar : Gel Alkohol total : - Bentuk sediaan dasar : Gel Alkohol total : 60% PENJELASAN TERHADAP FORMULA MODIFIKASI Modifikasi Bahan Aktif : Penambahan bahan aktif : 1. Sari buah jeruk nipis Konsentrasi terpilih : 20 mg/ml = 2% (2 g / 100 ml) Modifikasi Bahan Tambahan Penyusun Basis : 1. Carbomer diganti HPMC Konsentrasi terpilih : 3% Alasanya : Alasanya : - Menurut penelitian Arikumalasari, dkk (2013) dengan - Pada konsentrasi 20 mg/ml pada pustaka tercatat dapat bersifat sebagai anti mikroba yang telah diuji terhadap bakteri gram negative yaitu Staphylococcus aureus dan Escherichia coli. (lampiran 1) konsetrasi 15% memberikan efek yang baik terhadap sifat fisika gel meliputi viskositas, daya sebar dan daya lekat. - Kandungan sari buah jeruk nipis yaitu Flavanones, flavones and flavonols merupakan 3 flavonoid utama yang terkandung pada buah jeruk nipis. Selain itu buah jeruk nipis juga mengandung asam askorbat yang dapat - Karena sari buah jeruk nipis memiliki nilai ph yang rendah dan HPMC stabil pada ph 3-11 (sesuai untuk ph sari buah jeruk nipis). berfungsi sebagai anti oksidan. (lampiran 1) - HPMC dapat membentuk sedian gel yang jernih dan bersifat netral serta memiliki viskositas yang stabil dalam penyimpanan jangka panjang (Rowe et al., 2009). 2. Penambahan pengawet metyl paraben Konsentrasi terpilih : 0,18% Alasanya : Karena sedian mengandung air dapat menyebabkan terjadinya kontaminasi

4 mikroba. Formula mengandung PG, kombinasi dengan PG dapat meningkatkan efektivitasnya metyl paraben. 3. PEG 60 Almond Glycerides diganti Glycerin Konsentrasi terpilih : 0,3 % Alasanya : - Gliserin bersifat hidrofilik, dapat bercampur dengan air, larut dalam ethanol, sehingga sangat cocok untuk sediaan hand sanitizer (HPE V, p 283). - Gliserin sebagai emollient pada handsanitizer agar pada saat penggunaan tidak menimbulkan rasa kering yang diakibatkan oleh alkohol. Selain itu gliserin bersifat sebagai antimikroba. Untuk memberikan rasa yang lebih lembut di tangan konsentrasi ditingkatkan menjadi 1% (Shu M., 2013). - Kombinasi propilen glikol dan gliserin diharapkan dapat meningkatkan efek moisturiser dari sediaan (Nair, 2012)

5 IV. MATRIKS (Bahan aktif dan bahan tambahan) untuk formula modifikasi No. Nama Bahan Karakteristik Kadar Sifat Fisika Sifat Kimia Lazim 1. HPMC M.P : o C (HPE V, p.326) 2. Propylene Glycol (HPE V, p. 624) 3. Ethanol (HPE V, p 18) 4. Glycerin (HPE V, p 283) B.P:188 o C M.P:-59 o C B.P : 17,85 o C Boiling point C Pemerian: tidak berbau, tidak berasa, putih atau krem putih berserat atau butiran bubuk. Kelarutan:larut dalam air dingin, praktis tidak larut dalam air panas, ethanol 95%. Tetapi larut dalam campuran air dan ethanol. Pemerian : cairan kental, jernih, tidak berwarna, praktis tidak berasa hingga manis. Kelarutan : Mudah tercampur dengan acetone, chloroform, ethanol (95%), glycerin, dan air; larut dalam 6 bagian Eter; tidak bercampur dengan mineral oil, tapi akan larut dalam beberapa minyak essential. Kelarutan : mudah tercampur dengan kloroform, eter, gliserin, air. Larutan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan Kadar Terpilih Fungsi Alasan Pemilihan % 3% Thickening agent Membentuk sedian gel yang jernih dan stabil dalam penyimpanan dalam jangka waktu panjang. 15% 0,5% Humectan Merupakan bahan yang mempunyai efek iritasi kecil dan tidak toksik. Dipertanyakan keamanan jika digunakan konsentrasi diatas 7,5% 60-90% 60% Antiseptic < 30% 1% Emollient Konsentrasi diatas 5% menyebabkan

6 6 Metyl Paraben (HPE 6, p 441) higroskopis. Rasa manis 0,6x dari sukrosa (HPE VI p 285) Pemerian : kristal putih, tidak berasa dan tidak berbau 0,02-0,3 0,1 % Pengawet rasa tidak nyaman pada kulit (HPE VI p 285) 7. Propyl paraben Stabil pada ph 3-6 Pemerian : Kristal putih, tidak berbau dan tidak berasa % Kelarutan : sangant mudah larut dalam acetone, ethanol 1 :1.1, air 1 : Aquadest Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berasa, tidak berbau. Ad 100% Solvent

7 V. SEDIAAN DASAR a. Bentuk : Gel b. Definisi : Gel merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan (FI IV, hal 7). c. Persyaratan Umum Greasless Memiliki daya sebar yang baik Bersifat emolient Stabil selama penyimpanan dan pemakaian Tidak berbahaya secara dermatologi VI. BENTUK SEDIAAN KOSMETIKA TERPILIH a. Bentuk : Gel hand sanitizer b. Definisi : Gel hand sanitizer merupakan gel yang memiliki kemampuan sebagai antibakteri dalam menghambat hingga membunuh bakteri (Retnosari dan Sadiartuti, 2006). c. Persyaratan Umum Dapat membunuh bakteri dengan cepat Tidak menimbulkan rasa panas pada kulit Tidak menimbulkan rasa lengket pada kulit Tidak menimbulkan reaksi alergi Aman digunakan oleh anak-anak (Cosmetic Dermatology : Product and Procedures, 2010)

8 VII. SUSUSAN FOFRMULA Perhitungan volume sediaan : Pada pemakaian sekali diperlukan : 0,89 g gel dengan asumsi luas permukaan tangan yang terpapar adalah 860 cm 2 (Bremmer et all., 2006). Bila sediaan diformulasi untuk pemakaian 1-3x sehari selama 18 hari maka volume sediaan = 0,89 g x 54 kali pemakaian = 48,06 g 50 g ~ 50ml No. Nama bahan Sinonim Awal Konsentrasi Modifikasi 1 Resep (50g) 1 bets (2 R) 1. Sari buah jeruk nipis 2% 1 g 2 g 2. HPMC 3% 1,5g 3g 3. Propylene Glycol 0,5% 0,5% 0,25g 0,5g 4. Ethanol 70% v/v 60% 60% 30g 60g 5. Glycerin 1% 0,5g 1g 6. Metyl Paraben 0,18% 0,09g 0,18g 7. Propyl paraben 0.02% 0.01g 0.02g Air Ad 100% Ad 100% Perhitungan sisa air : 1 resep : 50g- (1g+1,5g +0,25g+30g+0,5g+0,09g+0.01) = 16,65g ~16,7 ml 1 batch : 100g (2g+3g+0,5g+60g+1g+0,1g+0.02g) = 33,4 g ~ 33,3 ml

9 VIII. Skema Kerja Kembangkan HPMC Jeruk nipis Buah dikupas, ambil dagingnya HPMC + air dingin Diamkan 24 jam diperas Sari buah jeruk nipis + Propilen Glikol Gliserin Propyl dan metyl paraben Ethanol Campur + sisa air & Sari buah jeruk nipis Masukan dalam kemasan

10 IX. SPESIFIKASI SEDIAAN No Kriteria Uji Spesifikasi 1 Uji Mutu Fisik Organoleptis Warna Bau Bentuk Perabaan Tidak berwarna (jernij) Harum Gel transparan Lembut 2 PH 3 Homogenitas Homogen (Dewan Standarisasi Nasional, 1996) 4 Viskositas 5 Daya Lekat Tidak lengket atau tidak lekat 6 Daya Tercucikan Air Mudah tercucikan air 7 Uji stabilitas Stabil selama penyimpanan dan tidak mengalami perubahan 8 Uji Aerasi Tidak ada aerasi 9 Uji Iritasi Tidak mengiritasi 10 Uji Efektivitas Uji ALT Dapat menghambat pertumbuhan bakteri X. RANCANGAN HASIL EVALUASI 1. Uji mutu fisik a. Organoleptis Pengamatan organoleptis meliputi pengamatan perubahan-perubahan bentuk, warna, dan bau yang terjadi pada tiap rentang waktu tertentu selama 28 hari. Pengamatan organoleptis dilakukan pada hari ke- 1,7,14, dan hari ke- 28 (Afidah, 2008 : 17). b. Pengukuran ph (larutan 10% b/v) 1 gram gel dilarutkan dalam 9 ml air, kemudian diukur ph-nya dengan menggunakan ph meter (Andriana, 2004). c. Pengukuran viskositas Penentuan viskositas dan sifat alir dilakukan dengan viskometer Brookfield. Sediaandimasukkan dalam gelas beaker 250 ml, lalu spindel diturunkan ke dalam sediaan hinggabatas yang ditentukan. Pengukuran dilakukan dengan kecepatan diatur mulai dari 0,5; 1;2; 2,5; 5; 10; 20 rpm kemudian dibalik 20; 10; 5; 2,5; 2; 1; 0,5 rpm. Pada masing-masingpengukuran dengan perbedaan rpm dibaca

11 skalanya ketika jarum merah yang bergeraktelah stabil. Nilai viskositas lalu dihitung. Data yang diperoleh diplotkan terhadaptekanan geser atau shearing stress (dyne/cm2) dan kecepatan geser (rpm). Pemeriksaanviskositas dilakukan pada minggu ke-0 dan minggu ke-8 setelah penyimpanan pada suhukamar (Kuncari, dkk., 2014). d. Uji kestabilan Sampel diuji kestabilanya dengan cara penyimpanan pada suhu kamar (27 o C), suhu rendah/freeze-thaw (4 o C) dan amati creaming, kejernihan, bau, warna. Pengamatan kestabilan dilakukan selama 4 minggu setiap 1 minggu sekali (Jufri et al, 2006). e. Uji homogenitas Diambil sampel pada masing - masing formula secukupnya dan oleskan pada plat kaca, diraba dan digosokkan massa gel harus menunjukkan susunan homogen yaitu tidak terasa adanya bahan padat pada kaca (Trilestari, 2002). Kriteria Penilaian +++ Tidak terdapat butiran kasar ++ Sedikit butiran kasar + Banyak butiran kasar f. Uji daya sebar Sebanyak 0,5 g gel letakkan ditengah alat dengan diameter 15 cm kaca yang satu diletakkan diatasnya dibiarkan selama 1 menit. Ukur diameter gel yang menyebar, kemudian tambahkan 50 g beban tambahan diamkan selama 1 menit dan ukur diameter gel yang menyebar. Hal tersebut dilakukan berulang sampai didapat diameter sebar yang konstan. Dilakukan dengan replikasi 3 kali (Trilestari, 2002). Kriteria Penilaian Keterangan cm Sangat mudah tersebar cm Mudah tersebar + 1 cm Tidak tersebar

12 g. Uji daya lekat Sampel diambil sebanyak 1 mg kemudian dioleskan pada sebuah plat kaca, Tempelkan kedua plat sampai plat menyatu tekan dengan beban seberat 1 kg selama 5 menit setelah itu beban dilepas, lalu diberi beban pelepasan 80 gr untuk pengujian. dicatat waktu sampai kedua plat saling lepas. dilakukan replikasi 3 kali (Trilestari, 2002). Kriteria Penilaian Keterangan cm Sangat lekat ++ 0,5-1 cm Kurang lekat + 0,5 cm Tidak lekat h. Uji Aerasi Sediaan diamati ada atau tidaknya gelembung udara. 2. Uji efektivitas a. Pada kontrol dilakukan dengan cara telapak tangan dicuci terlebih dahulu, kemudian ibu jari ditempelkan pada media padat nutrient agar. b. Pada uji sediaan, dilakukan perlakuan yang sama terhadap telapak tangan, tetapi pada ibu jari diberi larutan sediaan uji dan ditempelkan ke media nutrient agar. c. Media nutrient agar untuk kontrol dan sediaan uji diinkubasi pada suhu 37 0 C selama 24 jam. Setelah diinkubasi, jumlah koloni bakteri dihitung dan dilakukan replikasi empat kali. 3. Uji iritasi a. Uji iritasi dilakukan terhadap sukarelawan dengan cara uji tempel terbuka. b. Uji dilakukan dengan mengoleskan sediaan pada lengan bawah bagian dalam yang dibuat pada lokasi lekatan dengan luas 2,5 cm x 2,5 cm, dibiarka terbuka dan diamati yang terjadi. c. Reaksi positif iritasi ditunjukkan dengan melihat adanya kemerahan, gatal atau bengkak pada daerah yang diberi perlakuan.