FORMULASI DAN ANALISIS KUALITAS SEDIAAN SALEP MATA DENGAN BAHAN AKTIF CIPROFLOXACIN. Atikah Afiifah, Dapid Caniago, Rahmah Restiya

Transkripsi

1 FORMULASI DAN ANALISIS KUALITAS SEDIAAN SALEP MATA DENGAN BAHAN AKTIF CIPROFLOXACIN Atikah Afiifah, Dapid Caniago, Rahmah Restiya Program Studi Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya Indralaya farmasiunsri2015@gmail.com ABSTRAK Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata yang mengandung dasar salep yang cocok. Pembuatan sediaan salep mata dilakukan dengan menambahkan bahan obat sebagai larutan steril atau sebagai serbuk steril termikronisasi pada dasar salep steril, dan hasil akhir dimasukkan secara aseptis dalam tube steril. Bahan obat dan dasar salep disterilkan dengan cara yang cocok. Sediaan salep mata yang baik berupa lolos pengujian yang dilakukan. Sediaan salep mata steril selain lulus uji sterilitas, harus lulus uji ph, uji organoleptis, uji homogenitas, uji daya lekat, uji daya sebar, uji daya proteksi, uji daya cuci, uji stabilitas, uji extrudability, dan uji heating cooling. Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan bahan obat berdifusi ke seluruh mata yang telah dibasahi oleh cairan mata. Dasar salep yang digunakan sebagai dasar salep harus bertitik lebur atau titik melumer mendekati suhu tubuh. Formulasi salep mata yang dibuat menggunakan ciprofloxacin sebagai bahan aktif dan zat tambahan (eksipien) yang cocok. Analisis sediaan perlu dilakukan setela dilakukan pengujian untuk memastikan kualitas sediaan. Kata lunci : Salep, salep mata, analisis sediaan, ciprofloxacin, steril 1 J u r n a l t e k n o l o g i F a r m a s i s e d i a a n s t e r i l

2 PENDAHULUAN Salep adalah gel dengan perubahan bentuk plastis yang ditentukan untuk penerapan pada kulit sehat, sakit atau terluka atau pada selaput lendir (hidung, mata). Salep pada pokoknya berlaku untuk terapi lokal. Ditambahkan pula oleh Jenkins et al, salep biasanya mengandung obat-obatan yang dipakai di luar tubuh dan memiliki konsistensi yang kuat yang jika dioleskan pada kulit akan melunak dan membentuk lapisan di atas kulit. Proporsi bahan dalam sediaan salep dapat berubahubah untuk mempertahankan konsistensi, sedangkan proporsi bahan aktif di dalamnya tidak berubah (Voigt, 1994). pembuatan salep antiseptik harus memiliki kemampuan untuk meresap ke dalam kulit dan melepask (Ansel, 1989). Menurut jenis distribusi bahan obat dalam medium penyangganya, maka salep dibedakan atas salep larutan, salep suspensi, dan salep emulsi. Salep larutan dan salep suspensi berbeda, tergantung pada sifat kelarutan dari bahan obat terlarut atau tersuspensi dalam dasar salep. Salep mengandung air dengan penambahan emulgator secara umum dinyatakan sebagai salep emulsi (Voigt, 1994). Pemakaian salep adalah untuk daerah topikal yang diperuntukkan sebagai protektan, antiseptik, emolien, antipruritik, keratolitik, dan astringents. Pemilihan dasar salep yang tepat sangat penting untuk efektivitas fungsi yang diinginkan. Untuk salep yang berfungsi sebagai protektan, maka dasar salep harus bersifat melindungi kulit dari kelembaban, udara, sinar matahari, dan faktor eksternal lainnya. Salep antiseptik digunakan untuk membunuh atau menghambat pertumbuhan bakteri. Seringkali infeksi oleh bakteri terjadi jauh di dalam lapisan kulit, sehingga dasar salep untuk Salep emulsi terdiri atas dua jenis yaitu jenis minyak dalam air (o/w) dan jenis air dalam minyak (w/o). Dasar salep o/w memiliki keuntungan yaitu dapat dicuci dengan air sehingga tidak meninggalkan kesan lengket yang tidak disukai, lebih dapat diterima sebagai dasar sediaan kosmetika, dan umumnya cocok untuk sediaan salep obat. Dasar salep w/o memiliki keuntungan yaitu stabilitas emulsinya yang tinggi (Voigt, 1994). Salep dibuat dengan dua metode umum, yaitu pencampuran dan peleburan. Dalam metode pencampuran, komponen 2 J u r n a l t e k n o l o g i F a r m a s i s e d i a a n s t e r i l

3 dari salep dicampur bersama-sama sampai sediaan yang homogen tercapai. Pencampuran dicampur dalam sebuah lumpang dengan sebuah alu untuk menggerus bahan bersama-sama. Dalam metode peleburan, semua atau beberapa komponen dari salep dicampurkan dengan melebur bersama dan didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen-komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang mengental setelah didinginkan dan diaduk. Bahan-bahan yang mudah menguap ditambahkan terakhir bila temperatur dari campuran telah cukup rendah tidak menyebabkan penguraian atau penguapan dari komponen. Dalam skala kecil, peleburan dapat dilakukan pada cawan porselen atau gelas piala (Ansel, 1989). Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata yang mengandung dasar salep yang cocok. Pembuatan sediaan salep mata dilakukan dengan menambahkan bahan obat sebagai larutan steril atau sebagai serbuk steril termikronisasi pada dasar salep steril, dan hasil akhir dimasukkan secara aseptis dalam tube steril. Bahan obat dan dasar salep disterilkan dengan cara yang cocok (Depkes RI, 1979). Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan bahan obat berdifusi ke seluruh mata yang telah dibasahi oleh cairan mata. Dasar salep yang digunakan sebagai dasar salep harus bertitik lebur atau titik melumer mendekati suhu tubuh ( Ansel, 1985). Keuntungan utama suatu salep mata dibandingkan larutan untuk mata adalah penambahan waktu hubungan antara obat mata dengan mata. Beberapa penelitian menunjukkan bahwa waktu kontak antara obat mata dengan mata pada salep mata, dua sampai empat kali lebih besar dibandingkan larutan untuk mata. Salah satu kekurangan bagi bagi penggunaan bagi penggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep mata meleleh dan menyebar melalui lensa mata (Ansel, 1985). 3 J u r n a l t e k n o l o g i F a r m a s i s e d i a a n s t e r i l

4 METODOLOGI PENELITIAN Waktu dan Tempat Praktikum ini dilaksanakan di Laboratorium Tekonologi Farmasi Steril Program Studi Farmasi, FMIPA, Universitas Sriwijaya, Indralaya, Sumatera Selatan. Praktikum dilakukan pada tanggal 5 September Alat bahan Pada praktikum pembuatan salep mata digunakan bahan ciprofloxacin, adeps lanae, propilen glikol, dan vaselin flavum. Untuk alat yang digunakan berupa lumpang, pinset, alu, spatula, kaca arloji, tube salep, perkamen, sudip, oven, autoklaf Formula sediaan R/Ciprofloxacin 0,3% Propilen glikol 10% Adeps lanae 10 % Vaselin flavum Q.S Prosedur penelitian Sterilisasi alat 1. Siapkan lumpang, alu, cawan, kaca arloji. 2. Lakukan sterilisasi ke dalam autoklaf selama 15 menit suhu 121 C lalu dimasukkan pinset, spatula, tube, didalam oven suhu 180 cc selama 30 menit. Pembuatan salep mata 1. Siapkan alat dan bahan yang sudah disterilisasi. 2. Timbang dan ukur bahan sesuai perhitungan. 3. Vaselin flavum digerus di atas lumping. 4. Masukkan ke dalam cawan penguap. 5. Tutupi cawan penguap dengan aluminium foil. 6. Lakukan sterilisasi basis dengan oven pada suhu 160 C selama 1 jam. 7. Saring basis dengan kain baptis. 8. Gerus ciprofloxacin, propilen glikol dan adeps lanae. 9. Tambahkan sedikit demi-sedikit pada basis salep. Prosedur Analisis sediaan salep mata 1. UJi ph Uji dilakukan dengan menggunakan kertas ph dengan Indikator untuk rentang 1-14 atau dengan ph meter. 2. Organoleptis 4 J u r n a l t e k n o l o g i F a r m a s i s e d i a a n s t e r i l

5 Uji dilakukan dengan mengamati sediaan secara kualitatif meliputi warna, bau, tekstur dan lain-lain. 3. Homogenitas Uji dilakukan dengan mengoleskan sediaan pada kaca objek/ kaca transparan, pada ujung kaca ditarik dengan benang,amati ada butiran atau tidak pada sediaan. 4. Uji Daya Lekat Uji dilakukan dengan cara mengoleskan salep pada kaca objek yang telah ditentukan luasnya dan diletakkan kaca objek lainnya pada bagian atasnya. Lalu diberi beban 20 gram selama 5 menit. Hitung waktu ketika objek gelas lepas. 5. Uji Daya Sebar Uji dilakukan dengan cara meletakkan sediaan salep diatas kaca bulat diameter 15 cm ditimpa dengan kaca lainnya selama 1 menit. Ukur diameter salep. 6. Uji Daya Proteksi Uji dilakukan dengan membasahi kertas saring dengan indicator pp dan keringkan, lalu dileskan sediaan salep. Kertas saring lainnya dibasahi dengan paraffin cair pada bagian ujungnya. Keras saring yang telah dioleskan salep dittempelkan dibawah kertas saring yang diberi batas dengan paraffin cair. Lalu dibasahi dengan NaOH 0,1 N. amati kertas saring yang telah dibasahi dengan indicator pp setiap 15,30,45,60 detik, 3 dan 5 menit. 7. Uji Daya Cuci Uji dilakukan dengan mengoleskan sediaap salep pada telapak tangan, cuci dengan sejumlah volume air. Amati yang terjadi dan catat volume air yang terpakai pada buret. 8. Uji Stabilitas Uji dilakukan dengan penyimpanan selama delapan hari pada suhu kamar, sediaan salep diamati secara organoleptis. 9. Uji extrudability Uji ini dilakukan dengan cara sediaan dimasukan kedalam pengemas primer lalu diberi beban 500, 750 gram, 1 dan 2 kg dengan menggunakan alat Ekstrusion Ring. Diukur banyak sediaan yang keluar pada waktu tertentu. Gunakan persamaan regresi, dimana x adalah waktu dan y adalah jumlah sediaan yang keluar ( mengukur volume). 10. Uji Heating Cooling Uji ini dilakukan untuk melihat pengaruh perbedaan pada setiap stabilitas sediaan salep. Dengan cara sediaan disimpan pada suhu 4 c dan 40 c secara bergantian selama 24 jam untuk 3 kali siklus penyimpanan diukur ph dan dan amati secara organoleptis serta amati kestabilan dari sediaan HASIL DAN PEMBAHASAN 5 J u r n a l t e k n o l o g i F a r m a s i s e d i a a n s t e r i l

6 1. Analisis Salep Mata a. Uji Organoleptis warna Bau Tekstur F 1 Merah Asam Terang Lemah Agak encer, Lembut F 2 Merah Asam Pucat Lemah Agak encer, Lembut F 3 Merah Bata Berbau Halus, Lembut F 4 Halus, Lembut, Agak Merah Bata Berbau Encer Dilakukan pengujian organoleptis pada sediaan salep mata keempat formula. Didapatkan warna merah terang, bau asam lemah, tekstur agak encer, lembut untuk formula 1, warna merah pucat, bau asam lemah, tekstru agak encer, lembut untuk formula 2, warna merah bata, tidak berbau, tekstur halus dan lembut untuk formula 3 sedangkan untuk formula 4 warna merah bata, b. Uji Homogenitas tidak berbau, tekstur halus,lembut, dan agak encer. Hal ini menunjukkan bahwa tiap-tiap formula memiliki masing-masing warna, bau dan tekstur yang berbeda-beda. Tentunya hal ini dapat disebabkan karena pemilihan eksipien dan komposisi nya yang berbeda yang dapat mempengaruhi kualitas salep mata yang diperoleh. Formula Homogenitas Syarat Sedikit partikel F1 F2 F3 F4 Sedikit partikel ada partikel ada partikel butiran ada Parameter pengujian uji homogenitas termasuk hal yang penting dalam analisa mutu sediaan. Homogenitas tentunya dipengaruhi oleh ukuran partikel dan bentuk partikel dengan syarat tidak ada butiran dalam sediaan. Butiran yang besar dan bulat 6 J u r n a l t e k n o l o g i F a r m a s i s e d i a a n s t e r i l

7 menunjukkan sediaan salep tidak homogen. Hasil analisis yang diperoleh pada formula 1 dan 2 didapatkan sedikit partikel sedangkan pada formula 3 dan 4 didapatkan tidak ada butiran. Hal ini menunjukkan bahwa homogenitas pada formula 1 dan formula 2 tidak memenuhi syarat. Homogenitas pada salep mata formula 3 dan 4 lebih baik dibandingkan salep mata pada formula 1 dan 2. c. Uji Heating Cooling Formula Hasil salep Syarat F 1 F 2 F 3 F 4 Stabil Stabil Stabil Stabil Stabil Pengujian heating cooling dilakukan dengan meletakkan sedian dalam kulkas selama 24 jam kemudian diletakkan pada suhu kamar selama 24 jam. Syaratnya semua sediaan harus stabil. Dari keempat formula, semua formula stabil. Maka dapat disimpulkan bahwa salep mata dari keempat formula memenuhi persyaratan heating cooling. d. Uji Daya Proteksi Formula Proteksi Syarat F 1 F 2 F 3 F 4 Campur Campur campur Hampir campur terjadi percampuran Untuk pengujian daya proteksi dilakukan dengan menguji salep dengan parafin liquid, NaOH dan indikator PP pada kertas saring. Hasilnya pada formula 1 dan 2 terjadi percampuran warna sedangkan pada formula 3 warna tidak bercampur dan pada formula 4 warna hampir tercampur. Hal ini menunjukkan formula 3 memenuhi syarat dan e. Uji Sterilitas memiliki daya proteksi yang bagus. Sedangkan formula 1,2 dan 4 tidak memenuhi syarat dan daya proteksinya tidak baik. Formula Sterilitas Syarat 7 J u r n a l t e k n o l o g i F a r m a s i s e d i a a n s t e r i l

8 ada bakteri F 1 ada Steril ( tidak F 2 bakteri ada bakteri) F 3 ada F 4 bakteri ada bakteri Pengujian sterilitas dilakukan dengan meletakkan sedian dalam medium agar yang di inkubasi selama 24 jam. Syaratnya semua sediaan harus tidak terdapat bakteri atau steril. Dari keempat formula, semua formula tidak terdapat bakteri atau steril. Maka dapat disimpulkan bahwa salep mata dari keempat formula memenuhi persyaratan uji sterilitas. f. Uji Daya Cuci Formula Volume Syarat F 1 F 2 F 3 F 4 23,4 ml 22,8 ml 35,5 ml 25 ml Kurang dari 50 ml Pengujian daya cuci dilakukan menggunakan buret sebagai wadah air untuk pembilas sediaan salep mata. Syaratnya volume maksimal yang digunakan untuk membilas sediaan harus kurang dari 50 ml. Dari keempat formula, semua formula memenuhi syarat karena volume yang digunakan dibawah 50 ml. Maka dapat disimpulkan bahwa salep mata dari keempat formula memenuhi persyaratan uji daya cuci. g. Uji Daya Lekat I Daya lekat II III F F F J u r n a l t e k n o l o g i F a r m a s i s e d i a a n s t e r i l

9 F Pengujian daya lekat dilakukan menggunakan kaca obyek dan anak timbangan sebagai pemberi beban terhadap kaca obyek. Syaratnya waktu untuk sediaan harus lepas dari kaca obyek harus kurang dari 1 menit. Dari keempat formula, semua formula h. Uji Extrudability memenuhi syarat karena waktu yang dibutuhkan sediaan untuk lepas dari kaca obyek kurang dari 1 menit. Maka dapat disimpulkan bahwa salep mata dari keempat formula memenuhi persyaratan uji daya lekat. 1,6 kg Extrudability 1,7 kg 1,6 + 1,7 kg F 1 1,2 cm 1,3 cm 1,9 cm F 2 0,5 cm 1 cm 1,2 cm F 3 1 cm 1,2 cm 2 cm F 4 0,9 cm 1 cm 1,3 cm Pengujian extrudability dilakukan menggunakan batu bata dengan beban 1,6 kg dam 1,7 kg. Dari keempat formula, semua formula memenuhi syarat karena waktu yang dibutuhkan sediaan untuk lepas dari kaca h. Uji Daya Sebar obyek kurang dari 1 menit. Maka dapat disimpulkan bahwa salep mata dari keempat formula memenuhi persyaratan uji daya extrudability. Formula Uji Daya Sebar Sebelum 10 gram 20 gram 50 gram 100 gram FA 1 1 cm 1,1 cm 1,2 cm 1,3 cm 1,3 cm FA 2 1 cm 1,5 cm 1,5 cm 1,7 cm 1,7 cm FB 1 1 cm 1,2 cm 1,4 cm 1,4 cm 1,4 cm FB 2 1 cm 1,2 cm 1,3 cm 2,2 cm 2,5 cm 9 J u r n a l t e k n o l o g i F a r m a s i s e d i a a n s t e r i l

10 Pada pengujian daya sebar dilakukan dengan meletakkan sedian salep pada plastik mika yang ditimpa dengan kaca lain dan anak timbangan diatas nya. Dari formula 1,2 dan 3 tidak menunjukkan daya sebar yang signifikan. Sedangkan pada formula 4 perbedaan diameter dari diameter awal memiliki rentang nilai yang besar. Semakin besar perubahan diameter atau daya sebar nya maka semakin baik salep mata di absorbsi didalam tubuh dan efeknya pun lebih cepat terasa. 2. Hasil Analisis Data a. Uji Normalitas Tests of Normality b Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk Formula Statistic df Sig. Statistic df Sig. Uji_ekstrudability Formula Formula Formula Formula Luas_permukaan Formula Formula Formula Formula Dilakukan analisis data dengan SPSS pada extrudability dan uji daya lekat. Pada analisis extrudability dan uji daya lekat didapatkan nilai normalitas diatas 0,05 sedangkan pada analisis uji daya lekat formula 1 dan 2 didapatkan nilai normalitas keduanya dibawah 0,05. Maka dapat disimpulkan bahwa data terdistribusi merata kecuali pada uji daya lekat. 10 J u r n a l t e k n o l o g i F a r m a s i s e d i a a n s t e r i l

11 b. Nilai Korelasi Correlations Formula Uji_ekstrudability Uji_daya_lekat Formula Uji_ekstrudability Uji_daya_lekat Pearson Correlation Sig. (2-tailed) N Pearson Correlation Sig. (2-tailed) N Pearson Correlation Sig. (2-tailed) N Setelah dilakukan uji nilai normalitas, dilakukan analisa korelasi antara extrudability dan daya lekat terhadap perbandingan formula. Dari nilai signifikannya dapat disimpulkan bahwa extrudability dan uji daya lekat terhadap perbandingan formula memiliki korelasi. Hal ini menandakan bahwa extrudability dan uji daya lekat dipengaruhi oleh perbandingan formula dari sediaan salep mata yang telah ditetapkan. c. Uji T-Test One-Sample Test t-test for equality of means Df Sig. (2-tailed Mean difference Uji_ekstrudabiity J u r n a l t e k n o l o g i F a r m a s i s e d i a a n s t e r i l

12 Uji_daya_lekat Nilai sig yang didapatkan dibawah 0,05 sehingga dapat disimpulkan bahwa terdapat perbedaan antara uji ekstrudability dan uji daya lekat. BAB IV KESIMPULAN Hasil analisis kualitas salep dengan menggunakan konsentrasi zat aktif yang berbeda dan eksipien yang berbeda. Pada hasil pada formula 1, 2, 3, dan 4 memenuhi persyaratan pada uji seluruh uji baik uji ekstrudability, uji heating-cooling, uji daya lekat, uji daya sebar, uji homogenitas, uji daya proteksi, uji organoleptis, uji ph, uji daya cuci, dan uji sterilitas. Dari data SPSS menunjukkan bahwa kedua data terdistribusi normal terkecuali pada uji luas permukaan pada formula 1 dan 2. menandakan bahwa keseragaman uji ekstrudability dan uji daya lekat dipengaruhi oleh perbandingan formula dari sediaan bedak tabur yang telah ditetapkan. Maka dapat disimpulkan bahwa formula dari kedua sediaan menghasilkan kualitas sediaan yang baik dan layak untuk digunakan sebagai formulasi sediaan bedak tabur. Pada uji T- Test nilai sig yang didapatkan dibawah 0,05 sehingga dapat disimpulkan bahwa terdapat perbedaan antara uji ekstrudability dan uji daya lekat. Selain itu dari hasil analisis korelasi menunjukkan bahwa uji ekstrudability dan uji daya lekat terhadap perbandingan formula. memiliki korelasi. Hal ini 12 J u r n a l t e k n o l o g i F a r m a s i s e d i a a n s t e r i l

13 DAFTAR PUSTAKA Ansel, H.C. 1985, Introduction to Pharmaceutical Dosage Forms, 4 th Edition, Lea & Febiger, Athena, Georgia. Ansel. H.C. 1989, Pengantar Bentuk- Bentuk Sediaan Farmasi, Terjemahan: Farida Ibrahim Edisi 4, UI Press, Jakarta. Depkes RI. 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Ditjen POM, Jakarta. Voigt, R. 1994, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Gadjah mada University Press, Yogyakarta. 13 J u r n a l t e k n o l o g i F a r m a s i s e d i a a n s t e r i l