Transkripsi

1 BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN 2.1 Sejarah dan Perkembangan Perusahaan PT. Bintang Toedjoe didirikan pada tanggal 29 April 1946 bertempat di Garut, Jawa Barat oleh seorang sinshe yang bernama Tan Jun Sie. Dalam menjalankan perusahaannya, Tan Jun Sie bekerja sama dengan Tjia Pu Tjien dan Hioe On Tjan. Tan Jun Sie memiliki 7 orang anak yang menjadi inspirasi dari nama perusahaan yang didirikannya, yang berarti tujuh bintang. Pada tahun 1950, PT. Bintang Toedjoe pindah dari Garut ke kawasan Krekot, Jakarta. Tahun 1974 PT. Bintang Toedjoe membuka pabrik lain di kawasan Cempaka Putih, Jakarta dan mulai memproduksi obat-obat resep dokter. Pada tahun 1985 PT. Bintang Toedjoe bergabung dengan grup PT. Kalbe Farma. Setelah bergabung dengan Kalbe group, produksi Bintang Toedjoe berkembang dengan pesat dan memulai eksport beberapa produknya. Untuk mengembangkan produksinya, PT. Bintang Toedjoe akhirnya pindah ke kawasan industri Pulogadung, Jakarta Timur yang ditempati sampai sekarang dan menempati area seluas m 2. Setelah itu, pada tahun 2002 Head office PT. Bintang Toedjoe dan beberapa aktivitas produksinya berpindah ke Jendral Ahmad Yani no.2 Pulomas, Jakarta. Visi PT. Bintang Toedjoe adalah menjadi perusahaan produk kesehatan yang dikagumi dan disegani di Asia Tenggara. Misi PT. Bintang Toedjoe adalah menghasilkan produk yang inovatif dan berkualitas, yang terjangkau masyarakat umum untuk kehidupan yang lebih produktif dan bermakna. PT. Bintang Toedjoe memiliki motto The reliable partner in health for a better life. Prinsip-prinsip Bintang Toedjoe (Panca Sradha) : a. Saling percaya adalah perekat di antara kami b. Kesadaran penuh adalah dasar setiap tindakan kami 4

2 c. Inovasi adalah kunci keberhasilan kami d. Bertekad untuk menjadi yang terbaik e. Saling keterkaitan adalah panduan hidup kami 2.2 Struktur Organisasi 1. Pembagian Divisi di PT. Bintang Toedjoe PT Bintang Toedjoe di kepalai oleh seorang presiden direktur dan manager direktur yang membawahi departemen marketing, Business Development, FAITL, manufacturing, HRD dan IR-General Affair. Departemen Manufacturing di bagi menjadi beberapa departemen, yaitu produksi, QA-QC, PPIC, Gudang, Purchasing, QS dan RND. Gambar 2.1 Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe 5

3 a. Quality Assurance-Quality Control (QA-QC) Gambar 2.2 Struktur organisasi departemen QA-QC 1) Quality Assurance (QA) QA merupakan departemen yang memiliki wewenang dalam membuat kebijakan mutu dalam suatu industri dan memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan mutu yang dipersyaratkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Tugas dan tanggung jawab QA: a) Kalibrasi terhadap alat baru secara berkala dan setelah ada perbaikan. b) Kualifikasi mesin secara berkala selama periode tertentu c) Melakukan validasi 6

4 d) Evaluasi batch record dan Release finish good retained sample e) Penanganan penyimpangan f) Inspeksi diri g) Menangani komplain pelanggan, penarikan kembali produk, dan produk kembalian h) Membuat Annual Product Review QA Validasi Validasi merupakan kegiatan yang dilakukan untuk membuktikan bahwa suatu proses atau metode akan secara terus-menerus memberikan hasil yang sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan, mencakup dokumentasi hasil pembuktian. Dokumen dan alur kerja validasi dimulai dengan pembuatan Rencana Induk Validasi (RIV), pembuatan protokol, pelaksanaan, evaluasi hingga pembuatan laporan validasi. Semua kegiatan validasi direncanakan, dirinci, dan didokumentasikan dalam RIV. RIV menyajikan informasi kerja validasi dan memberikan rincian jadwal kerja validasi. Protokol merupakan rancangan tertulis validasi yang akan dilakukan disertai dengan kriteria penerimaan. Pelaksanaan berisi tentang pengumpulan data, perekaman cara verifikasi dan pengujiannya. Hasil yang diperoleh dirangkum dan dievaluasi, kemudian dibuat laporan validasi. Laporan validasi memuat ringkasan hasil, analisa penyimpangan, kesimpulan, dan saran. Validasi terdiri dari: a) Validasi Proses Validasi proses memastikan proses berjalan dengan baik dan output yang diperoleh sesuai dengan standar. Validasi proses dilakukan setelah semua parameter proses dan kualitas produk selama Pra-Validasi proses menunjukkan keberulangan yang konsisten terhadap spesifikasi yang ditetapkan, sesuai permintaan dari departemen PD lewat Validation Request atau sesuai jadwal launching produk baru, sesuai jadwal revalidasi. Pelaksanaan validasi proses akan 7

5 dikoordinasi oleh pihak QA bersama dengan pihak PPIC, PD, Teknik, dan Produksi. b) Validasi cleaning Validasi cleaning digunakan untuk memastikan dan menjamin bahwa segala sisa proses produksi dan sisa pembersihan tidak mengkontaminasi proses produksi berikutnya. c) Validasi ruang Validasi ruang dilakukan terhadap seluruh ruangan grey area dan kelas yang lebih tinggi yang mendapat supplay AHU. Validasi ruang digunakan untuk menjamin bahwa ruangan yang digunakan untuk kegiatan produksi tidak akan mempengaruhi produk yang dihasilkan dan memenuhi persyaratan CPOB. d) Validasi sistem penunjang Validasi sistem penunjang dilakukan untuk menjamin sarana penunjang yang digunakan dalam proses produksi dapat menjamin dan tidak mempengaruhi kualitas produk yang dihasilkan.. e) QA Compliance Tugas dari validasi compliance: Release finish good.. Pihak QA akan melakukan evaluasi batch record dan akan diputuskan produk yng diperikas release atau reject. Mengontrol batch record dan retained sample. Menangani komplain dari pelanggan. Distributor return dan recall produk. Recall produk dan distributor retur diterima dan masuk gudang karantina, selanjutnya produk ini akan diperiksa QC dan ditentukan apakah good, repack, atau destroy. Recall produk dilakukan apabila ada perintah penerikan dari BPOM atau produk berbahaya bagi kesehatan. Test stabilitas post market. 8

6 Membuat Annual Product Review (APR). APR merupakan pengkajian mutu produk secara berkala dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi raw material, packaging material dan finish good, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan untuk proses dan produk. Penanganan penyimpangan. Inspeksi diri. Inspeksi diri atau internal audit di PT. Bintang Toedjoe dilakukan antar departemen setiap 6 bulan sekali. f) Kalibrasi dan Kualifikasi Kalibrasi merupakan suatu pemeriksaan yang dilakukan terhadap alat ukur dan instrumen dengan membandingkannya dengan suatu parameter standar yang lebih tinggi. Kalibrasi dilakukan untuk menjamin bahwa segala alat ukur yang digunakan pada proses produksi sesuai dengan standar dan beroperasi sesuai dengan spesifikasinya sehingga dapat dihindari pengukuran yang bias. Kualifikasi merupakan suatu tindakan pembuktian dan pendokumentasikan bahwa semua sistem, peralatan telah terpasang secara tepat, bekerja secara tepat, dan mampu memberikan hasil seperti yang diinginkan. Kualifikasi yang dilakukan meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. 2) Quality Control (QC) QC merupakan departemen yang bertanggung jawab terhadap pengawasan mutu sutau produk dengan cara pemantauan semua proses produksi mulai dari kedatangan bahan baku (raw material, packaging material) sampai produk beredar di pasaran. Tugas dan tanggung jawab QC yaitu - Analisa RM-PM. Setiap hasil analisis didokumentasikan dan untuk hasil analisis diberikan label release atau reject. - Analisa produk antara dan finished good.. Hasil analisis dilaporkan dan dibuat label release atau reject pada produk yang dianalisis. 9

7 RM-PM Warehouse (IMC) Sampling QC Sampel dan dokumen terkait Releas Pemeriksaan QC (RM, wadah, kemasan, mikro) Kembali ke Tida Ya Warehouse Produk Proses Proses Test QC (OJ dan Tida Ya Pengemas Post manufacturing (Retaine sample) Release obat jadi Gambar 2.3. Alur kerja Quality Control Selain dilakukan oleh departemen QA, pengawasan mutu di PT. Bintang Toedjoe juga mengikutsertakan setiap karyawan produksi, sehingga setiap karyawan memiliki kesadaran untuk tetap mempertahankan kualitas dari produk yang dihasilkan. Semua hasil yang diperoleh dari setiap pengawasan yang telah dilakukan akan diperiksa untuk mengetahui apakah mutu produk yang dihasilkan tetap stabil dari waktu ke waktu. Selain itu, jika terjadi penyimpangan dapat segera diketahui pada tahap mana yang terjadi kesalahan sehingga dapat mempermudah proses perbaikan atau tindakan koreksi. 10

8 2.3 Produk Perusahaan Sebagai perusahaan yang memproduksi produk suplemen dan obat tradisional atau obat herbal yang berada di daerah Jakarta Timur. Masingmasing produk dipasarkan di dalam negeri dan juga diekspor ke negaranegara Asia Pasifik lainnya. Berbagai macam jenis obat yang dianalisis atau yang diproduksi untuk PT.Bintang Toedjoe, antara lain : Effervesence, liquid, Solida, dan obat herbal. Beberapa produk yang dihasilkan dapat dilihat pada tabel 4.1: Tabel 4.1: Produk PT. Bintang Toedjoe Line Nama produk Keterangan Extra joss Active B7 Lokal Enerjuice Dalandan Philippines Juss Ginseng Anggur Juss Ginseng Mangga Extra joss Malaysia Flavetts Single Pack Produk toll in dari CCM Pharmaceuticals Malaysia Effervescent Produk toll in dari CCM Flavetts Triple Pack Pharmaceuticals Malaysia Procold Promuno Grape Produk Kalbefarma Procold Promuno Orange Produk Kalbefarma Wood Cold Shield South Africa (PACK) Produk Kalbe Farma Ester-C Extra Joss Blend Bintang Toedjoe Panas Dalam Produk toll-in dari (CNI) 11

9 Liquid Solida Komix Peppermint GF Vietman Komix Peppermint G Formula Komix Jeruk Nipis G Formula Komix Jahe G Formula Komix OBH G Gormula Komix Kid Strawberry Komix Kid OBH Madu Komix Cough non PPA Komix Cambodia dan Myanmar Peppermint Komix Cambodia dan Myanmar Lime Komix Cambodia dan Myanmar Ginger Mextril Batuk Demam Flu Sachet Bintang Toedjoe TPA Rasa Strawberry Bintang Toedjoe TPA Rasa Apel Sakatonik Liver Syrup Botol 310 ml Sakatonik Liver Syrup Botol 100 ml Colza Cold Syrup Bintang Toedjoe Masuk Angin Promag Suspensi OSK No. 16 Bintang Toedjoe Flu dan Pilek No.14 Zaiki After 5 Laila Waisan HT Sakatonik ABC Grape Sakatonik ABC Orange eksport 12

10 Obat Tradisional Sakatonik ABC Strawberry Sakatonik ABC Antariksa Komix Lo Han Kuo Mixagrip PL Entrostop Herbal Anak Mensana Promag Gazero Herbal Komix Herbal Bintang Toedjoe Masuk Angin Produk Kalbefarma Produk Kalbe Farma 13