BAB IV PENGUMPULAN DAN PENGOLAHAN DATA

Transkripsi

1 BAB IV PENGUMPULAN DAN PENGOLAHAN DATA 4. PENGUMPULAN DATA 4.. Sejarah Berdirinya Perusahaan PT. Pratapa Nirmala adalah suatu industri farmasi nasional yang didirikan pada tahun 988 dan berlokasi di Prop. Banten. Industri farmasi ini berdiri atas prakasa dokter-dokter ahli jantung yang produk obatnya bermula dispesialisasikan pada obat obat jantung. Antara tahun 988 sampai tahun 990, PT. Pratapa Nirmala baru menghasilkan 2 produk obat dari jenis sediaan padat, kemudian antara tahun 990 sampai sekarang telah berkembang menjadi 50 produk obat dari berbagai jenis sediaan, baik dalam bentuk sediaan padat maupun dalam bentuk sediaan cair. Jenis sediaan yang diproduksi adalah tablet, tablet salut gula, tablet salut enterik, kapsul, sirup kering, sirup cair, tetes mata, injeksi cair dan injeksi kering. PT. Pratapa Nirmala menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), tahun 993 untuk sediaan padat dan tahun 994 untuk sediaan cair. 24

2 4..2 Visi dan Misi Perusahaan Visi PT. Pratapa Nirmala, akan memperluas dan mengembangkan usahanya. Sedangkan Misi Perusahaan adalah menyediakan dan memperbaiki kualitas produk secara berkala dengan harga yang relatif terjangkau serta didistribusikan secara merata melalui pembaharuan dan kerja sama untuk melayani konsumen Kebijakan Mutu PT. Pratapa Nirmala Motto PT. Pratapa Nirmala Mutu Untuk Kesehatan Yang Lebih Baik. Hal ini di wujudkan melalui : Sesuainya penempatan SDM dengan kompetensi yang di butuhkan Efektifitas dan efisiensi dalam berproduksi Hubungan kerja yang harmonis melalui komunikasi internal dan eksternal yang efektif Aktif melakukan inovasi dalam pengembangan produk dan proses secara kreatif Terpadunya produk, SDM dan organisasi dalam legalitas, kompetensi, loyalitas dan kompeten 4..4 Struktur Organisasi Pabrik (Manucfacturing) PT. Pratapa Nirmala dipimpin oleh seorang Direktur Manufaktur, dibantu beberapa manajer yaitu : Plant Manajer / Pabrik, Manajer Pemastian Mutu (QA) dan Manajer R & D (Reseach And Development). 25

3 2 Gambar 4. Struktur Organisasi PT. Pratapa Nirmala 26

4 Berikut disajikan Job Description untuk beberapa bagian, sebagai berikut :. Direktur Manufactur / Pabrik Direktur PT. Pratapa Nirmala, memiliki tanggung jawab terhadap pihak direksi, antara lain dalam hubungannya dengan keadaan operasional perusahaan, dan bertanggung jawab pada lancarnya pelaksanaan sistem manajerial perusahaan, maupun sistem Manajemen Sumber Daya perusahaan. Wewenang yang dimiliki oleh Direktur Manufacturing antara lain adalah mewakili pihak Direksi melakukan kerjasama dengan pihak lain menyangkut operasional produksi. Selain itu, Direktur pabrik juga berwewenang memutuskan segala permasalahan yang menyangkut kegiatan operasional produksi terutama obat jadi yang sesuai dengan spesifikasi. 2. Manajer Plant / Pabrik Manajer Plant PT. Pratapa Nirmala, Bertanggung jawab merencanakan, mengatur, menjalankan serta mengendalikan operasional pabrik. Bertanggung jawab melakukan strategi di bidang operasional dan melakukan evaluasi terhadap operasional pabrik. 26

5 Wewenang yang dimiliki oleh bagian Manajer Plant antara lain adalah memutuskan segala permasalahan yang menyangkut kegiatan operasional produksi.berkaitan dengan produk. Selain itu, Manajer Plant juga berwewenang menentukan rencana pengeluaran produk jadi. Manajer Plant membawahi :. Manajer Personalia Manajer Personalia PT. Pratapa Nirmala, memiliki tanggung jawab menjalankan manajemen operasional departemen personalia. Wewenang yang dimiliki oleh Manajer personalia antara lain adalah melakukan melaksanakan kegiatan dalam pengendalian pegawai. Yang berupa : administrasi pegawai, pengendalian anggaran pegawai, sisitem disiplin, tata tertib, sanksi dan lain-lain. 2. Manajer Keuangan Pabrik Manajer Keuangan Pabrik PT. Pratapa Nirmala,memiliki tanggung jawab menjalankan manajemen operasional Departemen Keuangan (Accounting). Wewenang yang dimiliki oleh Manajer Keuangan Pabrik diantaranya adalah menentukan rencana dan jadwal produksi unit produksi melalui 27

6 staf PPIC. Berwenang juga melakukan evaluasi operasional pergudangan dan melakukan koordinasi dengan bagian produksi. 3. Manajer Teknik dam Maintenance Manajer teknik dan maintenance PT. Pratapa Nirmala, memiliki tanggung jawab menjalankan dan mengerjakan segala urusan Departemen Teknik. Wewenang yang dimiliki oleh Manajer Teknik dan Maintenance diantaranya adalah melakukan pengaturan pegawai departemen teknik dan maintenance. Berwenang melakukan rencana dan penjadwalan maintenance, serta melakukan evaluasi kegiatan pemeliharaan baik bangunan maupun peralatan produksi. 4. Manajer Produksi Manajer Produksi PT. Pratapa Nirmala, memiliki tanggung jawab melakukan dan mengerjakan segala urusan Depertemen Produksi. Wewenang yang dimiliki oleh Manajer Produksi diantaranya adalah melakukan rencana, menyediakan, mengawasi pendayagunaan SDM serta memastikan bahwa selama proses produksi telah dilakukan sesuai dengan CPOB (cara pembuatan obat yang baik). 28

7 3. Manajer Penjamin Mutu (QA) Manajer Penjamin Mutu (QA) PT Pratapa Nirmala, memiliki tanggung jawab menjamin bahwa tiap produk yang dihasilkan mengandung bahan baku obat dengan mutu yang benar dan jumlah yang telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti CPOB. Wewenang Manajer Penjamin Mutu (QA) diantaranya adalah menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan pengendalian mutu, menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan pengujian suatu produk. Manajer Penjamin Mutu (QA) membawahi :. Manajer Pengawasan Mutu / Qulity Control (QC) Manajer QC, PT. Pratapa Nirmala, memiliki tanggung jawab melakukan dan mengerjakan segala urusan operasional pengawasan mutu produk. Wewenang yang dimiliki oleh Manajer Mutu (QC) diantaranya adalah menyusun rencana dan prosedur untuk inspeksi dari bahan baku hingga obat jadi. 2. Manajer Inspeksi Diri / Audit Internal 29

8 Manajer Inspeksi Diri PT. Pratapa Nirmala, memiliki tanggung jawab melakukan penilaian apkah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu sesuai dengan CPOB. Wewenang yang dimiliki oleh Manajer Inspeksi Diri diantaranya adalah merancang sistem dan membuat prosedur inspeksi diri (audit) secara berkala. 2. Manajer R & D (Reseach and Development) Manajer R & D PT. Pratapa Nirmala, memiliki tanggung jawab pada Departemen Penelitian dan Pengembangan. Wewenang yang dimiliki Manajer R & D diantaranya adalah menjalankan strategi operasional penelitian dan pengembangan terhadap sediaan obat dan melakukan evaluasi secara berkala. Manajer Penelitian dan Pengembangan (R & D) membawahi :. Manajer Formulasi Manajer Formulasi, PT. Pratapa Nirmala, memiliki tanggung jawab melakukan dan mengerjakan segala urusan formulasi obat. 30

9 Wewenang yang dimiliki oleh Manajer Formulasi diantaranya adalah mengembangkan produk baru, reformulasi dan optimasi formula, dan reproses. 2. Manajer Validasi Manajer Validasi PT. Pratapa Nirmala, memiliki tanggung jawab melakukan dan mengerjakan segala urusan operasional validasi. Wewenang yang dimiliki oleh Manajer validasi diantaranya adalah membuat jadwal validasi secara berkala yang bertujuan untuk membuktikan bahwa tiap bahan, proses, prosedur, sisitem peralatan dan perlengkapan yang digunakan dalam proses produksi mencapai hasil yang diinginkan. 3. Manajer Registrasi Manajer Registrasi PT. Pratapa Nirmala, memiliki tanggung jawab melakukan dan mengerjakan segala urusan operasional registrasi produk dan kemasannya. Wewenang yang dimiliki oleh Manajer Registrasi diantaranya adalah melakukan registrasi ke Badan POM (Pemeriksan Obat dan Makanan) secara berkala 3

10 4.2 Deskripsi Produk dan Pengemasan Bahan baku obat terdiri dari dua komponen yaitu komponen utama atau zat aktif dan komponen tambahan atau zat tambahannya. Zat aktif adalah merupakan komponen obat yang mempunyai efek farmakologis (zat yang berkhasiat). Zat aktif dituliskan dalam nama generiknya sesuai dengan International Nonpropietary Name (INN). Apabila tidak tercantum dalam INN digunakan nama lain sesuai dengan nama latin yang tercantum dalam Farmakope Indonesia (FI). Bila nama generiknya belum ada, dituliskan nama kimianya sesuai dengan nomenklatur International Union of Pure and Applied Chemitry (IUPAC) atau International Union of Biochemistry (IUB). Bila suatu zat mengikuti persyaratan salah satu farmakope agar dicantumkan singkatan nama farmakope yang bersangkutan, dengan nomor edisinya diantara tanda kurung dibelakang namanya. Contoh : Asam asetilsalisilat (Farmakope Indonesia edisi terakhir). Rumus semua zat aktif termasuk garam anorganik yang mengandug air kristal harus dituliskan secara tepat termasuk air kristal yang dikandungnya. Zat tambahan adalah komponen obat yang dimaksudkan sebagai pengisi, pelarut, pelapis, pembantu, propelan dan zat yang dimaksudkan untuk mempertinggi kegunaan, kemantapan, keawetan atau sebagai zat warna dan tidak mempuyai efek farmakologis. Zat tambahan berupa :. Zat pengisi (dilluent), dimasukkan untuk memperbesar volume tablet. Biasanya digunakan Saccharum lactis. Amylum manihot dan zat lain yang cocok. 32

11 2. Zat prengikat (binder) dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak, dapat merekat. Biasanya digunakan adalah mucilage Bummi Arabici 0-20 % dan lain-lain. 3. Zat penghancur (disintegrator), dimaksudkan agar tablet dapat hancur dalam perut. Biasanya digunakan Natrium Alginat dan lain-lain. 4. Zat pelicin (lubricant), dimaksudkan agar tablet tidak lengket pada mesin pencetakan. Biasanya digunakan adalah magnesium stearat, Talc Hyasi dan lain-lain. Produk sediaan obat di PT. Pratapa Nirmala terdiri dari : Sediaan Solid (padat) meliputi : sediaan tablet (pil), kspsul dan sirup kering (dry syrup). Sediaan Liquid Cair meliputi : sirup, sediaan injeksi dan tetes mata. Sediaan Cream Dimana tiap-tiap produk memiliki merk dagang yang berbeda-beda disesuaikan dengan zat aktif yang digunakan. Definisi pengemasan menurut CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah suatu bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan obat jadi. Bahan kemasan yaitu semua bahan yang dipkai dalam pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan obat jadi. Persyaratan bahan pengemasan adalah :. Dapat melindungi produk 2. Inert, tidak terjadi interaksi antara obat dan pengemas 3. Aman, tidak mudah dibuka oleh anak-anak 33

12 4. Menarik, terutama untuk obat bebas, tapi harus tetap sesuaia dengan ketentuan penandaan Badan POM. Bahan pengemas dalam industri farmasi dapat di bagi tiga golongan :. Bahan pengemas primer, yaitu bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan obat yang dikemas seperti : blister, strip, botol, vial, ampul dan tube. 2. Bahan pengemas sekunder, yaitu bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung dengan pengemas primer seperti : etiket dalam, dus dan lain-lain. 3. Bahan pengemas tertier, yaitu bahan pengemas yang berhubungan dengan bahan pengemas sekunder sperti : Core box, karton, dan lain-lain. Proses pengemasan meliputi penandaan (coding), pemeriksaan penandaan dan pengemasan. Penandaan dilakukan dengan memberikan tanda-tanda khusus pada bahan kemas yang akan digunakan seperti tanggal kadaluarsa, nomer batch dan lain-lain Jenis Kerusakan Dan Perawatan Pada Mesin Cetak Tablet Terjadinya kerusakan pada mesin cetak tablet diakibatkan karena lamanya mesin beroperasi dan juga beban yang dihasilkan dalam proses produksi.dengan kerusakan yang terjadi pada mesin cetak yang telah di ketahui maka akan mempermudah dalam pengumpulan data, analisa data, serta kebijaksanaan tindakan perawatan yang akan dilakukan terhadap mesin cetak. 34

13 Dengan adanya perawatan yang baik dan dilakukan teratur maka akan membuat mesin dapat beroperasi dengan optimal dan kualitas produk juga akan lebih baik. 4.4 Pengumpulan Data Data Jumlah Jam Kerja Mesin. Waktu kerja pada PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit adalah 5 hari kerja dari hari senin sampai dengan hari jum`at, dengan pengaturannya sebagai berikut :. Karyawan non shift Hari : senin jum`at Jam Kerja : istirahat 30 menit 2. Karyawan shift Shift : istirahat 30 menit, jam : Shift 2 : istirahat 30 menit, jam : Data waktu jumlah jam kerja efektif mesin Cetak selama bulan januari 20 juni 20 sebagai berikut. 35

14 Tabel 4. Data Jam Kerja Efektif Mesin. Bulan Hari Jam Jam kerja efektif ( jam ) Januari hari February hari Maret 20 2 hari 2 44 April hari Mei hari Juni hari Jumlah

15 4..2. Data Perawatan Korektif Tabel Data Perawatan Korektif Mesin cetak Bulan Jan 20 Jun 20 Jenis Kerusakan Total Waktu Perawatan korektif (Jam ) Banyaknya Perawatan Korektif (Kali ) 235,42 32 Waktu rata rata perawatan korektif ( Mct ) Mct = = Total Waktu Perawatan korektif Banyaknya Perawatan korektif 235,42 32 =,78349 jam Penentuan Distribusi Waktu Kerusakan Penentuan distribusi kerusakan dilakukan untuk menentukan pola distribusi kerusakan, apakah sesuai dengan distribusi yang diasumsikan atau tidak. Uji statistik yang digunakan adalah uji Chi square Goodness Of fit. Pengolahan data dilakukan dengan menguji kecocokan distribusi frekuensi dari data perawatan korektif yang ada. sebelum dilakukan uji kecocokan, data tersebut dibuat distribusi frekuensinya sebagai berikut : 37

16 a. Pembentukan distribusi frekuensi Rentang = 4, 2 0, 25 = 3, 95 Jumlah kelas : k = + 3,322 Log n k = + 3,322 Log 32 k = +7,04 = 8,04 = 8 Sehingga lebar interval sebagai berikut : Rentang 3,95 P = = = 0, 5 Jumlah kelas 8,04 Tabel Distribusi Frekuensi Perawatan korektif. Batas kelas Frekuensi 0,25 0, ,76,26 20,27,77 9,78 2,25 7 2,26 2,76 4 2,77 3,27 3,28 3,78 0 3, 79 4, 29 8 b. Uji Kecocokan distribusi atau goodness of fit test dapat digunakan untuk menguji hipotesis atau asumsi kita terhadap pola distribusi yang ada. 38

17 Bentuk distribusi waktu perawatan korektif diasumsikan mengikuti pola distribusi eksponesial. Tingkat signifikan yang digunakan adalah 0,0. Menghitung Pi Pi = e t Mct e t 2 Mct Dimana : t = batas interval bawah ke i t 2 = batas interval atas ke i Mct = nilai rata-rata perawatan korektif yaitu,78349 e = bilangan natural yaitu 2,78288 Sehingga nilai probabilitas untuk masing-masing interval adalah sebagai berikut: P (0,25 0,75) =,78349 (0,245),78349 (0,755) e e = 0, ,64608 = 0,2275 P 2 (0,76,26) =,78349 (0,755),78349 (,265) e e = 0, ,48099 = 0,6509 P 3 (,27,77) = P 4 (,78 2,25) = P 5 (2,26 2,76) = P 6 (2,77 3,27) = P 7 (3,28 3,78) =,78349 (,265),78349 (,775) e e = 0, = 0.874,78349 (,775),78349 (2,255) e e = 0, ,2725 = 0,09,7875 (2,255),7875 (2,765) e e = 0,2725 0,2093 = 0,06932,7875 (2.655),7875 (3,275) e e = 0,2093 0,5033 = 0,0560,78349 (2,275),78349 (3,785) e e = 0,5033 0,92 =0,

18 P 8 (3,79 4,29) =,78349 (3,785),78349 (4,295) e e = 0,92 0,08332 =0, Mengitung Ei Untuk menghitung Ei digunakan rumus sebagai berikut: Ei = f x Pi Dimana: f = jumlah frekuensi pengamatan Pi = probabilitas munculnya harga xi Ei = frekuensi harapan dalam interval kelas ke i Ei = f x pi K = 32 x 0,2275 = 29,27 K2 = 32 x 0,6509 = 2,799 K3 = 32 x 0,874 = 5,6737 K4 = 32 x 0,09 = 2,02 K5 = 32 x 0,06932 = 9,5024 K6 = 32 x 0,0560 = 6,82 K7 = 32 x 0,0384 = 5,0702 K8 = 32 x 0,02860 = 3,

19 3. Menghitung X 2 hitung Menghitung nilai hitung dari statistik dengan menggunakan rumus: X 2 ( fi = Ei) Ei 2 Dengan : fi Ei = frekuensi pengamatan dalam interval kelas ke i = frekuensi harapan dalam interval kelas ke i X 2 ( fi = Ei) Ei 2 = K = K2 = K3 = (33 29,270) 29,270 (20 2,799) 2,799 (9 5,6737) 5, = = 0,4734 = K4 = K5 = (7 2,02) 2,02 (4 9,5024) 9, = 2,072 = 2,57044 K6 = ( 6,82) 6,82 2 = 2,57605 K7 = K8 = (0 5,0702) 5,0702 (8 3,75672) 3, = 4,7935 = 4,

20 Tabel 4.4. Uji Kecocokan Bentuk Distribusi Rata-Rata Perawatan korektif K Batas Kelas 0,25-0,75 33 Fi Pi Ei χ 2 0, ,270 0, ,76-, ,6509 2,799 0,4734 3,27-,77 9 0,874 5,6737 0,7059 4,78-2,25 7 0,09 2,02 2, , , ,5024 2, ,77-3,27 0,0560 6,82 2, ,28-3,78 0 0,0384 5,0702 4, ,79-4,29 8 0,0286 3, ,79286 Jumlah 32 8, Daerah Penerimaan Ho Menentukan hipotesa Ho H : distribusi frekuensi perawatan korektif berdistribusi eksponensial : distribusi frekuensi perawatan korektif tidak berdistribusi eksponensial Ho diterima apabila X 2 hitung < X 2 tabel Adapun nilai derajat kebebasannya adalah: V = k l m 42

21 M = jumlahnilai parameter yang diestimasi = Sehingga : V = 8 = 6 X 2 tabel = X 2 (0,0 : 6) = 6,82 Ternyata diketahui X 2 hitung < X 2 tabel (8, 3235< 6,82) sehingga Ho ditolak, artinya bahwa distribusi frekuensi perawatan korektif berdistribusi eksponensial. Hipotesa ditolak 6,82 8,3235 Gambar. 4. Laju Hipotesa 4.5 Menghitung Laju Kerusakan ( ) Mesin cetak Persamaan matematis yang digunakan untuk mencari laju kurusakan dengan menggunakan rumus : h(t) Banyaknya Perawatan Korektif Jumlah Jam Efektif Operasi Mesin ,04Kerusakan / jam 43

22 4..6 Menghitung MTBF ( Mean Time Between Failure / waktu gagal ) Persamaan matematis yang digunakan adalah : MTBF = MTBF untuk jenis kerusakan Mesin korektif MTBF = 25 jam 0,04 44