LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI KOMUNITAS. PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. Plant MEDAN

Transkripsi

1 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI KOMUNITAS di PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. Plant MEDAN Disusun oleh: AFIFATUL MUNAWAROH HARAHAP, S.Farm FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2008

2

3 Lembar Pengesahan LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. Plant MEDAN Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan Disusun oleh: Afifatul Munawaroh Harahap, S. Farm ( ) PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Pembimbing, Drs. Zulfadli, Apt. Asisten Manager Produksi Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Dekan, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP

4 KATA PENGANTAR Puji syukur kehadirat Allah Yang Maha Kuasa atas limpahan rahmat dan karunia-nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Latihan dan Laporan Kerja Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Latihan Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan bagi mahasiswa tingkat apoteker di Departemen Farmasi FMIPA USU Medan dalam menyelesaikan studinya. Laporan Kerja Profesi ini disusun berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan. Pada kesempatan ini penulis menyampaikan penghargaan dan terima kasih kepada: 1. Bapak Drs. Nunu Fuad Gunawan, Apt. selaku Manager Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas kepada kami untuk melaksanakan Latihan Kerja Profesi. 2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. selaku Asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksakan Latihan Kerja Profesi. 3. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi 4. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt. selaku Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan. 5. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

5 Semoga Allah Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan balasan yang berlipat ganda, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua. Medan, Juli 2008 Penulis

6 DAFTAR ISI HALAMAN HALAMAN JUDUL.. i LEMBAR PENGESAHAN.. ii KATA PENGANTAR iii DAFTAR ISI.. iv DAFTAR LAMPIRAN.. vii RINGKASAN. x BAB I PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan.. 2 BAB II TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk Sejarah dan Perkembangan PT. Kimia Farma (Persero)Tbk Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Struktur Organisasi Bidang Usaha Produk-Produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Visi dan Misi Perusahaan Visi Perusahaan Misi Perusahaan Lokasi dan Sarana Produksi Lokasi Sarana Produksi Konstruksi Bangunan Personalia CPOB Personalia.. 11

7 2.4.2 Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Higiene Perorangan Sanitasi Bangunan dan Fasilitas Peralatan Produksi Bahan Awal Validasi Proses Pencegahan Pencemaran Sistem Penomoran Bets dan Lot Penimbangan dan Penyerahan Pengolahan Pengawasan Selama Proses Pengemasan Pengawasan Mutu Inspeksi Diri Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat Yang Beredar Dokumentasi Validasi Pengujian Stabilitas 28 BAB III KEGIATAN DI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT MEDAN PPPI (Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori ) Produksi Jalur Produksi Krim Jalur Produksi Tablet Jalur Produksi Kapsul Pengawasan Mutu.. 38

8 3.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) Pengawasan dalam Proses Pengemasan Gudang Pengolahan Limbah Pengolahan Limbah Cair Pengolahan Limbah Padat Administrasi dan Keuangan 44 BAB IV PEMBAHASAN Aspek Personalia Aspek Bangunan Aspek Produksi Aspek Pengawasan Mutu Aspek Pengolahan Limbah. 50 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran.. 52 DAFTAR PUSTAKA. 53 LAMPIRAN TUGAS KHUSUS

9 DAFTAR GAMBAR 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant. Medan Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Bagan Proses Pembuatan Krim/Salap Bagan Proses Pembuatan Tablet Bagan Proses Pembuatan Kapsul. 57

10 DAFTAR TABEL 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Oleh PT. Sucofindo 6 Desember

11 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.. 54 Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet.. 55 Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul. 56 Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Krim/Salep. 57 Lampiran 5. Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. 58

12 RINGKASAN Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasisiwi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya, memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Plant Medan. Praktek kerja profesi di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Plant Medan dilaksanakan pada tanggal 16 Juni 2008 sampai dengan 28 Juni Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi dan materi kegiatan yang ditandatangani oleh pembimbing, melihat kegiatan di Ruang Produksi, Laboratorium Quality Control (QC), Gudang Bahan Baku, Ruang Pengemasan, Sistem Pengaturan Udara (AHU) dan Sistem Pengolahan Air Limbah. Tugas khusus yang diberikan berupa sediaan krim.

13 BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian dari pembangunan nasional. Industri farmasi yang ada di Indonesia juga memiliki peranan yang cukup penting dalam pembangunan kesehatan, terutama dalam hal penyediaan obat-obatan. Industri farmasi merupakan salah satu tempat dimana apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian. Kemampuan seorang apoteker dalam mengelola industri farmasi merupakan faktor yang sangat penting untuk keberhasilan industi. Apoteker merupakan salah satu tenaga inti dalam industri farmasi karena turut berperan dalam menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat. Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu apoteker berperan sebagai penanggung jawab produksi dan pengendali mutu. Oleh karena itu dibutuhkan apoteker yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya secara profesional. Untuk menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan pengguanaanya, maka setiap industri farmasi wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi. Latihan Kerja Profesi di industri farmasi merupakan salah satu bagian dari Latihan Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas

14 Farmasi USU. Dalam pelaksanaan Latihan Kerja Profesi di industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan Medan-Tanjung Morawa Km 9 sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia. Melalui Latihan Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan calon apoteker mengetahui tugas dan fungsi apoteker di indutri farmasi, yakni bidang penelitian dan pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi serta penerapan CPOB sehingga setelah mengikuti Latihan Kerja Profesi ini para calon apoteker mampu mengelola industri farmasi sesuai dengan pedoman CPOB. 1.2 Tujuan Adapun tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi di Industri PT. Kimia Farma Medan (Persero) Tbk. Plant Medan adalah: 1. Mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. 2. Memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, serta memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. 3. Mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

15 BAB II TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk 2.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus PT. Kimia Farma (Persero) Tbk sejak berdirinya hingga sekarang telah mengalami beberapa perubahan, yaitu: Periode I ( ) Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambilalihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu: 1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta 2. NV. Bandoengsche Kinine Fabriek di Bandung 3. NV. Ordeneming Iodium Watudakon di Mojokerto 4. NV. Industri Tella di Surabaya 5. CV. Apotek Malang di Malang 6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta Periode II ( ) Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara farmasi (PNF) dari perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah

16 dinasionalisasikan sebelumnya. Pembentukan PNF ini berdasarkan PP.No.60/1961 di bawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung di bawah Departemen Kesehatan. Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah: 1. PNF. Radja farma (ex. Rathkamp) di Jakarta 2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta 3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta 4. PNF. Bhineka Kina Farma di Bandung 5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta 6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen) di Surabaya 7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung Periode III ( ) Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Instruksi Presiden No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaanperusahaan milik negara tersebut ke dalam perusahaan Negara farmasi dan Alat-alat Kesehatan Bhineka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan. Periode IV ( ) Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 maret Perusahaan Negara Farmasi dan Alat-Alat Kesehatan Bhineka Kimia Farma setelah

17 melalui proses audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero) dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita Negara. Periode V (2001-Sekarang) Pada periode ini tepatnya tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum. Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu: 1. PT. Kimia Farma Health & Care 2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Sedangkan pabrik sebagai Holding Company Struktur Organisasi Pimpinan tertinggi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk adalah seorang direktur utama yang bertugas memimpin seluruh direktorat yang bersifat operasional (Produksi dan pemasaran) maupun yang bersifat penunjang (Keuangan dan umum) dan bertanggung jawab kepada Dewan Komisaris.Direktur Utama dibantu oleh empat direksi yaitu: 1. Direktur Pemasaran Meliputi : Branded Ethical, lisensi, Pasar Institusi, Produk Alkes dan Support Pemasaran.

18 2. Direktur Produksi Meliputi : Plant Jakarta, Plant Bandung, Plant Watudakon Surabaya, Plant Medan, Plant Semarang, Unit Logistik Sentral, Riset Pengembangan dan Pengadaan. 3. Direktur Umum/Personalia Meliputi : Sumber Daya Manusia, Aset dan Properti, Pengadaan dan umum Corporate. 4. Direktur Keuangan. Meliputi : Keuangan Corporate, Akutansi Corporate, Anggaran dan Investasi serta Teknologi Informasi Bidang Usaha PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki bidang usaha yang dibagi atas: a. Bidang Produksi b. Bidang Pelayanan c. Bidang Distribusi d. Klinik Kesehatan dan Optik Produk-Produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Adapun produk-produk yang dihasilkan perusahaan ini adalah: 1. Produk etikal 2. Produk Over The Counter (OTC) 3. Produk Generik berlogo 4. Produk lisensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo (Jepang), Heinrich (Jerman), Solvay Duphar (Belanda).

19 5. Produk bahan baku 6. Produk kontrasepsi 7. Produk produk penugasan pemerintah (narkotika) 8. Produk Fitofarmaka 2.2 Visi dan Misi Perusahaan Visi Perusahaan Visi perusahaan sebagai organisasi bisnis adalah menjadi Perusahaan Pelayanan Kesehatan (Health Care Company) utama di Indonesia yang berdaya saing global Misi Perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai misi: 1. Menyediakan, mengadakan dan menyalurkan sediaan farmasi, alat kesehatan dan jasa kesehatan lainnya yang berkualitas dan bernilai untuk memenuhi kebutuhan masyarakat. 2. Mengembangkan bisnis farmasi dengan meningkatkan nilai perusahaan bagi pemegang saham dan pihak lain yang berkepentingan, tanpa meninggalkan prinsip-prinsip Good Corporate Governance. 3. Mengembangkan sumber daya manusia untuk meningkatkan kompetensi dan komitmen pengembangan perusahaan serta dapat berperan aktif dalam pengembangan industri farmasi nasional. Misi ini diwujudkan melalui strategi corporate: 1. Meningkatkan sinergi antar unit usaha dengan menggunakan salah satu unit usaha yang kuat untuk menarik unit usaha yang lain.

20 2. Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program pemasaran yang lebih fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran yang ada. 3. Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi dan ekstensifikasi kegiatan distribusi. 4. Melakukan diversifikasi dan pengembangan produk baik yang berasal dari pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar. 5. Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan kesehatan yang dilakukan sendiri, kerja sama dengan pihak luar ataupun melalui akuisisi. 6. Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber daya manusia yang mempunyai komitmen komitmen tinggi, melalui pelatihan dan pendidikan yang terencana dan berkesinambungan. 7. Mengembangkan sistem dan prosedur operasi ditunjang dengan sistem ilmu teknologi yang mememadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju operasional exellence. 2.3 Lokasi dan Sarana Produksi Lokasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berada di Jl. Tanjung Morawa km 9 dengan luas m 2 yang terdiri dari: a. Ruang perkantoran b. Ruang laboratorium pengawasan mutu c. Ruang produksi tablet/kapsul d. Ruang produksi krim/salep

21 e. Ruang penimbangan sentral f. Gudang bahan baku g. Gudang bahan kemas h. Gudang etiket i. Gudang obat jadi j. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olahraga Sarana Produksi Konstruksi bangunan Konstruksi bangunan PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit langit memilki permukaaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral Personalia Personalia pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan berjumlah 76 orang yang berstatus pegawai tetap. Susunan personalia menurut tingkat pendidikan yaitu apoteker 2 orang, sarjana setingkat 2 orang, sarjana muda (D3) 1 orang, SAA 4 orang, SLTA 28 orang, SLTP 10 orang dan SD 29 orang.

22 PT Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi: 1. Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Invetori terdiri dari : a Seksi perencanaan produksi b Seksi pengendalian inventori 2. Bagian Produksi yang terdiri dari : a b c Seksi tablet/kapsul Seksi krim/salep Seksi Pengemasan 3. Bagian Pengolahan Mutu yang terdiri dari : a. Seksi pengawasan mutu proses produksi b. Seksi Pengawasan mutu penunjang proses produksi 4. Seksi Pengolahan Data Informasi 5. Seksi Pembelian 6. Seksi Penyimpanan 7. Seksi Teknik dan Pemeliharaan 8. Seksi Umum dan Rumah Tangga 9. Seksi Administrasi Personalia 10. Seksi Akuntansi 11. Seksi Keuangan

23 2.4 CPOB Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masingmasing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif untuk mencegah pencemaran tersebut.

24 Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. Bangunan serta fasilitas hendaklah dibersihkan, jika perlu didesinfeksi sesuai prosedur secara rinci. Catatan pembersihan dan desinfeksi hendaklah disimpan. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan : Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan: o Penerimaan bahan o Karantina barang masuk o Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas o Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk o Pengolahan o Pencucian peralatan o Penyimpanan peralatan o Penyimpanan produk ruahan o Pengemasan o Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir o Pengiriman produk o Laboratorium pengawasan mutu

25 2.4.3 Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditera menurut program dan prosedur yang tepat. Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan, pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor bets atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersihan Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran

26 produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu Higiene Perorangan a) Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. b) Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi personil yang memasuki area produksi. c) Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. d) Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. e) Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan saat direkrut. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala. f) Semua personil hendaklah dilatih mengenai penerapan higiene perorangan g) Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses, dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.

27 h) Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang dapat merugikan produk i) Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk j) Personil hendaklah mencuci tangan sebelum memasuki ruangan produksi. k) Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok, atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang di dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak pada mutu produk Sanitasi Bangunan dan Fasilitas 1. Rancang bangun gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan sanitasinya. 2. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik. 3. Tersedia tempat penyimpanan barang milik pribadi yang memadai 4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan bersih 5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak di luar bangunan produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.

28 6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku, bahan pengemas, produk dalam proses dan produk jadi. 7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi, jadwal pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi Peralatan 1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam ataupun bagian luarnya sesuai prosedur yang ditetapkan. 2. Hindari penggunaan sikat dan udara bertekanan, gunakan cara vakum atau basah. 3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah dilakukan di ruang terpisah dari ruang produksi 4. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati 5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi, inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan dengan benar. 6. Desinfektan dan deterjen pembasmi mikroba disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan disimpan dalam jangka waktu yang ditentukan kecuali jika disterilkan Produksi Produksi merupakan tahap penting dalam suatu pembuatan obat dan perlu diperhatikan dengan baik dan dilaksanakan dengan mengikuti prosedur

29 yang telah ditetapkan sehingga dapat menjamin produk yang menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan Bahan Awal 1. Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan 2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label dari bahan tersebut. 3. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label pemasok 4. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. 5. Persediaan bahan awal hendaklah dilakukan secara berkala untuk meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik. Pemeriksaan laboratorium dilakukan kembali sesuai prosedur yang ditentukan. 6. Bahan awal yang dapat mengalami kerusakan hendaklah disimpan dengan benar di dalam ruangan yang dikendalikan kondisinya. 7. Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang menyolok, ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.

30 Validasi Proses 1. Validasi hendaklah dilakukan sesuai prosedur yang telah ditetapkan 2. Program dan dokumentasi validasi produk hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksana. 3. Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. 4. Validasi proses dan prosedur hendaklah dilakukan secara rutin untuk memastikan proses dan prosedur tersebut mampu memberikan hasil yang diinginkan Pencegahan Pencemaran Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat mempengaruhi kualitas suatu produk obat tidak dapat diterima. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang karena tidak sesuai dengan CPOB. Cemaran dicegah dengan cara pembersihan setiap selesai melakukan proses produksi, udara yang masuk ke ruang produksi difiltrasi, pengukuran jumlah mikroba dilakukan secara rutin dan sebagainya. Untuk mencegah kontaminasi silang karena penggunaan peralatan, maka setiap ruangan hanya terdapat satu alat ntuk melakukan satu tahap produksi Sistem Penomoran Bets dan Lot Penomoran bets dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan dan produk jadi dapat dikenali dengan

31 nomor bets atau lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaklah menjamin bahwa nomor bets dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang Penimbangan dan Penyerahan Penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan, merupakan suatu bagian dari alur produksi dan didokumentasikan secara lengkap, yaitu ditulis dalam catatan pengolahan bets. Prosedur penanganan, penimbangan, perhitungan, dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk jadi yang diserahkan harus telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Untuk menghindari mix up, kontaminasi silang serta kehilangan identitas, maka di daerah penyerahan hanya boleh dilakukan untuk satu bets saja. Setelah selesai penimbangan, penyerahan dan penandaan bahan baku, produk antara dan produk ruahan langsung diangkut dan disimpan secara tepat, dan dilakukan penandaan dengan penempelan label yang berisi keterangan bahan, nama produk beserta nomor betsnya yang ditempelkan dibagian luar tong dan dikemasan. Alat timbang dan alat ukur senantiasa diukur kapasitas, ketepatan, dan ketelitian sebelum digunakan dengan melakukan verifikasi harian sesuai dengan instruksi pada prosedur tertulis. Tempat penimbangan dan penyerahan harus dibersihkan setelah selesai dilakukan kegiatan dengan metode sesuai prosedur tertulis.

32 Pengolahan Suatu bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa terlebih dahulu. Kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan. Peralatan harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Kegiatan pengolahan harus mengikuti prosedur tetap, dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan kepada supervisor dan didokumentasikan di dalam catatan pengolahan bets. 1. Bahan dan Produk Kering Penanganan bahan dan produk kering menimbulkan masalah pengendalian debu dan pencemaran silang. Untuk mengatasinya diperlukan perhatian khusus dalam rancang bangun, pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan. Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan letak lubang pembuangan yang tepat untuk mencegah pencemaran terhadap produk atau proses lain. 2. Pencampuran dan Granulasi Mesin pencampur, pengayak, dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengan sistem pengendali debu, kecuali bila bekerja dengan sistem tertutup. Pada beberapa produk yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan kepekaan, hendaklah digunakan kantong penyaring khusus bagi setiap produk. 3. Pencetakan Tablet Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk antar produk. Selain itu hendaklah tersedia

33 selalu alat timbang yang teliti dan telah ditera untuk dipakai dalam pemantauan berat tablet yang sedang dalam proses. Tablet yang diambil dari ruang pencetakan tablet untuk keperluan pengujian atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi ke dalam bets yang bersangkutan. Tablet yang ditolak atau disingkirkan hendaklah ditempatkan pada wadah yang ditandai dengan jelas mengenai statusnya dan jumlahnya dicatat pada catatan pengolahan bets. 4. Krim dan Salep Produk berupa krim dan salep hendaklah dibuat sedemikian rupa agar produk terlindung dari pencemaran jasad renik dan pencemaran lain. Kualitas kimiawi dan mikrobiologi air yang dipakai hendaklah selalu dipantau. Apabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan baku atau produk ruahan, hendaklah diusahakan agar sistem tersebut mudah dibongkar dan dibersihkan Pengawasan Selama Proses Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaa. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan didokumentasikan. Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk: 1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali

34 selama proses produksi, pemeriksaan waktu larut, waktu hancur, kekerasan tablet (kadar air), sampel diambil pada waktu permulaan, pertengahan dan akhir pencetakan tablet. 2. Sediaan setengah padat meliputi keseragaman dan homogentias obat, pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan penampilan, viskositas, berat jenis, pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi, Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja kerja dalam keadaan bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan. Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan. Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi yang berasal dari satu bets pengemasan saja yang boleh ditempatkan

35 pada satu plat. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada di dalamnya hendaklah dituliskan pada karton tersebut Penyimpanan Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya maupun terhadap dinding, dan dalam kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan di luar gedung diperbolehkan bagi bahan yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh suhu, kelembapan dan faktor lainnya Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri. Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian mutu dan keamanannya. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pengawasan mutu

36 juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu bets, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat. Untuk mendapatkan standard inspeksi diri yang minimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut: 1. Karyawan 2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan 3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi 4. Peralatan 5. Produksi 6. Pengawasan mutu 7. Dokumentasi 8. Pemeliharaan gedung dan peralatan.

37 Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat Yang Beredar Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat jadi yang bersangkutan Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang

38 bersangkutan. Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. Prosedur dan Catatan Penanganan Keluhan Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan laporan mengenai reaksi yang merugikan dari obat jadi, yang mencakup defenisi tentang keluhan dan reaksi merugikan, jenis keluhan dan laporan, cara penanganan dan evaluasi. Juga dibuat catatan untuk tiap keluhan dan laporan yang memuat nama produk dan nomor bets, jenis keluhan dan laporan, tempat asal keluhan dan laporan, contoh produk yang bersangkutan, ringkasan tentang keluhan atau laporan, hasil penyelidikan, evaluasi, tanggapan dan tindak lanjut terhadap keluhan atau laporan. Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian Hendaklah dibuat prosedur penanganan obat yang dikembalikan yang mencakup pedoman mengenai obat jadi yang dapat diselamatkan, diolah kembali dan dimusnahkan. Hasil penanganan obat kembalian haruslah dicatat. Prosedur dan Catatan Penarikan Kembalian Obat Jadi Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat jadi suatu bets atau lot atau seluruh obat jadi dari peredaran dan juga dibuat catatan tindakan penarikan kembali yang mencakup nama produk, nomor bets dan ukuran bets, tanggal dimulai dan selesainya penarikan, alasan penarikan kembali, jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan, jumlah produk yang dikembalikan, tempat asal produk dikembalikan, evaluasi, tindak lanjut, dan

39 laporan penanganan penarikan kembali termasuk laporan kepada pemerintah jika diperlukan. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang Ditolak Dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup tindakan pencegahan pencemaran lingkungan dan kemungkinan jatuhnya produk tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang. Juga harus dibuat catatan pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang berisi antara lain nama bahan, nomor bets dan jumlah, asal bahan atau produk, cara pemusnahan, nama petugas yang melaksanakan, dan tanggal pemusnahan Validasi Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi 4 yaitu: 1. Validasi Prospective Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protokol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar. 9. Valildasi Concurrent Adalah validasi berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada produk yang sedang beredar.

40 3. Validasi Retrospective Adalah validasi berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar. 4. Validasi Ulang Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses pembuatan, dan mesin Pengujian Stabilitas Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan bukti mengenai bagaimana mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena pengaruh berbagai faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban, dan cahaya. Pengujian stabilitas memungkinkan ditetapkannya cara penyimpanan yang direkomendasikan, periode uji ulang, masa edar (tanggal kadaluarsa) bahan aktif atau produk.

41 BAB III KEGIATAN DI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT MEDAN 3.1 PPPI ( Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori) Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu: 1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi 2. Mengontrol jalannya pembuatan obat 3. Merencanakan pengiriman obat jadi 4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan Dasar perencanaan adalah pemesanan pemasaran yang berasal dari direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di konversikan per bets karena tiap produk memiliki ukuran bets yang berbeda. Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada di gudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang, sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan di pesan. Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/PO) dan ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian gudang agar disiapkan tempatnya.

42 Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), Jika tidak memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok. Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Bets, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi dilampiri catatan pengolahan bets, catatan pengemasan bets, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip. Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta. Setiap akhir triwulan dilakukan stock opname terhadap bahan baku dan kemasan, hutang, serta kas dan bank.

43 3.2 Produksi Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran. Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan: 1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap). 2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan. Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi: 1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegitan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi. 2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa menggunakan Air Handling Unit (AHU) yaitu AC sentral.

44 3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi. 4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar. Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. Jalur Produksi Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana keselahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. Laporan proses produksi membuat sediaan, No bets, besar bets, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu bets sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:

45 1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot. 2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat. Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi. Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari: Jalur Produksi Krim Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari: A. Ruangan penimbangan Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, Air Handling Unit (AHU).Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi

46 selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet, kapsul. B. Ruangan pencampuran Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air, ultaturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh pruduk yang ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu. C. Ruangan pengisian Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu: i. Ruangan pengisian I Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tube/jam dan neraca analitik. ii. Ruang pengisian II Dilengkapi dengan mesin pengisian bahan pharmech dengan kapasitas tube/ jam dan neraca analitik. iii. Ruang pengisian III Dilengkapi dengan mesin neraca pengisian krim Pharmech dengan kapasitas1600 tube/jam dan neraca analitik. Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan dibagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi keruang pengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim,

47 kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. D. Ruangan karantina Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder Jalur Produksi tablet Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun rungan pada jalur produksi tablet terdiri dari : a. Ruangan pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan. b. Ruang pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan didalam oven dengan suhu o C selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan