BAB II LANDASAN TEORI

Transkripsi

1 BAB II LANDASAN TEORI 2.1. Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu Definisi Standar Standar yang didefinisikan oleh ISO adalah spesifikasi teknis atau dokumen setara yang tersedia untuk masyarakat, dihasilkan dari consensus atau persetujuan umum yang didasarkan kepada IPTEK atau pengalaman agar dapat dimanfaatkan secara optimal oleh masyarakat serta diakui oleh badan yang berwenang baik tingkat nasional, regional atau internasional. Standar bersifat dinamis, meningkat seiring dengan peningkatan teknologi dan tuntutan konsumen. Beberapa keuntungan yang dapat diperoleh dengan adanya standar adalah adanya perbaikan produk menyesuaikan dengan standar, mencegah dan menghilangkan hambatan perdagangan meningkatkan daerah penjualan produk dan memudahkan terjadinya kerjasama IPTEK. Oleh karena itu, pemenuhan standar lebih menjamin keberhasilan perusahaan dalam memenangkan persaingan (Muhandri dan Kadarisman, 2005). Standar memberi kontribusi yang sangat besar kepada sebagian besar aspek hidup kita, meskipun pada kenyataannya sering sekali kontribusi tersebut tidak dapat dilihat dengan mata. Keberadaan standar akan dirasakan oleh produsen dan penggunaan produk, misalnya ketika suatu produk memiliki mutu yang kurang baik, tidak memenuhi keinginan dan persyaratan, tidak cocok dengan peralatan yang dimiliki, bahkan tidak dapat dipercaya dan berbahaya (ISO,2006). ISO adalah pembangun 7

2 standar-standar terbesar di dunia. Sampai dengan saat ini, ISO telah menghasilkan lebih dari 1600 Standar Internasional. Meskipun aktivitas-aktivitas prinsip ISO adalah pengembangan dari standar-standar teknis, standar ISO juga penting dalam hal sosial dan ekonomi. Standar ISO tidak hanya membantu menyelesaikan masalah yang terjadi pada produksi dan distribusi tetapi juga pada seluruh masyarakat (ISO,2006) Definisi Sistem Manajemen Mutu Definisi Manajemen Pengertian manajemen menurut Stoner, bahwa Manajemen merupakan proses perencanaan, pengorganisasian, kepemimpinan, dan pengawasana antara anggota organisasi dengan menggunakan seluruh sumberdaya organisasi untuk mencapai tujuan yang telah ditetapkan (Eti, 2006:5). Menurut Mary Paker Follet mengatakan bahwa Manajemen sebagai seni untuk melaksanakan pekerjaan melalui orang-orang (the art getting things done through people). Definisi ini perlu mendapat perhatian karena berdasarkan kenyataan, manajemen mencapai tujuan organisasi dengan cara mengatur orang lain (Nanang, 1996:3). Dan menurut George R. Terry yang mengatakan bahwa Manajemen adalah pencapaian tujuan (organisasi) yang sudah ditentukan sebelumnya dengan mempergunakan bantuan orang lain. Pengertian tersebut mengatakan bahwa untuk mencapai tujuan organisasi, terdapat sejumlah manusia yang ikut berperan dan harus diperankan (Hadari, 1998:39) Definisi Mutu Mutu berasal dari bahasa Latin, qualis, yang artinya what kind of (Usman, 2006:407). Mutu menurut Sallis (2006:33) adalah sebuah filsosofis dan metodologis yang membantu institusi untuk merencanakan perubahan dan mengatur agenda dalam menghadapi tekanan-tekanan eksternal yang berlebihan. Mutu menurut Danim (2007:53) mengandung makna derajat keunggulan suatu produk atau hasil kerja, baik berupa barang dan jasa. Sedangkan menurut Kamus Besar Bahasa Indonesia (1991:677) menyatakan mutu adalah (ukuran), baik buruk suatu benda; taraf atau derajat (kepandaian, 8

3 kecerdasan, dsb) kualitas. Selanjutnya Sumayang (2003:322) menyatakan quality (mutu) adalah tingkat dimana rancangan spesifikasi sebuah produk barang dan jasa sesuai dengan fungsi dan penggunaannya, disamping itu quality adalah tingkat dimana sebuah produk barang dan jasa sesuai dengan rancangan spesifikasinya. Disamping pendapat tersebut, para pakar mutu telah mencoba mendefinisikan mutu. Secara umum, definisi tersebut dikemukakan oleh empat guru mutu, yaitu (Suardi, 2001) : a. Philip B. Crosby Crosby berpendapat bahwa mutu berarti kesesuaian terhadap persyaratan. Ia juga mengemukakan pentingnya melibatkan setiap orang dalam proses organisasi. b. W. Edward Deming Deming berpendapat bahwa mutu berarti memecahkan masalah untuk mencapai penyempurnaan terus-menerus. c. Joseph M. Juran Juran berpendapat bahwa mutu berarti kesesuaian dengan penggunaannya. Pendakatan Juran adalah orientasi pada pemenuhan harapan pelanggan. d. K. Ishikawa Ishikawa berpendapat bahwa mutu berarti kepuasan pelanggan. Dengan demikian, setiap proses dalam organisasi memiliki pelanggan. Kepuasan pelanggan internal akan menyebabkan kepuasan pelanggan organisasi. Meskipun tidak ada definisi mengenai kualitas yang diterima secara universal, dari definisi-definisi yang ada terdapat beberapa kesamaan, yaitu dalam elemen-elemen sebagai berikut (Suardi, 2001) : - Kualitas meliputi usaha memenuhi atau melebihi harapan pelanggan - Kualitas mencakup produk, jasa, manusia, proses dan lingkungan - Kualitas merupakan kondisi yang selalu berubah (misalnya apa yang dianggap merupakan kualitas saat ini mungkin dianggap kurang berkualitas pada masa mendatang). 9

4 Goetsch Davis membuat definisi kualitas yang lebih luas cakupannya yaitu kualitas merupakan suatu kondisi dinamis yang berhubungan dengan produk, jasa, manusia, proses dan lingkungan yang memenuhi atau melebihi harapan Definisi Sistem Manajemen Mutu Sistem manajemen mutu adalah suatu kegiatan yang dikoordinasikan untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi agar organisasi tersebut dapat terus meningkatkan efektivitas dan efisiensi kinerjanya. Sistem manjemen mutu merupakan sistem yang digunakan untuk menetapkan kebijakan atau pernyataan resmi manajemen puncak berkaitan dengan perhatian dan arah organisasinya dibidang mutu dan sasaran mutu (segala sesuatu yang berkaitan dengan mutu dan dijadikan sasaran (target) pencapaian dengan menetapkan ukuran atau kriteria pencapaiannya). Menurut Gaspersz (2008:3) Setiap pelaku bisnis yang ingin memenangkan kompetisi/pertandingan dalam dunia industri akan memberikan penuh terhadap mutu. Nasution (2005:21) menegaskan hanya perusahaan yang dapat menghasilkan mutu barang atau jasa yang sesuai dengan tuntutan pelanggan dapat memenangkan persaingan tersebut. Cara terbaik agar dapat bersaing dan unggul dalam persaingan global menurut Tjiptono dan Diana (2003:10) yaitu dengan melakukan upaya/usaha perbaikan yang berkesinambungan terhadap kemampuan manusia, proses, serta lingkungan, melalui penerapan manajemen mutu. Berdasarkan hasil studi mengenai keberhasilan perusahaan-perusahaan industri kelas dunia yang berhasil mengembangkan konsep mutu dalam perusahaan, menurut Gaspersz (2008:4) lahirlah apa yang disebut sebagai Manajemen Mutu Terpadu (Total Quality Management, TQM). Sistem Manajemen mutu memiliki delapan prinsip manajemen mutu yang utama yaitu : 1. Fokus terhadap pelanggan Suatu perusahaan dapat tetap berdiri bergantung pada loyalitas pelanggan terhadap produk yang ditawarkan perusahaan, oleh karen 10

5 itu perusahaan harus memperhatikan kebutuhan dari konsumen mereka. 2. Kepemimpinan Pemimpin perusahaan harus menetapkan satu visi dan misi mengenai arah dari perusahaan dan untuk mencapai hal tersebut semua elemen perusahaan harus terlibat di dalamnya. 3. Keterlibatan karyawan Sumber daya manusia yang terlibat dalam suatu perusahaan merupakan elemen yang penting, karena hal ini dapat menjadi kekuatan yang dapat menunjang perusahaan tersebut. 4. Pendekatan proses Pendekatan proses tujuan yang telah ditetapkan dapat tercapai, bila semua elemen yang terkait dikelola melalui proses yang tepat. Salah satu metode yang dipakai untuk pendekatan proses adalah PDCA. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut: a. P = Plan : Tetapkan tujuan dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan. b. D = Do : Implementasi proses c. C = Check : Memantau dan mengukur proses terhadap kebijakan tujuan dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya. d. A = Action : Lakukan tindakan perbaikan secara berkelanjutan 5. Pendekatan proses ke manajemen Setiap sistem dari proses-proses yang terkait satu sama lain harus dikelola dan dipahami agar dapat menghasilkan perbaikan yang efektif dan efisien. Pendekatan ini dapat dilakukan bila pendekatan proses telah diterapkan. 6. Perbaikan secara terus-menerus Perbaikan/pengembangan perusahaan wajib dilakukan secara terusmenerus untuk setiap perusahaan. Hal ini dikarenakan perusahaan itu 11

6 harus terus berkembang agar proses yang ada di dalamnya dapat berjaalan dengan lbih efektif dan efisien, sehingga keuntungan pun nantinya dapat bertambah. 7. Pengambilan keputusan berdasarkan fakta yang ada Pengambilan keputusan dalam perusahaan harus dilakukan setelah didapatkan analisa data dan informasi yang bertanggung jawab mengenai permasalahan yang terjadi. 8. Hubungan dengan supplier Perusahaan dan supplier saling bergantung satu sama lain, karena itu kerja sama yang terjalin di antara keduanya harus saling menguntungkan Pengertian ISO Rudi Suwardi (2004:21) memberikan pengertian ISO dalam bukunya Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000 sebagai berikut : ISO adalah koordinasi standar kerja internasional, publikasi standar harmonisasi internasional, dan promosi pemakaian internasional. ISO 9000 adalah salah satu standar yang dibuat oleh ISO dan merupakan persyaratan yang digunakan dalam penerapan Sistem Manajemen Mutu perusahaan. Technical Committee yang bertanggung jawab dalam penyusunan standar ISO 9000 adalah TC 176. ISO 9000 memiliki 4 seri, yaitu : 1. ISO 9000; Quality Management System Fundamentals and Vocabulary Berisi tentang dasar-dasar dan konsep Sistem Manajemen Mutu dan kosakata beserta definisi yang digunakan dalam setiap serinya ISO 9001; Quality Management System Requirements Standar yang diterbitkan oleh organisasi internasional untuk standar yang berisi persyaratan manajemen mutu. ISO 9001 telah mengalami

7 beberapa kali perubahan.perubahan pertama pada tahun 1987, kemudian pada tahun 1994 dan yang ketiga pada tahun Pada 14 November 2008, ISO merilis edisi terbaru standar ISO 9001, yaitu ISO 9001:2008, Quality Management System Requirements. Standar ini berisi persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi dalam penerapan sistem manajemen mutu di perusahaan. Persyaratan Sistem Manajemen Mutu yang terdapat di dalam ISO 9001 lebih menekankan pendekatan proses. Oleh karena itu, seorang auditor harus memahami pendekatan proses agar tidak salah megumpulkan informasi saat melakukan audit, terutama informasi yang penting untuk peningkatan berkelanjutan di perusahaan auditee ISO 9004: Quality Management System Guidelines for performance improvements ISO 9004 merupakan pedoman organisasi untuk mencapai kesempurnaan melalui peningkatan secara berkelanjutan (Continual Improvement). Standar ini biasanya digunakan berpasangan dengan ISO 9001 sehingga kedua standar itu disebut sebagai pasangan yang konsisten (consistent pair). Keduanya mempunyai jumlah klausul dan judul yang sama. Namun, ada beberapa klausul ISO 9001 tidak sama dengan yang ada pada klausul ISO 9004, contohnya yang menyangkut subjek keuangan. Perbedaan spesifiknya adalah ISO 9001 memuat persyaratan yang harus dipenuhi, sedangkan ISO 9004 memuat pedoman pelaksanaan. ISO 9004 tidak hanya pedoman implementasi ISO 9001 yang berfokus pada pelanggan, tetapi juga meliputi pihak-pihak terkait (secara umum, pihak terkait adalah orang atau kelompok orang yang memiliki kepentingan terhadap kinerja atau kesuksesan dari sebuah organisasi, contohnya: pemilik, karyawan, pemasok dan lain-lain) dan mendukung perbaikan. Perbedaan lainnya adalah ISO 9001 digunakan sebagai standar yang dapat disertifikasi, sedangkan ISO 9004 tidak.

8 4. ISO 19011; Guidelines for quality and/or environtmental management system auditing Standar yang berisi pedoman untuk melakukan audit sistem manajemen mutu dan lingkungan. Standar ini merupakan panduan bagi auditor, baik auditor pihak pertama, kedua maupun ketiga. Walaupun sebagian besar isi standar ISO lebih relevan apabila diterapkan untuk audit pihak ketiga, tetapi tidak semua klausul dapat langsung diterapkan. Karena standar ini hanya berisi panduan yang berhubungan dengan metode audit, persyaratan dan kompetensi auditor, maka panduan ini tidak bersifat mengikat, tetapi fleksibel dapat dikembangkan sesuai dengan kreativitas auditor serta kebutuhan audit dan kompleksitas perusahaan yang diaudit Pengertian ISO/TS 16949:2009 ISO/TS 16949:2009 adalah sistem manajemen mutu - persyaratan khusus dalam menerapkan ISO 9001:2000 untuk perusahaan yang bergerak dibidang otomotif dan untuk organisasi pelayanan suku cadang terkait. ISO TS 16949:2009 merupakan edisi ke tiga. ISO Technical Specification (ISO/TS) dibentuk oleh International Automotive Task Force (IATF) dan Japan Automobile Manufacturers Association (JAMA) dengan didukung ISO/TC 176. IATF merupakan gugus tugas otomotif internasional sedangkan JAMA merupakan asosiasi manufaktur otomotif Jepang. ISO TS edisi pertama didirikan pada tahun 1999, edisi kedua diterbitkan pada tahun 2002 dan edisi ketiga diterbitkan pada tahun ISO/TS mewakili perjanjian antara anggota komite teknik dan bisa diterima untuk diterbitkan apabila disetujui lebih dari 2/3 anggota komite yang memberikan suara. Edisi ketiga dari ISO/TS 16949:2009 ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO/TS 16949:2002), dimana secara teknis telah disesuaikan. Persyaratan-persyaratan yang terdapat dalam ISO/TS juga tidak berbeda jauh dengan ISO 9001, Namun bentuk persyaratan pada ISO/TS lebih mengarah pada technical specification. Beberapa keuntungan yang diterima bila suatu perusahaan memperoleh sertifikasi ISO/TS 16949:2009 adalah: 14

9 1. Sertifikasi ISO/TS 16949:2009 merupakan tolak ukur dari industri otomotif, karena itu dengan sertifikasi ini suatu perusahaan akan lebih dipercaya sebagai rekanan bisnis. 2. Patuh terhadap hukum-hukum yang berlaku, Pemahaman suatu perusahaan terhadap peraturan yang berlaku akan memiliki pengaruh penting pada perusahan tersebut dan juga konsumen mereka. 3. Meningkatkan hubungan kerja sama dengan pihak-pihak yang terkait secara langsung dengan perusahaan. 4. Pengurangan biaya produksi, karena proses produksi yang ada akan dibuat agar lebih efektif dan efisien. 5. Kepuasan konsumen, karena pengiriman produk sesuai pesanan konsumen yang dilakukan secara konsisten Core Tools ISO/TS 16949:2009 Ada lima core Tools yang digunakan dalam ISO/TS 16949:2009 yaitu : 1. APQC (Advance Product Quality Planing & Control Plant) Advance Product Quality Planning & Control Plan (APQC) merupakan tools perencanaan produk. APQC berisikan alur proses pembuatan suatu produk dari penerimaan material sampai pengiriman produk sampai kepelanggan. Dalam APQC juga mencakup spesifikasi material yang digunakan, mesin yang digunakan, gambar teknik (drawing) semua sub part yang membentuk produk tersebut, proses pembuatan, dimensi ukuran, visual part, mechanical spesifikasi, chemical spesifikasi, dan parameter pengujian yang dilakukan pada material, hasil welding, dan produk setelah metal finishing. 2. FMEA (Potential Failure Mode & Efects Analisis) FMEA adalah suatu prosedur terstruktur untuk mengidentifikasi dan mencegah sebanyak mungkin mode kegagalan (failure modes) (Vincent Gaspersz, 2012). FMEA adalah sebuah metode untuk mengidentifikasi dan menganalisa potensi kegagalan serta akibatnya. Tujuan dari FMEA adalah untuk menentukan tingkat resiko dari setiap kegagalan sehingga dapat 15

10 diambil keputusan. FMEA ini juga digunakan untuk menekan kerugian yang timbul karena kegagalan proses produksi maupun kegagalan produk sewaktu digunakan oleh pengguna dengan cara sebagai berikut: 1. Mengidentifikasi kegagalan yang mungkin terjadi. 2. Memberi skala prioritas dari setiap jenis kegagalan. 3. Melakukan tindakan perbaikan Menurut Amin Syukron, dalam bukunya Six Sigma : Quality for Business Improvement, FMEA merupakan dokumen yang berkembang terus. Semua pembaharuan dan perubahan siklus pengembangan produk dibuat untuk produk atau proses. Perubahan ini dapat dan sering digunakan untuk mengenal mode kegagalan baru. Mengulas dan memperbaharui FMEA adalah penting terutama ketika : Produk atau proses baru diperkenalkan. Perubahan dibuat pada kondisi operasi produk atau proses (dimana produk atau proses berhubungan). Konsumen memberikan indikasi masalah pada produk atau proses. Beberapa variable utama dalam FMEA yang perlu dipahami, yaitu sebagai berikut : A. Severity, yakni rating yang mengacu pada besarnya dampak serius dari suatu potential failure mode. B. Occurrence, yakni rating yang mengacu pada berapa banyak frekuensi potential failure terjadi. C. Detection, yakni mengacu pada kemungkinan metode deteksi yang dapat mendeteksi potential failure mode sebelum produk tersebut dirilis untuk produksi. Dalam FMEA kita mengenal apa yang disebut dengan Risk Priority Number (RPN) yakni angka yang menggambarkan area mana yang perlu jadi prioritas perhatian kita. RPN = rating severity x rating occurrence x rating detection 16

11 17 Langkah langkah yang dapat diambil untuk proses ini adalah: 1. Menentukan nilai severity. 2. Mencari penyebab 3. Menentukan nilai occurance 4. Mengindentifikasi sistem kontrol yang sudah ada. 5. Menentukan nilai detection. 6. Menentukan nilai RPN (Risk Priority Number). 7. Menentukan tindakan perbaikan 3. MSA (Measurement Systems Analysis) MSA adalah suatu tools untuk menganalisis apakah suatu sistem pengukuran (operator, alat ukur, cara mengukur mengukur parameter proses produksi) apakah sudah sesuai dengan ketentuan. MSA juga biasa dikenal dengan Gage Repeatability & Reproducibility (Gage R&R) study. Gage R&R adalah suatu metode yang digunakan untuk memastikan bahwa alat ukur dan operator adalah reliable dalam sistem pengukuran. 4. PPAP (Production Part Approval Process ) PPAP merupakan kumpulan suatu dokumen dari mulai proses penerimaan drawing dari pelanggan yang diterima oleh Departemen Marketing sampai produk jadi yang memenuhi standar yang ditentukan dan disetujui oleh pelanggan. PPAP digunakan pada saat project produk baru yang diberikan pelanggan untuk kesesuaian agar produk yang diinginkan benar-benar sudah dapat diterima dan layak dalam standar pelanggan. 5. SPC (Statistical Process Control) Pengendalian mutu statistik merupakan suatu metodologi pengumpulan dan analisa data kualitas, serta penentuan dan interpretasi pengukuran-pengukuran yang menjelaskan tentang proses dalam suatu sistem industri, untuk meningkatkan kualitas dari output guna memenuhi kebutuhan dan ekspektasi pelanggan (Gaspersz, 1998).

12 Dokumen Sistem Manajemen Mutu Dokumentasi mutu sebagai salah satu persyaratan dalam ISO/TS :2009, dokumentasi mutu yang dibuat dalam persyaratn tertulis berguna untuk memudahkan pimpinan mengoperasikan perusahaan. Selain itu, kegunaan lain dari dokumentasi mutu adalah: 1. Keluhan dari pelanggan, perusahaan akan mudah menelusuri dimanakah letak sebab-sebab terjadinya keluhan pelanggan tersebut, kemudian apakah keluhan pelanggan terjadi karena intern atau ekstern perusahaan. Setelah ditemukan penyebab keluhan pelanggan dapat dilakukan melalui penelusuran dokumen-dokumen yang ada, perusahaan akan dapat menanggulangi keluhan dan mencegah terulangnya keluhan pelanggan. 2. Tidak tergantungnya suatu proses kegiatan kepada satu orang. Karena semua kegiatan suatu proses telah dituangkan dalam suatu prosedur atau instruksi-instruksi kerja yang terdokumentasi, jika terjadi sesuatu pada personel tersebut misalnya keluar, bagian dari personel tersebut dapat dengan cepat mengantisipasi untuk segera mengisi personel tersebut, dengan menggantikan personel yang baru atau yang ada pada perusahaan. Dengan catatan personel baru tersebut sudah diharuskan membaca prosedur dan isntruksi-instruksi kerja yang ada, kepada siapa bertanggung jawab dan bagaimana situasi di bagiannya. 3. Mencegah terjadinya kesalahan proses, dengan adanya dokumentasi mutu pada setiap kegiatan proses yang mempengaruhi mutu, dokumentasi sangat bermanfaat terhadap kesalahan proses baik oleh karena personel yang menanganinya, ataupun karena proses itu sendiri. Karena dokumentasi mutu dibuat oleh personel yang bersangkutan dengan gaya bahasa sesuai dengan proses tersebut, sehingga lebih memahami apa yang dilakukan oleh yang bersangkutan. 4. Mencegah adanya tumpang tindih antara personel dengan personel dan bagian dengan bagian lainnya, karena telah ada pemisahan tugas dan tanggung jawab yang dibuat melalui prosedur dan instruksi-instruksi kerja terdokumentasi yang harus disahkan oleh pimpinan perusahaan, karena di

13 dalamnya terdapat penjelasan kepada siapa personel tersebut bertanggung jawab, dan siapakah anak buahnya (apabila memiliki), bagaimana personel tersebut melakukan pekerjaan, apabila terjadi kekeliruan bagaimana mengatasinya dan apa sanksinya Hirarki Dokumen Hirarki dokumentasi Sistem Manajemen Mutu dibagi sesuai dengan sistem di bawah ini : Dokumen tingkat 1 berupa Pedoman Mutu (Quality Manual) yang berisikan kebijakan dari setiap proses yang ada didalam ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu dan dijadikan referensi dalam menetapkan prosedur mutu. Dokumen tingkat 2 berupa Prosedur yang menjelaskan tahapan dalam melaksanakan proses dan harus mengacu ke Quality Manual yang telah ditetapkan. Dokumen tingkat 3 berupa Work Instruction/Petunjuk Kerja, yang mendukung terlaksanannya proses yang diterangkan dalam prosedur. Dokumen tingkat 4 berupa Dokumen Pendukung yang dapat berupa Control Plan/PQCS, format isian, catatan dan jenis-jenis dokumen yang mendukung terlaksananya proses yang diterangkan dalam prosedur Dokumen-Dokumen dalam ISO/TS 16949: Peta Proses Bisnis Peta Proses Bisnis atau Business process mapping mampu menjelaskan interaksi antar bagian yang ada di perusahaan mulai dari pesanaan pelanggan sampai produk atau jasa diterima pelanggan. Kedua dokumen ini nantinya akan dijadikan pedoman yang penting dalam penyusunan job description dan juga prosedur kerja. Proses adalah sekumpulan aktivitas-aktivitas yang saling terkait dan berinteraksi untuk mengubah input menjadi output. Peta proses bisnis adalah suatu gambaran menyeluruh dari fungsi-fungsi yang ada dalam

14 organisasi dan hubungannya, yang mencerminkan bagaimana suatu organisasi menjalankan bisnisnya. Manfaat dari metode proses bisnis ialah : 1. Proses teridentifikasi dan memiliki kejelasan 2. Perbaikan dan penyempurnaan proses 3. Penyederhanaan proses dan perubahan 4. Perbaikan mutu dan bisnis Fungsi dari metode proses bisnis ialah : a. Memetakan fungsi ke dalam bisnis proses b. Menginterprestasikan persyaratan Sistem Manajemen c. Mengintegrasikan persyaratan Sistem Manajemen ke dalam proses bisnis d. Menyusun kebijakan atau prosedur untuk memenuhi kebutuhan bisnis dalam hubungannya dengan standar e. Menjalankan, menelaah dan meningkatkan proses yang sudah berjalan Struktur Organisasi Suatu perusahaan memerlukan struktur organisasi yang baik, semakin besar perusahaan tersebut semakin kompleks organisasinya. Dapat dikatakan struktur organisasi merupakan suatu gambaran secara skematis yang menjelaskan tentang hubungan kerja, pembagian kerja, serta tanggung jawab dan wewenang dalam mencapai tujuan organisasi yang telah ditetapkan semula. Struktur organisasi menunjukkan hierarki yang ada di suatu perusahaan secara global Kebijakan Mutu Kebijakan mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan komitmen perusahaan terkait penerapan sistem manajemen mutu di suatu perusahaan. Manajemen mutu merupakan komitmen menyeruluh baik dari top manajemen hingga level operator. Kebijakan mutu biasanya disosialisasikan dengan dipajang di tempat-tempat strategis. 20

15 2.5.4 Sasaran Mutu Sasaran mutu adalah target-target yang hendak dicapai oleh perusahaan. Sasaran mutu harus terarah dan terukur. Dalam pengertian, memiliki target yang jelas (dalam bentuk angka). Misalkan: Perolehan benefit Rp. 1 Milyar sampai akhir tahun 2010, Zero accident, maksimal 3 keluhan pelanggan per tahun, dan sebagainya Manual Mutu atau Pedoman Mutu (Quality Manual) Manual Mutu atau Pedoman Mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan dan komitmen perusahaan tentang penerapan ISO 9001:2008. Biasanya manual mutu dibuat dengan menginterpretasikan klausul-klausul ISO 9001:2008 yang disesuaikan dengan penerapan yang dilakukan oleh perusahaan tersebut..manual mutu dibuat sebagai pedoman penerapan ISO 9001: 2008 di suatu perusahaan Prosedur kerja Prosedur kerja adalah dokumen yang berisi panduan pelaksanaan suatu pekerjaan dengan cakupan umum dan lebih luas, biasanya prosedur dibuat karena pekerjaannya berhubungan dengan departemen-departemen lain. Prosedur kerja yang baik seharusnya memenuhi ketentuan berikut: - Mampu menjelaskan tujuan pembuatan prosedur serta ruang lingkup penerapan prosedur kerja tersebut - Tidak mengandung istilah-istilah yang multitafsir. Sehingga perlu dijelaskan makna istilah yang dimaksud. - Mampu menjelaskan langkah-langkah pekerjaan dengan jelas beserta pihak-pihak yang bertanggung jawab menjalankan pekerjaan tersebut. - Memastikan bahwa semua rekaman mutu (form atau bukti lainnya) yang dibutuhkan senantiasa diisi Jika kita baca standar ISO 9001, maka jelas bahwa prosedur kerja yang wajib dimiliki oleh setiap organisasi yang ingin menerapkan ISO 9001 hanya ada enam prosedur saja, yaitu: 21

16 22 1. Prosedur Pengendalian Dokumen 2. Prosedur Pengendalian Rekaman Mutu 3. Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non-Conforming Product) 4. Prosedur Internal Audit 5. Prosedur Tindakan Perbaikan 6. Prosedur Tindakan Pencegahan Intruksi Kerja Instruksi kerja ISO 9001 dibuat untuk menjelaskan langkah-langkah kegiatan yang lebih detail daripada prosedur kerja atau bisa jadi menjelaskan detail kegiatan untuk tiap tahapan kegiatan yang disebutkan di prosedur kerja. Instruksi kerja hanyalah dokumen untuk membantu memahami prosedur kerja ISO 9001 dengan baik. Tidak ada ketentuan dari ISO 9001 untuk membuat instruksi kerja Formulir / Catatan Mutu Catatan mutu adalah dokumen yang dapat menunjukkan bukti dilaksanakannya suatu pekerjaan. Rekaman mutu dapat berupa formulir (form), foto, video, atau rekaman data computer (softcopy). Namun lazimnya adalah berupa form. Contohnya form surat permohonan pembelian, form checkseet pemeriksaan mesin, dan sebagainya Pengertian Audit Secara Umum Berdasarkan ISO 9000:2005 (3.9.1), pengertian audit adalah proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit terpenuhi. Dengan kata lain, seorang auditor memeriksa bahwa auditee melakukan pekerjaannya berdasarkan standar yang digunakan berupa ISO 9001 maupun standar lain yang digunakan oleh perusahaan termasuk dokumen sistem manajemen mutu yang dimiliki, metode terencana yang meliputi prosedur dan instruksi kerja, serta menguji keefektifan

17 sistem dengan meninjau keluhan pelanggan, audit, pencapaian sasaran mutu, dan lain-lain. Bahkan dalam kondisi tertentu, verifikasi produk juga dimungkinkan. Audit mutu dapat dilakukan dengan berbagai alasan, antara lain : melihat proses keseluruhan, memastikan kesesuaian, menilai efektivitas, menilai untuk kepentingan sertifikasi dan lain-lain. Berdasarkan pihak auditor dan perbedaan tujuannya, audit dapat dibagi menjadi 3 macam, yaitu : 1. Audit oleh pihak pertama Audit oleh pihak pertama biasa juga disebut dengan audit internal, yaitu audit yang dilakukan oleh auditor yang berasal dari organisasi itu sendiri. Audit ini dilakukan biasanya untuk memastikan bahwa sistem telah dijalankan dengan benar, telah memenuhi standar yang diacu serta memungkinkan organisasi untuk melakukan improvement (tindakan perbaikan) yang akhirnya dapat memberikan gambaran kepada pihak manajemen tentang apa yang terjadi di dalam organisasi. Biasanya karena kepentingan perbaikan mutu, masalah-masalah yang ada dalam organisasi dimunculkan agar dapat dicari solusi atau tindakan perbaikannya. Auditor internal tidak diperkenankan mengaudit pekerjaannya sehingga perusahaan disarankan untuk memiliki lebih dari satu orang yang kompeten untuk melakukan audit internal agar dapat dilakukan audit silang. Audit mutu internal dilaksanakan menjelang Surveillance Audit untuk mengamankan berbagai proses sebelum diperiksa oleh lembaga sertifikasi. Auditor pada audit internal harus memiliki kemampuan seperti berikut : Mengamati kegiatan Meminta kejelasan Meminta peragaan Mencari bukti dokumentasi Melakukan pemeriksaan silang Mengolah data Membuat kesimpulan 23

18 24 2. Audit oleh pihak kedua Audit pihak kedua dilakukan oleh pihak lain, tetapi yang masih berhubungan langsung dengan organisasi (perusahaan). Biasanya audit ini dilakukan oleh pelanggan kepada pihak supplier atau sub-kontraktor. Audit dilaksanakan untuk memastikan bahwa supplier atau subkontraktor telah memenuhi kebutuhan pelanggan dengan baik, dan dapat membantu supplier untuk melakukan tindakan perbaikan serta mempererat kerja sama antara kedua belah pihak. 3. Audit oleh pihak ketiga Audit pihak ketiga adalah audit yang dilakukan oleh pihak lain yang independen dalam arti tidak ada kaitan dengan organisasi. Biasanya organisasi meminta pihak ketiga untuk mengaudit demi kepentingan sertifikasi. Selain itu tentu saja untuk mendapatkan penilaian kesesuaian dari pihak independen yang dapat memastikan bahwa organisasi telah mempunyai sistem manajemen mutu yang telah memenuhi standar internasional Audit dalam ISO/TS 16949:2009 Pelaksanaan audit dalam ISO/TS 16949:2009 terdiri dua macam audit internal dan audit eksternal. Pada audit internal perusahaan audit dilaksanakan oleh departemen MR (Mangement Repesentative), sedangkan untuk audit eksternal dilaksanakan oleh badan sertifikasi yang telah berkompeten dalam pelaksanaan audit ISO/TS 16949:2009, untuk lebih jelasnya berikut pemaparan audit yang diatur oleh ISO/TS 16949:2009 : 1. Audit Internal Audit internal dalam suatu perusahaan yang telah menerapkan sistem manajemen mutu ISO/TS 16949:2009 diatur dalam klausul mengenai Audit Internal Organisasi dituntut agar melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu memenuhi peraturan yang telah direncanakan. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus

19 memastikan keobyektifan dan tidak berpihaknya proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri. Tanggung jawab dan persyaratan untuk merencanakan dan pelaksanaan audit, dan pelaporan hasil serta pemeliharaan catatan harus ditentukan dalam prosedur terdokumentasi. Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit harus memastikan bahwa tidak ada tindakan yang ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya. Aktifitas tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi. - Jenis Audit Internal Ada tiga macam audit internal sesuai prasyarat ISO/TS 16949:2009 diantaranya, yaitu : a. Audit Sistem Manajemen Mutu Organisasi harus mengaudit sistem manajemen mutunya untuk dibandingkan antara Spesifikasi Teknis dengan tambahan dari persyaratan sistem manajemen mutu. b. Audit Proses 25 Organisasi harus mengaudit setiap proses manufaktur keefektifannya. untuk menilai c. Audit produk Organisasi harus mengaudit produk dalam tingkatan produksi dan pengiriman yang sesuai untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, seperti halnya dimensi produk, kegunaannya, pengemasan dan pemasangan label pada frekuensi tertentu. - Rencana audit internal Audit internal harus dapat meliputi seluruh proses yang berkaitan dengan manajemen mutu, kegiatan dan pergantian tugas, dan harus dijadwalkan

20 sesuai dengan perencanaan tahunan. Ketika ketidaksesuaian internal / eksternal atau komplain dari pelanggan muncul, frekuensi audit harus ditingkatkan. - Kualifikasi auditor internal Organisasi harus mempunyai auditor internal yang mempunyai kualifikasi untuk mengaudit sesuai dengan persyaratan Spesifikasi Teknis. 2. Audit Eksternal Audit eksternal bertujuan untuk menilai kesesuaian sistem organisasi dengan standar sistem yang dipersyaratkan pelanggan. Audit eksternal dilaksanakan untuk pengakuan secara sertifikasi bahwa suatu perusahaan telah menerapkan sistem manajemen mutu ISO/TS :2009. Pelaksanaan audit eksternal perusahaan dilakukan oleh badan sertifikasi independent, yang telah diakui secara internasional. Audit eksternal oleh badan sertifikasi meliputi : - Audit sertifikasi dan resertifikasi Perusahaan yang baru menerapkan sistem manajemen mutu ISO/TS 16949:2009, dan untuk pertama kalianya di audit oleh badan sertifikasi, sehingga audit eksternal ini disebut audit sertifikasi karena audit untuk mendapatkan sertifikat pengakuan implementasi sistem manajemen mutu ISO/TS 16949:2009. Sertifikat ISO/TS 16949:2009 berlaku hingga tiga tahun dan apabila sudah tiga tahun makan perusahaan harus meresertifikasi sertifikat audit oleh badan indepent, sehingga audit untuk mendapatkan sertifikat ISO/TS 16949:2009 disebut audit resertifikasi. - Audit Surveillance Untuk menjaga keberlangsungan sistem manajemen mutu disuatu perusahaan, maka dalam periode enam bulan sekali pihak badan indepent akan melakukan audit kembali, kemudian audit ini disebut surveillance. 26

21 Instrumen Penelitian Dalam penelitian yang menggunakan metode kuantitatif, kualitas pengumpulan data sangat ditentukan oleh kualitas instrumen atau alat pengumpul data yang digunakan. Suatu instrumen penelitian dikatakan berkualitas dan dapat dipertanggungjawabkan jika sudah terbukti validitas dan reliabilitasnya. Pengujian validitas dan reliabilitas instrument tentunya harus disesuaikan dengan bentuk instrument yang akan digunakan dalam penelitian Penggolongan Instrumen Penelitian Secara garis besar, instrument penelitian digolongkan menjadi dua, yaitu : tes dan non tes. A. Instrumen Penelitian Berbentuk Tes Ditinjau dari proses pemeriksaannya, suatu tes dapat dikelompokkan menjadi dua, yaitu tes tipe subjektif dan tes tipe objektif. Data hasil tes biasanya dikategorikan sebagai data yang berbentuk interval/rasio. A.1. Tes Tipe Subjektif Dalam pemeriksaan tes tipe subjektif, ada faktor lain di luar kemampuan testi yang mempengaruhi proses pemeriksaan dan hasil akhir berupa skor. A.2. Tes Tipe Objektif Dalam pemeriksaan tes tipe objektif tidak ada faktor lain yang mempengaruhi proses pemeriksaan dan hasil akhir berupa skor yang akan diperoleh testi. B. Instrumen Penelitian Berbentuk Non Tes Teknik non-tes digunakan untuk memperoleh data tentang aspek afektif atau psikomotorik dari subjek yang diteliti. Instrumen penelitian bentuk non tes dapat berupa : a) Wawancara (interview), dilakukan dengan cara menentukan tanya jawab langsung antara pewawancara dengan yang diwawancara tentang segala sesuatu yang diketahui oleh pewawancara. Agar hasil wawancara sesuai

22 dengan apa yang diinginkan oleh pewawancara, maka pewawancara harus membuat pedoman wawancara yaitu berupa daftar pertanyaan yang akan ditanyakan kepada orang yang diwawancara dan merekam pelaksanaan wawancara untuk menganalisis jawaban dari orang yang diwawancara (responden). b) Observasi/pengamatan (observation), dilakukan dengan cara orang yang melakukan pengamatan (observer) mengadakan pengamatan langsung ke lapangan tentang segala sesuatu yang ingin diketahui tentang objek yang diteliti. Agar hasil observasi sesuai dengan apa yang diinginkan, observer harus membuat pedoman observasi, yaitu berupa daftar informasi yang ingin diketahui oleh observer. c) Angket (questionnaire), adalah daftar pertanyaan-pertanyaan yang harus dijawab atau diisi oleh responden. Berdasarkan kebebasan responden dalam menjawab setiap pertanyaan, angket dibagi menjadi dua, yaitu : Angket Terbuka yaitu kuesioner dengan jawaban untuk setiap pertanyaan tidak disediakan dan responden bebas memberikan jawaban untuk setiap pertanyaan sesuai dengan yang diinginkan. Angket Tertutup yaitu kuesioner dengan jawaban dari setiap pertanyaan telah disediakan dan responden bebas memberikan jawaban untuk setiap pertanyaan sesuai dengan alternatif jawaban yang telah disediakan. Berdasarkan skalanya, angket tertutup dikelompokkan menjadi : i. Skala Likert, untuk mengukur sikap, pendapat, persepsi seseorang atau sekelompok orang tentang fenomena tertentu yang ingin diketahui. Dalam angket skala likert biasanya disediakan lima alternatif jawaban, misalnya : SS = Sangat Setuju, S = Setuju, N = Netral, TS = Tidak Setuju, dan STS = Sangat Tidak Setuju. 28

23 29 ii. iii. iv. Skala Guttman, untuk mengukur secara tegas dan konsisten tentang sikap, pendapat, persepsi seseorang atau sekelompok orang tentang fenomena tertentu yang ingin diketahui. Dalam skala guttman hanya disediakan dua alternatif jawaban (dikotom), misalnya : ya atau tidak; setuju atau tidak setuju; pernah atau tidak pernah. Sehingga datanya jika dikuantitatifkan, nilainya hanya 0 atau 1 sata, atau hanya 1 atau 2 saja. Data yang diperoleh dari angket skala guttman dapat dikategorikan skala nominal atau ordinal. Skala Thurstone, untuk mengukur tentang sikap, persepsi seseorang atau sekelompok orang tentang fenomena tertentu yang ingin diketahui. Hasil dari angket skala Thurstone adalah sejumlah pertanyaan yang biasanya sekitar 20 buah dimana posisi pernyataan-pernyataan telah diketahui berdasarkan penilaian para ahli. Kepada responden diminta untuk memilih sebuah pernyataan yang paling disetujui atau memilih 2 atau 3 pernyataan yang paling disukai responden. Rating Scale atau Skala Penilaian, responden memberikan penilaian terhadap pernyataan yang diberikan dengan cara memilih skor yang telah disediakan sehingga hasil dari jawaban responden akan berbentuk data kuantitatif (berupa angka) yang selanjutnya akan diubah menjadi data kualitatif oleh peneliti. v. Semantic Diferential atau skala perbedaan semantic digunakan untuk mengukur sikap yang tidak berbentuk pilihan ganda maupun checklist, akan tetapi disusun suatu garis kontinum yang jawabannya sangat positif terletak pada bagian paling kanan dari garis sedangkan jawaban negatif terletak pada bagian paling kiri dari garis atau sebaliknya. Responden dapat

24 memberi jawaban pada rentang yang positif sampai dengan negatif Validitas dan Reliabilitas Instrumen Validitas suatu instrumen menunjukkan tingkat ketepatan suatu instrument untuk mengukur apa yang harus diukur. Jadi validitas suatu instrumen berhubungan dengan tingkat akurasi dari suatu alat ukur mengukur apa yang akan diukur. Sedangkan reliabilitas adalah tingkat ketepatan suatu instrumen mengukur apa yang harus diukur. Ada tiga cara pelaksanaan untuk menguji reliabilitas suatu tes, yaitu tes tunggal, tes ulang dan tes ekuivalen. 30

25 Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan dalam ISO/TS 16949:2009 Pengantar 0.1 Umum Pengantar 0.1 Umum Penerapan sistem manajemen mutu hendaknya merupakan suatu keputusan strategis sebuah organisasi. Perancangan dan penerapan sistem manajemen mutu sebuah organisasi dipengaruhi oleh a). lingkungan organisasi, perubahan dalam lingkungan tersebut, dan resiko yang berhubungan dengan lingkungan tersebut, b). kebutuhan yang bervariasi, c). sasaran khusus, d). produk yang disediakan, e). proses yang dilakukan, dan f). ukuran dan struktur organisasi. Bukanlah maksud dari Standar Internasional ini untuk menyiratkan keseragaman struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dalam pencatatannya. Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar Internasional ini sebagai kelengkapan persyaratan untuk produk. Informasi bertanda Catatan adalah untuk panduan dalam memahami atau menjelaskan persyaratan yang saling berhubungan. Standar Internasional ini dapat dipakai oleh pihak internal dan eksternal, termasuk badan sertifikasi, untuk menilai kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan perundangan dan peraturan yang dapat digunakan dalam produk dan persyaratan dari organisasi itu sendiri. Prinsip-prinsip manajemen mutu yang dinyatakan dalam ISO 9000 dan ISO 9004 telah dipertimbangkan selama masa pengembangan Standar Internasional ini.

26 Pendekatan Proses 0.2 Pendekatan Proses Standar Internasional ini mendukung penerapan pendekatan proses pada saat mengembangkan, menerapkan dan memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Agar sebuah organisasi dapat berfungsi dengan efektif, organisasi tersebut harus menentukan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Suatu kegiatan atau serangkaian kegiatan yang memanfaatkan sumber daya, dan dikelola untuk memungkinkan transformasi masukan menjadi keluaran, dapat dianggap sebagai suatu proses. Acapkali keluaran suatu proses merupakan masukan proses yang selanjutnya. Penerapan suatu sistem rangkaian proses dalam sebuah organisasi, bersamaan dengan identifikasi dan interaksi dari proses-proses ini, dan pengelolaannya untuk membuat hasil yang diharapkan, dapat disebut sebagai pendekatan proses. Keunggulan dari pendekatan proses ini adalah kontrol terus menerus yang disediakan terhadap hubungan antara proses itu sendiri dalam sistem proses, seperti halnya juga terhadap gabungan dan interaksinya. Bila dipergunakan dalam sistem manajemen mutu, pendekatan seperti itu menekankan pentingnya : a). pemahaman dan pemenuhan persyaratan, b). kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam pengertian nilai tambah, c). perolehan hasil dari kinerja proses dan keefektifannya, dan d). perbaikan proses secara berkelanjutan berdasarkan pengukuran yang obyektif. Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukan pada Figure 1 menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam pasal 4 sampai 8. Gambaran ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan. Pemantauan kepuasan pelanggan membutuhkan penilaian dari informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Model yang ditunjukan

27 pada Figure 1 mencakup seluruh persyaratan Standar Internasional ini, tetapi tidak menunjukan proses pada tingkat lebih rinci. Catatan : Sebagai tambahan, metodologi yang dikenal sebagai rencanakan-lakukanperiksa-tindaki (PDCA) dapat dipakai pada semua proses. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut. - Rencanakan : tetapkan tujuan dan proses yang diperlukan untuk mendapatkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi. - Lakukan : penerapan proses. - Periksa: pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan, tujuan dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya. - Tindaki : lakukan tindakan untuk perbaikan berlanjut dari kinerja proses. 33 Keterangan : Aktivitas yang mempunyai nilai tambah Alur informasi Gambar I. Model sebuah sistem manajemen mutu berdasarkan proses 0.3 Hubungan dengan ISO Hubungan dengan ISO 9004 ISO 9001 dan ISO 9004 adalah standar sistem manajemen mutu yang dirancang untuk saling melengkapi, tetapi dapat juga dipakai secara terpisah.

28 Pada saat publikasi dari Standar Internasional ini, ISO 9004 sedang direvisi. Edisi revisi dari ISO 9004 akan menyediakan petunjuk bagi manajemen untuk mencapai sukses yang stabil untuk setiap organisasi didalam suatu lingkungan yang kompleks, meminta perhatian, dan selalu berubah. ISO 9001 menentukan persyaratan bagi system manajemen mutu yang dapat dipakai sebagai terapan internal oleh organisasi, atau untuk sertifikasi, atau tujuan kontrak. Standar ini terfokus kepada keefektifan sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan. ISO 9004 memberikan fokus yang lebih lebar mengenai manajemen mutu dibandingkan dengan ISO 9001; sistem ini memenuhi kebutuhan semua pihak yang tertarik dan harapan mereka, dengan sistematisasi dan perbaikan berkelanjutan dari kinerja organisasi. Namun, ini tidak dimaksudkan untuk tujuan sertifikasi, peraturan atau kontrak. Catatan : Pengetahuan dan penggunaan dari 8 prinsip manajemen mutu yang disebutkan pada ISO 9000:2005 dan ISO 9004 harus didemonstrasikan dan disebarkan di seluruh tubuh organisasi oleh pucuk pimpinan. 1.1 General 0.4 Kesesuaian dengan sistem manajemen lain ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan 0.4 Persesuaian dengan sistem manajemen lain Selama pengembangan dari Standar Internasional ini, pertimbangan penyediaan elemen persyaratan ISO 14001:2004 telah diberikan untuk meningkatkan kecocokan kedua standar tersebut demi keuntungan komunitas penggunanya. Annex A menunjukkan korespondensi antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004. Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan khusus untuk sistem manajemen lain, seperti pada manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keuangan atau manajemen resiko. Namun, Standar Internasional ini memungkinkan sebuah organisasi menyejajarkan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen yang terkait. Sangat memungkinkan bagi sebuah organisasi untuk menyesuaikan sistem 34

29 manajemennya yang ada untuk menetapkan sistem manajemen mutu yang memenuhi persyaratan Standar Internasional ini. 0.5 Tujuan dari Spesifikasi Teknis ini Tujuan dari Spesifikasi Teknis ini adalah pengembangan sistem manajemen mutu yang memungkinkan untuk perbaikan secara berkelanjutan, penekanan pada pencegahan produk tidak sesuai dan pengurangan variasi serta proses yang tidak bernilai tambah pada rantai pemasok. Spesifikasi Teknis ini, terangkai dengan persyaratan khusus pelanggan atas produk yang dapat dipakai, menentukan persyaratan dasar sistem manajemen mutu untuk mereka yang mempergunakan Spesifikasi Teknis ini. Spesifikasi Teknis ini diperuntukkan untuk menghindari audit sertifikasi yang berulang dan menyediakan pendekatan umum untuk sistem manajemen mutu untuk produksi otomotif dan organisasi jasa suku cadang yang relevan. Sistem manajemen mutu persyaratan khusus untuk penerapan ISO 9001:2008 untuk produksi otomotif dan organisasi jasa suku cadang yang relevan 1 Lingkup 1.1 Umum ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan 1 Lingkup Standar Internasional ini menentukan persyaratan bagi sistem manajemen mutu dimana suatu organisasi a). perlu untuk menunjukkan kemampuannya dalam secara konsisten menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, dan b). bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem secara efektif, termasuk proses perbaikan berkelanjutan dari sistemnya dan jaminan kesesuaiannya dengan persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku. Catatan : Dalam Standar Internasional ini, istilah produk hanya berlaku bagi produk yang dimaksudkan untuk, atau dibutuhkan oleh pelanggan. Spesifikasi Teknis ini, bersama dengan ISO 9001:2008, menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu untuk perancangan dan pengembangan, produksi dan, ketika 35

30 relevan, pemasangan dan jasa dari produk yang terkait otomotif. Spesifikasi Teknis ini dapat dipakai di lokasi utama organisasi dimana suku cadang dari pelanggan, untuk produksi dan / atau jasa, dapat diproduksi. Fungsi yang mendukung, baik di lokasi utama atau di daerah terpencil (seperti halnya pusat perancangan, kantor pusat dan pusat distribusi), membentuk bagian dari audit lokasi karena mereka mendukung lokasi utama tersebut, tapi dapat berdiri sendiri dan memperoleh sertifikasi Spesifikasi Teknis ini. Spesifikasi Teknis ini bisa dipergunakan di seluruh rantai pemasok otomotif. 1.2 Penerapan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan 1.2 Penerapan Semua persyaratan Standar Internasional ini adalah umum dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apapun tipe, ukuran dan produk yang disediakan. Dimana persyaratan apapun dari Standar Internasional ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk pengecualian. Dimana pengecualian dibuat, tuntutan kesesuaian pada Standar Internasional ini tidak dapat diterima kecuali bila pengecualian ini terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengecualian semacam itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku. 2 Acuan-acuan yang mengatur Acuan dokumen-dokumen berikut tidak dapat diabaikan dalam penerapan dokumen ini. Untuk acuan tanggal, hanya edisi telah terbit yang berlaku. Untuk acuan tanpa tanggal, hanya edisi terakhir dokumen referensi (termasuk tambahan amandemen) yang berlaku. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar dari Standar Internasional yang terakhir berlaku saat ini. ISO 9000:2005, Sistem manajemen mutu Dasar-dasar dan pembendaharaan kata 3 Istilah dan definisi ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan 3 Istilah dan definisi 36

31 Untuk tujuan Standar Internasional ini, istilah dan definisi yang berlaku adalah yang diberikan dalam ISO Istilah berikut, yang dipakai dalam edisi ISO 9001 ini untuk menjabarkan rantai pasokan, telah diubah untuk mencerminkan perbendaharaan kata yang saat ini dipakai. Pemasok organisasi pelanggan Istilah organisasi menggantikan istilah pemasok yang dipakai dalam ISO 9001:2002, dan mengacu pada satuan dimana Standar Internasional ini berlaku. Juga istilah pemasok kini menggantikan istilah pengecer. Bila di seluruh naskah Standar Internasional ini ditemukan istilah produk, maka ini dapat juga berarti jasa. 3.1 Istilah dan definisi dalam industri otomotif Demi kepentingan dokumen ini, istilah dan definisi yang dipergunakan dalam ISO 9000:2005 mengikuti daftar berikut Rencana Kendali Gambaran dokumentasi sistem dan proses dibutuhkan untuk mengontrol produk. Catatan Lihat Annex A Perancangan pertanggung jawaban organisasi Organisasi dengan kewenangan untuk menetapkan produk baru, atau mengubah spesifikasi produk yang telah ada. Catatan Tanggung jawab ini termasuk pengujian dan verifikasi terhadap kinerja rancangan agar sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan pelanggan Pembuktian kesalahan Perancangan dan pengembangan produk dan proses manufaktur untuk mencegah pembuatan produk yang tidak sesuai Laboratorium Fasilitas untuk inspeksi, pengujian atau kalibrasi dimana termasuk, tapi tidak terbatas pada, bahan kimia, metallurgi, dimensi, fisik, elektrik atau pengujian kehandalan Lingkup laboratorium Dokumen yang terkontrol berisi 37