DOKUMENTASI PRODUKSI

MEDAN PABRIK FARMASI & FAKTOR PENUNJANG Sumber Daya Manusia ( SDM ) > Semua tenaga kerja, dari tenaga ahli (apote- teker) s/d operator harus terlatih. Perangkat Keras ( Hardware) > Bangunan, peralatan produksi & fasilitas penunjang (utilitas) harus memenuhi ketentuan CPOB - kualifikasi Perangkat Lunak (Software) Semua aturan tertulis yang berhubungan dengan kegiatan operasional pabrik.

PABRIK FARMASI SDM HARDWARE ( Perangkat Keras ) SOFTWARE ( Perangkat Lunak ) ADALAH CATATAN TERTULIS SEBAGAI : - DOKUMENTASI / SEJARAH - PERINTAH - CARA PELAKSANAAN - PETUNJUK YANG HARUS DILAKUKAN PADA SETIAP AKTIVITAS DI PABRIK

Dokumentasi Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan pembuatan obat. (lampiran 10). Sangat esensial dalam mengoperasikan suatu perusahaan farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu: menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu 04/10/2010 4

Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. 04/10/2010 5

Dokumentasi Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam penentuan dan pengendalian, misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. 04/10/2010 6

Dokumentasi Terkait dengan Kegiatan 1. Ketentuan Umum 6. Dokumen Pemeliharaan, Pembersihandan PemantauanRuangan dan Peralatan Produksi 2. Spesifikasi 7. Dokumen Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan kembali Obat, Obat Kembalian dan Pemusnahan Obat 3. Dokumen Produksi 8. Dokumen untuk Peralatan Khusus 4. Dokumen Pengawasan Mutu 9. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri 5. Dokumen Penyimpanan dan Distribusi 10. Pedoman dan Catatan Pelatihan CPOB bagi Karyawan 7

JENIS DOKUMEN deskriptif Formulir Kode Penandaan 04/10/2010 8

deskriptif Formulir Kode Penandaan Dokumen deskriptif: berisi instruksi yang menunjukkan cara melakukan suatu prosedur atau suatu penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi. Contoh: ProsedurTetap(10.1.1a-b), Spesifikasi(10.2.1.1., 10.2.2.1., 10.2.3.1.), Dokumen Produksi Induk(10.3.1.), Prosedur Pengolahan Induk(10.3.2.), Prosedur Pengemasan Induk (10.3.3.). 04/10/2010 9

deskriptif Formulir Kode Penandaan Dokumen berupa Formulir: Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk mencatat data pada saat pelaksanaan tugas, pengujian atau kejadian. Contoh: Formulir Laporan, Catatan Pengolahan Bets (10.3.4.), Catatan Pengemasan Bets (10.3.5.), Buku Harian Mesin. 04/10/2010 10

deskriptif Formulir Kode Penandaan Dokumen berupa Sistem Identifikasi/Kode: Dokumen berupa Sistem Identifikasi atau Kode terdiri dari Angka atau Abjad ataupun Gabungan keduanya yang digunakan untuk menelusuri informasidandokumen. Contoh: No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No. Penerimaan, No. Bets/Lot 04/10/2010 11

deskriptif Formulir Kode Penandaan Dokumen berupa Sistem Penandaan: Dokumen berupa Sistem Penandaan digunakan untuk mengidentifikasi status suatu peralatan atau fasilitas, daerahterbatasatauperingatan. Contoh: Label BahanBaku, Karantina, Penolakan, Label BERSIH, Label MENUNGGU PEMBERSIHAN, dsb. 04/10/2010 12

SPESIFIKASI OBAT JADI REGISTRASI Gudang B. AWAL DOSSIER KHASIAT, KEA- MANAN & MUTU Timbang R & D SPESIFIKASI Staging Validasi proses Isi Sachet Super mixing Granul basah Drying Granul Kering Mixing Akhir Cetak Tablet Bottling Salut Tablet OBAT JADI Mixing Akhir Isi Kapsul Strip ping Mixing Cair Filtering COD/COL Pengisian

SPESIFIKASI OBAT JADI REGISTRASI Gudang B. AWAL CAT.PENGO- LAHAN BETS validasi proses PROS. PENGO- LAHAN INDUK PROS. PENGE- MASAN INDUK DOK. PRODUK SI INDUK DOSSIER KHASIAT, KEA- MANAN & MUTU Timbang R & D SPESIFIKASI Staging Validasi proses Isi Sachet Super mixing Granul basah Drying Granul Kering Mixing Akhir Cetak Tablet Bottling Salut Tablet OBAT JADI Mixing Akhir Isi Kapsul Strip ping Mixing Cair Filtering COD/COL Pengisian

SPESIFIKASI OBAT JADI REGISTRASI Gudang B. AWAL CAT.PENGO- LAHAN BETS Validasi proses PROS. PENGO- LAHAN INDUK PROS. PENGE- MASAN INDUK DOK. PRODUK SI INDUK DOSSIER KHASIAT, KEA- MANAN & MUTU Timbang R & D SPESIFIKASI Staging PROSEDUR SESUAI SPESIFIKASI PROSEDUR DILUAR SPESIFIKASI Validasi proses Isi Sachet Super mixing Granul basah Drying Granul Kering Mixing Akhir Cetak Tablet Bottling Salut Tablet OBAT JADI Mixing Akhir Isi Kapsul Strip ping Mixing Cair Filtering COD/COL Pengisian

DIAGRAM PRODUKSI OBAT JADI STERIL BAHAN BAKU Bahan berkhasiat Bahan pembawa Bahan tambahan PENGOLAHAN PRODUK ANTARA PRODUK RUAHAN BAHAN AWAL BAHAN PENGEMAS Primer Sekunder DIAGRAM ALIR PROSES PRODUKSI OBAT (dari definisi-definisi pada PEDOMANCPOB) PENGEMASAN OBAT JADI BERMUTU Kemanjuran Keamanan stabilitas 04/10/2010 16

Lampiran 1 : Dokumentasi Produksi DOKUMEN PRODUKSI INDUK merupakan pedoman dasar produksi untuk tiap jenis obat jadi dengan bentuk sediaan dan kekuatan tertentu tanpa memperhatikan besarnya bets PROSEDUR PRODUKSI INDUK merupakan pedoman produksi yang lebih rinci untuk tiap jenis obat jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan serta besarnya bets PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK merupakan pedoman pengolahan yang lebih rinci untuk masing-masing obat jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan serta besarnya bets PROSEDUR PENGEMASAN INDUK merupakan pedoman pengemasan yang lebih rinci untuk masing-masing obat jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan serta besarnya bets CATATAN PRODUKSI BETS merupakan turunan dari Prosedur Produksi Induk yang sudah berisi data dan informasi mengenai pelaksanaan produksi, pengolahan dan pengemasan CATATAN PENGOLAHAN BETS merupakan turunan dari Prosedur Pengolahan Induk yang sudah berisi data dan informasi mengenai pelaksanaan pengolahan CATATAN PENGEMASAN BETS merupakan turunan dari Prosedur Pengemasan Induk yang sudah berisi data dan informasi mengenai pelaksanaan pengemasan 17

Masih Umum: Besar Bets belum ada No.Bets tidak ada Tanggal Produksi tdk ada 18

Batch/Betsdan Nomor Batch/Bets Batch/Betsadalahsejumlahprodukobatyang mempunyaisifatdanmutuyang seragamyang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintahpembuatantertentu. Esensisuatubatch adalah homogenitasnya Nomor Batch/Bets adalah penandaan yang terdiri dariangkaatauhurufataugabungankeduanya, yang merupakantandapengenalsuatubatch, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi. (lampiran 6.4.1) 04/10/2010 25

Lot Lotadalahbagiantertentudarisuatubatch/bets yang memilikisifatdanmutuyang seragamdalambatasyang ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terusmenerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan. Contoh: dalam membuat larutan untuk 100.000 ampul bernomor bets 9D15042 dilakukan pencampuran dalam satu wadah, tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi dilakukandalamempatkelompokmasing-masing25.000 ampul. Dalamhalinisatubets terdiriatas4 lot yaitulot 9D150421, 9D150422, 9D150423, 9D150424. 04/10/2010 26

NOMOR BETS/LOT (Lampiran 6.4.1.) Tahun pembuatan produk ruahan dentitas produk Urutan nomor produksi pada tahun yang sama A 0 15 042 1 Urutan No lot dari suatu bets obat jadi Nomor bets produk ruahan Tahun pengemasan 04/10/2010 27

Contoh : 100.000 ampul bernomor bets 9 D 150 42 pencampuran dilakukan dalam satu wadah, tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi dilakukan dalam empat kelompok masing-masing 25.000 ampul. Maka satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot : 9 D 15 042 1, 9 D 15 042 2, 9 D 15 042 3, 9 D 15 042 4. 04/10/2010 28

N o. B a tc h : 6 4 3 1 0 2 0 8 A m o x ic ilin 5 0 0 k a p le t P h a p ro s N o. B a tc h : 6 4 0 5 2 0 3 0-2 P e h a c a in in je k s i P h a p ro s N o. B a tc h : 0 5 F 0 4 9 S im v a s ta tin 1 0 ta b le t N o v e ll N o. B a tc h : D 9 1 4 2 3 B M ic o n a z o le s e r b u k 2 % K im ia F a r m a N o. B a tc h : B N 5 2 6 0 9 4 K e m ic e tin e in je k s i C a rlo E rb a N o. L o t : 5 0 2 6 0 0 S y n to c in o n in je k s i N o v a r tis N o. B a tc h : A H 1 2 4 T r a n s a m in in je k s i O tto /D a ic h i N o. B a tc h : 4 0 6 8 3 1 2 D e x a to n T M C e n d o N o. L o t : 3 0 5 9 3 0 1 D e c o lg e n ta b le t P r o b u s N o. L o t : 3 0 5 1 7 0 1 D e c o lg e n s ir u p P r o b u s N o. B a tc h : 3 2 9-3 0 1 0 0 P o n s ta n F C T 5 0 0 P fiz e r N o. B a tc h : 3 4 0 3 1 6 0 C lo b a z a m ta b le t D e x a M e d ic a N o. B a tc h : E 2 1 4 1 4 B A n ta s id a D O E N K im ia F a r m a N o. B a tc h : D B 1 2 6 5 J C o d e in 1 0 ta b le t K im ia F a r m a N o. B a tc h : M C 2 9 4 4 J C o d ip r o n t s ir u p K im ia F a r m a N o. B a tc h : 0 5 1 0 2 M y la n ta ta b le t P a r k e D a v is N o. B a tc h : 8 5 0 0 2 V M y la n ta F o r te ta b le t P a r k e D a v is C lo b a z a m 1 0 ta b le t : P a b r ik : D e x a M e d ic a N o. R e g. : G P L 9 8 0 5 0 2 4 3 1 0 A 1 P ra -P e n a n d a a n : N o. B a tc h : 3 4 0 3 1 6 0 M fg D a te : M a r 0 3 E x p. D a te : M a r 0 7 04/10/2010 29

CARA PEMBERIAN NOMOR BATCH 1 2 3 4 5 6 7 Kotak No.2 dan 3 : menunjukkan tanggal pembuatan obat jadi Kotak No.4 dan 5 : menunjukkan bulan pembuatan obat jadi Kotak No.6 dan 1 : menunjukkan tahun pembuatan obat jadi Kotak No.7 : menunjukkan nomor urut pembuatan obat jadi Contoh : pada tanggal tercantum Injeksi Antalgin No. Batch : 5151081 dibuat : Tanggal : 15 Bulan Tahun : Oktober : 1985, dengan nomor urut ke 1 pada tanggal tersebut 04/10/2010 31

Pendaftaran Obat/Pemberian No. Registrasi Obat. Obat jadi yang diedarkan/dijual di wilayah Indonesia, sebelumnya harus didaftarkan terlebih dahulu sebagai tanda persetujuan Menteri Kesehatan. Pendaftaran terhadap obat jadi produksi dalam negeri, hanya diberikan kepada Industri Farmasi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pendaftaran terhadap obat jadi import diberikan kepada Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi (PBF), atau Apotik yang telah mendapatkan persetujuan tertulis dari produsennya di luar negeri. Produsen yang dimaksud juga harus memenuhi persyaratan CPOB yang berlaku di Indonesia. 04/10/2010 32

1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1. K o ta k N o.1 : M e n u n ju k k a n je n is o b a t ja d i D : N a m a D a g a n g G : N a m a G e n e rik 2. K o ta k N o.2 : M e n u n ju k k a n g o lo n g a n o b a t ja d i N : G o lo n g a n o b a t n a rk o tik a P : G o lo n g a n o b a t p sik o tro p ik a K : G o lo n g a n o b a t k e ra s T : G o lo n g a n o b a t b e b a s te rb a ta s B : G o lo n g a n o b a t b e b a s H : G o lo n g a n o b a t u n tu k h e w a n 3. K o ta k N o.3 : M e n in ju k k a n k la sifika s i o b a t ja d i I : O b a t ja d i im p o rt E : O b a t ja d i u n tu k e k s p o rt L : O b a t ja d i p ro d u k si d a la m n e g e ri/lo k a l X : O b a t ja d i u n tu k k e p e rlu a n k h u s u s, m is a l p ro g ra m p e m e rin ta h 4. K o ta k N o.4 d a n 5 : M e n u n ju k k a n p e rio d e p e n d a fta ra n o b a t 5. K o ta k N o.6, 7 d a n 8 : M e n u n ju k k a n N o. u ru t p a b rik (ju m la h p a b rik y a n g a d a > 1 0 0 < 1 0 0 0 6. K o ta k N o.9, 1 0 d a n 1 1 : M e n u n ju k k a n n o m o r u ru t o b a t ja d i y a n g d is e tu ju i u n tu k m a s in g -m a s in g p a b rik (ju m la h o b a t ja d i u n tu k m a s in g -m a s in g p a b rik d ip e rkira k a n < 1 0 0 0 ) 7. K o ta k N o.1 2 d a n 1 3 : M e n u n ju k k a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i 8. K o ta k N o.1 4 : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n s e d ia a n o b a t ja d i A : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n o b a t ja d i y a n g I d ise tu ju i B : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n o b a t ja d i y a n g k e II d is e tu ju i C : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n o b a t ja d i y a n g k e III d ise tu ju i D : d s tn y a 9. K o ta k N o.1 5 : M e n u n ju k k a n k e m a s a n y a n g b e rb e d a u n tu k tia p n a m a, k e k u a ta n d a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i (u n tu k s a tu n a m a, k e k u a ta n d a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i d ip e rkira k a n tid a k le b ih d a ri 1 0 ke m a s a n ) 1 : m e n u n ju k k a n k e m a s a n u ta m a 2 : m e n u n ju k k a n b e d a k e m a s a n y a n g p e rta m a 3 : m e n u n ju k k a n b e d a k e m a s a n y a n g k e d u a 4 : m e n u n ju k k a n b e d a k e m a s a n y a n g k e tig a 5 : d s tn y a 04/10/2010 33

04/10/2010 C lo b a z a m ta b le t D e x a M e d ic a G P L 9 8 0 5 0 2 4 3 1 0 A 1 C o d e in 1 0 t a b le t K im ia F a r m a G N L 9 7 1 2 4 1 1 8 1 0 A 1 C o d e in 1 0 t a b le t K im ia F a r m a s G N L 9 7 1 2 4 1 1 8 1 0 C 1 C o d e in 1 5 t a b le t K im ia F a r m a G N L 9 7 1 2 4 1 1 8 1 0 B 1 C o d ip r o n t S ir u p K im ia F a r m a D N L 7 4 1 2 4 1 5 6 3 7 A 1 D e c o lg e n s ir u p P r o b u s D T L 9 0 1 4 7 0 4 3 3 7 A 1 D e c o lg e n t a b le t P r o b u s D T L 7 2 1 4 7 0 6 8 1 0 A 1 D e x a to n T M C e n d o D K L 7 6 0 3 8 1 0 1 4 6 A 1 K e m ic e tin e in je k s i C a r lo E r b a D K L 0 2 1 1 6 3 5 0 4 4 A 1 M y la n ta F o r t e ta b le t P a r k e D a v is D B L 8 5 7 9 8 0 7 7 6 3 B 1 M y la n ta ta b le t P a r k e D a v is D B L 8 5 2 7 1 0 0 6 1 0 B 1 P e h a c a in in je k s i P h a p r o s D 2 0 1 5 4 4 5 P o n s t a n F C T 5 0 0 P f iz e r D K L 8 5 1 9 8 0 7 1 1 7 A 1 S y n t o c in o n in je k s i N o v a r tis D K I 9 6 6 7 5 0 1 4 4 3 A 1 T r a n s a m in in je k s i O t to / D a ic h i D K L 7 8 1 8 8 1 1 0 4 3 A 1 X a n a x 0,2 5 t a b le t U p J o h n D P L 9 0 2 6 5 0 2 2 0 4 A 1 X a n a x 0,5 ta b le t U p J o h n D P L 9 0 2 6 5 0 2 2 0 4 B 1 X a n a x 1 t a b le t U p J o h n D P L 9 0 2 6 5 0 2 2 0 4 C 1 A m o x ic ilin 2 5 0 k a p s u l I n d o f a r m a G K L 8 9 2 0 9 0 5 9 0 1 A 1 A m o x ic ilin 5 0 0 k a p le t I n d o f a r m a G K L 9 0 2 0 9 1 0 8 0 4 A 1 A n t a s id a D O E N t a b le t K im ia F a r m a G B L 8 3 1 2 5 0 1 4 1 0 A 1 C o d ip r o n t C E x p k a p s u l K im ia F a r m a D N L 7 8 1 2 4 1 5 7 0 1 A 1 C o d ip r o n t C E x p S ir u p K im ia F a r m a D N L 7 8 1 2 4 1 5 8 3 7 A 1 M ic o n a z o le s e r b u k 2 % K im ia F a r m a G T L 8 9 1 2 5 1 0 9 2 4 A 1 S im v a s ta tin 1 0 t a b le t N o v e ll G K L 0 2 3 3 5 0 7 4 1 7 A 1 A m o x ic ilin 5 0 0 k a p le t P h a p r o s G K L 9 1 1 9 9 1 2 0 0 4 A 1 34

04/10/2010 CONTOH NOMOR REGISTER Obat Bebas : Vicee 500 Reg. No. DBL 8520705712 A2 Obat Bebas Terbatas : Combionta Reg. No. DTL 9015801516 A1 MICONAZOLE Serbuk 2% Reg. No. GTL 8912510924 A1 Obat Keras : Clavamox 500 Reg. No. DKL 9111615217 B1 Ventolin Inhaler Reg. No. DKI 9975700139 A1 Obat Psikotropika : Xanax tablet Reg. No. DPL 9026502204 C1 Obat Narkotika : Codipront Sirop Reg. No. DNL 7412415637 A1 CODEIN 15 mg Reg. No. GNL 9712411810 B1 35