1 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Masalah Pada zaman sekarang ini, dengan semakin banyaknya industri baru yang muncul menjadikan persaingan antar industri semakin ketat. Sehingga, untuk menjadi yang terdepan, suatu industri harus mampu mengoptimalkan produksinya dalam rangka untuk memenuhi kebutuhan pelanggan yang bertujuan tentunya untuk mendapatkan keuntungan dari hasil penjualan tersebut. Dunia perindustrian adalah dunia yang memiliki sumber-sumber daya yang kompleks dalam pelaksanaannya, seperti tenaga kerja, mesin, material dan modal. Oleh karena itu, perusahaan harus mampu mengolah sumber daya tersebut menjadi suatu proses yang terstruktur dan menghasilkan suatu proses produksi yang efektif dan efisien. Namun, meski sudah diperoleh proses produksi yang baik, namun tetap dibutuhkan suatu perencanaan agar bahan baku dan proses produksi dapat seoptimal mungkin agar menghasilkan produk yang mampu menguntungkan perusahaan sebesar-besarnya tanpa mengurangi kualitas produk. Ini digunakan agar tidak menjadikan perusahaan merugi, bahkan mampu meraup keuntungan semaksimum mungkin. Untuk memperoleh keuntungan tersebut, diharapkan perusahaan mampu untuk menentukan jenis produk dan jumlah produk yang seoptimal mungkin.
2 Setelah diperoleh jumlah produk yang optimum ini, perusahaan harus mampu untuk menyusun proses produksinya agar tidak menghadapi berbagai macam permasalahan yang mungkin terjadi di dalam proses produksi tersebut. Permasalahan yang mungkin terjadi adalah masalah kelancaran produksi, kelancaran produksi kaitannya erat dengan pesanan obat dari distributor, oleh karena itu proses produksi ini harus selesai tepat waktu, sehingga kepuasan pelanggan pun akan terpenuhi. Kelancaran produksi ini erat kaitannnya dengan penyusunan suatu perencanaan produksi agar pelanggan memperoleh produk tersebut tepat pada waktunya. Selain itu, perencanaan produksi ini pun dapat mencegah terhambatnya proses saat di tengah-tengah hanya karena divisi produksi tidak tahu produk apa yang akan diproses selanjutnya, dan perencanaan produksi ini pun dapat mempercepat proses produksi, agar diperoleh proses produksi yang optimal sehingga tentu saja dengan semakin cepat produk tersebut selesai diproduksi, maka semakin cepat pula produk tersebut sampai di tangan pelanggan. Perencanaan produksi ini juga dilakukan agar mengurangi waktu menganggur, keterlambatan pengiriman pesanan, dan juga menghindari penumpukan produk.
3 1.2 Identifikasi dan Perumusan Masalah PT. Metiska Farma merupakan perusahaan yang bergerak di bidang farmasi dan memproduksi obat-obatan. Di perusahaan ini, tidak hanya memproduksi satu jenis produk obat saja. Dalam setiap produk tersebut, tentu saja harus menggunakan bahan baku dan melewati proses permesinan. Di perusahaan ini, produksi hanya dilakukan berdasarkan peramalan saja, karena itu, sering kali ditemui di perusahaan ini penumpukan stock di gudang, yang disebabkan oleh kelebihan produksi yang dilakukan perusahaan. Selain itu, perusahaan tentunya menginginkan keuntungan semaksimal mungkin, namun untuk memperoleh hal tersebut, tidak dilakukan suatu penentuan jumlah optimum, melainkan hanya menggunakan peramalan saja agar didapat jumlah produk yang akan diproduksi. Selain itu, terdapat pula masalah pada proses produksinya, dimana waktu yang dibutuhkan dalam sekali produksi relatif cukup lama sedangkan produk yang dihasilkannya cukup beragam, karena ini pula, sering terjadi penundaan produksi maupun keterlambatan pengiriman yang dikarenakan produk belum selesai diproduksi. Hal seperti ini terjadi dikarenakan pengurutan produksi yang belum tersusun dengan rapi, karena hanya dipergunakan feeling dari pekerja saja, tanpa menggunakan suatu algoritma prioritas tertentu, sehingga akan diperoleh proses produksi yang lamban dan mungkin tidak akan tepat waktu. Oleh karena itu dibutuhkan suatu penjadwalan job yang mampu mempercepat waktu penyelesaian pekerjaan (makespan) agar proses produksi dapat berjalan sesuai yang diinginkan atau mungkin lebih cepat lagi. Yang dimaksud job disini adalah satu tahap pembuatan
4 suatu jenis obat dari awal produksi hingga selesai diproduksi menjadi produk jadi (obat). Berikut ini adalah hal-hal yang perlu dirumuskan dalam permasalahan tersebut di atas : 1. Bagaimana cara untuk mendapatkan keuntungan yang maksimal? 2. Berapa jumlah produk optimum untuk masing-masing obat? 3. Cara meminimasi makespan dan total flow time? 1.3 Ruang Lingkup Dalam skripsi ini, permasalahan yang akan diteliti dibatasi dengan hanya menggunakan lima jenis obat yang akan dicoba untuk dicari jumlah produk optimumnya guna memaksimumkan laba, disini produk obat yang dibatasi sehingga dapat dijadikan variabel nantinya yaitu Analspec 500, Progesic, Xepaprim, Tylonic 300 dan Gestamag. Ini digunakan sebagai variabel dikarenakan PT. Metiska Farma untuk tiga bulan ke depan hanya akan memproduksi kelima jenis obat ini saja. Selain itu, kelima jenis obat ini pula yang akan coba dijadwalkan produksi ke depannya agar diperoleh proses produksi yang efisien dan efektif. Kemudian, untuk mencapai jumlah produk yang optimum, maka diperlukanlah suatu pertimbangan-pertimbangan atau batasan-batasan dalam rangka mendapatkan jumlah produk optimum untuk masing-masing jenis obat sehingga diperoleh keuntungan yang maksimal adalah : 1. Bahan baku utama kelima obat tersebut.
5 2. Waktu permesinan masing-masing obat dari awal hingga akhir produksi. 3. Stock minimum produk masing-masing produk. Lalu, dalam melaksanakan perhitungan Linear Programming, dibatasi hanya akan dilakukan perhitungan hanya dengan menggunakan aplikasi komputer, yaitu aplikasi LINDO, yang dapat dipastikan seakurat dengan perhitungan manual. Dan dalam melakukan uji sensitivitas, dipilih angka-angka penurunan maupun penaikkan nilai variabel/laba hanya digunakan sebesar 5% dan 10%. Kemudian, dalam melakukan penjadwalan produksi, dilakukan pula pembatasan masalah yang dilakukan agar tidak menyimpang dari tujuan yang hendak dicapai. Batasan-batasan itu adalah : 1. Hanya difokuskan untuk membahas masalah prioritas pekerjaan. 2. Dilakukan untuk mengetahui produk yang harus diproduksi terlebih dahulu, dalam kaitannya dalam pengurutan produksi, makespan dan total flow time yang dihasilkan. 3. Parameter yang dipergunakan adalah waktu dalam sistem. 1.4 Tujuan dan Manfaat Berikut ini adalah tujuan dari dibuatnya tugas akhir ini setelah dilakukan penelitian di PT. Metiska Farma adalah : o Menentukan jumlah produk obat yang optimal. o Mencari keuntungan yang maksimal. o Menentukan proritas urutan produk yang harus diproduksi.
6 o Meminimasi makespan dan total flow time. o Memperoleh suatu penjadwalan yang terstruktur. Adapun dibuatnya skripsi ini agar diperoleh suatu manfaat yang berguna baik bagi perusahaan maupun keilmuan Teknik Industri itu sendiri, berikut adalah manfaat dari dibuatnya skripsi ini : o Dapat mengimplementasikan teori yang didapat di perkuliahan pada kenyataannya di perusahaan. o Perusahaan mendapatkan jumlah produk yang optimum untuk masingmasing obat dalam rangka memaksimalkan keuntungan. o Perusahaan memperoleh keuntungan yang maksimal. o Sumber daya yang ada dapat dipergunakan semaksimal mungkin. o Menjadikan bahan pertimbangan bagi perusahaan dalam melakukan proses produksinya. o Perusahaan dapat menghindari kesalahan produksi. 1.5 Gambaran Umum Perusahaan 1.5.1 Sejarah PT. Metiska Farma PT. Metiska Farma berdiri atas prakarsa Bapak Memet Tanuwidjaya, Bapak Ismail, dan Bapak Karim Johan pada tahun 1970. Pada awalnya bernama Xepa Laboratories, yang merupakan cabang dari Xepa Laboratories di Singapura. Pada tahun 1974 berubah menjadi PT. Metiska Farma yang merupakan singkatan dari
7 ketiga nama pendirinya dan menempati bangunan di Jl. RS Fatmawati No.12 Kebayoran Baru, Jakarta Selatan. Dalam perkembangannya PT. Metiska Farma mengalami pengambilalihan sebanyak dua kali yaitu pada tahun 1980 oleh Bapak Hadi Wibowo, kemudian pada tahun 1986 oleh Bapak Teguh Santoso hingga saat ini. PT. Metiska Farma mendapatkan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dari badan POM untuk sediaan non β-laktam dan sefalosporin pada tahun 1994. Hingga saat ini PT. Metiska Farma telah memperoleh 16 sertifikat CPOB. Lokasi dan Tata Letak Bangunan Saat ini PT. Metiska Farma berlokasi di JL. Raya Kebayoran Lama No.557, Jakarta Selatan. Bangunan PT. Metiska Farma terdiri atas : a. Gedung produksi obat non β-laktam dan non sefalosporin. b. Gedung produksi obat golongan β-laktam. c. Gedung produksi obat golongan sefalosporin. d. Gedung pemeliharaan, kantin, dan ruang ganti pakaian. e. Gedung administrasi. f. Gedung bahan baku, bahan kemasan, obat jadi, dan reagen. g. Laboratorium kimia dan biologi. h. Toilet. i. Dapur.
8 Obat Produksi PT. Metiska Farma Sediaan yang diproduksi oleh PT. Metiska Farma ada berbagai macam produk obat yang merupakan berbagai macam sediaan dari : a. Antibiotik β-laktam berupa kaplet, kapsul, dan sirup kering. b. Antibiotik sefalosporin berupa sirup kering dan kapsul. c. Antibiotik non β-laktam dan non sefalosporin berupa tablet, kapsul, cairan oral, dan krim. 1.5.2 Penerapan CPOB di PT. Metiska Farma 1. Personalia PT. Metiska Farma memiliki personalia yang terdiri dari beberapa kepala bagian yang dibantu oleh beberapa supervisor yang membawahi beberapa orang operator. Untuk bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh apoteker yang berbeda dan tidak saling bertanggungjawab walaupun antara manajer produksi dan pengawasan mutu memiliki tanggung jawab yang bersifat bersama. Seluruh karyawan diberi pelatihan secara berkesinambungan mengenai kegiatan tertentu sesuai dengan tugasnya oleh orang-orang yang cakap dengan frekuensi yang memadai. Pelatihan dilaksanakan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu. Catatan pelatihan harus disimpan untuk menilai prestasi karyawan secara berkala. Pemeriksaan
9 kesehatan terhadap seluruh staf dan karyawan dilakukan secara berkala oleh dokter perusahaan untuk menjamin kesehatan mental dan fisik para karyawan. 2. Bangunan dan Fasilitas Bangunan PT. Metiska Farma dirancang dan dibangun sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan CPOB, seperti pemisahan antara gedung produksi obat golongan β-laktam, sefalosporin, dan non β-laktam. Mengingat prosedur pengolahan udara yang harus dilakukan untuk masing-masing golongan tersebut berbeda sehingga tidak terjadi kontaminasi diantaranya dan kontaminasi silang pada karyawan. Setiap gedung produksi dilakukan pemisahan ruangan untuk setiap kegiatan yang berbeda. Pembagian ruangan dalam gedung produksi antara lain, yaitu ruang penerimaan barang, ruang karantina barang masuk, ruang penyimpanan barang awal, ruang penimbangan dan penyerahan, ruang pengolahan udara, ruang penyimpanan produk ruahan, ruang pengemasan, ruang karantina obat jadi, ruang pengiriman barang, ruang laboratorium, ruang pencucian peralatan, ruang penelitian dan pengembangan. Kondisi bangunan PT. Metiska Farma ditunjang oleh sarana dan prasarana yang memenuhi persyaratan, yaitu: a. Permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, langit-langit, dan lantai dibuat sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan dan bila perlu didesinfeksi.
10 b. Sistem ventilasi (pengaturan suhu, kelembaban, dan penyaringan udara) diatur sedemikian rupa agar tidak terjadi kontaminasi produk dan menjadi kesehatan karyawan. c. Tenaga listrik dan penerangan yang cukup untuk menunjang kegiatan teknis. d. Luas ruangan harus disesuaikan dengan kondisi dan ukuran peralatan serta ruang gerak karyawan. e. Loker bagi karyawan berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi letaknya terpisah, kemudian dibedakan pula letak ruang loker untuk pria dan wanita. f. Toilet dan kantin yang terpisah dari ruang produksi untuk menjamin kebersihan. g. Alat kebersihan diletakkan pada ruang tersendiri. h. Gudang bahan baku dan pengemasan diletakkan terpisah sesuai dengan sifat dan daya tahannya serta diperhatikan pula kondisi penyimpanannya untuk mencegah kerusakan bahan tersebut. i. Memiliki saluran limbah yang baik dan bak control. 3. Peralatan Pemasangan dan penempatan peralatan di PT. Metiska Farma dibuat sedemikian rupa sehingga dapat memperkecil kemungkinan kontaminasi silang antara bahan di daerah yang sama dengan jarak yang cukup untuk memberikan keleluasaan kerja dan memastikan tidak terjadinya kekeliruan selama pengolahan.
11 Jenis peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan obat atau obat jadi, dipilih yang terbuat dari stainless steel atau kaca atau bahan inert lainnya untuk mencegah terjadinya reaksi kimia, adisi, atau absorbsi oleh bahan-bahan dari peralatan. Sarana-sarana yang diperlukan dalam menjalankan peralatan juga diperhatikan dan diatur sedemikian rupa, seperti letak sambungan listrik, saluran air dan gas. Pemeliharaan kebersihan peralatan dilakukan menurut jadwal dan cara yang tepat dan dibuat harian. Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama yang mencantumkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap batch yang diolah dengan peralatan tersebut. Pemeliharaan tiap peralatan utama harus ditandai dengan pemberian label yang berisi nomor pengenal untuk membedakan antara peralatan yang akan dibersihkan, sudah dibersihkan atau sedang dalam proses produksi atau dipakai. Label tersebut berupa: a. Label berwarna merah yang berarti akan dibersihkan, menandakan peralatan telah selesai digunakan dan akan dibersihkan terlebih dahulu sebelum digunakan. b. Label berwarna kuning yang berarti sedang proses, menandakan peralatan sedang digunakan untuk proses produksi. c. Label berwarna hijau yang berarti bersih, menandakan peralatan sudah bersih dan siap digunakan untuk proses produksi.
12 4. Sanitasi dan Hygiene Usaha sanitasi dan hygiene di PT. Metiska Farma dilakukan terhadap semua ruang lingkup sanitasi dan hygiene. a. Personalia Setiap personil yang berhubungan dengan pembuatan, pengolahan, pengemasan, penyimpanan, dan pengawasan mutu obat harus memperhatikan hygiene dengan memakai pakaian kerja yang bersih dan memakai sepatu atau sandal yang telah disediakan. Alat-alat pelindung seperti masker, topi khusus dan sarung tangan digunakan untuk mencegah kontaminasi produk dan menjaga kesehatan operator. Pakaian kerja dan perlengkapan produksi yang kotor disimpan dalam wadah tertutup di ruang antara sampai saat pencucian. PT. Metiska Farma juga menyediakan pemeriksaan kesehatan karyawan untuk menjamin kesehatan karyawan dan mencegah kontaminasi produk oleh bibit penyakit dari karyawan yang sakit. Setiap personil tidak diperbolehkan merokok, makan, minum, atau melakukan kegiatan yang dapat mengotori daerah produksi, laboratorium, gudang, dan daerah lain yang mungkin merugikan mutu produk. b. Bangunan 1) Bangunan dirancang dan dibangun sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. 2) Penyediaan toilet dengan jumlah yang cukup dan berventilasi baik. Tempat cuci tangan bagi karyawan juga terletak di tempat yang mudah dicapai dari daerah kerja.
13 3) Sampah dikumpulkan dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan. 4) Pembersihan bangunan dilakukan setiap saat dengan waktu yang tetap. c. Peralatan 1) Kegiatan pemeliharaan kebersihan peralatan dilakukan secara berkala sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan. 2) Kegiatan pemeliharaan kebersihan peralatan meliputi bagian luar dan bagian dalam peralatan hingga yang terkecil sesuai dengan cara yang telah ditentukan. 3) Setiap dilakukan kegiatan pembersihan harus dilaporkan dalam buku catatan harian. 5. Produksi Menurut CPOB, produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Proses produkasi di PT. Metiska Farma memiliki suatu Prosedur Tetap (ProTap) yang harus diikuti oleh semua pihak yang berperan dalam proses produksi dan dipantau spesifikasinya oleh bagian pengawasan mutu sehingga obat jadi yang dihasilkan memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan. Penerapan CPOB yang berhubungan dengan proses produksi di PT. Metiska Farma adalah:
14 a. Bahan Awal Semua bahan awal harus memiliki sertifikat analisa dan yang disediakan oleh bagian pengawasan mutu sehingga memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Bahan awal yang diterima dari pemasok akan diperiksa secara fisik dan disesuaikan dengan surat pemesanan, kemudian dikarantina dan diberi label kuning. Petugas yang berwenang harus mencatat semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan, serta setiap catatan harus dilengkapi dengan nomor batch lot. Pada saat karantina, bagian pengawasan mutu melakukan sampling terhadap bahan awal untuk menguji spesifikasinya dan diberi label oranye. Selama proses pengujian bahan tersebut tidak boleh dipindahkan atau digunakan sebelum mendapatkan persetujuan dari bagian pengawasan mutu. Jika bahan tersebut memenuhi syarat maka akan diberi label hijau, kemudian disimpan di gudang penyimpanan bahan awal dan disesuaikan sifatnya terhadap suhu dan kelembaban ruangan. Tetapi jika bahan tersebut tidak memenuhi syarat, bahan tersebut diberi label merah dan disimpan di area reject (ditolak) untuk dikembalikan kepada pemasok. b. Validasi Proses CPOB menyebutkan bahwa semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Di PT. Metiska Farma, prosedur untuk produksi obat telah divalidasi dengan tepat sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
15 c. Pencemaran Pencemaran kimiawi atau mikrobiologi terhadap suatu obat jadi dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi kualitas suatu obat merupakan hal yang tidak dapat diterima. CPOB mengatur bahwa perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang. PT. Metiska Farma telah mengatur sedemikian rupa jalannya proses produksi untuk menghindari adanya pencemaran silang. d. Sistem Penomoran Batch Nomor batch merupakan penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang dapat digunakan untuk penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap produksi, pengawasan dan distribusi. PT. Metiska Farma mempunyai sistem penomoran batch sebagai berikut : 1) Terdiri dari 8 angka. 2) Angka pertama dan kedua menunjukkan tahun pembuatan. 3) Angka ketiga dan keempat menunjukkan nomor kode obat. 4) Angka kelima dan keenam menunjukkan bulan pembuatan. 5) Angka ketujuh dan kedelapan menunjukkan batch yang diproduksi. Sistem penomoran ini berguna untuk mengenali suatu produk obat sehingga mempermudah penelusuran apabila terjadi kesalahan. Menurut CPOB, sistem penomoran batch hendaklah dapat menjamin bahwa nomor batch yang sama tidak digunakan secara berulang. Untuk itu, PT. Metiska Farma tidak
16 memperbolehkan setiap nomor diulang untuk produk yang sama maupun produk lain. e. Penimbangan dan Penyerahan Bahan Sebelum penimbangan dilakukan, jalur penimbangan harus disiapkan dan dibersihkan dari sisa-sisa produk yang terdahulu. Ruang timbang dan peralatan penimbangan harus terjaga kebersihannya dan dibersihkan sesuai dengan protap yang berlaku. Peralatan penimbangan boleh digunakan setelah mendapatkan label hijau dari bagian pengawasan mutu yang berarti alat tersebut telah bersih. Penimbangan bahan dilakukan berdasarkan protap yang berlaku dan ditandatangani oleh pihak yang berwenang sebelum diserahkan ke bagian produksi. Verifikasi akhir oleh bagian produksi sebagai orang kedua dalam hal penyerahan bahan yang ditimbang merupakan keharusan. f. Pengolahan Bahan CPOB mengatur bahwa semua bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu sebelum digunakan. Kondisi daerah pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan untuk kegiatan yang dilakukan. Di PT. Metiska Farma semua bahan baku dan bahan kemasan tidak boleh digunakan sebelum memenuhi persyaratan spesifikasi dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Kondisi area produksi dicatat sebelum melakukan kegiatan produksi serta ditandatangani oleh pengawas lapangan, dan kegiatan produksi belum boleh dilakukan apabila kondisi area produksi tidak sesuai dengan
17 prosedur yang tertulis dalam suatu dokumen yang disyahkan oleh pihak-pihak yang berwenang. g. Pengemasan Bahan (Filling) Kegiatan pengemasan berfungsi untuk membagi produk yang telah diolah menjadi obat jadi dalam kemasan-kemasan yang sesuai. Pengemasan dapat dilakukan apabila telah memenuhi persyaratan spesifikasi dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Sebelum dilakukan proses pengemasan, bagian pengawasan mutu akan menilai kesiapan jalur pengemasan, apakah mesin pengemas telah siap digunakan dan telah bebas dari sisa-sisa produk terdahulu atau dokumen-dokumen yang tidak penting lainnya. Pelaksanaan pengemasan harus dilakukan sesuai dengan protap yang berlaku. Pengawasan terhadap proses pengemasan biasanya dilakukan dengan mengambil contoh dan menguji pada awal, pertengahan dan akhir produksi. Misalnya uji kebocoran dan uji kejernihan pada sediaan jenis sirup. h. Sistem Pengembalian Sistem pengembalian bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan harus didokumentasikan dan tidak boleh dikembalikan ke gudang kecuali jika memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Pengembalian obat jadi dapat terjadi bila : 1) Produk tidak sesuai spesifikasi. 2) Produk terkontaminasi atau tercemar.
18 3) Label produk/petunjuk pemakaian mengandung informasi yang kurang tepat. 4) Perusahaan mendapatkan informasi negatif mengenai keamanan atau efektifitas obat, misalnya laporan efek samping pemakaian obat. 5) Produk tidak memenuhi persyaratan seperti yang tertera pada label dalam hal stabilitas, keamanan, dan potensi. 6) Kemasan produk rusak, walaupun hal ini bukan kesalahan pabrik. 7) Tidak memenuhi peraturan UU pengawasan obat. 8) Produk telah melewati batas kadaluwarsa. i. Karantina dan Penyerahan Obat Jadi ke Gudang Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan obat jadi sebelum diserahkan ke bagian gudang untuk didistribusikan. Obat jadi tersebut ditempatkan dalam ruangan tersendiri dan tidak boleh diambil kecuali untuk keperluan sampling. Apabila memenuhi persyaratan maka obat jadi tersebut akan dipindahkan ke gudang obat jadi. j. Pengawasan Distribusi Obat Bertujuan untuk memudahkan penelusuran dan penarikan kembali produk jika diperlukan. Pengawasan distribusi obat PT. Metiska Farma dilakukan secara komputerisasi. 6. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu di PT. Metiska Farma merupakan hal yang sangat esensial dan berperan penting dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
19 untuk menjamin bahwa setiap obat yang dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan maksud penggunaannya. Keikutsertaan dan tanggung jawab semua unsur dalam seluruh rangkaian pembuatan obat adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu. Hal ini harus dimulai dari saat pembuatan sampai dengan obat jadi untuk didistribusikan. 1.5.3 Struktur Organisasi Gambar 1.1 Struktur Organisasi PT. Metiska Farma Sumber Gambar : Data dari PT. Metiska Farma Uraian Tugas Jabatan:
20 1. Dewan Komisaris Merupakan struktur yang paling tinggi. Bertugas mengawasi jalannya perusahaan, serta memberi nasihat kepada direktur dan direktur utama jika diperlukan. Dalam menjalankan tugasnya, dewan komisaris dibantu oleh seorang sekretaris. 2. Direktur Utama Menentukan jalannya produksi, pemasaran dan manajemen perusahaan secara keseluruhan. Dalam menjalankan tugasnya, Direktur Utama dibantu oleh Sekretaris dan Direktur. 3. Direktur Memimpin dan mengawasi manajemen dan fungsi perusahaan. 4. Sekretaris Melaksanakan tugas pencatatan dan mengarsipkan semua dokumen. 5. Manajer Pemasaran Bertanggung jawab terhadap perencanaan pemasaran produk. 6. Manajer Personalia Bertanggung jawab terhadap pengaturan dan pelaksanaan pelatihan (Training), kompensasi kepegawaian serta proses penerimaan karyawan, serta hal-hal lain yang berhubungan dengan kepegawaian (personalia), atau masalah-masalah yang berhubungan dengan ketenagakerjaan. 7. Manajer Keuangan
21 Mengatur pengeluaran dan pemasukan keuangan perusahaan untuk menjaga kelancaran dan posisi keuangan perusahaan. 8. Manajer Purchasing Bertanggung jawab terhadap pengelolaan pengemasan obat termasuk pengepakannya hingga obat siap dipasarkan. 9. Manajer Produksi Bertanggung jawab atas semua hal yang berhubungan dengan proses produksi mulai dari perolehan bahan, pengolahan, pengemasan sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi. 10. Manajer QC Memberikan pengarahan dalam pelaksanaan tugas di laboratorium kimia dan mikrobiologi, pelaksanaan pengawasan dalam proses maupun pelaksanaan CPOB. 11. Manajer PPIC Membuat perencanaan produksi obat, pengawasan stock bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi. 12. Manajer R & D Memberikan pengarahan dalam pelaksanaan pembuatan formulasi obat baru dan pengembangan obat yang sudah ada. Jika terjadi kegagalan dalam produksi, mendiskusikannya dengan bagian produksi dan Quality Control untuk mencari penyebab dan mencari jalan keluar. 13. Manajer Akuntansi
22 Menyelengarakan kegiatan akuntansi keuangan dan akuntansi biaya secara teratur dan tertib sesuai dengan tujuannya. 14. Manajer Registrasi Bertanggung jawab atas registrasi produk baru atau produk variasi untuk didaftarkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan bekerja sama dengan Dept R&D, Pengawasan Mutu dan Produksi. 15. Supervisor Bahan Baku/Kemasan Bertanggung jawab terhadap stock bahan awal/kemasan, menerima bahan awal/kemasan (jika memenuhi syarat) yang datang dari supplier atau mengembalikan bahan awal/kemasan jika tidak memenuhi syarat. 16. Supervisor Obat Jadi Bertanggung jawab terhadap stock obat jadi, mengawasi jalannya serah terima barang jadi baik dari packing ke GOJ atau dari GOJ ke pengiriman diantaranya memeriksa nomor batch, jenis barang jadi, dan jumlah barang. 17. Supervisor Laboratorium Mengatur tugas analisis secara efektif dan efisien serta menangani kesukaran teknik analisis, memeriksa hasil pemeriksaan laporan dan menjamin kebenaran hasil kalkulasi. 18. Supervisor Produksi
23 Mengatur dan memastikan bahwa obat dibuat menurut prosedur pembuatan yang telah ditentukan sesuai jadwal, menjamin agar pembuatan obat sesuai dengan prosedur pengolahan batch dan prosedur pengemasan bets. 1.5.4 Proses Produksi 1. Proses Produksi Tablet a. Proses Penimbangan Bahan-bahan yang akan ditimbang disiapkan terlebih dahulu dan diambil dari gudang bahan baku. Proses penimbangan dilakukan menggunakan alat timbangan presisi dengan daya beban 150 kg yang memiliki kepekaan 20 gr, dan timbangan presisi dengan daya beban 12 kg dan kepekaan 0.01 gr. Jenis timbangan yang digunakan dari kedua timbangan ini adalah dengan disesuaikan dengan berat dari bahan yang akan ditimbang. Bahan-bahan yang telah ditimbang diletakkan dalam suatu drum yang kemudian siap untuk diproses.
24 Gambar 1.2 Alur Penerimaan Bahan Awal Sumber Gambar : Data dari PT. Metiska Farma b. Pencampuran Bahan Bahan-bahan yang telah ditimbang dan siap untuk diproses kemudian dibawa ke dalam ruang proses tablet. Sebelum proses mulai dilakukan dipastikan terlebih dahulu peralatan dan ruangan terbebas dari kotoran atau sisa bahan obat lainnya. Setelah dinyatakan layak baru proses pencampuran (mixing) dapat dimulai. Proses pencampuran bahan (mixing) untuk jenis obat ini dilakukan dengan menggunakan mesin supermixer. c. Pengecekan Kadar Setelah semua bahan telah tercampur rata melalui proses mixing kemudian akan dilihat apakah semua bahan telah tercampur dan kadarnya sudah sesuai dengan
25 yang seharusnya. Oleh karena itu diambil sampel untuk dilakukan pemeriksaan oleh bagian QC. Pemeriksaan yang dilakukan disini adalah mengenai ph, berat jenis, berat, dan kadarnya. Apakah semuanya telah sesuai dan homogen. Jika pada tahap ini ternyata obat tidak memenuhi syarat maka akan dilihat apa yang menjadi penyebabnya. Jika belum memenuhi syarat dan telah diketahui penyebabnya kemudian akan ditambahkan komposisi yang kurang tepat, kemudian akan dilakukan proses pencampuran bahan (mixing) lagi. d. Pembentukan Granul Setelah bahan selesai diperiksa dan memenuhi syarat kemudian akan dilakukan pembentukan granul dengan menggunakan mesin granulator. Untuk proses pembentukan granul ini berbeda-beda untuk setiap obat, tergantung dari jenis dan sifat obatnya. Pembentukan granul ini untuk mempermudah pada proses pencetakan selanjutnya. e. Pencetakan Pencetakan bahan obat menjadi bentuk tablet yang sesuai dengan ketentuan. Untuk ukuran dan bentuk dari tablet obat yang satu berbeda dengan obat yang lainnya sesuai dengan komposisi yang ditentukan. Pencetakan obat ini dilakukan dengan menggunakan mesin cetak, dimana untuk membedakan bentuk dan ukurannya dibedakan dari jenis punch yang digunakan. Hasil pencetakan yang dilakukan juga selalu di-monitoring oleh operator untuk memastikan hasil cetakannya dalam keadaan baik, dan proses produksi masih dapat dilanjutkan.
26 f. Pelapisan (Coating) Proses pelapisan ini dilakukan dengan menggunakan mesin coating. Tujuan dari proses pelapisan ini adalah untuk memberikan tampilan obat yang baik dan menarik. Selain itu dengan pelapisan juga untuk menghindari adanya rasa pahit obat saat dikonsumsi. Dan juga disesuaikan dengan fungsi dari masing-masing obat, dimana ada obat yang harus hancur di usus, atau ditempat lainnya, oleh karena itu proses pelapisannya pun perlu disesuaikan sehingga obat dapat berfungsi dengan tepat sesuai dengan tujuannya. Hasil dari pelapisan ini juga tetap akan diperiksa oleh operator untuk memastikan proses berjalan dengan baik. g. Pengemasan (Stripping) Tablet-tablet yang telah dilapisi dan dipastikan dalam keadaan baik kemudian siap untuk dikemas dalam kemasan primer. Dimana dalam satu kemasan terdiri dari beberapa tablet yang disesuaikan dengan ketentuan masing-masing. Proses stripping ini dilakukan dengan menggunakan mesin stripping. Proses ini dilakukan untuk melindungi dan menjaga obat agar terhindari dari kontaminasi zat lain, sehingga tidak merubah fungsinya. h. Pencetakan No Batch, Expired Date, dan Harga Eceran Tertinggi (HET) Proses pencetakan no batch, exp. date, dan HET sebenarnya tidak berhubungan dengan proses produksi. Hanya saja kegiatan pencetakan no batch, exp. date, dan HET ini juga dilakukan pada setiap kemasan. Oleh karena itu kegiatan pencetakan no batch, exp. date, dan HET ini juga termasuk dalam rangkaian proses produksinya.
27 No batch merupakan tanda pengenal suatu batch, yang dapat digunakan untuk penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap produksi, pengawasan dan distribusi. Sistem penomoran ini berguna untuk mengenali suatu produk obat sehingga mempermudah penelusuran apabila terjadi kesalahan. Sistem penomoran batch hendaklah dapat menjamin bahwa nomor batch yang sama tidak digunakan secara berulang. Sistem penomoran batch yang dilakukan tidak berbeda dengan berbagai jenis obat lainnya di PT. Metiska Farma yang terdiri dari 8 angka yang memiliki arti: 1) Angka pertama dan kedua menunjukkan tahun pembuatan. 2) Angka ketiga dan keempat menunjukkan nomor kode obat. 3) Angka kelima dan keenam menunjukkan bulan pembuatan. 4) Angka ketujuh dan kedelapan menunjukkan batch yang diproduksi. Sedangkan exp. date menunjukkan batas waktu obat masih dapat untuk dikonsumsi sesuai dengan fungsi dan aturannya. HET atau harga eceran tertinggi merupakan harga jual yang diusulkan dari perusahaan untuk konsumen. Pencetakan no batch, exp. date, dan HET ini menggunakan mesin ink jet printer. i. Pengecekan Kemasan dan Pengemasan Luar (Packing) Pada tahap ini kembali dilakukan pengecekan. Pengecekan pada tahap ini lebih ditekankan pada bagian fisik dari obat dan kemasannya. Yang dilihat disini apakah kemasan dalam keadaan baik (tidak cacat), dan posisi dari tulisan telah tepat atau belum. Selain itu untuk obat tablet dilihat apakah
28 tablet dalam keadaan utuh, dan semua kemasan terisi dengan baik. Sedangkan untuk obat sirup dilihat kebersihan dari isi (tidak ada kotoran atau zat lain), dan semuanya telah tercampur rata. Selama masih dapat ditolerir obat-obat ini masih dapat dikatakan memenuhi syarat. Tujuan dari proses ini adalah lebih kepada rasa aman dan nyaman yang dapat dirasakan oleh konsumen. Jika obat memenuhi persyaratan kriteria kemudian akan dilakukan proses tahap akhir yang disebut packing. Pada tahap ini obat yang sudah dalam kemasan yang baik yang telah dilengkapi dengan no batch, exp. date, dan HET kemudian dimasukkan ke dalam kardus kecil bersama dengan brosur cara pemakaian dari obat ini. Packing obat ini dilakukan untuk menjaga bentuk tube obat tetap baik ketika sampai pada konsumen, dan juga melindungi obat dari cahaya matahari, kelembapan, dan hal lain yang dapat mempengaruhi obat. j. Penyerahan Obat Jadi Ke Gudang Obat yang telah selesai dikemas dan telah memenuhi persyaratan mutu, maka oleh bagian pengemasan, obat diserahkan ke bagian gudang obat jadi dengan disahkan oleh bagian pengawasan mutu, yang kemudian siap untuk didistribusikan. Di gudang obat jadi, obat disusun sesuai jenis dari obat dan terpisah untuk setiap batchnya. Proses penyimpanan dan pengeluaran obat jadi dari gudang obat jadi, PT. Metiska Farma menggunakan sistem FIFO (First In First Out) dimana obat yang masuk pertama kali yang akan keluar pertama kali juga.
29 2. Proses Produksi Cairan (Sirup) atau Cream a. Proses Penimbangan b. Pencampuran Bahan c. Pengecekan Kadar d. Pengisian (Filling) Kegiatan pengisian berfungsi untuk membagi produk yang telah diolah menjadi obat jadi dalam kemasan-kemasan yang sesuai. Pengisian dapat dilakukan apabila telah memenuhi persyaratan spesifikasi dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. e. Pencetakan No Batch, Expired Date, dan Harga Eceran Tertinggi (HET) f. Pengecekan Kemasan dan Pengemasan Luar (Packing) g. Penyerahan Obat Jadi Ke Gudang 3. Proses Produksi Kapsul a. Proses Penimbangan b. Pencampuran Bahan c. Pengecekan Kadar d. Pengisian (Filling) Pengisian untuk obat jenis kapsul ini adalah dengan mengisi bahan-bahan yang telah memenuhi syarat kedalam kapsul-kapsul sesuai dengan jenis dan komposisinya. e. Pengemasan (Stripping) f. Pencetakan No Batch, Expired Date, dan Harga Eceran Tertinggi (HET)
30 g. Pengecekan Kemasan dan Pengemasan Luar (Packing) h. Penyerahan Obat Jadi Ke Gudang