Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat & Implementasi Sistem Registrasi Online dalam Mendukung Akses & Ketersediaan Obat yang Aman, Berkhasiat dan Bermutu Dra. Togi J. Hutadjulu, Apt., MHA Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi Badan Pengawas Obat dan Makanan Disampaikan pada : PEKAN ILMIAH TAHUNAN (PIT) - IKATAN APOTEKER INDONESIA Tangerang 7 September 2017
Outline Pendahuluan Revisi Buku Coklat Sistem Registrasi Online Penutup
PENDAHULUAN
TUGAS & FUNGSI BPOM DALAM PENGAWASAN OBAT PRE-MARKET CONTROL PRODUK REGISTRASI OBAT R n D INDUSTRI NOMOR IJIN EDAR DISTRIBUSI Fasilitas Produksi SERTIFIKAT CPOB POST-MARKET CONTROL INSPEKSI FASILITAS PRODUKSI & SAMPLING PRODUK DISTRIBUSI& Pengujian Laboratorium PRODUK KOMUNIKASI & INFORMASI MONITORI NG IKLAN, PROMOSI & LABEL PRODUK KONSUMEN Visi BPOM: Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa
PENGAWASAN OBAT vs. Customer satisfaction Kecepatan pelayanan Dukungan terhadap bisnis Deregulasi/relaksasi Jaminan keamanan, kemanfaatan dan mutu Perlindungan masyarakat Risk based evaluation Law enforcement
1.167 (7,91%) 40 (0,27%) 1.475 158 (1,07%) (9,99%) 11.918 (80,76%) OBAT KERAS OBAT BEBAS OBAT BEBAS TERBATAS NARKOTIK PSIKOTROPIK 2.197 ( 15%) 651 (4%) 11.910 ( 81%) Produksi Lokal Produksi Impor Khusus Ekspor 2.457* ( 17%) Total Obat Terdaftar tahun 2016 14.758 (1.116 zat aktif) 12.301 (83%) NAMA DAGANG NAMA GENERIK *345 zat aktif
PROFIL OBAT TERDAFTAR TAHUN 2011 2017* 18000 16000 14000 13622 14758 15278 * 12000 11185 10000 9593 8000 7031 6000 4846 4000 2000 * 0 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Data sampai Agustus 2017
Jumlah Berkas Jumlah SDM Trend Beban Kerja vs Jumlah Evaluator 16000 200 15000 14000 15036 14605 14983 180 160 140 120 13000 100 80 12000 58 58 60 11000 42 40 20 10000 2014 2015 2016 jumlah berkas masuk 15036 14605 14983 jumlah evaluator 42 58 58 0
Revisi BUKU COKLAT
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Buku Coklat) Pedoman bagi regulator & pendaftar dalam melakukan proses penilaian dan registrasi obat di Indonesia. Dasar Hukum dan Referensi : UU No. 36 th 2009 tentang Kesehatan Permenkes No. 1010 th 2008 tentang Registrasi Obat Permenkes No. 1799 th 2010 tentang Industri Farmasi Perka Badan No. HK.03.1.23.10.11.08481 th 2011 tentang Kriteria dan tata Laksana Registrasi Obat Perka Badan No. 03.1.33.12.12.8195 th 2012 tentang Penerapan Pedoman CPOB Pedoman ASEAN, Pedoman ICH, Pedoman WHO Ketentuan Per-UU dan Pedoman lainnya.
DINAMIKA REGULASI DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT (1) 1971 : - Wajib Daftar Obat (SK.Menkes No.125/Thn.1971) - Tata Cara Pendaftaran - Ditetapkan Biaya Registrasi Pemutakhiran komprehensif 1980 : - Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.389/Thn 1980) - Ditetapkan Biaya Registrasi Deregulasi Peniadaan biaya registrasi 1990 : - Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.242/Thn1990) - Penghilangan Biaya Registrasi Pemutakhiran 1993 : - Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.917/Thn 1993) - Penambahan Ketentuan Obat Impor, Obat Kontrak - Tanpa Biaya Registrasi 2000 : - Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.949/Thn.2000) - Sistem baru (jalur pendaftaran), KOMNAS PO - Ditetapkan Biaya Registrasi (PNBP) Pemutakhiran Penerapan kembali biaya registrasi
DINAMIKA REGULASI DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT (2) 2003 : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (SK Ka. Badan POM No.HK.00.05.3.1950) Batang Tubuh : substansi pokok (time line) Lampiran : Pedoman Biaya sesuai PNBP (PP No.17 Thn.2001) 2008 : Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes 1010/Thn 2008 dan 1120/2008): Penyempurnaan Substansi Pokok Biaya sesuai PNBP (PP No.17 Thn.2001) 2011 : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Per. Ka.Badan POM No.HK.03.1.23.10.11.08481) Penyesuaian dengan PerMenKes 1010 dan harmonisasi ASEAN Biaya sesuai PNBP (PP No.48 Thn.2010) 2013 : - Per Ka Badan POM No. 3 tahun 2013, perubahan atas Per Ka Badan POM No.HK.03.1.23.10.11.08481 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Pemutakhiran Peraturan Teknis Pemutakhiran OGB dan AL 2016 : Per Ka Badan POM No. 17 tahun 2016 ttentang Perubahan Kedua atas Per Ka Badan POM No.HK.03.1.23.10.11.08481 tentang Krteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Usulan Revisi Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Deregulasi Penggabungan & Penyesuaian
Latar Belakang Revisi: 1. Menindaklanjuti rekomendasi BPK sehubungan dengan hasil audit kinerja tahun 2013 (terkait perbedaan persepsi dalam penghitungan timeline) 2. Mengakomodasi perubahan regulasi, baik di Indonesia, regional maupun internasional 3. Menggabungkan dengan revisi yang telah dilakukan pada periode 2011-2016
Proses Revisi Buku Coklat 2013 2014-2015 2016 2017 1. Audit Kinerja BPK terkait perbedaan persepsi Timeline 2. Dukungan Implementasi JKN: Percepatan Proses Registrasi Penyederhanaan Persyaratan Peningkatan Kepatuhan Untuk Jaminan Khasiat Keamanan 1. Pembahasan Internal Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 2. Focus Group Discussion (FGD) dengan Industri Farmasi 3. Pembahasan dengan Tim Konsultan 4. Penyusunan Draft Revisi 1. Pembahasan dengan Unit2 terkait di internal Badan POM 2. Penyusunan Adendum Perka Bucok (Perka 17/2016) 3. Launching PERKA No. 17 / 2016 4. Sounding Revisi BuCok (FGD) 1.Penyempurnaan Draft Revisi 2. Pembahasan Legal Drafting 3. Konsultasi Publik 17 Maret 2017 31 Maret 2017 4. Perbaikan Draft Final 5. Proses Verbal 6. Pengundangan 7. Launching dan Sosialisasi
Perka BPOM No. 3/2013 Perubahan atas Perka BPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 1 Obat dengan nama generik harus mempunyai spesifikasi dan mutu yang sama dengan obat dengan nama dagang, atau sebaliknya, yang dibuat oleh industri farmasi yang sama. 2 Kemasan botol untuk sediaan oral padat, paling banyak berisi 100 sediaan untuk zat aktif yang stabil 3 Mekanisme Approvable letter : Surat pemberitahuan persetujuan untuk melakukan persiapan pembuatan obat dengan skala komersial atau persiapan pelaksanaan importasi obat sebelum diterbitkan persetujuan Izin Edar.
Perka BPOM No. 17 /2016 Perubahan ke-2 atas Perka BPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat KATEGORI Variasi Terkait Mutu PERUBAHAN Peniadaan tahap Pra Registrasi Perubahan Sumber Zat Aktif Variasi Major Notifikasi Do and Tell Variasi Minor Notifikasi Tell and Do Do and Tell Registrasi Ulang Tanpa Perubahan Tidak ada time line 10 HK Registrasi Khusus Ekspor 40 HK 7 HK Penerbitan Sertifikat Ekspor 20 HK 3 HK
Sistematika : Bab IX Penilaian Kembali Bab VIII Pelaksanaan Izin Edar Bab VII Masa Berlaku Izin Edar Bab X Sanksi Bab I Ketentuan Umum Kriteria dan Tata Laksana Bab VI Evaluasi dan Pemberian Keputusan Registrasi Obat (Buku Coklat) Bab II Persyaratan dan Kriteria Bab V Tata Laksana Registrasi Bab III Kategori Registrasi Bab IV Persyaratan Registrasi
Perubahan (1) 1. Istilah 2. Ketentuan Bolar Provision Obat Copy obat Generik Produk Biologi Sejenis Produk Biosimilar Penandaan Label 2 tahun 5 tahun sebelum berakhirnya masa paten 3. Pra Registrasi Tidak perlu Pra Reg untuk obat generik lokal 4. Registrasi Obat Baru Registrasi baru Obat Baru jalur 150 HK Mekanisme Reliance (120 HK)
Perubahan (2) 5. Registasi ulang Tanpa timeline 10 HK (Registrasi Ulang tanpa perubahan) Pengajuan 6 bulan paling cepat 12 bulan dan paling lambat 2 bulan 6. Penolakan Registrasi Diterbitkan surat penolakan secara otomatis Batal 7.Timeline appeal Hasil Komnas 20 HK sejak tanggal pemberitahuan hasil evaluasi
Sanksi tidak dapat melakukan registrasi selama 2 tahun untuk data yang tidak sahih/palsu (pasal 63 ayat 1-2) Definisi Orphan Drug (pasal 1 no.43) Persyaratan Obat Kontrak yang diproduksi lebih dari 1 tempat (pasal 10 ayat 3) Obat yang tidak diregistrasi ulang : harus ditarik dari peredaran (pasal 58 ayat 2) Implementasi registrasi variasi: maks 6 bulan, dan obat lama hanya dapat beredar maks 12 bulan sejak tgl implementasi (pasal 52 ayat 2-3) Verifikasi setempat untuk notifikasi do and tell (pasal 41 ayat 4) Ketentuan Baru Pencantuman kode yg menjamin keabsahan produk (pasal 30 ayat 2-3) Persyaratan Obat Generik : diproduksi di Indonesia (pasal 23 ayat 2) Jangka waktu pembayaran PNPB ( dan penyerahan dokumen registrasi (pasal 26 ayat 2-4)
Tujuan Persyaratan Registrasi Perlindungan Masyarakat Akses & Ketersediaan Obat Tata Laksana Registrasi Daya Saing Produk Pertumbuhan Ekonomi
Akses dan Ketersediaan Obat 1. Upaya percepatan proses evaluasi Penghilangan praregistrasi Obat Generik lokal dan reg variasi tertentu (Pasal 34) Simplifikasi variasi (do & tell) (Pasal 41) Mekanisme reliance (Pasal 37 ayat 1 e) Penetapan timeline registrasi ulang (Pasal 37 ayat 1 b) 2. Bolar Provision : registrasi obat generik dapat dilakukan 5 tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten (sebelumnya 2 tahun) (Pasal 21 ayat 2) 3. Toll production diperbolehkan di lebih dari 1 fasilitas produksi (Pasal 10 ayat 3)
Perlindungan Masyarakat Informasi pada kemasan terkecil untuk obat tanpa resep dokter harus dapat terbaca selama penggunaan obat (Pasal 29 ayat 2) Pencantuman identitas keabsahan produk (Pasal 30 ayat 2 dan 3) Implementasi registrasi variasi (label dan penandaan) paling lambat 12 bulan dan stok lama harus ditarik dari peredaran (Pasal 52 ayat 2 dan 3) Obat yang tidak diregistrasi ulang harus ditarik dari peredaran (Pasal 58 ayat 2) Sanksi tidak dapat melakukan registrasi selama 2 tahun untuk data yang tidak sahih/palsu (Pasal 63 ayat 2)
Persyaratan obat generik: seluruh tahapan pembuatannya dilakukan di dalam negeri (Pasal 23 ayat 2) Percepatan timeline evaluasi (Pasal 37 ) Peningkatan kepatuhan industri farmasi, sanksi tegas untuk pelanggaran (Pasal 63) Persyaratan khasiat-keamanan dan mutu mengacu pada regulasi terkait lainnya yang berlaku di Indonesia dan pada pedoman regional dan internasional (WHO, ASEAN, ICH) (Lampiran 2) Produk obat berdaya saing di pasar global
PERTUMBUHAN EKONOMI Percepatan Simplifikasi Deregulasi Kemudahan & Transparansi Registrasi khusus Ekspor : 40 HK 7 HK Registrasi baru Obat Baru : 150 HK mekanisme reliance 120 HK Notifikasi untuk registrasi variasi (do&tell) Peniadaan tahapan Pra reg untuk registasi baru obat generik lokal dan registrasi variasi major yg tidak perlu uji klinik Registasi ulang tanpa perubahan : Tanpa timeline 10 HK Registasi online
Registrasi Online Obat 26
Elektronisasi Paperless Efisiensi SDM 2001 2011 Manual system 2012 : 2013 e-registrasi obat : Kemudahan akses Transparansi Tracking system Web based dengan screening & tracking system
Roadmap Pengembangan Sistem Registrasi Online Pendaftaran menggunakan disket 2001 2012 (September) Pendaftaran Manual <2007 Pendaftaran tanpa disket November 2012 Penggunaan e-reg - Obat copy 2013 - Obat baru & PB 2017 Pengemba ngan E-reg variasi dan erg ulang 2018 2019 Antrian Melalui Web >2012 Antrian Melalui E-mail 2011-2012 Antrian Manual < 2007
Plan of Action pengembangan New Aero Aero E- Payment New Aero Regulator FERO
IMPLEMENTASI SISTEM APLIKASI e-registrasi OBAT AeRO (Untuk pra regsitrasi dan registrasi baru Obat Copy, sejak tahun 2013) New AeRO (Untuk pra regsitrasi dan registrasi baru Obat Baru dan Produk Biologi, 2017 uji coba/pilot project) Keunggulan : Transparansi Paperless Tracking system (internal dan eksternal monitoring) Submit dokumen tidak berbatas waktu Mengurangi tatap muka
Fasilitas yang tersedia 1. Pendaftaran akun 2. Submission dokumen registrasi 3. Database bahan baku dan produsen 4. Tracking system 5. Komunikasi 2 arah
Tracking System
TREND PENGAJUAN REGISTRASI ONLINE OBAT COPY CARRY OVER Manual BERKAS MASUK Manual SELESAI Manual CARRY OVER AeRO BERKAS MASUK AeRO SELESAI AeRO 820 808 699 535 547 461 401 331 336 188 200 357 492 265 199 564 388 305 104 82 0 0 0 0 2014 2015 2016 2017 (triwulan II)
Permasalahan teknis pada Implementasi Registrasi Online Pendaftar 1. Data gagal disimpan 2. Gagal upload file pendukung 3. Proses simpan lama 4. Bentuk sediaan atau kekuatan tidak muncul Evaluator 1. Koneksi internet lambat 2. Kapasitas server tidak memadai 3. File pdf tidak terbaca atau tidak berurutan halamannya 4. Alamat produsen bahan baku 5. Menunggu validasi bahan baku, produsen yang dipilih tidak sesuai dengan CoA yang dilampirkan 5. Data yang di upload tidak sesuai
Penutup Badan POM secara berkelanjutan melakukan upaya peningkatan pelayanan publik melalui percepatan, simplifikasi dan deregulasi, dengan tetap memperhatikan perlindungan yang maksimal terhadap keselamatan dan kesehatan masyarakat Review regulasi dan kebijakan dilakukan untuk mengakomodasi perubahan lingkungan nasional maupun global, dengan melibatkan peran aktif pemangku kepentingan Penerapan sistem registrasi online diharapkan menjadi solusi dalam meningkatkan efektivitas pengawasan obat dan efisiensi dalam pelayanan publik Komitmen kuat dari pelaku usaha dalam mematuhi regulasi yang berlaku, merupakan faktor penting dalam menjamin tersedianya obat yang aman, berkhasiat dan bermutu serta berdaya saing.
Terima Kasih www.pom.go.id