RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN

Transkripsi

1 Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui telp/fax paling lambat tanggal 31 November RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN... TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN BAB I BAB II KETENTUAN UMUM KRITERIA DAN PERSYARATAN Bagian Kesatu Bagian Kedua Bagian Ketiga Bagian Keempat Umum Kriteria Persyaratan Penandaan dan Informasi BAB III REGISTRASI PRODUK Bagian Kesatu Bagian Kedua Umum Registrasi Produk Dalam Negeri Bagian Ketiga Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak Bagian Keempat Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi Bagian Kelima Bagian Keenam Bagian Ketujuh Bagian Kedelapan Registrasi Suplemen Kesehatan Impor Registrasi Produk Melalui Kontrak di Luar Negeri Registrasi Produk Khusus Ekspor Registrasi Produk yang Dilindungi Paten BAB IV KATEGORI REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN 1

2 Bagian Kesatu Registrasi Baru, Variasi dan Ulang Bagian Kedua Jangka Waktu Pemberian Keputusan Registrasi BAB V REGISTRASI Bagian Kesatu Bagian Kedua Bagian Ketiga Bagian Keempat Umum Registrasi Baru Registrasi Variasi Registrasi Ulang BAB VI TATA LAKSANA REGISTRASI Bagian Kesatu Bagian Kedua Bagian Ketiga Bagian Keempat Bagian Kelima Bagian Keenam Bagian Ketujuh Umum Dokumen Registrasi Evaluasi Keputusan Persetujuan Tambahan Data Penolakan BAB VII PERTIMBANGAN REGISTRASI Bagian Kesatu Bagian Kedua Bagian Ketiga Dengar Pendapat Peninjauan Kembali Pengajuan Kembali BAB VIII BAB IX MASA BERLAKU IZIN EDAR PELAKSANAAN IZIN EDAR Bagian Kesatu Umum BAB X BAB XI BAB XII BAB XIII BAB XIV BAB XV TANGGUNG JAWAB PENDAFTAR EVALUASI KEMBALI SANKSI ADMINISTRATIF PEMBATALAN KETENTUAN PERALIHAN KETENTUAN PENUTUP 2

3 RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN. TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran Suplemen Kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu perlu dilakukan penilaian melalui registrasi Suplemen Kesehatan sebelum diedarkan; b. bahwa ketentuan mengenai registrasi Suplemen Makanan sebagaimana telah ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi terkini dibidang Suplemen Kesehatan; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan 3

4 Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2. Undang Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 58, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4843; 3. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3781); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3867); 6. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Nomor 4424); 7. Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Nomor 5131); 8. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 145 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Kementerian; 9. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang 4

5 Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 tahun 2013 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Kementerian; 10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 66 Tahun 2013 tentang Penyelenggaraan Registri Penelitian Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 1319); 12. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Menkes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Perlengkapan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman; 13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 4 tahun 2014 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pemanis (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 562); 14. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2014 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1825); 15. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 328); 16. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 1 tahun 2015 tentang tentang Kategori Pangan (Berita Negara 5

6 Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 385); 17. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan; 18. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara Invivo (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 875); 19. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1373); 20. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1374); 21. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1987); 22. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714); 23. Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 70/M- DAG/Per/9/2015 Tahun 2015 tentang Angka Pengenal Impor 24. Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 87/M- DAG/Per/10/2015 Tahun 2015 tentang Ketentuan Impor Produk Tertentu 6

7 25. Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 118/M- DAG/Per/12/2015 Tahun 2015 tentang Ketentuan Impor Barang Komplementer, Barang untuk Keperluan Tes Pasar dan Pelayanan Purna Jual MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan: 1. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. 3. Industri Obat Tradisional, yang selanjutnya disebut IOT, adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat bahan alam. 4. Usaha Kecil Obat Tradisional, yang selanjutnya disebut UKOT, adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat bahan alam, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. 5. Industri Pangan adalah industri yang memproduksi produk pangan. 6. Importir adalah badan hukum yang bergerak di bidang perdagangan Suplemen Kesehatan yang memiliki izin Importir sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 7. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. 7

8 8. Cara Pembuatan yang Baik adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, dapat berupa Cara Pembuatan Obat yang Baik atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. 9. Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 10. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOTB, adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat bahan alam yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 11. Sediaan adalah identifikasi Suplemen Kesehatan dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberiannya. 12. Suplemen Kesehatan Dalam Negeri adalah Suplemen Kesehatan yang dibuat dan dikemas oleh Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), atau Industri Pangan di dalam negeri. 13. Suplemen Kesehatan Impor adalah suplemen kesehatan yang dimasukkan sebagai produk ruahan atau produk jadi ke dalam wilayah Indonesia. 14. Suplemen Kesehatan Kontrak adalah Suplemen Kesehatan yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan kepada Industri Farmasi, Industri di bidang Obat Tradisional atau Industri Pangan berdasarkan kontrak. 15. Suplemen Kesehatan Impor berdasarkan Kontrak adalah Suplemen Kesehatan yang sebagian atau seluruh tahapan pembuatan dilimpahkan kepada Industri di bidang Suplemen Kesehatan di luar negeri berdasarkan kontrak. 16. Suplemen Kesehatan Lisensi adalah Suplemen Kesehatan yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan di dalam negeri atas dasar lisensi. 17. Suplemen Kesehatan Impor berdasarkan Lisensi adalah Suplemen Kesehatan Impor yang seluruh tahapan pembuatan dilimpahkan kepada Industri di bidang Suplemen Kesehatan di luar negeri berdasarkan lisensi. 18. Pemberi kontrak adalah Industri Farmasi, IOT, UKOT atau Industri Pangan di dalam atau luar negeri serta Badan Usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan dalam negeri, yang melimpahkan pekerjaan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak. 8

9 19. Penerima kontrak adalah Industri Farmasi, IOT, UKOT atau Industri Pangan di dalam atau luar negeri yang menerima pekerjaan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak. 20. Lisensi adalah pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut kemanfaatan, keamanan, mutu dan alih teknologi dalam pembuatan dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Suplemen Kesehatan. 21. Pemberi lisensi adalah industri farmasi, IOT, UKOT, Industri Pangan, atau badan riset pemilik formula dan/atau teknologi di dalam atau luar negeri yang memberikan lisensi Suplemen Kesehatan kepada pendaftar suplemen kesehatan. 22. Penerima lisensi adalah Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri Pangan atau Industri di bidang suplemen kesehatan di dalam atau luar negeri yang menerima pekerjaan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan lisensi. 23. Pendaftar adalah perusahaan, Badan Usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan atau importir sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 24. Pemegang Izin Edar adalah Pendaftar yang sudah mendapatkan Izin Edar. 25. Pra Registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk penapisan registrasi Suplemen Kesehatan, penentuan kategori registrasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi Suplemen Kesehatan. 26. Registrasi Suplemen Kesehatan adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Suplemen Kesehatan untuk mendapatkan Izin Edar. 27. Registrasi Baru adalah registrasi Suplemen Kesehatan yang belum memiliki Izin Edar di Indonesia. 28. Registrasi Ulang adalah registrasi Suplemen Kesehatan untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar. 29. Registrasi Variasi adalah registrasi Suplemen Kesehatan dengan perubahan aspek apapun pada Suplemen Kesehatan yang telah memiliki Izin Edar, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formula, metoda, proses pembuatan, spesifikasi bahan baku dan/atau produk jadi serta wadah, kemasan dan/atau Penandaan. 30. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi adalah registrasi variasi untuk aspek-aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, kemanfaatan, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan, tidak merubah informasi pada sertifikat Izin Edar. 31. Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan adalah registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi variasi minor dengan notifikasi maupun variasi mayor. 9

10 32. Registrasi Variasi Mayor adalah registrasi variasi yang berpengaruh terhadap aspek keamanan, kemanfaatan, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan. 33. Registrasi Suplemen Kesehatan secara elektronik yang selanjutnya disebut e-registration Suplemen Kesehatan adalah registrasi Suplemen Kesehatan yang dilakukan secara elektronik. 34. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai kemanfaatan, keamanan, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Suplemen Kesehatan. 35. Etiket atau label adalah keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan erat atau dicetak pada kemasan primer dan/atau sekunder. 36. Kemasan adalah wadah yang bersentuhan langsung atau tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Suplemen Kesehatan. 37. Kemasan primer adalah wadah yang bersentuhan langsung dengan isi produk Suplemen Kesehatan. 38. Kemasan sekunder adalah wadah yang tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Suplemen Kesehatan. 39. Brosur adalah lembar informasi yang menyertai produk jadi, memuat informasi mengenai produk Suplemen Kesehatan yang disertakan pada kemasan produk. 40. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif. 41. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan. 42. Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan adalah unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. 43. Kepala Badan adalah Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan. 44. Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen. 45. Petugas adalah petugas yang ditunjuk oleh Kepala Badan untuk melakukan pemeriksaan. 46. Hari adalah Hari Kerja. 10

11 BAB II KRITERIA DAN PERSYARATAN Bagian Kesatu Umum Pasal 2 (1) Suplemen Kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia, wajib memiliki Izin Edar dari Kepala Badan. (2) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh melalui mekanisme registrasi. (3) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diajukan oleh Pendaftar kepada Kepala Badan dengan disertai penyerahan dokumen registrasi. Bagian Kedua Kriteria Pasal 3 (1) Untuk dapat memiliki Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Suplemen Kesehatan harus memenuhi kriteria: a. keamanan; b. kemanfaatan; c. mutu; dan d. penandaan (2) Kriteria keamanan, kemanfaatan, mutu, dan penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), meliputi: a. menggunakan bahan baku yang aman, bermanfaat, dan bermutu sesuai ketentuan Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui; b. aman dan bermanfaat yang dibuktikan melalui bukti empiris dan/atau bukti ilmiah; c. dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik serta memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan d. menggunakan penandaan dan informasi yang lengkap, objektif dan tidak menyesatkan. 11

12 Pasal 4 (1) Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, Suplemen Kesehatan juga harus memenuhi ketentuan: a. tidak ditujukan untuk pengobatan suatu penyakit; dan b. komponen utama dalam formula yang dikandung bukan merupakan bahan dasar pangan serta harus memberikan manfaat dan fungsi sebagai Suplemen Kesehatan. (2) Dalam hal mengandung tumbuhan, harus diperhatikan kemungkinan efek farmakologi yang dapat membahayakan konsumen. Pasal 5 (1) Persyaratan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf c mengacu kepada ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Uji stabilita dalam rangka pemenuhan persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dilakukan pada temperatur dan kelembaban zona IV b. (3) Dalam hal bahan dalam produk tidak stabil sesuai zona IV b sebagaimana dimaksud dalam ayat (2), untuk diberikan justifikasi berdasarkan hasil uji stabilita pada suhu yang sesuai. Pasal 6 (1) Bukti ilmiah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf b: a. diperlukan apabila produk tidak didukung oleh adanya bukti empiris b. apabila tidak terpenuhi bukti sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, maka bukti dukung dapat berasal dari referensi ilmiah, data praklinik dan/atau data klinik. (2) Bukti ilmiah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dimaksudkan untuk mendukung klaim kegunaan sebagai produk jadi. (3) Bukti ilmiah yang berasal dari data praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dapat berupa data keamanan dan data farmakodinamik. (4) Dalam hal bahan aktif mengandung tumbuhan dengan bukti empiris sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf b dapat berasal dari naskah kuno, farmakope, dan/atau monografi. 12

13 (5) Data keamanan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa uji toksisitas, dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. Pasal 7 (1) Dalam hal bukti ilmiah memerlukan pelaksanaan uji klinik di Indonesia, wajib mendapatkan persetujuan Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pelaksanaan uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1): a. mengacu kepada Cara Uji Klinik yang Baik; dan b. keputusan terhadap evaluasi protokol dan dokumen uji klinik berupa persetujuan, tambahan data atau penolakan diberikan dalam waktu 20 (dua puluh) Hari. Bagian Ketiga Persyaratan Pasal 8 Batas maksimal vitamin, mineral, dan/atau bahan lain tercantum pada Lampiran 1 yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Pasal 9 (1) Suplemen Kesehatan yang beredar harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : a. tidak mengandung etil alkohol lebih dari 1% pada produk jadi; b. tidak mengandung bahan yang tergolong obat atau narkotika atau psikotropika sesuai ketentuan yang berlaku; c. tidak mengandung hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan/atau d. tidak mengandung bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan. (2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d tercantum pada Lampiran 2 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. 13

14 Pasal 10 (1) Tumbuhan yang terdapat pada produk Suplemen Kesehatan: a. harus dilengkapi dengan informasi mengenai asal tumbuhan dan bagian yang digunakan serta cara penyiapannya; b. harus dilakukan standardisasi, serta identifikasi kualitatif dan kuantitatif bahan baku, bahan aktif serta produk jadi. (2) Uji kuantitatif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b wajib untuk Suplemen Kesehatan yang mencantumkan kandungan senyawa aktif pada kemasan. (3) Standardisasi terhadap tumbuhan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b mengacu kepada Farmakope Herbal Indonesia atau farmakope lain yang diakui. Pasal 11 (1) Bahan yang digunakan dalam Suplemen Kesehatan dapat berupa ekstrak, fraksi, isolat dan metabolit sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. (2) Pembuatan ekstrak, fraksi, isolat dan metabolit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan pelarut selain etanol, harus melampirkan pengujian sisa pelarut yang digunakan pada produk akhir dengan nilai residu 0 (nol). Bagian Keempat Penandaan dan Informasi Pasal 12 (1) Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf d harus dicetak langsung atau melekat erat pada wadah dan/atau kemasan, tidak mudah lepas, tidak rusak oleh air, gesekan atau pengaruh sinar matahari dan paling sedikit memuat informasi sebagai berikut: a. nama produk; b. nama dan alamat produsen serta nama dan alamat importir; c. nama dan alamat pemberi/penerima lisensi; d. nama dan alamat pemberi/penerima kontrak; e. ukuran, isi, berat bersih; 14

15 f. komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif; g. bahan tambahan pemanis, pewarna, pengawet dan perisa secara kualitatif; h. klaim kegunaan, aturan pakai/cara penggunaan; i. kontra indikasi, efek samping dan peringatan, bila ada; j. nomor izin edar; k. nomor bets/kode produksi; l. kedaluwarsa; m. kondisi penyimpanan; dan n. informasi lain yang berkaitan dengan keamanan, mutu atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan yang berlaku. (2) Informasi yang dimuat pada penandaan Suplemen Kesehatan harus sesuai dengan yang disetujui dalam surat keputusan persetujuan pendaftaran. (3) Keterangan minimal yang harus dicantumkan pada penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud ayat (1) tercantum pada Bagian D Lampiran 3 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (4) Nilai gizi yang dicantumkan pada penandaan dilengkapi dengan hasil uji dari laboratorium yang terakreditasi. (5) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menggunakan bahasa Indonesia, angka arab dan huruf latin. (6) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dalam bahasa lain disamping bahasa Indonesia dapat dilakukan sepanjang disertai dengan terjemahan dari penerjemah di Indonesia yang disumpah. (7) Terjemahan dari penerjemah yang disumpah sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dikecualikan untuk bahasa Inggris. (8) Dalam hal tidak terdapat penerjemah di Indonesia yang disumpah sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dapat diterjemahkan ke dalam Bahasa Inggris di negara asal dan diverifikasi oleh notariat setempat. (9) Keterangan tambahan yang dicantumkan selain yang ditentukan dalam ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (4), hanya dapat dilakukan apabila keterangan tambahan yang dicantumkan sesuai dengan yang disetujui dalam surat keputusan persetujuan pendaftaran. (10) Keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar pada strip dan blister harus dicetak. (11) Dalam hal terdapat tambahan kata seperti plus atau forte: a. harus berasal dari produk dengan komposisi inti yang sama; dan 15

16 b. memiliki bukti manfaat yang lebih dibanding produk tanpa plus atau forte. Pasal 13 Dalam hal produk jadi mengandung alkohol wajib mencantumkan tanda khusus berupa tulisan mengandung alkohol berwarna hitam, dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih yang dapat dibaca dengan jelas, seperti contoh berikut: MENGANDUNG ALKOHOL Pasal 14 (1) Nama produk sebagaimana dimaksud pada Pasal 12 ayat (1) huruf a harus memenuhi ketentuan: a. jelas dan mencerminkan sebagai 1 (satu) nama produk; b. tidak menggunakan bahasa, kode, simbol atau gambar yang promotif atau tidak sesuai dengan tata susila serta tidak menggunakan nama orang per orang; c. tidak menggunakan nama sama atau mirip dalam hal bunyi atau penulisan dengan nama produk yang sudah didaftarkan; d. tidak menggunakan nama yang sama untuk komposisi berbeda dan/atau dari industri berbeda; dan e. tidak boleh menggunakan nama penyakit baik sebagian maupun seutuhnya. (2) Nama produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan penggantian bilamana terjadi perubahan komposisi yang memberikan dampak pada aspek kemanfaatan. (3) Nama produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan/atau desain kemasan yang sudah terdaftar harus diganti bilamana dikemudian hari terbukti secara hukum ada pihak lain yang lebih berhak menggunakan nama produk dan/atau desain penandaan tersebut sebelum tanggal persetujuan dari Kepala Badan. (4) Nama produk dapat menggunakan selain bahasa Indonesia dan angka Arab, namun harus merupakan satu kesatuan sebagai nama produk. (5) Produk yang telah dibatalkan terkait penambahan bahan kimia obat hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat pada Suplemen Kesehatan: 16

17 a. tidak boleh menggunakan sebagian atau seluruh nama produk dan desain kemasan yang terkait masalah tersebut; dan b. tidak boleh menggunakan kata new atau neo (6) Penulisan nama produk pada penandaan harus sesuai dengan yang disetujui saat pendaftaran dan ditulis sebagai satu kesatuan nama dengan menggunakan huruf yang jelas. Pasal 15 Nama payung (umbrella name) atau nama induk diperbolehkan sebagai bagian dari nama produk: a. yang berasal dari nama perusahaan; atau b. yang berasal dari nama produk dengan kegunaan yang sejenis BAB III REGISTRASI PRODUK Bagian Kesatu Umum Pasal 16 (1) Suplemen Kesehatan yang diregistrasi dapat berupa: a. Suplemen Kesehatan dalam negeri; dan b. Suplemen Kesehatan impor. (2) Suplemen Kesehatan dalam negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, dapat berupa: a. produksi dalam negeri; b. produksi berdasarkan kontrak; c. produksi berdasarkan lisensi; dan d. produksi khusus ekspor. (3) Suplemen Kesehatan impor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, dapat berupa: a. produksi luar negeri; b. produksi berdasarkan kontrak atau lisensi; dan 17

18 c. produksi berdasarkan kontrak di luar negeri dari industri dalam negeri. Pasal 17 Pendaftar merupakan perusahaan atau Importir yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dalam rangka mendapatkan Surat Keputusan Persetujuan Izin Edar. Pasal 18 (1) Pendaftar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 adalah pemilik/direksi Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri Pangan, Badan Usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan dan/atau Importir di bidang Suplemen Kesehatan. (2) Komisaris, direksi dan/atau pimpinan perusahaan dari pendaftar tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang obat dan makanan. Bagian Kedua Registrasi Produk Dalam Negeri Pasal 19 Registrasi Suplemen Kesehatan dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki izin Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri Pangan atau Badan Usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan dan telah menerapkan Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang didaftarkan. Pasal 20 Kepala Badan dapat mewajibkan pendaftar untuk memberikan baku pembanding sesuai kebutuhan. Bagian Ketiga Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak Pasal 21 18

19 (1) Registrasi Suplemen Kesehatan kontrak dilakukan oleh Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri Pangan dan Badan Usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan sebagai Pemberi Kontrak. (2) Pemberi Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1), harus memiliki: a. izin Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan; b. bukti pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik; dan c. dokumen perjanjian kontrak. (3) Dikecuaikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk Badan Usaha wajib memiliki: a. Sekurang-kurangnya Labororatorium pengujian mutu b. Penanggungjawab apoteker (4) Dokumen perjanjian kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c harus memuat antara lain: a. masa berlaku kontrak, b. perpanjangan kontrak (bila ada); c. nama dan komposisi Suplemen Kesehatan yang dikontrakkan; dan d. tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima Kontrak. (5) Penerima Kontrak merupakan Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan yang telah memiliki sertifikat CPOB atau CPOTB untuk bentuk sediaan yang dikontrakkan. (6) Dalam hal pemberi kontrak adalah UKOT: a. UKOT dapat memberikan kontrak produksi untuk semua bentuk sediaan; b. wajib memiliki penanggung jawab Apoteker dalam hal kontrak produksi bentuk sediaan tablet, sediaan efervesen dan kapsul lunak; c. memiliki laboratorium pengujian mutu sekurangnya-kurangnya untuk pengujian kualitatif; dan d. memiliki hasil audit oleh Petugas sekurang-kurangnya 2 (dua) tahun terakhir. (7) Pemberi dan Penerima Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (4) bertanggung jawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Suplemen Kesehatan yang diproduksi berdasarkan kontrak, dengan penanggung jawab utama Pemberi Kontrak sebagai Pemegang Izin Edar. 19

20 Pasal 22 (1) Pembuatan Suplemen Kesehatan Kontrak dapat berupa: a. seluruh tahapan pembuatan; atau b. sebagian tahapan pembuatan. (2) Penerima Kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan Suplemen Kesehatan yang dikontrakkan kepada pihak ketiga. Bagian Keempat Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi Pasal 23 (1) Registrasi Suplemen Kesehatan Lisensi dilakukan oleh pendaftar yaitu Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau industri pangan sebagai penerima lisensi. (2) Pemberi Lisensi dapat berupa: a. industri farmasi atau industri di bidang Suplemen Kesehatan di dalam dan luar negeri; atau b. badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam negeri. (3) Pendaftar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki: a. izin Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan; b. sertifikat CPOB atau CPOTB untuk bentuk sediaan yang dilisensikan; c. dokumen perjanjian lisensi; dan d. Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat. (4) Dikecualikan dari ayat (3) huruf d untuk pemberi lisensi yang berasal dari badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam negeri. (5) Dokumen perjanjian lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf c harus memuat antara lain: a. masa berlaku lisensi; dan b. nama produk dan komposisi Suplemen Kesehatan yang dilisensikan. (6) Penunjukkan oleh pemerintah kepada lembaga lain sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d dilengkapi dengan surat bukti penunjukkan. 20

21 (7) Penerima Lisensi bertanggung jawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Suplemen Kesehatan yang diproduksi berdasarkan lisensi. Bagian Kelima Registrasi Suplemen Kesehatan Impor Pasal 24 (1) Suplemen Kesehatan impor yang dimasukkan ke wilayah Indonesia berupa produk ruahan atau produk jadi. (2) Produk jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sudah dicantumkan penandaan sejak di negara asal. (3) Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berisi informasi dan keterangan sesuai dengan yang disetujui dalam Surat Keputusan Persetujuan Izin Edar. Pasal 25 (1) Registrasi Suplemen Kesehatan Impor dilakukan oleh Importir yang memiliki izin importir sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan. (2) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki: a. izin Importir di bidang suplemen kesehatan, sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan yang berlaku untuk importir; b. penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku minimal 3 tahun pada saat pengajuan registrasi; dan c. Surat Izin Usaha Perdagangan. (3) Dalam hal Importir berupa produsen hanya dapat mendaftarkan produk impor untuk bentuk sediaan di luar fasilitas produksi bentuk sediaan yang dimiliki sesuai dengan izin usaha atau industri. (4) Penunjukkan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memuat: a. informasi mengenai masa berlaku penunjukkan keagenan; b. nama dan ukuran kemasan produk; c. hak dan kewajiban industri di negara asal dan Importir di Indonesia; dan d. tandatangan pihak Industri di negara asal dan Importir di Indonesia. 21

22 (5) Pada saat pengajuan registrasi, Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus: a. melampirkan hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium terakreditasi di Indonesia; b. hasil pengujian mutu produk jadi sebagaimana dimaksud pada huruf a berlaku paling lama 1 (satu) tahun setelah diterbitkan oleh pihak laboratorium; c. melampirkan hasil uji toksisitas dan uji farmakodinamik sesuai dengan sifat penggunaan produk; d. melampirkan hasil uji tolerabilitas berupa uji klinik pada populasi Indonesia; e. melampirkan laporan efek samping produk; f. melampirkan metode dan hasil identifikasi kualitatif dan kuantitatif bahan aktif serta produk jadi, dan metode penyiapan produk jadi; g. melampirkan contoh produk, kemasan dan penandaan asli yang beredar di negara asal; h. memiliki fasilitas distribusi Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan; i. melampirkan daftar dan alamat seluruh fasilitas penyimpanan produk yang digunakan; dan j. memiliki penanggung jawab Apoteker. (6) Uji farmakodinamik sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c ditujukan bila masih diperlukan kepastian profil manfaat. (7) Uji tolerabilitas pada populasi Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf d ditujukan bila masih diperlukan kepastian profil manfaat dan keamanan Suplemen Kesehatan Impor dimaksud. (8) Industri di negara asal sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memiliki: a. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal; b. Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat. 22

23 (9) Penunjukkan oleh pemerintah kepada lembaga lain sebagaimana dimaksud pada ayat (8) huruf b dilengkapi dengan surat bukti penunjukkan dari otoritas pemerintah yang berwenang. (10) Penunjukkan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dengan komposisi dan indikasi yang sama dari industri yang sama di luar negeri, hanya dapat diberikan kepada 1 (satu) Importir di bidang Suplemen Kesehatan. (11) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (8) huruf a dengan ketentuan: a. diterbitkan oleh otoritas pemerintah atau lembaga yang ditunjuk oleh pemerintah; b. masih berlaku minimal 1 tahun pada saat pengajuan registrasi; dan c. untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tanpa masa berlaku harus disertai dengan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal. (12) Petugas dapat melakukan pemeriksaan setempat terhadap Pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (8) huruf a. (13) Importir bertanggungjawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Suplemen Kesehatan yang diimpor. Pasal 26 Produk dengan komposisi dan indikasi yang sama dari produsen yang sama, hanya dapat didaftarkan oleh 1 (satu) Importir dengan 1 (satu) nama produk. Pasal 27 (1) Registrasi Suplemen Kesehatan Impor dapat berdasarkan kontrak atau lisensi. (2) Registrasi Suplemen Kesehatan Impor berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan dengan ketentuan: a. pemberi dan penerima kontrak merupakan industri yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk bentuk sediaan yang dikontrakkan; b. untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tanpa masa berlaku harus disertai dengan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal; dan c. memiliki dokumen perjanjian kontrak. 23

24 (3) Registrasi Suplemen Kesehatan Impor berdasarkan lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan dengan ketentuan: a. Pemberi Lisensi berupa industri farmasi atau industri di bidang Suplemen Kesehatan di luar negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi di luar negeri; b. Penerima Lisensi merupakan industri yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk bentuk sediaan yang dilisensikan; c. untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tanpa masa berlaku harus disertai dengan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal; dan d. memiliki dokumen perjanjian lisensi. (4) Dokumen perjanjian kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dan dokumen perjanjian lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d harus memuat antara lain: a. masa berlaku kontrak atau lisensi; b. nama produk dan komposisi Suplemen Kesehatan yang dikontrakkan atau dilisensikan; c. Pemberi dan Penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Suplemen Kesehatan yang diproduksi berdasarkan kontrak; dan d. Penerima lisensi bertanggung jawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Suplemen Kesehatan yang diproduksi berdasarkan lisensi. Pasal 28 (1) Suplemen Kesehatan Impor, Suplemen Kesehatan Impor berdasarkan kontrak, atau Suplemen Kesehatan Impor berdasarkan lisensi harus menyerahkan pembaharuan sertifikat Cara Pembuatan yang Baik dan/atau pembaharuan surat perjanjian kontrak/ surat lisensi/ surat penunjukan keagenan/sertifikat paten paling lambat 5 (lima) Hari sebelum habis masa berlaku. (2) Dalam hal pembaharuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak diserahkan, maka nomor izin edar dinyatakan batal sesuai tanggal masa berlaku surat perjanjian kontrak/ surat lisensi/ surat penunjukan keagenan 24

25 Bagian Keenam Registrasi Produk Melalui Kontrak Di Luar Negeri Pasal 29 Registrasi Suplemen Kesehatan Kontrak Di Luar Negeri dapat dilakukan dengan ketentuan: a. teknologi di dalam negeri belum mampu memproduksi bentuk sediaan, diperbolehkan apabila ada justifikasi; b. Penerima kontrak merupakan industri yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk bentuk sediaan yang dikontrakkan disertai dengan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir; dan c. menggunakan formula dari Pemberi Kontrak. Pasal 30 (1) Registrasi Suplemen Kesehatan Kontrak di Luar Negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki izin Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan. (2) Pendaftar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki: a. sertifikat CPOB atau CPOTB; dan b. dokumen perjanjian kontrak. (3) Penerima kontrak di luar negeri harus memenuhi ketentuan: a. merupakan industri yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk bentuk sediaan yang dikontrakkan; dan b. menyerahkan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir. (4) Dokumen perjanjian kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memuat antara lain: a. masa berlaku kontrak; b. nama produk dan komposisi Suplemen Kesehatan yang dikontrakkan; dan c. tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima Kontrak. Bagian Ketujuh Registrasi Produk Khusus Ekspor Pasal 31 25

26 (1) Registrasi Suplemen Kesehatan khusus ekspor dapat dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki Izin Industri Farmasi, IOT, UKOT atau Industri Pangan (2) Suplemen Kesehatan khusus ekspor dapat dibuat berdasarkan kontrak dari industri di luar negeri. (3) Suplemen Kesehatan khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi aspek keamanan dan mutu serta diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan. (5) Suplemen Kesehatan khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang diedarkan di wilayah Indonesia. Bagian Kedelapan Registrasi Produk yang Dilindungi Paten Pasal 32 (1) Registrasi Suplemen Kesehatan yang dilindungi paten di Indonesia hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar pemilik hak paten sesuai ketentuan Peraturan perundang-undangan. (2) Hak paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan sertifikat paten. (3) Registrasi yang dilakukan oleh Pendaftar yang ditunjuk oleh pemegang hak paten dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten. (4) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : a. melampirkan informasi tanggal berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi yang berwenang; dan b. melampirkan profil yang menunjukkan kesamaan bahan aktif BAB IV KATEGORI REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN Bagian Kesatu 26

27 Registrasi Baru, Variasi dan Ulang Pasal 33 (1) Registrasi Suplemen Kesehatan terdiri atas: a. Registrasi Baru; b. Registrasi Variasi; dan c. Registrasi Ulang. (2) Registrasi baru sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf a, terdiri atas: a. Kategori 1 : Registrasi Baru untuk bahan aktif tunggal atau kombinasi yang sudah diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya; b. Kategori 2 : Registrasi Baru untuk bahan aktif tunggal atau kombinasi yang belum diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya; c. Kategori 3 : Registrasi Suplemen Kesehatan khusus ekspor; (3) Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf b, terdiri atas: a. Kategori 4 : Registrasi Variasi Minor dengan notifikasi sesuai dengan Lampiran 4 huruf A yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. b. Kategori 5 Registrasi Variasi Minor dengan persetujuan sesuai dengan Lampiran 4 huruf B yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. c. Kategori 6 : Registrasi Variasi Mayor sesuai dengan Lampiran 4 huruf C yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (4) Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, dimasukkan dalam Kategori 7 tanpa disertai perubahan. Bagian Kedua Jangka Waktu Pemberian Keputusan Registrasi Pasal 34 27

28 (1) Jangka waktu pemberian keputusan dihitung sejak tanggal diterimanya dokumen registrasi. (2) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disertai dengan bukti bayar bank berupa pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Pemberian keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan paling lama: a. Kategori 1 : 60 (enam puluh) Hari; b. Kategori 2 : 120 (seratus dua puluh) Hari; c. Kategori 3 : 3 (tiga) Hari; d. Kategori 4 : 5 (lima) Hari; e. Kategori 5 : 7 (tujuh) Hari; f. Kategori 6 : 45 (empat puluh lima) Hari; dan g. Kategori 7 : 10 (sepuluh) Hari. BAB V REGISTRASI Bagian Kesatu Umum Pasal 35 (1) Pengajuan registrasi Suplemen Kesehatan diajukan oleh Pendaftar kepada Kepala Badan : a secara tertulis; atau b. secara elektronik (2) Pelaksanaan Registrasi Elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b ditetapkan oleh Deputi. Pasal 36 Tata cara registrasi elektronik sebagaimana tercantum pada Lampiran 5 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. 28

29 Bagian Kedua Registrasi Baru Pasal 37 (1) Registrasi baru terdiri atas tahapan: a. Pra Registrasi; dan b. Registrasi. (2) Pra Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dikecualikan untuk kategori 3 (3) Tahapan Pra Registrasi dalam rangka registrasi baru meliputi kegiatan: a. penilaian mandiri oleh pelaku usaha untuk menentukan kategori registrasi baru, menggunakan formulir sebagaimana tercantum pada Lampiran 6 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini; b. verifikasi penilaian mandiri, penentuan jangka waktu keputusan, kategori serta biaya PNBP dilakukan oleh petugas/ evaluator Badan POM; dan c. paling lama 15 (lima belas) Hari terhitung sejak diterimanya penilaian mandiri dan bukti bayar pra registrasi dari pelaku usaha, Badan POM menerbitkan Hasil Pra Registrasi (HPR), sebagaimana tercantum pada Lampiran 6 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (4) HPR sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dapat berupa: a. diterima; atau b. ditolak. (5) HPR sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berlaku 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal diterbitkan. Pasal 38 (1) Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (1) huruf b merupakan kegiatan pemeriksaan dan penilaian dokumen administrasi, mutu, keamanan, kemanfaatan dan penandaan. (2) Pengajuan Registrasi Baru dilengkapi dengan: a. Hasil Pra Registrasi (HPR) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (3) huruf c dikecualikan untuk kategori 3; dan 29

30 b. formulir Registrasi Baru yang terdiri dari Bagian A, Bagian B, Bagian C dan Bagian D sebagaimana tercantum pada Lampiran 3 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (3) Surat Perintah Bayar (SPB) registrasi diterbitkan setelah menyerahkan kelengkapan sebagaimana dimaksud pada ayat (2). Bagian Ketiga Registrasi Variasi Pasal 39 (1) Registrasi variasi meliputi Registrasi Variasi Minor dan Mayor (2) Registrasi variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Pendaftar: a. menyampaikan surat pemberitahuan kepada Kepala Badan; dan b. membayar PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (3) Registrasi variasi minor dengan persetujuan dan registrasi variasi mayor harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan. (4) Registrasi variasi minor dengan notifikasi mendapat persetujuan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah (paperless). (5) Registrasi variasi minor dengan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) apabila dalam 15 HK tidak ada keberatan dari Kepala Badan maka pengajuan notifikasi berlaku demi hukum. Pasal 40 Dokumen Registrasi Variasi sesuai dengan perubahan yang diajukan sebagaimana tercantum pada Lampiran 7 yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Bagian Keempat Registrasi Ulang Pasal 41 30

31 (1) Pengajuan Registrasi Ulang oleh industri dilakukan paling cepat 90 (sembilan puluh) hari kalender dan paling lambat 10 (sepuluh) hari kalender sebelum masa berlaku Izin Edar berakhir. (2) Pengajuan Registrasi Ulang tidak dapat dilakukan bersamaan dengan pengajuan registrasi Variasi. (3) Registrasi ulang sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilengkapi dengan a. Surat Keputusan Nomor Ijin Edar dan penandaan yang disetujui; b. Surat Persetujuan Variasi dan penandaan yang disetujui; c. Formula produk; d. Surat pernyataan produk masih diproduksi dan diedarkan dengan menyatakan nomor bets terakhir yang diproduksi; e. Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir untuk obat bahan alam asing; dan f. Surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal. (4) Penunjukkan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf e harus memuat: a. informasi mengenai masa berlaku penunjukkan keagenan; b. nama dan ukuran kemasan produk; c. hak dan kewajiban industri di negara asal dan Importir di Indonesia; dan d. tandatangan pihak Industri di negara asal dan Importir di Indonesia. BAB VI TATA LAKSANA REGISTRASI Bagian Kesatu Umum Pasal 42 (1) Pendaftar akan dikenakan biaya sebagai PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan terhadap tahap Pra Registrasi dan Registrasi sebagaimana tercantum dalam Pasal 37 dan Pasal

32 (2) Dalam hal Pra Registrasi dan Registrasi ditolak atau ditarik kembali, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Bagian Kedua Dokumen Registrasi Pasal 43 (1) Pengajuan registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 harus dilengkapi dengan dokumen registrasi: a. Dokumen A yang merupakan dokumen Administratif; b. Dokumen B yang merupakan dokumen Mutu; c. Dokumen C yang merupakan dokumen Keamanan dan Kemanfaatan; dan d. Dokumen D merupakan dokumen Penandaan termasuk rancangan kemasan yang akan diedarkan. (2) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris. (3) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. Pasal 44 (1) Petunjuk pengisian formulir Registrasi Baru Suplemen Kesehatan sebagaimana tercantum pada Lampiran 8. (2) Petunjuk pengisian dokumen Registrasi Baru Suplemen Kesehatan sebagaimana tercantum pada Lampiran 9. Bagian Ketiga Evaluasi Pasal 45 Terhadap dokumen registrasi yang telah lengkap dilakukan evaluasi: a. sesuai kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Bab II. 32

33 b. evaluasi dilaksanakan dengan timeline sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34. Pasal 46 (1) Terhadap dokumen registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 43 ayat (1) dilakukan evaluasi oleh: a. Tim Penilai Keamanan, Kemanfaatan, dan Mutu; dan/atau b. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Suplemen Kesehatan dan Obat Bahan Alam (2) Tim Penilai Keamanan, Kemanfaatan, dan Mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek administrasi, keamanan, kemanfaatan dan mutu serta penandaan Suplemen Kesehatan. (3) KOMNAS Penilai Suplemen Kesehatan dan Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b yang bertugas membahas, merumuskan dan memberi pertimbangan terhadap aspek keamanan dan kemanfaatan Suplemen Kesehatan berupa rekomendasi kepada Kepala Badan, untuk: a. Registrasi Baru Kategori 2 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (2) huruf b; dan b. Registrasi Variasi Kategori 6 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (3) huruf c. (4) Pembentukan Tim Penilai Keamanan, Kemanfaatan, dan Mutu dan KOMNAS Penilai Suplemen Kesehatan dan Obat Bahan Alam ditetapkan oleh Kepala Badan. Bagian Keempat Keputusan Pasal 47 (1) Berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 45 dan Pasal 46, Kepala Badan memberikan keputusan berupa: a. persetujuan; b. tambahan data; atau c. penolakan. 33