BAB V ANALISA DATA 5.1 Perbaikan Alur Kerja Penanganan Sampel Uji Sesudah Proses Akreditasi ISO 17025:2008 5.1.1 Alur Kerja Penanganan Sampel Uji Sebelum Proses Akreditasi Sampel uji diterima oleh Manajer Teknis Kaji ulang terhadap permintaan pemeriksaan Permintaan Ditolak NOT OK OK Pemeriksaan sampel uji oleh Analis Pembuatan sertifikat analisa oleh Manajer Teknis Sertifikat analisa diberikan ke Pelanggan Gambar 5.1 Alur Penanganan Sampel Uji Sebelum Proses Akreditasi 86
87 Penerimaan Sampel Uji : a. Sampel uji dari pelanggan langsung diterima oleh Manajer Teknis b. Manajer Teknis melakukan kaji ulang terhadap ketersediaan metode uji, personel, pereaksi serta harga, waktu penyelesaian, dan cara penyampaian sertifikat analisa. c. Tidak ada formulir khusus untuk permohonan analisa, permintaan analisa hanya dicatat pada buku penerimaan sampel uji. Pemeriksaan Sampel Uji : a. Analis melakukan pengujian, membuat laporan hasil analisa dan diserahkan pada Manajer Teknis. b. Manajer Teknis memeriksa laporan hasil analisa kemudian menyetujui dengan menandatangani laporan hasil analisa tersebut. c. Manajer Teknis membuat sertifikat analisa dari hasil uji serta mengesahkannya, dan memberikan kepada pelanggan Penolakan Sampel Uji Penolakan sampel pengujian dapat dilakukan setelah didiskusikan dengan Manajer Teknis. Sampel dapat ditolak apabila : a. Jumlah kemasan kurang. b. Volume atau berat sampel kurang dari persyaratan yang ditentukan. c. Sampel mengalami kerusakan dalam perjalanan pada saat pengiriman sampel. d. Kemasan sampel sudah rusak sehingga mempengaruhi isi sampel. e. Jenis uji atau jenis sampel tidak sesuai dalam ruang lingkup LPA. Penyimpanan Sampel Uji a. Analis menyimpan sampel di lemari penyimpanan sampel uji pada rak sampel uji selesai. b. Tidak ada jangka waktu tertentu untuk penyimpanan sampel.
88 Pemusnahan Sampel Uji a. Pemusnahan sampel dilakukan jika tidak terdapat complain dari pelanggan. b. Tidak ada jadwal khusus untuk melakukan pesmunahan sampel. Pelayanan dan Pengaduan Pelanggan Sebelum proses akredatasi tidak ada prosedur khusus untuk mengatur tentang pelayanan terhadap pelanggan dan pengaduan pelanggan. Pengaduan yang diajukan pelanggan hanya dilakukan secara lisan atau melalui email yang dikirimkan kepada Manajer Teknis. 5.1.2 Alur Kerja Penanganan Sampel Uji Sesudah Proses Akreditasi Sampel uji diterima oleh Petugas Penerima Sampel Pelanggan mengisi Formulir Permohonan Analisa Kaji ulang terhadap permintaan pemeriksaan Permintaan Ditolak NOT OK OK Pemeriksaan sampel uji oleh Analis Pembuatan sertifikat analisa oleh Manajer Teknis Sertifikat analisa diberikan ke Pelanggan Gambar 5.2 Alur Penanganan Sampel Uji Sesudah Proses Akreditasi
89 Penerimaan Sampel Uji a. Ruang penerimaan sampel ditempatkan di Lobby Utama. b. Pelanggan dapat menyampaikan sampel dengan cara dibawa sendiri atau dikirimkan melalui jasa pengiriman, dipastikan bahwa sampel dalam keadaan baik dan cukup jumlahnya untuk pengujian. c. Pelanggan mengajukan permohonan pengujian dengan mengisi Formulir Permohonan Analisa (lampiran 6). d. Petugas penerima sampel melakukan kaji ulang terhadap ketersediaan metode uji, personel, pereaksi serta harga, waktu penyelesaian, dan cara penyampaian sertifikat. e. Kedua belah pihak menandatangani formulir permohonan. f. Petugas penerima sampel akan memberikan kode sampel sebagai berikut : Contoh : L/001-12 Keterangan : L Laboratorium 001 No urut sampel 12 Tahun penerimaan sampel g. Petugas penerima sampel segera mengirim sampel yang sudah diberi kode kepada Manajer Teknis. h. Lembar asli Formulir Permohonan Analisa diserahkan ke Manajer Teknis, 1 lembar copy diserahkan ke pelanggan, dan 1 lembar copy lagi untuk bagian administrasi. i. Apabila beberapa parameter uji tidak dapat dilakukan oleh LPA, dengan persetujuan pelanggan dapat disub kontrakkan ke laboratorium lain yang memenuhi persyaratan SNI ISO/IEC 17025 : 2008. Penolakan Sampel Uji Penolakan sampel pengujian dapat dilakukan setelah didiskusikan dengan Manajer Teknis. Sampel dapat ditolak apabila : a. Jumlah kemasan kurang. b. Volume atau berat sampel kurang dari persyaratan yang ditentukan.
90 c. Sampel mengalami kerusakan dalam perjalanan pada saat pengiriman sampel. d. Kemasan sampel sudah rusak sehingga mempengaruhi isi sampel. e. Jenis uji atau jenis sampel tidak sesuai dalam ruang lingkup LPA. Pemeriksaan Sampel Uji a. Manajer Teknis menerima sampel uji yang sudah diberi kode, selanjutnya Manajer Teknis mendisposisikan sampel kepada analis menggunakan Buku Disposisi Sampel b. Analis melakukan pengujian, membuat laporan hasil analisa dan diserahkan pada Manajer Teknis. c. Manajer Teknis memeriksa laporan hasil analisa kemudian menyetujui dengan menandatangani laporan hasil analisa tersebut. d. Manajer Teknis membuat sertifikat analisa dari hasil uji serta mengesahkannya. e. Bagian administrasi menyampaikan laporan hasil uji (sertifikat analisa) kepada pelanggan (lampiran 7). Penyimpanan Sampel Uji a. Analis menyimpan sampel di lemari penyimpanan sampel uji pada rak sampel uji selesai. b. Penyimpanan sampel maksimal selama 3 bulan. c. Jika tidak ada complain setelah 3 bulan, maka sampel dimusnahkan. Pemusnahan Sampel Uji a. Setelah 3 bulan disimpan, Manajer Teknis memusnahkan sampel dengan mengisi berita acara pemusnahan contoh (lampiran 11). b. Bila ada complain setelah contoh dimusnahkan, pihak laboratorium menindaklanjuti keluhan tanpa melakukan pengujian ulang terhadap sampel.
91 Pelayanan Pelanggan Bentuk kerjasama antara pelanggan dengan laboratorium dapat mencakup : a. Penyediaan akses bagi pelanggan atau perwakilannya ke bagian yang relevan di laboratorium melalui Manajer Pelayanan dan Administrasi atau staff yang ditunjuk. b. Pelanggan yang dapat mengakses pengujian yang terkait selama pengujian berlangsung adalah pelanggan dengan nilai nominal terkecil pengujian sebesar Rp 5.000.000,00 (Lima Juta Rupiah). Hal tersebut dilakukan untuk menghindarkan hal-hal yang tidak diinginkan sebagai dampak adanya pihak luar yang dapat mengakses laboratorium. c. Akses terhadap rekaman data pengujian di laboratorium hanya didapat setelah mendapat persetujuan dari Manajer Teknis. d. Jika pelanggan membutuhkan dokumentasi berupa foto maka dapat meminta kepada Manajer Pelayanan dan Administrasi atau staff yang ditunjuk. e. Menjaga komunikasi yang baik antara pihak laboratorium dengan pelanggan selama pelaksanaan pekerjaan pengujian. Konfirmasi atas keterlambatan atau penyimpangan yang terjadi dalam pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi dilakukan sesegera mungkin. f. Melakukan survei kepuasan pelanggan sebagai umpan balik atas pelayanan yang telah dilakukan minimal 1 (satu) tahun sekali sebelum Kaji Ulang Manajemen. Survei dilakukan untuk mengetahui persepsi pelanggan terhadap pelayanan dan kinerja laboratorium sesuai harapan pelanggan. Pengaduan Pelanggan Prosedur yang dapat ditempuh untuk menindaklanjuti pengaduan terhadap pelanggan antara lain : a. Semua pengaduan lisan maupun tulisan ditujukan kepada bagian pelayanan dan administrasi. b. Bagian pelayanan dan administrasi mencatat pengaduan lisan maupun tulisan dalam Formulir Pengaduan Pelanggan (lampiran 10).
92 c. Catatan pengaduan atau pengaduan secara tertulis diseleksi oleh Manajer Pelayanan dan Administrasi. d. Jika pengaduan berkaitan dengan pelayanan dan administrasi, maka akan ditangani langsung oleh Manajer Pelayanan dan Administrasi. e. Jika pengaduan bersifat teknis, maka Manajer Pelayanan dan Administrasi mendisposisikan kepada Manajer Teknis. f. Jika pengaduan berkaitan dengan Sistem Manajemen Mutu, maka Manajer Pelayanan dan Administrasi mendisposisikan kepada Manajer Mutu. g. Manajer terkait melakukan investigasi dan mencari peluang-peluang peningkatan. Bila dapat diidentifikasi adanya pekerjaan tidak sesuai, maka Manajer terkait melakukan tindakan perbaikan. 5.2 Evaluasi Hasil Sebelum dan Sesudah Akreditasi 5.2.1 Manusia a. Sebelum Beberapa personel masih ada yang belum menggunakan perlengkapan laboratorium secara lengkap pada saat bekerja, seperti : masker, google (saat bekerja di ruang asam), dan sepatu laboratorium. Setiap personel tidak diberikan tugas untuk menjadi PIC alat dan pemenuhan kebutuhan laboratorium (alat gelas, assesories, dan reagen) Tidak adanya pelatihan mengenai kualifikasi kompetensi personel laboratorium. b. Sesudah Seluruh personel sudah menggunakan perlengkapan laboratorium secara lengkap pada saat bekerja. Membuat pembagian tugas kepada seluruh personel laboratorium untuk menjadi PIC alat dan untuk pemenuhan kebutuhan laboratorium. Pelatihan personel meliputi kegiatan : a. Mempelajari Panduan Mutu, Prosedur Manual dan Metode Uji serta referensi terkait dengan kewenangan yang akan diberikan serta beberapa training internal dasar.
93 b. Khusus untuk analis baru, atasan personel yang bersangkutan akan mengevaluasi pengetahuan dan keterampilan personel terkait. Evaluasi dilakukan dengan cara membandingkan kinerja analis baru dengan analis senior. c. Bila hasil evaluasi pelatihan dinilai baik, maka personel terkait diberi kewenangan untuk melakukan pengujian dengan lingkup uji sesuai dengan pelatihan yang telah dijalani. d. Evaluasi secara keseluruhan dilakukan secara bertahap pada periode 6 bulan dan 1 (satu) tahun. e. Evaluasi dapat dilakukan secara tertulis, perbandingan hasil analisa maupun presentasi. f. Pelatihan rutin dilakukan setiap 1 (satu) tahun minimal 1 (satu) kali untuk personel laboratorium. Hal ini bertujuan untuk mengingatkan kembali mengenai hal-hal yang harus dipahami untuk menunjang sistem manajemen mutu. Pelatihan rutin akan dicatat juga dalam Formulir Lembar Bukti Training. 5.2.2 Alat a. Sebelum Tidak semua alat-alat mempunyai instruksi kerja penggunaanya. Tidak mempunyai log book dan buku penggunaan alat, sehingga jika terjadi masalah atau kerusakan pada alat tersebut tidak dapat ditelusuri penyebabnya (history kerusakaanya). Tidak ada jadwal untuk kalibrasi alat, sehingga sering kali pengkalibrasian alat dilakukan tidak tepat waktu. Tidak terdapat label alat untuk alat-alat yang rusak, dan yang sudah dikalibrasi. Personel masih menggunakan alat - alat ukur, seperti Labu ukur dan pipet volume yang masih grade B. b. Sesudah Semua alat dibuatkan instruksi kerja penggunaannya dan ditempelkan di dekat masing - masing alat.
94 Setiap alat dibuatkan log book dan buku penggunaannya, dan setiap personel laboratorium yang menggunkan alat tersebut diwajibkan untuk mengisi buku penggunaannya, sehingga jika terjadi masalah atau kerusakan pada alat tersebut dapat ditelusuri penyebabnya (history kerusakaanya). Dibuatkan daftar program kalibrasi alat yang diupdate 1 bulan sekali, sehingga jadwal kalibrasi alat dapat dilakukan tepat waktu. Dibuatkan label untuk memberikan tanda pada alat (lampiran 12), yaitu : a. Terkalibrasi (berwarna hijau) Alat boleh digunakan Diberikan pada alat yang dipersyaratkan terkalibrasi dan telah dikalibrasi. b. Belum Kalibrasi (berwarna kuning) Alat sementara tidak boleh digunakan. Diberikan pada alat yang sudah lewat batas waktu masa kalibrasi dan harus dilakukan re-kalibrasi tetapi belum dilakukan atau masih dalam proses kalibrasi. c. Tidak Perlu Kalibrasi (berwarna putih) Alat boleh digunakan Diberikan pada alat yang memang tidak dipersyaratkan untuk dikalibrasi. d. Rusak (berwarna merah) Alat sementara tidak boleh digunakan. Diberikan pada alat yang tidak dapat digunakan dan perlu perbaikan. Penggunaan alat ukur diganti menjadi grade A, karena alat ukur dengan grade A memiliki tingkat ketelitian yang lebih tinggi dibandingkan dengan alat ukur dengan grade B. 5.2.3 Metode a. Sebelum Beberapa metode yang digunakan masih mengacu pada pustaka lama dan tidak dilakukan validasi metodenya. Tidak ada jadwal secara berkala untuk review dokumen.
95 b. Sesudah Metode yang ada sudah mengacu pada pustaka yang terbaru dan dilakukan validasi metodenya. Validasi metode dilakukan apabila : Metode non standar Metode internal laboratorium yang dikembangkan sendiri Metode standar yang digunakan diluar lingkup yang dimaksud Metode standar yang dimodifikasi Dibuatkan jadwal secara berkala untuk review dokumen, yaitu setiap 3 tahun sekali. Review dilakukan dengan cara membandingkan metode lama dengan pustaka yang terbaru. 5.2.4 Bahan a. Sebelum Tidak ada tempat khusus untuk menyimpan bahan baku/produk jadi yang telah diperiksa. Tidak dibuatkan berita acara pemusnahan (daftar) bahan baku/produk jadi yang telah selasai pemeriksaanya. Tidak ada jadwal khusus untuk melakukan uji ulang terhadap standar bahan baku yang digunakan. Penyimpanan reagen belum dilakukan sesuai spesifikasinnya. b. Sesudah Dibuatkan tempat khusus untuk menyimpan bahan baku/produk jadi yang telah diperiksa. Dibuatkan berita acara pemusnahan (daftar) bahan baku/produk jadi yang telah selasai pemeriksaanya. Dibuatkan jadwal khusus untuk melakukan uji ulang terhadap standar bahan baku yang digunakan yaitu setiap 6 bulan atau 1 tahun sekali disesuaikan dengan jenis bahan bakunya. Penyimpanan reagen dilakukan sesuai dengan spessifikasi sediaan reagen yaitu :
96 Untuk reagen dalam stok: Setelah reagen diterima dan dicek kecocokannya, lalu reagen dicatat terlebih dahulu di buku stok reagen, sesuai dengan nama reagennya. Reagen disimpan dalam lemari stok sesuai kategori berikut: No Kategori Reagen Lemari 1 Reagen Padat S1 2 Reagen Cair S2 S4 3 Reagen Asam Kuat dan Basa Kuat S5 Setiap reagen diberikan penandaan berupa tanggal terima barang dan expired date berdasarkan CoA dari masing-masing reagen. Jika pada CoA tidak mencantumkan expired date, maka shelf lifenya dianggap 5 tahun. Setiap lemari stok dikunci dan kunci dipegang oleh analis penanggung jawab. Jika reagen stok akan dikeluarkan, maka harus meminta kepada analis penanggung jawab reagen dan mencatat pada buku stok. Untuk reagen yang disediakan untuk penggunaan sehari-hari: Reagen Asli. Reagen Asli adalah reagen yang merupakan zat murni atau bentuk asli dari pabrik pembuatnya, belum melalui proses pencampuran atau perlakukan tertentu di internal LPA. Reagen yang dibuat. Reagen yang dibuat adalah reagen yang sudah melalui proses pencampuran atau perlakukan tertentu di internal LPA. Reagen untuk penggunaan sehari-hari disimpan pada lemari dengan kategori sebagai berikut :
97 No Kategori Reagen Lemari 1 Reagen yang dibuat I X dan XII 2 Reagen Asli Padat A - C 3 Reagen Asli Cair D F 4 Reagen yang disimpan sementara XI Catatan: Lemari XI disediakan untuk penyimpanan sementara reagen yang masih dapat disimpan untuk jangka waktu yang relatif singkat. Penandaan hanya berupa nama reagen dan tanggal pembuatan. Setiap reagen diberikan penomoran secara unik, berdasarkan aturan sebagai berikut: I-1 Angka romawi I menunjukkan kode lemari Angka 1 menunjukkan nomor urut dalam lemari tersebut Penandaan pada setiap botol reagen yang dibuat mencakup: - Nama reagen - Nomor botol - Tanggal pembuatan - Tanggal kadaluarsa, yaitu 3 bulan untuk reagen yang relatif stabil dan 1 bulan untuk reagen yang relatif kurang stabil. Penandaan pada reagen asli hanya ditambahkan nomor lemari. Setiap reagen asli yang baru dibuka harus dituliskan tanggal pembukaannya. Setiap analis yang mengambil reagen harus segera mengembalikan ke posisi yang semula jika telah selesai menggunakan. Jika ada reagen yang habis dapat meminta dari reagen stok kepada analis penanggung jawab reagen.
98 5.2.5 Lingkungan a. Sebelum Tidak ada jadwal khusus untuk melakukan 5R. Tidak ada tempat khusus untuk membedakan tempat penyimpanan sampel yang sudah diperiksa, dan belum diperiksa, dan label untuk reagen - reagen perkursor sehingga untuk mencari sampel dan reagen tersebut lama. Pemantauan ruangan hanya dilakukan pada laboratorium mikrobiologi. b. Sesudah Dibuatkan jadwal untuk pelaksanaan 5R, yaitu setiap jumat sore. Dibuatkan tempat khusus dan diberikan label penandaan untuk penyimpanan sampel dan reagen tersebut agar memudahkan dalam pencariannya. Pemantauan, pengendalian dan perekaman kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi atau metode pengujian dilakukan dengan melakukan pencatatan temperature dan RH ruangan yang dilakukan setiap hari pada setiap area laboratorium. Proses pengujian dihentikan bila diidentifikasi kondisi lingkungan merusak hasil pengujian. 5.3 Jaminan Mutu Hasil Pengujian Dalam usaha menjamin mutu hasil pengujian, LPA memantau keabsahan pengujian dari waktu ke waktu. Pemantauan tersebut dilakukan dengan cara tidak terbatas pada : a. Keteraturan penggunaan bahan acuan dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan internal. b. Berpartisipasi dalam Uji profisiensi. c. Melakukan replika pengujian menggunakan metode yang sama dan berbeda dan atau personel yang berbeda d. Pengujian ulang terhadap contoh yang masih ada.
99 e. Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang. Data pengendalian mutu dianalisa dan bila ditemukan diluar kriteria yang ditetapkan, maka dilakukan investigasi terhadap penyimpangan dan melakukan koreksi terhadap tindakan yang tidak sesuai. 5.4 Kendala yang Dihadapi dan Perbaikan yang Dilakukan 5.4.1 Kendala yang Dihadapi - Tidak ada waktu khusus untuk aplikasi ISO 17025:2008, perbaikan dilakukan pada saat jam kerja sehingga tidak fokus karena pengerjaan bersamaan dengna pekerjaan rutin yang harus didahulukan. - Membuat semua personel laboratorium mau menerima perubahan dengan adanya perubahan yang diterapkan pada ISO 17025:2008. - Terbatasnya personel laboratorium yang mengerjakan project ISO 17025:2008, terutama masalah pendokumentasian. - Pelaksanaan jadwal yang sudah dibuat dengan aplikasi yang tidak sesuai menyebabkan harus sering dilakukan penjadwalan ulang. 5.4.2 Perbaikan yang Dilakukan - Ada jadwal khusus untuk pengerjaan project ISO 17025:2008. - Memberikan sosialisasi tentang manfaat dan kegunaan ISO 17025:2008 secara detail kepada seluruh personel laboratorium, dan memberikan peran kepada seluruh personel agar ikut berpartisipasi dalam keberhasilan penerapan ISO 17025:2008. - Adanya personel administrasi khusus untuk pendokumentasian ISO 17025:2008. - Adanya komitmen dari masing-masing personel untuk melaksanakan penerapan ISO 17025:2008.