1 / 1. Ruang Lingkup Bagian ini menerangkan tentang : Perencanaan desain dan pengembangan Masukan desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan Tinjauan desain dan pengembangan Verifikasi desain dan pengembangan Pengesahan desain dan pengembangan Pengendalian perubahan desain dan pengembangan 2. Referensi 2.1. Klausul 7.3.1. ISO 9001:2008 Design and Development Planning 2.2. Klausul 7.3.2. ISO 9001:2008 Design and Development Inputs 2.3. Klausul 7.3.3. ISO 9001:2008 Design and Development Outputs 2.4. Klausul 7.3.4. ISO 9001:2008 Design and Development Review 2.5. Klausul 7.3.5. ISO 9001:2008 Design and Development Verification 2.6. Klausul 7.3.6. ISO 9001:2008 Design and Development Validation 2.7. Klausul 7.3.7. ISO 9001:2008 Control of Design and Development Changes 3. Kebijakan Sistem Manajemen Mutu 3.1. Perencanaan Desain dan Pengembangan 3.1.1. Politeknik Negeri Semarang merencanakan dan mengendalikan setiap pelaksanaan desain dan pengembangan produk 3.1.2. Setiap perencanaan desain dan pengembangan mencakup: 3.1.2.1. Tahapan desain dan pengembangan. 3.1.2.2. Tujuan, verifikasi dan pengesahan yang sesuai pada setiap tahapan desain dan pengembangan produk. 3.1.2.3. Tanggung jawab dan wewenang bagi pelaksanaan desain dan pengembangan.
2 /
3 / 3.1.3. Hubungan antar fungsi jabatan yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan produk dikelola untuk memastikan efektifitas komunikasi dan kejelasan pembagian tanggung jawab dan wewenang. 3.1.4. Keluaran perencanaan desain dan pengembangan di update sesuai kemajuan pekerjaan 3.2. Masukan desain dan pengembangan 3.2.1. Masukan yang berhubungan dengan persyaratan produk ditetapkan dan didokumentasikan 3.2.2. Masukan desain mencakup: 3.2.2.1 Persyaratan fungsi dan kinerja. 3.2.2.2 Persyaratan Undang-Undang dan peraturan yang berlaku serta standar standar dari badan standarisasi yang dapat diterapkan. 3.2.2.3 Informasi yang berasal dari desain sejenis terdahulu yang dapat diterapkan. 3.2.2.4 Setiap persyaratan-persyaratan lain yang penting untuk desain dan pengembangan. 3.2.3. Masukan desain dan pengembangan ditinjau kecukupannya. 3.2.4. Ketidaklengkapan masukan desain dan pengembangan yang bertentangan dipecahkan bersama pihak yang terkait 3.3. Keluaran Desain dan Pengembangan 3.3.1. Keluaran dari proses desain dan pengembangan didokumentasikan dalam suatu cara yang memungkinkan dilakukan verifikasi terhadap masukan desainnya. 3.3.2. Keluaran desain dan pengembangan harus: 3.3.2.1. Memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan 3.3.2.2. Dilengkapi informasi yang sesuai untuk kebutuhan proyek. 3.3.2.3. Berisi dan mengacu pada kriteria penerimaan produk Menetapkan karakteristik-karakteristik dari produk yang penting bagi keamanan dan penggunaan yang sebenarnya 3.3.3. Dokumen-dokumen keluaran desain disetujui oleh pejabat yang berwenang sebelum digunakan di lapangan.
4 / 3.4. Tinjauan desain dan pengembangan 3.4.1. Tinjauan desain dan pengembangan dilakukan secara sistematik pada tahapan-tahapan yang sesuai untuk : 3.4.1.1. Mengevaluasi kemampuan keluaran desain dalam memenuhi persyaratan. 3.4.1.2. Mengidentifikasi masalah-masalah dan pelaksanaan tindakan perbaikan. 3.4.2. Peserta yang teribat dalam tinjauan desain dan pengembangan meliputi wakil-wakil dari divisi yang terkait dengan tahapan desain dan pengembangan yang sedang ditinjau. 3.4.3. Hasil-hasil tinjauan desain dan tindakan tindak lanjut yang terkait dicatat 3.5. Verifikasi desain dan pengembangan 3.5.1. Verifikasi desain dan pengembangan harus dilakukan untuk memastikan keluaran desain dan pengembangan memenuhi masukan desain dan pengembangan. 3.5.2. Hasil-hasil verifikasi desain dan tindakan tindak lanjut terkait dicatat dan dipelihara. 3.6. Pengesahan desain dan pengembangan 3.6.1. Setiap desain dan pengembangan harus dilakukan pengesahan sehingga memenuhi persyaratan bagi penerapan/ pemakaian yang ditentukan. 3.6.2. Pengesahan desain dan pengembangan harus diselesaikan sebelum dipakai untuk pembuatan produk. 3.6.3. Catatan hasil pengesahan desain dan pengembangan dan tindak lanjut yang terkait didokumentasikan
5 / 3.7. Perubahan-perubahan desain dan pengembangan 3.7.1. Perubahan-perubahan desain dan pengembangan diidentifikasi, didokumentasi, dan dikendalikan 3.7.2. Pengendalian perubahan desain dengan pengembangan mencakup evaluasi terhadap dampak perubahan pada bahan baku sampai dengan produk yang telah diserahkan 3.7.3. Perubahan-perubahan desain harus disahkan atau disetujui oleh pejabat yang berwenang sebelum diterapkan di lapangan 3.7.4. Hasil tinjauan terhadap perubahan-perubahan dan tindakan tindak lanjut yang terkait didokumentasikan 4. Dokumen Terkait PM 7.3.1 Prosedur Penyusunan Kurikulum PM 7.3.2 Prosedur Penyusunan Silabi PM 7.3.3 Prosedur Penyusunan SAP PM 7.3.4 Prosedur Penyusunan BPKM
6 / Disahkan Oleh : DIREKTUR Diperiksa Oleh : MR ISO 9001:2008