Keuntungan potensial bagi organisasi yang mengimplementasikan system manajemen mutu dengan menggunakan Standar Internasional ini, adalah :

9001:2015 0.1 UMUM Adopsi sistem manajemen mutu merupakan keputusan strategis bagi sebuah organisasi yang dapat membantu meningkatkan kinerja secara keseluruhan dan menyediakan landasan inisiatif untuk pengembangan yang berkelanjutan. Keuntungan potensial bagi organisasi yang mengimplementasikan system manajemen mutu dengan menggunakan Standar Internasional ini, adalah : a) Kemampuan untuk menyediakan produk(s) dan jasa(s) secara konsisten yang sesuai dengan persyaratan customer dan ketetapan(s) dan peraturan(s) yang berlaku; b) Menyediakan peluang untuk meningkatkan kepuasan customer; c) Memperhatikan resiko dan peluang sesuai dengan konteks dan tujuannya; d) Kemampuan mendemonstrasikan kesesuaian terhadap persyaratan system manajemen mutu. Standar Internasional ini dapat digunakan baik oleh pihak internal maupun eksternal. Bukan tujuan dari Standar Internasional ini untuk dilakukannya : - Penyeragaman struktur dari system manajemen mutu yang berbeda-beda; - Penyamaan dokumentasi sesuai dengan struktur klausul dari Standar Internasional ini; - Penggunaan istilah khusus di Standar Internasional ini diterapkan dalam organisasi. Persyaratan khusus system manajemen mutu di standar internasional ini, melengkapi persyaratan(s) untuk produk dan jasa. Standar Internasional ini menggunakan process approach, yang digabungkan dengan siklus Plan- Do-Check- Action ( PDCA ) dan risk based thinking. Process approach memungkinkan organisasi untuk merencanakan proses2 dan interaksinya. Siklus PDCA memungkinkan organisasi memastikan bahwa proses2 tersebut sumberdayanya mencukupi dan dikelola, dan peluang improvement ditetapkan dan dilakukan. risk based thinking memungkinkan organisasi untuk menentukan factor-faktor yang dapat menyebabkan proses dan system manajemen mutu menyimpang dari yang sudah direncanakan, dan juga untuk dilakukannya control preventif untuk meminimalisir dampak negative dan untuk memaksimalkan peluang sebagaimana yang terlihat. ( lihat klausul A.4 ) Kekonsistenan memenuhi persyaratan dan memperhatikan keinginan dan harapan di masa yang akan datang memberikan suatu tantangan bagi organisasi didalam lingkungan yang bertumbuh SDS/PSPM/05/2016 Page 1

secara dinamis dan kompleks. Untuk mencapai sasaran ini, organisasi mungkin perlu mengadopsi berbagai jenis improvement sebagai tambahan untuk mengoreksi dan untuk continual improvement, misalnya terobosan perubahan, inovasi dan re-organisasi. Di Standar Internasional ini, digunakan kata-kata sebagai berikut : - shall yang berarti mensyaratkan; - should yang berarti merekomendasikan - may yang berarti memperbolehkan - can yang berarti kemungkinan atau kemampuan. Informasi yang di tandai dengan CATATAN adalah sebagai panduan dalam memahami atau mengklarifikasi persyaratan yang terkait. 0.2 Prinsip Manajemen Mutu Standar Internasional ini didasarkan pada prinsip manajemen mutu sebagaimana dijelaskan di ISO 9000. Penjelasan itu mencakup pernyataan setiap prinsip, alasan mengapa prinsip tersebut penting buat organisasi, beberapa contoh keuntungan terkait dengan prinsip tersebut, dan contoh2 tindakan yang perlu dilakukan untuk meningkatkan kinerja organisasi ketika menerapkan prinsip tersebut. Prinsip manajemen mutu tersebut adalah : - Customer focus : fokus pada customer - Leadership : kepemimpinan - Engagement of people : keterlibatan orang - Process approach : pendekatan proses - Improvement : peningkatan/perbaikan - Evidence-based decision making : pengambilan keputusan berdasarkan bukti - Relationship management : manajemen hubungan 0.3 Pendekatan proses 0.3.1 Umum Standar Internasional ini menganjurkan dipakainya pendekatan proses pada saat mengembangkan, mengimplementasikan dan meningkatkan keefektifan system manajemen mutu, yang bertujuan untuk menaikkan kepuasan customer dengan cara memenuhi persyaratan customer. Persyaratan tertentu yang dianggap penting ketika mengadopsi pendekatan proses diatur dalam 4.4 Pemahaman dan pengelolaan proses2 yang saling berkaitan sebagai sebuah system, berperan untuk efektif dan efisiensinya organisasi dalam mencapai hasil yang diinginkan. Pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk mengontrol saling keterkaitan dan saling ketergantungan proses2 didalam system, sehingga kinerja keseluruhan organisasi dapat ditingkatkan. SDS/PSPM/05/2016 Page 2

Pendekatan proses melibatkan definisi sistematis dan manajemen proses, dan interaksinya, untuk mencapai hasil yang diinginkan yang sesuai dengan kebijakan mutu dan arahan strategis organisasi. Manajemen proses dan system secara keseluruhan dapat dicapai dengan menggunakan siklus PDCA ( lihat 0.3.2 ) dengan berfokus pada risk-based-thinking ( lihat 0.3.3 ) yang bertujuan untuk mengambil keuntungan dari peluang yang ada dan mencegah hasil yang tidak diinginkan. Aplikasi pendekatan proses didalam system manajamen mutu memungkinkan : a) Memahami dan konsisten dalam memenuhi persyaratan; b) Mempertimbangkan proses untuk menambah nilai ( added value ); c) Pencapaian kinerja proses yang efektif; d) Meningkatkan proses berdasarkan evaluasi data dan informasi; Gambar.1 memperlihatkan skema beberapa proses dan interaksi antar elemen. Titik2 pengawasan dan pengukuran yang dibutuhkan untuk pengontrolan, spesifik untuk setiap proses dan akan bervariasi tergantung pada resiko yang terkait. Gb.1 : skema penggambaran elemen2 proses tunggal 0.3.2 Siklus Plan Do-Check-Action Siklus PDCA dapat diterapkan di seluruh proses dan system manajemen mutu secara keseluruhan. Gb.2 mengilustrasikan bagaimana klausul 4 dapat dikelompokkan dalam kaitannya dengan siklus PDCA. SDS/PSPM/05/2016 Page 3

Gb.2 Gambaran struktur Standar Internasional ini dalam siklu PDCA Secara singkat siklus PDCA dapat dijelaskan sebagai berikut : - Plan : menetapkan sasaran dari system dan proses2nya, dan sumberaday yang diperlukan untuk memperoleh hasil yang sesuai dengan persyaratan customer dan kebijakan organisasi; - Do : mengimplementasikan apa yang sudah direncanakan; - Check : memantau dan (jika dapat dilakukan) mengukur proses serta menghasilkan produk dan jasa dibandingkan dengan kebijakan, sasaran, dan persyaratannya dan melaporkan hasilnya; - Act melakukan tindakan yang diperlukan untuk meningkatkan kinerja, 0.3.3 Risk Based Thinking ( Berpikir Berbasiskan Resiko ) Risk Base Thinking -RBT ( lihat klausul 4.4 ) adalah penting untuk mencapai system manajemen mutu yang efektif. Konsep RBT secara implisit sudah dimasukkan kedalam Standar Internasional ini pada versi sebelumnya, sebagai contoh : melakukan preventive action untuk menghilanglkan potensi ketidaksesuaian, menganalisa berbagai ketidaksesuaian yang terjadi, dan melakukan tindakan untuk mencegah agar tidak terulang kembali sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaian tersebut. Untuk menyesuaikan dengan persyaratan standar internasional ini, organisasi perlu merencanakan dan mengimplementasikan tindakan2 yang ditujukan pada resiko2 dan peluang2. Menangani baik resiko maupun peluang menjadi dasar untuk meningkatkan keefektifan system manajemen mutu, mencapai hasil yang diperbaiki dan mencegah dampak2 negatif. SDS/PSPM/05/2016 Page 4

Peluang dapat muncul sebagai hasil dari situasi yang baik untuk mencapai hasil yang diharapkan, contohnya, serangkaian keadaan yang memungkinkan organisasi mendapatkan customer, mengembangkan produk baru dan jasa, mengurangi waste atau meningkatkan produktivitas. Tindakan penanganan peluang dapat juga meliputi hal-hal yang berkaitan dengan resiko. Resiko adalah dampak dari ketidakpastian, dan ketidakpastian itu dapat berupa dampak negative atau positif. Sebuah penyimpangan positif yang muncul dari suatu resiko dapat menjadi peluang, tapi tidak semua dampak positif menghasilkan peluang. 0.4 Hubungan dengan standar system manajemen lainnya. Standar internasional ini memakai kerangka kerja yang dikembangkan oleh ISO untuk meningkatkan keselarasan standar internasional ini kedalam system manajemen ( lihat klausul 4.1 ) Standar internasional ini memungkinkan sebuah organisasi menggunakan pendekatan proses, berpasangan dengan siklus PDCA dan risk-based-thinking, dan juga untuk menyelaraskan atau mengintegrasikan system manajemen mutu ini dengan persyaratan standar system manajemen lainnya. Hubungan Standar internasional ini dengan ISO 9000 dan ISO 9004 adalah sebagai berikut : - ISO 9000 Sistem Manajemen Mutu Dasar-dasar dan kosa kata, menyediakan latar belakang yang penting untuk pemahaman dan implementasi standar internasional ini secara mencukupi; - ISO 9004 Pengelolaan keberhasilan yang berkelanjutan suatu organisasi sebuah pendekatan manajemen mutu, memberikan panduan bagi organisasi yang memutuskan untuk melebihi dari yang dipersyaratkan oleh standar internasional ini. Lampiran B menyediakan secara rinci standar internasional lainnya tentang manajemen mutu dan system manajemen mutu yang telah dibuat oleh ISO/TC 176 Standar internasional ini tidak mencakup persyaratan khusus untuk system manajemen lainnya, seperti misalnya untuk manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, atau manajemen keuangan. Standar system manajemen mutu sector tertentu yang didasarkan pada standar internasional ini sudah dibuat beberapa sector. Beberapa diantaranya menentukan persyaratan manajemen mutu tambahan, sementara yang lainnya terbatas hanya untuk memberikan panduan bagaimana menerapkan standar internasional ini pada sector tertentu. SDS/PSPM/05/2016 Page 5

ISO 9001:2015 to ISO 9001:2008 Correlation Matrix ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 1 Scope 1 Scope 1.1 General 4 Context of the organization 4 Quality management system 4.1 Understanding the organization and its 4 Quality management system context 5.6 Management review 4.2 Understanding the needs and expectations 4 Quality management system of interested parties 5.6 Management review 4.3 Determining the scope of the quality 1.2 Application management system 4.2.2 Quality manual 4.4 Quality management system and its 4 Quality management system processes 4.1 General requirements 5 Leadership 5 Management responsibility 5.1 Leadership and commitment 5.1 Management commitment 5.1.1 General 5.1 Management commitment 5.1.2 Customer focus 5.2 Customer focus 5.2 Policy 5.3 Quality policy 5.2.1 Establishing the Quality Policy 5.3 Quality policy 5.2.2 Communicating the Quality Policy 5.3 Quality policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 5.5.1 Responsibility and authority 5.5.2 Management representative 5.4.2 Quality management system planning 6 Planning 5.4.2 Quality management system planning 6.1 Actions to address risks and opportunities 5.4.2 Quality management system planning 8.5.3 Preventive action 6.2 Quality objectives and planning to achieve 5.4.1 Quality objectives them 6.3 Planning of changes 5.4.2 Quality management system planning 7 Support 6 Resource management 7.1 Resources 6 Resource management 7.1.1 General 6.1 Provision of resources 7.1.2 People 6.1 Provision of resources 7.1.3 Infrastructure 6.3 Infrastructure 7.1.4 Environment for the operation of processes 6.4 Work environment 7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.6 Control of monitoring and measuring equipment 7.1.5.1 General 7.6 Control of monitoring and measuring SDS/PSPM/05/2016 Page 6

equipment 7.1.5.2 Measurement traceability 7.6 Control of monitoring and measuring equipment 7.1.6 Organizational knowledge No equivalent clause 7.2 Competence 6.2.1 General 6.2.2 Competence, training and awareness 7.3 Awareness 6.2.2 Competence, training and awareness 7.4 Communication 5.5.3 Internal communication 7.5 Documented information 4.2 Documentation requirements 7.5.1 General 4.2.1 General 7.5.2 Creating and updating 4.2.3 Control of documents 4.2.4 Control of records 7.5.3 Control of documented Information 4.2.3 Control of documents 4.2.4 Control of records 8 Operation 7 Product realization 8.1 Operational planning and control 7.1 Planning of product realization 8.2 Requirements for products and services 7.2 Customer-related processes 8.2.1 Customer communication 7.2.3 Customer communication 8.2.2 Determination of requirements for products and services 7.2.1 Determination of requirements related to the product 8.2.3 Review of the requirements for products and services 7.2.2 Review of requirements related to the product 8.2.4 Changes to requirements for products and services 7.2.2 Review of requirements related to the product 8.3 Design and development of products and services 7.3Design and development 8.3.1 General 7.3.1 Design and development planning 8.3.2 Design and development planning 7.3.1 Design and development planning 8.3.3 Design and development inputs 7.3.2 Design and development inputs 8.3.4 Design and development controls 7.3.4 Design and development review 7.3.5 Design and development verification 7.3.6 Design and development validation 8.3.5 Design and development outputs 7.3.3 Design and development outputs 8.3.6 Design and development changes 7.3.7 Control of design and development changes 8.4 Control of externally provided processes, products and services 7.4.1 Purchasing process 8.4.1 General 4.1 General requirements 7.4.1 Purchasing process 8.4.2 Type and extent of control 7.4.1 Purchasing process 7.4.3 Verification of purchased product 8.4.3 Information for external providers 7.4.2 Purchasing information 7.4.3 Verification of purchased product 8.5 Production and service provision 7.5 Production and service provision SDS/PSPM/05/2016 Page 7

8.5.1 Control of production and service provision 7.5.1 Control of production and service provision 7.5.2 Validation of processes for production and service provision 8.5.2 Identification and traceability 7.5.3 Identification and traceability 8.5.3 Property belonging to customers or 7.5.4 Customer property external providers 8.5.4 Preservation 7.5.5 Preservation of product 8.5.5 Post-delivery activities 7.5.1 Control of production and service provision 8.5.6 Control of changes 7.3.7 Control of Design and Development Changes 8.6 Release of products and services 7.4.3 Verification of purchased product 8.2.4 Monitoring and measurement of product 8.7 Control of nonconforming outputs 8.3 Control of nonconforming product 9 Performance evaluation 8 Measurement, analysis and improvement 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 8 Measurement, analysis and improvement 9.1.1 General 8.1 General 8.2.3 Monitoring and Measurement Processes 9.1.2 Customer satisfaction 8.2.1 Customer satisfaction 9.1.3 Analysis and evaluation 8.4 Analysis of data 9.2 Internal audit 8.2.2 Internal audit 9.3 Management review 5.6 Management review 9.3.1 General 5.6.1 General 9.3.2 Management review input 5.6.2 Review input 9.3.3 Management review output 5.6.3 Review output 10 Improvement 8.5 Improvement 10.1 General 8.5.1 Continual improvement 10.2 Nonconformity and corrective action 8.3 Control of nonconforming product 8.5.2 Corrective action 10.3 Continual Improvement 8.5.1 Continual improvement 8.5.3 Preventive action SDS/PSPM/05/2016 Page 8

ISO 9001:2008 to ISO 9001:2015 Correlation Matrix ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 1 Scope 1 Scope 1.1 General 1 Scope 1.2 Application 4.3 Determining the scope of the quality management system 4 Quality management system 4 Context of the organization 4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 4.4 Quality management system and its processes 4.1 General requirements 4.4 Quality management system and its processes 8.4 Control of externally provided processes, products and services 4.2 Documentation requirements 7.5 Documented information 4.2.1 General 7.5.1 General 4.2.2 Quality manual 4.3 Determining the scope of the quality management system 7.5.1 General 4.4 Quality management system and its Processes 4.2.3 Control of documents 7.5.2 Creating and updating 7.5.3 Control of documented Information 4.2.4 Control of records 7.5.2 Creating and updating 7.5.3 Control of documented Information 5 Management responsibility 5 Leadership 5.1 Management commitment 5.1 Leadership and commitment 5.1.1 General 5.2 Customer focus 5.1.2 Customer focus 5.3 Quality policy 5.2 Policy 5.2.1 Establishing the Quality policy 5.2.2 Communicating the Quality policy 5.4 Planning 6 Planning 5.4.1 Quality objectives 6.2 Quality objectives and planning to achieve SDS/PSPM/05/2016 Page 9

them 5.4.2 Quality management system planning 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 6 Planning 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.3 Planning of changes 5.5 Responsibility, authority and communication 5 Leadership 5.5.1 Responsibility and authority 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 5.5.2 Management representative 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 5.5.3 Internal communication 7.4 Communication 5.6 Management review 4 Quality management system 4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 9.3 Management review 5.6.1 General 9.3.1 General 5.6.2 Review input 9.3.2 Management review input 5.6.3 Review output 9.3.3 Management review output 6 Resource management 7 Support 7.1 Resources 6.1 Provision of resources 7.1.1 General 7.1.2 People 6.2 Human resources 7.2 Competence 6.2.1 General 7.2 Competence 6.2.2 Competence, training and awareness 7.2 Competence 7.3 Awareness 6.3 Infrastructure 7.1.3 Infrastructure 6.4 Work environment 7.1.4 Environment for the operation of processes 7 Product realization 8 Operation 7.1 Planning of product realization 8.1 Operational planning and control 7.2 Customer-related processes 8.2 Requirements for products and services 7.2.1 Determination of requirements related to 8.2.2 Determination of requirements for products the product 7.2.2 Review of requirements related to the product and services 8.2.3 Review of the requirements for products and services 8.2.4 Changes to requirements for products and services 7.2.3 Customer communication 8.2.1 Customer communication 7.3 Design and development 8.3 Design and development of products and SDS/PSPM/05/2016 Page 10

services 7.3.1 Design and development planning 8.3.1 General 8.3.2 Design and development planning 7.3.2 Design and development inputs 8.3.3 Design and development Inputs 7.3.3 Design and development outputs 8.3.5 Design and development outputs 7.3.4 Design and development review 8.3.4 Design and development controls 7.3.5 Design and development verification 8.3.4 Design and development controls 7.3.6 Design and development validation 8.3.4 Design and development controls 7.3.7 Control of design and development changes 8.3.6 Design and development changes 8.5.6 Control of changes 7.4 Purchasing 8.4 Control of externally provided processes, products and services 7.4.1 Purchasing process 8.4 Control of externally provided processes, products and services 8.4.1 General 8.4.2 Type and extent of control 7.4.2 Purchasing information 8.4.3 Information for external providers 7.4.3 Verification of purchased product 8.4.2 Type and extent of control 8.4.3 Information for external providers 8.6 Release of products and services 7.5 Production and service provision 8.5 Production and service provision 7.5.1 Control of production and service provision 8.5.1 Control of production and service provision 8.5.5 Post-delivery activities 7.5.2 Validation of processes for production and 8.5.1 Control of production and service provision service provision 7.5.3 Identification and traceability 8.5.2 Identification and traceability 7.5.4 Customer property 8.5.3 Property belonging to customers or external providers 7.5.5 Preservation of product 8.5.4 Preservation 7.6 Control of monitoring and measuring equipment 7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5.1 General 7.1.5.2 Measurement traceability 8 Measurement, analysis and improvement 9 Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 8.1 General 9.1.1 General 8.2 Monitoring and measurement 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 8.2.1 Customer satisfaction 9.1.2 Customer satisfaction SDS/PSPM/05/2016 Page 11

8.2.2 Internal audit 9.2 Internal audit 8.2.3 Monitoring and measurement of processes 9.1.1 General 8.2.4 Monitoring and measurement of product 8.6 Release of products and services 8.3 Control of nonconforming product 8.7 Control of nonconforming outputs 10.2 Nonconformity and corrective action 8.4 Analysis of data 9.1.3 Analysis and evaluation 8.5 Improvement 10 Improvement 8.5.1 Continual improvement 10.1 General 10.3 Continual Improvement 8.5.2 Corrective action 10.2 Nonconformity and corrective action 8.5.3 Preventive action 6.1 Actions to address risks and opportunities (see 6.1.1, 6.1.2) 10.3 Continual Improvement SDS/PSPM/05/2016 Page 12

Sistem Manajemen Mutu - Persyaratan 1. Ruang Lingkup Standar Internasional ini secara khusus mengatur system manajemen mutu bilamana organisasi : a) ingin menunjukkan kemampuannya secara konsisten untuk menyediakan produk(s) dan jasa(s) yang sesuai dengan persyaratan(s) customer dan ketetapan dan peraturan yang berlaku, dan b) bertujuan meningkatkan kepuasan customer melalui penerapan system yang efektif, termasuk proses(s) peningkatan system dan menjamin kesesuaian dengan persyaratan(s) costumer dan ketetapan dan peraturan yang berlaku. Semua persyaratan didalam standar internasional ini bersifat umum dan ditujukan untuk dapat diterapkan di organisasi apapun, tanpa memperhatikan jenis atau ukuran, atau produk dan jasa yang dihasilkan. CATATAN 1 : didalam Standar Internasional ini, istilah produk atau jasa hanya dimaksudkan untuk produk atau jasa yang dihasilkan, atau dibutuhkan oleh customer. CATATAN 2 : persyaratan ketetapan dan peraturan dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum. 2. Referensi Normatif Dokumen-dokumen berikut, secara keseluruhan atau sebagian, merupakan referensi normative di dalam dokumen ini dan sangat diperlukan untuk penerapannya. Untuk referensi yang bertanggal, yang berlaku adalah yang dikutip saja. Untuk referensi yang tidak bertanggal, dokumen edisi yang terakhir ( termasuk perubahannya ) adalah yang berlaku. ISO 9000:2015, Sistem Manajemen Mutu Dasar-dasar dan kosa kata. 3. Istilah dan Definisi Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi diatur di ISO 9000:2015 4. Konteks Organisasi 4.1 Pemahaman organisasi dan konteksnya Organisasi harus menetapkan isue(s) internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan dan arahan strategis, dan yang berpengaruh pada kemampuan untuk mencapai hasil(s) yang diinginkan oleh system manajemen mutu. Organisasi harus memonitor dan mereview informasi yang berkaitan dengan issue(s) eksternal dan internal tersebut. CATATAN 1 : issue(s) dapat berupa factor(s) positif dan negative atau kondisi(s) untuk dipertimbangkan. SDS/PSPM/05/2016 Page 13

CATATAN 2 : pemahaman konteks eksternal dapat dilakukan dengan mempertimbangkan issue(s) yang muncul dari masalah legal, tehnologi, persaingan, market, lingkungan social dan ekonomi, dalam skala internasional, nasional, regional atau lokal. CATATAN 3 : pemahaman konteks internal dapat dilakukan dengan mempertimbangkan issue(s) yang berhubungan dengan nilai, kultur, pengetahuan dan kinerja organisasi. 4.2 Pemahaman kebutuhan dan harapan kelompok-kelompok kepentingan Karena adanya dampak atau dampak potensial terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk(s) dan jasa(s) yang memenuhi persyaratan customer dan ketetapan dan peraturan yang berlaku, maka organisasi harus menetapkan : a) Pihak(2) berkepentingan yang relevan dengan system manajemen mutu; b) Persyaratan dari pihak(s) berkepentingan tersebut yang relevan dengan system manajemen mutu. Organisasi harus memonitor dan mereview informasi mengenai pihak(s) berkepentingan tersebut dan persyaratan mereka yang relevan. 4.3 Menentukan ruang lingkup system manajemen mutu Organisasi harus menentukan batasan dan penerapan system manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkupnya. Pada saat menentukan ruang lingkup, organisasi harus mempertimbangkan : a) Isue(s) dari internal dan eksternal yang mengacu pada 4.1 b) Persyaratan dari pihak(s) berkepentingan yang relevan yang mengacu pada 4.2 c) Produk(s) dan jasa(s) yang dihasilkan oleh organisasi. Organisasi harus menerapkan semua persyaratan dari Standar Internasional ini jika semua persyaratan itu berlaku sesuai dengan cakupan yang ditentukan dalam system manajemen mutu. Ruang lingkup system manajemen mutu organisasi harus tersedia dan dipelihara sebagai sebuah informasi terdokumen. Ruang lingkup harus menetapkan jenis produk(s) dan jasa(s) yang dicakup, dan memberikan penjelasan adanya persyaratan Standar Internasional ini yang organisasi tidak dapat menerapkannya dalam system manajemen mutu. Kesesuaian dengan Standar Internasional ini hanya dapat diakui, jika persyaratan yang ditentukan sebagai tidak berlaku, tidak mempengaruhi kemampuan organisasi atau SDS/PSPM/05/2016 Page 14

tanggungjawabnya dalam memastikan kesesuaian produk(s) dan jasa(s) dan peningkatan kepuasan customer. 4.4 Sistem manajemen mutu dan proses(s)nya 4.4.1 Organisasi harus menetapkan, mengimplementasikan, memelihara dan secara kontinyu meningkatkan system manajemen mutu, termasuk proses(s) yang dibutuhkan dan interaksinya, sesuai dengan Standar Internasional ini. Organisasi harus menentukan proses(s) yang dibutuhkan oleh system manajemen mutu dan penerapannya diseluruh organisasi, dan harus : a) menentukan input yang diperlukan dan output yang diharapkan dari proses(s) tersebut; b) menentukan urutan dan interaksi proses(s) tersebut; c) menentukan dan menerapkan kriteria dan metode ( termasuk monitoring, pengukuran dan indicator kinerja yang terkait ) yang dibutuhkan untuk memastikan keefektifan operasi dan pengendalian dari proses(s) tersebut; d) Menentukan sumberdaya yang diperlukan oleh proses(s) dan memastikan ketersediaannya; e) Menunjuk penanggungjawab dan yang berwenang pada proses(s) tersebut; f) Mempertimbangkan resiko dan peluang sebagaimana ditentukan sesuai dengan persyaratan 6.1 g) Mengevaluasi proses(s) tersebut dan melakukan perubahan(s) apa saja yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses(s) mencapai hasil yang diinginkan; h) Meningkatkan proses(s) dan system manajemen mutu. 4.4.2 Sejauh yang diperlukan, organisasi harus : a) Memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung jalannya proses(s); b) Menyimpan informasi terdokumentasi, untuk memberi keyakinan bahwa proses(s) sudah dilakukan sebagaimana direncanakan. SDS/PSPM/05/2016 Page 15

5. Leadership 5.1 Leadership dan komitmen 5.1.1 Umum Top Manajemen harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmennya terhadap system manajemen mutu dengan cara : a) Mengambil tanggungjawab mengenai keefektifan system manajemen mutu; b) Memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk system manajemen mutu dan selaras dengan arahan strategis dan konteks organisasi; c) Memastikan integrasi persyaratan system manajemen mutu kedalam proses bisnis organisasi; d) Mendorong digunakannya pendekatan proses dan risk based thinking; e) Memastikan ketersediaan sumberdaya yang diperlukan oleh system manajemen mutu; f) Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan persyaratan system manajemen mutu; g) Memastikan bahwa system manajemen mutu mencapai hasil yang diinginkan; h) Melibatkan, mengarahkan, dan mendukung orang(s) agar berkontribusi bagi keefektifan system manajemen mutu; i) Mempromosikan improvement ; j) Mendorong peranan manajemen lainnya yang terkait untuk menjukkan kepemimpinan mereka dilakukan di area yang menjadi tanggungjawabnya. CATATAN : referensi bisnis di Standar Internasional ini dapat diinterpretasikan secara luas yang berarti aktivitas(s) yang menjadi tujuan utama dari keberadaan organisasi, apakah organisasi public atau swasta, bertujuan untuk mendapatkan profit atau non profit. 5.1.2 Customer Focus Top Manajemen harus menujukkan kepemimpinan dan komitmennya tentang customer focus, dengan memastikan bahwa : a) Persyaratan dari customer dan ketetapan dan peraturan yang berlaku, ditentukan, dimengerti dan secara konsisten ditaati; SDS/PSPM/05/2016 Page 16

b) Resiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa dan kemampuan dalam meningkatkan kepuasan customer, ditentukan dan di perhatikan; c) Fokus untuk meningkatkan kepuasan customer, dipelihara. 5.2 Kebijakan 5.2.1 Membuat Kebijakan Mutu Top Manajemen harus menetapkan, mengimplementasikan, dan memelihara kebijakan mutu yang : a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi serta mendukung arahan strategis; b) Menyediakan suatu kerangka kerja untuk pembuatan sasaran mutu; c) Meliputi komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku; d) Meliputi komitmen untuk secara berkelanjutkan meningkatkan system manajemen mutu. 5.2.2 Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu Kebijakan Mutu harus : a) Tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumen; b) Dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan diseluruh organisasi; c) Sejauh diperlukan, tersedia untuk pihak berkepentingan yang relevan. 5.3 Peranan, tanggungjawab dan kewenangan Organisasi. Top Manajemen harus memastikan bahwa tanggungjawab dan kewenangan untuk peran(s) yang relevan, ditugaskan, dikomunikasikan dan dimengerti diseluruh organisasi. Top Manajemen harus menunjuk penanggungjawab dan yang berwenang untuk : a) Memastikan bahwa system manajemen mutu memenuhi persyaratan dengan standar internasional ini; b) Memastikan proses(s) menghasilkan output yang diinginkan; c) Melaporkan kinerja system manajemen mutu dan peluang untuk peningkatan, khususnya kepada Top Manajemen; SDS/PSPM/05/2016 Page 17

d) Memastikan untuk mempromosikan customer focus diseluruh organisasi; e) Memastikan keutuhan system manajemen mutu dijaga ketika perubahan system manajemen mutu sedang direncanakan dan saat diimplementasikan. 6. Perencanaan 6.1 Tindakan(s) untuk mengatasi resiko dan peluang 6.1.1 Pada saat merencanakan system manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan issue(s) yang mengacu pada klausul 4.1 dan persyaratan di klausul 4.2, dan menentukan resiko dan peluang yang perlu diperhatikan untuk : a) Memberi jaminan bahwa system manajemen mutu mampu mencapai hasil(s) yang diinginkan; b) Meningkatkan dampak yang diinginkan; c) Mencegah, atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan; d) Mencapai improvement. 6.1.2 Organisasi harus merencanakan : a) Tindakan untuk mengatasi resiko(s) dan peluang(s); b) Bagaimana untuk : 1) Menyatukan dan mengimplementasikan tindakan(s) itu kedalam proses system manajemen mutu ( lihat klausul 4.4 ); 2) Mengevaluasi keefektifan dari tindakan(s) tersebut. Tindakan(s) untuk mengatasi resiko dan peluang harus sebanding dengan potensi yang berdampak pada ketidaksesuaian produk dan jasa. CATATAN 1 : pilihan untuk mengatasi resiko dapat termasuk al: menghindari resiko, mengambil resiko dengan tujuan untuk mendapatkan peluang, menghilangkan sumber resiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensinya, membagi resiko, atau membiarkan resiko dengan pemberitahuan. CATATAN 2 : peluang dapat mengarah ke pemakaian cara baru, peluncuruan produk baru, pembukaan pasar baru, penambahan klien baru, membangun kerjasama, penggunaan tehnologi baru dan keinginan lainnya serta kemungkinan yang layak yang ditujukan pada organisasi atau keinginan customer. SDS/PSPM/05/2016 Page 18

6.2 Sasaran Mutu dan perencanaan untuk mencapainya. 6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu di setiap fungsi, tingkat dan proses yang terkait yang diperlukan oleh system manajemen itu. Sasaran mutu haruslah : a) sesuai dengan kebijakan mutu; b) terukur; c) mempertimbangkan persyaratan yang dapat diterapkan; d) relevan dengan kesesuaian produk jasa untuk meningkatkan kepuasan customer; e) di monitor; f) di komunikasikan; g) diperbaharui, jika perlu. Organisasi harus memelihara informasi terdokumen tentang sasaran mutu. 6.2.2 Pada saat merencanakan bagaimana untuk mencapai sasaran mutu, organisasi harus menentukan : a) Apa yang akan dilakukan; b) Sumberdaya apa yang diperlukan; c) Siapa yang akan bertanggungjawab; d) Kapan akan diselesaikan; e) Bagaimana hasilnya akan dievaluasi. 6.3 Merencanakan perubahan Ketika organisasi ada kebutuhan untuk merubah system manajemen mutu, perubahan harus dilakukan dengan perencanaan yang baik ( lihat klausul 4.4 ). Organisasi harus mempeertimbangkan : a) Tujuan perubahan dan potensi konsekuensinya; b) Keutuhan system manajemen mutu; SDS/PSPM/05/2016 Page 19

c) Ketersediaan sumberdaya; d) Penugasan atau penggantian tanggungjawab dan kewenangan. 7. Dukungan 7.1 Sumberdaya 7.1.1 Umum Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumberdaya yang diperlukan untuk pembuatan, implementasi, pemeliharaan dan meningkatkan secara kontinyu system manajemen mutu. Organisasi harus mempertimbangkan : a) Kemampuan akan, dan kendala atas, sumberdaya internal yang ada; b) Apa yang dapat diperoleh dari penyedia eksternal. 7.1.2 Orang Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang-orang yang dibutuhkan untuk efektifnya implementasi system manajemen mutu dan untuk menjalankan dan mengendalikan proses(s)nya. 7.1.3 Infrastruktur Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk jalannya proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa. CATATAN : infrastruktur termasuk : a) Gedung dan fasilitas yang terkait; b) Peralatan, termasuk hardware dan software; c) Alat transportasi; d) Tehnologi informasi dan komunikasi. 7.1.4 Kondisi Lingkungan untuk jalannya proses Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk jalannya proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa. SDS/PSPM/05/2016 Page 20

CATATAN : Lingkungan yang cocok dapat berupa kombinasi antara manusia dan factor-faktor fisik, seperti misalnya : a) Social ( contoh : tidak diskriminatif, tidak konfrontatif, tenang ); b) Psikologis ( contoh : mengurangi stress, mencegah frustasi, perlindungan emosional ); c) Fisik ( contoh : temperature, panas, kelembaban, pencahayaan, aliran udara, kebersihan, kebisingan ). Factor-faktor tersebut dapat berbeda subtansinya tergantung pada produk dan jasa yang dihasilkan. 7.1.5 Sumberdaya monitoring dan pengukuran 7.1.5.1 Umum Organisasi harus menentukan dan meyediakan sumberdaya yang diperlukan untuk memastikan hasil-hasil yang absah dan handal pada saat monitoring dan pengukuran digunakan untuk memverifikasi keseuaian persyaratan produk(s) dan jasa(s). Organisasi harus memastikan bahwa sumberdaya yang disediakan : a) Sesuai dengan jenis tertentu aktivitas monitoring dan pengukuran yang sedang dilakukan; b) Dijaga untuk memastikan selalu siap pada saat digunakan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen yang sesuai sebagai bukti siap digunakannya sumberdaya monitoring dan pengukuran. 7.1.5.2 Kemampuan telusur pengukuran Pada saat kemampuan telusur pengukuran adalah suatu persyaratan, atau dipertimbangkan oleh organisasi menjadi bagian yang esensial untuk memberikan keyakinan terhadap keabsahan hasil pengukuran, maka peralatan pengukuran harus : a) Dikalibrasi atau diverifikasi, atau kedua(s)nya, setiap interval waktu tertentu, atau sebelum digunakan, dibandingkan dengan standar pengukuran yang dapat ditelusuri ke standar pengukuran nasional atau internasional; jika tidak ada acuan standar, maka dasar digunakannya pengkalibrasian atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi; b) Diidentifikasi yang bertujuan untuk menentukan statusnya; c) Diberi pengamanan dari pengaturan, kerusakan, atau kemerosotan yang dapat mengakibatkan ketidak-valid-an status kalibrasi dan hasil pengukuran selanjutnya. Organisasi harus menentukan jika validitas dari hasil pengukuran sebelumnya terpengaruh karena adanya alat pengukuran yang ditemukan tidak layak untuk digunakan, dan harus diambil tindakan seperlunya. SDS/PSPM/05/2016 Page 21

7.1.6 Pengetahuan Organisasi Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk jalannya proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa. Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia sejauh diperlukan. Pada saat menyikapi perubahan dan trend, organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan yang ada dan menentukan bagaimana memperoleh dan mengakses pengetahuan tambahan yang dibutuhkan dan perlunya pembaharuan. CATATAN 1: pengetahuan organiasi adalah pengetahuan tertentu di organisasi; yang dapat diperoleh dari pengalaman. Ini adalah informasi yang digunakan dan dibagikan untuk mencapai tujuan organisasi. CATATAN 2: pengetahuan organisai dapat berdasarkan atas : a) Sumberdaya internal ( contoh : kekayan intelektual; pengetahuan berdasarkan pengalaman; pelajaran yang diperoleh dari kesalahan atau keberhasilan suatu proyek; memperoleh dan membagi pengetahuan dan pengalaman yang tidak didokumentasikan; hasil dari peningkatan proses(s), produk(s) dan jasa(s) ); b) Sumberdaya eksternal ( contoh : standar-standar; akademis; seminar; mengumpulkan pengetahuan dari customer atau supplier ). 7.2 Kompetensi Organisasi harus : a) Menentukan kompetensi yang diperlukan oleh orang (- orang ) untuk melakukan pekerjaan yang akan berpengaruh terhadap kinerja dan keefektifan system manajemen mutu; b) Memastikan bahwa orang (- orang ) tersebut kompeten berdasarkan pendidikan, training, atau pengalaman yang cukup; c) jika dapat diterapkan, melakukan tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi keefektifan tindakan tersebut; d) menyimpan informasi terdokumengtasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi. CATATAN : tindakan yang dapat diterapkan, dapat mencakup, contohnya : penyediaan pelatihan untuk, pembinaan dari, atau penugasan kembali bagi orang-orang yang saat ini dipekerjakan; atau mengangkat atau membayar orang-orang yang kompeten. SDS/PSPM/05/2016 Page 22

7.3 Kesadaran Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang bekerja didalam kendali organisasi menyadari tentang : a) Kebijakan mutu; b) Sasaran mutu yang relevan; c) Kontribusi mereka pada keefektifan system manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja; d) Implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan system manajemen mutu. 7.4 Komunikasi Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan system manajemen mutu, yang meliputi : a) Dalam hal apa akan dilakukan komunikasi; b) Kapan akan berkomunikasi ; c) Dengan siapa akan berkomunikasi; d) Bagaimana cara berkomunikasi; e) Siapa yang akan berkomunikasi. 7.5 Informasi terdokumen 7.5.1 Umum System manajemen mutu suatu organisasi harus mencakup : a) Informasi terdokumen yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional ini; b) Informasi terdokumen yang ditentukan oleh organisasi yang diperlukan untuk keefektifan system manajemen mutu. CATATAN : sejauh mana informasi terdokumen untuk system manajemen mutu berbeda dari satu organisasi dengan yang lain, karena : - Ukuran organisasi dan jenis aktivitasnya, proses-prosesnya, produknya dan jasanya; - Kompleksitas proses dan interaksinya; - Kompetensi orang-orangnya; SDS/PSPM/05/2016 Page 23

7.5.2 Menciptakan dan memperbaharui. Pada saat menciptakan dan memperbaharui informasi terdokumen, organisasi harus memastikan kesesuaian : a) Identifikasi dan penjelasannya ( contoh : judul, tanggal, pembuat, atau nomor referensi ); b) Format ( contoh : bahasa, versi software, grafik ) dan media ( contoh : kertas, elektronik ); c) Penelaahan dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupannya. 7.5.3 Kontrol informasi terdokumen. 7.5.3.1 Informasi terdokumen yang dipersyaratkan oleh system manajemen mutu dan oleh Standar Internasional ini harus dikontrol untuk memastikan : a) tersedia dan sesuai untuk digunakan, dimana dan kapan diperlukan; b) cukup terlindungi ( contoh : dari bocornya kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau hilangnya kepercayaan ). 7.5.3.2 Untuk mengontrol informasi terdokumen, organisasi harus memperhatikan aktivitas(s) berikut ini, sejauh dapat diterapkan : a) Distribusi, akses, penarikan dan penggunaan; b) Penyimpanan dan penjagaan, termasuk penjagaan legibilitas ( dapat terbaca ); c) Kontrol perubahan ( contoh : perubahan versi ); d) Penyimpanan dan disposisi. Informasi terdokumen yang berasal dari luar yang ditentukan oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan jalannya system manajemen mutu, harus diidentifikasi secukupnya dan dikontrol. Informasi terdokumen yang disimpan sebagai bukti kesesuaian harus di proteksi dari perubahan-perubahan yang tidak diinginkan. CATATAN: akses dapat berimplikasi pada perijinan untuk hanya melihat informasi terdokumentasi, atau perijinan dan kewenangan untuk melihat dan merubah informasi terdokumentasi. SDS/PSPM/05/2016 Page 24

8. Operasi 8.1 Perencanaan dan pengontrolan operasional Organisasi harus merencanakan, mengimplementasikan, dan mengontrol proses(s) ( lihat klausul 4.4 ) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan produk(s) dan jasa(s), dan mengimplementasikan tindakan(s) yang ditentukan pada klausul 6, melalui : a) Menentukan persyaratan-persyaratan untuk produk(s) dan jasa(s) ; b) Menetapkan kriteria untuk : 1) Proses(s); 2) Keberterimaan produk(s) dan jasa(s); c) Menentukan sumberdaya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian atas persyaratan produk(s) dan jasa(s); d) Mengimplementasikan kontrol proses sesuai dengan kriterianya; e) Menentukan dan menjaga informasi terdokumen untuk keperluan yang lebih luas : 1) untuk meyakinkan bahwa proses(s) sudah dilakukan sebagaimana direncanakan; 2) untuk memperlihatkan kesesuaian dengan persyaratan produk(s) dan jasa(s). CATATAN: menjaga berimplikasi baik dalam hal memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi. Output dari perencanaan ini harus sesuai untuk jalannya organisasi. Organisasi harus mengontrol perubahan-perubahan terencana dan mereview konsekuensi atas perubahan(s) yang tidak diinginkan, melakukan mitigasi seperlunya atas kerugian yang muncul. Organisasi harus memastikan bahwa proses(s) yang di outsource dikontrol. ( lihat klausul 8.4 ). 8.2 Persyaratan untuk produk dan jasa 8.2.1 Komunikasi dengan Customer Komunikasi dengan customer harus mencakup : a) tentang informasi yang berkaitan dengan produk(s) dan jasa(s); b) penanganan permintaan, kontrak atau order, termasuk perubahannya; c) mendapatkan feedback dari customer yang berkaitan dengan produk(s) dan jasa(s), termasuk complain customer; SDS/PSPM/05/2016 Page 25

d) penanganan atau pengontrollan property milik customer; e) menetapkan persyaratan tertentu, untuk dilakukannya kemungkinan tindakan, jika hal itu relevan. 8.2.2 Menentukan persyaratan yang terkait dengan produk(s) dan jasa(s) Pada saat menentukan persyaratan untuk produk(s) dan jasa(s) yang akan ditawarkan ke customer, organisasi harus memastikan bahwa : a) Persyaratan produk(s) dan jasa(s) sudah ditetapkan, yang meliputi : 1) Persyaratan-persyaratan ketetapan dan peraturan yang berlaku; 2) Hal-hal yang dianggap perlu oleh organisasi; b) Organisasi dapat memenuhi apa yang diminta untuk produk dan jasa yang ditawarkan. 8.2.3 Peninjauan/review persyaratan-persyaratan yang berkaitan dengan produk(s) dan jasa(s) 8.2.3.1 Organisasi harus memastikan mempunyai kemampuan untuk memenuhi persyaratan produk(s) dan jasa(s) yang akan ditawarkan ke customer. Organisasi harus melakukan peninjauan sebelum menyanggupi mengirim produk atau jasa ke customer, yang mencakup : a) persyaratan-persyaratan tertentu dari customer, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan aktivitas setelah pengiriman; b) persyaratan yang tidak ditetapkan oleh customer, tapi diperlukan untuk penggunaan atau maksud tertentu, jika hal itu diketahui; c) persyaratan yang ditentukan oleh organisasi; d) persyaratan yang diatur dalam ketetapan dan peraturan yang berlaku untuk produk(s) dan jasa(s); e) persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari yang pernah diungkapkan sebelumnya. Organisasi harus memastikan bahwa persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan yang ditetapkan sebelumnya, sudah diselesaikan. Persyaratan dari customer harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima, ketika customer tidak memberikan pernyataan terdokumentasi atas persyaratan mereka. SDS/PSPM/05/2016 Page 26

CATATAN: dalam beberapa situasi, seperti penjualan via internet, review formal tidak praktis dilakukan untuk setiap order. Sebagai gantinya, review dapat diganti berupa informasi produk yang relevan, seperti misalnya katalog atau bahan-bahan iklan. 8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen, sebagaimana yang berlaku : a) Atas hasil-hasil peninjauan / review; b) beberapa persyaratan baru untuk produk dan jasa. 8.2.4 Perubahan perubahan persyaratan utnuk produk(s) dan jasa(s) Organisasi harus memastikan informasi terdokumen yang relevan sudah diubah, dan orang(s) yang berkaitan mengetahui perubahan persyaratan tersebut, pada saat persyaratan produk dan jasa diubah. 8.3 Desain dan pengembangan produk(s) dan jasa(s) 8.3.1 Umum Organisasi harus menetapkan, mengimplementasikan dan menjaga proses desain dan pengembangan yang tepat untuk menjamin tersedianya produk dan jasa selanjutnya. 8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan Didalam menentukan tahap dan pengendalian desain dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan : a) Sifat, durasi dan kompleksitas dari aktivitas(s) desain dan pengembangan; b) Tahap-tahap proses yang diperlukan, termasuk review desain dan pengembangan yang dapat diterapkan; c) Aktivitas verifikasi dan validasi desain dan pengembangan yang dipersyaratkan; d) Penanggungjawab dan kewenangan yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan; e) Sumberdaya internal dan eksternal yang diperlukan untuk desain dan pengembangan atas produk dan jasa; f) Diperlukannya pengontrolan diantara orang-orang yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan; SDS/PSPM/05/2016 Page 27

g) Diperlukannya keterlibatan customer dan user didalam proses desain dan pengembangan; h) Persyaratan untuk penyediaan selanjutnya atas produk dan jasa; i) Tingkat pengendalian yang diharapkan untuk proses desain dan pengembangan oleh customer dan kelompok kepentingan yang relavan lainnya; j) Informasi terdokumen diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan desain dan pengembangan sudah dipenuhi. 8.3.3 Input desain dan pengembangan Organisasi harus menentukan persyaratan tertentu untuk jenis spesifik dari produk(s) dan jasa(s), untuk didesain dan dikembangkan. Organisasi harus mempertimbangkan : a) Persyaratan fungsional dan kinerjanya; b) Informasi yang diperoleh dari aktivitas desain dan pengembangan yang serupa sebelumnya; c) Persyaratan yang diatur dalam ketetapan dan peraturan yang berlaku; d) Standar atau kode praktis yang organisasi menyanggupi untuk melakukan; e) Konsekuensi potensial atas kegagalan alami dari produk(s) dan jasa(s). Input-input harus mencukupi untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap dan tidak samar-samar. Input-input yang saling bertentangan dalam desain dan pengembangan harus diselesaikan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen tentang input desain dan pengembangan. 8.3.4 Kontrol desain dan pengembangan Organisasi harus menerapkan suatu pengontrolan proses desain dan pengembangan untuk memastikan bahwa : a) Hasil yang akan dicapai, ditetapkan ; b) Review dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan atas hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan; c) Kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan sesuai dengan persyaratan inputnya; SDS/PSPM/05/2016 Page 28

d) Kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk(s) dan jasa(s) yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu atau penggunaan yang diinginkan; e) Beberapa tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah ditentukan selama kegiatan peninjauan/review, atau verifikasi dan validasi; f) Informasi terdokumen dari kegiatan-kegiatan tersebut dipelihara. CATATAN: review, verifikasi dan validasi atas desain dan pengembangan memiliki tujuan yang berbeda. Mereka dapat dilakukan secara terpisah atau dengan kombinasi tertentu, sepanjang sesuai dengan produk dan jasa dari organisasi. 8.3.5 Output desain dan pengembangan Organisasi harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan : a) Sesuai dengan persyaratan input; b) Memadai untuk proses selanjutnya dalam penyediaan produk(s) dan jasa(s); c) Termasuk atau mengacu pada persyaratan monitoring dan pengukuran, kecukupan, dan kriteria keberterimaan; d) Karakteristik tertentu atas produk(s) dan jasa(s) yang penting untuk tujuan tertentu dan keamanan dan ketentuan yang tepat. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen mengenai output desain dan pengembangan. 8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan Organisasi harus mengidentifikasi, mereview dan mengontrol perubahan-perubahan pada saat dilakukan, atau sesudahnya, terhadap desain dan pengembangan produk dan jasa, yang selanjutnya diperlukan memastikan bahwa tidak ada dampak yang merugikan atas kesesuaian pada persyaratan(s). Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen mengenai : a) Perubahan-perubahan desain dan pengembangan; b) Hasil-hasil peninjauan ulang ( review ); c) Otorisasi dari perubahan-perubahan; SDS/PSPM/05/2016 Page 29

d) Tindakan yang dilakukan untuk mencegah dampak yang merugikan; 8.4 Kontrol proses(s), produk(s) dan jasa(s), yang disediakan oleh pihak eksteral. 8.4.1 Umum Organisasi harus memastikan bahwa proses(s), produk(s) dan jasa(s) yang disediakan dari eksternal, sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus menentukan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses(s), produk(s) dan jasa(s) yang disediakan dari eksternal, ketika : a) Produk(s) dan jasa(s) dari penyedia eksternal yang diperuntukkan menjadi bagian dari produk(s) dan jasa(s) milik organisasi; b) Produk(s) dan jasa(s) yang disediakan langsung oleh customer melalui penyedia eksternal atas nama organisasi; c) Proses(s) atau sebagian proses, yang disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil dari keputusan yang dibuat oleh organisasi. Organisasi harus menentukan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, dan monitoring kinerja, dan mengevaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan atas kemampuannya dalam menyediakan proses(s) atau produk(s) dan jasa(s) yang sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen atas kegiatankegiatan ini dan tindakan-tindakan yang diperlukan yang timbul dari evaluasi ini. 8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian Organisasi harus memastikan bahwa proses(s), produk(s) dan jasa(s) yang disediakan secara eksternal, tidak berdampak merugikan pada kemampuan organisasi yang dengan konsisten mengirim produk dan jasa yang sesuai kepada customer. Organisasi harus : a) Memastikan bahwa proses(s) yang disediakan dari eksternal tetap dalam pengendalian system manajemen mutu; b) Menentukan baik pengendalian yang ditujukan untuk diterapkan pada penyedia eksternal, dan yang ditujukan diterapkan pada output yang dihasilkan; c) Mempertimbangkan : 1) Dampak potensial dari proses(s), produk(s) dan jasa(s) yang disediakan secara eksternal, terhadap kemampuan organisasi untuk konsisten memenuhi persyaratan customer dan peraturan dan ketetapan yang berlaku. SDS/PSPM/05/2016 Page 30