LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

Transkripsi

1 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. COMBIPHAR PADALARANG - JAWA BARAT Disusun Oleh : Jon Frikson Lumban Gaol, S.Farm NIM PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2012

2 Lembar Pengesahan LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. COMBIPHAR PADALARANG JAWA BARAT Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumater Utara Medan Disusun oleh : JON FRIKSON LUMBAN GAOL, S. Farm NIM PT. COMBIPHAR Padalarang Jawa Barat Pembimbing Maman Suhendar, S.Si., Apt. Medan, Januari 2012 Fakultas Farmasi Dekan, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP

3 KATA PENGANTAR Alhamdulillah, puji dan syukur penyusun panjatkan kepada Allah SWT atas segala rahmat-nya sehingga penyusun dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Combiphar Padalarang, Jalan Raya Simpang 383, Padalarang, Jawa Barat, khususnya di Depertemen Produksi dan Departemen QAO (Quality Assurance Operation) unit GMP Compliance. pada tanggal Okteber Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker yang kami laksanakan di PT. Combiphar sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Pendidikan Profesi Apoteker Univesitas Sumatera Utara, Medan. Pada kesempatan ini penulis mengucapakan terima kasih yang sebesarbesarnya dan penghargaan yang tulus kepada kedua orang tua, Ayahanda tercinta T. Lumban Gaol dan Ibunda tercinta L. br. Silaban, kakak dan adik-adik tersayang atas doa dan pengorbanan baik moril maupun materil dalam penyelesaian laporan ini. Pada kesempatan ini penulis juga ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi. 2. Drs. Wiryanto M.S., Apt., selaku koordinator Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi. 3. Bapak Drs. H. Husni Azhar, MBA. selaku Plant Director PT. Combiphar. 4. Bapak Drs. Arsil Hadjar, Apt. Selaku QAO Manager PT. Combiphar. 5. Bapak Maman Suhendar, S.Si., Apt. selaku koordinator penyelenggaraan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Combiphar.

4 6. Ibu Niar Yuniarti, S.Si., Apt., selaku pembimbing bagian QC yang telah memberi inspirasi, motivasi, pengarahan dan bimbingan yang sangat berharga selama melaksanakan PKPA. 7. Rekan-rekan PKP di PT. Combiphar yang berasal dari USU (Aulia dan Hendra), UNAIR (Merita dan Esti), UHAMKA (Cici dan Lia), UNIHAS (Mira dan Ima)dan UNPAD (Ayu dan Nuni), keluarga, teman-teman P3A Fakultas Farmasi periode 2010/2011 angkatan XI. 8. Teman-teman farmasi angkatan 2006 yang begitu luar biasa menjadi inspirator penyusun. 9. Seluruh karyawan dan staf PT. Combiphar yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan dan kerja sama selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Serta pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu baik secara langsung maupun tidak langsung. Penyusun menyadari bahwa dalam penyusunan laporan ini masih banyak terdapat kekurangan dan kesalahan. Penyusun berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang memerlukan. Medan, Januari 2012 Penulis, Jon Frikson L. Gaol, S.Farm. NIM

5 DAFTAR ISI Halaman JUDUL... i LEMBAR PENGESAHAN... ii KATA PENGANTAR... iii DAFTAR ISI... v DAFTAR GAMBAR... viii RINGKASAN... ix BAB I PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB II TINJAUAN UMUM PT.COMBIPHAR Sejarah Perkembangan PT. Combiphar Visi dan Misi PT. Combiphar Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar Cara Pembuatan Obat yang Baik Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu... 14

6 2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Dokumentasi Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Kualifikasi dan Validasi Kompetensi Apoteker dalam Industri Farmasi BAB III KEGIATAN DI PT.COMBIPHAR Struktur Organisasi Departemen Pengembangan Produk Departemen HRD-GA Departemen Teknik Departemen Administrasi dan Keuangan Departemen Produksi Departemen QAO Departemen SCM BAB IV PEMBAHASAN Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu... 44

7 4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Dokumentasi Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Kualifikasi dan Validasi BAB V KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR PUSTAKA... 51

8 DAFTAR GAMBAR 3.1 Struktur Organisasi Departemen Teknik... 25

9 RINGKASAN Praktek kerja profesi di industri merupakan salah satu program pendidikan profesi apoteker yang bertujuan untuk mengetahui peran dan fungsi apoteker di industri farmasi serta mengetahui penerapan seluruh aspek CPOB di industri farmasi. Praktek kerja profesi di industri ini dilaksanakan di PT. Combiphar yang bertempat di Jalan Raya Simpang No. 383, Padalarang- Jawa Barat pada tanggal 5 September 30 September Kegiatan praktek kerja profesi di PT. Combiphar yang dilakukan antara lain memahami peran dan fungsi apoteker di industri farmasi serta melihat dan mempelajari penerapan seluruh aspek CPOB yang meliputi aspek manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu; penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; kualifikasi dan validasi.