1. ATK. 2. Printer dan Komputer. 3. Peralatan Kantor.

Transkripsi

1 D TE OK RK U M EN E N DA LI

2 6. Keputusa Kepala Bada Pegawas Obat da Makaa Nomor 0001/SK/KBPOM Tahu 001 tetag Orgaisasi da Tata Kerja Bada Pegawas Obat da Makaa sebagaimaa telah diubah dega Keputusa Kepala Bada Pegawas Obat da Makaa Nomor HK Tahu 004; 7. Peratura Kepala Bada POM Nomor 14 tahu 014 tetag Orgaisasi da Tata Kerja Uit Pelaksaa Tekis di Ligkuga Bada POM. 8. Keputusa Kepala Bada POM Nomor 0001/SK/KBPOM Tahu 001 tetag Orgaisasi da Tata Kerja Bada Pegawas Obat da Makaa sebagaimaa telah diubah dega Keputusa Kepala Bada Pegawas Obat da Makaa Nomor HK Tahu 004. KETERKAITAN: 1. POM CFM.01 Peyusua Peratura Kepala Bada POM.. POM CFM.01 Peyusua Keputusa Kepala Bada POM da Eselo I. PERINGATAN: Apabila pelaksaaa prosedur Peyusua tidak berjala dega baik aka megakibatka kegagala pada program dari BPOM RI. PERALATAN/PERLENGKAPAN: 1. ATK.. Priter da Komputer.. Peralata Kator. PENCATATAN DAN PENDATAAN: Disimpa dalam betuk file elektroik da/atau file cetaka sebagai bukti kegiata da baha referesi.

3 S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O A. Diagram Alir No Aktifitas 1 Melakuka iisiatif peyusua. Melakuka aalisis da meyusu materi utuk. Melakuka pembahasa. Bila diperluka maka aka dibahas bersama dega Stakeholders (Tim Ahli). Lalu melaporka hasil pembahasa. 4 Melaporka hasil pembahasa. HALAMAN : dari 8 Uit Eselo I Pelaksaa Uit Eselo II Biro Hukum da Humas Kelegkapa Waktu Output Istrume Usula 1 Hasil Pembahasa Mutu Baku 10 HK 15 HK 90 HK 5 HK Usula Hasil Pembahasa Hasil Pembahasa Keteraga Khusus utuk Pebuata Farmakope Idoesia/Supleme FI timelieya 1 bula. Khusus utuk pembuata RSNI megikuti ketetua BSN. Khusus utuk Pebuata farmakope Idoesia/Supleme FI timelieya 4 bula. Khusus utuk pembuata RSNI megikuti ketetua BSN. Khusus utuk pembuata farmakope Idoesia/Supleme FI timelieya 5 bula (termasuk Fialisasi). Khusus Stadar Obat Baru (SOB) tidak dikaji dega Biro Hukum da Humas tetapi dega PPOMN/PROM utuk dilakuka validasi laboratorium. Khusus utuk pembuata RSNI megikuti ketetua BSN.

4 S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O No Aktifitas 5 Meyetujui hasil pembahasa. 6 Mempertimbagka apakah perlu Peratura Kepala Bada POM atau Keputusa Kepala Bada POM atau Peratura Meteri Kesehata. 7 Medokumetasi stadar. HALAMAN : 4 dari 8 Uit Eselo I setuju Pelaksaa Uit Eselo II Biro Hukum da Humas 1 tidak setuju Kelegkapa Waktu Output Hasil Pembahasa Rekomedasi hasil pembahasa pedoma/stadar sebagai lampira Peratura Kepala Bada POM/SK Kepala Bada POM Mutu Baku 10 HK 15 HK Rekomedasi hasil pembahasa Jika Pedoma/Stadar aka dibuat mejadi Peratura Kepala Bada POM, maka proses selajutya megikuti POM CFM.01.SOP.01 pedoma/stadar Peyusua Peratura Kepala sebagai lampira Bada POM. Peratura Kepala Jika Pedoma/Stadar aka Bada POM/SK dibuat mejadi keputusa Kepala Kepala Bada Bada POM, maka proses POM selajutya megikuti POM CFM.01.SOP.01 Peyusua Kepala Bada POM atau Eselo I. 7 HK Dokumetasi Keteraga Khusus utuk dokumetasi SNI megikuti ketetua BSN.

5 S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O HALAMAN : 5 dari 8 B. Deskripsi/Pegertia Umum 1. adalah pedoma/stadar yag berisi orma, stadar, prosedur, da kriteria yag tertulis pada Bada POM.. Uit Kerja adalah seluruh uit Eselo I da uit Eselo II di ligkuga Bada POM. C. Pihak yag Terkait 1. Uit Eselo I.. Uit Eselo II.. Biro Hukum da Humas. D. Formulir yag Diguaka N/A E. Output yag Dihasilka 1. Pedoma/racaga pedoma/racaga stadar/stadar sebagai lampira Peratua Kepala Bada POM/SK Kepala Bada POM.. Pedoma/racaga pedoma/racaga stadar/stadar.

6 S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O HALAMAN : 6 dari 8 F. Baga Proses Bisis

7 STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR MAKRO No. 1 HALAMAN : 7 dari 8 Aalisis da Mitigasi Risiko Kegiata pada Proses Membuat iisiatif peyusua racaga stadar/pedoma. Potesi Kegagala D TE OK RK U M EN E N DA LI G. Potesi Efek Kegagala Stadar/pedoma tidak jadi stadar/pedoma tidak disusu. dapat diproses. Tigkat Keparaha Materi sulit utuk dikumpulka. Melakuka aalisis da meyusu materi utuk racaga stadar/pedoma. stadar/pedoma terlambat disusu. Terdapat perbaika stadar/pedoma yag telah diracag. Potesi Peyebab Kegagala Terdapat prioritas lai berdasarka kebijaka pimpia atau tututa perubaha ligkuga strategis. Kurag SDM. Akses kepada rujuka masih terbatas. Terdapat update stadar dari global. Tigkat Kejadia Agka Prioritas Risiko Mitigasi Risiko Referesi SOP Dibuatka keragka regulasi. SOP Pegelolaa PerUdag-udaga da Stadar terkait Peambaha SDM. SOP Pegelolaa PerUdag-udaga da Stadar terkait 6 Berlaggaa akses berbayar. SOP Pegelolaa PerUdag-udaga da Stadar terkait 9 SOP Pegelolaa Selalu update dega PerUdag-udaga meugaska satu staf yag da Stadar terkait kompete utuk memeriksa setiap terdapat update terbaru. 6 6

8 STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR MAKRO Kegiata pada Proses HALAMAN : 8 dari 8 Potesi Kegagala Pembahasa tidak berjala dega baik. Melakuka pembahasa racaga stadar/ pedoma. D TE OK RK U M EN E N DA LI No. Potesi Efek Kegagala Tigkat Keparaha 4 Medokumetasika. Sulit megumpulka ahli. Tigkat Kejadia 4 Agka Prioritas Risiko 1 Mitigasi Risiko Dokume hilag/rusak. Terdapat orag berkepetiga yag tidak dapat hadir. Dokume tidak disimpa secara rapi. 6 8 Dibuatka expert pool. Melakuka pejadwala ulag pembahasa. SOP Pegelolaa PerUdag-udaga da Stadar terkait Merapika dokume agar mampu telusur da tata letak dokume. SOP Pegelolaa PerUdag-udaga da Stadar terkait Mewajibka proses sca sebelum disimpa/disimpa dalam betuk digital. SOP Pegelolaa PerUdag-udaga da Stadar terkait Dokume tidak dapat diguaka dimasa medatag. 4 Dokume tidak disimpa secara digital. 8 Referesi SOP SOP Pegelolaa PerUdag-udaga da Stadar terkait Pembahasa racaga stadar/pedoma memaka waktu yag pajag. Orag yag berkepetiga tidak dapat memberi masuka. 4 Potesi Peyebab Kegagala