UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES JALAN POS PENGUMBEN RAYA NO. 8 JAKARTA BARAT PERIODE 1 JULI 29 AGUSTUS 2014 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER MEGA GUSTIANI UTAMI, S. Farm ANGKATAN LXXIX FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2015

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES JALAN POS PENGUMBEN RAYA NO. 8 JAKARTA BARAT PERIODE 1 JULI 29 AGUSTUS 2014 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER MEGA GUSTIANI UTAMI, S. Farm ANGKATAN LXXIX FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2015

3 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES JALAN POS PENGUMBEN RAYA NO. 8 JAKARTA BARAT PERIODE 1 JULI 29 AGUSTUS 2014 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker MEGA GUSTIANI UTAMI, S. Farm ANGKATAN LXXIX FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2015 ii

4 HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS iii

5 SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME iv

6 HALAMAN PENGESAHAN v

7 KATA PENGANTAR Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan YME atas berkat dan rahmat-nya penulis dapat menyelesaikan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dan menyelesaikan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi untuk mendapatkan gelar Apoteker. Pelaksanaan PKPA di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories ini berlangsung selama 40 hari kerja mulai dari tanggal 1 Juli Agustus Pada pelaksanaannya penulis mendapat bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis hendak mengucapkan terima kasih kepada pihak-pihak yang telah membantu dan mengarahkan, yaitu kepada: 1. Bapak Roy Lembong, sebagai Direktur PT. Novell Pharmaceutical Laboratories yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan kegiatan PKPA. 2. Ibu Djong Juan Tjiu Sion, sebagai Manager Departemen Business Development sekaligus Pembimbing PKPA di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories atas segala bimbingan, perhatian, dukungan, dan waktu yang diberikan selama penulis melaksanakan PKPA. 3. Dr. Herman Suryadi, MS., Apt., sebagai Pembimbing PKPA dari Fakultas Farmasi UI atas bimbingan dan dukungan yang diberikan kepada penulis selama penulis menjalani PKPA di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. 4. Dr. Hayun, M.Si., Apt., sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI. 5. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi UI. 6. Seluruh staf bidang Business Development dan karyawan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories yang telah memberikan waktu, ilmu, dan bimbingan selama pelaksanaan PKPA. vi

8 7. Seluruh dosen dan staf tata usaha Fakultas Farmasi UI atas waktu, dukungan, semangat, dan ilmu yang diberikan selama penulis menjalani pendidikan di Program Profesi Apoteker. 8. Rekan PKPA di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, Damanik, Mega, dan Sakinah yang telah berbagi ilmu dan pengalaman selama pelaksanaan PKPA. 9. Keluarga tercinta yang senantiasa memberi dukungan, doa, semangat, dan kasih sayang yang tiada henti. 10. Teman-teman Apoteker UI angkatan LXXIX, kakak serta adik kelas atas waktu serta kesediaannya mendengarkan keluhan penulis, bantuan, memberikan saran, dan menyemangati penulis hingga tersusunnya laporan ini. 11. Semua pihak yang telah banyak membantu hingga terselesaikannya laporan PKPA ini yang tidak dapat disebutkan satu per satu. Penulis menyadari masih belum sempurnanya penulisan laporan ini, sehingga penulis memohon maaf atas segala kesalahan yang ada. Oleh karena itu, penulis menerima dengan tangan terbuka saran maupun kritik yang bersifat membangun untuk perbaikan di masa yang akan datang. Penulis berharap agar pengetahuan dan pengalaman penulis yang diperoleh selama PKPA ini dapat bermanfaat bagi ilmu pengetahuan pada umumnya dan ilmu farmasi pada khususnya. Penulis 2014 vii

9 HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS viii

10 ABSTRAK Nama : Mega Gustiani Utami, S.Farm. NPM : Program Studi : Profesi Apoteker Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya No. 8 Jakarta BaratPeriode 1 juli 29 Agustus 2014 Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories bertujuan untuk mengetahui, memahami, dan mampu menerapkan tugas dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi, mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam proses pengembangan produk obat di Departemen Business Development PT. Novell dan memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia. Tugas khusus yang diberikan berjudul Penyusunan Dokumen Mutu Registrasi Obat Khusus Ekspor Berdasarkan Pedoman International Conference Harmonisation- Common Technical Document. Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah untuk mengetahui penyusunan dokumen mutu untuk obat khusus ekspor berdasarkan pedoman International Conference Harmonisation, The Common Technical Document For The Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH-CTD). Kata Kunci : Industri Farmasi; ICH; CTD Tugas Umum : xv + 39 halaman; 1 lampiran Tugas Khusus : v + 13 halaman; 3 lampiran Daftar Acuan Tugas Umum : 12 ( ) Daftar Acuan Tugas Khusus : 10 ( ) ix

11 ABSTRACT Name : Mega Gustiani Utami, S.Farm. NPM : Department : Profesi Apoteker Title : Pharmacist Internship Report at PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya No. 8 Jakarta Barat Periode of July 1 st August 29 th 2014 Pharmacist internship at PT. Novell Pharmaceutical Laboratories aims to know and understand the role and responsibility of Pharmacist in Pharmacy Industry, to know and understand the roles and responsibilities of pharmacists in drug product development process in the Department of Business Development of PT. Novell and to understand the process of the development of medicinal products in the pharmaceutical industry in accordance with the rules of the Indonesian government. The internship given a special assignment titled Quality Documents Preparation of Export Product Based Guidelines International Conference Harmonisation- Common Technical Document. The purposes of this particular assignment was to determine the preparation of quality documents for export product based guidelines International Conference Harmonisation, The Common Technical Document For The Registration of Pharmaceuticals for Human Use ( ICH - CTD ). Keywords : Pharmacy Industry; ICH; CTD. General Assignmen : xv + 39 pages; 1 appendices Special Assignment : v + 16 pages; 3 appendices Bibliography of General Assignment : 12 ( ) Bibliography of Special Assignment : 10 ( ) x

12 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... i HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS. iii SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME... iv HALAMAN PENGESAHAN... v KATA PENGANTAR... vi HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS... viii ABSTRAK.. ix ABSTRACT x DAFTAR ISI... xi DAFTAR GAMBAR... xiv DAFTAR LAMPIRAN... xv BAB 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2. TINJAUAN UMUM Industri Farmasi Persyaratan Usaha Industri Farmasi Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Hiegene Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Audit & Persetujuan Pemasok... 9 xi

13 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk Dokumentasi Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Kualifikasi dan Validasi Pendaftaran Obat Jadi Pra-registrasi Pra- Registrasi dengan Sistem AeRO (Aplikasi e-registrasi Obat) Registrasi BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES Sejarah Singkat Visi dan Misi Produk-Produk PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Produk-Produk yang Dikembangkan dan Diproduksi oleh PT. Novell Produk-Produk yang Dikembangkan oleh PT.Novell, tetapi 18 Diproduksi oleh Perusahaan Pemberi Jasa Toll Manufacturing Produk-Produk Impor Departemen Departemen di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Departemen General Affairs Departemen Human Resources & Development Departemen Manufacturing Sub-Departemen Product Development Sub- Departemen Purchasing Sub- Departemen Produksi Sub- Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC) Sub- Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control/ QC) xii

14 Sub- Departemen Pemastian Mutu (Quality Assurance/ QA) Departemen Business Development Departemen Finance and Accounting Departemen Management Information System Departemen Training Depatemen Marketing and Sales Departemen Intrnational Marketing Pengembangan Produk Baru di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories 25 BAB 4. PEMBAHASAN Proses Pengembangan Produk Obat di PT. Novell Peran Apoteker di Industri Departement Business Development Peran dan Tanggung Jawab Apoteker di Industri Farmasi BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN LAMPIRAN xiii

15 DAFTAR GAMBAR Gambar 2.1 Alur Pengajuan Pra-Registrasi Obat Kopi.14 xiv

16 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Daftar Produk PT. Novell Pharmaceutical Laboratories.41 xv

17 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Menurut World Health Organization (WHO), kesehatan adalah keadaan sejahtera fisik, mental dan sosial, bukan hanya kondisi ketiadaan penyakit (World Health Organization, 2003). Menurut Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, definisi kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual, maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Pada dasarnya, kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia (Presiden Republik Indonesia, 2009). Oleh karena itu, negara berkewajiban untuk memberikan kepastian perlindungan dan kesejahteraan sosial bagi seluruh rakyat dan pembangunan harus dilandasi dengan wawasan kesehatan, dalam arti pembangunan nasional harus memperhatikan dan menempatkan derajat kesehatan rakyat sebagai titik kepentingan (Presiden Republik Indonesia, 2011). Salah satu usaha pemerintah dalam meningkatkan pembangunan kesehatan adalah dengan memastikan tersedianya sediaan farmasi yang berkualitas (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010). Hal ini ditunjukkan dengan diterbitkannya beberapa peraturan seperti Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/ XII/2010 tentang Industri Farmasi. Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dituntut untuk mengembangkan ilmu pengetahuan dan teknologi khususnya di bidang obat-obatan untuk bisa menghasilkan sediaan farmasi yang berkualitas. Pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang harus dipenuhi oleh seluruh industri di Indonesia, baik yang dimiliki oleh pemilik modal dalam negeri maupun pemilik modal asing agar obat yang dihasilkan dapat dijamin mutunya. Hal ini tidak lain adalah agar masyarakat bisa terlindung dari beredarnya obat yang tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. 1

18 2 Pengendalian menyeluruh pada proses pembuatan obat merupakan hal yang sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personil yang terlibat. Penanganan pembuatan obat memerlukan personil yang memiliki kualifikasi khusus, yaitu apoteker. Menurut Peraturan Kepala BPOM Republik Indonesia Nomor HK tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman CPOB, industri farmasi dipersyaratkan untuk memiliki minimal tiga orang apoteker yang berkedudukan sebagai kepala produksi, kepala pengawasan mutu dan kepala pemastian mutu (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012). Oleh karena itu, apoteker harus dibekali pengetahuan dan keterampilan yang memadai. Program Profesi Apoteker bekerja sama dengan industri farmasi mengadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bagi mahasiswa program profesi apoteker yang bertujuan agar para mahasiswa calon apoteker dapat memperoleh pengalaman praktis dan pemahaman yang lebih komprehensif mengenai peran dan tanggung jawab apoteker dalam proses pembuatan obat untuk diterapkan di dunia kerja dikemudian hari Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories bertujuan agar mahasiswa calon apoteker: a. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi. b. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam proses pengembangan produk obat di Departemen Business Development PT. Novell. c. Memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia.

19 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1. Industri Farmasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat, dimana industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat atau bahan obat pada semua tahapan dan atau sebagian tahapan proses pembuatan obat (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010). Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Dalam pembuatan obat industri farmasi wajib mengikuti persyaratan CPOB yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010) Persyaratan Usaha Industri Farmasi Setiap industri farmasi wajib memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB. Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapatkan persetujuan. Persyaratan yang harus dipenuhi agar suatu industri farmasi memperoleh izin usaha adalah sebagai berikut (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012): a. Industri farmasi didirikan oleh Perusahaan Umum (Perum), badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi; b. Memiliki rencana investasi; c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); 3

20 4 d. Memenuhi persyaratan CPOB; e. Mempekerjakan secara tetap sekurang-sekurangnya tiga orang apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab bagian produksi, bagian pengawasan mutu, dan bagian pemastian mutu sesuai persyaratan CPOB. Hal ini senada dengan Peraturan Pemerintah No. 51 pasal 9 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian; f. Obat yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah mendapat persetujuan, sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat dilakukan dalam hal (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012): a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa izin; b. Tidak menyampaikan informasi industri tiga kali berturut-turut atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar; c. Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia; d. Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu); e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi. 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Peraturan Kepala BPOM Republik Indonesia Nomor HK tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman CPOB. CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, serta bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam Penerapan Pedoman CPOB tersebut terdapat dua belas aspek yang harus dipenuhi, yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali

21 5 produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Manajemen Mutu Dalam manajemen mutu, pembuatan obat oleh industri farmasi haruslah sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, dan memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar, serta tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, bermutu rendah, atau tidak efektif. Manajemen Mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor. Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, sumber daya, dan pemastian mutu. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sedangkan pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi, dan pengujian, disertai dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Dalam bab manajemen mutu, dijelaskan pula mengenai pengkajian mutu produk. Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, termasuk ekspor dengan tujuan membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan obat jadi untuk melihat kecenderungan (trend) dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan cara pembuatan obat yang benar.

22 6 Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu, dan kepala bagian manajemen mutu. Ketiga personil kunci ini hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi dan memiliki pengalaman praktis (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Bangunan dan Fasilitas Mengenai bangunan dan fasilitas, dijelaskan mengenai ketentuanketentuan bangunan dan fasilitas pada area penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawasan mutu, serta sarana pendukung (ruang istirahat, kantin, ruang ganti pakaian kerja, toilet, bengkel perbaikan, dan perawatan peralatan). Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat, serta memudahkan pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain, serta seragam dari bets ke bets, dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Dalam penjelasan aspek peralatan dijelaskan mengenai ketentuan desain dan konstruksi, pemasangan dan penempatan peralatan serta perawatan. Peralatan hendaknya didesain dan

23 7 dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya. Peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian. Peralatan satu sama lain ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur-baur produk. Peralatan dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang bisa mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaknya diterapkan dalam setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan, perlengkapan, bahan produksi wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran poduk. Sumber pencemaran potensial hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil, personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya. Sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan sarana memadai untuk penyimpanan pakaian personil tersedia dalam jumlah cukup (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin bahwa produksi senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Aspek produksi mencakup perlakuan terhadap bahan awal; validasi proses; pencegahan pencemaran silang; sistem penomoran bets atau lot; penimbangan dan penyerahan serta pengembalian; pengolahan; bahan dan produk kering; bahan pengemas; kegiatan pengemasan; pengawasan selama proses; bahan dan produk

24 8 yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan; karantina dan penyerahan produk jadi; penyimpanan bahan awal; bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi; pengiriman dan pengangkutan. Ketentuan pada bahan awal antara lain pengadaan bahan awal hendaknya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran, dan jumlah bahan tersisa hendaknya dicatat. Catatan tersebut meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor bets atau lot, tanggal penerimaan dan pengeluaran, tanggal diluluskan, dan tanggal kadaluwarsa. Pada saat penerimaan, terhadap setiap kiriman dilakukan pemeriksaan secara visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, kebocoran, dan kemungkinan adanya kerusakan bahan. Bahan awal yang diterima hendaknya dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian. Pada validasi proses, prosedur produksi hendaknya divalidasi dengan tepat. Validasi hendaknya dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya disimpan. Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan produk dan proses yang bersangkutan. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan, atau bahan hendaknya disertai dengan tindakan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Tiap tahap proses, produk, dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang. Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya dengan tersedianya ruang penyangga udara dan penghisap udara. Sistem yang menjabarkan penomoran bets dan lot secara rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets dan lot tertentu. Penomoran bets dan lot yang digunakan pada tingkat pengolahan dan pengemasan selanjutnya hendaknya saling berkaitan. Pemberian nomor bets atau lot yang dialokasikan segera dicatat dalam suatu buku catatan harian. Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan

25 9 dokumentasi dan rekonsiliasi yang lengkap. Sebelum melakukan penimbangan dilakukan pemeriksaan kebenaran penandaan bahan baku termasuk label pelulusan. Kapasitas, ketepatan, dan ketelitian alat timbangan dan alat ukur yang digunakan harus sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang. Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan diperiksa lebih dahulu sebelum digunakan. Kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan. Sebelum pengolahan dimulai, ditempuh langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari bahan dan produk yang tidak diperlukan Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk memberikan kepastian mutu bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, penanganan sampel pertinggal, penyusunan dan pembaharuan spesifikasi bahan dan produk, serta metode pengujiannya. Pengawasan mutu mencakup ketentuan cara laboratorium pengawasan mutu yang baik, pengawasan bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi, dokumentasi, pengambilan sampel, dan persyaratan pengujian (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Audit & Persetujuan Pemasok Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

26 10 Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari sekurangkurangnya 3 orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dari peredaran dan dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut. Keluhan terhadap obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik, kimia, dan biologi), reaksi yang merugikan atau masalah efek terapetik (tidak berkhasiat). Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluwarsa atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang

27 11 menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang penting dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Kualifikasi dan Validasi Pada bagian ini diuraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis

28 12 dan kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, kualifikasi kinerja, kualifikasi fasilitas, peralatan, dan sistem terpasang yang telah operasional. Pada validasi proses dapat berupa validasi prospektif, validasi konkuren, dan validasi retrospektif. Selain validasi proses, ada pula validasi pembersihan, validasi ulang, dan validasi metode analisis (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012). 2.3 Pendaftaran Obat Jadi Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat, maka perlu dilakukan pengawasan melalui mekanisme pendaftaran obat jadi yang dibagi menjadi 2 tahap, yaitu tahap pra-registrasi dan registrasi (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2011) Pra-registrasi Tahap pra registrasi dilakukan sebelum registrasi obat. Pada tahap praregistrasi dilakukan evaluasi mengenai kelayakan produk untuk didaftarkan secara administratif. Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan obat, penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi dan penentuan dokumen registrasi obat. Permohonan pra-registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada kepala badan dilampiri dengan dokumen praregistrasi. Terhadap permohonan pra-registrasi dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. Formulir pra-registrasi dapat dilakukan pengisian secara online dengan sistem AeRO (Aplikasi e-registrasi Obat) (Petunjuk Teknis Pra-Registrasi Aplikasi e-registrasi Obat (AeRO)-2).

29 Pra Registrasi dengan Sistem AeRO (Aplikasi e-registrasi Obat) Pra-registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk menentukan jalur evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi obat. Pengajuan pra-registrasi disertai dengan penyerahan Dokumen Pra-registrasi dan dilengkapi dengan bukti penelusuran nama obat. Dokumen pra-registrasi digunakan untuk pertimbangan penetapan jalur evaluasi sesuai dan dilengkapi dengan dokumen administratif. Nama obat dapat merupakan nama generik atau nama dagang berdasarkan Pedoman Umum Nama Obat. Hasil pra-registrasi diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. BPOM meluncurkan sistem AeRo untuk mempersingkat proses perizinan edar obat dan mengurangi potensi kecurangan. Sistem e-registrasi obat ditujukan untuk obat kopi, yaitu obat yang mengandung zat aktif yang sama dengan obat yang sudah terdaftar. Selama ini waktu pelayanan registrasi obat kopi berkisar antara hari kerja, diharapkan dengan sistem e-registrasi bisa memangkas waktu hingga di bawah 150 hari. Selain itu, dengan sistem registrasi online pemohon tidak perlu datang sendiri ke BPOM dan bisa mengurangi man to man meeting. Berkurangnya pertemuan langsung antara pemohon dengan pejabat terkait diharapkan bisa mengurangi potensi kecurangan dalam pemberian izin edar. Untuk dapat memulai proses pra-registrasi, pendaftar harus melakukan Login terlebih dahulu ke dalam AeRO dengan cara mengisikan user ID dan password Petugas Registrasi yang telah didaftarkan. Selanjutnya klik tombol Login untuk masuk ke dalam AeRO. Setelah proses Login berhasil, pendaftar akan masuk pada halaman awal AeRO (Petunjuk Teknis Pra-Registrasi Aplikasi e-registrasi Obat (AeRO)-2). Langkah-langkah pengajuan Pra Registrasi Obat Kopi sebagai berikut: a. Klik menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Pra Registrasi Pengajuan ID.\ b. Lakukan pengisian Formulir Pengajuan Pra-Registrasi Baru Obat meliputi : Uraian obat dan Formula c. Surat Perintah Bayar (SPB): lakukan pembayaran biaya evaluasi pengajuan Pra Registrasi sesuai SPB yang telah diterbitkan ke nomor rekening BNI

30 atas nama BPOM. d. Selanjutnya akan dilakukan verifikasi kesesuaian SPB dengan file bukti bayar oleh administrator BPOM. e. Setelah status pengajuan produk menjadi Sudah Bayar dilanjutkan pengisian form pra-registrasi baru meliputi: uraian obat, formula, status produksi, informasi obat, cara penyimpanan, status registrasi di negara lain (untuk obat kopi impor), informasi inovator, informasi paten (jika ada), riwayat registrasi, keterangan sistem penomoran bets, informasi harga, lalu submit pengisian data. Gambar 2.1 Alur Pengajuan Pra-Registrasi Obat Kopi Registrasi Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh industri farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke BPOM dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. BPOM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan izin edar yang pelaksanaannya dilimpahkan kepada BPOM. Izin edar ini berlaku selama 5 tahun

31 15 dan dapat diperpanjang (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2011) Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, dan hasil pra registrasi. Formulir registrasi atau disket disediakan oleh Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Pendaftar diwajibkan membayar biaya evaluasi. Biaya evaluasi sesuai dengan PP tentang Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2011).

32 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES 3.1 Sejarah Singkat PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (selanjutnya disebut PT. Novell) merupakan perusahaan farmasi yang didirikan sejak tahun PT. Novell menggunakan fasilitas yang sebelumnya merupakan milik PT. Burroughs Wellcome. Kata novell berasal dari bahasa Inggris yang berarti sesuatu yang baru, segar, dan inovatif. PT. Novell memiliki pabrik di Gunung Putri, Bogor dengan kantor pusat di Jalan Pos Pengumben Raya No. 8, Jakarta Barat (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2014). Pabrik PT. Novell seluas m 2 berlokasi di Jalan Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor memiliki fasilitas produksi untuk sediaan solid, sediaan cair, injeksi steril, dan kapsul lunak. Fasilitas produksi untuk sediaan solid mengalami perluasan pada tahun Fasilitas untuk sediaan injeksi steril dibangun pada tahun Pada bulan Desember 2008, fasilitas untuk produksi sediaan kapsul lunak dibangun. Saat ini PT. Novell sedang melakukan perluasan dan penambahan bangunan untuk fasilitas produksi sediaan steril volume besar dan sediaan solid steril. PT. Novell hingga saat ini belum memiliki fasilitas untuk antibiotik betalaktam, hormon seks, dan sitotoksik (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2014). Produksi obat dimulai pada tahun 1999 berupa sediaan tablet dan sirup. Produksi tablet salut dan kapsul keras dimulai pada Mei Produksi injeksi steril dan larutan topikal dimulai pada Februari Hingga saat ini, terhitung PT. Novell telah menghasilkan lebih dari 473 produk. PT. Novell memiliki dedikasi tinggi untuk pengembangan obat dan selalu berusaha menjaga kualitas tinggi dari produk yang dihasilkan. Selain memproduksi obat-obat berkualitas tinggi untuk pasar lokal, PT. Novell juga berupaya untuk meningkatkan cadangan devisa Republik Indonesia dengan melakukan ekspor produk-produknya. Hal ini terbukti dengan diperolehnya sertifikat CPOB dari (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2014): 16

33 17 a. GCC pada tahun 2009 untuk sediaan solid (kapsul dan tablet), sediaan cair (sirup dan drops), dan sediaan injeksi steril (vial, ampul, dan botol). b. MCC pada tahun 2008 untuk sediaan tablet dan kapsul (non-betalaktam). c. TGA pada tahun 2009 untuk sediaan solid. d. Turki pada tahun e. Otoritas Uni Eropa pada tahun 2013 untuk fasilitas produksi sediaan steril. Manfaat dari audit dan sertifikasi dari negara lain adalah PT. Novell dapat melakukan ekspor ke negara-negara yang tercakup dalam otoritas badan pengaudit tersebut. Saat ini, PT. Novell sedang meregistrasikan produknya ke negara Inggris, Jerman, Sudan, dan Uganda (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2014). PT. Novell memiliki anak perusahaan yang berlokasi di Semarang, yaitu PT. Etercon Pharmaceutical Laboratories. Fasilitas produksi yang dimiliki oleh PT. Etercon adalah untuk sediaan solid non-steril, sediaan solid betalaktam, sediaan solid oral betalaktam, sediaan solid steril betalaktam, dan sediaan semisolid (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2014). Untuk pemasaran dan distribusi produk-produknya, PT. Novell melakukan kerja sama dengan berbagai distributor di antaranya AMS (Antar Mitra Sembada), Calista Prima, Asri Medikatama, dan Kimia Farma (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2014). 3.2 Visi dan Misi PT. Novell memiliki visi dan misi We are dedicated to you. Dedicated memiliki arti: PT. Novell berupaya mendedikasikan diri kepada pasien dan komunitas kesehatan dengan menghasilkan obat-obatan berkualitas dengan harga yang efektif dan efisien. PT. Novell menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam CPOB nasional dan internasional (GCC, MCC, TGA, Turki, dan Otoritas Uni Eropa). PT. Novell secara konsisten mengembangkan sumber daya manusia dalam hal penerapan teknologi dan keahlian melalui pelatihan untuk memastikan semua karyawan memahami dengan jelas tanggung jawab mereka sehingga dapat melaksanakan tugas dengan baik dan

34 18 beradaptasi terhadap perubahan lingkungan. You atau anda memiliki arti : pasien dan komunitas kesehatan seperti dokter, rumah sakit, dan apotek (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2014). 3.3 Produk-Produk PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Secara garis besar produk-produk PT. Novell dibagi menjadi 3, yaitu (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2014): Produk-Produk yang Dikembangkan dan Diproduksi oleh PT. Novell a. Produk Branded Ethical Contoh produk Branded Ethical PT. Novell adalah Civell, Levores, Novales, Omevell, Lanvell, Ryvel, Folerin, dan sebagainya. b. Produk Generic Ethical Contoh produk Generic Ethical PT. Novell adalah Piroxicam, Ciprofloxacin, Omeprazole, Cetrizine, Loratadine, Pravastatin, dan sebagainya. c. Produk Over The Counter (OTC) Contoh produk OTC PT. Novell adalah Lacto-B, Nutrafor, MIPI, Lacto- B, dan sebagainya Produk-Produk yang Dikembangkan oleh PT.Novell, tetapi Diproduksi oleh Perusahaan Pemberi Jasa Toll Manufacturing a. Produk Branded Ethical-Toll Contoh produk Branded Ethical-Toll adalah Nixaven (PT.Prafa), Nixaven DS (PT.Prafa), dan sebagainya. b. Produk Generic Ethical-Toll Contoh produk Generic Ethical-Toll adalah Cefixime (PT. Prafa). c. Produk OTC-Toll Contoh produk OTC-Toll adalah Pharolit (PT. Pharos) Produk-Produk Impor Sesuai dengan Permenkes No Tahun 2008 dan ketersediaan fasilitas di PT. Novell, maka PT. Novell masih mengimpor produk darah, produk biologi dan produk antikanker, misalnya a. Erythropoetin (Epotrex) yang diimpor dari Cheil Jedang, Korea;

35 19 b. rh-gcsf (Leukokine) yang diimpor dari Cheil Jedang, Korea; c. rh-gh (Novell-Eutropin) yang diimpor dari LGLS, Korea; d. Propofol (Safol) yang diimpor dari Dongkok, Korea; e. Human albumin (Robumin) yang diimpor dari Kedrion, Italia; f. Faktor VIII dan faktor IX pembekuan darah yang diimpor dari Kedrion, Italia; g. Somatostatin (Somanovell) yang diimpor dari PH&T, Italia; h. Produk-produk sitotoksik yang diimpor dari KUP, Korea. 3.4 Departemen-Departemen di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Suatu perusahaan memiliki beberapa departemen yang saling bekerjasama agar dapat berjalan dengan baik. PT. Novell memiliki beberapa departemen, antara lain (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2011): Departemen General Affairs Departemen General Affairs memiliki tanggung jawab mengurus fasilitas dan pemeliharaan gedung, keperluan fasilitas dan alat-alat kantor, perundangan, gangguan, kebakaran, safety dan keamanan, penerimaan tamu, dan sebagainya. Pekerjaan yang dilakukan oleh General Affairs, yaitu (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2011): a. Permasalahan atau kegiatan yang berhubungan dengan tanggung jawab perusahaan terhadap anggota masyarakat atau penduduk di sekitarnya; b. Penilaian terhadap kinerja karyawan; c. Penghargaan terhadap karyawan; d. Training dan pembelajaran untuk karyawan; e. Mencari tenaga kerja baru; f. Menstruktur organisasi dan menangani setiap kemampuan karyawan. Departemen ini tidak memiliki karyawan apoteker Departemen Human Resources & Development Departemen Human Resources & Development bertanggung jawab atas pengelolaan sumber daya manusia dalam sebuah perusahaan. Pengelolaan dimulai

36 20 dari rekrutmen, trainning, benefit, penilaian kinerja, perencanaan jenjang karir seluruh karyawan, serta pemutusan hubungan kerja. Departemen Human Resources & Development tidak memiliki karyawan apoteker (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2011) Departemen Manufacturing Departemen Manufacturing di PT. Novell dibagi kembali menjadi beberapa sub-departemen, yang secara keseluruhan dipimpin oleh seorang direktur (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2011) Sub-Departemen Product Development Sub-Departemen Product Development bertanggung jawab mengembangkan produk mulai dari tahap desain formula, pengujian stabilitas dipercepat, hingga pembuatan formula dan spesifikasi bahan kemas untuk skala produksi Sub-Departemen Purchasing Sub-Departemen Purchasing bertanggung jawab dalam pembelian bahan awal mulai dari proses kualifikasi pengadaan dan penilaian kinerja guna menjamin bahwa pemasok dapat memberikan produk secara konsisten yang memenuhi persyaratan CPOB dan evaluasi terhadap pemasok. Secara umum, pembagian staf di Sub-Departemen Purchasing dibagi menjadi 3, antara lain staf yang menangani bahan baku lokal, bahan baku impor, dan bahan kemas. Kualifikasi pemasok dilakukan dengan cara mengisi kuesioner penilaian diri atau dengan melakukan audit bila diperlukan. Audit diutamakan dilakukan terhadap produsen zat aktif. Pemasok disebut memenuhi kualifikasi jika: a. Bahan atau sampel yang diberikan memenuhi spesifikasi PT. Novell yang ditetapkan oleh Sub-Departemen Product Development, khusus untuk zat aktif minimal sampel dari tiga bets yang berbeda harus memenuhi kriteria penerimaan; b. Hasil kuesioner penilaian diri atau audit memenuhi persyaratan; c. Pertimbangan komersial lainnya (harga, bonafiditas, waktu pengantaran

37 21 barang); d. Memiliki sertifikat yang dibutuhkan, misalnya sertifikat CPOB dan ISO. Kualifikasi pemasok bahan baku dimulai dengan pemantauan pra-seleksi oleh Sub-Departemen Purchasing dengan cara melihat apakah pabrik tersebut masuk dalam daftar rekomendasi pemasok yang dikeluarkan BPOM. Kemudian Sub-Departemen Purchasing mendapat sampel material yang terdiri dari tiga bets yang berbeda. Evaluasi pemasok dilakukan secara periodik yaitu setiap satu tahun sekali. Evaluasi dilakukan dengan cara menilai kualitas barang yang dihasilkan, ketepatan waktu pengiriman, pelayanan purna jual, dan harga. Bila nilai hasil evaluasi kurang dari yang dipersyaratkan, dibuat surat pemberitahuan kepada pemasok berupa saran dan permintaan tindakan perbaikan. Jika dalam waktu satu tahun tidak terjadi peningkatan maka pemasok tersebut dikeluarkan dari daftar pemasok terkualifikasi. Sub-Departemen Purchasing bertanggung jawab terhadap pembelian bahan baku, bahan kemas, dan bahan penunjang (peralatan produksi, kebutuhan rumah tangga PT. Novell, dan lain-lain). Pembelian diawali dengan penerimaan surat permintaan barang (Order Requisition) yang telah disetujui manajer Sub- Departemen Purchasing dan direktur pabrik. Lalu ditentukan pemasok yang sesuai untuk item yang disebutkan dalam Order Requisition dengan cara membandingkan minimal tiga pemasok yang telah terkualifikasi dengan dasar mutu pertimbangan harga, waktu tenggang (lead time), ketepatan pengiriman, jumlah minimum pemesanan (minimum quantity), syarat pembayaran (term of payment), serta kelengkapan dokumen pendukung. Selanjutnya Sub-Departemen Purchasing membuat surat pesanan (Purchase Order) kepada pemasok yang dipilih berdasarkan pertimbanganpertimbangan tersebut. Jumlah pesanan dalam Purchase Order disesuaikan dengan kebutuhan yang diminta dan standar pesanan minimum. Purchase Order dicetak rangkap tiga yaitu untuk pemasok, sebagai arsip Departemen Purchasing, dan dikirim ke bagian keuangan untuk keperluan penagihan.

38 Sub-Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC) Sub-Departemen ini berperan terhadap pengaturan jalannya produksi di pabrik PT. Novell. PPIC secara garis besar dibagi menjadi dua bagian yaitu PPIC dan gudang. Tugas PPIC adalah mengatur jadwal dan jumlah pemesanan bahan baku dan bahan kemas untuk keperluan produksi. Tugas gudang adalah menyimpan produk ruahan dan produk jadi, serta mengontrol stok barang yang disimpan di gudang (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2011) Sub-Departemen Produksi Dalam melakukan suatu proses produksi, diperlukan suatu perencanaan yang sangat baik agar semua proses di Sub-Departemen Produksi dapat berjalan dengan efektif dan efisien (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2011) Sub-Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control/QC) Sub-Departemen Pengawasan Mutu di PT Novell dibagi menjadi dua bagian, yaitu bagian pengembangan metode analisis Analytical Development (AD) dan bagian pengawasan mutu untuk keperluan rutin In Process Control (IPC) ditentukan oleh Sub-Departemen PPIC bersama dengan Sub-Departemen Produksi (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2011) Sub-Departemen Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA) Sub-Departemen Pemastian Mutu di PT. Novell bertanggung jawab dalam menetapkan dan menjamin implementasi sistem pemastian mutu, termasuk dalam kegiatan tersebut adalah seleksi dan evaluasi pemasok, inspeksi diri (audit internal), penanganan deviasi/penyimpangan dan pemantauan tindakan perbaikan dan pencegahan, dokumentasi, pengendalian perubahan, validasi, penanganan keluhan atas produk, pelulusan produk, pelaksanaan pelatihan CPOB, serta menetapkan persyaratan inspeksi dan pemeliharaan. Selain itu, Sub-Departemen Pemastian Mutu juga melakukan kegiatan inspeksi dan pengujian serta pemberian status (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2011).