LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

Transkripsi

1 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. INDOFARMA (Persero) Tbk. Jalan Indofarma No. 1, Cikarang Barat 17530, Bekasi ( 1 Maret Maret 2008 ) Disusun oleh : Ruth Sufari Mariganto, S.Farm NIM FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2008

2 LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. INDOFARMA (PERSERO) Tbk. Tanggal 3 Maret 31 Maret 2008 Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan Disusun oleh : RUTH SUFARI MARIGANTO, S.Farm NAITI ROFIYA, S.Farm PT. INDOFARMA (PERSERO) Tbk. Cikarang Barat, Bekasi Pembimbing, Eko Dodi Santosa Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Dekan, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt NIP ii

3 KATA PENGANTAR Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala berkat dan rahmatnya sehingga pelaksanaan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang dilaksanakan pada tanggal 1 Maret 2008 sampai 31 Maret 2008 dapat terselesaikan dengan baik. Praktek Kerja Profesi di PT.Indofarma (Persero) Tbk. ini sangat bermanfaat bagi penulis untuk mendapatkan pengetahuan tentang kegiatan yang ada di industri farmasi secara menyeluruh dan terpadu. PPKPA ini juga merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini penulis banyak mendapatkan bantuan dan dukungan dari berbagai pihak, untuk itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar besarnya kepada : 1. Bapak Placidius Sudibyo sebagai Direktur Utama PT Indofarma (Persero) Tbk. yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan PPKPA. 2. Bapak Probowinanto, S.Sos., selaku koordinator Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang telah membantu dan memberikan pengarahan kepada penulis. iii

4 3. Bapak Drs. Eko Dodi Santosa, selaku pembimbing PPKPA di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang banyak memberikan bimbingan dan masukan kepada penulis. 4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang telah memberikan kesempatan kepada penulis dalam melaksanakan PPKPA ini. 5. Seluruh staf & karyawan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. atas kerjasamanya selama penulis mengikuti kegiatan PPKPA. 6. Bapak dan ibu dosen Fakultas Farmasi yang telah memberikan pembekalan dalam rangka pelaksanaan PPKPA di Industri Farmasi. 7. Seluruh keluarga, terutama papa dan mama yang selalu berdoa untuk penulis, memberikan semangat dan dukungan. 8. Rekan rekan PPKPA angkatan 60 dari Universitas Pancasila, Universitas Islam Indonesia Yogyakarta, Universitas Indonesia, Universitas 17 Agustus, Universitas Padjajaran dan Universitas Widya Mandala Surabaya, terima kasih untuk kerjasama dan kenangannya. Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang didapat selama PPKPA di Industri Farmasi yaitu di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ini bermanfaat sebagai bekal untuk menjalankan pengabdian profesi Apoteker khususnya di Industri Farmasi dan juga bermanfaat bagi para pembaca. Cikarang Barat, Maret 2008 Penulis iv

5 DAFTAR ISI JUDUL... i LEMBAR PENGESAHAN... ii KATA PENGANTAR... iii DAFTAR ISI... v DAFTAR TABEL... vii DAFTAR GAMBAR... viii DAFTAR LAMPIRAN... ix RINGKASAN... x BAB I PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) Kegiatan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) 3 BAB II TINJAUAN dan RUANG LINGKUP PT.INDOFARMA (Persero) Tbk Sejarah dan Perkembangan PT.Indofarma (Persero) Tbk Visi, Misi, Motto, dan Logo PT.Indofarma (Persero) Tbk Visi PT.Indofarma (Persero) Tbk Misi PT.Indofarma (Persero) Tbk Motto PT.Indofarma (Persero) Tbk Logo PT.Indofarma (Persero) Tbk Nilai budaya yang dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk Kebijakan Mutu Perusahaan Kedudukan, Fungsi dan Peranan Kedudukan Fungsi Peranan Lokasi dan Fasilitas Produksi PT.Indofarma (Persero) Tbk Produk PT.Indofarma (Persero) Tbk v

6 2.7.1 Produk Ethical ( OGB, Lisensi, Nama Dagang ) OTC dan Herbal Medicine Makanan Bayi Alat Kesehatan Penerapan CPOB di PT. Indofarma (Persero) Tbk BAB III. KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI PT. INDOFARMA (Persero) Tbk Keterlibatan dalam Proses Produksi Tinjauan Kebagian-bagian Lain Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia Direktorat pemasaran dan Umum Direktorat Produksi BAB IV PEMBAHASAN Organisasi dan Personalia Bangunan dan Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pemastian Mutu Penanganan Keluhan Tehadap Obat, Penarikan Kembali obat dan Obat kembalian serta Dokumentasi Inspeksi Diri Sistem Pengelolaan Lingkungan BAB V KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN vi

7 DAFTAR TABEL Tabel Halaman 1 Lokasi dan Fasilitas Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk vii

8 DAFTAR GAMBAR Gambar Halaman 1 Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk... 9 viii

9 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 1 Denah lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk Denah PT. Indofarma (Persero) Tbk Struktur Organisasi Direktorat Utama PT.Indofarma (Persero) Tbk Struktur Organisasi Direktorat Produksi PT.Indofarma (Persero) Tbk Struktur Organisasi Direktorat Pemasaran dan Umum PT.Indofarma (Persero) Tbk Struktur Organisasi Direktorat Keuangan & SDM PT.Indofarma (Persero) Tbk Struktur Organisasi Staff Direksi PT.Indofarma (Persero) Tbk Struktur Organisasi Non Direktorat PT. Indofarma (Persero) Tbk 76 ix

10 RINGKASAN Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Industri Farmasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang berlangsung pada tanggal 3 Maret 2008 hingga 31 Maret Praktek Kerja Profesi ini bertujuan untuk mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab seorang apoteker di industri farmasi; memberi gambaran mengenai struktur organisasi, situasi dan kondisi kerja di industri farmasi; memperoleh pengetahuan, wawasan dan pengalaman tentang penerapan CPOB di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Kegiatan Praktek Kerja Profesi (PKP) meliputi pembuatan catatan kegiatan harian, pembuatan draft laporan dan tugas khusus. Kegiatan Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang dilakukan antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi dan materi kegiatan yang ditandatangani oleh pembimbing maupun para pemberi materi; membuat laporan yang berisi hal-hal yang berkaitan dengan operasional Industri Farmasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. ; dan membuat tugas khusus yakni pembuatan protokol validasi yang dilakukan di suatu bagian tertentu di Industri Farmasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Pada kesempatan ini penulis mendapatkan tugas di bagian Quality Assurance Seksi Validasi dan Kalibrasi. x

11 1 BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Pembangunan kesehatan secara berkesinambungan telah dimulai sejak dicanangkannya rencana pembangunan lima tahun I pada tahun Tujuan umum Pembangunan Kesehatan Nasional adalah tercapainya mutu hidup dan lingkungan hidup yang optimal bagi setiap penduduk serta tercapainya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya, meliputi kesehatan badaniah, rohaniah, sosial, dan bukan hanya keadaan bebas dari penyakit, cacat dan kelemahan. Tujuan tersebut telah diwujudkan secara nyata dengan adanya berbagai pelayanan kesehatan yang berdampak pada peningkatan derajat kesehatan masyarakat. Pelayanan kesehatan tersebut dapat diselenggarakan oleh pemerintah atau swasta. Industri farmasi merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan yang memegang peranan penting dalam pengadaan obat yang bermutu. Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang bermutu, pemerintah melalui Departemen Kesehatan telah berupaya memberikan suatu pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB ini mutlak harus diterapkan oleh industri farmasi baik PMA atau PMDN agar dihasilkan obat yang bermutu dan berkualitas bagi masyarakat. Sesuai dengan pedoman CPOB, mutu obat bergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, peralatan, bangunan dan personalia yang terlibat. Berdasarkan hal tersebut maka seorang apoteker diperlukan untuk

12 2 mengawasi seluruh kegiatan produksi dan berperan untuk meningkatkan kesadaran penuh personalia dalam CPOB agar dapat berperan aktif sesuai dengan fungsinya masing-masing. PT. Indofarma (Persero) Tbk., merupakan perusahaan farmasi nasional milik Negara yang telah memiliki sertifikat CPOB dan ISO Penerapan CPOB dan ISO 9001 dalam seluruh proses dan kegiatan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ini, terkait dengan adanya kesadaran bahwa sebuah perusahaan farmasi memiliki tanggung jawab moral pada masyarakat untuk menghasilkan obat yang aman, bermutu serta terjangkau. Apoteker dalam industri farmasi mempunyai tugas untuk melakukan pekerjaan kefarmasian yang meliputi pembuatan dan pengendalian mutu obat, pengadaan, penyimpanan, distribusi obat, serta pengembangan obat dan obat tradisional. Maka dari itu, seorang apoteker dalam industri farmasi harus memiliki pengetahuan, ketrampilan, dan pengalaman berkaitan dengan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Salah satu cara untuk mencapai tujuan tersebut adalah dengan diadakannya Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) bagi mahasiswa profesi fakultas farmasi, sehingga diharapkan mahasiswa dapat mengenal, mengetahui, memperdalam fungsi dan peran apoteker di industri farmasi. Dengan demikian calon Apoteker mendapatkan bekal ketrampilan dan pengalaman praktis yang kelak akan membantu ketika memasuki dunia kerja terutama di industri farmasi.

13 3 1.2 Tujuan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) Tujuan diadakan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di PT. Indofarma (Persero) Tbk. adalah : 1. Melihat gambaran nyata peran Apoteker, penerapan CPOB dan mencari bekal yang cukup untuk memasuki dunia kerja yang sesungguhnya, khususnya di industri farmasi. 2. Mengetahui dan memahami dasar-dasar pengelolaan industri farmasi dan keterkaitan dengan profesi lain. 3. Mahasiswa termotivasi untuk membekali diri dengan pengetahuan dan ketrampilan sebagai dasar pengembangan diri di industri farmasi. 1.3 Pelaksanaan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di PT. Indofarma (Persero) Tbk., dilaksanakan selama sebulan dari tanggal 1 Maret 31 Maret Kegiatan yang dilakukan berupa : 1. Tutorial yang diadakan oleh bidang Pemastian Mutu, Bidang Umum, Sistem Mutu, SDM, Litbang, Pemasaran Produk, Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP), Lingkungan dan Kesehatan Keselamatan Kerja (LK-3), Produksi, Logistik Bahan Awal, Bidang Teknik & Utilities dan Bidang Herbal. 2. Tinjauan ke Lapangan 3. Pelaksanaan Tugas Khusus pada salah satu bidang di PT. Indofarma (Persero) Tbk. 4. Presentasi hasil tugas khusus

14 4 BAB II TINJAUAN DAN RUANG LINGKUP PT. INDOFARMA (Persero) Tbk. 2.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk. PT. Indofarma (Persero) Tbk., merupakan Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918 berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di Centrale Burgelijke Zienkeninrichring (CBZ), yang sekarang dikenal dengan Rumah Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo di Jakarta. Pada tahun 1931, pabrik berkembang dengan bertambahnya jenis produksi, yaitu obat suntik dan tablet. Sejalan dengan itu pada tahun 1935 lokasi pabrik dipindahkan ke Jalan Tambak No. 2 Manggarai, Jakarta sehingga dikenal dengan sebutan Pabrik Obat Manggarai. Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke Indonesia, pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh perusahaan farmasi Jepang (Takeda). Selama masa tersebut kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan. Pada saat penyerahan kedaulatan dari pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada tahun 1950, pabrik obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. Pada tahun , pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan (Baperkes), disamping dua badan lain, yaitu Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi,

15 5 pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM). Pada tanggal 14 Februari 1967, melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.008/III/AM/67, nama Pabrik Obat Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai Unit Operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas pokok dari pabrik ini adalah memproduksi obat obatan berdasarkan pesanan dari Departemen Kesehatan RI. Pada tahun pabrik direnovasi dan tahun 1975 dikeluarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.125/IV/KAB/BU/75 tentang struktur organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 44 dan 45 tahun Namun pabrik farmasi Departemen Kesehatan ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini berlangsung hingga tahun Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978 dalam hal ekonomi dan keuangan, harga obat mendadak melambung tinggi sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena sulit mendapatkan obat. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk menyediakan peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau sesuai kemampuan dan daya beli masyarakat. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan kembali sesuai

16 6 dengan fungsinya, berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember Pada tahun 1979, pabrik ini ditetapkan sebagai Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Dalam keputusan tersebut disebutkan pula bahwa Pusat Produksi Farmasi bertugas membantu usaha pemerintah dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat di bidang kesehatan, yaitu memproduksi obat-obat untuk rumah sakit pemerintah dan pusat kesehatan masyarakat. Obatobatan yang dimaksud bersifat essensial, artinya bahwa obat tersebut banyak dibutuhkan oleh masyarakat. Untuk memenuhi kebutuhan tersebut, maka diputuskan untuk didirikannya sebuah pabrik yang sekaligus untuk memperluas pelayanan Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. Pada tahun 1980 mulai dilakukan studi kelayakan untuk pembangunan pabrik ini. Pada tanggal 11 Juli 1981, berdasarkan PP No.20 tahun 1981, Pusat Produksi Farmasi diubah menjadi Perusahaan Umum dengan nama Indonesia Farma (Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1988 dengan mulai dibangunnya pabrik baru yang modern seluas 20 hektar sesuai dengan konsep dan persyaratan CPOB yang berlokasi di desa Gandasari, Cibitung, Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia. Mulai pertengahan tahun 1991, hampir seluruh kegiatan produksi telah menempati lokasi di Cibitung, kecuali sediaan steril. Tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI dengan dana pembangunan seluruhnya ditanggung oleh Perum Indofarma.

17 7 Pada tanggal 2 Januari 1996 Perum Indonesia Farma diubah menjadi Perseroan Terbatas Indofarma (PT.Indofarma (Persero)) melalui PP No.34 tanggal 20 September Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi perubahan dan meningkatkan daya saing. Pada tahun tersebut juga dilakukan akuisisi dengan PT. Riasima Abadi Farma yang merupakan produsen bahan baku farmasi, dilakukan renovasi pada bagian Litbang pada tahun Tahun 1999 dibangun Extraction Plant dan selesai awal tahun 2000, serta pendirian anak perusahaan PT.Indofarma Global Medika (PT.IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan dengan 23 cabang di seluruh Indonesia. Tahun 2000 dibangun pabrik makanan bayi di Lippo Cikarang Industrial Estate Jawa Barat. Pada tahun 2000 unit produksi memperoleh sertifikat ISO 9002 dan pada tahun 2001 ditingkatkan lagi menjadi ISO 9001 untuk seluruh unit produksi termasuk unit produksi Herbal Medicine dan Litbang. Mulai tanggal 17 April 2001, PT.Indofarma melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perseroan di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya dengan kode saham INAF. Status Indofarma selanjutnya berubah menjadi PT.Indofarma (Persero) Tbk. 2.2 Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk Visi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Visi PT.Indofarma (Persero) Tbk. adalah menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.

18 Misi PT.Indofarma (Persero) Tbk. Selain visi PT.Indofarma (persero) Tbk. juga mempunyai misi yaitu : 1. Menyediakan produk & layanan yang berkualitas dengan harga terjangkau untuk masyarakat. 2. Melakukan penelitian & pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi. 3. Mengembangkan kompetensi SDM sehingga memiliki kepedulian, profesionalisme & kewirausahaan yang tinggi Motto PT.Indofarma (Persero) Tbk Motto PT.Indofarma (Persero) Tbk. adalah Insan Indofarma dalam menjalankan visi dan misi tersebut yaitu dilandasi ketaqwaan kepada Tuhan Yang Maha Esa, kita tingkatkan kualitas kesehatan bangsa Logo PT.Indofarma (Persero) Tbk Perusahaan memiliki logo INF yang melambangkan kependekan nama perusahaan. Logo tanpa bingkai menggambarkan pengabdian perseroan di bidang kesehatan masyarakat. Warna biru melambangkan sifat pengabdian perseroan yang tidak terbatas. Keluasan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan perseroan pada masyarakat tersirat pada ritme dari garis luas dan lengkung. Kesatuan garisnya memberikan kesan melindungi dan saling mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring melambangkan dinamika perseroan yaitu tidak terpaku pada konvensi-

19 9 konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi. Gambar 1. Logo PT.Indofarma ( Persero ) Tbk 2.3 Nilai budaya yang dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk. Untuk mewujudkan visi dan misi, PT. Indofarma (Persero) Tbk. memiliki inti yang telah disepakati bersama dan dianut, serta mencerminkan budaya korporat, dalam hal ini adalah budaya PT. Indofarma (Persero) Tbk. Nilai-nilai ini membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja Professional, Entrepreneurshuip, Compassionate yang disingkat PEC. Professional memiliki rti yaitu senantiasa bekerja secara profesional yang dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang terbaik. Nilai inti profesional dijabarkan dalam bentuk : a) Integrity sebagai input, mengandung pengertian satunya pikiran, kata dan perbuatan dengan selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang berlaku, dengan memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi insan Indofarma yang dapat dipercaya dan amanah. b) Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjan sesuai keahlian, pengetahuan, dan ketentuan yang berlaku.

20 10 c) Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan indofarma senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stakeholder s perseroan dengan bekerja secara efektif, efisien, dan akurat. Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan indofarma senantiasa memilki jiwa kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif dan fokus terhadap kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam bentuk : a) Visionary sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan indofarma memiliki pandangan jauh ke depan disertai kemampuan untuk menyesuaikan diri terhadap perubahan lingkungan. b) Innovation sebagai proses, mengandung pengetian bahwa insan indofarma memiliki penyesuaian diri terhadap perubahan diwujudkan dengan menciptakan produk baru, proses atau metode baru dan melakukan perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya. c) Customer focus sebagai output, mengandung pengetian bahwa insan indofarma memberikan yang terbaik dan perhatian pennuh terhadap pelanggan dan stakeholder s perseoan dengan berorientasi hasil namun tetap mengutamakan proses dan memberikan perhatian penuh terhadap pelanggan. Commpassionate berarti insan indofarma memiliki rasa peduli terhadap sesama, yang dijabarkan dalam bentuk : a) respect to people sebagai input, mengandung pengetian bahwa insan indofarma menghormati perbedaan pendapat dan peduli terhadap sesama,

21 11 baik individu, rekan kerja (atasan, bawahan, setingkata), mitra kerja maupun stakeholder s secara umum. b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengetian bahwa insan indofarma selalu bekerja sama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan mengedapankan rasa tanggung jawab dan suasana kekeluargaan. c) Fairness (keadilan) mengandung pengetian adanya kesetaraan didalam memenuhi hak hak stakeholder s yang timbul berdasarkan perjanjian dan peraturan perundang- undangan yng berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan meritocracy (sejajar/sama kedudukannya), keterbukaan (saling terbuka) dalam setiap pengambilan keputusan sesuai batasan, ketentuan dan perundangan yang berlaku Kebijakan Mutu Perusahaan Kebijakan mutu yang ditetapkan oleh perusahaan, yaitu : 1. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal maupun internal. 2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan pengembangan, produksi, sampai dengan pemasaran. 3. Mutu dibangun oleh semua pihak melalui perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dan efisien. 4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

22 12 5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai dengan kebutuhan pelanggan dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang dapat menekan biaya mutu. 2.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan Kedudukan Kedudukan atau status PT.Indofarma (Persero) Tbk. adalah sebagai suatu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang memproduksi obat-obatan penting dan merupakan produsen obat generik berlogo yang terbesar di Indonesia Fungsi PT.Indofarma (Persero) Tbk. sebagai suatu BUMN mempunyai fungsi antara lain sebagai berikut: 1. Menyelenggarakan kemanfaatan umum di bidang farmasi dalam arti yang seluas-luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum. 2. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip pengelolaan perusahaan untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan Peranan Peranan PT.Indofarma (Persero) Tbk., antara lain dapat dilihat dari setiap kebijakan yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan, yaitu: 1. Andalan utama produsen obat essensial bermutu, dengan demikian PT.Indofarma (Persero) Tbk., merupakan pemasok terbesar obat essensial dan

23 13 menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat essensial. 2. Adanya kebijakan sekaligus motto perusahaan yaitu Untuk Kehidupan Yang Lebih Baik, yang artinya bahwa PT.Indofarma (Persero) Tbk., akan selalu berusaha meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. PT.Indofarma (Persero) Tbk., sebagai Badan Usaha Milik Negara membantu memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan terpadu termasuk pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau. 3. PT.Indofarma (Persero) Tbk. menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di industri farmasi. 2.6 Lokasi dan Fasilitas Produksi PT.Indofarma (Persero) Tbk. Seluruh fasilitas produksi farmasi dan obat herbal dirancang sesuai konsep CPOB dan dibangun diatas tanah seluas ± 20 hektar di Cibitung, Bekasi, Jawa Barat. Pabrik lainnya yaitu pabrik makanan bayi seluas ± 0,25 hektar di Cikarang. Fasilitas produksi yang tersedia di PT.Indofarma (Persero) Tbk. dijelaskan pada tabel di bawah ini : Tabel 1. Lokasi dan Fasilitas Produksi PT.Indofarma (Persero) Tbk. Pharma Production Building Cibitung Cikarang Main Production Building m² m² β-lactam m² Sterile Product m² Herbal Medicine Building (Extraction m² Plant), terdiri dari:

24 14 R & D, QC, Extraction, Formulation, Packaging, Warehouse Research and development Building m² QC Laboratory m² 140 m² Warehouse m² 924 m² Supporting Facilities, terdiri dari: Head Office Workshop Untilities Training an Meeting Hall Others m² 360 m² 720 m² 675 m² m² 420 m² 42 m² 48 m² 40 m² m² Total m² m² 2.7 Produk PT.Indofarma (Persero) Tbk Produk yang dihasilkan oleh PT.Indofarma (Persero) Tbk., antara lain sebagai berikut: Produk Ethical ( OGB, Lisensi, Nama Dagang ) PT.Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat generic ethical sebagai produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. Untuk merealisasikan program pemerintah dalam perluasan penyediaan obat bagi masyarakat, PT.Indofarma (Persero) Tbk. mulai memperluas target pasar dengan memproduksi obat branded generic atau nama dagang dengan harga terjangkau. Selama tahun 2004, PT.Indofarma Tbk. telah berhasil mengembangkan dan meluncurkan produk baru OGB (Piracetam 1200 mg tablet salut, Domperidon 10 mg tablet, Lansoprazol 30 mg kapsul, Methylprednisolon 4 mg tablet, Methylprednisolon 16 mg tablet), Ethical branded (Ineuron 1200 mg tablet

25 15 salut, Ineuron 3 g/15ml injeksi dan ampul, Infix 100 mg kapsul, Insetron 8 mg/4ml injeksi dan ampul, Insetron 4 mg/4ml injeksi dan ampul, Insetron 8 mg tablet salut, Insetron 4 mg tablet salut, Inacid 500 mg tablet, Nausin 10 mg tablet) OTC dan Herbal Medicines Untuk mengembangkan sumber daya alam di Indonesia PT.Indofarma (Persero) Tbk., telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) seperti Prolipid, Pro Uric Prorhoid, dan lain lainnya. Selain itu diproduksi pula makanan kesehatan (supplemen food) seperti Biovision, Bioprost, dan lainnya. Obat OTC yang diproduksi antara lain OBH plus, Proflu, Ferrolat 200 mg, Indomaag Suspensi, Indomaag tablet, Bioralit Makanan Bayi Untuk mendukung program pemerintah dalam penanggulangan masalah kekurangan gizi khususnya bagi anak-anak usia dini, diproduksi makanan pendamping ASI. Di samping itu pada tahun 2000 PT.Indofarma (Persero) Tbk. juga mendapat kepercayaan dari WFP (World Food Program) untuk memproduksi makanan sejenis yaitu Delvita. Selama tahun 2004, PT.Indofarma (Persero) Tbk., telah berhasil mengembangkan dan meluncurkan produk baru Blended food (Protamil rasa mocca, Protamil rasa coklat, Protamil rasa vanilla, Protakid rasa coklat, Protakid rasa vanilla) Alat Kesehatan Selain memproduksi obat, PT.Indofarma ( Persero )Tbk dengan anak perusahaan Indofarma Global Medika juga bekerjasama dengan perusahaan luar

26 16 negeri untuk memasarkan dan mendistribusikan alat-alat kesehatan cateter, urin bag, blood bag, disposibble syringe dan lain-lain. 2.8 Penerapan CPOB di PT Indofarma Tbk. A. Manajemen Mutu Menurut CPOB, industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Pemastian mutu (Quality Assurance) adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu (Quality Control) adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan

27 17 tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan. B. Personalia Ditinjau dari struktur organisasi, PT. Indofarma (Persero) Tbk telah berusaha untuk menerapkan CPOB dalam pelaksanaannya. Hal tersebut dapat dilihat dari pemisahan kepemimpinan antara bagian Produksi dan bagian Pemastian Mutu. Pemisahan tersebut dimaksudkan agar masing-masing bidang dapat menjalankan fungsinya dengan semestinya secara objektif. Dengan adanya pemisahan tersebut diharapkan juga dapat menghasilkan produk (obat) yang memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), mutu (quality), dan keamanan (safety). Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Dalam CPOB disebutkan bahwa personal yang dimiliki oleh perusahaan harus memiliki kemampuan, keterampilan dan pengetahuan sesuai dengan tugasnya. Maka dari itu, PT. Indofarma (Persero) Tbk secara rutin melakukan pelatihan dan pendidikan kepada karyawannya untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan serta meningkatkan produktivitasnya, terutama yang berkaitan dengan CPOB. C. Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

28 18 dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang menurut CPOB adalah pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahanbahan beracun, bahan yang dapat menimbulkan sensitifisasi seperti hormon, bahan sitostatika, dan antibiotik tertentu termasuk sediaan penisilin dan turunannya. Hal tersebut dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda serta menghindari kontaminasi silang dengan produk lain. D. Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. PT. Indofarma (Persero) Tbk dilengkapi dengan fasilitas dan peralatan modern untuk memproduksi obat. Peralatan yang dimiliki oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk dirancang sesuai kebutuhan produksi. Penempatan peralatan disesuaikan dengan persyaratan CPOB yaitu diatur untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar bahan selama produksi.

29 19 Masing-masing alat dilakukan kalibrasi secara berkala untuk menjamin keseragaman mutu produk dari waktu ke waktu. Setiap alat diberi nomor identitas dan catatan waktu kapan kalibrasi dilaksanakan dan kapan harus dikalibrasi kembali sehingga fungsi alat selalu terkontrol dengan baik. Setiap mesin produksi memiliki seorang operator yang bertanggung jawab atas kelancaran fungsi mesin. Operator ini sebelumnya ditraining khusus mengenai CPOB dan tanggung jawabnya serta berkoordinasi dengan bagian teknik dalam perawatan mesin tersebut. Setiap peralatan produksi yang dimiliki oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk telah memiliki prosedur tetap yang ditulis dengan rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan dan prosedur ini diletakkan di ruangan alat itu berada sehingga operator dapat mengerjakan prosedur ini dengan tepat dan benar. Peralatan yang digunakan setelah produksi harus segera dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur tetap yang ada. Sebelum dipakai, kebersihan alat diperiksa lagi untuk memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah dihilangkan. Setelah proses pembersihan maka operator tersebut harus menulis apa yang sudah dilaksanakan dan catatan ini disimpan sebagai dokumen. Prosedur pembersihan ini secara rutin divalidasi pada periode-periode tertentu sehingga selalu sesuai dengan ketentuan CPOB. E. Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ruang lingkupnya meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

30 20 Selama proses produksi berlangsung, para karyawan harus selalu memperhatikan sanitasi dan higiene untuk keamanan diri sendiri dan untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran. Oleh karena itu, sebaiknya karyawan yang berada di ruang produksi harus mengenakan pakaian kerja yang disediakan lengkap dengan topi, masker, sarung tangan dan sepatu karet. Sebaiknya supervisor atau tingkatan yang lebih tinggi senantiasa memperhatikan dan mengawasi serta melakukan pendekatan kepada karyawan agar memakai perlengkapan kerja yang lengkap untuk mencegah kontaminasi dan melindungi karyawan dari bahaya obat yang merupakan racun bagi manusia. Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahanbahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. Untuk itu, maka setiap mesin dan peralatan yang telah dibersihkan diberi label yang menandakan bahwa mesin dan peralatan tersebut sudah dibersihkan dan diperbolehkan kembali untuk pelaksanaan proses produksi. F. Produksi Produksi harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan sehingga menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan. Proses produksi dilakukan berpedoman pada Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Produksi Bets yang dikeluarkan oleh PPPP, dimana formula dan proses telah divalidasi melalui pelaksanaan trial produksi dari Litbang. Dalam buku pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dinyatakan bahwa

31 21 proses produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang dapat menjamin dan senantiasa menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. 1. Bahan Awal Mulai dari pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan dicatat dalam suatu catatan harian (log book) yang meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor batch atau lot, tanggal penerimaan atau pengeluaran, tanggal diluluskan dan tanggal daluarsa dari suatu bahan awal. Setiap bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, dikarantina terlebih dahulu untuk diperiksa oleh bagian pengawasan mutu (Quality Control) agar memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan. Bahan awal yang tidak diluluskan diberi label DITOLAK, diletakkan di tempat terpisah, untuk kemudian dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan. 2. Validasi Proses PT. Indofarma (Persero) Tbk melakukan validasi seluruh proses produksi yang dilakukan oleh tim validasi dan dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan serta didokumentasikan dengan baik. Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan dilakukan verifikasi terhadap setiap prosedur pelaksanaan untuk membuktikan bahwa prosedur bersangkutan cocok untuk pelaksanaan produksi rutin dan proses yang dilakukan akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

32 22 3. Pencegahan Pencemaran Silang Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat mempengaruhi kualitas suatu produk tidak dapat diterima. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Cemaran dapat dicegah dengan cara pembersihan setiap selesai melakukan proses produksi. Dan untuk mencegah kontaminasi silang akibat penggunaan peralatan, maka pada setiap ruangan hanya terdapat satu alat untuk melakukan satu tahapan produksi. 4. Sistem Penomoran Batch atau Lot Sesuai dengan ketentuan CPOB, PT. Indofarma (Persero) Tbk memiliki sistem penomoran batch yang rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau obat jadi dapat dikenali dengan mengetahui nomor batchnya, dan dengan sistem penomoran tersebut tidak akan terdapat produk lain yang memiliki nomor batch yang sama dan pemberian nomor batch ini selalu segera dicatat dalam buku catatan harian yang mencakup pemberian nomor, identitas produk dan besarnya suatu batch. Seluruh kegiatan produksi selalu mengikuti prosedur yang ditetapkan dalam CPOB sehingga dapat menjamin mutu bahan awal dan produk yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. 5. Penimbangan dan Penyerahan Penimbangan.atau penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan merupakan suatu bagian dari alur

33 23 produksi dan didokumentasikan secara lengkap. Prosedur penanganan, penimbangan, perhitungan, dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk jadi dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk jadi yang diserahkan harus telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Sebelum dilakukan penimbangan, pengawas produksi melaksanakan pemeriksaan ulang terhadap kebenaran penandaan bahan baku, termasuk label kelulusan dari bagian pengawasan mutu. Alat timbang dan alat ukur senantiasa diukur kapasitas, ketepatan, dan ketelitian sebelum digunakan dengan melakukan verifikasi harian sesuai dengan instruksi pada prosedur tertulis. Tempat penimbangan dan penyerahan harus dibersihkan setelah selesai dilakukan kegiatan dengan metode yang sesuai dengan prosedur tertulis. Wadah dan peralatan yang digunakan untuk menimbang harus diperiksa terlebih dahulu kebersihannya oleh pengawas. 6. Pengembalian Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan harus diperiksa kebenaran jumlah dan identitasnya oleh bagian IPC (In Process Control). Penyimpanan barang-barang tersebut dilakukan pada kondisi yang sesuai dengan stabilitas bahan. 7. Pengolahan Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan diperiksa kesesuaiannya terlebih dahulu dengan catatan pengolahan dalam batch sebelum digunakan oleh pengawas produksi, meliputi nomor analisis, nomor batch, nama produk, bentuk

34 24 sediaan dan kode-kode bahan baku. Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara diberi label yang menyatakan tahap pengolahannya dan label tersebut berisi keterangan tentang nama produk, nomor batch, jumlah, tanggal kadaluarsa dan tanggal dilakukannya proses. Semua produk antara dan produk ruahan diberi label yang tepat, bila belum diluluskan oleh bagian pengawasan mutu maka diberi label KARANTINA yang berwarna kuning dan setelah diluluskan diberi label DITERIMA berwarna hijau. 8. Pengemasan Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan pengemasan dicatat dalam catatan pengemasan batch. Sebelum prapenandaan dimulai, pengawas memeriksa kebenaran bahan pengemas yang diperlukan, nomor batch, tanggal kadaluarsa, dan informasi lain yang diperlukan. Pengawas melakukan pemeriksaan berdasarkan instruksi pengemasan secara ketat pada tiap tahap proses pengemasan. Setelah proses rekonsiliasi pengemasan selesai, maka kelebihan bahan pengemas dan produk ruahan diawasi secara ketat, agar bahan pengemas dan produk yang memenuhi syarat saja yang dapat dikembalikan untuk dapat digunakan lagi. Untuk bahan pengemas dan produk ruahan yang tidak dapat dikembalikan akan dimusnahkan dan jumlahnya dicatat dalam catatan pengolahan batch.

35 25 9. Pengawasan Selama Proses Pengawasan dalam proses meliputi pemeriksaan volume atau unit dosis, kebenaran dan kelengkapan isi dari produk yang dikemas serta kesesuaian hasil kemasan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dalam prosedur pengemasan induk. Hasil pengujian dan pemeriksaan selama proses dicatat dalam catatan pengemasan batch. 10. Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan, dan Dikembalikan Bahan atau produk dapat diolah ulang atau dipulihkan jika bahan atau produk tersebut memenuhi persyaratan untuk diolah ulang dengan prosedur yang telah ditetapkan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutu. Prosedur pengolahan ulang tersebut dicatat dan didokumentasikan. 11. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi Karantina produk jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum produk diserahkan ke gudang produk jadi untuk siap didistribusikan. Penyerahan produk jadi ke daerah karantina dan cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan dan cara pemindahan selanjutnya ke gudang produk jadi dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis. Seluruh batch yang sudah terkemas disimpan dengan status karantina selama menunggu pelulusan dari QC. Setiap obat yang statusnya masih karantina, membutuhkan kondisi penyimpanan yang khusus, diberi label yang jelas yang menyatakan syarat penyimpanannya. Bagian QC juga melakukan penyimpanan produk jadi yang sudah dikemas dalam jumlah yang cukup sebagai contoh pertinggal yang akan digunakan untuk pengujian di masa mendatang.

36 26 Setelah bagian pengawasan mutu meluluskan suatu batch, produk jadi dipindahkan dari daerah karantina ke gudang produk jadi. G. Pengawasan Mutu (Quality Control/QC) Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Pengawasan Mutu (QC) bertugas melakukan pemeriksaan terhadap bahan awal, pengujian mikrobiologi dan In Process Control (IPC) dan melakukan pengujian produk jadi. 1. Seksi pemeriksaan bahan awal Seksi ini bertanggung jawab atas pemeriksaan kualitas bahan baku dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam proses produksi. 2. Seksi pemeriksaan produk jadi Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan obat jadi berdasarkan spesifikasi masing-masing produk dan bertanggung jawab menangani sampel pertinggal (retained sample). Untuk produk antara sediaan padat, pengambilan sampel dilakukan pada bagian atas, tengah, dan bawah campuran serta dilakukan pemeriksaan yang antara lain meliputi kadar air dan zat aktif. Untuk sediaan cair dilakukan pemeriksaan ph, berat jenis, viskositas dan kadar zat aktif. Sedangkan

37 27 untuk sediaan setengah padat dilakukan pemeriksaan terhadap ph, homogenitas, dan kadar zat aktif. Pemeriksaan poduk ruahan tablet dilakukan sesuai spesifikasi yang meliputi pemerian tablet, kekerasan tablet, keseragaman bobot, friabilitas dan kadar zat aktif. Selama proses pengisian sediaan cair dilakukan pemeriksaan awal proses dan selama berlangsungnya proses pengisian. Pengisian sediaan cair dilakukan pemeriksaan terhadap volume pengisian dan kejernihan sediaan sedangkan pada pengisian semi solid dilakukan pemeriksaan berupa keseragaman bobot, kualitas lipatan tube dan penandaan kemasan. Pada pengisian serbuk ke dalam sachet dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot dalam sachet dan uji kebocoran sachet. Retained sample dimaksudkan untuk pembanding obat jadi yang dipasarkan dan untuk memudahkan penelusura kembali apabila terdapat keluhan terhadap obat jadi yang telah dipasarkan. Sampel diambil setelah selesai proses pengemasan dan diperiksa sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan 3. Seksi pemeriksaan mikrobiologi dan IPC Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan secara mikrobiologi terhadap bahan baku, produk jadi, alat dan ruang produksi, potensi antibiotika serta mengontrol air yang digunakan dalam proses produksi. Seksi ini juga bertanggung jawab terhadap IPC. IPC dilakukan terhadap produk antara dan produk ruahan. H. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan dari inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Untuk mengatur penerapan CPOB dan melakukan inspeksi diri di PT. Indofarma

38 28 (Persero) Tbk. dibentuk komisi khusus CPOB yaitu IQA (Internal Quality Audit) yang bertujuan untuk menilai seluruh kegiatan produksi yang berlangsung agar senantiasa memenuhi persyaratan CPOB dan ISO. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan-kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan selain itu juga untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi pedoman CPOB. I. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Keluhan merupakan indikasi adanya masalah dalam penerapan sistem managemen kualitas yang diterapkan oleh perusahaan. Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu obat, efek samping yang merugikan, atau efek terapeutik Semua keluhan dan laporan keluhan harus diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan. Dari hasil laporan terhadap keluhan tersebut kemudian dikategorisasikan dan dibuat analisanya sebagai pedoman untuk membuat langkah-langkah pencegahan. Tindakan yang diambil dapat beerupa tindakan perbaikan yang diperlukan, penarikan kembali bets obat atau seluruh obat yang bersangkutan, dan tindak lanjut yang sesuai. Penarikan kembali obat jadi dilakukan bila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Semua kegiatan tersebut dikoordinasikan dan merupakan tanggung jawab bidang pemastian mutu.

39 29 J. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan setiap operator mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang dilaksanakan, sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lots sehingga memungkinkan penyelidikan dan penelusuran terhadap bets atau lots yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan dalam pemantauan dan pengendalian contohnya pada kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia. CPOB mensyaratkan dokumen-dokumen sebagai berikut: prosedur tetap (Standard Operating Procedures), spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan obat jadi, dokumen produksi (catatan pengolahan batch/catatan pengemasan batch), identifikasi (kode/penomoran protap, peralatan, batch), penandaan (status ruangan, mesin, label bahan baku, karantina, rejected), protokol dan laporan qualifikasi/validasi, dokumen pengawasan mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen pemeliharaan, pembersihan, dan pemantauan kondisi ruangan dan peralatan, dokumen registrasi, dokumen keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, obat kembalian dan pemusnahan obat,

40 30 dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan inspeksi diri, dan pedoman catatan pelatihan CPOB bagi karyawan. PT. Indofarma Tbk. telah melengkapi semua dokumen yang dipersyaratkan CPOB. K. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak Menurut CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindaari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggungjawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). L. Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi dan validasi menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Setiap industri farmasi disyaratkan untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses