Pembuatan Tablet CTM Dengan Metode Kempa Langsung

Transkripsi

1 Pembuatan Tablet CTM Dengan Metode Kempa Langsung I. Tujuan a. Dapat membuat sediaan tablet cetak langsung b. Dapat membuat kajian literatur dan evaluasi sediaan tablet cetak langsung c. Dapat membuat modifikasi formulasi dari tablet CTM d. Dapat membuat penandaan dan kemasan sekunder II. Spesifikasi Produk 1. Nama produk : RR-OraBentol 2. Kandungan zat aktif : Chlorpheniramin Maleate 3. Bentuk Sediaan : Tablet. Bahan pengemas primer : Strip 5. Kekuatan sediaan : mg/ 150 mg III. Formula Acuan dan Modifikasi A. Formula Acuan 1 Chlorpeniramine maleate.00 mg Starch mg Microcrystalline cellulose ( 50 um ) mg Stearic acid 2.96 mg Fumed silica 1.11 mg Magnesium stearat 0.37 mg B. Formula Modifikasi Chlorpeniramine maleate.00 mg Pati Jagung 22,5 mg Mg Stearat 1 mg Talc 7,5 mg Avicel PH 102 ad 150 mg

2 IV. Alasan Pemilihan Bahan 1. Avicel PH 102 Fungsi : bahan pengisi dan pengikat Alasan : banyak digunakan pada metode kempa langsung dan tablet yang menggunakan Avicel menunjukkan kekerasan, friabilitas serta sifat alir menurut Livingstone dan Fox, baik Pati jagung Fungsi : bahan penghancur Alasan : paling umum digunakan sebagai disintegrant. Pati jagung menunjukkan afinitas yang kuat terhadap air melalui aksi kapiler. Semakin tinggi kandungan pati jagung, daya hancur tablet semakin besar Mg Stearat Fungsi : lubrikan Alasan : merupakan Boundary-type lubricant. memiliki daya adheren lebih baik dan lebih kuat terhadap permukaan metal oksida dibandingkan fluid-type lubricant. 2. Talc Fungsi : glidant dan anti adheran Alasan : bisa sebagai antiadheran dan glidant. Memiliki sifat lubrikan yang kurang baik. Secara umum glidant yang baik adalah memiliki sifat lubrikan yang kurang. 2 V. Sifat Fisikokimia Bahan 1. Chlorpeniramine maleate 3

3 a. Rumus Molekul 3 : C 16 H 19 CIN 2,C H O b. Sinonim :(3RS)-3-(-Chlorophenyl)-N,N-dimethyl-3 (pyridin-2-yl)propan 1-amine hydrogen (Z)- butenedioate. 3 c. Pemerian bahan : putih, hampir putih, bubuk kristal1 d. Kelarutan : larutkan 2 gram dalam air dan encerkan hingga 20 ml dengan pelarut yang sama 3 e. Ukuran partikel : 0.30 m1 3 f. ph : g. Bobot jenis : h. Titik leleh/ lebur : i. Inkompabitilitas : j. Penyimpanan : lindungi dari cahaya 3 2. Avicel PH 102 a. Rumus Molekul : (C 6 H 10 O 5 ) n b. Sinonim : Microcrystalline Cellulose c. Pemerian bahan : Serbuk kristal yang mengandung porous particles, berwarna putih, tidak berwarna, tidak berasa d. Kelarutan : mudah larut dalam 5% w/v larutan sodium hidroksida, praktis tidak larut dalam air, larutan asam, dan pelarut organik. e. Ukuran partikel : μm f. ph : g. Titik leleh/ lebur : o C h. Inkompabitilitas : Zat pengoksidasi yang kuat i. Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, tempat kering 3. Pati Jagung

4 a. Rumus Molekul : (C 6 H 10 O 5 ) n b. Sinonim : Corn Starch c. Pemerian bahan : amilum tidak berbau dan tidak berasa, halus,putih, putih kecoklatan. Amilum terdiri dari bola yang sangat kecil atau butiran butiran, yang ukuran dan bentuk tergantung karakteristik tanamannya d. Kelarutan : Praktis tidak larut pada etanol 96 % dingin dan pada air dingin. Pati langsung mengembang dalam air panas pada temperatur diatas suhu gelatinisasi. Pati serbagian larut dalam dimetilsulfoksida dan dimetilformamida. e. Ukuran partikel : 2 32 μm f. ph : g. Suhu pengembangan: 6 o C h. Inkompabitilitas : senyawa pengoksidasi kuat i. Penyimpanan : wadah kedap udara di tempat kering yang sejuk. Talcum a. Rumus Molekul : Mg 3 Si O 10 (OH) 2 b. Sinonim : altalc c. Pemerian bahan : serbuk kristal sangat halus, berwarna putih hingga putih keabu-abuan, tidak berbau dan tidak berasa d. Kelarutan : praktis tidak larut dalam asam encer e. Ukuran partikel : 7 μm atau μm f. ph : 7-10 untuk untuk 20 % w/v dispersi aqueos g. Inkompabitilitas : Senyawa yang mengandung amonium kuarterner 5. Magnesium stearat a. Rumus Molekul : C 36 H 70 MgO b. Sinonim : Dibasic magnesium stearat c. Pemerian bahan : serbuk sangat halur, berwarna putih terang, sedikit berminyak jika disentuh, lengket di kulit

5 d. Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, eter dan air, sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat e. Titik leleh/ lebur : ºC f. Inkompabitilitas : asam kuat, alkalis gdan garam Fe g. Penyimpanan : wadah tertutup baik, tempat kering VI. Perhitungan dan Penimbangan Chlorpeniramine maleate Pati Jagung Mg Stearat Talc 5 % =.00 mg 15 % = 150 = 22,5 mg 0,66 %=, 150 = 1 mg 150 = 7,5 mg Avicel PH 102 ad 150 mg VII. Cara Kerja Ditimbang semua bahan sesuai takaran yang diperlukan Prednisone + Sodium Starch Glycolate + avicel PH talcum dimasukkan dalam alat pencampur Dimasukkan Mg.stearat sebagai lubricant ke dalam campuran di atas hingga homogen Massa dicetak dengan kempa langsung dengan bobot 100 mg

6 VIII. Evaluasi 1. Organoleptik : Wujud, Bau, Rasa Tablet diamati secara visual Dicatat 2. Keseragaman ukuran Diambil 20 tablet secara acak Diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong Dicatat Dibandingkan dengan standar diameter tablet yang seharusnya 3. Keseragaman bobot Diambil 20 tablet secara acak Ditimbang masing masing tablet Dihitung bobot rata - rata dan penyimpangan terhadap bobot rata rata. Kekerasan Diambil 20 tablet secara acak Ditimbang masing masing tablet Ditentukan kekerasan rata rata dan standar deviasinya

7 5. Friabilitas Diambil 20 atau 0 tablet secara acak Dibersihkan tablet satu persatu dengan sikat halus Ditimbang Dimasukkan semua tablet kedalam friabilator Diputar sebanyak 100 putaran Dibersih kembali masing masing tablet Ditimbang kembali Ditentukan friabilitasnya 6. Keseragaman kandungan Diambil 20 tablet secara acak Ditentukan kadar dari 10 tablet satu persatu dengan metode yang sesuai Ditentukan 10 tablet sisanya Dibandingkan dengan syarat atau ketentuan keseragaman kandungan tablet yang seharusnya

8 7. Waktu hancur Diisi bejana dengan HCl 1.0 M Diatur volume pada kedudukan tertinggi 6 tabung dimasukkan satu satu ke masing masing tabung, lalu keranjang dinaik turunkan secara teratur 30 kali tiap menit Catat waktu hancur sejak pertama kali tablet mulai hancur hingga tidak ada bagian yang tertinggal diatas kasa 8. Uji disolusi Pembuatan medium disolusi Pembuatan larutan zat aktif Ditentukan dengan menggunakan spektroskopi Pembuatan kurva baku Diuji dengan Peddle Dicatat hasilnya

9 IX. Daftar Pustaka 1. Niazi, Sarfaraz K.,2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Second Editions : Compressed Solid Products, Informa Healthcare, New York, USA 2. Lieberman, H.A., Lachman, L.,1981, Pharmaceutical Dosage Forms, Marcel Dekker, Inc., USA 3. Anonim, 2009, British Pharmacopeia, London, UK. Rowe, Rayman C., et al, 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients 6 th Edition, Pharmaceutical & American Pharmacist Association, London, UK Asisten Yogyakarta, 1 Maret 2012 Praktikan Ani Sugiarti Riko Riva i