Pembuatan Tablet Naproksen Dengan Metode Granulasi Basah

Transkripsi

1 Pembuatan Tablet Naproksen Dengan Metode Granulasi Basah A. Tujuan 1. Mahasiswa mampu membuat sediaan tablet naproksen dengan metode granulasi basah sesuai dengan prosedur 2. Mahasiswa mampu melakukan perhitungan yang tepat pada bahan-bahan yang digunakan dengan tepat 3. Mahasiswa mampu melakukan uji evaluasi teradap tablet Mahasiswa mampu membuat penandaan dan kemasan sekunder B. Spesifikasi Produk Nama Produk : Talak Tilu Kandungan Zat Aktif : Naproksen Kekuatan Sediaan : 250 mg / 500 mg Kemasan Primer : strip C. Formula Acuan 1 Naproksen Kollidon CL Kollidon 30 Magnesium Stearat Purified Water 450 mg 10 mg 25 mg 25 mg ad D. Formula Modifikasi Naproksen 250 mg Kalsium Sulfat Dihidrat NF ad PVP 5 % Mg Stearat 1 % Croscarmellose sodium 3 %

2 Talc 04 % Etanol ad E. Fungsi dan Alasan Pemilihan Bahan 1. Naproksen Fungsi : zat aktif Alasan : merupakan golongan OAINS 2. Kalsium Sulfat Dihidrat NF Fungsi : bahan pengisi Alasan : merupakan bahan pengisi yang telah digunakan secara luas untuk berbagai bahan obat. Memiliki derajat kapasitas absorpsi yang tinggi terhadap minyak PVP Fungsi : bahan pengikat Alasan : bahan pengikat yang paling direkomendasikan jika Kalsium Sulfat Dihidrat digunakan sebagai bahan pengisi. Bersifat inert dan memiliki keuntungan larut dalam air dan alkohol Mg Stearat Fungsi : Lubrikan Alasan : merupakan Boundary-type lubricant. memiliki daya adheren lebih baik dan lebih kuat terhadap permukaan metal oksida dibandingkan fluid-type lubricant Croscarmellose sodium Fungsi : Disintegrant Alasan : memberikan sifat disolusi dan disintegrant yang sangat baik sekali sehingga meningkatkan bioavailabilitas formulasi. 3

3 6. Talc Fungsi : Glidant Alasan : karena talcum memiliki daya glidan dan antiadheran yang baik. 4 F. Sifat Senyawa dan Eksipien 1. Naproksen Rumus Molekul : C 14 H 14 O 3 Sinonim : Asam propanoat Pemerian bahan : berwarna putih hampir putih serbuk kristal Kelarutan : praktis tidak larut dalam air larut dalam ethanol ( 96 % ) dan methanol Ukuran partikel : l = 0.25 m Ø = 4.6 mm ph : 2 Bobot jenis : 2303 Titik leleh/ lebur : 154 o 158 o Inkompabitilitas : Penyimpanan : lindungi dari cahaya Kalsium Sulfat Dihidrat NF Rumus Molekul : CaSO 4.2H 2 O Sinonim : Calcium Sulfate Anhidrous Pemerian bahan : berwarna putih atau putih kecoklatan Kelarutan : praktis tidak larut dalam ethanol larut dalam 375 bagian air dan 485 bagian air bersuhu 100 o C Ukuran partikel : 93% kurang dari 45μm ph : 73 ( 10 % slurry ) Bobot jenis : 17217

4 Titik leleh/ lebur : 1450 o C. Inkompabitilitas : pada kelembaban tertentu inkompatibel dengan protein asam amino amin. Pada suhu tinggi dapat bereaksi dengan fosfor dan bubuk aluminium bereaksi hebat dengan diazomethan. Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat kering dan hindari panas PVP Rumus Molekul : (C6H9NO)n Sinonim : povidonumpolyvidone Pemerian bahan : halus putih krem-putih berwarnatidak berbau atau hamper tidak berbau bubukhigroskopis. Titik lebur : C Incompatibilitas : kompatibel dalam larutan dengan berbagai anorganik garamresin alami dan sintetikdan bahan kimia lainnya Kelarutan : Praktis tidak larut pada etanol 96 % dingin dan pada air dingin. Pati langsung mengembang dalam air panas Mg. Stearat Rumus Molekul 4 : C 36 H 70 MgO 4 Sinonim : Dibasic magnesium stearat 4 Pemerian bahan : serbuk sangat halur berwarna putih terang sedikit berminyak jika disentuh lengket di kulit 4 Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol eter dan air sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat 4 Titik leleh/ lebur : ºC 4 Inkompabitilitas : asam kuat alkalis gdan garam Fe 6 Penyimpanan : wadah tertutup baik tempat kering 6 5. Croscarmellose Sodium Rumus Molekul : -

5 Pemerian Bahan : silika uap submikroskopi dengan ukuran partikel kira-kira 15 nm. Serbuk amour tidak berasa tidak berbau berwarna putih kebiru-biruan Kelarutan : praktis tidak larut dalam pelarut organik air dan asam kecuali hydrofluric acid larut dalam pelarut alkali hydroxide panas Titik lebur : 1600ºC Incompatibilitas : diethylstilbestrol Penyimpanan : wadah yang tertutup baik 6. Talc Rumus Molekul : Mg 3 Si 4 O 10 (OH) 2 Sinonim : altalc Pemerian bahan : serbuk kristal sangat halus berwarna putih hingga putih keabu-abuan tidak berbau dan tidak berasa Kelarutan : praktis tidak larut dalam asam encer Ukuran partikel : 74 μm atau 44 μm ph : 7-10 untuk untuk 20 % w/v dispersi aqueos Inkompabitilitas : Senyawa yang mengandung amonium kuarterner 6 G. Perhitungan dan Penimbangan 1. Fase Dalam (955 %) Total fase dalam untuk 1000 tablet = 4775 gram Naproksen = 250 gram Mucilago ( 10 % 500 g ) = 50 gram PVP ( 5 % 500 g ) = 25 gram Kalsium Sulfat dihidrat = 4775 ( ) = 1525 gram\ Misal didapat 470 gram dengan kelembaban 3 %. Jadi dalam 470 granul yang diperoleh mengandung naproksen sejumlah : Jumlah tablet yang dapat dibuat 250 gram = gram = tablet

6 Bobot tablet =0500 gram = 500 mg 2. Fase ( 45%) Croscarmellose sodium 470 = 1384 Talc 470 = 2768 Mg Stearat 470 = gram H. Cara Kerja 1. Metode Granulasi basah naproxen Blending Kalsium Sulfat dihidrid weiting isopropil alkohol granulation Drying PVP Crosscarmelose Na Mg stearat Talk sizing blending compression

7 I. Evaluasi 1. Organoleptik :Wujudbaurasa Tablet diamati secara visual Dicatat hasil pengamatan 2. Keseragaman ukuran Diambil 20 tablet secara acak Diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong Dibandingkan dengan standar diameter tablet yang seharusnya 3. Keseragaman bobot Diambil 20 tablet secara acak Ditimbang masing-masing tablet Dihitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata 4. Kekerasan Diambil 20 tablet secara acak

8 Diukur menggunakan hardness tester Ditentukan kekerasan rata-rata dan standar deviasinya 5. Friabilitas Dicatat hasilnya Diambil 20 tablet atau 40 tablet secara acak Dibersihkan tablet satu persatu dengan sikat halus Ditimbang Dimasukkan semua tablet ke dalam friabilitas Diputar sebanyak 100 putaran Dibersihkan kembali masing-masing tablet Ditimbang kembali Ditentukan friabilitasnya 6. Keseragaman kandungan

9 Diambil 20 tablet secara acak Ditentukan kadar dari 10 tabletsatu persatu dengan metode yang sesuai Ditentukan 20 tablet sisanya Dibandingkan dengan syarat atau ketentuan keseragaman tablet 7. Waktu hancur Diisi bejana HCL0.1m Diatur volume pada kedudukan tertinggi 6 tabung dimasukkan satu-satu kemasing-masing tabung lalu keranjang Dinaik turunkan secatra teratur 30x tiap menit Catat waktu hancur sejak pertama kali tablet mulai hancur hingga tidak Ada bagian yang tertinggal 8. Uji disolusi Pembuatan medium disolusi Pembuata larutan zat aktif

10 Ditentukan lamda menggunakan spektrofotometri Pembuatan kurva baku Diuji dengan metode paddle \

11 J. Daftar Pustaka 1. Niazi Sarfaraz K.2009 Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Second Editions : Compressed Solid Products Informa Healthcare New York USA hal : 2. Lieberman H.A. Lachman L.1981 Pharmaceutical Dosage Forms Marcel Dekker Inc. USA 3. Anonim 2012 Crosscarmellose Sodium available at ( diakses tanggal 11 Maret 2012 ) 4. Voigt Rudolf 1995 Buku Pelajaran Teknologi Farmasi UGM Press Yogyakarta 5. Anonim 2009British Pharmacopoea Vol 3The Departement Of Health London 6. Rowe Rayman C. et al 2009 Handbook of Pharmaceutical Excipients 6 th Edition Pharmaceutical & American Pharmacist Association London UK Asisten Yogyakarta 12 Maret 2012 Praktikan Luky Daniar Riko Riva i