1 Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa Sesuai sedikit pahit 2 Identifikasi

Transkripsi

1 Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 No. 02/III/QC/14 Nama bahan baku : Parasetamol Asal bahan baku : PT. Brataco, Indonesia Nomor bets : CS1002 Tanggal Pembuatan : 12Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 12 Januari 2018 Tanggal pemeriksaan :29Januari 2014 Spesifikasi : Farmakope Indonesia IV N Pemeriksaan Persyaratan Hasil o 1 Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit 2 Identifikasi Spektrum Sama dengan Standar Serapan Inframerah 3. Jarak lebur ºC ºC 3 Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0,1% 0,01% 4 Susut Tidak lebih dari 0,5% 0,04% Pengeringan 5 Debu Sulfat Tidak lebih dari 0,02% 0,006% 6 Logam Berat Tidak lebih dari 10 bpj 7 Kadar Tidak kurang dari 98,0% dantidak lebih dari 101,0% 99,4 % Kesimpulan : Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi FI IV Jakarta, 29 Januari 2014 Penanggung Jawab QC Analis Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal123

2 Dr., Apt. Puspita, S. Farm., Apt. Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 No. 01/III/QC/14 Nama bahan baku : Dekstrometorfan HBr Asal bahan baku : Cina / Zhengzhou Debao Fine Chemical Co.,Ltd. Nomor bets : CS1001 Tanggal Pembuatan : 03 Februari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 03 Februari 2018 Tanggal pemeriksaan :20 Februari 2014 Spesifikasi : USP 32 No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil 1. Pemerian Serbuk hablur putih 2. Identifikasi: 5. ph Spektrum serapan infra merah Spektrum serapan UV Uji bromide Sama dengan Standar (zat anhidrat) Perbedaan λ maks dan λ min dengan Standar tidak lebih dari 3% (zat anhidrat) Terbentuk endapan putih kekuningan , larutan zat 1,6 % dalam air (1 dalam 100) 6. Kadar air 3.5%-5.5% 5.0% 7. Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0.1% 0.06% 8. N,N-Dimetilanilin Tidak lebih dari 0,001% 9. Senyawa Fenol 10. Kadar Tidak terbentuk warna hijau biru Tidak kurang dari 98.0% dan tidak lebih dari 102.9%, dihitung dari zat anhidrat % Kesimpulan : Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi USP 32 Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal124

3 Jakarta, 20 Februari 2014 Penanggung Jawab QC Analis Dr., Apt. Puspita, S. Farm., Apt. Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 No. 03/III/QC/14 Nama bahan baku : Klorfeniramin maleat Asal bahan baku : China / Jinan Haohua Industry Co., Ltd Nomor bets : CS1003 Tanggal Pembuatan : 10Februari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 10 Februari 2018 Tanggal pemeriksaan :25 Februari 2014 Spesifikasi : USP 32 No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil 1 Pemerian Serbuk kristal berwarna putih atau hampir putih 2 Identifikasi Spektrum serapan infra merah Sama dengan standar 3 Rotasi optic Antara sampai Susut pengeringan Tidak lebih dari 0,5% 0,24 % 5 Debu sulfat Tidak lebih dari 0,1 % 0,07 % 6 Logam berat Tidak lebih dari 20 bpj 15 bpj Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal125

4 7 Kadar Tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 100,5% 99,5 % Kesimpulan : Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi USP 32 Jakarta, 25 Februari 2014 Penanggung Jawab QC Analis Dr., Apt. Puspita, S. Farm., Apt. Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 No. 01/III/QC/14 Nama bahan baku : Fenilefrin HCl Asal bahan baku : Cina / Zhengzhou Debao Fine Chemical Co.,Ltd. Nomor bets : CS1008 Tanggal Pembuatan : 01 Februari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 03 Februari 2018 Tanggal pemeriksaan :20 Februari 2014 Spesifikasi : JP XV No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil 1. Pemerian Serbuk kristal putih 2. Penambahan 1 tetes Identifikasi: FeCl3 membentuk warna ungu 3. Rotasi optik ,5 o Titik leleh o 142 o 5. Susut pengeringan Tidak lebih dari 0,5% 0.4% 6. Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0,2% 0,1% 7. Kadar Tidak kurang dari 98.0% dan tidak lebih dari 102.0%, 100.1% Kesimpulan : Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi JP XV Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal126

5 Jakarta, 20 Februari 2014 Penanggung Jawab QC Analis Dr., Apt. Puspita, S. Farm., Apt. Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 No. 06 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Mg Stearat Nomor Bets : CS1005 Asal Bahan Baku/Pemasok : Jepang/FMC Corporation Tanggal Pembuatan : 2 Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 2 Januari 2018 Spesifikasi : Farmakope Indonesia IV Hasil Pemeriksaan No Pemeriksaan Spesifikasi Hasil. 1 Pemerian Serbuk halus, putih dan voluminus; bau lemah khas; mudah melekat di kulit; bebas dari butiran 2 Kelarutan Tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter 3 Identifikasi Membentuk endapan hablur Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal127

6 putih yang tidak larut ammonium hidroksida 6N setelah direaksikan 4 Batas mikroba Tidak lebih dari 1000/gr 600/gr 5 Susut Tidak lebih dari 4% 3,2% pengeringan 6 Timbal Tidak lebih dari 10 bpj 7 bpj Kesimpulan : Bahan baku Mg stearat, No Bets CS1005, ekspor Jepang memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV Penanggung jawab QC, Jakarta, 31 Januari 2014 Pemeriksa, (Dr., Apt) ( Puspita, S.Farm., Apt) Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 No. 07 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Talk Nomor Bets : CS1006 Asal Bahan Baku/Pemasok : China / Jinan Haohua Industry Co., Ltd Tanggal Pembuatan : 26 Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 26 Januari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 8 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan No Pemeriksaan Spesifikasi Hasil Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal128

7 . 1 Pemerian Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu; berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran 2 Identifikasi Menunjukkan endapan hablur putih magnesium amonium fosfat setelah direaksikan 3 Batas mikroba Angka lempeng total tidak 4 Keasam-basaan dan zat yang larut lebih dari 500 per gr Netral dan tidak lebih dari 0,1% Serbuk putih Zat larut asam Tidak lebih dari 2% 0,8% 6 Susut Tidak lebih dari 6,5% 2,9% pemijaran 7 Arsen Tidak lebih dari 3 bpj 1 bpj 8 Logam berat Tidak lebih dari 40 bpj 26 bpj 9 Timbal Tidak lebih dari 10 bpj 7 bpj Kesimpulan : Bahan baku Talk no Bets CS1006, ekspor China memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV Penanggung jawab QC, Jakarta, 8 Februari 2014 Pemeriksa, (Dr., Apt) ( Puspita, S.Farm., Apt) Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 No. 08 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Na Starch Glikolat Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal129

8 Nomor Bets : CS1007 Asal Bahan Baku/Pemasok : Jepang / FMC Corporation Tanggal Pembuatan : 11 Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 11 Januari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 21 Januari 2014 Hasil Pemeriksaan N Pemeriksaan Spesifikasi Hasil o 1 Pemerian Serbuk putih; tidak berasa; tidak berbau 2 Kelarutan Mudah larut dalam etanol 95%; praktis tidak larut air 3 ph 3,0 sampai 5,0 3,8 4 Logam berat Tidak lebih dari 10 bpj 9 bpj 5 Susut Tidak lebih dari 10% 9,1% pengeringan 6 Besi Tidak lebih dari 0,002% 0,001% Kesimpulan : Bahan baku Na Starvh Glikolat No Bets CS1007, ekspor Jepang memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV Penanggung jawab QC, Jakarta, 21 Januari 2014 Analisis, (Dr., Apt) ( Puspita, S.Farm., Apt) Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal130

9 No. 09 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Laktosa Monohidrat Nomor Bets : CS1008 Asal Bahan Baku/Pemasok : China/Foodchem International Corporation Tanggal Pembuatan : 13 Februari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 13 Februari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 28 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan N Pemeriksaan Spesifikasi Hasil o 1 Pemerian Serbuk atau masa hablur, keras, putih atau putih krem; tidak berbau; rasa sedikit manis 2 Kelarutan Mudah larut dalam air secara perlahan-lahan; praktis tidak larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform dan eter 3 Rotasi jenis Antara +54,4 o dan +55,9 o +55,1 o 4 Batas mikroba Mikroba aerob tidak lebih dari 100 per gram; jamur dan ragi tidak lebih dari 50 per gram Mikroba aerob 50 per gram; jamur dan ragi 26 per gram 5 Susut Tidak lebih dari 0,5% 0,35% pengeringan 6 Sisa Tidak lebih dari 0,1% 0,08% pemijaran 7 Logam berat Tidak lebih dari 5 bpj 4,85 bpj 8 Ditambahkan 5ml natrium hidroksida 1N pada 5 ml larutan jenuh laktosa panas dan hangatkan. Cairan menjadi kuning dan akhirnya merah kecoklatan. Dinginkan pada suhu kamar dan tambahkan tembaga (II) tartrat alkali LP; Terbentuk endapan merah tembaga Kesimpulan : Bahan baku Laktosa monohidrat No Bets CS1008, ekspor China memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV Jakarta, 28 Februari 2014 Penanggung jawab QC, Analis, Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal131

10 (Dr., Apt) ( Puspita, S.Farm., Apt) Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 No. 10 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Povidone Nomor Bets : CS1009 Asal Bahan Baku/Pemasok : China/Wuhan Yitongtai Science Technology Co., Ltd Tanggal Pembuatan : 30 Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 30 Januari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 7 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan N Pemeriksaa Spesifikasi Hasil o n 1 Pemerian Bubuk halus; berwarna putih atau putih kecoklatan; tidak berbau; higroskopis 2 Kelarutan Mudah larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), metanol dan air; praktis tidak larut dalam minyak mineral 3 ph Sisa < 0.1% 0.06% pemijaran 5 Kandungan < 5 % 2.8% air 6 Batas timbal < 10 ppm 5.0 ppm Kesimpulan : Bahan baku povidone No Bets CS1009, ekspor China memenuhi persyaratan USP 32 Jakarta, 7 Februari 2014 Penanggung jawab QC, Analis, Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal132

11 (Dr., Apt) ( Puspita, S.Farm., Apt) Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 No. 11 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Allure red Nomor Bets : CS1010 Asal Bahan Baku/Pemasok : Tanggal Pembuatan : 24Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 26 Januari 2017 Tanggal Pemeriksaan : 5 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan No Pemeriksa an Spesifikasi 1 Pemerian Bubuk berwarna merah kecoklatan 2 Kelarutan Larut dalam air; tidak larut dalam etanol 3 Identifikasi Larutan air yang mengandung Allure red sebanyak 16,4 mg/l menunjukkan intensitas absorbansi (A) dan panjang gelombang maksimum sebagai berikut; pada ph 7, A = 0.87 di 500nm; pada ph 1, A = 0.83 di Hasil Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal133

12 490 nm; pada ph 13, A = 0.37 di 500 nm dan A = 0.41 di 450 nm 4 Batas < 3 mg/kg 2 mg arsen 5 Batas eter < 0.2% 0.1% 6 Batas < 10 mg/kg 7 mg timbal 7 Batas < 15% 8% sulfat 8 Total warna Tidak kurang dari 85% 91% Kesimpulan : Bahan baku Allure Red No Bets CS1010, ekspor memenuhipersyaratan yang terterapadafood Chemical Codex 5th ed Penanggung jawab QC, Jakarta, 5 Februari 2014 Analis, (Dr., Apt) ( Puspita, S.Farm., Apt) Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 TABLET SIANG FLUCON SM No. 01/QC/III/14 No. Bets : Tgl. Pembuatan : 10 Maret 2015 Tgl. Kadaluarsa : 10 Maret 2015 Tgl. Pemeriksaan : 11 Maret 2015 Komposisi :Tablet Siang :Parasetamol 325 mg Fenilefrin HCl 5 mg Dekstrometorfan HBr 10 mg Pemeriksaan Syarat Hasil Bentuk Diameter 8 mm, deviasi 8,10-8,20 mm Tebal 5% 5,01-5,05 mm Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal134

13 Bobot Warna Permukaan 5 mm, deviasi 5% 500 mg, deviasi mg Putih Rata dan halus 5% Putih Rata dan halus Identifik asi Parasetamol Fenilefrin HCl Dekstrometorfan Harus Positif Harus Positif Harus Positif Positif Positif Positif HBr Uji Tablet Disolusi Kekerasan Keregasan Waktu Hancur Tidak kurang dari 75% selama 30 menit 5 7 kp Tidak lebih dari 85% 6 kp 0,3% 13 menit 1% 15 menit Penetap an Kadar Parasetamol Fenilefrin HCl Dekstrometorfan HBr 90,0-110,0% 90,0-110,0% 90,0-110,0% 99,82% 99,53% 99,71% Kesimpulan : Sediaan Tablet siang Flucon SM dengan No. Bets telah memenuhi persyaratan. Jakarta, 16 Maret 2014 Penanggung jawab QC Analis Dr., Apt Puspita, S. Farm., Apt Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 TABLET MALAM FLUCON SM No. 01/QC/III/14 No. Bets : Tgl. Pembuatan : 10 Maret 2015 Tgl. Kadaluarsa : 10 Maret 2015 Tgl. Pemeriksaan : 11 Maret 2015 Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal135

14 Komposisi :Tablet malam:parasetamol 325 mg Fenilefrin HCl 5 mg Klorfeniramin Maleat 2 mg Bentuk Identifik asi Uji Tablet Penetap an Kadar Pemeriksaan Syarat Hasil Diameter Tebal Bobot Warna Permukaan Parasetamol Fenilefrin HCl Klorfeniramin Maleat Disolusi Kekerasan Keregasan Waktu Hancur Parasetamol Fenilefrin HCl Klorfeniramin 8 mm, deviasi 5% 5 mm, deviasi 5% 500 mg, deviasi 5% Merah Rata dan halus Harus Positif Harus Positif Harus Positif Tidak kurang dari 75% selama 30 menit 5 7 kp Tidak lebih dari 1% 15 menit 90,0-110,0% 90,0-110,0% 90,0-110,0% 8,08-8,15 mm 5,03-5,08 mm mg Merah Rata dan halus Positif Positif Positif 87% 6kP 0,4% 13 menit 99,50% 99,68% 99,84% Maleat Kesimpulan : Sediaan Tablet Malam Flucon SM dengan No. Bets telah memenuhi persyaratan. Jakarta, 16 Maret 2014 Penanggung jawab QC Analis Dr., Apt Puspita, S. Farm., Apt Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal136

15 Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal137