S. Survey Baseline Data (SBD) Pengawasan Obat dan Makanan T. Badan POM Kembali meraih WTP untuk Laporan Keuangan Tahun Anggaran

Transkripsi

1 DAFTAR ISI Daftar Isi... i Sambutan Kepala Badan POM R.I.... iii Pendahuluan... 1 A. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat... 3 B. Monitoring Efek Samping Obat (MESO)... 7 C. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional... 8 D. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Makanan E. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetik F. Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan G. Rencana Aksi Nasional Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) yang Aman, 24 Bermutu dan Bergizi... H. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan 25 Makanan... I. Hasil Intensifikasi Pengawasan Pangan Menjelang Bulan Ramadhan dan Hari Raya Idul Fitri Tahun J. Hasil Tim Terpadu Pengawasan Barang Beredar (Tim TPBB) K. Peningkatan Pengawasan Pengembangan Jamu dan Obat Asli Indonesia L. Pengembangan Riset di Bidang Obat dan Makanan M. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat 1. Publikasi Hasil-hasil Pengawasan dalam bentuk Siaran Pers/Peringatan Publik, 31 Pameran dan Wawancara Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) Kegiatan Badan POM Sahabat Ibu N. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan O. Pengembangan dan Penerapan QMS Badan POM P. National Regulatory Authority (NRA) Assessment oleh WHO Q. Indonesia Menjadi Anggota PIC/S R. Reformasi Birokrasi Badan POM 1. Kemandirian Balai Besar/ Balai POM Manajemen Perubahan Workshop Evaluasi dan Percepatan Reformasi Birokrasi Badan POM.. 40

2 S. Survey Baseline Data (SBD) Pengawasan Obat dan Makanan T. Badan POM Kembali meraih WTP untuk Laporan Keuangan Tahun Anggaran Penutup... 44

3

4 SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI Berkat rahmat Allah SWT buku saku Report to the Nation : Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan RI Semester I Tahun 2012 ini dapat diterbitkan. Buku ini diharapkan dapat menjadi sumber informasi bagi Kementerian/Lembaga dan masyarakat yang memerlukan informasi tentang hasil pengawasan obat dan makanan. Pengawasan obat dan makanan merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Misi Badan POM dalam melindungi masyarakat dari produk obat dan makanan yang membahayakan kesehatan dituangkan dalam sistem pengawasan full spectrum mulai dari pre-market hingga post-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment). Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Badan POM tidak dapat bertindak sebagai single player. Kerja sama dengan berbagai lintas sektor terutama Pemerintah Daerah diperlukan untuk memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan. Semoga buku ini dapat menjadi gambaran kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan RI agar tercipta pemahaman dan kerja sama dengan semua lintas sektor terkait demi terlaksananya pengawasan obat dan makanan yang efektif dalam rangka terciptanya perlindungan masyarakat dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat, dan mutu. Jakarta, 15 Agustus 2012 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI KEPALA, Dra Lucky S. Slamet, M.Sc NIP

5

6 REPORT TO THE NATION : LAPORAN KINERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI SAMPAI DENGAN TRIWULAN II (SEMESTER I) TAHUN 2012 Pendahuluan Pengawasan obat dan makanan menghadapi lingkungan strategis yang semakin kompleks dan tidak dapat diprediksi. Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi, ekspektasi masyarakat, perdagangan global, perubahan life style berimplikasi signifikan pada strategi dan kebijakan pengawasan obat dan makanan yang harus ditetapkan. Untuk itu, Badan POM telah menetapkan strategi pengawasan obat dan makanan yaitu: 1. Peningkatan intensitas pengawasan pre-market obat dan makanan untuk menjamin keamanan, khasiat/ manfaat dan mutu produk. 2. Penguatan sistem, sarana dan prasarana laboratorium obat dan makanan. 3. Peningkatan pengawasan post market obat dan makanan. 4. Pemantapan regulasi dan standar di bidang pengawasan obat dan makanan. 5. Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) di bidang tindak pidana obat dan makanan. 6. Perkuatan institusi 7. Peningkatan kerjasama lintas sektor dalam rangka pembagian peran Badan POM dengan lintas sektor terkait. Peran Strategis Badan POM RI Peran strategis Badan POM RI dalam mendukung RPJM diwujudkan melalui dua komponen utama pengawasan yaitu: 1. Memberikan perlindungan konsumen dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat dan mutu. 2. Meningkatkan daya saing mutu produk obat dan makanan di pasar lokal maupun global. Hal ini sejalan dengan agenda Pemerintah dalam rangka meningkatkan kesejahteraan masyarakat. Arah Kebijakan Badan POM RI 1. Perkuatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Nasional 2. Perwujudan Laboratorium Badan POM yang Modern dan Handal 3. Peningkatan Kompetensi, Profesionalisme, dan Kapabilitas SDM 4. Peningkatan Kapasitas Manajemen Badan POM 5. Pengembangan Institusi Badan POM yang Kredibel dan Unggul 6. Pemantapan Jejaring Lintas Sektor dalam Pengawasan Obat dan Makanan 7. Pemberdayaan Masyarakat dalam Pengawasan Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan RI secara konsisten melaksanakan mandatnya dalam menjamin keamanan, khasiat/ manfaat dan mutu produk obat dan makanan melalui pengawasan full spectrum yang terdiri dari penilaian pre-market produk, sertifikasi sarana produksi, pengawasan post-market produk dan sarana, sampling dan pengujian, serta sekaligus melakukan pengamanan pasar dalam negeri dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat, mutu, dan ilegal/ palsu. Penegakan hukum dan pemberdayaan 1

7 masyarakat (community empowerment) merupakan bagian dari pengawasan yang dilakukan Badan POM. Badan POM juga memberikan bimbingan teknis kepada pelaku usaha bidang Obat dan Makanan dalam upaya meningkatkan pemahaman terhadap standar dan ketentuan yang berlaku sehingga mampu bersaing di pasar global. Disamping itu, Badan POM terus berupaya meningkatkan profesionalisme, transparansi, dan akuntabilitas pelayanan publik Badan Pengawas Obat dan Makanan RI dalam rangka terciptanya Good Governance and Clean Government. Fokus Prioritas Badan POM RI 1. Peningkatan Kinerja Pelayanan Publik. 2. Perkuatan Pengawasan Post Market Obat dan Makanan. 3. Peningkatan Efektivitas Pengawasan Produk Obat dan Makanan Ilegal. 4. Perkuatan Regulasi dan Standar Pengawasan Obat dan Makanan. 5. Revitalisasi Pengujian Laboratorium pengawasan Obat dan Makanan. 6. Peningkatan Pendidikan Lanjutan S2/S3. 7. Peningkatan Kompetensi teknis. 8. Pengembangan dan Penerapan QMS Badan POM. 9. Pengembangan dan Penerapan QMS unit-unit. 10. Peningkatan Penerapan Reformasi Birokrasi. 11. Pengembangan dan Penerapan IT dalam rangka e-government. 12. Restrukturisasi Organisasi Badan POM 13. Implementasi Learning Organization Badan POM. 14. Peningkatan Gerakan menuju PJAS yang Aman, Bermutu, dan Bergizi. 15. Pengembangan Advokasi Kabupaten/ Kota. 16. Peningkatan Iklan Layanan Masyarakat. 17. Penyuluhan lapangan Kelompok Masyarakat tentang Mutu, Keamanan dan Manfaat Obat dan Makanan. Kegiatan sosialisasi melalui media elektronik oleh Balai Besar POM Surabaya Sosialisasi e-registrasi pangan low risk Badan POM memperoleh Sertifikat ISO 9001:2008 2

8 A. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat Penilaian pre-market terhadap keamanan, khasiat dan mutu serta pemberian persetujuan izin edar obat copy (sejenis) dan obat inovasi baru dengan batas waktu sesuai yang ditetapkan. Sampai dengan Triwulan II tahun 2012, jumlah obat copy yang dinilai dan diberikan persetujuan mencapai 19,17% dari berkas yang masuk, dengan persentase ketepatan waktu mencapai 74,45%. Pemberian izin edar untuk obat baru dan PB mencapai 18,47% dari 498 berkas yang masuk, dengan persentase ketepatan waktu mencapai 76,23%. Pemberian surat persetujuan Perubahan atau pembaharuan izin edar untuk registrasi variasi Obat dan Produk Biologi mencapai 32,06% dari berkas yang masuk dengan persentase ketepatan waktu mencapai 75,60%. Pelaksanaan Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, kekuatan baru, kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Evaluasi Obat baru meliputi evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik, data klinik serta data penunjang lain. Mutu obat dinilai terhadap proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), serta spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan baku, produk obat dan bahan kemasan. Evaluasi juga dilakukan terhadap informasi obat dan label. Pelaksanaan Registrasi Obat Copy Obat copy atau obat generik, adalah obat yang mengandung zat aktif dengan kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat baru yang sudah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat copy ditekankan pada aspek mutu dan data ekivalensi dibandingkan dengan obat baru (inovator) dan kebenaran informasi produk. Pelaksanaan Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk terapetik, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan. 3

9 Pengawasan post-market sampai dengan Triwulan II tahun 2012 melalui sampling dan pengujian laboratorium atas Obat (termasuk Narkotika dan Psikotropika) yang beredar dengan hasil 98,3% Obat Memenuhi Syarat dan 1,17% Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari sampel. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan peringatan dan penarikan dari peredaran (recall). Pengujian sampel Pemeriksaan pre post market sampai dengan Triwulan II tahun 2012 terhadap sarana produksi dilakukan utamanya untuk menjamin kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) melalui inspeksi terhadap 49 Industri Farmasi (IF). Tindak lanjut terhadap hasil inspeksi diberikan sanksi administrasi sebanyak 34 sanksi berupa: 23 Perbaikan, 5 Peringatan (P), 6 Peringatan Keras (PK) (dan larangan memproduksi) sedangkan 15 masih dalam proses. Total sertifikat yang diterbitkan sampai dengan Triwulan II tahun 2012 sebanyak 47 sertifikat untuk 10 IF, dengan rincian sebagai berikut: 1). Sertifikasi sebanyak 14 sertifikat untuk 4 IF dan 2). Resertifikasi sebanyak 33 sertifikat untuk 6 IF. Pengawasan rutin post market terhadap penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dari sarana distribusi pada Triwulan II 2012, menunjukkan 128 (81,01%) Pedagang Besar Farmasi (PBF) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), 751 (82,70%) 4

10 apotik Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), 223 (79,64%) Toko Obat Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), dan 200 (80%) Sarana Pelayanan Kesehatan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Pelanggaran telah ditindaklanjuti dengan pembinaan, rekomendasi ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, sanksi peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan pencabutan izin sarana. 5

11 Pada triwulan II tahun 2012, Badan POM telah melaksanakan evaluasi Surat Keterangan Impor (SKI) dan menghasilkan sejumlah rekomendasi untuk berbagai komoditi antara lain bahan kimia, vaksin, bahan baku pembanding, obat jadi impor, bahan baku tambahan obat, PKRT, bahan baku obat dan analisis laboratorium. Sampai dengan Triwulan II tahun 2012, telah dilakukan prereview terhadap 276 permohonan iklan obat, yang disetujui sebanyak 225 (81,52%), sebanyak 8 (2,90%) usulan iklan obat ditolak dan sebanyak 43 (15,58%) memerlukan perbaikan. Telah dilakukan pengawasan iklan obat (post audit) pada beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi dan radio sejumlah iklan. Hasil pengawasan yaitu 404 (31,34%) iklan TMK dan telah ditindaklanjuti dengan Peringatan (98,02%) dan Peringatan Keras (1,98%). 6

12 Pengawasan terhadap penandaan obat menunjukkan sebesar 3,79% dari obat yang diawasi tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pemeriksaan sampai dengan Triwulan II tahun 2012 terhadap sarana pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor menunjukkan bahwa sejumlah sarana pengelola (65,83%) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Umumnya pelanggaran yang dilakukan adalah pelanggaran administratif yang tidak menunjukkan terjadinya penyimpangan penyaluran dari sarana legal ke sarana illegal. Berdasarkan data ini ke depan perlu adanya peningkatan sosialisasi dan pembinaan kepada pengelola sarana untuk meningkatkan kepatuhan terhadap ketentuan peraturan yang berlaku. B. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Dalam rangka pengawasan aspek keamanan obat pasca pemasaran, dilakukan pemantauan penggunaan obat melalui pelaporan sukarela dari petugas kesehatan terkait efek obat yang tidak dikehendaki, utamanya efek samping obat yang belum diketahui pada saat obat diberikan persetujuan ijin edar. Jumlah laporan ESO yang diterima sampai dengan Triwulan II tahun 2012 adalah 348 laporan yang berasal dari beberapa sumber antara lain tenaga kesehatan di rumah sakit dan puskesmas serta Industri Farmasi. Hal ini sebagai dampak upaya sosialisasi Badan POM RI yang lebih komprehensif tentang peran dan tanggung jawab Industri Farmasi sebagai pemegang izin edar dalam memantau keamanan obat sesudah beredar. Sosialisasi peran Apoteker Pengelola Apotek dalam MESO di Surabaya 7

13 C. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian persetujuan ijin edar produk Obat Tradisional. Sampai dengan Triwulan II tahun 2012, Badan POM telah memberikan persetujuan ijin edar terhadap 471 (51%) produk Obat Tradisional yang terdiri dari OT Lokal 387, OT Impor 78 dan OT Lisensi 6 dari 918 berkas permohonan yang diterima. Penyelesaian berkas permohonan izin edar produk obat tradisional yang dinilai secara tepat waktu mencapai 73,26%. Sosialisasi Kriteria Tata Cara Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan di Yogyakarta Pengujian terhadap sampel obat tradisional (lokal dan impor) menunjukkan 806 (27,32%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan karena mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) dan tidak memenuhi persyaratan farmasetik. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan, recall dan pemusnahan produk, pembatalan nomor registrasi, dan upaya Pro-Justitia. 8

14 Pelatihan Regional Obat Tradisional dan Suplemen Makanan di Semarang Pemeriksaan terhadap kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) terhadap 136 Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) dengan hasil 93 (68,38%) IOT dan IKOT tidak memenuhi 9

15 ketentuan (TMK) dan 17 (12,50%) IOT dan IKOT tutup. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan dan peringatan. Pemeriksaan terhadap 473 sarana distribusi obat tradisional, dengan hasil 97 (20,51%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), dengan tindak lanjut berupa pemusnahan produk dengan perkiraan nilai ekonomi sebesar Rp. Rp ,-. 10

16 Badan POM telah mengeluarkan 56 surat keterangan ekspor (SKE) dan 695 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi obat tradisional baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Badan POM juga telah mengeluarkan 116 surat keterangan ekspor (SKE) dan 110 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi obat quasi. Badan POM telah mengeluarkan surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi Non Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen berupa bahan baku. Sampai dengan Triwulan II tahun 2012, telah dilakukan pre-review terhadap 150 permohonan iklan obat tradisional, yang disetujui sebanyak 111 (74%) iklan obat tradisional, sebanyak 15 (10%) usulan iklan obat tradisional ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan dan sebanyak 24 (16%) direvisi/perbaikan. Pengawasan iklan (post audit) obat tradisional terhadap beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur. Hasil audit menunjukkan proporsi iklan TMK di media cetak sebesar (74,44%); di media televisi sebesar 2 (100%); di media radio sebesar 1 (100%); di media luar ruang sebesar 30 (36,59%); dan iklan leaflet/ brosur sebesar 751 (84,00%). Uraian TMK terbanyak adalah pencantuman klaim yang berlebihan yang ditindaklanjuti dengan pembinaan untuk penghentian iklan dan menyarankan penayangan iklan sesuai yang telah disetujui. Pengawasan terhadap penandaan obat tradisional menunjukkan sebesar 278 (56,97%) dari 488 obat tradisional lokal yang diawasi dan 37 (82,22%) dari 45 obat tradisional impor yang diawasi tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak adalah mencantumkan klaim tidak sesuai pada obat tradisional lokal maupun obat tradisional impor. 11

17 D. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Makanan Pengawasan pre-market terhadap keamanan, manfaat dan mutu produk suplemen makanan dan pemberian persetujuan izin edar terhadap 295 (52%) produk suplemen makanan yang terdiri dari SM Lokal 165, SM Impor 125 dan SM Lisensi 5 dari 561 berkas permohonan yang diterima. Pada Triwulan II tahun 2012, penyelesaian berkas permohonan izin edar produk suplemen makanan yang dinilai secara tepat waktu mencapai 48,09%. 12

18 Pengujian terhadap sampel suplemen makanan dari peredaran, dari hasil pengujian menunjukkan bahwa 21 ( 2,03 %) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu. Pemeriksaan terhadap 140 sarana distribusi suplemen makanan menunjukkan bahwa terdapat 6 (4,29%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK), yang ditindaklanjuti dengan pemusnahan produk dengan perkiraan nilai ekonomi sebesar Rp ,-. Sarana distribusi obat tradisional dan suplemen makanan 13

19 Badan POM telah mengeluarkan 168 surat keterangan ekspor (SKE) dan surat keterangan impor (SKI) suplemen makanan baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Sampai dengan triwulan II tahun 2012 telah dilakukan pre-review terhadap 159 permohonan iklan suplemen makanan, yang disetujui sebanyak 107 (67,30%) iklan suplemen makanan, sebanyak 24 (15,09%) usulan suplemen makanan ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan dan sebanyak 28 (17,61%) direvisi/perbaikan. 14

20 Pengawasan iklan (post audit) suplemen makanan ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur. Hasil audit menunjukkan proporsi iklan TMK di media cetak sebesar 223 (72 %); di televisi sebesar 2 (100%); di radio sebesar 2 (100%); di media luar ruang sebesar 43 (44,79%); dan iklan leaflet/ brosur sebesar 448 (75,68%). Uraian TMK terbanyak adalah pencantuman klaim yang berlebihan yang ditindaklanjuti dengan pembinaan untuk penghentian iklan dan menyarankan penayangan iklan sesuai yang telah disetujui. Pengawasan terhadap penandaan suplemen makanan menunjukkan sebesar 26 (12,68%) dari 205 suplemen makanan lokal yang diawasi dan 20 (71,43%) dari 28 suplemen makanan impor yang diawasi tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan pada SM lokal dan Impor adalah mencantumkan klaim yang tidak sesuai. E. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetik Pengawasan pre-market pada Triwulan II Tahun 2012 terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetik dan pemberian nomor notifikasi kosmetik kepada produk (77%) yang terdiri dari Kosmetik Lokal dan Kosmetik Impor dari berkas permohonan yang diterima. Pada Triwulan II tahun 2012, penyelesaian berkas notifikasi produk kosmetik yang dinilai tepat waktu mencapai 87,06%. 15

21 Pengujian terhadap sampel kosmetika, dengan hasil 23 (0,49%) tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan. Pelatihan Regional Kosmetik Tahun 2012 di Balai Besar POM Pontianak 16

22 Pemeriksaan terhadap 62 sarana produksi kosmetik menunjukkan bahwa 11 (17,74%) sarana memenuhi ketentuan, 47 (75,81%) sarana tidak memenuhi ketentuan dan 4 (6,45%) sarana tutup. Tindak lanjut yang diberikan berupa pembinaan dan peringatan (P). Pemeriksaan terhadap sarana distribusi kosmetik menunjukkan bahwa (68,78%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 718 (31,22%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena mengedarkan produk yang tidak terdaftar, mengandung bahan berbahaya dan TMK penandaan. Tindak lanjut yang diberikan terhadap sarana yang TMK berupa pembinaan, peringatan, pengamanan dan pemusnahan produk. Pengamanan kosmetik ilegal oleh Balai Besar POM Medan 17

23 18

24 Badan POM telah mengeluarkan 119 surat keterangan ekspor (SKE) dan surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi kosmetik baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Pengawasan iklan (post audit) kosmetik ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur. Hasil audit menunjukkan proporsi iklan TMK di media cetak sebesar 95 (1,64%); di media elektronik sebesar 1 (50%); dan di media luar ruang sebesar 0%. Uraian TMK terbanyak adalah pencantuman klaim yang berlebihan dan menyesatkan dan telah ditindaklanjuti dengan peringatan I, peringatan II, dan peringatan keras. Pengawasan terhadap penandaan kosmetik menunjukkan sebesar 214 (36,71%) dari 583 kosmetik yang diawasi tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan pada kosmetik adalah tidak mencantumkan nomor batch/kode produksi dan nomor ijin edar sudah habis masa berlakunya. F. Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan Penilaian pre-market terhadap keamanan dan mutu pangan olahan yang telah dilakukan pada Triwulan II tahun 2012 melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) adalah persetujuan pendaftaran pangan olahan dari permohonan pendaftaran pangan olahan, dengan rincian persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan produk luar negeri (ML). Di samping itu, hasil penilaian pendaftaran pangan olahan melalui aplikasi e-registration sebanyak 489 persetujuan pendaftaran pangan olahan dari permohonan pendaftaran. Loket layanan Pendaftaran Produk Pangan Olahan di Provinsi Nusa Tenggara Barat tanggal Juni

25 Penyelesaian penilaian pendaftaran pangan olahan yang tepat waktu untuk pendaftaran melalui pelayanan secara manual adalah 67,76 %. Sedangkan yang melalui aplikasi elektronik berbasis web (e-registration) 99,31%. Rendahnya pencapaian waktu untuk pelayanan secara manual dikarenakan adanya penetapan peraturan antara lain Pengawasan Klaim dalam Label dan Iklan Pangan Olahan, Pendaftaran Pangan Olahan dan Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan. Perusahaan harus menyesuaikan terhadap ketentuan dalam peraturan tersebut melalui pelayanan perubahan data. Pengawasan paska pemasaran (post-market surveilans) melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap sampel makanan yang beredar dengan hasil 609 (20,20%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan. Untuk produk MD dan ML ditindaklanjuti oleh Badan POM, sedangkan untuk produk Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) ditindaklanjuti oleh Dinas Kesehatan setempat. Selain itu Badan POM juga melakukan sampling terhadap 218 sampel garam beryodium dengan hasil 107 (49,08%) sampel tidak memenuhi syarat kandungan KIO3. 20

26 Pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) dilakukan terhadap sarana produksi yang terdiri dari : 541 industri makanan MD dengan hasil 181 (33,46%) sarana produksi MD tidak memenuhi ketentuan dan 909 industri rumah tangga (IRT) dengan hasil 364 (40,04%) IRTP tidak memenuhi ketentuan. 21

27 Pemeriksaan terhadap sarana distribusi makanan dengan hasil 508 (25,24%) sarana tidak memenuhi ketentuan. 22

28 Badan POM telah mengeluarkan surat rekomendasi impor (SKI) untuk produk dan surat keterangan ekspor (SKE). Badan POM telah menerbitkan surat persetujuan pencantuman logo/tulisan HALAL pada label untuk 211 perusahaan pangan sampai dengan Triwulan II tahun 2012 dan masih berlaku, dengan jumlah produk produk. Surat persetujuan ini diberikan kepada produsen yang telah memiliki Sertifikat Halal dari Majelis Ulama Indonesia dan telah menerapkan Cara Produksi Pangan yang Baik. Untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak benar dan menyesatkan, Badan POM melakukan pengawasan terhadap label produk pangan yang beredar serta pengawasan iklan pangan baik di media cetak, elektronik maupun luar ruang. Sampai Triwulan II telah dilakukan pengawasan terhadap label produk pangan, dengan hasil 264 (21,48%) label pangan yang tidak memenuhi ketentuan. Pengawasan iklan dilakukan terhadap iklan pangan, dengan hasil 672 (32,70%) iklan tidak memenuhi ketentuan (TMK). 23

29 G. Rencana Aksi Nasional Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) yang Aman, Bermutu dan Bergizi Pengawasan PJAS dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap adanya penggunaan bahan berbahaya misalnya rhodamin B, borax, formalin, methanyl yellow dan adanya cemaran mikroba. Sampling PJAS di tahun 2012 telah dilakukan. Pengambilan sampel dilakukan pada para penjaja PJAS di 876 Sekolah Dasar/ Madarasah Ibtidaiyah yang tersebar di 30 kota di Indonesia. Jumlah sampel yang diambil adalah sampel dengan rincian : (76.9%) sampel memenuhi syarat dan (23.10%) sampel tidak memenuhi syarat. Penyebab sampel tidak memenuhi syarat antara lain karena menggunakan bahan berbahaya yang dilarang untuk pangan, menggunakan bahan tambahan pangan melebihi batas maksimal, mengandung cemaran logam berat melebihi batas maksimal, mengandung cemaran mikroba melebihi batas maksimal dan mengandung cemaran bakteri patogen. Profil PJAS TMS s.d. Triwulan II Tahun

30 H. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk obat dan makanan ilegal termasuk palsu serta obat keras di sarana yang tidak berhak, Badan POM telah melakukan investigasi awal dan penyidikan kasus tindak pidana di bidang obat dan makanan. Upaya ini dilakukan secara mandiri maupun bersinergi dengan instansi penegak hukun lainnya (dalam kerangka Operasi Gabungan Daerah). Pada Triwulan II tahun 2012 ditemukan 229 kasus pelanggaran di bidang obat dan makanan. Dari total kasus tersebut, 48 kasus ditindaklanjuti dengan pro justitia dan 181 kasus lainnya ditindaklanjuti dengan sanksi administratif. Dari 48 kasus pro justitia tersebut, belum ada kasus yang mendapat putusan pengadilan. Pengamanan kosmetik ilegal oleh Balai Besar POM Medan 25

31 I. Hasil Intensifikasi Pengawasan Pangan Menjelang Bulan Ramadhan dan Hari Raya Idul Fitri Tahun 2012 Menjelang bulan Ramadhan dan Hari Raya Idul Fitri Tahun 2012, Balai Besar/ Balai POM di seluruh Indonesia telah melakukan intensifikasi pengawasan pangan dengan hasil sebagai berikut: dari 980 sarana distribusi yang diperiksa, 643 (65,21%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 337 (34,39%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena menjual produk pangan tanpa ijin edar (TIE), kedaluwarsa, rusak, menjual produk pangan TMK label dan menjual produk pangan dengan label tanpa bahasa Indonesia. Jumlah produk yang TMK pada pengawasan Tahap I (Balai Besar/Balai POM) tersebut sebanyak 984 item ( kemasan). Terhadap temuan tersebut, sesuai dengan laporan sementara dari Balai Besar/Balai POM telah dilakukan beberapa tindakan, antara lain pembinaan terhadap pemilik sarana serta penegakan hukum berupa sanksi administratif yaitu peringatan, perintah pengamanan di tempat, perintah pemusnahan dan jika diperlu dilanjutkan pro justitia (tindakan ke pengadilan) terhadap pelaku usaha yang mengedarkan produk pangan ilegal. Dari sisi nilai ekonomi, temuan produk pangan tidak memenuhi ketentuan (TMK) TIE, kedaluarsa dan rusak) tersebut diperkirakan mencapai Rp ,- dan TMS label Rp ,- serta produk pangan tanpa label bahasa Indonesia Rp ,-. 26

32 Hasil Intensifikasi Khusus di Jakarta dan sekitarnya untuk produk yang tidak memenuhi ketentuan (TMK) yaitu TIE, kedaluarsa dan rusak tanggal 18 Juli 2012 di Total Buah Duren Tiga dan Bintaro (Serang) sebanyak 250 item (termasuk kosmetik) dengan nilai ekonomi sekitar Rp ,- (lima ratus juta rupiah) serta tanggal 31 Juli 2012 di New Seoul Blok M dan Ranch Market Kemang sebanyak 399 item (6.712 kemasan) termasuk kosmetik, dengan nilai ekonomi sekitar Rp ,- 27

33 Tabel Hasil Pengawasan Intensifikasi Menjelang Ramadhan dan Idul Fitri Tahap I serta Hasil Intensifikasi Khusus Tahun 2012 Jenis Pengawasan Jenis Pelanggaran/ Sarana Item Kemasan Nilai Ekonomi (Rp) Pangan TMK Intensifikasi Tahap I (2012)* TMS Label Label Tanpa Bahasa Indonesia Total Buah*** Intensifikasi Khusus 2012** New Seoul Blok M Ranch Market Kemang Total (1) *) Seluruh Balai Besar/Balai POM di Indonesia **) termasuk temuan kosmetik ***) Duren Tiga dan Bintaro (Serang) (1) Khusus Produk TMK (TIE, Kedaluarsa dan Rusak) Rp ,- J. Hasil Tim Terpadu Pengawasan Barang Beredar (Tim TPBB) Badan POM bersama dengan Kementerian Perdagangan telah melakukan pengawasan barang beredar dan jasa dalam rangka perlindungan konsumen pada tanggal 22 Februari 2012 di Surabaya, 19 April 2012 di Padang dan 20 Juni 2012 di Balikpapan. Pengawasan tersebut dilakukan terhadap produk yang tidak memenuhi ketentuan standar SNI Wajib, yang terkait dengan keselamatan, keamanan, kesehatan dan lingkungan hidup. Fokus pengawasan Badan POM mencakup label dalam bahasa Indonesia, produk tanpa izin edar /registrasi seperti MD/ML, P-IRT, CD/CL, serta produk tanpa SKI. 28

34 Temuan Tim TPBB bulan Februari 2012 di Surabaya berupa produk kosmetik illegal dengan merek kosmetik seperti yang sudah terdaftar (Contoh : Ponds) serta merek lain seperti Tai Lai May, HDL, Qianyan dan Pund s sebanyak 33 jenis produk yang terdiri dari sekitar kemasan yang diperkirakan senilai Rp ,-. Pada bulan April 2012 di Padang ditemukan produk pangan ilegal sebanyak 15 item (29 kemasan) dengan perkiraan nilai ekonomi Rp ,- dan pada bulan Juni 2012 di Balikpapan ditemukan produk ilegal di dua sarana distribusi yang meliputi: pangan impor ilegal sebanyak 3 item (40 kemasan) dengan perkiraan nilai ekonomi Rp ,- dan produk kosmetik ilegal 101 item (629 kemasan) senilai Rp ,- Langkah pengawasan ini akan dilakukan secara terus menerus dan konsisten dengan tujuan bukan saja untuk melindungi konsumen dari produk-produk yang tidak memenuhi ketentuan, namun juga untuk menjamin kepastian hukum bagi pelaku usaha yang selama ini telah memproduksi dan memperdagangkan barang secara tertib dan taat aturan. Sejalan dengan upaya itu, tak kalah pentingnya adalah partisipasi aktif konsumen untuk bersikap kritis dan membantu pemerintah dalam melakukan pengawasan. 29

35 K. Peningkatan Pengawasan Pengembangan Jamu dan Obat Asli Indonesia. Untuk mendukung terlaksananya pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan secara efektif untuk melindungi konsumen di dalam dan di luar negeri diperlukan ketersediaan informasi keamanan dan khasiat/ kemanfaatan Obat Asli Indonesia, penyelenggaraan komunikasi dan edukasi Obat Asli Indonesia serta tersedianya pedoman teknologi formulasi, ekstrak dan budidaya tumbuhan obat untuk mendukung peningkatan obat tradisional, kosmetika dan suplemen makanan yang memenuhi standar. Sampai dengan Triwulan II tahun 2012, telah dilaksanakan beberapa kegiatan antara lain: 1. penyelenggaraan komunikasi, informasi dan edukasi obat asli Indonesia melalui kegiatan bimbingan teknis (bimtek) dalam rangka peningkatan kemampuan industri kecil obat asli Indonesia dalam menghadapi pasar global; kegiatan sosialisasi informasi melalui pameran dalam negeri; 2. pembahasan rancangan buku Pedoman Rasionalisasi Komposisi Obat Asli Indonesia yang ditujukan untuk membahas materi yang akan tercantum dalam buku pedoman tersebut. Draft buku Pedoman Rasionalisasi Komposisi Obat Asli Indonesia pada tahun 2012 memuat 5 kelompok jamu, yaitu: jamu rematik, saluran pencernaan, gangguan pencernaan, gangguan metabolisme, kebugaran dan pernapasan. 30

36 L. Pengembangan Riset di Bidang Obat dan Makanan Kegiatan yang dilaksanakan sampai dengan triwulan II tahun 2012 adalah 1). riset metoda analisis tervalidasi; 2). diseminasi hasil riset; 3). Pembuatan bahan baku pembanding kimia; 4). pembuatan rapid test kit dalam rangka peningkatan fungsi dan kinerja mobil laboratorium keliling; 5). penyusunan buku hasil riset dan 6). peningkatan kerjasama dan networking lintas sektor. Hasil riset yang didiseminasikan: 1. riset profil kromatogram/fingerprint multikomponen tanaman obat bahan alam. 2. riset iritasi kulit secara invitro terhadap kosmetik yang mengandung pemutih. 3. riset mutagenisitas alat kesehatan. 4. riset sitotoksik terhadap alat kesehatan. 5. riset mutagenisitas terhadap produk GMO. 6. riset genotoksisitas menggunakan alat Flowcytometri. 7. riset pengembangan metoda analisis Benzopyrene dalam produk tembakau. 8. riset kebijakan termasuk kajian resiko yang berkaitan dengan pengawasan di bidang obat dan makanan dengan melakukan kajian pada jajanan anak sekolah (PJAS). Judul riset metoda analisis : 1. metoda analisis bahan berbahaya dalam kosmetika 2. metoda analisis migrasi kemasan pangan (monomer stirrer) dari kemasan polistiren ke dalam simulan pangan 3. pengembangan metoda deteksi mikotoksin (patulin) pada produk pangan. M. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat 1. Publikasi Hasil-hasil Pengawasan dalam bentuk Siaran Pers/Peringatan Publik, Pameran dan Wawancara Sampai dengan Triwulan II tahun 2012 telah dikeluarkan 10 Siaran Pers/Peringatan Publik terkait hasil pengawasan obat dan makanan yang dianggap berisiko dan harus diinformasikan segera kepada masyarakat baik melalui jumpa pers maupun website Badan POM. Selain itu, Kepala Badan POM dan beberapa pejabat Badan POM juga mengadakan wawancara dengan beberapa media elektronik maupun cetak mengenai isu-isu terkait pengawasan obat dan makanan. 31

37 Siaran Pers/Peringatan Publik sampai dengan Triwulan II Tahun Badan POM luncurkan Tiga Program Peningkatan Pengawasan Obat dan Makanan di awal tahun Obat tetes hidung Otrivin 0,1% batch yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. 3. Penjelasan Badan POM RI terkait permen diduga mengandung Amphetamine. 4. Hasil pengujian sampel produk saus Tabasco dan HP yang dicurigai mengandung DNA Babi. 5. Launching kegiatan Badan POM Sahabat Ibu. 6. Sidak barang beredar di Sumatera Barat. 7. Pengawasan dan pengendalian peredaran obat palsu. 8. Badan POM kembali meraih WTP untuk laporan keuangan tahun anggaran Pengawasan peredaran kosmetika. 10. Penandatanganan memorandum saling pengertian antara Badan POM dengan Korea Drug and Food Administration. 2. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) Sampai dengan Triwulan II tahun 2012, Badan POM telah menerima sebanyak pengaduan melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK). Pengaduan masyarakat yang diterima antara lain melalui , telepon, faximili, pesan singkat (SMS), surat atau secara langsung mendatangi kantor ULPK Badan POM dan Balai Besar/ Balai POM. Jenis pengaduan terbanyak adalah mengenai produk Website ULPK pangan yang dapat (makanan/ diakses melalui minuman). alamat Menurut kelompok informasi produk, pengaduan terbanyak ulpk.pom.go.id adalah mengenai 32

38 legalitas produk obat dan makanan seperti produk terdaftar, proses pendaftaran, sertifikat, public warning, inspeksi dan iklan. Untuk meningkatkan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat, selain menerbitkan Buku IONI (Informasi Obat Nasional Indonesia) 2008 dan menyediakan Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nasional) serta layanan Sentra Informasi Keracunan Nasional (Siker Nas), Badan POM juga telah memuat artikel di bidang obat dan makanan di media cetak; ikut serta dalam pameran; menerbitkan media informasi berupa Warta POM, Info POM dan Newsletter, serta melakukan peliputan kehumasan. 3. Kegiatan Badan POM Sahabat Ibu Perubahan gaya hidup dan promosi obat dan makanan yang gencar menyebabkan seringkali masyarakat mengkonsumsi obat dan makanan dengan tidak sesuai atau tidak tepat, sementara pengetahuan masyarakat untuk memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman belum memadai. Banyak penelitian mengungkapkan bahwa Ibu sebagai bagian dari masyarakat memegang peranan yang sangat penting dalam membuat keputusan terhadap pemilihan produk yang berhubungan dengan kesehatan keluarga, disamping seorang ibu biasanya juga aktif dalam menyebarkan informasi terkait obat dan makanan kepada anggota keluarga, lingkungan di sekitarnya, serta kelompok masyarakat lainnya. Dalam rangka memperingati Hari Kartini, Badan POM menggelar acara penyebaran informasi obat dan makanan bertema Badan POM Sahabat Ibu dengan mengambil topik Pangan Jajanan Anak Sekolah. Kegiatan ini akan diselenggarakan Badan POM secara berkesinambungan Kegiatan talkshow Badan POM Sahabat Ibu yang melibatkan Ibu-ibu Dharma Wanita Pusat Kementerian Kesehatan 33

39 dengan topik yang berbeda dan diharapkan menjadi cikal bakal gerakan masyarakat untuk menjadi konsumen yang cerdas sehingga mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. N. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan Sampai dengan Triwulan II tahun 2012, bersama dengan stakeholder lintas sektor antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian Lingkungan Hidup, Kementerian Hukum dan HAM, Badan POM ikut serta dalam pembahasan 5 Rancangan Undang-undang dan 2 Rancangan Peraturan Pemerintah. Badan POM juga terlibat aktif dalam pembahasan 10 Rancangan Permenkes Tahun Secara internal, sampai Triwulan II tahun 2012 ini, Badan POM telah mengeluarkan 21 Peraturan Kepala Badan POM, 37 Keputusan Kepala Badan POM dan 3 MoU. Selain itu, Badan POM telah melaksanakan kegiatan penyebaran informasi dan penyuluhan hukum mengenai peraturan Obat dan Makanan, advokasi hukum terhadap stakeholder (pengacara dan LSM) serta penyelesaian permasalahan hukum terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan. 5 Judul RUU 1. RUU tentang Pangan. 2. RUU tentang Paten. 3. RUU tentang Bahan Kimia. 4. RUU tentang Jaminan Produk Halal. 5. RUU tentang Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT. 2 Judul RPP 1. RPP tentang Sistem Jaminan Mutu dan Keamanan serta Peningkatan Nilai Tambah Perikanan. 2. RPP tentang Pelaksanaan UU No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika. Melamin dalam Pangan. O. Pengembangan dan Penerapan QMS Badan POM 10 Judul Rancangan Permenkes 1. Rancangan Permenkes tentang Pedagang Besar Farmasi. 2. Rancangan Permenkes tentang Pemasukan Obat, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, dan Pangan Olahan melalui Jalur Khusus (SAS) dan Donasi. 3. Rancangan Permenkes tentang Bahan Tambahan Pangan. 4. Rancangan Permenkes tentang Daftar Perubahan Golongan Obat Nomor Rancangan Permenkes tentang Industri dan Usaha OT. 6. Rancangan Permenkes tentang Registrasi OT. 7. Rancangan Permenkes tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor. 8. Rancangan Permenkes tentang Rencana Kebutuhan Tahunan dan Pelaporan Narkotika dan Prekursor. 9. Rancangan Permenkes tentang Revisi Pedoman Periklanan. 10. Rancangan Permenkes tentang Batas Maksimum 34

40 Sistem Manajemen Mutu Badan POM yang telah dilaksanakan secara efektif sejak tanggal 10 Oktober 2011 telah membuahkan hasil. Hal ini dibuktikan dengan telah diterimanya 54 Sertifikat yang terdiri dari 23 sertifikat untuk unit kerja pusat, 30 sertifikat untuk Balai Besar/ Balai POM serta sertifikat untuk manajemen puncak yang bertepatan dengan Hari Ulang Tahun (HUT) Badan POM ke-11 pada tanggal 31 Januari Sertifikat ini merupakan pengakuan atas telah dipenuhinya persyaratan mutu secara konsisten. Meskipun begitu, keberhasilan sertifikasi bukan menjadi tujuan akhir dari penerapan Sistem Manajemen Mutu di Badan POM. QMS di Badan POM diterapkan sebagai upaya memberikan konsistensi pelayanan publik dan meningkatkan mutu pelayanan publik secara berkesinambungan. Untuk menjamin terpeliharanya mutu, perlu terus dilaksanakan dan dikembangkan berbagai upaya pemeliharaan dan peningkatan antara lain Pelatihan Audit Internal, Perencanaan audit internal, Pelaksanaan Pelaksanaan audit internal di Balai Besar POM Denpasar tgl Juni 2012 audit internal, Tindakan perbaikan hasil temuan audit internal, Refresh Awareness QMS dan Training yang bersifat continuous improvement. Badan POM telah melakukan audit internal di seluruh unit kerja Pusat dan Balai Besar/ Balai POM pada akhir Juni s.d. pertengahan Juli Pelaksanaan audit internal merupakan langkah penting untuk mengawal dan mengukur efektivitas penerapan Sistem Manajemen Mutu. Audit internal diharapkan dapat memberikan bukti-bukti objektif sehingga membantu Manajemen Puncak mengetahui permasalahan kritis yang ada dalam organisasi, yang berpeluang mengganggu kinerja organisasi, dan memungkinkan Manajemen Puncak segera mengambil keputusan guna memperbaiki permasalahan tersebut. Terkait dengan kegiatan audit internal di unit kerja, Tim Penjamin Mutu Unit Kerja akan melakukan kajian terhadap temuan audit internal ini dalam bentuk Rapat Tinjauan Manajemen. 35

41 P. National Regulatory Authority (NRA) Assessment oleh WHO National Regulatory Authority (NRA) Assessment adalah penilaian oleh WHO terhadap sistem regulasi vaksin terhadap NRA di negara-negara dunia. Pelaksanaan penilaian NRA merupakan salah satu tahapan yang dilakukan WHO dalam aktivitasnya untuk perkuatan NRA termasuk dalam menjamin kualitas vaksin yang beredar di dunia. Vaksin yang beredar di dunia harus mendapatkan pengakuan atau prakualifikasi dari WHO. Prakualifikasi menjadi penilaian independen untuk kualitas, keamanan, dan manfaat vaksin, memastikan bahwa vaksin bisa dipakai untuk target penduduk dan memenuhi kebutuhan program imunisasi, serta memastikan kepuasan yang berkesinambungan dengan spesifikasi dan standar kualitas yang telah ditetapkan. Badan POM merupakan NRA di Indonesia yang dinilai oleh WHO karena produk vaksin produksi PT. Bio Farma merupakan produk yang sudah mendapat prakualifikasi WHO. Oleh karena itu Badan POM dinilai fungsinya sebagai regulator yang meliputi 6 fungsi. Pada tanggal 5-8 Juni 2012, WHO melaksanakan penilaian ulang terhadap NRA Indonesia dengan indikator baru. Untuk indikator terbaru ini, NRA Indonesia adalah negara pertama yang dinilai oleh WHO. Sebelumnya pada tahun 2005, WHO juga menilai NRA Indonesia. Dan setiap tahunnya, WHO selalu memonitor tindak lanjut yang dilakukan Badan POM setelah penilaian tahun Adapun fungsi yang dinilai oleh WHO adalah: 1. Regulatory system 2. Marketing Authorization & Licensing 3. Post Marketing dan Adverse Event Following Immunization (PMS dan AEFI) 4. Lot release 5. Laboratory access 6. Regulatory Inspections 7. Oversight of Clinical trial 36

42 Q. Indonesia Menjadi Anggota PIC/S PIC/S adalah suatu organisasi internasional yang dibentuk sebagai wadah kerjasama antar regulator Inspektorat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Misi PIC/S adalah untuk memimpin dalam pengembangan, pelaksanaan dan pemeliharaan standar CPOB yang terharmonisasi dan sistem mutu di Inspektorat CPOB. Badan POM telah diterima menjadi anggota ke-41 Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) yang keanggotaannya akan mulai berlaku pada tanggal 1 Juli Penerimaan keanggotaan BPOM pada PIC/S tersebut dilakukan pada sidang PIC/S Committee ke-34 di Jenewa pada bulan Mei 2012 lalu. Keanggotaan Indonesia dalam lembaga tersebut diharapkan dapat memberikan manfaat bagi Badan POM Indonesia khususnya sebagai lembaga Drug Regulatory Authority yang diakui kompetensinya secara internasional. Melalui partisipasinya pada PIC/S tersebut, diharapkan dapat diperoleh peningkatan profil Badan POM dalam sejumlah kegiatan terkait pengembangan dan implementasi standardisasi GMP yang sesuai dengan kualitas produk yang diakui oleh dunia internasional. Di samping itu, BPOM RI dapat pula berperan sebagai lembaga yang memiliki kualifikasi untuk melakukan pemeriksaan/inspeksi terhadap standar dan kualifikasi lembaga serupa di negara-negara lainnya. Melalui keanggotaan pada PIC/S tersebut, BPOM RI juga dapat memperoleh akses terhadap informasi dan perkembangan terakhir di bidang "Global Movement of Medicinal Supply ", pelatihan dan pembangunan kapasitas SDM-nya. Sebagai informasi, Indonesia merupakan sedikit dari negara-negara di Asia yang telah diterima menjadi anggota PIC/S tersebut. Sebelumnya, sejumlah negara ASEAN yaitu Malaysia dan Singapura telah diterima menjadi anggota. Sementara negara-negara besar di Asia seperti Jepang, China, Republik Korea masih dalam proses untuk menjadi anggota PIC/S. 37

43 R. Reformasi Birokrasi Badan POM 1. Kemandirian Balai Besar/ Balai POM Penyusunan Tools Assessment Kemandirian Balai Besar/Balai POM Meningkatnya jumlah penduduk, berubahnya pola konsumsi, berubahnya pola distribusi perdagangan, kemajuan di bidang teknologi produksi serta kebijakan-kebijakan perkonomian internasional seperti borderless trade berimplikasi pada meningkatnya konsumsi baik jumlah maupun jenis produk obat dan makanan. Di sisi lain, terdapat kebijakan untuk mengharmonisasi standar produk yang beredar sehingga tidak dimungkinkan lagi melindungi perekonomian dalam negeri dengan skema tariff barrier. Dihadapkan pada kondisi tersebut, perlindungan masyarakat melalui skema pengawasan obat dan makanan menjadi krusial dilakukan. Untuk menjawab masalah ini, dikembangkan konsep Peningkatan Kemandirian Balai Besar/Balai POM yang bertujuan meningkatkan efektifitas, optimalisasi dan efisiensi pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan kondisi lingkungan baik internal maupun eksternal terkini dengan pembagian peran dan tanggung jawab Pusat dan Balai Besar/Balai POM dalam kerangka POM-SATU (Pengawasan Obat dan Makanan yang Solid, Andal, Terpadu dan Utuh). Dengan program kemandirian BB/BPOM ini diharapkan dapat terwujud Balai yang ideal. Balai ideal adalah balai yang mampu melaksanakan tugas pengawasan obat dan makanan dengan baik dan benar, yaitu memenuhi kriteria yang mencakup 4 (empat) fungsi (sampling dan pengujian, pemeriksaan dan penyidikan, sertifikasi dan LIK, serta manajemen dan Reformasi Birokrasi). Manfaat paling utama dari peningkatan kemandirian Balai Besar/Balai POM adalah meningkatnya keamanan masyarakat dari risiko obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat dan membahayakan kesehatan. Peningkatan keamanan ini merupakan hasil dari optimalnya serta lebih efektifnya pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh Balai Besar/Balai POM sebagai ujung tombak pengawasan obat dan makanan di daerah. 38

44 Sampai bulan Agustus ini telah dihasilkan tools assessment kemandirian Balai Besar/Balai POM dari masing-masing fungsi (sampling dan pengujian, pemeriksaan dan penyidikan, sertifikasi dan LIK, serta manajemen dan Reformasi Birokrasi) yang disusun oleh Tim Kemandirian Balai Besar/Balai POM dan Narasumber Ahli. Tools assessment merupakan instrumen penilaian yang berisi kriteria serta indikator dengan nilai yang akan dibobot secara proporsional. 2. Manajemen Perubahan Salah satu area perubahan dalam Reformasi Birokrasi adalah Pola Pikir dan Budaya Kerja. Untuk mewujudkan hal tersebut, Badan POM telah melakukan kegiatan Manajemen Perubahan. Manajemen perubahan adalah suatu proses yang sistematis dengan menerapkan pengetahuan, sarana dan sumber daya yang diperlukan organisasi untuk bergeser dari kondisi sekarang menuju kondisi yang diinginkan, yaitu menuju ke arah kinerja yang lebih baik dan untuk mengelola individu yang akan terkena dampak dari proses perubahan tersebut. Terkait dengan hal tersebut, maka perlu dilakukan pendampingan Balai Besar/Balai POM (BB/BPOM) untuk mempersiapkan dan memelihara momentum manajemen perubahan menuju reformasi birokrasi. Pendampingan akan difokuskan pada perubahan pola pikir (mind set) dari pegawai BB/BPOM, mengingat perubahan pola pikir merupakan hal yang mendasari perubahan lainnya. Kegiatan pendampingan Manajemen Perubahan di Balai POM Kupang 39

45 Setelah dilakukan pendampingan, diharapkan agar Balai Besar/Balai POM mampu mengidentifikasi masalah terkait komunikasi maupun kepemimpinan di masing-masing unit kerjanya, diperolehnya profil distribusi karakter pegawai dan gaya kepemimpinan di Balai Besar/Balai POM, serta rekomendasi pemecahan masalah komunikasi dan kepemimpinan di Balai Besar/Balai POM. Pelaksanaan Pendampingan Manajemen Perubahan akan dilaksanakan pada bulan Juli dan Agustus di 4 (empat) Balai Besar/Balai POM, yaitu: Balai Besar POM Denpasar, Balai Besar POM Lampung, Balai POM Kupang, dan Balai Besar POM Jayapura. 3. Workshop Evaluasi dan Percepatan Reformasi Birokrasi Badan POM Pada tanggal Juni 2012 telah dilaksanakan Workshop Evaluasi dan Percepatan Reformasi Birokrasi Badan POM RI dengan tema Percepatan Reformasi Birokrasi melalui Perubahan Pola Pikir dan Perilaku SDM Aparatur Badan POM RI yang bersih dari KKN. Acara ini di hadiri oleh pimpinan unit kerja Badan POM Pusat dan Balai Besar/Balai POM dari seluruh Indonesia, Tim Reformasi Birokrasi Badan POM RI serta Agent of Change di lingkungan Badan POM RI. Tujuan workshop ini adalah penyamaan mind set Reformasi Birokrasi dan budaya kerja dalam rangka mewujudkan penyelenggaraan pemerintahan yang baik, bersih, bebas dari korupsi, kolusi, dan nepotisme, serta peningkatan komitmen dan peran seluruh unit kerja dan elemen yang ada di lingkungan Badan POM untuk melaksanakan Reformasi Birokrasi secara konsisten. Dalam rangka menyusun rencana aksi percepatan Reformasi Birokrasi Badan POM RI, telah dilakukan diskusi kelompok oleh peserta workshop dengan hasil diskusi sebagai berikut : hasil diskusi Kelompok 1, 2, dan 3 yaitu tersusunnya rencana aksi yang mengerucut pada perwujudan Wilayah Bebas Korupsi (WBK) yang mengacu pada 40

46 Instruksi Presiden RI Nomor 5 Tahun 2004 tentang Percepatan Pemberantasan Korupsi serta PermenPAN dan RB Nomor 20 Tahun 2012 tentang Pedoman Umum Pembangunan Zona Integritas Menuju WBK. Langkah-langkah yang dilakukan antara lain melakukan penyusunan tools WBK, melakukan self assessment WBK, menentukan Satker sebagai pilot project pengembangan WBK, implementasi SPIP, penyusunan program pengendalian gratifikasi, menyempurnakan standar pelayanan publik, dan penyusunan sistem pelayanan publik yang berbasis teknologi informasi. Dalam perwujudan WBK tersebut juga didukung rencana aksi perubahan perilaku SDM Aparatur yang berorientasi pelayanan, berintegritas tinggi, berkomitmen, disiplin, kerjasama, dan profesional, serta rencana aksi penyusunan sasaran kerja pegawai. Hasil diskusi kelompok 4 adalah PMPRB di Badan POM RI dengan mengacu PermenPAN dan RB Nomor 1 Tahun 2012 tentang PMPRB serta PermenPAN dan RB Nomor 31 Tahun 2012 tentang Petunjuk Teknis PMPRB secara on line. S. Survey Baseline Data (SBD) Pengawasan Obat dan Makanan Kinerja pengawasan obat dan makanan dapat dimulai dari keberhasilan Badan POM dalam menurunkan produk obat dan makanan yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) keamanan, manfaat/khasiat dan mutu. Untuk mengukur kinerja tersebut dengan cara membandingkan proporsi produk yang Memenuhi Syarat (MS) dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS) tiap tahunnya. Oleh karena itu diperlukan metodologi sampling dengan memperhatikan bahwa proporsi jenis produk yang diambil pada saat sampling selalu konsisten dan berbasis resiko. Pada tahun 2010, Badan POM telah mengembangkan konsep awal metodologi survey dan telah diuji coba di tiga wilayah di DKI Jakarta. Pada tahun 2012 dilakukan penyempurnaan konsep terhadap metodologi dan akan dilaksanakan secara acak di 9 (sembilan) provinsi di Indonesia melalui kegiatan Survey Baseline Data (SBD) I. Manfaat yang diharapkan adalah tersedianya baseline data pengawasan obat dan makanan sebagai dasar dalam pengukuran kinerja pengawasan obat dan makanan di masa mendatang, serta sebagai pembanding sekaligus pendukung hasil pengawasan rutin Badan POM. Saat ini telah dilaksanakan kegiatan Survey Baseline Data I di 9 (sembilan) provinsi yaitu Riau, Sumatera Utara, Kalimantan Timur, Kalimantan Selatan, Sulawesi Utara, Sulawesi Selatan, DKI Jakarta, Jawa Tengah, dan Nusa Tenggara Barat. 41