SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI

Transkripsi

1

2 SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, sehingga sampai saat ini Badan POM dapat menunjukkan kinerja pengawasan obat dan makanan yang hasilnya dituangkan dalam Report to the Nation : Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan Tahun 2014*. Buku ini diharapkan dapat menjadi sumber informasi bagi Kementerian/Lembaga dan masyarakat yang memerlukan informasi tentang hasil pengawasan Obat dan Makanan. Pengawasan obat dan makanan merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Misi Badan POM dalam melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang membahayakan kesehatan dituangkan dalam sistem pengawasan full spectrum mulai dari premarket hingga post-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment). Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Badan POM tidak dapat bertindak sebagai single player. Kerja sama dengan berbagai lintas sektor terutama Pemerintah Daerah diperlukan untuk memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan. Semoga buku ini dapat menjadi gambaran kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan RI agar tercipta pemahaman dan kerja sama dengan semua lintas sektor terkait, demi terlaksananya pengawasan Obat dan Makanan yang efektif dalam rangka melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat, dan mutu. Jakarta, April 2015 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI TTD Dr. Roy A. Sparringa, M.App.Sc NIP *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* i

3 DAFTAR ISI Sambutan Kepala Badan POM R.I... i Daftar Isi... Daftar Gambar ii iv Pendahuluan... 1 I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat... 3 II. Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Produk Tembakau (Rokok)... 9 III. Monitoring Efek Samping Obat (MESO)... IV. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional... V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Kesehatan.. VI. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetika... VII. Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan... VIII. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan... IX. Pengembangan Riset di Bidang Obat dan Makanan... X. Peningkatan Pengawasan Pengembangan Jamu dan Obat Asli Indonesia... XI. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal.... XII. Operasi Gabungan Daerah (OBGABDA) XIII. Operasi Pangea VII XIV. Operasi Storm V. XV. Operasi Gabungan Nasional (OBGABNAS). XVI. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat ii Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

4 1. Publikasi Hasil-hasil Pengawasan dalam bentuk Siaran Pers/Peringatan Publik, Pameran dan Wawancara Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow di Media Elektronik 3. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Wawancara Dengan Media. 4. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Pameran. 5. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow Badan POM Sahabat Ibu 6. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)... XVII. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan... XVIII. Standardisasi XIX. Layanan Bantuan Hukum (Legal Management).... XX. Pengembangan e-government Badan POM. XXI. Layanan Perpustakaan.. XXII. Human Capital Manajemen (HCM)... XXIII. Kerjasama Internasional. Penutup *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* iii

5 DAFTAR GAMBAR Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi Tahun Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy Tahun Gambar 3. Profil Registrasi Variasi Tahun Gambar 4. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tahun iv Gambar 5. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional Tahun Gambar 6. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional Tahun Gambar 7. Profil Pemeriksaan Sarana IOT, UKOT dan UMOT Tahun Gambar 8. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional Tahun Gambar 9. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Kesehatan Tahun Gambar 10. Profil Sampling dan Pengujijan Suplemen Kesehatan Tahun Gambar 11. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan Tahun Gambar 12. Profil Ketepatan Waktu Notifikasi Kosmetik Tahun Gambar 13. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetik Tahun Gambar 14. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetik Tahun Gambar 15. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetik Tahun Gambar 16. Profil Ketepatan waktu Registrasi Pangan (pelayanan secara manual dan e- registration) Tahun Gambar 17. Profil Sampling dan Pengujian Pangan Tahun Gambar 18. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD Tahun 2014) Gambar 19. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP Tahun Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan Tahun Gambar 21. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana Tahun Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

6 *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* v

7 PENDAHULUAN REPORT TO THE NATION : LAPORAN KINERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI TAHUN 2014* Pengawasan Obat dan Makanan sebagai bagian dari pembangunan kesehatan, harus dapat mengantisipasi secara cepat dan tepat dinamika lingkungan strategis yang berpengaruh secara langsung maupun tidak langsung pada sistem pengawasan Obat dan Makanan. Dalam upaya meningkatkan perlindungan kesehatan masyarakat dari risiko produk Obat dan Makanan yang tidak memenuhi syarat, palsu, dan ilegal, Badan POM senantiasa berupaya memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang komprehensif dan konsisten dengan Arah Kebijakan yang ditetapkan. Kerangka Konsep SisPOM 1. Sub Sistem Pengawasan Produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara produksi yang baik. 2. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah Sistem pengawasan pre dan post market oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk sebelum beredar; sertifikasi sarana produksi, inspeksi/audit sarana produksi dan disribusi; pengawasan penandaan, sampling dan pengujian laboratorium produk yang beredar; serta peringatan kepada publik, pengamanan pasar dalam negeri dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat, mutu, dan ilegal/palsu yang didukung penegakan hukum. 3. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat melalui peningkatan kesadaran tentang kualitas produk yang digunakan, sehingga mampu melindungi diri dari produk yang berisiko terhadap kesehatan. Arah Kebijakan Badan POM RI Tahun 2014 Peningkatan efektifitas pengawasan obat dan makanan dalam rangka peningkatan keamanan, manfaat/khasiat dan mutu obat dan makanan, melalui: 1. penyusunan standar, regulasi dan pedoman pengawasan obat dan makanan serta dukungan regulatori kepada pelaku usaha untuk pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku; 2. peningkatan evaluasi pre market obat dan makanan yang diselesaikan tepat waktu; 3. peningkatan sarana produksi dan distribusi obat dan makanan yang memenuhi Standar GMP/GDP; 4. peningkatan pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia oleh 31 BB/BPOM; 5. penguatan kapasitas laboratorium Badan POM; 6. peningkatan investigasi awal dan penyidikan kasus di bidang obat dan makanan; 7. peningkatan pengawasan pada produk garam dan tepung terigu yang wajib difortifikasi; 8. peningkatan implementasi reformasi birokrasi melalui peningkatan layanan publik dan akuntabilitas kinerja; 9. pengembangan tenaga pengawas obat dan makanan; 10. peningkatan KIE dalam rangka memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan. *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 1

8 Memasuki era perdagangan bebas, maka potensi dan peluang ekspor akan terbuka luas. Namun pada saat yang sama, pasar Indonesia akan dibanjiri dengan produk impor. Badan POM berupaya meningkatkan daya saing produk Obat dan Makanan di pasar lokal maupun global dengan memberikan bimbingan teknis/dukungan regulatory kepada pelaku usaha bidang Obat dan Makanan dalam pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku. Untuk mendukung tugas fungsi, Badan POM terus berupaya meningkatkan profesionalisme, transparansi, dan akuntabilitas pelayanan publik Badan POM dan pelaksanaan pengawasan agar Good Governance and Clean Government terwujud. Fokus Prioritas Badan POM Tahun Revitalisasi Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal 2. Peningkatan Efektifitas Pengawasan Obat dan Makanan Melalui Perkuatan Balai POM 3. Implementasi Reformasi Birokrasi, Quality Management System (QMS), dan Sistem Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP) 4. Pelaksanaan Kebijakan Baru (Pengujian Nikotin, Tar; Pengujian Zat Fortifikasi) 5. Antisipasi Tindak Lanjut MDGs dan Global Development Framework 6. Penerapan GNWOMI di Seluruh Indonesia 7. Pemberdayaan Masyarakat Melalui KIE 8. Pelaksanaan Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya 9. Pelaksanaan Program Food Safety Masuk Desa 10. Peningkatan Daya Saing Produk Ekspor Melalui Peningkatan Mutu dan Keamanan Obat dan Makanan Tahun 2014 merupakan tahun terakhir pelaksanaan Renstra Badan POM Tahun Secara umum, kinerja Badan POM mengalami tren peningkatan. Namun demikian, masih terdapat beberapa kegiatan yang tidak memenuhi target kinerja yang ditetapkan. Beberapa kendala internal yang dihadapi Badan POM antara lain peningkatan jumlah berkas pendaftaran/registrasi Obat dan Makanan tidak didukung dengan penambahan SDM dan sarana prasarana yang kurang memadai. Selain itu, tantangan pengawasan Obat dan Makanan antara lain menghadapi MEA, globalisasi, perubahan lingkungan strategis, tuntutan pengamanan pasar dalam negeri semakin gencar, penerapan harmonisasi ASEAN bidang kosmetik berdampak pada kemudahan mendapatkan nomor notifikasi tanpa disertai kepatuhan terhadap peraturan/ ketentuan, ekspektasi masyarakat terhadap perlindungan kesehatan semakin meningkat, mengakibatkan Badan POM harus melakukan refokusing pengawasan selama tahun 2014, misalnya memperluas jenis kosmetik yang disampling dan diuji, peningkatan bimbingan teknis dan pendampingan kepada pelaku usaha bidang kosmetika, meningkatkan jumlah sarana 2 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

9 produksi dan distribusi pangan yang diperiksa, meningkatkan jumlah sarana produksi OT yang diperiksa, dan lain-lain. I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/Obat Penilaian pre-market terhadap keamanan, khasiat dan mutu serta pemberian keputusan registrasi obat copy (sejenis), obat baru dan produk biologi, serta registrasi variasi sesuai batas waktu yang ditetapkan. Selama tahun 2014, Badan POM telah menerbitkan keputusan registrasi obat copy, obat baru dan produk biologi, renewal serta variasi, meliputi 235 (33,05%) dari 711 berkas Obat Baru dan Produk Biologi yang masuk, 808 (59,63%) dari berkas obat copy yang masuk, dan (63,29%) dari berkas Registrasi Renewal yang masuk serta keputusan (58,09%) dari berkas registrasi variasi Obat dan Produk Biologi yang masuk. Dari 235 keputusan yang diterbitkan untuk obat baru dan produk biologi, 80 merupakan persetujuan izin edar. Keputusan yang memenuhi ketepatan waktu evaluasi 105 (44,68%). Dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah berkas yang masuk mengalami peningkatan sebanyak 92 berkas, sedangkan ketepatan waktu mengalami penurunan sebesar 19,67%. Dari 808 keputusan yang diterbitkan untuk obat copy, 772 merupakan persetujuan izin edar. Keputusan yang memenuhi ketepatan waktu evaluasi 367 (45,42%). Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah berkas obat copy yang masuk mengalami penurunan sebanyak 262 berkas, sedangkan ketepatan waktu mengalami peningkatan sebesar 5,52%. Dari keputusan yang diterbitkan untuk registrasi variasi obat dan produk biologi, merupakan persetujuan. Keputusan yang memenuhi ketepatan waktu evaluasi (41,67%). Dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah berkas masuk menurun sebanyak berkas, sedangkan ketepatan waktu juga mengalami penurunan sebesar 16,28%. Dari keputusan yang diterbitkan untuk registrasi renewal, merupakan persetujuan izin edar. *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 3

10 Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi Tahun 2014 Evaluasi Obat Baru dan Produk Biologi Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru, kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Evaluasi Obat baru meliputi evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik, data klinik serta data penunjang lain. Mutu obat dinilai terhadap proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan baku, produk obat dan bahan kemasan. Evaluasi juga dilakukan terhadap informasi obat dan label. Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy Tahun 2014 Evaluasi Obat Copy Obat copy atau obat generik, adalah obat yang mengandung zat aktif dengan kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat baru yang sudah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat copy ditekankan pada aspek mutu dan data ekivalensi terhadap obat baru (inovator) dan kebenaran informasi produk. 4 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

11 Gambar 3. Profil Registrasi Variasi Tahun 2014 Pelaksanaan Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk terapetik, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan. Walaupun terjadi penurunan ketepatan waktu registrasi, namun apabila dilihat dari jumlah keputusan yang diterbitkan, terdapat peningkatan dibandingkan dengan tahun 2013, baik untuk obat baru dan produk biologi, obat copy, dan registrasi variasi. Penurunan ketepatan waktu registrasi karena beban carry over berkas registrasi dari tahun sebelumnya sedangkan jumlah SDM sebagai evaluator tidak sebanding dengan beban kerja. *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 5

12 Pengawasan post-market sampai dengan tahun 2014 melalui sampling dan pengujian laboratorium atas obat (termasuk Narkotika dan Psikotropika) yang beredar dengan hasil 99,20% obat Memenuhi Syarat (MS) dan 0,80% Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari sampel. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan peringatan dan penarikan dari peredaran (recall). Dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah sampel yang TMS meningkat sebesar 0,21%. Gambar 4. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tahun Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

13 Pemeriksaan pre dan post market terhadap sarana produksi dilakukan utamanya untuk menjamin kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sampai dengan tahun 2014* telah dilakukan inspeksi sebanyak 115 kali terhadap 2 calon Industri Farmasi (IF), 104 IF (terdapat 1 IF yang diinspeksi 3 kali dan terdapat 6 IF yang diinspeksi 2 kali) dan 1 Laboratorium Cell Punca terdiri dari: Inspeksi rutin 75 kali terhadap 73 IF; Inspeksi rutin sekaligus sertifikasi 3 kali terhadap 3 IF; Inspeksi dalam rangka rekomendasi Izin Industri Farmasi (IIF) sekaligus Sertifikasi CPOB terhadap 2 calon IF; Sertifikasi 17 kali terhadap 14 IF dan 1 Laboratorium Cell Punca; Audit komperehensif 4 kali terhadap 4 IF; Pemusnahan produk dan lain-lain 14 kali terhadap 12 IF. Tindak lanjut terhadap hasil inspeksi : Inspeksi pre-market (dalam rangka sertifikasi) - 1 Rekomendasi IIF, Persetujuan Penggunaan Fasilitas dan Sertifikat CPOB untuk 1 calon IF; - 1 Rekomendasi IIF dan Persetujuan Penggunaan Fasilitas untuk 1 calon IF; - Penerbitan 12 Sertifikat CPOB untuk 6 IF; - Penerbitan 2 Persetujuan Perubahan untuk 2 IF; serta - Permintaan untuk menyampaikan perbaikan sebanyak 9 IF dan 1 Laboratorium Cell Punca. Inspeksi post-market Inspeksi rutin: tindak lanjut berupa perbaikan sebanyak 38; diberikan sanksi administratif terhadap IF yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) berupa: Peringatan (P) sebanyak 8; Peringatan Keras (PK) sebanyak 1; Peringatan (P) sekaligus Peringatan Keras (PK) sebanyak 2; Peringatan (P) sekaligus Larangan Produksi Suplemen Makanan sampai terbit Sertifikat CPOB dan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama sebanyak 1; Peringatan Keras (PK) sekaligus Larangan Produksi Obat sebanyak 2; Peringatan Keras (PK) dan perintah penarikan kembali produk sebanyak 1; Rekomendasi Pencabutan Izin Industri Farmasi (IIF), Sertifikat CPOB dan Nomor Izin Edar (NIE) sebanyak 1; Rekomendasi Pencabutan Nomor Izin Edar (NIE) sebanyak 2. Terhadap 2 IF diminta untuk Menyampaikan Timetable Peralihan Menjadi Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT); Terhadap 1 IF tidak diberikan tindak lanjut karena merupakan monitoring terhadap kepatuhan sanksi; *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 7

14 Inspeksi pre-market (dalam rangka sertifikasi) Inspeksi post-market Serta 19 masih dalam proses. Audit komprehensif: 1 IF diminta untuk melakukan perbaikan dan 3 IF diberikan sanksi administratif berupa 1 Rekomendasi Pembekuan Izin Industri Farmasi sekaligus Pembekuan Sertifikat CPOB; 1 ditindaklanjuti sesuai prosedur penyidikan oleh PPNS Badan POM; dan 1 larangan produksi. Terhadap baseline data (202 IF) pada tahun 2013 sebanyak 158 Industri Farmasi telah memiliki sertifikat CPOB terkini dan sampai dengan tahun 2014* meningkat menjadi 169 Industri Farmasi. Pengawasan rutin post market terhadap penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pada sarana distribusi. Sampai dengan tahun 2014, dari sarana distribusi yang diperiksa, terdapat 16,28% sarana yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) dengan rincian sebagaimana tabel berikut : % Sarana TMK Sarana Tahun 2014 PBF 17,75% Sarana Pelayanan Kesehatan** 16,09% **Sarana Pelayanan Kesehatan mencakup apotek, toko obat, instalasi farmasi Rumah Sakit, klinik/balai pengobatan, dan puskesmas Pelanggaran yang dilakukan oleh PBF telah ditindaklanjuti dengan sanksi peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan rekomendasi pencabutan izin sarana. Untuk pelanggaran yang dilakukan oleh Apotek, Toko Obat dan Sarana Pelayanan Kesehatan lainnya telah ditindaklanjuti dengan rekomendasi ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk diberikan sanksi berupa pembinaan, peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan pencabutan izin sarana. 8 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

15 Dalam rangka pengawasan importasi obat, Badan POM telah mengevaluasi pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI). Sampai dengan tahun 2014 diterbitkan sejumlah rekomendasi untuk berbagai komoditi antara lain bahan kimia, vaksin, bahan baku pembanding, obat jadi impor, bahan baku tambahan obat, bahan baku obat dan analisis laboratorium. Pre-review rancangan iklan. Sampai dengan tahun 2014, dari 415 permohonan rancangan iklan obat diterbitkan keputusan : disetujui 301 (72,53%), 38 (9,16%) ditolak dan 76 (18,31%) memerlukan perbaikan. Apabila dibandingkan dengan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan jumlah persetujuan sebesar 1,03%. Selain pengawasan iklan obat sebelum beredar, juga dilakukan pengawasan iklan obat sesudah beredar (post-review) pada beberapa jenis media antara lain media cetak, luar ruang, televisi dan radio dengan total hasil pengawasan sejumlah iklan obat. Hasil pengawasan yaitu 377 (12,15%) iklan tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan telah ditindaklanjuti dengan Peringatan sejumlah 359 (11,57%) iklan dan Peringatan Keras sejumlah 18 (0,58%) iklan. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan iklan obat yang TMK sebesar 0,04%. Peningkatan tersebut salah satunya disebabkan oleh iklan obat yang belum disetujui oleh Badan POM namun telah beredar. Untuk mengurangi hal tersebut, Badan POM telah membangun Sistem Aplikasi Persetujuan Iklan Obat (e-siapik) secara online untuk memudahkan permohonan persetujuan iklan obat. Pengawasan terhadap penandaan obat beredar sampai dengan tahun 2014 menunjukkan dari penandaan (7.783 produk obat), terdapat 127 (0,57%) penandaan tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan (99,43%) penandaan memenuhi ketentuan (MK) berdasarkan jenis penandaan dus, brosur, strip/blister, etiket, catch cover/amplop dan ampul/vial. Dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan penandaan obat yang TMK sebesar 0,7%. II. Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Produk Tembakau (Rokok) Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dilaksanakan melalui kegiatan audit komprehensif dalam rangka mencegah diversi narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obatan yang sering disalahgunakan dari jalur legal ke jalur ilegal. Audit *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 9

16 komprehensif di sarana pengelola narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obatan yang sering disalahgunakan dilaksanakan dari hulu ke hilir, meliputi pemeriksaan di Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi dan Sarana Pelayanan Kesehatan. Aspek yang diperiksa mulai dari proses importasi, produksi, distribusi dan penyerahan yang sesuai dengan peraturan perundang-undangan harus dilengkapi dengan dokumen yang sah dan tertelusur. Selama tahun 2014, sarana produksi narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 43 sarana dengan hasil pemeriksaan yang memenuhi ketentuan (MK) 17 sarana (39,53%) dan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) 26 (60,47%) sarana. Terhadap 26 sarana yang TMK tersebut telah diberi sanksi peringatan keras kepada 24 sarana (92,31%) dan penghentian sementara kegiatan kepada 2 sarana (7,69%). Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK sebesar 27,77%. Sarana distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa selama tahun 2014 sebanyak 805 sarana dengan hasil pemeriksaan yang memenuhi ketentuan (MK) 622 sarana (77,27%) dan tidak memenuhi ketentuan (TMK) 183 sarana (22,73%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pembinaan sejumlah 18 sarana (9,84%), peringatan sejumlah 43 sarana (23,50%), peringatan keras sejumlah 84 sarana (45,90%), penghentian sementara kegiatan sejumlah 36 sarana (19,67%), sedang dalam proses sejumlah 4 sarana (2,19%), dan lain-lain (berupa rekomendasi ke Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT, rekomendasi ke instansi lain, pengamanan produk, dan penelusuran) sejumlah 4 sarana (2,19%). Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK sebesar 10,07%. Selama tahun 2014, sarana pelayanan kesehatan pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak sarana terdiri dari Apotek, 584 Rumah Sakit, 679 Puskesmas, 282 Gudang Farmasi, 103 Klinik/Balai Pengobatan/Praktek Dokter, 1 lapas, dan 4 toko obat. Berdasarkan hasil pemeriksaan, sarana yang MK sebanyak sarana (77,93%) dan yang TMK sebanyak sarana (22,07%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pembinaan sejumlah 266 sarana (26,34%), peringatan sejumlah 479 sarana (47,43%), peringatan keras sejumlah 221 sarana (21,88%), Penghentian Sementara Kegiatan sejumlah 35 sarana (3,47%), dalam proses sejumlah 5 sarana (0,50%), pencabutan izin sejumlah 1 sarana (0,10%) dan lain-lain (berupa laporan ke Dinas Kesehatan) sejumlah 3 10 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

17 sarana (0,30%). Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK sebesar 4,38%. Dalam rangka pengawasan produk tembakau, Badan POM melakukan pengawasan terhadap iklan dan label rokok. Selama tahun 2014, iklan rokok yang diawasi sebanyak pada beberapa jenis media antara lain media cetak (225), luar ruang (10.055), dan elektronik (40.965). Jumlah iklan yang memenuhi ketentuan sebanyak (38,84%). Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan jumlah iklan rokok yang TMK sebesar 50,33%. Pengawasan penandaan label rokok pada periode Januari s.d. Juni 2014 dilakukan berdasarkan PP Nomor 19 Tahun 2003 dengan aspek penilaian meliputi pencantuman peringatan kesehatan berbentuk tulisan serta pencantuman kadar nikotin dan tar. Sedangkan pada periode Juli s.d. Desember 2014, pengawasan rokok dilakukan berdasarkan PP Nomor 109 Tahun 2012, dimana aspek penilaian meliputi pencantuman peringatan kesehatan berbentuk tulisan dan gambar (pictorial health warning/phw) dan pencantuman informasi kesehatan. Hasil pengawasan penerapan PHW sejak awal penerapan peraturan PHW hingga 31 Desember 2014 mencakup item produk rokok di 815 sarana. Terdapat 351 merk rokok yang beredar sudah mencantumkan PHW yang diproduksi/ diimpor oleh 91 industri/importir rokok. Penerapan PHW menunjukkan peningkatan kepatuhan produsen terhadap implementasi PP Nomor 109 Tahun 2012 yang semakin baik. Jika pada awal pemberlakuan PHW tanggal 24 Juni 2014 baru mencapai 13,44 persen, maka pada bulan Desember telah mencapai rata-rata 93,30 persen yang mencantumkan PHW. III. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Dalam rangka pengawasan aspek keamanan obat pasca pemasaran, dilakukan evaluasi efek obat yang tidak dikehendaki, utamanya efek samping obat (ESO) yang belum diketahui pada saat obat diberikan persetujuan ijin edar. Jumlah laporan ESO yang diterima selama tahun 2014 adalah laporan yang berasal dari beberapa sumber antara lain : tenaga kesehatan 345 laporan dan dari Industri Farmasi (1.871 laporan lokal dan 6 laporan dari KIPI). Hal ini sebagai dampak *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 11

18 sosialisasi peran dan tanggung jawab Industri Farmasi sebagai pemegang izin edar dalam memantau keamanan obat sesudah beredar. Di samping itu, sosialisasi ke tenaga kesehatan juga secara rutin dilaksanakan melalui Workshop Farmakovigilans dan penerbitan Buletin Berita MESO. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan sebesar laporan. Rincian perbandingan laporan ESO yang diterima selama tahun 2013 dan 2014 dapat dilihat pada tabel berikut : No. Sumber Laporan Jumlah Laporan Tenaga Kesehatan 1 Dokter RS Dokter Puskesmas Apoteker Dokter Praktek Umum Lain-lain Industri Farmasi 6 Laporan Lokal KIPI 15 6 Jumlah IV. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian persetujuan ijin edar produk Obat Tradisional. Selama tahun 2014, Badan POM telah mengevaluasi berkas pendaftaran obat tradisional (OT). Dari berkas tersebut diberikan surat keputusan yang terdiri dari Surat Persetujuan (terdiri dari produk OT Lokal, 377 produk OT Impor dan 21 produk OT Lisensi), 155 Tambahan Data dan 56 Surat Penolakan. Jumlah keputusan pendaftaran obat tradisional yang diselesaikan tepat waktu sebesar 54%. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah berkas yang masuk mengalami penurunan sebesar 993 berkas dan ketepatan waktu mengalami penurunan 12 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

19 sebesar 18%. Penurunan ketepatan waktu registrasi disebabkan karena peraturan dan pedoman yang tersedia belum memadai, sedangkan banyak aspek yang dinilai masih membutuhkan kajian khusus sehingga membutuhkan waktu evaluasi yang lama. Selain itu, belum sempurnanya sistem e-registrasi sehingga dibutuhkan sistem penilaian elektronik yang lebih baik. Gambar 5. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional Tahun 2014 Pengawasan post-market obat tradisional melalui sampling dan pengujian laboratorium. Selama tahun 2014 telah dilakukan pengujian terhadap sampel obat tradisional (lokal dan impor). Hasil pengujian menunjukkan (23,26%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan yaitu 1,38% sampel mengandung Bahan Kimia Obat (BKO). Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan serta recall *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 13

20 dan pemusnahan produk. Dibandingkan dengan tahun 2013 terjadi penurunan obat tradisional yang TMS sebesar 2,49% dari sampel yang diuji. Gambar 6. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional Tahun 2014 Pemeriksaan kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) terhadap 418 Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dan Usaha Menengah Obat Tradisional (UMOT), menunjukkan 332 (79,43%) IOT, UKOT dan UMOT tidak memenuhi ketentuan (TMK). Penyebab TMK yaitu 4 (0,96%) sarana memproduksi OT mengandung BKO, 46 (11,00%) sarana memproduksi produk TIE, 237 (56,70%) sarana belum menerapkan CPOTB, 27 (6,46%) sarana TMK administrasi dan 18 (4,31%) sarana TMK penandaan produk. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan dan peringatan serta pengamanan produk TIE. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan jumlah sarana yang TMK pada IOT, UKOT dan UMOT sebesar 0,23%, diantaranya kenaikan jumlah OT mengandung 14 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

21 BKO 0,43%, sarana memproduksi produk TIE 1,13%, sarana belum menerapkan CPOTB 0,97%. Gambar 7. Profil Pemeriksaan Sarana IOT, UKOT dan UMOT Tahun 2014 Dari pemeriksaan sarana distribusi yang dilakukan pada sarana distribusi obat tradisional selama tahun 2014, dihasilkan 900 (33,95%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Tindak lanjut berupa pemusnahan OT mengandung BKO, tanpa ijin edar dan kadaluarsa/rusak. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK pada sarana distribusi obat tradisional sebesar 7,21%. *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 15

22 Gambar 8. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional Tahun 2014 Badan POM telah mengeluarkan 125 surat keterangan ekspor (SKE) dan surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi obat tradisional baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan sebesar 133 berkas pada penerbitan SKI dan 58 berkas pada penerbitan SKE. Badan POM juga telah mengeluarkan 44 SKE dan 79 SKI untuk komoditi obat quasi berupa produk jadi maupun bahan baku. Untuk importasi komoditi Non Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen berupa bahan baku, Badan POM telah mengeluarkan SKI. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan sebesar berkas. Selama tahun 2014, telah dilakukan pre-review terhadap 414 permohonan rancangan iklan obat tradisional. Hasil pre-review menunjukkan sejumlah 331 (79,95%) disetujui; 16 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

23 sejumlah 83 (20,05%) ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah permohonan iklan obat tradisional yang disetujui sebesar 8,78%. Pengawasan iklan (post review) obat tradisional dilakukan terhadap beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/brosur sejumlah iklan. Hasil pengawasan menunjukkan (39,50%) iklan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) yang terdiri dari TMK di media cetak (30,71%), di media televisi sebesar 27 (10,23%), di media radio sebesar 1 (2,63%), di media luar ruang sebesar 106 (11,75%) dan iklan leaflet/brosur sebesar (68,78%). Proporsi TMK terbanyak terdapat pada pencantuman klaim yang berlebihan, ditindaklanjuti dengan penghentian pendaftaran iklan bagi iklan yang belum di pre-review dan penghentian iklan serta menayangkan iklan yang sesuai bagi iklan yang telah di pre-review. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah iklan yang TMK sebesar 23,95%. Pengawasan terhadap penandaan obat tradisional (OT) sebanyak produk OT menunjukkan TMK sejumlah (31,54%) yang terdiri dari 830 (29,40%) dari OT lokal yang diawasi dan 193 (45,95%) dari 420 OT impor yang diawasi. Pelanggaran terbanyak adalah mencantumkan klaim tidak sesuai pada OT lokal dan OT impor yang di tindaklanjuti dengan penggantian dan pemusnahan kemasan produk yang TMK, bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah penandaan OT yang TMK yaitu sebesar 1,29%. V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Kesehatan Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian persetujuan ijin edar produk suplemen kesehatan. Selama tahun 2014, Badan POM telah mengevaluasi berkas pendaftaran suplemen kesehatan. Dari berkas tersebut, diberikan surat keputusan sebanyak 981 produk suplemen kesehatan yang terdiri dari 865 Surat Persetujuan/NIE (terdiri dari suplemen kesehatan Lokal 553 produk, suplemen kesehatan *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 17

24 impor 283 produk dan suplemen kesehatan lisensi 29 produk), 107 Tambahan Data (TD) dan 9 Surat Penolakan. Jumlah keputusan pendaftaran suplemen kesehatan yang diselesaikan secara tepat waktu adalah sebesar 36%. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah berkas yang masuk mengalami penurunan sebanyak 265 berkas. Begitu pula dengan ketepatan waktu, mengalami penurunan sebesar 35,00%. Gambar 9. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Kesehatan Tahun 2014 Penurunan ketepatan waktu registrasi disebabkan karena peraturan dan pedoman yang tersedia belum memadai, sedangkan banyak aspek yang dinilai masih membutuhkan kajian khusus sehingga membutuhkan waktu evaluasi yang lama. Selain itu, belum sempurnanya sistem e-registrasi sehingga dibutuhkan sistem penilaian elektronik yang lebih baik. 18 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

25 Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap suplemen kesehatan. Sampai dengan tahun 2014, dilakukan pengujian terhadap sampel suplemen kesehatan, dengan hasil 107 (1,95%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi kenaikan suplemen kesehatan yang TMS sebesar 0,57% dari sampel yang diuji. Gambar 10. Profil Sampling dan Pengujian Suplemen Kesehatan Tahun 2014 Selama tahun 2014, pemeriksaan terhadap 989 sarana distribusi suplemen kesehatan menunjukkan bahwa terdapat 67 (6,77%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK), yang ditindaklanjuti dengan pemusnahan suplemen kesehatan mengandung BKO, tidak terdaftar dan kadaluarsa/rusak, pembinaan, peringatan, peringatan keras dan *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 19

26 projustisia. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK sebesar 7,14%. Gambar 11. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan Tahun 2014 Selama tahun 2014 Badan POM telah mengeluarkan 369 surat keterangan ekspor (SKE) dan surat keterangan impor (SKI) suplemen kesehatan baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan sebesar permohonan penerbitan SKI dan kenaikan 39 permohonan untuk penerbitan SKE. Selama tahun 2014 telah dilakukan pre-review terhadap 413 permohonan rancangan iklan suplemen kesehatan dengan hasil 351 (85%) disetujui; 62 (15%) ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan 20 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

27 cenderung menyesatkan. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan jumlah permohonan iklan suplemen kesehatan yang disetujui sebesar 6,89%. Pengawasan iklan (post review) suplemen kesehatan ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur sejumlah iklan. Hasil review menunjukkan iklan TMK sebesar 32,87% dengan rincian TMK di media cetak sebesar 147 (34%), di televisi sebesar 46 (36%), di radio sebesar 4 (80%) dan di media luar ruang sebesar 86 (8,42%) dan iklan di leaflet/brosur sebesar 780 (47,39%). TMK terbanyak adalah iklan yang mencantuman klaim berlebihan karena belum dilakukan prereview. Tindak lanjut yang dilakukan adalah penghentian iklan, pendaftaran iklan, dan menyarankan penayangan iklan sesuai yang disetujui, jika masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah iklan TMK sebesar 20,65%. Pengawasan terhadap penandaan suplemen kesehatan menunjukkan sebesar 209 (15,03%) penandaan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), terdiri dari 58 (5,63%) dari suplemen kesehatan lokal yang diawasi dan 151 (41,83%) dari 361 suplemen kesehatan impor yang diawasi. Pelanggaran terbanyak yang ditemukan adalah klaim tidak sesuai untuk suplemen kesehatan lokal dan label tidak menggunakan bahasa Indonesia untuk suplemen kesehatan impor. Pelanggaran ditindaklanjuti dengan penggantian dan pemusnahan penandaan produk yang TMK bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi kenaikan TMK dari penandaan suplemen sebesar 1,11%. *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 21

28 Jumlah Berkas Ketepatan Waktu VI. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetik Pengawasan pre-market terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetik dilakukan melalui pemberian nomor notifikasi. Selama tahun 2014, Badan POM telah mengevaluasi berkas notifikasi kosmetik dari permohonan notifikasi yang diterima. Surat keputusan yang diterbitkan terdiri dari surat persetujuan/nomor notifikasi untuk kosmetik lokal dan kosmetik impor. Penyelesaian berkas notifikasi kosmetika yang tepat waktu mencapai 85,20%. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah berkas yang masuk mengalami penurunan sebesar berkas. Begitu juga dengan ketepatan waktu mengalami peningkatan sebesar 2,20%. Gambar 12. Profil Ketepatan Waktu Notifikasi Kosmetik Tahun ,000 80,000 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 - Jumlah keputusan yang diterbitkan Jumlah berkas masuk Tidak tepat waktu (%) 83.00% 85.20% 17.00% 14.80% Tahun 2013 Tahun ,661 36,642 32,793 44, % 14.80% Tepat Waktu (%) 83.00% 85.20% 22 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 90.00% 75.00% 60.00% 45.00% 30.00% 15.00% 0.00% *Data Sementara

29 Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap kosmetik. Sampai dengan tahun 2014, telah dilakukan pengujian terhadap sampel kosmetik dengan hasil 364 (1,28%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS) mutu dan keamanan karena mengandung bahan dan cemaran mikroba melebihi batas kadar dan mengandung bahan dilarang/berbahaya. Tindak lanjut yang dilakukan berupa peringatan, peringatan keras, penarikan kosmetika dari peredaran dan pembatalan notifikasi. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi kenaikan kosmetik yang TMS sebesar 0,34% dari sampel yang diuji. Gambar 13. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetik Tahun 2014 *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 23

30 Peningkatan persentase kosmetik yang TMS pada tahun 2014 antara lain disebabkan karena : 1. Adanya permintaan dari konsumen terhadap kosmetik yang dapat memberikan efek instan membuat beberapa pelaku usaha menambahkan bahan berbahaya/dilarang pada kosmetik. 2. Keuntungan yang menjanjikan dan cepat membuat beberapa pelaku usaha mengedarkan kosmetik mengandung bahan berbahaya/dilarang. Pemeriksaan terhadap 299 sarana produksi kosmetik menunjukkan 84 (28,09%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 215 (71,91%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK). Tindak lanjut yang diberikan berupa pembinaan dan peringatan serta pengamanan/penarikan/pemusnahan produk. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan sarana produksi kosmetika yang TMK sebesar 4,28%. Gambar 14. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetik Tahun Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

31 Pemeriksaan terhadap sarana distribusi kosmetik menunjukkan bahwa (67,87%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan (32,13%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena mengedarkan produk yang tidak terdaftar, mengandung bahan berbahaya, dan rusak/kadaluarsa. Tindak lanjut yang dilakukan terhadap sarana yang tidak memenuhi ketentuan berupa pembinaan, peringatan, pengamanan, pemusnahan produk, rekomendasi pemberhentian sementara kegiatan dan projustisia. Apabila dibandingkan dengan dengan tahun 2013, terjadi penurunan sarana distribusi kosmetik yang TMK sebesar 1,12%. Gambar 15. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika Tahun 2014 Badan POM telah mengeluarkan 361 surat keterangan ekspor (SKE) dan surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi kosmetik baik berupa produk jadi maupun bahan *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 25

32 baku. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan sebesar untuk penerbitan SKI dan penurunan sebesar 81 untuk penerbitan SKE. Selama tahun 2014 dilakukan pengawasan iklan (post audit) kosmetik ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur sebanyak iklan. Media cetak dan elektronik yang diawasi antara lain berupa majalah, tabloid, leaflet/brosur, koran, billboard, spanduk, hanging, poster, papan nama, televisi, radio, dan internet. Hasil pengawasan ditemukan jumlah iklan TMK sebesar 525 (2,06%) dengan rincian TMK di media cetak sebesar 475 (1,87%), di media luar ruang sebesar 3 (0,01%) dan di media elektronik 47(0,18%). Proporsi TMK terbanyak adalah pencantuman yang berlebihan dan menyesatkan dan telah ditindaklanjuti dengan peringatan sampai dengan peringatan keras. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan jumlah iklan yang TMK sebesar 0,18%. Pengawasan terhadap penandaan kosmetik menunjukkan dari kosmetik yang diawasi, sebesar (25,58%) tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan pada kosmetik adalah nomor izin edar sudah habis masa berlakunya dan telah ditindaklanjuti dengan peringatan dan penarikan kosmetika dari peredaran untuk diperbaiki penandaannya. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan kosmetik yang TMK sebesar 13,73%. VII. Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan Penilaian pre-market terhadap keamanan dan mutu pangan olahan melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) selama tahun 2014 diterbitkan persetujuan pendaftaran pangan olahan dari permohonan, dengan rincian 966 persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan 933 produk luar negeri (ML). Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah berkas yang masuk melalui loket pendaftaran ini mengalami penurunan sebanyak berkas. Hasil penilaian pendaftaran pangan olahan melalui aplikasi e-registration sebanyak persetujuan pendaftaran pangan olahan dari permohonan pendaftaran, dengan rincian persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan produk luar 26 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

33 negeri (ML). Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan jumlah pendaftaran pangan olahan melalui aplikasi e-registration sebanyak berkas. Penyelesaian penilaian pendaftaran pangan olahan yang tepat waktu untuk pendaftaran melalui pelayanan manual dan e-registration adalah 72,90%. Pengajuan variasi (perubahan data) melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) yang disetujui sebanyak produk dari permohonan variasi termasuk jumlah notifikasi variasi (perubahan data) minor manual yang disetujui sebanyak 618 keputusan. Pengajuan variasi melalui aplikasi e-registration sebanyak produk dari permohonan variasi termasuk persetujuan notifikasi variasi (perubahan data) minor elektronik sebanyak 697 keputusan. Jumlah penolakan pendaftaran pangan olahan secara manual sebanyak 13 produk dalam dan luar negeri. Gambar 16. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Pangan (pelayanan secara manual dan e-registration) Tahun 2014 *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 27

34 Pengawasan paska pemasaran (post-market) melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap sampel pangan yang beredar dengan hasil (14,68%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan. Untuk produk MD dan ML ditindaklanjuti oleh Badan POM, sedangkan untuk produk Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) ditindaklanjuti oleh Dinas Kesehatan setempat. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan sampel pangan yang TMS sebesar 0,86% dari sampel yang diuji. Gambar 17. Profil Sampling dan Pengujian Pangan Tahun 2014 Rencana Aksi Nasional Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) yang Aman, Bermutu dan Bergizi. Pengawasan PJAS dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap adanya penggunaan bahan berbahaya misalnya rhodamin B, borax, formalin, methanyl yellow dan adanya cemaran mikroba. Sampling PJAS di tahun 2014 dilakukan pada para penjaja PJAS di Sekolah Dasar/Madarsah Ibtidaiyah 28 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

35 yang tersebar di 30 kota di Indonesia. Jumlah sampal yang diambil adalah sampel dengan rincian: (76,18%) sampel memenuhi syarat dan (23,82%) sampel tidak memenuhi syarat. Penyebab sampel tidak memenuhi syarat antara lain karena menggunakan bahan berbahaya yang dilarang untuk pangan, menggunakan bahan tambahan pangan melebihi batas maksimal, mengandung cemaran mikroba melebihi batas maksimal dan mengandung cemaran bakteri patogen. Hasil pengawasan garam beryodium. Selama tahun 2014 telah dilakukan sampling dan pengujian terhadap sampel garam dengan hasil (77,06%) sampel Memenuhi Syarat (MS) dan 389 (22,94%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS). Hasil pengawasan tepung terigu. Selama tahun 2014, dari 317 sampel tepung terigu, sebanyak 272 (85,80%) sampel Memenuhi Syarat (MS) dan 45 (14,20%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS). Pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) dilakukan terhadap sarana produksi yang terdiri dari industri makanan MD dengan hasil 598 (46,43%) sarana produksi MD tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan industri rumah tangga (IRT) dengan hasil 769 (27,18%) IRTP TMK. Untuk sarana MD yang Tidak Aktif sebanyak 134 sarana dan sarana PIRT sebanyak 134 sarana. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan industri makanan MD yang TMK sebesar 15,54%, sedangkan IRT yang TMK mengalami penurunan sebesar 0,79%. *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 29

36 Gambar 18. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD Tahun 2014 Gambar 19. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP Tahun Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

37 Pemeriksaan terhadap sarana distribusi makanan dengan hasil (36,24%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) dengan rincian temuan produk TIE dari 346 sarana, produk rusak dari 267 sarana, produk kadaluarsa dari 718 sarana, dan TMK label dari 158 sarana. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, maka terjadi peningkatan sarana distribusi makanan yang TMK sebesar 2,30%. Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan Tahun 2014 Badan POM telah mengeluarkan surat keterangan impor (SKI) untuk item produk dan surat keterangan ekspor (SKE) untuk jenis produk. Apabila dibandingan dengan periode yang sama tahun 2013, terjadi penurunan jumlah SKI dan SKE yang dikeluarkan sebesar berkas untuk SKI dan 697 berkas untuk SKE. Badan POM telah menerbitkan surat persetujuan pencantuman logo/tulisan HALAL pada label untuk produk dari 404 perusahaan pangan. Surat persetujuan ini diberikan *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 31

38 kepada produsen yang telah memiliki Sertifikat Halal dari Majelis Ulama Indonesia dan telah menerapkan Cara Produksi Pangan yang Baik. Apabila dibandingan dengan data tahun 2013, terjadi penurunan sebesar 100 permohonan untuk perusahaan dan peningkatan 471 persetujuan untuk produk. Dari pengawasan terhadap 980 label khusus produk pangan halal, terdapat 312 (31,83%) label Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Apabila dibandingkan dengan data tahun 2013, terjadi penurunan TMK sebesar 19,18%. Untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak benar dan menyesatkan, Badan POM melakukan pengawasan terhadap label produk pangan yang beredar serta pengawasan iklan pangan baik di media cetak, elektronik maupun luar ruang. Selama tahun 2014* telah dilakukan pengawasan terhadap label produk pangan, dengan hasil 417 (15,27%) label produk pangan yang TMK. Pengawasan terhadap iklan dengan hasil 828 (41,21%) iklan pangan Tidak Memenuhi Ketentuan. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan label TMK sebesar 10,28% dan penurunan iklan TMK sebesar 6,92%. Dalam Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan di tahun 2014 telah dilakukan beberapa hal antara lain terkait implementasi Peraturan Bersama Menteri Dalam Negeri dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 43 Tahun 2013 dan Nomor 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan telah diterbitkan Pedoman Teknis Pelaksanaan Pengawasan Pengadaan, Peredaran dan Penyalahgunaan Bahan Berbahaya Dalam Pangan pada bulan Juli Pedoman tersebut telah didesiminasikan ke seluruh Balai Besar/ Balai POM dan Tim Pengawas Terpadu Pusat yang dapat digunakan sebagai tools pengawasan terpadu bahan berbahaya yang disalahgunakan dalam pangan. Sebagai upaya proaktif Badan POM dalam rangka memperkuat kewenangan petugas Badan POM untuk menindaklanjuti temuan penyalahgunaan bahan berbahaya dalam pangan hingga ke sarana bahan berbahaya telah diterbitkan Peraturan Menteri Perdagangan No.75/M-DAG/PER/10/2014 yang merupakan revisi kedua dari Peraturan Menteri Perdagangan No.44/M-DAG/PER/10/2009 tentang Pengadaan, Distribusi, dan Pengawasan Bahan Berbahaya. Dalam salah satu pasal peraturan tersebut secara eksplisit dicantumkan nama Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagai salah satu pelaksana pengawasan bahan berbahaya, baik dilakukan secara mandiri maupun bersama dengan lintas sektor terkait, sehingga peraturan tersebut dapat menjadi payung 32 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

39 hukum bagi petugas Badan POM baik di pusat maupun di seluruh Balai Besar/ Balai POM dalam hal pengawasan bahan berbahaya yang disalahgunakan dalam pangan. Koordinasi Tim Pengawas Terpadu Pusat menghasilkan Rencana Aksi tahun 2015 yang merupakan sinergisme pelaksanaan kegiatan yang akan dilakukan oleh Tim Pengawas Terpadu Pusat seperti updating data pengawasan, sosialisasi dan advokasi peraturan serta pengawasan terpadu. Tim Pengawas Terpadu Pusat juga telah melakukan pengawasan terpadu pada 3 (tiga) provinsi yang menghasilkan rekomendasi antara lain agar Kementerian Perindustrian dan Kementerian Perdagangan menindaklanjuti temuan pelanggaran di sarana yang melakukan importasi sekaligus memproduksi/mengemas ulang pewarna yang sering disalahgunakan dalam pangan tanpa izin. Pengawasan Kemasan Pangan yang dilakukan Badan POM mencakup kemasan untuk mengemas pangan terdaftar dan kemasan yang berfungsi sebagai wadah pangan, seperti peralatan makan-minum dengan target utama peralatan makan-minum melamin yang telah wajib SNI. Selama tahun 2014*, dari 233 sampel yang disampling sejumlah 34 (14,6%) sampel tidak memenuhi syarat kesehatan. Data ini seperti temuan di tahun 2013 sehingga telah dilakukan koordinasi dengan Kementerian Perindustrian selaku instansi pembina industri untuk melakukan pengawasan bersama langsung ke industri kemasan. Di samping itu, juga telah diinisiasi uji kolaborasi antara laboratorium Badan POM dan laboratorium dari LS Pro yang ditunjuk untuk mengawal penerbitan SNI Wajib, sehingga tindak lanjut hasil pengawasan dapat dilakukan secara komprehensif dalam rangka melindungi kesehatan masyarakat, namun tetap mendukung produktivitas produk dalam negeri. VIII. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk obat dan makanan ilegal termasuk palsu serta obat keras disarana yang tidak berhak, Badan POM telah melakukan investigasi awal dan penyidikan kasus tindak pidana di bidang obat dan makanan. Upaya ini dilakukan secara mandiri maupun bersinergi dengan instansi penegak hukum lainnya (dalam kerangka Operasi Gabungan Daerah, Operasi Gabungan Nasional dan Operasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal). Selama tahun 2014 ditemukan 583 kasus pelanggaran di bidang obat dan makanan. Dari total kasus tersebut, 202 kasus ditindaklanjuti dengan pro justitia dan 381 kasus ditindaklanjuti dengan sanksi administratif. *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 33

40 Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan jumlah kasus yang ditemukan sejumlah 57 kasus dan kasus yang ditindaklanjuti pro justisia meningkat sebesar 9,93%. Gambar 21.Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana Tahun 2014 IX. Pengembangan Riset di Bidang Obat dan Makanan Pusat Riset Obat dan Makanan perlu memberikan kontribusi aktif dalam peran pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM melalui kegiatan program riset. Program riset yang telah dilakukan adalah pengembangan cara cepat identifikasi obat, pengembangan uji cepat dan tepat untuk mendeteksi bahan tambahan pangan, pengembangan metode analisis kimia dan mikrobiologi dalam pangan, pengembangan metode analisis untuk investigasi, riset profil kromatogram/fingerprint tumbuhan obat, riset validasi RHE secara invitro, riset mutagenisitas terhadap obat tradisional, riset genotoksisitas terhadap kosmetik, kajian kemanan stem cell, 34 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

41 pengembangan metode deteksi pangan produk rekayasa genetika menggunakan real time PCR, dan riset cemaran kimia pada produk pangan. Sehubungan dengan permintaan Kedeputian Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya, telah dilakukan isolasi, identifikasi dan kuantifikasi E.Coli patogen pada es batu dan minuman es, penetapan kadar pemanis dan pengawet buatan pada pangan, identifikasi ftalat dari kemasan plastik HDPE (High Density Poly Ethylen) dan PET (Poly Ethylen Tereptalat), identifikasi dan deteksi Salmonella sp. pada es batu dan minuman es, dan penetapan kadar Deoxynivaleno pada tepung terigu dan mie. Dalam rangka meningkatkan kompetensi personal, Pusat Riset Obat dan Makanan telah menyelenggarakan pelatihan internal yaitu menulis laporan yang efektif, implementasi ISO 9001:2008 dan implementasi pedoman KNAPPP 02:2007 dan management of change dalam rangka reformasi birokrasi. X. Peningkatan Pengawasan Pengembangan Jamu dan Obat Asli Indonesia Untuk mendukung terlaksananya pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan secara efektif untuk melindungi konsumen di dalam dan di luar negeri diperlukan ketersediaan informasi keamanan dan khasiat/kemanfaatan obat asli Indonesia, penyelenggaraan komunikasi, informasi dan edukasi obat asli Indonesia serta tersedianya pedoman teknologi formulasi, ekstrak dan budidaya tumbuhan obat untuk mendukung peningkatan obat tradisional, kosmetika dan suplemen makanan yang memenuhi standar. Selama tahun 2014 ini, penyelenggaraan kegiatan telah dilaksanakan melalui antara lain: 1. Terkait pelaksanaan penyelenggaraan komunikasi, informasi dan edukasi obat asli Indonesia yaitu: Bimbingan teknis dalam rangka stimulasi Usaha Kecil obat asli Indonesia Dalam Menghadapi Harmonisasi ASEAN dilakukan 3 kali di Padang, Medan dan Daerah Istimewa Yogyakarta. Sosialisasi dan Bimbingan Teknis Peningkatan Kemampuan UKOT dalam Memenuhi Persyaratan Keamanan, Kemanfaatan dan Mutu dilakukan 2 kali yakni di Denpasar dan Tangerang dengan jumlah peserta masing-masing 30 UKOT di tiap daerah. Kegiatan yang dilakukan berupa sosialisasi pada hari pertama dengan materi peraturan di bidang OT, trend pengembangan obat bahan alam, strategi peningkatan penjualan OT dan pemilihan bahan baku yang benar dan penerapan higiene sanitasi *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 35

42 dan dokumentasi pada UKOT UMOT dilanjutkan studi banding ke industri pada hari kedua. Penyelenggaraan sosialisasi informasi melalui pameran dalam negeri telah dilaksanakan sebanyak 3 kali yaitu: di Jakarta, Bandar Lampung dan Bali. Kegiatan Peningkatan Keamanan dan Kemanfaatan Jamu Gendong telah dilakukan 2 (dua) kali bimbingan teknis di Banyuwangi, 1 (satu) kali di Bojonegoro dan 1 (satu) kali di Tuban terhadap kelompok jamu gendong dengan jumlah peserta 2000 orang. Perjalanan survey Inventarisasi dan Identifikasi Etnomedisin telah dilaksanakan sebanyak 5 kali yaitu: di Palu, Makassar, Jambi, Gorontalo dan Bengkulu. 2. Terkait ketersediaan informasi keamanan dan khasiat/kemanfaatan obat asli Indonesia dalam bentuk cetak (buku, booklet, leaflet dan komik) maupun elektronik (Sistem Informasi Obat Bahan Alam/SIOBA) yaitu: Telah tersusun draftbuku Formularium Ramuan Etnomedisin Obat Asli Indonesia Volume IV yang berisi ramuan dengan kelompok terapi yaitu penyembuh luka, penurun berat badan, maag, keputihan dan wasir. Telah tercetak Booklet Serial Data/Informasi Ilmiah Terkini tentang Tanaman Obat sebanyak 3 judul booklet yaitu: Kersen, Mahoni, dan Seledri Jepang. Telah tercetak bahan layanan informasi (leaflet) sebanyak 8 judul, yaitu: Waspada Belanja Produk Herbal secara online Waspada Konsumsi Herbal pada Pasien Diabetes Herbal untuk Kesehatan Gigi dan Mulut Serial Ramuan Etnomedisin: Ramuan untuk Membantu Meredakan Demam Panen Bunga Melati yang Berkhasiat Seri Jamu Gendong: Jamu Gendong Seri Jamu Gendong: Beras Kencur Seri Jamu Gendong: Kunyit Asam Tersusun data / kajian Profil Keamanan Obat Asli Indonesia dari 36 monografi tanaman. Telah tersusun draf t32 monografi tanaman obat Acuan Sediaan Herbal volume 9. Telah tercetak Buku Acuan Sediaan Herbal volume 8. Telah tercetak Buku Panduan Persyaratan Ekspor Obat Tradisional Indonesia Jilid I dan tersusun draft Buku Panduan Persyaratan Ekspor Obat Tradisional Ke Negara Australia, Kanada, Afrika Selatan, Nigeria dan Arab Saudi. 36 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

43 Kegiatan pengembangan dan pengelolaan database telah menghasilkan pemutakhiran database SIOBA. Pengiriman buku hasil terbitan Direktorat Obat Asli Indonesia untuk Balai Besar/Balai POM, Dinas Kesehatan, IOT/ UKOT / UMOT dan praktisi kesehatan di beberapa kota di Indonesia. 3. Terkait ketersediaan pedoman teknologi formulasi, ekstrak dan budidaya tumbuhan obat yaitu: Tersusun buku Pedoman Teknologi Formulasi Sediaan Berbasis Ekstrak volume 3 dengan sediaan dari 15 ekstrak tanaman obat serta tersusun draft Pedoman Teknologi Formulasi Sediaan Berbasis Ekstrak volume 4 dengan monografi sediaan dari 24 ekstrak tanaman obat. Telah tercetak Buku Pedoman Rasionalisasi Komposisi Obat Asli Indonesia Volume I yang berisi komposisi obat tradisional untuk kelompok radang sendi, gangguan saluran pencernaan, metabolisme, kebugaran. Telah tercetak 5 booklet teknologi Obat Asli Indonesia yaitu Larutan Topikal Rimpang Lengkuas, Salep Rimpang Temu Ireng, Gel Rimpang Jahe Merah, Krim Kulit Buah Manggis, Krim Minyak Atsiri Bunga. Telah terlaksana Stimulasi Usaha Jamu Gendong dan Jamu Racik dalam Rangka Peningkatan Keamanan dan Kemanfaatan di 4 daerah yaitu DKI Jakarta, Semarang, Bandung dan Jogyakarta dengan peserta 50 pembuat dan penjaja jamu gendong di setiap daerah. Adapun materi yang diberikan meliputi pengetahuan tentang peraturan yang berhubungan dengan jamu, higiene dan sanitasi, bahan baku dan cara membuat jamu serta dampak BKO bagi kesehatan. Pertemuan lintas sektor di Cipanas, Surabaya, Solo, Malang, Medan, Bogor, Jakarta dan Tangerang dalam rangka kerjasama untuk upaya peningkatan keamanan dan kemanfaatan Obat Asli Indonesia. Pelaksanaan kegiatan penyusunan informasi serial budidaya tanaman obat telah dilakukan dengan beberapa kali pertemuan baik secara internal maupun dengan melibatkan narasumber. Adapun hasil yang telah diperoleh berupa draft kajian dengan 6 judul tanaman obat tetapi yang disetujui hanya 5 jenis tanaman obat dan telah dicetak. *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 37

44 XI. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal Pada tahun 2014, Badan POM RI telah melaksanakan pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal yang dilaksanakan di 11 (sebelas) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia yaitu BPOM di Kupang, BBPOM di Palembang, BBPOM di Semarang, BBPOM di Bandung, Balai POM di Serang, BBPOM di Medan, BBPOM di Jakarta, BBPOM di Yogyakarta, BBPOM di Ambon, BBPOM di Batam, BBPOM di Denpasar dan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan dengan total item dan total nilai Rp ,- (Dua puluh dua milyar lima ratus dua puluh juta sembilan ratus empat puluh dua ribu seratus tujuh puluh Rupiah). Tabel Pemusnahan Obat Dan Makanan IlegalTahun 2014 No Balai Besar / Balai POM Tanggal Pemusnahan Jumlah Total Nilai Jenis Produk 1 BBPOM di Palembang 9 Januari BPOM di Kupang Maret-Mei PusatPenyidikan Obat dan 26 Mei Makanan, BBPOM di Jakarta, BBPOM di Bandung, dan BPOM di Serang 4 BBPOM di Semarang 28 Mei BBPOM di Yogyakarta 24 Juli BPOM di Ambon 25 Juli BBPOM di Medan 19 September BBPOM di Denpasar 19 September Pusat Penyidikan Obat dan 8-9 Oktober Makanan 10 BBPOM di Semarang 9 Oktober BPOM di Batam 31 Oktober BBPOM di Medan 24 November XII. Operasi Gabungan Daerah (OPGABDA) OPGABDA merupakan operasi yang dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM, dengan melibatkan lintas sektor terkait (diantaranya: Kepolisian Daerah, Dinas Trantib, Dinas Kesehatan, Dinas Perdagangan) yang dilakukan secara berkala berdasarkan instruksi 38 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

45 Kepala Balai Besar/Balai POM. Target operasi merupakan hasil investigasi awal, pengembangan proses penyidikan ataupun informasi lain yang telah dinilai kebenarannya terlebih dahulu. Tata Cara Pelaksanaan operasi ini didasarkan pada Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK Tanggal 22 Oktober 2012 Perihal Petunjuk Teknis Pelaksanaan Operasi Gabungan Daerah dan Operasi Gabungan Nasional. Sampai dengan bulan November tahun 2014, telah diperiksa sebanyak 248 sarana dengan hasil sebanyak 33 (13,3%) sarana dinyatakan memenuhi ketentuan sedangkan 215 (86,7%) sarana dinyatakan tidak memenuhi ketentuan. Pada OPGABDA ini berhasil ditemukan sebanyak item ( pieces) produk Obat dan Makanan Ilegal dengan perkiraan nilai ekonomi mencapai Rp ,- (sembilan milyar dua ratus enam juta empat ratus empat puluh empat ribu seratus empat puluh enam rupiah). Setelah dilakukan gelar kasus terhadap temuan tersebut, ditetapkan sebanyak 61 kasus memiliki bukti permulaan yang cukup sebagai perkara dan ditindaklanjuti secara pro justitia sedangkan sisanya ditindaklanjuti dengan pemberian sanksi administrasi yaitu sebanyak 157 kasus. XIII. Operasi Pangea VII Pengawasan rutin yang dilakukan Badan POM menunjukkan bahwa praktek penjualan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan ilegal melalui situs internet semakin marak. Untuk itu, peredaran produk obat dan makanan ilegal yang dipasarkan secara online menjadi salah satu fokus intensifikasi pengawasan Badan POM. Hal ini sejalan dengan upaya International Criminal Police Organization (ICPO)-Interpol dalam memberantas penjualan produk ilegal termasuk palsu yang dipasarkan secara online melalui Operasi Pangea. Produk yang dijual secara online tidak terjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan mutunya karena tidak dapat dipastikan apakah diproduksi oleh produsen yang resmi atau tidak. WHO menaksir bahwa lebih dari 50% obat yang dijual melalui internet merupakan produk palsu. Karena sumber tidak jelas, maka produk tersebut dipastikan beredar tanpa melalui proses regulasi yang benar, dan diduga menggunakan bahan baku tidak berkualitas. Keadaan *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 39

46 tersebut menyebabkan risiko kesehatan yang dapat memicu resistensi obat, kegagalan organ, bahkan kematian. Mengingat risiko kesehatan yang sangat besar tersebut, Badan POM secara konsisten dengan perannya sebagai focal point Operasi Pangea di Indonesia pada tahun ini kembali berperan aktif dalam Operasi Pangea VII. Badan POM mulai aktif bergabung dalam Operasi Pangea sejak Hasil operasi Pangea IV tahun 2011, Pangea V tahun 2012, dan Pangea VI tahun 2013 menunjukkan kecenderungan peningkatan item temuan produk Obat dan Makanan ilegal dari 57 item menjadi 66 item dan meningkat lagi menjadi 721 item di tahun Pada Mei 2014, Badan POM dalam kerangka Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal, berkoordinasi dengan International Criminal Police Organization (ICPO), bersama 110 negara lainnya, serentak melaksanakan Operasi Pangea VII di Jakarta dan 14 wilayah lainnya di Indonesia yaitu Banda Aceh, Medan, Pekanbaru, Palembang, Padang, Bandar Lampung, Bandung, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Pontianak, Samarinda, Makassar, dan Manado. Pada Operasi Pangea VII di Indonesia berhasil diidentifikasi 302 situs internet yang memasarkan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan ilegal termasuk palsu. Dari hasil operasi tersebut telah dilakukan pemeriksaan terhadap 58 sarana dan disita 868 item ( pieces) obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan ilegal dengan nilai keekonomian mencapai 7,47 miliar rupiah. Dibandingkan dengan Operasi Pangea sebelumnya, pada Operasi Pangea VII tahun 2014 ini mengalami peningkatan yang signifikan baik jumlah situs yang teridentifikasi memasarkan produk ilegal maupun luas wilayah operasi, serta jumlah dan nilai temuan operasi. Sebagai tindak lanjut dari hasil operasi Pangea VII, telah dilakukan penyitaan terhadap seluruh barang bukti dan selanjutnya 58 sarana akan diproses pro-justitia. Untuk situs/website yang telah teridentifikasi menawarkan dan memasarkan produk ilegal termasuk palsu tersebut, Kepala Badan POM selaku Ketua Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal telah mengajukan usulan kepada Kementerian Komunikasi dan Informatika untuk memblokir website tersebut. Sampai saat ini, Kementerian Komunikasi dan Informatika telah memblokir 287 website. 40 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

47 XIV. Operasi Storm V Operasi STORM adalah operasi internasional dengan sasaran sediaan farmasi ilegal termasuk palsu, yang digagas oleh International Criminal Police Organization (ICPO) Interpol, dan dilaksanakan oleh hampir semua negara Asia Tenggara dan beberapa negara Asia. Di Indonesia, Badan POM selaku Koordinator Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal, ditunjuk oleh NCB Interpol Indonesia menjadi Focal Point Operasi Storm V pada Juni hingga Agustus Tahun Badan POM yang didukung oleh Kepolisian dan Ditjen Bea dan Cukai, melaksanakan Operasi STORM V. Operasi ini dilaksanakan melalui serangkaian tahapan perencanaan operasi, investigasi, penindakan, hingga proses penyidikan. Operasi yang dilaksanakan di seluruh wilayah Indonesia oleh 31 Balai Besar/Balai POM tersebut berhasil menemukan 173 itemobat ilegal termasuk palsu, itemobat tradisional ilegal termasuk mengandung bahan kimia obat, dan itemkosmetik ilegal di 154 sarana produksi dan distribusi dengan nilai keekonomian mencapai 31,66 milyar rupiah. Modus tindak pidana yang dilakukan pelaku kejahatan antara lain adalah mencampurkan bahan baku obat ke bahan obat herbal, mencantumkan nomor izin edar palsu pada kemasan produk, serta mengedarkan/menjual produk yang sama sekali tidak memiliki izin edar. Dari pengujian laboratorium diketahui bahwa obat tradisional hasil temuan tersebut mengandung bahan kimia obat antara lain Paracetamol, Deksametason, Fenilbutason, serta Sildenafil. Jika masyarakat mengonsumsi obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat, dapat mengakibatkan gangguan kesehatan antara lain kerusakan fungsi hati dan ginjal, gagal jantung, yang dapat berujung pada kematian. Beberapa sarana produksi dan distribusi produk ilegal ditemukan pada Operasi STORM V tahun 2014 ini, antara lain daripabrik obat tradisional ilegal di Tangerang dengan nilai keekonomian 20 milyar rupiah, dari gudang obat tradisional ilegal di Bandar Lampung dengan nilai keekonomian 1,4 milyar rupiah, dari distributor obat suntik ilegal yang berkedok apotek rakyat di Jakarta dengan nilai keekonomian 1,2 milyar rupiah, darigudang obat tradisional tanpa izin edar di Jawa Timur dengan nilai keekonomian 1 milyar rupiah,daripabrik obat tradisional ilegal di Jakarta dengan nilai keekonomian 1 milyar rupiah.tindak lanjut dari hasil Operasi ini adalah seluruh produk jadi, bahan baku, kemasan, serta alat-alat produksi telah disita sebagai barang bukti dan selanjutnya akan dimusnahkan setelah mendapat penetapan pengadilan. *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 41

48 Dari 154 kasus, sejumlah 57 kasus telah ditindaklanjuti secara pro justicia oleh PPNS Badan POM RI/POLRI dan 97 kasus sedang dalam penelusuran lebih lanjut untuk mendapat bukti permulaan yang cukup. Saat ini 1 9satu) orang telah ditetapkan sebagai tersangka dan ditahan di Bareskrim POLRI. Keberhasilan Operasi STORM V tahun 2014 tidak terlepas dari dukungan aktif Kepolisian RI, dimana Badan POM mendapat bantuan perencanaan operasi dari NCB Interpol, bantuan penindakan dari Direktorat Tindak Pidana Narkoba dan Biro Korwas PPNS Bareskrim POLRI, serta Direktorat Reserse Kriminal Khusus POLDA di seluruh Indonesia. Peran aktif masyarakat dengan melaporkan adanya peredaran obat, obat tradisional, dan kosmetik ilegal juga memegang peranan penting dalam target operasi. Badan POM akan selalu meningkatkan kegiatan cegah tangkal untuk menekan peredaran Obat dan Makanan ilegal melalui intensifikasi Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal (GN-WOMI). Kerjasama juga dilakukan dengan pemerintah daerah provinsi dan kabupaten/kota di seluruh Indonesia, asosiasi profesi, dan lembaga swadaya masyarakat (LSM) termasuk menggalakkan kegiatan Kelompok Kerja Nasional (Pokjanas) Penanggulangan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat. XV. Operasi Gabungan Nasional (OPGABNAS) Pelaksanaan OPGABNAS tahun 2014 dilakukan secara serentak tanggal Agustus 2014 oleh Balai Besar / Balai POM di seluruh Indonesia. OPGABNAS dilaksanakan di seluruh wilayah Indonesia oleh 31 Balai Besar/Balai POM, berhasil menemukan 37 item obat ilegal termasuk palsu, 55 item obat tradisional ilegal termasuk mengandung bahan kimia obat, dan 65 item kosmetik ilegal, di 166 sarana produksi dan distribusi dengan nilai keekonomian mencapai Rp , dengan rincian obat ilegal termasuk palsu, obat tradisional ilegal termasuk mengandung bahan kimia obat, dan kosmetik ilegal, dan 10 item pangan ilegal. Dari 166 sarana yang diperiksa tersebut sebanyak 166 sarana (100%) dinyatakan Tidak Memenuhi Ketentuan. Dari 166 kasus, sebanyak 67 kasus direncanakan ditindaklanjuti secara pro-justicia oleh PPNS Badan POM dan 99 kasus sedang dalam penelusuran lebih lanjut untuk mendapat bukti permulaan yang cukup. 42 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

49 XVI. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat 1. Publikasi Hasil Pengawasan dalam bentuksiaran Pers/Peringatan Publik, Pameran dan Wawancara Selamatahun 2014, Badan POM telah memberitakan24siaran Pers terkait hasil pengawasan Obat dan Makanan kepada masyarakat melalui media, dimana 15 diantaranya melalui konferensi pers. Selain itu siaran pers juga dipublikasikan melalui website Badan POM. Siaran Pers yang Diterbitkan Selama Tahun Januari, Kinerja Badan POM RI 2013 dan Fokus 2014 dengan Konferensi Pers di BPOM 2. 5 Februari, Peningkatan Mutu Pelayanan dan Pengawasan adalah Komitmen Badan POM 3. 8 Februari, Sehat Duniaku Menuju Generasi Emas yang Sehat dan Berkualitas dengan Konferensi Pers di Citos Jakarta 4. 8 Mei, Tim TPBB Lindungi Konsumen dari Produk yang Tidak Memenuhi Standar dan Persyaratan dengan Konferensi Pers di Jambi Mei, Manajemen Risiko Dalam Memastikan Keamanan dan Keefektifan Obat, dengan Konferensi Pers Deputi I Mei, Pemberantasan Peredaran Produk Ilegal Yang Dipasarkan Secara Online Melalui Operasi Pangea VII dengan Konferensi Pers Mei, Kandungan Babi pada Produk Pangan Bourbon dan Cadbury tanpa Konferensi Pers 8. 2 Juni, Penjelasan Terkait Produk Obat Batuk yang Beredar dan Mengandung Bahan Dekstrometorfan Tunggal, tanpa Konferensi Pers 9. 3 Juni, Penyelenggaraan Persandian dan Pengamanan Teknologi Informasi dan Komunikasi tanpa Konferensi Pers Juni, Intensifikasi Pengawasan Pangan Menjelang Bulan Ramadhan 1435 H, dengan konferensi pers bersama PHW Rokok Juni, Hasil Pengawasan Penerapan Peringatan Kesehatan Berupa Gambar (Pictorial Health Warning) pada Produk Tembakau oleh Badan POM Juli, Intensifikasi pengawasan Pangan Jelang dan Selama Ramadhan 1435 H September, Berantas Peredaran Obat, Obat Tradisional, dan Kosmetika Ilegal Melalui Operasi STORM V Tahun 2014, dengan konferensi pers September, Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal Hasil Pengawasan BBPOM di Medan, dengan konferensi Pers *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 43

50 Siaran Pers yang Diterbitkan Selama Tahun Oktober, Balai POM di Batam Musnahkan Obat dan Makanan Ilegal Lebih Dari Satu Milyar Rupiah November, Cegah dan Berantas Penyalahgunaan dan Peredaran Gelap Narkotika dan Prekursor Narkotika melalui Sinergi BNN dengan Badan POM November,Pangan Aman Untuk Semua November,Bersama Mengawasi Keamanan dan Mutu Pangan November,Hasil Pengawasan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat Desember,Obat dan Makanan Ilegal Senilai Dua Milyar Rupiah Hasil Pengawasan BBPOM di Jakarta Dimusnahkan Desember, Obat dan Makanan Ilegal Senilai Hampir Dua Milyar Rupiah Dimusnahkan Balai Besar POM Di Surabaya Desember,Pemusnahan Obat Dan Makanan Ilegal senilai 460 Juta Rupiah Hasil Pengawasan Di Wilayah Provinsi Maluku Utara Desember,Hasil Pengawasan Kosmetika Mengandung Bahan Berbahaya Desember, 2,9 Milyar Rupiah Pangan Tidak Memenuhi Ketentuan Ditemukan Jelang Natal 2014 Dan Tahun Baru 2015 Konferensi Pers Kepala Badan POM di Aula Gedung C Badan POM, 8 Januari 2014 Jumpa Pers Kepala Badan POM di Aula Gedung C Badan POM, 5 Februari Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

51 Konferensi Pers Gebyar PJAS, 8 Februari 2014 Kunjungan ke Media Indonesia Grup, 13 Februari 2014 Konferensi Pers dalam rangka Operasi PANGEA VII, 26 Mei 2014 Konferensi Pers Hasil Pengawasan PHW, 26 Juni 2014 *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 45

52 Sidak intensifikasi pangan jelang Ramadhan 1435 H, 26 Juni 2014 Konferensi Pers dalam rangka Operasi Storm V, 11 September 2014 Public Warning OT Mengandung BKO, 26 November 2014 Public Warning Kosmetika Mengandung BB, 19 Desember Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

53 2. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow di Media Elektronik Selamatahun 2014, telah dilakukan 17 (tujuh belas) kali talkshow atas permintaan media televisi dengan Pimpinan Badan POM sebagai salah satu narasumbernya, yaitu: Talkshow di Televisi Selama Tahun Januari 2014, talkshow Kepala BPOM di Metro TV dalam program Suara Anda (live), topik Minuman Keras Oplosan, WIB Januari 2014, talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program Zona Bisnis (live), topik BPOM Mengawasi Peredaran Obat Ilegal, WIB Februari 2014, talkshow Kepala BPOM di Berita Satu TV dalam program Jurnal Siang (live), topik Pangan Jajanan Anak Sekolah, WIB Februari 2014, talkshow Deputi I di NET. dalam program Indonesia Morning Show (live), topik Peredaran Obat Palsu dan Edukasi Ke Masyarakat, WIB Mei 2014, talkshow Kepala BPOM di JAKTV dalam program "Ada Apa Berita" (live), topik Peredaran Obat dan Makanan Ilegal, WIB Mei 2014, talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program Icon Outlook (live), topik Pengawasan Menjelang Bulan Ramadhan, WIB Mei 2014, talkshow Kepala BPOM di MNCTV dalam program Power Breakfast (live), topik Melonjaknya Peredaran Obat dan Kosmetik Palsu WIB Mei 2014, talkshow Deputi I di JAKTV dalam program Kata Dokter (live), topik Obat dan Makanan yang Sehat, WIB Juni 2014, talkshow Deputi I di Berita Satu dalam program Jurnal Siang (live), topik BPOM akan segera menarik 130 obat batuk berbahaya, WIB Juni 2014, talkshow Kepala BPOM di MNCTV dalam program Economic View, topik Kinerja BPOM., (live) Juni 2014, talkshow Deputi I di JAK.TV dalam program Ada Apa Berita (live), topik Temuan Tramadol Palsu Juni 2014, talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program Spirit Bisnis (live), topik Sidak Makanan Minuman Ilegal Senilai Rp14,4M Juli 2014, talkshow Plt. Deputi III dalam program Lensa Indonesia Sore di RTV tentang Makanan yang diwaspadai masyarakat selama bulan ramadhan Juli 2014, talkshow Kepala Badan POM dalam program Economic View di MNC Business tentang Pengawasan Badan POM selama Ramadhan Juli 2014, Talkshow Plt.Deputi III dalam program Bingkai Kota di Banten TV tentang Pengawasan Makanan Menjelang Bulan Ramadhan Juli 2014, talkshow Deputi III dalam program Indonesia Morning Show di Net TV tentang engawasan Makanan Minuman Menjelang Lebaran September 2014, Talkshow Kepala Badan POM dalam program Suara Anda di Metro TV tentang Waspada Mie Berformalin. *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 47

54 Talkshow Kepala Badan POM di Metro TV dalamprogram Suara Anda dengan topik Minuman Keras Oplosan, 9 Januari 2014 Talkshow Deputi I di NET.TV dalam program Indonesia Morning Show dengan topik Peredaran Obat Palsu dan Edukasi Ke Masyarakat, 13 Februari Talkshow Kepala BPOM di JAKTV dalam program "Ada Apa Berita",dengan topik Peredaran Obat dan Makanan Ilegal, 26 Mei 2014 Talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program Spirit Bisnis, dengan topik Sidak Makanan Minuman Ilegal Senilai Rp14,4M, 26 Juni Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

55 Talkshow Plt. Deputi III di RTV dalam program Lensa Indonesia Sore, dengan topik Makanan Yang Diwaspadai Masyarakat selama bulan ramadhan, 7 Juli 2014 Talkshow Kepala BPOM dalam program Suara Anda di Metro TV tentang Waspada Mi Berformalin, 24 September Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Wawancara dengan Media Penyebaran informasi di media juga dilakukan dalam memenuhi permintaan wawancara dari media massa, baik media cetak, media elektronik, maupun media online. Selama tahun 2014 telah dilaksanakan sebanyak 96 wawancara Pimpinan Badan POM dengan media. *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 49

56 Wawancara dengan Media Tahun Januari, wawancara Kepala PPOMN dengan Net. tentang Peredaran dan Pengujian Obat Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Food Review tentang Profil Kepala Badan POM dan Pengawasan Pangan Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Femina tentang PJAS Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Media Indonesia tentang PJAS Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Majalah Pesona tentang PJAS Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Republika tentang PJAS Januari, wawancara Deputi I dengan Sindo Weekly tentang Obat Palsu yang Beredar Luas di Pasar Januari, wawancara Direktur Standardisasi Produk Pangan dengan The Quality tentang Peningkatan Kualitas dan Standar Ketahanan Pangan Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Dokter Kita tentang Pangan Jajanan Anak Sekolah Januari, wawancara Kepala Badan POM dengan Marie Claire tentang Bahaya Minuman Berenergi Januari, wawancara Direktur Standardisasi Produk Pangan dengan Koran Tempo tentang Pengawasan Formularium Obat dalam Program Jaminan Kesehatan Nasional Januari, wawancara tertulis metronews.com tentang Produk Cina Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Ritel tentang Program Pengawasan Obat dan Makanan Januari, wawancara tertulis Tempo tentang Peredaran Suplemen di Indonesia Februari, wawancara Femina tentang Makanan Instan Februari, wawancara Direktur Insert Pangan dengan Trans 7 tentang Roti Afkir/Tidak Layak Februari, wawancara Direktur Insert Pangan dengan Trans 7 tentang Pemalsuan Teh Kemasan Februari, wawancara Deputi I dengan SCTV tentang Legalitas Produk Laroscorbine Februari, wawancara Kepala BPOM dengan Media Indonesia tentang PJAS Februari, wawancara Deputi I dengan KBR68H tentang Permainan Industri Farmasi Dengan Dokter Atau Rumah Sakit Dalam Memberikan Resep Obat Kepada Pasien Februari, wawancara Deputi II dengan Kompas TV tentang Peredaran Kosmetika Palsu di Jakarta Februari, wawancara Kepala BPOM dengan Suara Karya tentang Program Kerja Badan POM dan Pengawasan Obat dan Makanan Februari, wawancara Kepala BPOM dengan Elshinta FM tentang PJAS Februari, wawancara Kepala BPOM dengan Bisnis Indonesia tentang ASEAN Economic Community Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

57 Maret, wawancara Kepala BPOM dengan Metro TV tentang Peredaran Obat Palsu Online Maret, wawancara Kepala BPOM dengan MSTRI FM tentang Kosmetika Palsu Maret, wawancara Karo Hukmas dengan Koran Jakarta tentang Obat Palsu Maret, wawancara Ka PPOMN dengan DAAI TV tentang Profesi di Badan POM Maret, wawancara Deputi II dengan RCTI tentang Minyak Kayu Putih, Minyak Telon dan Aromaterapi yang diduga palsu Maret, wawancara Karo Hukmas dengan Majalah Marketing tentang Obat Palsu Maret, wawancara Karo Hukmas dengan Gatra tentang Rokok Elektrik April, wawancara Kepala BPOM dengan Metro TV tentang Kosmetika Berbahaya April, wawancara Karo Hukmas dengan Majalah Mesin Bisnis tentang Pendaftaran Produk UKM ke BPOM April, wawancara Kepala BPOM dengan Tabloid Business Opportunity tentang Pentingnya UKM membangun daya saing bisnis dengan produk bersertifikasi BPOM April, wawancara Karo Hukmas dengan Investor Daily tentang Pembatalan izin edar obat dekstrometorfan April, wawancara Kepala BPOM dengan Majalah Business Review tentang Program Pengawasan Obat dan Makanan BPOM Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Warta TV tentang Program pengawasan obat dan makanan BPOM Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Kompas tentang Evaluasi 5 program unggulan BPOM Mei, wawancara Plt. Deputi III dengan TV One tentang Standard Prosedur Bakso yang baik Mei, wawancara Karo Hukmas dengan GP Jamu dan Obat-obatan tengang Jamu Legal dan Ilegal dan Bahan Kimia Obat (BKO) Mei, wawancara Karo Hukmas dengan Kompas.com tentang Obat Palsu Mei, wawancara Ka. PPOMN dengan Metro TV tentang Peredaran Obat Palsu Mei, wawancara Kepala BPOM dengan BBC London tentang Coklat Cadburry Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Koran Jakarta tentang Coklat Cadburry Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Jawa Pos tentang Coklat Cadburry Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Net TV tentang Coklat Cadburry Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Trans TV tentang Coklat Cadburry Mei, wawancara Kepala BPOM dengan MNC Bussines tentang Coklat Cadburry Mei, wawancara Kepala BPOM dengan RTV tentang Coklat Cadburry Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Trans 7 tentang Coklat Cadburry Juni, wawancara Deputi 1 dengan Elshinta FM tentang Dextrometorfhan Juni, wawancara Direktur Insert Pangan dengan Jawa Pos tentang Makanan Kadaluarsa *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 51

58 53. 5 Juni, wawancara Deputi 1 dengan Berita Satu tentang Awas Obat Batuk Berbahaya Juni, wawancara Kepala BPOM dengan MNC Bussines tentang Kinerja Pengawasan Badan POM Juni, wawancara Kepala BPOM dengan Majalah Tempo tentang Kampanye Peringatan Rokok Bergambar (Pictorial Health Warning) Juni, wawancara Kepala BPOM dengan Agrofarm tentang Rokok Juni, wawancara Kepala BPOM dengan United World (USA TODAY) tentang Badan POM Juni, wawancara Deputi I dengan Koran Tempo tentang Temuan Tramadol Palsu Juli, wawancara dengan Plt. Deputi III di Radio Brava tentang Inspeksi Pangan di Bulan Ramadhan Juli, wawancara Plt. Deputi III dengan Sindo TV tentang Pengawasan di BPOM Menjelang Bulan Ramadhan Juli, wawancara Plt. Sestama dengan Harian Umum Republika tentang Pengawasan di BPOM Menjelang Bulan Ramadhan Juli, wawancara Plt. Deputi III dengan Harian Terbit tentang Pengawasan Pangan Takjil Juli, wawancara Kepala Biro Hukum dan Humas dengan Harian Umum Bisnis Indonesia tentang Food Safety dan Masyarakat Ekonomi Asean Juli, wawancara Plt. Deputi III dengan RTV tentang Pengawasan Badan POM selama Ramadhan Juli, wawancara Plt. Deputi III dengan HU Republika tentang Pengawasan Badan POM di Bulan Ramadhan (Takjil) Juli, wawancara Deputi II dengan Trans7 tentang Kosmetika Berbahaya Juli, wawancara Kepala BPOM dengan Antara tentang Data terbaru dan tindak lanjut hasil pengawasan Juli, wawancara Kepala BPOM dengan HU Kompas tentang PHW Juli, wawancara Kepala BPOM dengan TV One tentang Kandungan zat-zat berbahaya dalam jajanan anak-anak Juli, wawancara Deputi II dengan Trans7 tentang Kosmetika Kedaluwarsa Juli, wawancara Plt. Deputi III dengan TV Plus tentang Makanan Takjil di Pasar Tumpah apa aman Juli, wawancara Kepala BPOM dengan Koran Tempo tentang Peredaran makanan dan minuman impor yang tak punya izin edar pada Ramadhan dan jelang Lebaran Juli, wawancara Kepala Biro Hukum dan Humas dengan HU Jawa Pos tentang Peredaran barang kedaluwarsa, ilegal yang semakin marak Agustus, wawancara Deputi III dengan DAAI TV tentang Pangan Mengandung Bahan Berbahaya Agustus, wawancara Kepala BPOM dengan HU Republika tentang Perkembangan Pengawasan Pencantuman PHW Agustus, wawancara Kepala BPOM dengan Radio BBC London tentang Kebijakan WHO terkait Penanggulangan Virus Ebola 52 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

59 Agustus, wawancara Deputi II dengan Majalah Femina tentang Obat Herbal Pelangsing Agustus, wawancara Kepala BPOM dengan Greeners.co tentang Jamu Ilegal September, wawancara Kepala Biro Hukum dan Humas dengan HU Warta Kota tentang Jamu Ilegal September, wawancara Deputi II dengan Metronews.com tentang Obat Pelangsing Herbal September, wawancara Staf PPOMN dengan Trans7 tentang Pengujian PJAS di Lab PPOMN September, wawancara Kepala Biro Hukum dan Humas dengan RTV tentang Operasi Storm V September, wawancara Kepala Biro Hukum dan Humas dengan RTV tentang Operasi Storm V September, wawancara Deputi II dengan Trans7 tentang Kosmetik Mercury September, wawancara Deputi II dengan Trans7 tentang Lipstik Berbahaya September, wawancara Deputi II dengan Trans7 tentang Lipstik Berbahaya 87.1 Oktober, wawancara Kepala BPOM dengan RTV tentang Mie Berformalin Oktober, wawancara Kepala BPOM dengan RTV tentang Tahu Berformalin Oktober, wawancara Kepala BPOM dengan HU Republika tentang Temuan Mie Berformalin November, wawancara Kepala BPOM dengan Majalah Food Review tentang Kesiapan Menghadapi MEA November, wawancara Kepala Biro Hukum dan Humas dengan Majalah Tempo tentang Peredaran Obat Palsu November, wawancara Kepala BPOM dengan Net.TV tentang Kosmetika yang Aman November, wawancara Kepala Biro Hukum dan Humas dengan HU Kompas tentang Hasil Pengawasan OT Mengandung BKO Desember, wawancara Kepala BPOM dengan Majalah Global Business Report tentang Indonesia Pharmaceutical Industry Desember, wawancara Kepala Badan POM dengan Majalah Tempo tentang OT-BKO Desember, wawancara Deputi III dengan Net.TV tentang Miras Oplosan Desember, wawancara Kepala Biro Hukum dan Humas dengan Radio Brava tentang Pesan Kesehatan pada Kemasan Pangan Desember, wawancara Deputi I dengan Trans7 tentan Obat Penenang\ Desember, wawancara Kepala Badan POM dengan Radio Elshinta tentang Pengawasan Pangan Jelang Natal dan Tahun Baru 2015 *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 53

60 Wawancara Direktur Insert Pangan dengan Trans 7 mengenai Pemalsuan Teh Kemasan, 11 Februari 2014 Wawancara Deputi I dengan SCTV mengenai Legalitas Produk Laroscorbine, 14 Februari 2014 Wawancara Deputi II dengan Kompas TV mengenai Peredaran Kosmetika Palsu di Jakarta, 26 Februari 2014 Wawancara Kepala Badan POM dengan Metro TV mengenai Peredaran Obat Palsu Secara Online, 3 Maret Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

61 Wawancara Kepala Badan POM dengan Trans7 mengenai Coklat Cadburry, 30 Mei 2014 Wawancara Kepala Badan POM dengan Metro TV RTV tentang Mie Berformalin, 1 Oktober Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Pameran Salah satu bentuk kegiatan KIE Badan POM langsung ke masyarakat adalah melalui pameran. Kegiatan Pameran ini bertujuan untuk mensosialisasikan Badan POM sebagai institusi pengawas Obat dan Makanan serta memberikan tambahan wawasan kepada masyarakat untuk mengenal lebih jauh tentang obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen, dan pangan. Selamatahun 2014, Badan POM telah berpartisipasi dalam 15 (lima belas) kali pameran, yaitu: *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 55

62 Pameran Tahun Pameran dalam rangka Gebyar Aksi Nasional Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) di Atrium Cilandak Town Square (CITOS) Jakarta Selatan, 7-9 Februari Pameran dalam rangka Rakernas BKKBN 2014 di Jakarta Convention Center (JCC) Jakarta, Februari Pameran dalam rangka Kongres Ikatan Apoteker Indonesia ke-xix Tahun 2014 di Grand Sahid Jaya Hotel Jakarta, Februari Pameran Jejaring Laboratorium Pengujian Pangan Indonesia (JLPPI) di Kementerian Perindustrian Jakarta, Maret Pameran Dalam Rangka Rakerkesnas Kementerian Kesehatan RI 2014 di Di Bidakara Hotel Jakarta, 31 Maret 2April Pameran Produk Unggulan Indonesia (PPUI Expo 2014) di Mega Mall Batam Centre Batam, Mei Pameran Pekan Rakyat Jakarta 2014 di Pelataran Silang Monas, Juni Pameran Gebyar UMKM dan Produk Unggulan Daerah 2014, di Solo Square, September Pameran dalam rangka Hari Kontrasepsi Sedunia 2014, di Hotel Bidakara, 30 September Pameran Indonesia Healthy City Conference & Expo 2014, di Sanur Paradice Hotel, Oktober Pameran Pembangunan Usaha Ekonomi Pedesaan, Kementerian Dalam Negeri, di Lapangan Monas, 7-9 November Pameran dalam rangka Hari Kesehatan Nasional (HKN) 2014, di Lapangan Monas, November Pameran dalam rangka seminar Pengembangan dan Aplikasi Obat Herbal, di Swiss & Germany University Tangerang Selatan, 1 Desember Pameran Hari Kesetiakawanan Sosian Nasional (HKSN) 2014, di Lapangan MTQ Jambi, Desember Pameran Jakarta Night Market (JNM) di Depan Balai Kota Jakarta, setiap Malam Minggu dari tgl 11 Oktober 27 Des Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

63 Pameran dalam rangka Gebyar Aksi Nasional PJAS yang dihadiri oleh Wakil Presiden RI, Budiono beserta Istridi CITOS Jakarta Selatan, 7-9 Februari Pameran dalam rangka Kongres Ikatan Apoteker Indonesia ke-xix Tahun 2014 di Grand Sahid Jaya Hotel Jakarta, Februari 2014 Pameran Pekan Rakyat Jakarta 2014 di Pelataran Silang Monas, Juni 2014 Pameran Dalam Rangka Hari Kontrasepsi Sedunia 2014, 30 September 2014 *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 57

64 Pameran dalam rangka Hari Kesehatan Nasional (HKN) 2014, di Lapangan Monas, November 2014 Pameran Dalam Rangka Hari Kesetiakawanan Sosial, Desember 2014 di Jambi 5. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow Badan POM Sahabat Ibu Dalam rangka penyuluhan kepada para ibu, Badan POM melakukan talkshow Badan POM Sahabat Ibu. Selama tahun 2014 telah diselenggarakan 12 kali talkshow yaitu: 58 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

65 Talkshow Badan POM Sahabat Ibu s/dtahun Januari 2014, Amankah Kosmetik Yang Anda Gunakan?, narasumber Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisonal, Kosmetikadan Produk Komplemen, dengan peserta 40 orang Ibu-Ibu Dharma Wanita Kementerian Pemuda dan Olah Raga Februari 2014, Mengenal Pangan Yang Aman, narasumber Direktur Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan, dengan peserta 35 orang Ibu-Ibu Dharma Wanita BKKBN Maret 2014, Waspada Obat dan Makanan Ilegal, narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas serta Dinas Kesehatan Kab. Tasikmalaya, dengan peserta 250 orang ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas Bantar Kalong Tasikmalaya Maret 2014, Waspada Obat dan Makanan Ilegal narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas, Tokoh masyarakat, dan Dinas Kesehatan Kab. Tasikmalaya, dengan peserta 250 orang ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas di wilayah Taraju Maret 2014 (pagi), Waspada Obat dan Makanan Ilegal, narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas, Tokoh masyarakat, dan Dinas Kesehatan Kab. Kota Garut, dengan peserta 250 orang ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas di Kota Garut Maret 2014 (sore), Waspada Obat dan Makanan Ilegal, narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas, Tokoh masyarakat, dan Dinas Kesehatan Kab. Kota Garut, dengan peserta 250 orang ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas di Kabupaten Garut Maret 2014, Stop, Supaya Terhindar dari Obat Palsu, narasumber Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, dengan peserta 50 orang Pengurus dan Anggota Solidaritas Istri Kabinet Indonesia Bersatu (SIKIP) April 2014, Amankah Obat dan Makanan yang Kita Konsumsi?, narasumber Kepala Biro Hukmas, dengan peserta 150 orang karyawan/karyawati dan Dharma Wanita Lemsaneg di Auditorium dr. Roebiono Kertopati, Kantor Lembaga Sandi Negara Jakarta Selatan Juni 2014, Keamanan Pangan Siap Saji, narasumber Kepala Balai Besar POM di Jakarta, dengan peserta 70 orang Dharma Wanita dan Pegawai Kementerian Pemberdayaan Perempuan dan Perlindungan Anak Agustus 2014, Amankah Obat dan Makanan yang Kita Konsumsi? dengan nara sumber Kepala Biro Hukum dan Humas, Budi Djanu Purwanto, SH, MH. Dengan peserta 80 orang anggota Dharma Wanita dan Karyawan Kementerian Perhubungan Oktober 2014, Amankah Kosmetika yang anda gunakan, narasumber Direktur Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetika, dengan peserta 50 orang Dharma Wanita Kepompong Permata Pamulang, di Aula Gedung C Badan POM RI Desember 2014, Amankah Kosmetika yang anda gunakan, narasumber Direktur Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetika, dengan peserta 150 orang Dharmawanita Kementerian Perhubungan RI, di Aula Nanggala Kemenhub. *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 59

66 23 Januari 2014, talkshow Badan POM Sahabat Ibu dengan tema Amankah Kosmetik Yang Anda Gunakan?, dengan peserta Ibu-Ibu Dharma Wanita Kementerian Pemuda dan Olah Raga 11 Maret 2014, talkshow Badan POM Sahabat Ibu dengan tema Waspada Obat dan Makanan Ilegal, dengan peserta ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas Bantar Kalong Tasikmalaya. 20 Maret 2014, talkshow Badan POM Sahabat Ibu dengan tema Stop, Supaya Terhindar dari Obat Palsu, dengan peserta Pengurus dan Anggota Solidaritas Istri Kabinet Indonesia Bersatu (SIKIP) 60 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

67 24 Juni 2014, Keamanan Pangan Siap Saji, narasumber Kepala Balai Besar POM di Jakarta, dengan peserta 70 orang Dharma Wanita dan Pegawai Kementerian Pemberdayaan Perempuan dan Perlindungan Anak 9 Desember 2014, Amankah Kosmetika yang anda gunakan, peserta Dharmawanita Kementerian Perhubungan RI 6. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) Sejak diluncurkannya contact center HALO BPOM , Badan POM telah melaksanakan layanan pengaduan dan informasi konsumen secara terpadu agar memudahkan konsumen untuk menghubungi Badan POM. Sampai dengan bulan November tahun 2014, Badan POM telah melaksanakan layanan pengaduan dan informasi konsumenmengenai obat dan makanan sebanyak layanan melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang ada di Pusat dan 31 Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia. Dari seluruh layanan yang diberikan tersebut sebanyak 844 layanan (6,48%) bersifat pengaduan dan layanan (93,52%) bersifat informasi. *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 61

68 Pengaduan dan informasi konsumen yang diterima antara lain melalui telepon sebanyak layanan (70,79%), sebanyak 943 layanan (7,23%), pesan singkat (SMS) sebanyak 395 layanan (3,03%), surat sebanyak 185 layanan (1,42%), fax sebanyak 3 layanan (0,02%), dan paling banyak secara langsung mendatangi kantor ULPK Badan POM dan Balai Besar/Balai POM sebanyak layanan (71,07%). Masyarakat/konsumen di daerah lebih banyak mencari informasi atau menyampaikan pengaduan dengan datang langsung ke ULPK di Balai Besar/Balai POM, di daerah konsumen lebih mudah untuk datang ke ULPK karena selain lebih mudah dijangkau juga lebih diperlukan untuk mendapat penjelasan langsung dari petugas ULPK, seperti dari kalangan pelaku usaha dalam rangka informasi pendaftaran dan pengujian produk serta pelajar/mahasiswa dalam rangka mencari data. Jenis pengaduan dan informasi konsumen terbanyak adalah mengenai produk pangan (makanan/minuman) sebesar layanan (47,76%). Menurut kelompok informasi produk/klasifikasi pertanyaan, pengaduan dan informasi konsumen terbanyak adalah mengenai legalitas (56,61%) terutama terkait denganinformasi produk obat dan makanan terdaftar, prosedur pendaftaran obat dan makanan, sertifikasi (yaitu prosedur Surat Keterangan Impor obat dan makanan, prosedur Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan, dan permohonan rekomendasi BPOM untuk pengeluaran obat dan makanan keperluan pribadi), dan inspeksi yaitu pengaduan masyarakat tentang obat dan makanan ilegal/substandar Masyarakat yang paling banyak mengadu/menanyakan informasi tentang obat dan makanan adalah dari kalangan karyawan yaitu sebanyak (37,36)%, pelaku usaha sebanyak (20,83%),pelajar/mahasiswa sebanyak (12,28%), kalangan ibu rumah tangga sebanyak 730 (5,60%) dan masyarakat umum lainnya. Adapun layanan melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK), Sentra Keracunan Nasional (SIKer Nas) dan Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas) saat ini masih dilakukan. 62 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

69 Selain itu Badan POM melalui Pusat Informasi Obat dan Makanan juga telah menerbitkan 4 edisi buletin InfoPOM yaitu edisi Januari-Februari, Maret-April, Mei-Juni dan Juli- September. Buletin tersebut telah disebar kepada stakeholder Badan POM seperti Fakultas Farmasi seluruh Indonesia, Ikatan Apoteker Indonesia, rumah sakit, puskesmas, perpustakaan daerah, instansi profesi lain, jejaring PIO Nas dan jejaring perpustakaan Badan POM. XVII. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan Sampai dengan bulan November tahun 2014, Badan POM bersama dengan lintas sektor antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian Lingkungan Hidup, Kementerian Hukum dan HAM telah membahas 6 Rancangan Undang-undang dan 7 Rancangan Peraturan Pemerintah. Badan POM juga terlibat aktif dalam pembahasan 10 Rancangan Permenkes. Secara internal, sampai dengan bulan November tahun 2014 ini, Badan POM telah menyelesaikan 14 Rancangan Peraturan Kepala Badan POM, 184 Rancangan Keputusan Kepala Badan POM dan 14 Rancangan MoU. Selain itu, Badan POM telah melaksanakan kegiatan penyebaran informasi dan penyuluhan hukum mengenai peraturan Obat dan Makanan, advokasi hukum terhadap stakeholder (pengacara dan LSM) serta penyelesaian permasalahan hukum terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan. *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 63

70 Judul RUU 1. Rancangan Undang-Undang tentang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT 2. Rancangan Undang-Undang tentang Bahan Kimia 3. Rancangan Perubahan UU Nomor 8 Tahun 1984 tentang Wabah Penyakit Menular 4. Rancangan Undang-Undang tentang Karantina Kesehatan 5. Rancangan Undang-Undang tentang Pertembakauan 6. Rancangan Undang-Undang tentang Minuman Beralkohol Judul RPP 1. RPP tentang Pelayanan Kesehatan Tradisional 2. RPP tentang Perubahan Atas Peraturan PemerintahNomor 48 Tahun 2010 ttg PNBP 3. RPP tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan 4. RPP tentang Label dan Iklan Pangan 5. RPP tentang Tata Cara Paten oleh Pemerintah 6. RPP tentang Sistem Jaminan Mutu dan Keamanan serta Peningkatan Nilai Tambah Hasil Periklanan 7. RPP tentang Ketahanan Pangan Judul Rancangan Permenkes 1. Rancangan Permenkes tentang Unit Transfusi Darah, Bank Darah Rumah Sakit, dan Jejaring Pelayanan 2. Rancangan Permenkes tentang Apotik 3. Rancangan Permenkes tentang Registrasi Penelitian Klinis 4. Rancangan Permenkes tentang standar, Mutu, Pelabelan, dan Periklanan Susu Formula Pertumbuhan Anak 1-3 Tahun 5. Rancangan Permenkes tentang Penyelenggaraan Program Terapi Buprenorfina 6. Rancangan Permenkes tentang Pemberian Tanda Contreng pada Label Makanan 7. Rancangan Permenkes tentang Perubahan Penggolongan Narkotika 8. Rancangan Permenkes tentang SAS 9. Rancangan Permenkes tentang Peredaran dan Penyimpanan dan Pemusnahan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi XVIII. Standardisasi Dalam rangka pengawasan pre market dan post market telah dilakukan penyusunan rancangan Suplemen I Farmakope Indonesia edisi V. Farmakope Indonesia merupakan buku standar resmi mutu obat yang akan diedarkan maupun yang sudah beredar dan harus senantiasa mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan terkini. 64 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

71 Pesatnya perkembangan bidang farmasi terutama dengan bertambahnya zat aktif atau sediaan baru harus diiringi dengan pengembangan standar yang ada. Standar Obat Baru merupakan rancangan monografi obat yang belum tercantum baik pada Farmakope Indonesia atau kompendia negara lain. Standar Obat Baru dititikberatkan padazataktifbaru, sediaanbaruataukombinasiobatbaru, obat yang sudah lama beredar tetapi belum ada standarnya di farmakope. Standar Obat Baru diharapkan dapat dikembangkan menjadi metoda analisa yang dapat digunakan untuk pengawasan atau penilaian obat baru, sehingga dapat berkontribusi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang beredar di Indonesia. Pada tahun 2014 telah disusun 5 draft monografi standar obat baru yaitu : - Sirup Betametason & deksklorfeniramin maleat - Tablet Betametason & deksklorfeniramin maleat - Dienoges (bahan baku) - Tablet Dienoges - Larutan Ipratropium Bromida Monohidrat dan Salbutamol Sulfat Laboratorium uji BE mempunyai peranan penting untuk menguji dan menganalisis apakah suatu obat copy bioekivalen dengan obat inovator.dalampelaksanaan uji BE, laboratorium uji BE harus menerapkan aspek klinik dan analitik sesuai standar yang berlaku (GCP dan GLP), serta kesesuaian terhadap protokol yang sudah disetujui. Untuk mengetahui apakah pelaksanaan uji BE oleh suatu laboratorium uji BE sesuai dengan protokol serta standar aspek klinik dan analitik, maka Badan POM melakukan inspeksi terhadap laboratorium uji BE. Pada tahun 2014, telah dilakukan inspeksi terhadap laboratorium uji BE sebanyak 11 kali terhadap laboratorium uji BE Omega Medika Farma Laboratori, Clinisindo Laboratori, Pharma Metric Labs, Fakultas Farmasi Universitas Surabaya, PT. Equilab Internasional, Econolab Internasional, Fakultas Farmasi UHAMKA, PT. San Clin Eq dan Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran. Untuk perkuatan peraturan dan standar/pedoman di bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan telah disusunperaturan Kepala Badan POM, monografidan standar yaitu : 1. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 9 Tahun 2014 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik 2. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 65

72 yang Mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium majus, Phellodendron Sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix dan Cataranthus Roseus 3. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional 4. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 13 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal 5. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional 6. Peraturan Kepala Badan POM RI No 2 Tahun 2014 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika 7. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM RI tentang Perubahan Ketiga Atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika 8. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM RI tentang Perubahan Peraturan Kepala Badan POM tentang Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika 9. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Kesehatan 10. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan 11. Pedoman tentang Pewarna Rambut 12. Pedoman untuk Konsumen Serba-serbi Kosmetika Monografi Tumbuhan yang Dilarang dalam Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan: Abrus precatorius L.; Azadirachta indica A. Juss. Var. indica; Aristolochia sp.; Symphytum officinale L.; Colchicum autumnale L.;Piper methysticum; Nicotiana tabacum L.; Schoenocaulon officinale (Schltdl & Cham); Melaleuca alternifolia (Maiden&Betche)Cheel.; Croton tiglium L.; Strophanthus Sp.; Mitragyna speciosa Korth;Hyoscyami niger L. 14. Standar bahan pewarna kosmetika : CI 14720, Cl 15850:1, CI 15985, CI 16035, CI 16185, CI 16255, CI 19140, CI 40800, CI 40850, CI 42051, CI 42090, CI 44090, CI 45430, CI 47005, CI 73015,CI 75125, CI 75300, CI 75470, CI 77007, CI 77891, CI 77947, Bahan Pewarna Karamel, dan Bahan Pewarna Ekstrak Paprika. 66 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

73 Untuk perkuatan peraturan dan standar/pedoman di bidang pangan telah disusun 10 rancangan Peraturan Kepala Badan POM dan 1 pedoman yaitu : 1. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentangformaldehida dalam Pangan 2. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Perisa 3. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Penggunaan Bahan Penolong Golongan Enzim dan Penjerap Enzim dalam Pengolahan Pangan 4. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Cemaran dalam BTP Campuran 5. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Revisi Peraturan Cemaran Mikroba dalam Pangan 6. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentangpedomanpangan Diet Khusus 7. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Pangan Olahan Tertentu 8. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Cara Ritel Pangan pada Pasar Tradisional 9. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Revisi Pedoman Periklanan Pangan 10. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Kategori Pangan dan perubahan lampiran kategori 01 dan RancanganPedoman PJAS Minuman Berwarna dan Sirop XIX. Layanan Bantuan Hukum (Legal Management) Maraknya tuntutan hukum terhadap aparat pemerintah tentu saja harus diantisipasi dengan penguatan peran pada bagian legal/hukum di setiap instansi pemerintahan. Unit kerja yang membidangi urusan hukum ini dituntut untuk meningkatkan peran dan kemampuannya dalam menangani kritik dan koreksi masyarakat melalui pemberian bantuan hukum berupa pelaksanaan pertimbangan hukum, pelaksanaan penanganan perkara hukum, pelaksanaan pendampingan hukum kepada saksi/ahli, dan pelaksanaan penyuluhan hukum. Sampai dengan bulan November Tahun 2014 jumlah layanan bantuan hukum yang diberikan sejumlah 269 layanan yang terdiri dari : 1. pertimbangan hukum (yaitu proses pertimbangan hukum dalam rangka pimpinan atau pejabat lainya untuk mengambil kebijakan dibidang pengawasan Obat dan Makanan serta permasalahan Pengadaan Barang/Jasa, Kepegawaian, Aset Negara (BMN) dan *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 67

74 lain-lain sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan) sejumlah 92 layanan terdiri dari obat sebanyak 12 layanan, obat tradisional sebanyak 2 layanan, pangan sebanyak 10 layanan, suplemen makanan sebanyak 1 layanan dan kosmetika sebanyak 7 layanan. Pertimbangan hukum terbanyak yang diberikan adalah jenis lain-lain yang mencakup kepegawaian, merek, pengadaan barang/jasa dan BMN sebesar 57 layanan. 2. Layanan bantuan hukum (berupa penanganan perkara hukum baik litigasi maupun non litigasi di bidang hukum perdata, tata usaha negara, niaga, praperadilan, dan pidana, serta fasilitator dan pemberian advokasi/pendampingan terhadap pemanggilan saksi atau permintaan bantuan ahli) sejumlah 43 layanan, yang terdiri dari penanganan perkara hukum sebanyak 23 layanan mencakup Penanganan Perkara Litigasi dan Non Litigasi dan permintaan bantuan keterangan saksi/ahli dan 23 layanan pendampingan saksi/ahli. 3. Penyuluhan hukum (pemberian informasi mengenai peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan serta peraturan lain yang terkait kepada unit teknis dan unit pelaksana teknis) sejumlah 134 layanan. Sasaran penyuluhan hukum dilakukan terhadap Balai Besar/Balai POM (9 Layanan), stakeholder (Pengacara dan LSM) (111 Layanan), Perguruan Tinggi/Mahasiswa (14 Layanan). XX. Pengembangan e-government Badan POM Pesatnya perkembangan teknologi informasi dan komunikasi, reformasi birokrasi menuntut Badan POM terus dapat memberikan pelayanan publik yang terbaik. Sesuai dengan Roadmap TIK Badan POM maka pengembangan tersebut sebagai berikut: Kegiatan Ket e-reg Roadmap Uji coba kosmetik Kosmetik, Pangan Low Risk Pangan High Risk, Obat Copy Tahap I Obat Copy Tahap II, Obat Tradisional Supl. Makanan dan Obat Baru (Implementasi tahun 2015) Capaian Implemen Implemen Implemen Implemen Implemen e-bpom Roadmap Web service, Tracking system SSO, Intr SKK NOM Non Ttd dan Cap Basah, Redesign, Bussiness Intelegent SKE (implementasi TW ) Capaian Implemen Implemen Implemen Implemen Prototype 68 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara

75 Kegiatan Ket e- payment Roadmap Notifikasi Kosmetik e-reg pangan LR dan HR Capaian Implemen Implemen SIPT Roadmap Penyusunan Prototype Uji Coba Uji Coba SIPT Mandatory format oleh Pemeriksaan Pusat dan Modul SIPT Modul Ditwas Prod, Sarana Obat, 10 Balai dan Pengujian, Sampling dan Ditwas Dist, Makanan, OT- 21 Balai. Sampling Pengujian Dit Insert OT- Kosmetik, Mandatory Pengembangan Uji Coba SIPT Kos, Dit Supp Mak: SIPT Modul Modul Pengawasan Insert Produksi Pemeriksaan Penandaan, Penandaan dan Pangan, Distribusi Sarana Obat, pengawasan Iklan Ditwas Pelayanan Makanan, Iklan Pengembangan Napza, OT-Kosmetik, EWS pre- PPOMN, Biro SM market pangan Renkeu, Modul Off PIOM, Line PPOM, 30 Balai Capaian Alur Proses, Prototype Implemen Uji Coba Sampling Implemen Sampling Master Data Pemeriksaan Pemeriksaan dan dan Sarana Sarana Pengujian Pengujian; Uji Coba Penandaan dan Iklan; Implemen Dashboard Salah satu yang telah dimanfaat oleh masyarakat secara luas adalah Web site Badan POM telah dilengkapi dengan versi mobile. *Data Sementara Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* 69

76 XXI. Layanan Perpustakaan Sebagai lembaga yang harus terus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan tentang Obat dan Makanan maka Badan POM memiliki perpustakaan yang memiliki koleksi cetak dan elektronik yang terus diperbaharui setiap tahunnya. Pada tahun 2014 Perpustakaan Badan POM mempunyai koleksi jurnal elektronik berlangganan, yaitu: 1. Current Psychopharmacology 2. Drug Delivery Letters 3. Current Nutrition and Food Science 4. Recent Patents on DNA and Gene Sequences 5. Current Clinical Pharmacology 6. Current Pharmaceutical Analysis 70 Badan POM RI Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara