SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI

Transkripsi

1

2 SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI Berkat rahmat Allah SWT Report to the Nation : Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan RI Triwulan II Tahun 2013 ini dapat diterbitkan. Buku ini diharapkan dapat menjadi sumber informasi bagi Kementerian/Lembaga dan masyarakat yang memerlukan informasi tentang hasil pengawasan obat dan makanan. Pengawasan obat dan makanan merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Misi Badan POM dalam melindungi masyarakat dari produk obat dan makanan yang membahayakan kesehatan dituangkan dalam sistem pengawasan full spectrum mulai dari premarket hingga post-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment). Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Badan POM tidak dapat bertindak sebagai single player. Kerja sama dengan berbagai lintas sektor terutama Pemerintah Daerah diperlukan untuk memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan. Semoga buku ini dapat menjadi gambaran kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan RI agar tercipta pemahaman dan kerja sama dengan semua lintas sektor terkait demi terlaksananya pengawasan obat dan makanan yang efektif dalam rangka melindungi masyarakat dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat, dan mutu. Jakarta, Juli 2013 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI KEPALA, TTD Dra Lucky S. Slamet, M.Sc NIP i Badan POM RI Report To The Nation Triwulan II Tahun 2013

3 DAFTAR ISI Sambutan Kepala Badan POM R.I... i Daftar isi... ii Pendahuluan... 1 I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat... 3 II. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) III. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional... IV. Hasil Pengawasan Keamanan, manfaat dan Mutu Produk Suplemen Makanan.. V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetik... VI. Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan VII. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan... VIII. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal... IX. Operasi Pangea VI... X. Pengembangan Riset di Bidang Obat dan Makanan XI. Monitoring Efek Samping Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetika (MESOT/MESSM/MESKOS) XII. Jajanan Anak Harus Sehat XIII. Pasar Aman dari Bahan Berbahaya XIV. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat 1. Publikasi Hasil-hasil Pengawasan dalam bentuk Siaran Pers/Peringatan Publik, Pameran dan Wawancara Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) ii Badan POM RI Report To The Nation Triwulan II Tahun 2013

4 3. Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) Langsung ke Masyarakat Klinik Konsumen Obat dan Makanan Badan POM RI... XV. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan... XVI. The 20 th ACCSQ-PPWG XVII. Pokjanas Penanggulangan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat... XVIII. Peringatan Hari Konsumen Nasional XIX. Penutup iii Badan POM RI Report To The Nation Triwulan II Tahun 2013

5 DAFTAR GAMBAR Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi s/d Triwulan II 2013 (y-o-y)... 4 Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy s/d Triwulan II 2013 (y-o-y)... 4 Gambar 3. Profil Registrasi Variasi s/d Triwulan II 2013 (y-o-y)... 5 Gambar 4. Profil Sampling dan Pengujian Obat s/d Triwulan II 2013 (y-o-y)... 6 Gambar 5. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat s/d Triwulan II 2013 (y-o-y)... 8 Gambar 6. Profil Pre-review Iklan Obat s/d Triwulan II Tahun Gambar 7. Profil Pengawasan Iklan Obat Post-Review s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Gambar 8. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Gambar 9. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional s/d Triwulan II 2013(y-o-y) Gambar 10. Profil Pemeriksaan Sarana IOT dan IKOT s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Gambar 11. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Gambar 12. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2013 (y-o-y).. 19 Gambar 13. Profil Sampling dan Pengujijan Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Gambar 14. Profil Pemeriksanaan Sarana Distribusi Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Gambar 15. Profil Ketepatan Waktu Notifikasi Kosmetik s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Gambar 16. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetik s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Gambar 17. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetik s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Gambar 18. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetik s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Gambar 19. Gambar 20. Profil Penilaiaan pre-market terhadap keamanan dan mutu pangan olahan melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Profil Penilaian Pre-Market terhadap keamanan dan mutu pangan olahan melalui iv Badan POM RI Report To The Nation Triwulan II Tahun 2013

6 Gambar 21. Gambar 22. Gambar 23. Gambar 24. Gambar 25. aplikasi e-registration s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Profil Sampling dan Penngujian Pangan s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP s/d Triwulan II 2013 (y-o-y).. 33 Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan s/d Triwulan II 2013 (y-o-y). 34 Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) v Badan POM RI Report To The Nation Triwulan II Tahun 2013

7 REPORT TO THE NATION : LAPORAN KINERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI S/D TRIWULAN II TAHUN 2013 Pendahuluan Pengawasan obat dan makanan menghadapi lingkungan strategis yang semakin kompleks dan tidak dapat diprediksi. Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi, ekspektasi masyarakat, perdagangan global, perubahan life style, era perdagangan bebas berimplikasi signifikan pada strategi dan kebijakan pengawasan obat dan makanan yang harus ditetapkan. Untuk itu, Badan POM telah menetapkan strategi pengawasan obat dan makanan yaitu: 1. Peningkatan intensitas pengawasan pre-market obat dan makanan untuk menjamin keamanan, khasiat/ manfaat dan mutu produk. 2. Penguatan sistem, sarana dan prasarana laboratorium obat dan makanan. 3. Peningkatan pengawasan post market obat dan makanan. 4. Pemantapan regulasi dan standar di bidang pengawasan obat dan makanan. 5. Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) di bidang tindak pidana obat dan makanan. 6. Perkuatan institusi 7. Peningkatan kerjasama lintas sektor dalam rangka pembagian peran Badan POM dengan lintas sektor terkait. Peran Strategis Badan POM RI Peran strategis Badan POM RI dalam mendukung RPJM diwujudkan melalui dua komponen utama pengawasan yaitu: 1. Memberikan perlindungan konsumen dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat dan mutu. 2. Meningkatkan daya saing mutu produk obat dan makanan di pasar lokal maupun global. Hal ini sejalan dengan agenda Pemerintah dalam rangka meningkatkan kesejahteraan masyarakat. Arah Kebijakan Badan POM RI 1. Memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Nasional 2. Mewujudkan Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan yang Modern dan Andal 3. Meningkatkan Daya Saing Mutu Produk Obat dan Makanan di Pasar Lokal dan Global 4. Meningkatkan Kompetensi, Profesionalitas dan Kapabilitas Human Capital 5. Meningkatkan Kapasitas Manajemen dan Mengembangkan Institusi Badan POM yang Kredibel dan Unggul 6. Memantapkan Jejaring Lintas Sektor dalam Pengawasan Obat dan Makanan 7. Memberdayakan Masyarakat dalam Pengawasan Obat dan Makanan 1

8 Badan Pengawas Obat dan Makanan RI secara konsisten melaksanakan mandatnya dalam menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat dan makanan melalui pengawasan full spectrum yang terdiri dari penilaian pre-market produk, sertifikasi sarana produksi, pengawasan post-market produk dan sarana, sampling dan pengujian, serta sekaligus melakukan pengamanan pasar dalam negeri dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat, mutu, dan ilegal/palsu. Penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment) merupakan bagian dari pengawasan yang dilakukan Badan POM. Badan POM juga memberikan bimbingan teknis/dukungan regulatory kepada pelaku usaha bidang Obat dan Makanan dalam upaya meningkatkan pemenuhan terhadap standar dan ketentuan yang berlaku sehingga mampu bersaing di pasar global. Disamping itu, Badan POM terus berupaya meningkatkan profesionalisme, transparansi, dan akuntabilitas pelayanan publik Badan Pengawas Obat dan Makanan RI dalam rangka terciptanya Good Governance and Clean Government. Fokus Prioritas Badan POM RI 1. Peningkatan Kinerja Pelayanan Publik. 2. Perkuatan Pengawasan Post Market Obat dan Makanan. 3. Peningkatan Efektivitas Pengawasan Produk Obat dan Makanan Ilegal. 4. Perkuatan Regulasi dan Standar Pengawasan Obat dan Makanan. 5. Revitalisasi Pengujian Laboratorium pengawasan Obat dan Makanan. 6. Peningkatan Pendidikan Lanjutan S2/S3. 7. Peningkatan Kompetensi teknis. 8. Pengembangan dan Penerapan QMS Badan POM. 9. Pengembangan dan Penerapan QMS unit-unit. 10. Peningkatan Penerapan Reformasi Birokrasi. 11. Pengembangan dan Penerapan IT dalam rangka e-government. 12. Restrukturisasi Organisasi Badan POM 13. Implementasi Learning Organization Badan POM. 14. Peningkatan Gerakan menuju PJAS yang Aman, Bermutu, dan Bergizi. 15. Pengembangan Advokasi Kabupaten/ Kota. 16. Peningkatan Iklan Layanan Masyarakat. 17. Penyuluhan lapangan Kelompok Masyarakat tentang Mutu, Keamanan dan Manfaat Obat dan Makanan. 2

9 I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat Penilaian pre-market terhadap keamanan, khasiat dan mutu serta pemberian persetujuan izin edar obat copy (sejenis) dan obat inovasi baru dengan batas waktu sesuai yang ditetapkan. Sampai dengan triwulan II tahun 2013, jumlah keputusan yang diterbitkan untuk obat baru dan PB mencapai 27 (10,42%) dari 259 berkas yang masuk, dengan persentase ketepatan waktu mencapai 77,78%. Dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami penurunan 47,99%. Sedangkan ketepatan waktu mengalami kenaikan sebesar 2,03%. Jumlah obat copy yang dinilai dan jumlah keputusan yang diterbitkan mencapai 38,49% dari 995 berkas yang masuk, dengan persentase ketepatan waktu mencapai 70,76%. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami penurunan 31,14%. Begitu pula dengan ketepatan waktu, yang mengalami penurunan sebesar 4,96%. Jumlah keputusan yang diterbitkan untuk Perubahan atau pembaharuan izin edar untuk registrasi variasi Obat (obat baru dan obat copy) dan Produk Biologi mencapai (50,94%) dari berkas yang masuk dengan persentase ketepatan waktu mencapai 75,23%. Dibandingkan dengan triwulan yang sama tahun 2012 (y-o-y) jumlah berkas masuk meningkat sebesar 51,89%, namun ketepatan waktu menurun sebesar 0,49%. 3

10 Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) 4

11 Gambar 3. Profil Registrasi Variasi s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Pelaksanaan Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, kekuatan baru, kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Evaluasi Obat baru meliputi evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik, data klinik serta data penunjang lain. Mutu obat dinilai terhadap proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), serta spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan baku, produk obat dan bahan kemasan. Evaluasi juga dilakukan terhadap informasi obat dan label. Pelaksanaan Registrasi Obat Copy Obat copy atau obat generik, adalah obat yang mengandung zat aktif dengan kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat baru yang sudah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat copy ditekankan pada aspek mutu dan data ekivalensi dibandingkan dengan obat baru (inovator) dan kebenaran informasi produk. Pelaksanaan Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk terapetik, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan. 5

12 Pengawasan post-market sampai dengan triwulan II tahun 2013 melalui sampling dan pengujian laboratorium atas Obat (termasuk Narkotika dan Psikotropika) yang beredar dengan hasil 98,90% Mutu Obat Memenuhi Syarat (MS) dan 1,10% Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari sampel. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan pemberian sanksi kepada industri farmasi berupa perintah penarikan obat TMS (recall), maupun sanksi yang lebih keras berupa Peringatan, Peringatan Keras, sampai perintah Larangan Produksi jika terjadi TMS berulang. Apabila dibandingkan dengan triwulan yang sama tahun 2012 (y-o-y), terjadi penurunan obat yang TMS sebesar 35,29% dari sampel yang diuji. Gambar 4. Profil Sampling dan Pengujian Obat s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) 6

13 Pemeriksaan pre dan post market terhadap sarana produksi dilakukan utamanya untuk menjamin kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Sampai dengan triwulan II tahun 2013 telah dilakukan inspeksi terhadap 60 Industri Farmasi (IF) terdiri dari inspeksi rutin 30 IF, sertifikasi 17 IF, asistensi PQ WHO 3 IF, audit komperehensif 3 IF, BMDPT 3 IF, penyegelan 1 IF, rekomendasi izin usaha 1 IF dan pemusnahan produk 4 IF. Terdapat 2 IF yang dilakukan audit komprehensif, inspeksi rutin dan penyegelan. Tindak lanjut terhadap hasil inspeksi pre-market (dalam rangka sertifikasi) sampai dengan triwulan II tahun 2013 adalah penerbitan 2 sertifikat untuk 2 IF, serta permintaan untuk menyampaikan perbaikan sebanyak 15 IF. Tindak lanjut terhadap hasil inspeksi post-market (rutin) berupa perbaikan sebanyak 19 (terhadap 6 IF di antaranya sekaligus diterbitkan resertifikasi), dan diberikan sanksi administrasi sebanyak 9 sanksi berupa: 1 Peringatan (P), 1 Peringatan Keras (PK), 4 PK sekaligus Larangan Produksi, 1 PK sekaligus Pembekuan NIE, 1 Penghentian Sementara Kegiatan (PSK) sekaligus Pencabutan NIE, 1 ditindaklanjuti Ditwas NAPZA dan 4 dalam proses. Pada tahun 2012 sebanyak 137 Industri Farmasi telah memiliki sertifikat CPOB terkini dan sampai dengan triwulan II tahun 2013 terdapat 147 Industri Farmasi yang telah memiliki sertifikat CPOB terkini. Pengawasan rutin post market terhadap penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dari sarana distribusi sampai dengan triwulan II tahun 2013, menunjukkan 275 (60,44%) Pedagang Besar Farmasi (PBF) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), (78,26%) apotik TMK, 517 (86,31%) Toko Obat TMK, dan 665 (86,03%) Sarana Pelayanan Kesehatan TMK. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK pada PBF sebesar 25,39%; Apotek sebesar 5,38%. Pada Toko Obat terjadi kenaikan jumlah sarana yang TMK sebesar 8,37%; Sarana Pelayanan Kesehatan (SPK) 7,54%. 7

14 Pelanggaran yang dilakukan oleh PBF telah ditindaklanjuti dengan sanksi peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan rekomendasi pencabutan izin sarana. Sedangkan pelanggaran yang dilakukan oleh Apotek, Toko Obat dan Sarana Pelayanan Kesehatan lainnya telah ditindaklanjuti dengan rekomendasi ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk diberikan sanksi berupa pembinaan, peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan pencabutan izin sarana. Gambar 5. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Sampai dengan triwulan II tahun 2013, Badan POM telah melaksanakan evaluasi Surat Keterangan Impor (SKI) dan menghasilkan sejumlah rekomendasi untuk berbagai komoditi antara lain bahan kimia, vaksin, bahan baku pembanding, obat jadi impor, bahan baku tambahan obat, PKRT, bahan baku obat dan analisis laboratorium. 8

15 Sampai dengan triwulan II tahun 2013, telah dilakukan pre-review terhadap 249 permohonan iklan obat, disetujui 175 (70,28%), 18 (7,23%) usulan iklan obat ditolak dan 56 (22,49%) memerlukan perbaikan. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi kenaikan jumlah permohonan iklan obat yang dalam proses perbaikan sebesar 44,35%; ditolak sebesar 149,31%. Sedangkan untuk jumlah permohonan iklan yang disetujui terjadi penurunan sebesar 13,79%. Gambar 6. Profil Pre-review iklan obat s/d Triwulan II Tahun 2013 (y-o-y) 9

16 Selain pre-review, juga dilakukan pengawasan iklan obat sesudah beredar (post review) pada beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi dan radio sejumlah iklan. Hasil pengawasan yaitu 191 (12,38%) iklan TMK dan telah ditindaklanjuti dengan Peringatan sejumlah 186 (12,05%) iklan dan Peringatan Keras sejumlah 5 (0,32%). Apabila dibandingkan dengan triwulan yang sama pada tahun 2012 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah iklan TMK sebesar 60,50% dengan jumlah iklan yang diawasi sejumlah iklan. Gambar 7. Profil Pengawasan Iklan Obat Post-Review s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Pengawasan terhadap penandaan obat menunjukkan dari sediaan obat yang diawasi, terdapat 111 (3,38%) tidak memenuhi ketentuan (TMK) berdasarkan jenis penandaan dus, brosur, strip/blister, etiket, catch cover/amplop dan ampul/vial. Dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi penurunan penandaan obat yang TMK sebesar 67,11%. 10

17 Sampai dengan triwulan II tahun 2013, sarana produksi narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 13 sarana dengan hasil pemeriksaan 11 sarana (84,62%) tidak memenuhi ketentuan (TMK). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pemberian sanksi peringatan sejumlah 1 sarana (7,69%), dan peringatan keras sejumlah 10 sarana (76,92%). Sarana distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 79 sarana dengan hasil pemeriksaan yang memenuhi ketentuan 44 sarana (55,70%) dan tidak memenuhi ketentuan 35 sarana (44,30%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pembinaan sejumlah 2 sarana (2,53%), peringatan sejumlah 6 sarana (7,59%), peringatan keras sejumlah 21 sarana (26,58%), dan penghentian sementara kegiatan sejumlah 6 sarana (7,59%). Sarana pelayanan kesehatan pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 740 sarana terdiri dari 500 Apotek, 94 Rumah Sakit, 109 Puskesmas, 33 Gudang Farmasi, dan 4 Klinik/Balai Pengobatan. Berdasarkan hasil pemeriksaan, sarana yang memenuhi ketentuan sebanyak 277 sarana (37,43%) dan yang tidak memenuhi ketentuan sebanyak 463 sarana (62,57%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pembinaan sejumlah 178 sarana (24,05%), peringatan sejumlah 139 sarana (18,78%), peringatan keras sejumlah 116 sarana (15,67%), Penghentian Sementara Kegiatan sejumlah 30 sarana (4,05%). II. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Dalam rangka pengawasan aspek keamanan obat pasca pemasaran, dilakukan pemantauan penggunaan obat melalui pelaporan sukarela dari petugas kesehatan terkait efek obat yang tidak dikehendaki, utamanya efek samping obat yang belum diketahui pada saat obat diberikan persetujuan ijin edar. Jumlah laporan ESO yang diterima sampai dengan triwulan II tahun 2013 adalah laporan yang berasal dari beberapa sumber antara lain tenaga kesehatan di rumah sakit dan puskesmas serta Industri Farmasi. Hal ini sebagai dampak upaya sosialisasi Badan POM RI yang lebih komprehensif tentang peran dan tanggung jawab Industri Farmasi sebagai pemegang izin edar dalam memantau keamanan obat sesudah beredar. 11

18 III. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian persetujuan ijin edar produk Obat Tradisional. Sampai dengan triwulan II tahun 2013, Badan POM telah mengevaluasi berkas pendaftaran obat tradisional sebanyak berkas dari berkas yang telah diterima dan memberikan surat keputusan sebanyak produk Obat Tradisional (OT) yang terdiri dari Surat Persetujuan, 160 Tambahan Data (TD) dan 12 Surat Penolakan. Surat Persetujuan yang dikeluarkan berjumlah produk terdiri dari OT Lokal 991 produk, dan OT Impor 110 produk. Penyelesaian berkas permohonan izin edar produk obat tradisional yang dinilai secara tepat waktu mencapai 66 %. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012, jumlah berkas yang masuk mengalami kenaikan sebesar 149,13%. Akibat lonjakan jumlah kenaikan berkas tersebut khususnya berkas daftar ulang (DU) maka berpengaruh pada ketepatan waktu pada triwulan ke II tahun 2013 yang mengalami penurunan sebesar 9,91%, dimana pada triwulan ke II tahun 2012 adalah 73,26%. Selain masalah di atas masih terdapat beberapa kendala yang turut berpengaruh pada penurunan ketepatan waktu penilaian produk obat tradisional yaitu : 1. Dalam rangka meningkatkan pelayanan prima terhadap pendaftaran obat tradisional dan suplemen makanan, maka dilakukan kegiatan berupa penerimaan pendaftaran obat tradisional di daerah. Berkas penerimaan di daerah ternyata cukup banyak dan dapat turut mempengaruhi evaluasi pendaftaran yang selama ini dilakukan di pusat. 2. Meningkatnya jumlah berkas pendaftaran tidak diimbangi dengan alokasi sumber daya manusia (SDM) di Subdit P1 (produk obat tradisional dan suplemen makanan). 12

19 Gambar 8. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) 13

20 Sampai dengan triwulan II tahun 2013 dilakukan pengawasan post-market obat tradisional antara lain dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap sampel obat tradisional (lokal dan impor) dengan hasil 923 (28,36%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan karena mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) 109 (3,35%) sampel dan tidak memenuhi persyaratan farmasetik 814 (25,0%) sampel. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan, recall dan pemusnahan produk, pembatalan nomor ijin edar, dan upaya Pro-Justitia. Dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y) terjadi peningkatkan obat tradisional yang TMS sebesar 3,81% dengan jumlah sampel yang diuji sejumlah sampel. Gambar 9. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) 14

21 Pemeriksaan terhadap kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) terhadap 86 Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) dengan hasil 62 (72,09%) IOT dan IKOT tidak memenuhi ketentuan (TMK). Rincian TMK yaitu 13 (15,12%) sarana memproduksi produk TIE, 23 (26,74%) sarana belum menerapkan sanitasi dan higiene, 8 (9,30%) sarana belum menerapkan dokumentasi sederhana dan 5 (5,26%) sarana tidak memenuhi ketentuan administrasi. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pengamanan dan pemusnahan produk TIE, serta pembinaan dan peringatan. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-oy), terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK pada IOT dan IKOT sebesar 7,75%. Gambar 10. Profil Pemeriksaan Sarana IOT dan IKOT s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) 15

22 Pemeriksaan terhadap sarana distribusi obat tradisional, dengan hasil 677 (44,51%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), dengan tindak lanjut berupa pemusnahan OT mengandung BKO, tanpa ijin edar dan kadaluarsa/ rusak, pembinaan, peringatan, peringatan keras dan projustisia. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi kenaikan jumlah sarana yang TMK pada sarana distribusi obat tradisional sebesar 117,02%. Gambar 11. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Badan POM telah mengeluarkan 31 surat keterangan ekspor (SKE) dan 740 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi obat tradisional baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi kenaikan sebesar 2,66% untuk penerbitan SKI dan SKE. Badan POM juga telah mengeluarkan 21 surat keterangan ekspor (SKE) dan 199 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi obat quasi. Apabila dibandingkan dengan triwulan yang sama pada tahun 2012 (y-o-y) terjadi penurunan yaitu 2,65%. 16

23 Badan POM telah mengeluarkan surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi Non Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen berupa bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi kenaikan sebesar 6,19%. Sampai dengan triwulan II tahun 2013, telah dilakukan pre-review terhadap 146 permohonan iklan obat tradisional, yang disetujui sebanyak 108 (74%) iklan obat tradisional, sebanyak 13 (9%) usulan iklan obat tradisional ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan dan sebanyak 25 (17%) perlu direvisi/perbaikan. Pengawasan iklan (post audit) obat tradisional terhadap beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/brosur sampai dengan triwulan II tahun 2013 sejumlah Hasil audit menunjukkan proporsi iklan TMK di media cetak sebesar (71,45%); di media televisi sebesar 29 (33,33%);di media radio sebesar 6 (28,57%); di media luar ruang sebesar 7 (29,17%); dan iklan leaflet/brosur sebesar 679 (71,78%). Proporsi TMK terbanyak terdapat pada iklan yang belum di pre-review berupa pencantuman klaim yang berlebihan. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan pembinaan untuk penghentian iklan dan agar mendaftarkan iklannya. Dan bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah iklan yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) di media cetak sebesar 4,02%; di media televisi sebesar 66,67%; di media radio sebesar 71,43%; di media luar ruang sebesar 20,28%; dan iklan leaflet/brosur sebesar 14,56%. Pengawasan terhadap penandaan obat tradisional menunjukkan sebesar 101 (34,35%) dari 294 obat tradisional lokal yang diawasi dan 19 (61,29%) dari 31 obat tradisional impor yang diawasi, tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak adalah mencantumkan klaim tidak sesuai pada obat tradisional lokal dan tidak menggunakan bahasa Indonesia untuk obat tradisional impor. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan pembinaan untuk penggantian dan pemusnahan penandaan produk yang TMK, bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah penandaan obat tradisional yang TMK, yaitu penandaan obat tradisional lokal sebesar 39,70% dan penandaaan obat tradisional impor sebesar 25,46%. 17

24 IV. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Makanan Pengawasan pre-market terhadap keamanan, manfaat dan mutu produk suplemen makanan (SM) dan pemberian persetujuan izin edar produk suplemen makanan. Sampai dengan triwulan II tahun 2013, Badan POM telah mengevaluasi berkas pendaftaran suplemen makanan sebanyak 649 berkas 743 dari berkas yang diterima dan memberikan surat keputusan sebanyak 446 produk Suplemen Makanan (SM) yang terdiri dari 361 Surat Persetujuan, 70 Tambahan Data (TD) dan 15 Surat Penolakan. Surat persetujuan yang dikeluarkan berjumlah 361 produk suplemen makanan (SM) yang terdiri dari SM Lokal 277 produk dan SM impor 84 produk. Ketepatan waktu penyelesaian berkas permohonan izin edar produk suplemen makanan yang dinilai secara tepat waktu adalah 63 %. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami kenaikan sebesar 32,44%. Namun lonjakan berkas suplemen makanan tersebut tidak terlalu berpengaruh pada capaian kinerja triwulan II tahun 2013, bahkan ketepatan waktunya mengalami kenaikan sebesar 31%, dimana pada triwulan ke II tahun 2012 adalah 48%. 18

25 Gambar 12. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) 19

26 Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap suplemen makanan. Sampai dengan triwulan II tahun 2013, dilakukan pengujian terhadap sampel suplemen makanan dari peredaran. Dari hasil pengujian menunjukkan bahwa 29 (2,52%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi kenaikan suplemen makanan yang TMS sebesar 24,14% dari sampel yang diuji.. Gambar 13. Profil Sampling dan Pengujian Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) 20

27 Pemeriksaan terhadap 309 sarana distribusi suplemen makanan menunjukkan bahwa terdapat 37 (11,97%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK), yang ditindaklanjuti dengan pemusnahan SM mengandung BKO, tanpa ijin edar dan kadaluarsa/rusak. Tindak lanjut yang diberikan terhadap sarana yang melakukan pelanggaran berupa pembinaan, peringatan, peringatan keras dan projustisia. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi kenaikan jumlah sarana yang TMK sebesar 179,02%. Gambar 14. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Badan POM telah mengeluarkan 182 surat keterangan ekspor (SKE) dan surat keterangan impor (SKI) suplemen makanan baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi kenaikan sebesar 44,09% untuk penerbitan SKI dan SKE. 21

28 Sampai dengan triwulan II tahun 2013 telah dilakukan pre-review terhadap 167 permohonan iklan suplemen makanan. Dari 167 permohonan, yang disetujui sebanyak 106 (63%) iklan suplemen makanan, sebanyak 23 (14%) usulan suplemen makanan ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan dan sebanyak 38 (23%) perlu direvisi/perbaikan. Pengawasan iklan (post audit) suplemen makanan ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur. Hasil audit menunjukkan proporsi iklan TMK di media cetak sebesar 81 (46,02%); di televisi sebesar 4 (14,29%); di radio sebesar 9 (34,62%); di media luar ruang sebesar 22 (33,33%); dan iklan leaflet/ brosur sebesar 158 (74,53%). Proporsi TMK terbanyak adalah pencantuman klaim yang berlebihan yang ditindaklanjuti dengan pembinaan untuk penghentian iklan dan menyarankan penayangan iklan sesuai yang telah disetujui, bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah iklan TMK di media cetak sebesar 36,23%; di media televisi sebesar 85,71%; di radio sebesar 65,38%; di media luar ruang sebesar 25,58%; dan iklan leaflet/brosur sebesar 1,52%. Pengawasan terhadap penandaan suplemen makanan menunjukkan sebesar 24 (20,51%) dari 117 suplemen makanan lokal yang diawasi dan 32 (86,49%) dari 37 suplemen makanan impor yang diawasi tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak adalah tidak mencantumkan nomor batch/kode produksi untuk Suplemen Makanan lokal dan tidak menggunakan bahasa Indonesia untuk Suplemen Makanan impor, yang ditindaklanjuti dengan pembinaan untuk penggantian dan pemusnahan penandaan produk yang TMK, bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi kenaikan penandaan suplemen makanan lokal yang TMK sebesar 61,74% dan terjadi kenaikan penandaan suplemen makanan impor yang TMK sebesar 21,08%. 22

29 V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetik Pengawasan pre-market sampai dengan triwulan II tahun 2013 terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetik dan pemberian nomor notifikasi kosmetik melalui sistem e-notifikasi kepada produk yang terdiri dari Kosmetik Lokal dan Kosmetik Impor dari berkas permohonan yang diterima. Sampai dengan triwulan II tahun 2013, penyelesaian berkas notifikasi produk kosmetik yang tepat waktu mencapai 83,2%. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami kenaikan sebesar 73,36%. Namun ketepatan waktu mengalami penurunan sebesar 4,43%. Menurunnya ketepatan waktu notifikasi kosmetika tersebut adalah karena : 1. Peningkatan jumlah berkas pendaftaran produk kosmetika yang akan di notifikasikan dikarenakan produk produk yang terdaftar melalui sistem registrasi akan habis masa berlakunya di tahun 2013, sehingga untuk produk produk yang masih akan terus diedarkan harus melakukan notifikasi sebelum tanggal 31 Desember Berdasarkan hal tersebut maka jumlah berkas produk kosmetik yang akan di notifikasikan semakin bertambah pada tahun 2013 dan berimbas pada menurunnya ketepatan waktu notifikasinya. 2. Meningkatnya jumlah permohonan notifikasi kosmetika tidak diimbangi dengan alokasi sumber daya manusia (SDM) di Subdit P2 (produk kosmetika). 3. Banyaknya kesalahan pendaftar akibat kurangnya pengetahuan dan pemahaman pendaftar pada saat mengajukan permohonan notifikasi sehingga menyebabkan banyaknya produk yang memerlukan konfirmasi. 4. Banyaknya produk dan bahan baku kosmetik yang masih memerlukan telaahan lanjut sehingga membutuhkan waktu verifikasi yang lebih lama. 23

30 Gambar 15. Profil Ketepatan Waktu Notifikasi Kosmetik s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) 24

31 Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap kosmetik. Sampai dengan triwulan II tahun 2013, pengujian terhadap sampel kosmetika, dengan hasil 97 (1,25%) tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan. Tindak lanjut yang dilakukan berupa penarikan kosmetika mengandung bahan berbahaya/ dilarang, pembatalan persetujuan peredaran dan penghentian proses produksi. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi kenaikan kosmetika yang TMS sebesar 155,10% dari sampel yang diuji. Gambar 16. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetik s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) 25

32 Pemeriksaan terhadap 115 sarana produksi kosmetik menunjukkan 24 (20,87%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 91 (79,13%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK).Tindak lanjut yang diberikan berupa pembinaan dan peringatan dan pengamanan/penarikan/pemusnahan produk. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi penurunan sarana produksi kosmetika yang TMK sebesar 2,34%. Gambar 17. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetik s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) 26

33 Pemeriksaan terhadap sarana distribusi kosmetik menunjukkan bahwa (64,37%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan (35,63%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena mengedarkan produk yang tidak terdaftar, mengandung bahan berbahaya, TMK penandaan dan kadaluarsa. Tindak lanjut yang dilakukan terhadap sarana yang tidak memenuhi ketentuan berupa pembinaan, peringatan, pengamanan, pemusnahan produk dan rekomendasi penghentian sementara kegiatan. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi kenaikan sarana distribusi kosmetik yang TMK sebesar 14,13%. Gambar 18. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) Badan POM telah mengeluarkan 206 surat keterangan ekspor (SKE) dan surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi kosmetik baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi kenaikan sebesar 33,93% untuk penerbitan SKI dan SKE. 27

34 Pengawasan iklan (post audit) kosmetik ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur. Hasil audit menunjukkan proporsi iklan TMK di media cetak sebesar 46 (0,67%); di media elektronik sebesar 1 (1,12%); dan di media luar ruang sebesar 0 (0%). Proporsi TMK terbanyak adalah pencantuman klaim yang berlebihan dan menyesatkan dan telah ditindaklanjuti dengan peringatan. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah iklan yang TMK di media cetak sebesar 59,06% dan di media elektronik sebesar 97,75%. Pengawasan terhadap penandaan kosmetik menunjukkan sebesar 350 (13,86%) dari kosmetik yang diawasi tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan pada kosmetik adalah tidak mencantumkan nama dan alamat produsen/importir/distributor/pemberi lisensi. Tindak lanjut yang dilakukan adalah memberikan Peringatan dengan penarikan penandaan serta penggantian penandaan yang TMS. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi penurunan penandaan kosmetik yang TMK sebesar 62,24%. VI. Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan Penilaian pre-market terhadap keamanan dan mutu pangan olahan yang telah dilakukan sampai dengan triwulan II tahun 2013 melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) adalah persetujuan pendaftaran pangan olahan dari permohonan, dengan rincian persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan 975 produk luar negeri (ML). Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) mengalami penurunan sebesar 62,43%. 28

35 Gambar 19. Profil Penilaian pre-market terhadap keamanan dan mutu pangan olahan melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) s/d Triwulan II 2013 (y-o-y ) Hasil penilaian pendaftaran pangan olahan melalui aplikasi e-registration sebanyak persetujuan pendaftaran pangan olahan dari permohonan pendaftaran, dengan rincian persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan produk luar negeri (ML). Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk melalui aplikasi e-registration mengalami kenaikan sebesar 7,16%. 29

36 Gambar 20. Profil Penilaian pre-market terhadap keamanan dan mutu pangan olahan melalui aplikasi e-registration s/d Triwulan II 2013 (y-o-y ) Untuk pengajuan perubahan produk yang disetujui sebanyak produk dari permohonan perubahan produk, sedangkan jumlah penolakan pendaftaran pangan olahan secara manual sebanyak 37 produk dalam dan luar negeri. Penyelesaian penilaian pendaftaran pangan olahan yang tepat waktu untuk pendaftaran melalui pelayanan manual dan e-registration adalah 92,62 %. 30

37 Pengawasan paska pemasaran (post-market vigilances) melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap sampel makanan yang beredar dengan hasil 582 (13,13%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan. Untuk produk MD dan ML ditindaklanjuti oleh Badan POM, sedangkan untuk produk Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) ditindaklanjuti oleh Dinas Kesehatan setempat. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi penurunan sampel makanan yang TMS sebesar 35%. Selain itu Badan POM juga melakukan sampling terhadap sampel garam beryodium dengan hasil 450 (36,89%) sampel tidak memenuhi syarat kandungan KIO3. Gambar 21. Profil Sampling dan Pengujian Pangan s/d Triwulan II 2013 (y-o-y ) 31

38 Pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) dilakukan terhadap sarana produksi yang terdiri dari : 383 industri makanan MD dengan hasil 171 (44,65%) sarana produksi MD tidak memenuhi ketentuan dan industri rumah tangga (IRT) dengan hasil 387 (37,68%) IRTP tidak memenuhi ketentuan. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi kenaikan industri makanan MD yang TMK sebesar 33,45%, dan industri rumah tangga (IRT) yang TMK mengalami penurunan sebesar 5,90%. Gambar 22. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD s/d Triwulan II 2013 (y-o-y ) 32

39 Gambar 23. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP s/d Triwulan II 2013 (y-o-y ) 33

40 Pemeriksaan terhadap sarana distribusi makanan dengan hasil (35,67%) sarana tidak memenuhi ketentuan dengan rincian 73 sarana menjual pangan rusak, 238 sarana menjual pangan kadaluarsa, 58 sarana menjual produk yang TMK label, 118 sarana menjual pangan tanpa ijin edar. Pada satu sarana bisa terjadi lebih dari satu pelanggaran. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), maka terjadi kenaikan terhadap sarana distribusi makanan yang TMK sebesar 41,36%. Gambar 24. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) 34

41 Badan POM telah mengeluarkan surat keterangan impor (SKI) untuk item produk dan surat keterangan ekspor (SKE). Apabila dibandingan dengan periode yang sama tahun 2012 (y-o-y), terjadi kenaikan jumlah SKI dan SKE yang dikeluarkan sebesar 14,50%. Di samping SKE untuk produk pangan, Badan POM juga telah menerbitkan 3 buah SKE kemasan pangan sebagai upaya untuk memfasilitasi pelaku usaha mengekspor kemasan pangan kosong ke luar negeri, tanpa mengesampingkan aspek keamanan dari kemasan pangan tersebut. Badan POM telah menerbitkan surat persetujuan pencantuman logo/tulisan HALAL pada label untuk 254 perusahaan pangan sampai dengan triwulan II tahun 2013, dengan jumlah produk buah. Surat persetujuan ini diberikan kepada produsen yang telah memiliki Sertifikat Halal dari Majelis Ulama Indonesia dan telah menerapkan Cara Produksi Pangan yang Baik. Untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak benar dan menyesatkan, Badan POM melakukan pengawasan terhadap label produk pangan yang beredar serta pengawasan iklan pangan baik di media cetak, elektronik maupun luar ruang. Sampai dengan triwulan II tahun 2013 telah dilakukan pengawasan terhadap label produk pangan, dengan hasil 212 (17,95%) label pangan yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Pengawasan iklan dilakukan terhadap iklan pangan, dengan hasil 731 (46,27%) iklan TMK. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), maka terjadi penurunan label produk pangan yang TMK sebesar 16,43%. Sedangkan untuk pengawasan iklan, terjadi kenaikan iklan yang TMK sebesar 41,48%. Sampai dengan triwulan II tahun 2013 telah dilakukan pengawasan terhadap 21 distributor resmi bahan berbahaya dan diperoleh hasil 8 (38,1%) diantaranya memenuhi ketentuan. 35

42 VII. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk obat dan makanan ilegal termasuk palsu serta obat keras di sarana yang tidak berhak, Badan POM telah melakukan investigasi awal dan penyidikan kasus tindak pidana di bidang obat dan makanan. Upaya ini dilakukan secara mandiri maupun bersinergi dengan instansi penegak hukum lainnya (dalam kerangka Operasi Gabungan Daerah, Operasi Gabungan Nasional dan Operasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal). Sampai dengan triwulan II tahun 2013 ditemukan 256 kasus pelanggaran di bidang obat dan makanan. Dari total kasus tersebut, 39 kasus ditindaklanjuti dengan pro justitia dan 217 kasus lainnya ditindaklanjuti dengan sanksi administratif. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2012 (y-o-y), terjadi kenaikan jumlah kasus yang ditemukan sebesar 11,79%. Gambar 25. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana s/d Triwulan II 2013 (y-o-y) 36

43 VIII. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal Sampai dengan triwulan II tahun 2013, Badan POM RI telah melaksanakan pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal yang dilaksanakan di 14 Balai Besar / Balai POM di seluruh Indonesia yaitu BPOM di Pekanbaru; BBPOM di Palembang; BBPOM di Bandar Lampung, BBPOM di Jakarta, BBPOM di Bandung; BPOM di Serang; BPOM di Palangkaraya; BPOM di Kupang; BBPOM di Medan, BPOM di Batam, BBPOM di Semarang, BBPOM di Jayapura; BBPOM di Banjarmasin; dan BBPOM di Yogyakarta dengan total jenis produk dan total nilai Rp ,- (Dua Belas Milyar Sembilan Ratus Tiga Puluh Dua Juta Empat Ratus Delapan Puluh Tiga Ribu Sembilan Ratus Empat Puluh Tiga rupiah). Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal di BPOM di Serang, 23 Mei 2013 Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal di BBPOM di Banjarmasin, 05 Juni

44 Pemusnahan Obat Dan Makanan Ilegal s/d Triwulan II Tahun 2013 No Balai Besar / Balai POM Tanggal Jumlah Total Nilai (Rp) Pemusnahan Jenis Produk 1 BPOM di Pekanbaru 04 Januari BBPOM di Palembang 06 Februari BBPOM di Bandar Lampung 18 Februari BBPOM di Jakarta, Bandung, 22 Februari Serang 5 BPOM di Palangkaraya 25 Februari BPOM di Kupang Februari-Mei BBPOM di Medan 22 Maret BPOM di Batam 26 April BBPOM di Semarang 29 April BPOM di Serang 23 Mei BBPOM di Jayapura 27 Mei BBPOM di Banjarmasin 05 Juni BBPOM di Yogyakarta 26 Juni TOTAL IX. Operasi Pangea VI Barang bukti hasil operasi Pangea VI tahun 2013 Pengawasan rutin yang dilakukan Badan POM menunjukkan bahwa praktek penjualan obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan ilegal melalui situs internet semakin marak. Untuk itu, penertiban peredaran produk-produk ilegal yang dipasarkan secara online menjadi salah satu fokus intensifikasi pengawasan Badan POM. Hal ini sejalan dengan upaya International Criminal Police Organization (ICPO)- Interpol dalam memberantas penjualan obat ilegal termasuk obat palsu yang dipasarkan secara online melalui Operasi Pangea. 38

45 Dalam kerangka Satuan Tugas (Satgas) Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal, pada tahun ini Badan POM kembali berperan aktif dalam Operasi Pangea VI. Pada Juni 2013, Badan POM, Kepolisian RI, bekerja sama dengan Kementerian Komunikasi dan Informatika yang kesemuanya tergabung dalam Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal, melaksanakan Operasi Pangea VI di Jakarta dan 5 wilayah lainnya di Indonesia, yaitu Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Sumatera Utara dan Batam. Operasi Pangea VI di Indonesia berhasil mengidentifikasi 129 (seratus dua puluh sembilan) situs internet yang memasarkan obat, obat tradisional, kosmetika, dan suplemen kesehatan ilegal termasuk palsu. Dari hasil operasi tersebut dilakukan pemeriksaan terhadap 20 sarana dan disita 721 item ( kemasan) obat, obat tradisional, kosmetika dan suplemen makanan ilegal dengan nilai keekonomian mencapai Rp ,- (lima milyar lima ratus sembilan puluh tiga juta dua ratus ribu rupiah). Dibandingkan dengan Operasi Pangea IV pada 2011 dan Operasi Pangea V pada 2012, pada Operasi Pangea VI tahun 2013 ini mengalami peningkatan yang signifikan baik jumlah situs yang teridentifikasi memasarkan obat ilegal maupun luas wilayah operasi, serta jumlah dan nilai temuan operasi. Sebagai tindak lanjut dari hasil operasi tersebut, telah dilakukan penyitaan terhadap seluruh barang bukti dan selanjutnya 14 kasus akan diproses pro-justitia. Untuk situs / website yang telah teridentifikasi menawarkan dan memasarkan obat ilegal termasuk palsu tersebut, Kepala Badan POM selaku Ketua Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal telah mengajukan usulan kepada Kementerian Komunikasi dan Informatika untuk memblokir website tersebut. 39

46 X. Pengembangan Riset di Bidang Obat dan Makanan Konsultasi Riset Nasional pada tanggal Juni 2013 Pusat Riset Obat dan Makanan perlu memberikan kontribusi aktif dalam peran pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM melalui kegiatan program riset. Kegiatan yang telah dilakukan adalah penyusunan protokol, dan penyiapan kebutuhan pengujian seperti pereaksi, media, sampel dan alat penunjang; Uji pendahuluan untuk pembuatan Bahan Baku Pembanding, Metoda Analisis, Kit Reagen cara cepat identifikasi obat dan makanan, riset Bahan berbahaya dalam rokok serta Riset Toksisitas. Sehubungan dengan masukan dari Kedeputian 3 telah dilakukan : revalidasi empat reagen kit komersial untuk identifikasi bahan berbahaya yang dilarang dalam pangan (rhodamin B, formalin, kuning metanil dan boraks) dan pengujian identifikasi asam maleat dalam bola-bola pati tapioca (buble tea) serta identifikasi plastik dalam minyak goreng sawit. Kegiatan lintas sektor yang telah dilaksanakan adalah Konsultasi Riset Nasional pada tanggal Juni 2013 dengan Nara Sumber dari Kemenkes, BPPT, UI, Unand, Unpad, Universitas Udayana dan Deputi 2 yang dihadiri oleh Peneliti dari Institusi Riset lain (LIPI, BPPT, Balitbangkes Kemenkes). Tema kegiatan adalah Perkembangan riset tumbuhan obat dalam rangka pengawasan Obat Tradisional dengan rekomendasi : pembentukkan jejaring dengan lembaga Riset sejenis; pembentukkan Forum Grup Diskusi terkait dengan penelitian tumbuhan obat; serta kolaborasi antar unit pelaksana riset tumbuhan obat agar tidak terjadi penelitian yang tumpang tindih. Dalam rangka meningkatkan pengetahuan personal Badan POM, diselenggarakan kuliah umum tentang Chemical and Biothreat oleh Dr. Stef Steinstra dari Active Technology Transfer Europe Belanda. Selain itu telah dilaksanakan juga pelatihan dalam rangka Penerapan Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) di lingkungan Badan POM dengan peserta dari beberapa unit kerja di lingkungan Badan POM. Selanjutnya sosialisasi dan penyusunan buku K3 untuk lingkungan Badan POM akan dilakukan pada triwulan ke 3. 40

47 XI. Monitoring Efek Samping Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetika (MESOT/MESSM/MESKOS) Pelatihan Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Makanan (MESOT/SM) bagi Tenaga Kesehatan di Palembang Seiring dengan pelaksanaan misi Badan POM, maka untuk menjamin keamanan dan khasiat obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang beredar, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik melakukan kegiatan Monitoring Efek Samping Obat Tradisional (MESOT), Monitoring Efek Samping Suplemen Makanan (MESSM) dan Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) dalam bentuk pelatihan tatacara pelaporan efek samping obat tradisional, suplemen makanan dan Kosmetik bagi petugas kesehatan. Kegiatan tersebut merupakan bagian dari pelaksanaan Sistem Farmakovigilans di Indonesia khususnya di bidang obat tradsional, suplemen makanan dan kosmetik. Tujuan pelaksanaan Monitoring Efek Samping Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetika adalah mempersiapkan tenaga kesehatan untuk dapat mendeteksi sedini mungkin setiap kemungkinan timbulnya efek obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika yang tidak diinginkan agar dapat dicegah kejadian efek samping yang lebih luas; memperoleh informasi mengenai efek samping obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika yang ditimbulkan, tingkat kegawatan serta frekwensi kejadiannya, sehingga dapat segera dilakukan tindak lanjut yang diperlukan dan untuk meningkatkan ketepatan dan kerasionalan penggunaan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika. Sampai dengan triwulan II, Pelatihan Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Makanan (MESOT/SM) bagi tenaga kesehatan pada tahun 2013 dilaksanakan di Palembang (Sumatera Selatan) dan Pontianak (Kalimantan Barat) dengan total peserta 60 orang/2 propinsi. Sedangkan, Pelatihan Monitoring Efek Samping Kosmetika bagi tenaga kesehatan dilaksanakan di 3 propinsi yaitu Manado (Sulawesi Utara), Padang (Sumatera Barat) dan Palangkaraya (Kalimantan Tengah), dengan total peserta berjumlah 90 orang/3 propinsi dan telah selesai dilaksanakan. 41

48 XII. Jajanan Anak Harus Sehat Gebyar Sehat Jajanan Sekolahku, Kupang, Nusa Tenggara Timur, 04 Mei 2013 Demikian disampaikan Endang Agustini Syarwan Hamid, anggota Komisi IX DPR RI, dalam sambutannya pada acara Gebyar Sehat Jajanan Sekolahku yang diselenggarakan oleh Balai POM di Kupang, 4 Mei 2013, bertempat di Aula Eltari Kantor Gubernur Nusa Tenggara Timur. Pangan jajanan anak sekolah penting diperhatikan, karena jajanan yang sehat sangat mempengaruhi pertumbuhan anak untuk menjadi harapan generasi muda yang cemerlang di masa depan. Dijelaskan oleh Kepala Badan POM, Dra. Lucky S. Slamet, MSc., bahwa jumlah Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) yang memenuhi syarat di Provinsi Nusa Tenggara Timur pada tahun 2012 sebanyak 66%. Jumlah ini masih di bawah ratarata nasional jumlah PJAS yang memenuhi syarat, yaitu sebesar 76% (2012). Untuk itu diperlukan terobosan program/kegiatan yang dapat meningkatkan peran aktif Pemerintah Daerah dan komunitas sekolah. Dengan latar belakang inilah, kegiatan "Gebyar Sehat Jajanan Sekolahku" dilaksanakan. Kegiatan tersebut merupakan salah satu upaya untuk meningkatkan kesadaran komunitas sekolah dan seluruh pemangku kepentingan terkait, akan pentingnya keamanan pangan pada Pangan Jajanan Anak Sekolah, khususnya di Provinsi Nusa Tenggara Timur. Kegiatan "Gebyar Sehat Jajanan Sekolahku" diikuti oleh siswa-siswi dari 129 Sekolah Dasar se-kota Kupang. Pada kegiatan tersebut juga dilaksanakan penandatanganan dukungan PJAS tingkat Provinsi Nusa Tenggara Timur oleh Menteri Kesehatan, Kepala Badan POM RI, Gubernur Nusa Tenggara Timur, dan Anggota Komisi IX DPR RI. Sehari sebelumnya, Kepala Badan POM juga melakukan peninjauan ke salah satu pasar di Kupang, untuk memantau peredaran dan penyalahgunaan bahan berbahaya dalam pangan. Peninjauan dibarengi dengan operasionalisasi mobil laboratorium keliling Balai POM di Kupang. Balai POM di Kupang menemukan 2 sampel positif mengandung pewarna tekstil dari 22 sampel yang diambil dan diuji di mobil laboratorium keliling pada saat peninjauan. 42

49 XIII. Pasar Aman dari Bahan Berbahaya Pencanangan Pasar Aman dari Bahan Berbahaya di Pasar Cibubur, DKI Jakarta Dalam upaya mendukung tersedianya pangan yang aman dari bahan berbahaya di peredaran, Badan POM menginisiasi program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya sebagai bagian dari program Pasar Sehat. Implementasi program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya akan berlangsung selama 3 tahun sejak 2013 s/d 2015 dengan target 84 pasar yang tersebar di 108 kabupaten/kota pada 31 provinsi di Indonesia. Pada tahun 2013 ini, ditargetkan 62 Pasar yang tersebar di 38 kabupaten/kota pada 16 propinsi akan diintervensi menjadi Pasar Contoh untuk Pantauan Pasar Aman dari Bahan Berbahaya. Tahapan program yang telah dilaksanakan hingga triwulan II ini, yaitu: a. Pencanangan Pasar Aman dari Bahan Berbahaya pada tanggal 19 April 2013 oleh Menteri Kesehatan RI, Menteri Perdagangan RI, Kepala Badan POM RI, dan perwakilan Pemda DKI Jakarta sebagai titik awal dimulainya implementasi program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya secara nasional. Di samping kegiatan pencanangan secara nasional tersebut, di beberapa kabupaten/kota seperti Banjarmasin dan Pekalongan juga melakukan kegiatan pencanangan lokal di Pasar Contoh yang ada di wilayah kerjanya masingmasing, yaitu Pasar Teluk dalam dan Pasar Podosugih. 43

50 Pencanangan Pasar Aman dari Bahan Berbahaya di Pasar Teluk Dalam, Banjarmasin Pencanangan Pasar Aman dari Bahan Berbahaya di Pasar Podosugih, Pekalongan b. Advokasi Komitmen Pemda dan Lintas Sektor, dalam rangka memperoleh dukungan dari Pemda di 16 propinsi untuk turut berperan aktif dalam implementasi program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya di Pasar Contoh yang berada di wilayah kerjanya masingmasing. Advokasi ini telah dilaksanakan di 16 propinsi yang melibatkan 38 kab/kota dengan total peserta 720 orang. Penyerahan Alat Uji Cepat Bahan Berbahaya ke Perwakilan Pemda Setempat dalam Kegiatan Advokasi Komitmen Pemda dan Lintas Sektor di Makassar 44

51 c. Bimbingan Teknis Pengawas Bahan Berbahaya, merupakan pelatihan singkat untuk memberikan keterampilan bagi petugas pasar dalam melakukan sampling dan pengujian dengan alat uji cepat. Dengan kemampuan tersebut, petugas pasar diharapkan dapat berperan sebagai Pengawas Bahan Berbahaya dan melakukan pengawasan mandiri bahan berbahaya di pasarnya masing-masing. Pelatihan ini telah dilaksanakan di 16 propinsi yang melibatkan 300 orang peserta, termasuk 2 orang petugas pasar dari masing-masing Pasar Contoh. Bimtek Pengawas Bahan Berbahaya di Padang d. Penyuluhan kepada pedagang pasar, sebagai upaya memberdayakan pedagang di pasar agar mampu memilih pangan yang diperdagangkannya aman dari bahan berbahaya, serta mampu menolak produk yang mengandung bahan berbahaya yang disalahgunakan dalam pangan. Penyuluhan ini telah dilaksanakan di 23 dari target 62 Pasar Contoh di tahun 2013, dan telah melibatkan 1150 komunitas pasar, terutama pedagang pasar. Penyuluhan Pedagang Pasar di Belitung Timur 45

52 e. Kampanye Pangan Aman dari Bahan Berbahaya telah dilaksanakan di 22 Pasar Contoh (6 pasar Sehat) yang tersebar di 22 kab/kota pada 16 propinsi. Kampanye dilakukan dengan 4 (empat) kegiatan pokok, yaitu : a. penyebaran leaflet, poster, dan sticker, b. pemutaran film Pasar Aman dari Bahan Berbahaya, c. sampling dan uji pangan di pasar dengan menggunakan mobling, d. tanya jawab dengan pedagang dan pengunjung Kampanye Pangan Aman dari Bahan Berbahaya di Mataram XIV. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat 1. Publikasi Hasil-hasil Pengawasan dalam bentuk Siaran Pers/Peringatan Publik, Pameran dan Wawancara Sampai dengan triwulan II tahun 2013 telah dikeluarkan 15 Siaran Pers/Peringatan Publik terkait hasil pengawasan obat dan makanan yang dianggap berisiko dan harus diinformasikan segera kepada masyarakat baik melalui jumpa pers maupun website Badan POM. 46

53 Siaran Pers/Peringatan Publik s/d Triwulan II Tahun Badan POM Luncurkan Program Peningkatan Pelayanan Publik, 31 Januari Pengawasan Produk Permen Peningkat Gairah/Libido 3. Temuan Obat Tradisional Ilegal di daerah Ponorogo 4. Pencanangan Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal (GN-WOMI) dan Peluncuran Buku Etnomedisin 5. Badan POM RI dan Kementerian Perdagangan Memusnahkan Obat dan Makanan Ilegal Hasil Pengawasan Tahun Peningkatan Pengawasan Produk Pangan dan Non Pangan : Lindungi Konsumen dan Ciptakan Iklim Perdagangan Dalam Negeri yang Sehat 7. Mari Tingkatkan Keamanan dan Manfaat Jamu Gendong, 6 April Pencanangan Kelompok Kerja Nasional Penanggulangan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat, 8 April Peningkatan Pemahaman Standar Keamanan Pangan Dalam Mendukung Daya Saing Produk Pangan, 10 April Percontohan Pantauan Pasar Aman dari Bahan Berbahaya, Pengawasan Mandiri Oleh Komunitas Pasar, 19 April Penjelasan Badan POM Terkait Luwak White Coffee yang Dicurigai Mengandung DNA Babi, 22 April Hasil Pengawasan Kosmetika Mengandung Bahan Berbahaya/Dilarang, 13 Mei The 20th ASEAN Consultative Committee For Standard and Quality - Pharmaceutical Product Working Group (ACCSQ-PPWG), 15 Mei Upaya Perkuatan Fungsi Pengawasan Vaksin Melalui Sharing Knowledge dan Best Practices, 17 Juni Pemberantasan Peredaran Obat Ilegal Yang Dipasarkan Secara Online Melalui Operasi Pangea, 28 Juni 2013 Kegiatan KIE melalui media televisi dilaksanakan dengan talkshow dan wawancara dengan media. Sampai dengan triwulan II tahun 2013 juga telah dilakukan 7 kali talkshow di media televisi, dengan Pimpinan Badan POM sebagai salah satu nara sumber. 47

54 Talkshow di Televisi s/d Triwulan II Tahun Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan sebagai nara sumber talkshow di KompasTV dengan tema Permen Cinta, 12 Februari Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen sebagai nara sumber talkshow di TempoTV dengan tema Bisnis dan Pengawasan Industri Jamu Tradisional, 18 Februari Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen sebagai nara sumber talkshow di Sindo TV dengan tema Obat Tradisional Mengandung BKO, 11 Maret Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi sebagai nara sumber talkshow di Metro TV dengan tema Memilih Obat Murah tapi tidak Murahan, 4 April Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya sebagai nara sumber talkshow di Berita Satu TV dengan tema Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya, 22 April Plh. Direktur Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan sebagai nara sumber talkshow di Trans TV dengan tema Pangan Jajanan Anak Sekolah, 15 Mei Kepala Badan POM sebagai nara sumber talkshow di TVOne dalam program Ruang Kita dengan tema Kosmetika Berbahaya, 20 Mei Talkshow Bisnis dan Pengawasan Industri Jamu Tradisional di Tempo TV, 18 Februari

55 Talkshow Pangan Jajanan Anak Sekolah di Trans TV, 15 Mei 2013 Talkshow Memilih Obat Murah tapi tidak Murahan di Metro TV, 04 April

56 Kegiatan KIE melalui media lainnya dilaksanakan dengan pemasangan stiker gerbong di commuter line (hanging alley). Sampai dengan triwulan II tahun 2013 telah dilakukan pemasangan stiker gerbong di commuter line jurusan Jakarta Depok dan Jakarta Bekasi untuk periode 3 bulan dengan 2 tema komunikasi, yaitu Waspada Obat Ilegal dan Waspada Kosmetik Ilegal. Pemasangan stiker gerbong di commuter line (hanging alley) dengan tema Waspada Kosmetik Ilegal 2. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) Sampai dengan triwulan II tahun 2013, Badan POM telah menerima sebanyak pengaduan/ permintaan informasi melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang ada di Pusat dan 31 Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia. Pengaduan/ permintaan informasi masyarakat yang diterima antara lain melalui , telepon, faximili, pesan singkat (SMS), surat atau secara langsung mendatangi kantor ULPK Badan POM dan Balai Besar/Balai POM. Jenis pengaduan terbanyak adalah mengenai produk pangan (makanan/minuman) sebesar 44,03%. Menurut kelompok informasi produk, pengaduan/ permintaan informasi terbanyak adalah mengenai legalitas produk obat dan makanan antara lain tentang proses pendaftaran, sertifikasi produk, produk terdaftar, inspeksi, public warning, dan iklan. Masyarakat yang paling banyak 50

57 mengadu/menanyakan informasi tentang obat dan makanan adalah dari kalangan karyawan yaitu sebanyak 42,40%, pelaku usaha 16,91%, masyarakat umum 16,64%, dan pelajar/mahasiswa 11,10%. Untuk meningkatkan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat, selain menerbitkan Buku IONI (Informasi Obat Nasional Indonesia) 2008 dan menyediakan Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nasional) serta layanan Sentra Informasi Keracunan Nasional (Siker Nas), Badan POM juga telah memuat artikel di bidang obat dan makanan di media cetak; ikut serta dalam pameran; menerbitkan media informasi berupa Warta POM, Info POM dan Newsletter, serta melakukan peliputan kehumasan. 51

58 3. Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) Langsung ke Masyarakat Pameran Rapat Kerja Kesehatan Nasional tahun 2013 di Surabaya Salah satu upaya program komunikasi, informasi dan edukasi (KIE) Badan POM langsung ke masyarakat adalah melalui kegiatan pameran. Kegiatan Pameran ini bertujuan untuk mensosialisasikan Badan POM sebagai institusi pengawas di bidang obat dan makanan serta memberikan tambahan wawasan kepada masyarakat untuk mengenal lebih jauh mengenai obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan, dan pangan olahan. Pameran Peringatan Hari Kesehatan Sedunia ke-65 di Jakarta 52

59 Sampai dengan triwulan II tahun 2013, Badan POM telah berpartisipasi dalam 7 kali pameran, yaitu: 1. Pameran Rapat Kerja Kesehatan Nasional (Rakerkesnas) tahun 2013 di Jakarta, Maret Pameran Rapat Kerja Kesehatan Nasional (Rakerkesnas) tahun 2013 di Surabaya, 1-4 April Pameran Peringatan Hari Kesehatan Sedunia (HKS) ke-65 di Jakarta, 10 April Pameran Rapat Kerja Kesehatan Nasional (Rakerkesnas) tahun 2013 di Makassar, April Pameran dalam rangka The 20th ASEAN Consultative Committee for Standars and Quality-Pharmaceutical Product Working Group (ACCSQ- PPWG) Meeting di Denpasar, Mei Pameran Festival Koperasi dan Usaha Kecil Menengah (KUKM) tahun 2013 di Jakarta, 5-9 Juni Pameran Industri Bahari 2013 di Surabaya, Juni Klinik Konsumen Obat dan Makanan Badan POM RI Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM sebagai wadah komunikasi dua arah antara masyarakat dengan Badan POM terus-menerus melakukan pemberdayaan masyarakat melalui komunikasi, informasi dan edukasi sehingga masyarakat dapat melindungi diri sendiri dari produk obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Selama periode tahun 2013, ULPK Badan POM telah beberapa kali melakukan Klinik Konsumen Obat dan Makanan seperti di Stasiun Gambir (20 April 2013), Terminal I Klinik Konsumen di Stasiun Kota Jakarta, 22 Mei

60 Bandara Soekarno Hatta (20 April 2013), Balai Kartini (30 April 2013) yang terkemas dalam rangkaian peringatan Hari Konsumen Nasional, Stasiun Kota Jakarta (22 Mei 2013), Universitas Jayabaya Jakarta (27 Mei 2013), serta Desa Tambang Ayam Banten (31 Mei 2013) dengan tema Waspada Obat dan Makanan Ilegal Bersama ULPK, Satu Tindakan untuk Semua dengan cara menghubungi Hotline ULPK untuk Pengaduan dan Konsultasi Produk Obat dan Makanan. Penyuluhan dan penyampaian informasi obat dan makanan di Balai Desa Tambang Ayam, Banten 31 Mei 2013 oleh Mobil Laboratorium Keliling Balai POM di Serang. Kegiatan di Desa Tambang Ayam diisi dengan penyuluhan dan penyampaian informasi obat dan makanan Selain itu dibuka juga forum diskusi interaktif mengenai Waspada Obat dan Makanan Ilegal; penyebarluasan brosur dan leaflet tentang ULPK serta Obat dan Makanan; penayangan foto produk obat dan makanan yang mengandung bahan berbahaya dan yang sudah di public warning; serta hiburan dan games interaktif. Pada sesi tanya jawab masyarakat yang hadir sangat antusias menanyakan keamanan produk pangan, kosmetik pemutih dan jamu penambah stamina. Dalam kegiatan ini juga dilakukan pengujian terhadap pangan yang diperoleh dari hasil sampling ke beberapa pedagang di sekitar Desa Tambang Ayam yang dilakukan Melalui Klinik Konsumen Obat dan Makanan ini diharapkan warga yang bermukim di Desa Tambang Ayam dan sekitarnya sebagai konsumen maupun sebagai pedagang mampu memilih produk obat dan makanan yang aman, bermanfaat/berkhasiat dan bermutu. Selain itu, dapat terbentuk komunitas komunitas masyarakat yang peduli terhadap kesehatan dan waspada terhadap produk obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. 54

61 XV. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan Sampai dengan triwulan II tahun 2013, bersama dengan stakeholder lintas sektor antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian Lingkungan Hidup, Kementerian Hukum dan HAM, Badan POM ikut serta dalam pembahasan 1 Rancangan Undang-undang dan 4 Rancangan Peraturan Pemerintah. Badan POM juga terlibat aktif dalam pembahasan 6 Rancangan Permenkes Tahun Secara internal, sampai dengan triwulan II tahun 2013 ini, Badan POM telah menyelesaikan 37 Rancangan Peraturan Kepala Badan POM, 94 Rancangan Keputusan Kepala Badan POM dan 17 Rancangan MoU. Selain itu, Badan POM telah melaksanakan kegiatan penyebaran informasi dan penyuluhan hukum mengenai peraturan Obat dan Makanan, advokasi hukum terhadap stakeholder (pengacara dan LSM) serta penyelesaian permasalahan hukum terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan. 1 Judul RUU 1. Rancangan Undang-Undang Sedian Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT 4 Judul RPP 1. Rancangan Peraturan Pemerintah tentang Pelayanan Kesehatan Tradisional 2. Rancangan Peraturan Pemerintah tentang Pelayanan Obat Tradisional 3. RPP tentang Perubahan Atas Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun RPP tentang Pelayanan Obat Tradisional 6 Judul Rancangan Permenkes 1. Rancangan Permenkes tentang Pencantuman Informasi Kandungan Gula, Garam Dan Lemak Serta Pesan Kesehatan Untuk Pangan Olahan Dan Pangan Siap Saji 2. Rancangan Permenkes tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan Dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau 3. Rancangan Permenkes tentang Kejadian Luar Biasa 4. Rancangan Permenkes tentang Perubahan Permenkes Nomor 1148 tentang Pedagang Besar Farmasi 5. Rancangan Permenkes tentang Unit Transfusi Darah, Bank Darah Rumah Sakit, dan Jejaring Pelayanan 6. Rancangan Permenkes tentang Apotik 55

62 XVI. The 20 th ACCSQ-PPWG The 20th ACCSQ-PPWG, Mei 2013 Bertempat di Bali, pada tanggal Mei 2013, telah berlangsung kegiatan The 20th ASEAN Consultative Committee for Standars and Quality- Pharmaceutical Product Working Group (ACCSQ- PPWG) Meeting. Pertemuan ini merupakan forum pertemuan Badan Pengawas Obat negara-negara Anggota ASEAN. Pertemuan ACCSQ-PPWG dihadiri oleh delegasi dan peserta dari negara-negara anggota ASEAN. Kegiatan tersebut bertujuan untuk mengupayakan harmonisasi peraturan di bidang farmasi untuk menyongsong ASEAN Free Trade Area (AFTA), terutama untuk menghilangkan batasan-batasan teknis dalam perdagangan, dan memperkuat perlindungan terhadap tersedianya sediaan farmasi yang bermutu di wilayah ASEAN. ACCSQ-PPWG telah menghasilkan beberapa kebijakan penting, antara lain ASEAN Common Technical Requirements (ACTR) yang berisi persyaratan teknis dalam rangka registrasi obat dan ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) yang berisi format dokumen registrasi obat. Telah disusun pula beberapa pedoman teknis yaitu, pedoman uji stabilitas, pedoman validasi metoda analisis, pedoman validasi proses dan pedoman uji bioekivalensi. Penerapan Harmonisasi ASEAN di bidang obat menguntungkan Indonesia, antara lain, tidak adanya standar ganda regulasi bidang obat di Indonesia yang terkait Technical Barriers to Trade (TBT) dalam menunjang penerapan AFTA, adanya kesamaan pedoman teknis Negara ASEAN untuk pelaksanaan pengawasan obat, optimalisasi penggunaan sumber daya dan dana yang terbatas bidang pengawasan obat (registrasi obat, inspeksi CPOB), memperkuat pengawasan post-market termasuk pemberantasan obat palsu dan obat sub standar/tidak memenuhi syarat, dan dapat meningkatkan daya saing obat Indonesia di dalam dan luar negeri. Pertemuan ACCSQ-PPWG ini telah menghasilkan kesepakatan yang dapat memfasilitasi pertumbuhan industri farmasi, tanpa mengurangi unsur keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar di wilayah ASEAN. 56

63 XVII. Pokjanas Penanggulangan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat Memantapkan peran masing-masing instansi terkait dalam mencegah beredarnya obat tradisional mengandung bahan kimia obat, Senin, 8 April 2013, Kepala Badan POM RI mencanangkan Kelompok Kerja Nasional (POKJANAS) penanggulangan obat tradisional (OT) mengandung bahan kimia obat (BKO) yang bertempat di aula gedung C Badan POM RI. POKJANAS tersebut dibentuk karena permasalahan OT mengandung BKO di Indonesia tidak pernah ada hentinya, bahkan semakin mengkhawatirkan. Pencanangan POKJANAS OT mengandung BKO, 08 April 2013 Hal itu disebabkan karena adanya permintaan (demand) masyarakat untuk mendapatkan obat tradisional yang cespleng. Kesempatan tersebut dimanfaatkan oleh produsen untuk menyediakan (supply) OT mengandung BKO, yang pada akhirnya menghasilkan potret bahwa OT mengandung BKO selalu ada di peredaran, demikian ungkap Kepala Badan POM pada sambutannya saat membuka acara tersebut. Hubungan demand dan supply ini menggambarkan masyarakat Indonesia percaya bahwa obat tradisional mampu memberi efek instan alias cespleng. Hal tersebut menyebabkan masyarakat terus mencari OT mengandung BKO tanpa menyadari bahwa pada saat yang bersamaan, konsumen telah dihadapkan pada efek yang merugikan kesehatan. Hadir dalam pencanangan POKJANAS tersebut; Kepala Badan POM RI, Dra. Lucky S. Slamet, MSc.; anggota Komisi IX DPR RI, Endang Agustin Syarwan Hamid; Ketua GP Jamu, Charles Saerang; Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, Drs. T. Bahdar Johan H., Apt., M.Pharm., Pejabat dari Kementerian Kesehatan, Para Kepala Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia, serta pelaku usaha di bidang Obat Tradisional. 57

64 Melalui pencanangan POKJANAS Penanggulangan OT mengandung BKO tersebut, dan dengan dukungan semua pihak, Badan POM menargetkan bahwa pada tahun 2015 tidak ada lagi OT mengandung BKO beredar di wilayah RI. Kegiatan POKJANAS OT mengandung BKO, 08 April 2013 XVIII. Peringatan Hari Konsumen Nasional 2013 Hari Konsumen Nasional 2013, 30 April 2013 Kepala Badan POM, Dra. Lucky S.Slamet, M.Sc. didampingi oleh Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya, Ir. Roy A. Sparringa M.App.Sc.,Ph.D, menghadiri peringatan Hari Konsumen Nasional 2013 yang jatuh pada tanggal 30 April Acara yang diselenggarakan oleh Kementerian Perdagangan di Jakarta ini merupakan perayaan yang pertama kali dilaksanakan setelah pengesahan Keppres No 13 tahun 2012 tentang Hari Konsumen Nasional. Masih sedikitnya konsumen Indonesia yang mengetahui dan memahami hak-haknya sebagai konsumen, melatarbelakangi tema yang diusung, yaitu Gerakan Meningkatkan Kesadaran Hak Konsumen. 58