SAMBUTAN KEPALA BPOM RI

Transkripsi

1 SAMBUTAN KEPALA BPOM RI Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Allah SWT yang telah memberikan anugerah sehingga BPOM dapat terus hadir melayani dan melindungi masyarakat. Kinerja Badan POM sampai dengan Triwulan IV Tahun 2017 dituangkan dalam Kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam Angka Triwulan IV Tahun Buku ini merupakan salah satu wujud pertanggungjawaban BPOM dalam pelaksanaan anggaran pemerintah dan juga sumber informasi tentang hasil Pengawasan Obat dan Makanan. Dalam buku ini disampaikan hasil pengawasan Obat dan Makanan full spectrum yang dilakukan BPOM sendiri maupun bermitra dengan pemangku kepentingan yang mencakup standardisasi, evaluasi premarket, hingga pengawasan post-market yang disertai upaya penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat. Sampai dengan Triwulan IV Tahun 2017, beberapa kasus penting terkait pengawasan Obat dan Makanan telah ditemukan dan berhasil diungkap oleh BPOM dan menjadi perhatian besar di masyarakat. Kasus-kasus tersebut menunjukkan bahwa dengan semakin kompleksnya permasalahan dan dinamika perubahan lingkungan strategis, maka pengawasan Obat dan Makanan perlu diperkuat. Untuk itu, beberapa langkah strategis dilakukan BPOM dalam rangka transformasi menuju BPOM baru. Terima kasih kepada seluruh jajaran BPOM serta mitra kerja atas kinerja yang dicapai sampai dengan Triwulan IV Tahun Semoga buku ini dapat bermanfaat bagi semua mitra kerja BPOM sebagai bahan evaluasi bagi pelaksana kegiatan agar terus berupaya bersama meningkatkan kinerja pada masa mendatang, dalam upaya melayani dan melindungi masyarakat. Jakarta, Januari 2018 Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP Kinerja Badan POM Dalam Angka Triwulan IV Tahun 2017 i

2 ii Kinerja Badan POM Dalam Angka Triwulan IV Tahun 2017

3 DAFTAR ISI Sambutan Kepala Badan POM R.I... i Daftar Isi... Daftar Gambar iii v Pendahuluan... 1 I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan... 4 II. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan III. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat. IV. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan.. V. Layanan Bantuan Hukum (Legal Management) VI. Standardisasi VII. Pengembangan Obat Asli Indonesia Dalam Rangka Memperkuat Pengawasan.. VIII. Pemantauan Capaian Rencana Kerja Pemerintah (RKP) Badan POM... Penutup Kinerja Badan POM Dalam Angka Triwulan IV Tahun 2017 iii

4 DAFTAR GAMBAR Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 3. Profil Registrasi Variasi s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 4. Profil Registrasi Ulang s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 5. Hasil Inspeksi Pre-Market dan Tindak lanjut s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 6. Profil Registrasi Obat Tradisional s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 7. Profil Registrasi Suplemen Kesehatan s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 8. Profil Notifikasi Kosmetika s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 9. Profil Registrasi Pangan (Pelayanan Manual dan E-registration) s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 10. Profil Sampling dan Pengujian Obat s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 11. Hasil Inspeksi Post-Market dan Tindak lanjut. 11 Gambar 12. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 13. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 14. Profil Pemeriksaan Sarana IOT, UKOT dan UMOT s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 15. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 16. Profil Sampling dan Pengujian Suplemen Kesehatan s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 17. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 18. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetika s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 19. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetika s.d. Triwulan IV Tahun iv Kinerja Badan POM Dalam Angka Triwulan IV Tahun 2017

5 Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 21. Profil Sampling dan Pengujian Pangan s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 22. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD s.d. Triwulan IV Tahun Gambar 23. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP s.d Triwulan IV Tahun Gambar 24. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan s.d Triwulan IV Tahun Gambar 25. Penyidikan Kasus Tindak Pidana Tahun Gambar 26. Perkembangan Perkara Penyidikan Obat dan Makanan Tahun Gambar 27. Temuan Sarana Opgabnas Gambar 28. Jenis Pelanggaran Opgabnas Gambar 29. Temuan Sarana Operasi Terpadu Berdasarkan Sarana Tahun Gambar 30. Temuan Sarana Operasi Terpadu Berdasarkan Jenis Produk Tahun Gambar 31. Profil Jumlah Layanan Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Jenis Komoditi Triwulan IV Tahun Gambar 32. Profil Masyarakat/KOnsumen yang Menghubungi ULPK dan Contact Center Triwulan IV Tahun Gambar 33. Grafik Gambaran Informasi Berdasarkan Kategori Penanya.. 44 Gambar 34. Jumlah Data Keracunan Obat dan Makanan Berdasarkan Provinsi.. 47 Gambar 35. Jumlah Data Keracunan Obat dan Makanan Berdasarkan Kelompok Penyebab 47 Gambar 36. Profil Evaluasi Protokol Uji BE.. 61 Kinerja Badan POM Dalam Angka Triwulan IV Tahun 2017 v

6 KINERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DALAM ANGKA TRIWULAN IV TAHUN 2017 PENDAHULUAN Sebagai garda terdepan dalam mengawasi Obat dan Makanan yang beredar di seluruh pelosok negeri, Badan Pengawas Obat dan Makanan terus meningkatkan efektivitas kinerja untuk melindungi masyarakat dari risiko kesehatan akibat produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat mutu, khasiat dan keamanannya. Oleh karena itu, Kepala BPOM menugaskan seluruh pejabat di lingkungan BPOM untuk membuat perjanjian kinerja dalam bentuk Penetapan Kinerja Teknis dengan target kinerja serta indikator pencapaiannya yang memenuhi kriteria antara lain (1). Tidak menggunakan bahasa program yang sifatnya normatif; (2). Mempunyai daya ungkit terhadap kinerja pelayanan publik BPOM dan kinerja perlindungan masyarakat (perbaikan sistem internal BPOM, meningkatkan mutu kinerja pelayanan publik); dan (3). Kinerja harus dapat diukur secara kuantitatif dan kualitatif. Menindaklanjuti arahan Bapak Presiden Jokowi dalam rangka penguatan pengawasan Obat dan Makanan melalui penguatan kelembagaan BPOM, telah ditetapkan Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2017 tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan. Inpres Nomor 3 Tahun 2017 menginstruksikan kepada Kementerian/Lembaga/Pemerintah Daerah (K/L/D), terdiri atas: 1) Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan, 2) Menteri Kesehatan, 3) Menteri Perdagangan, 4) Menteri Perindustrian, 5) Menteri Pertanian, 6) Menteri PANRB, 7) Menteri Dalam Negeri, 8) Menteri Kelautan dan Perikanan, 9) Menteri Komunikasi dan Informasi, 10) Kepala BPOM, serta 11) Para Gubernur, 12) Para Bupati dan Walikota, untuk mengambil langkah-langkah sesuai tugas, fungsi, dan kewenangan masing-masing melakukan peningkatan efektivitas dan penguatan pengawasan Obat dan Makanan yang meliputi: (1) Sediaan farmasi, yang terdiri dari obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetik; (2) Ekstrak bahan alam; (3) Suplemen kesehatan; (4) Pangan olahan; dan (5) Bahan berbahaya yang berpotensi disalahgunakan; sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Instruksi Presiden Nomor 3 tahun 2017 menginstruksikan Kepala BPOM untuk: 1) Menyusun dan menyempurnakan regulasi terkait pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan tugas dan fungsinya; 1

7 2) Melakukan sinergi dalam menyusun dan menyempurnakan tata kelola dan bisnis proses pengawasan Obat dan Makanan; 3) Mengembangkan sistem pengawasan Obat dan Makanan; 4) Menyusun pedoman untuk peningkatan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan; 5) Melakukan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan Makanan; dan 6) Mengoordinasikan pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi terkait. Inpres ini juga menginstruksikan Menteri Kesehatan untuk melakukan koordinasi dan sinergi dalam menyusun dan menyempurnakan regulasi bidang pengawasan sediaan farmasi serta tata kelola dan bisnis proses pengawasan sediaan farmasi yang transparan dan akuntabel untuk meningkatkan keamanan, kemanfaatan dan mutu sediaan farmasi. Terkait hal tersebut, salah satu implementasi Inpres 3/2017 adalah melakukan revisi Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, agar BPOM dapat melaksanakan pengawasan secara mandiri sehingga efektivitas pengawasan Obat dan Makanan dapat ditingkatkan sesuai Instruksi Presiden. Penguatan BPOM dilakukan terhadap 4 aspek/kerangka, yaitu kerangka regulasi (dasar hukum, kedudukan, kewenangan), kerangka kelembagaan (tugas, fungsi, organisasi), kerangka sumber daya (SDM, pendanaan/anggaran, infrastruktur), dan kerangka koordinasi dan sinergisme lintas sektor, dengan fokus sebagai berikut : a. Menguatkan kewenangan dan wibawa BPOM untuk secara efektif melaksanakan pengawasan hulu ke hilir dan tindak lanjut hasil pengawasan; b. Melaksanakan pelayanan publik yang lebih efisien dan mendekatkan BPOM ke masyarakat; c. Meningkatkan pengawasan dan penindakan yang bisa memberikan efek jera terhadap pelanggaran hukum atas jaminan keamanan, manfaat, dan mutu Obat dan Makanan; d. Meningkatkan pemahaman dan keterlibatan masyarakat dan pelaku usaha dalam pengawasan Obat dan Makanan. Dalam melaksanakan program dan kegiatannya, BPOM berpegang pada agenda Nawa Cita yang tercermin dalam visi dan misi BPOM seperti dibawah ini: 2

8 Visi BPOM Misi BPOM Obat dan Makanan Aman Meningkatkan 1. Meningkatkan system pengawasan Obat dan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Makanan berbasis risiko untuk melindungi Bangsa masyarakat. 2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan. 3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM. Tujuan Terwujudnya jaminan keamanan Obat dan Makanan yang aman, bermanfaat dan bermutu Sasaran strategis 1. Kualitas obat dan makanan yang beredar, 2. Efektivitas pengendalian dan penindakan atas berbagai bentuk pelanggaran. Indikator Kinerja Utama 1. Tingkat keamanan nasional obat dan makanan, 2. Rasio sanksi yang diberikan terhadap pelanggaran yang ditemukan. Berdasarkan visi dan misi tersebut, BPOM mendukung beberapa agenda nawa cita yaitu nawa cita pertama Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara, melalui penguatan pengawasan dijalur legal dan ilegal khususnya pemberantasan Obat dan Makanan ilegal dan upaya penegakan hukum. BPOM juga mendukung penjabaran agenda Nawa Cita kedua Membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis dan terpercaya, dengan melakukan perbaikan tata kelola yang bersih, efektif, demokratis dan terpercaya, terus melakukan peningkatan pelayanan publik dalam mendukung peningkatan daya saing bangsa. Dukungan terhadap Nawa Cita kelima Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia melalui pengawalan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu Obat dan Makanan sebelum dan saat beredar di Indonesia, intensifikasi Komunikasi, Informasi dan Edukasi melalui program terpadu diantaranya: Gerakan Nasional Peduli Obat dan Pangan Aman (GNPOPA), Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal (GNWOMI), Gerakan Masyarakat Hidup sehat Sadar Pangan Aman (GERMASSAPA). BPOM tegas dalam melakukan pengawasan Obat dan Makanan, namun demikian BPOM juga berupaya meningkatkan daya saing produk Obat dan Makanan di pasar lokal maupun global 3

9 dengan meningkatkan kemandirian produsen Obat dan Makanan serta bimbingan teknis dalam pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku. I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/Obat Pengawasan pre-market Sampai dengan Triwulan IV tahun 2017, telah diterbitkan persetujuan izin edar dan 96 penolakan dari berkas permohonan registrasi obat dengan gambaran masing-masing jenis produk obat seperti dibawah ini: ,07% 81,65%81,42% 80,31% s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III s.d. TW IV Berkas masuk Keputusan yang diterbitkan Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi s.d. Triwulan IV Tahun 2017 Evaluasi Obat Baru dan Produk Biologi Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru, kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Evaluasi Obat baru meliputi evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik, data klinik serta data penunjang lain. Mutu obat dinilai terhadap proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan baku, produk obat dan bahan kemasan serta stabilitas. Evaluasi juga dilakukan terhadap informasi obat dan label. 40,85% 95,92% 95,10% ,54% s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III s.d. TW IV Berkas masuk Keputusan yang diterbitkan Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy s.d. Triwulan IV Tahun 2017 Evaluasi Obat Copy Obat copy atau obat generik, adalah obat yang mengandung zat aktif dengan kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat baru yang sudah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat copy ditekankan pada aspek mutu dan data ekivalensi terhadap obat baru (inovator) dan kebenaran informasi obat dan label. 4

10 ,95% 72,54% 77,91% ,06% s.d. s.d. s.d. s.d. TW I TW II TW III TW IV Berkas masuk Keputusan yang diterbitkan Pelaksanaan Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi Registrasi Variasi adalah registrasi karena adanya perubahan terhadap aspek apapun pada produk terapetik, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan. Gambar 3. Profil Registrasi Variasi s.d. Triwulan IV Tahun ,28% 86,96% ,44% ,70% s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III s.d. TW IV Berkas masuk Keputusan yang diterbitkan Pelaksanaan Registrasi Ulang Obat dan Produk Biologi Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum berakhir masa berlaku izin edarnya. Gambar 4. Profil Registrasi Ulang s.d. Triwulan IV Tahun 2017 Di samping persetujuan izin edar, juga diterbitkan surat persetujuan untuk pemasukan obat/bahan baku untuk keperluan penggunaan khusus antara lain untuk penelitian dan pengembangan produk, untuk donasi produk biologi. Sampai dengan Triwulan IV 2017, telah diterbitkan 753 (100,00%) surat keputusan Special Access Scheme (SAS) dari 753 berkas permohonan yang diterima dan 38 (100,00%) surat keputusan pelaksanaan uji klinik (PPUK) dari 38 berkas permohonan. 5

11 Selain itu untuk ekspor obat, BPOM menerbitkan sertifikat ekspor dalam bentuk Certificate of Pharmaceutical Product (CPP). Sampai dengan Triwulan IV 2017, telah diterbitkan (95,07%) keputusan CPP dari berkas permohonan yang diterima. Sampai dengan Triwulan IV tahun 2017, untuk menjamin kepatuhan implementasi CPOB BPOM telah melakukan inspeksi sebanyak 25 kali terhadap 21 Industri Farmasi (IF) dan 4 Calon Industri Farmasi dengan rincian sebagai berikut: Inspeksi Tindak Lanjut (dalam rangka sertifikasi) - Inspeksi dalam rangka rekomendasi Izin Industri Farmasi (IIF) sekaligus Sertifikasi CPOB sebanyak 5 kali terhadap 4 calon IF dan 1 IF yang pindah lokasi. - Inspeksi dalam rangka sertifikasi sebanyak 9 kali terhadap 9 IF. - Inspeksi dalam rangka sertifikasi sekaligus resertifikasi sebanyak 2 kali terhadap 2 IF. - Inspeksi dalam rangka pasca renovasi sebanyak 3 kali terhadap 3 IF. - Inspeksi dalam rangka izin gudang di luar lokasi pabrik sebanyak 6 terhadap 6 IF. - Tindak lanjut berupa perbaikan sebanyak 21 tindak lanjut terhadap 17 IF dan 4 calon IF. - Sanksi administratif: Peringatan sebanyak 2 tindak lanjut terhadap 2 IF. Peringatan Keras sebanyak 1 tindak lanjut terhadap 1 IF Peringatan dan Penarikan Produk sebanyak 1 tindak lanjut terhadap 1 IF. Gambar 5. Hasil Inspeksi Pre-Market dan Tindak lanjut s.d. Triwulan lv Tahun

12 Proses registrasi yang dilakukan pada berkas Obat Tradisional yang masuk selama Triwulan IV tahun 2017 telah di terbitkan nomor izin edar, 0 surat tambahan data dan penolakan terhadap 344 berkas (63,05%) (74,30%) (67,30%) (84,64%) s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III s.d. TW IV Gambar 6. Profil registrasi obat tradisional s.d. Triwulan IV tahun 2017 Jumlah berkas masuk Jumlah keputusan yang diterbitkan Untuk Suplemen Kesehatan telah diterbitkan Surat Persetujuan Izin Edar/NIE, 0 surat Tambahan Data dan 201 Surat Penolakan dari berkas registrasi yang masuk selama Triwulan IV Tahun (66,27%) (67,65%) (70,80%) (78,76%) Gambar 7. Profil Registrasi Suplemen Kesehatan s.d. Triwulan IV Tahun s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III s.d. TW IV Jumlah berkas masuk Jumlah keputusan yang diterbitkan Untuk Produk Kosmetik telah diterbitkan nomor notifikasi, 0 surat Tambahan Data dan Surat Penolakan dari berkas registrasi yang masuk selama Triwulan IV Tahun (83,48%) (90,83%) (96,48%) (88,83%) s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III s.d. TW IV Gambar 8. Profil Notifikasi Kosmetika s.d. Triwulan IV Tahun 2017 Jumlah berkas masuk Jumlah keputusan yang diterbitkan 7

13 Untuk Produk Pangan sampai dengan Triwulan IV Tahun 2107 telah diterbitkan keputusan (3,76%) melalui pelayanan manual dan keputusan (96,24%) melalui aplikasi e-registration. Jumlah keputusan yang memenuhi timeline adalah keputusan (3,45%) melalui pelayanan manual dan keputusan (96,55%) melalui pelayanan elektronik (e-registration) Manual E-registration Gambar 9. Profil Registrasi Pangan (Pelayanan Manual dan e- Registration) s.d. Triwulan IV Tahun 2017 Permohonan Keputusan Keputusan Memenuhi Timeline Sampai dengan Triwulan IV Tahun 2017, telah dilakukan pre-review rancangan iklan antara lain : Untuk Produk Terapetik/Obat, dari 338 permohonan rancangan iklan sejumlah 254 (75,15%) disetujui, 14 (4,14%) proses perbaikan, 11 (3,25%) ditolak, dan 59 dibatalkan (17,46%). Untuk Obat Tradisional, dari 482 permohonan rancangan iklan sejumlah 343 (66,34%) disetujui, 35 (6,77%) perbaikan dan 139 (26,89%) ditolak. Untuk Suplemen Kesehatan, dari 547 permohonan rancangan iklan sejumlah 391 (68,36%) disetujui, 25 (4,37%) perbaikan dan 156 (27,27%) ditolak. Pengawasan post-market Pengawasan post-market dilakukan setelah produk beredar untuk memastikan bahwa produk Obat dan Makanan yang beredar terjamin keamanan, khasiat dan mutunya, dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium BPOM di seluruh Indonesia yang sudah terakreditasi. Selain itu dilakukan pula pemeriksaan sarana produksi dan distribusi untuk memastikan bahwa produk yang di produksi dan didistribusikan benar terjaga keamanan, khasiat serta mutunya. 8

14 a. Sampling dan Pengujian Laboratorium Sampai dengan Triwulan IV tahun 2017 untuk obat (termasuk Narkotika dan Psikotropika) diperoleh 99,18% obat Memenuhi Syarat (MS) dan 0,82% Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari sampel obat. 100,00% 75,00% 50,00% n = 837 n = ,00% n = n= ,00% s.d. TW s.d. TW s.d. TW s.d. TW I II III IV MS 97,13% 97,89% 99,04% 99,18% TMS 2,87% 2,11% 0,96% 0,82% Gambar 10. Profil Sampling dan Pengujian Obat s.d. Triwulan IV* Tahun 2017 Untuk memastikan industri farmasi tetap memproduksi obat mengikuti Cara Pembuatan Obat yang Baik selama proses produksi, maka BPOM telah melakukan inspeksi sebanyak 99 kali terhadap 98 Industri Farmasi (IF) dimana 1 IF diinspeksi sebanyak 2 kali dengan rincian sebagai berikut: Inspeksi - Inspeksi rutin sebanyak 58 kali terhadap 58 IF. - Inspeksi dalam rangka resertifikasi sebanyak 16 kali terhadap 16 IF. - Inspeksi dalam rangka pasca renovasi sekaligus resertifikasi sebanyak 1 kali terhadap 1 IF. - Inspeksi dalam rangka audit komprehensif sebanyak 12 kali terhadap 12 IF. Tindak Lanjut - Terhadap pelaksanaan inspeksi rutin sebanyak 58 trip diberikan tindak lanjut sebagai berikut: Tindak lanjut berupa perbaikan sebanyak 34 tindak lanjut terhadap 34 IF. Terdapat sanksi administratif: Peringatan sebanyak 11 tindak lanjut terhadap 11 IF, peringatan dan penarikan kembali produk sebanyak 1 tindak lanjut terhadap 1 IF, peringatan Keras sebanyak 5 tindak lanjut terhadap 5 IF, peringatan Keras dan Penarikan produk sebanyak 4 tindak lanjut terhadap 4 IF, penghentian Sementara Kegiatan sebanyak 1 tindak lanjut terhadap 1 IF. Terdapat satu inspeksi yang hasil inspeksinya digunakan sebagai data pengawasan. Terdapat satu inspeksi yang masih dalam proses penyusunan tindak lanjut. 9

15 Inspeksi - Inspeksi dalam rangka penelusuran kasus sebanyak 2 kali terhadap 2 IF. - Inspeksi dalam rangka monitoring sanksi sebanyak 1 kali terhadap 1 IF. - Inspeksi dalam rangka pemusnahan sebanyak 8 kali terhadap 7 IF, terdapat 1 IF yang diinspeksi 2 kali. - Inspeksi dalam rangka pengaktifan kembali sebanyak 1 kali terhadap 1 IF. Tindak Lanjut - Terhadap pelaksanaan inspeksi dalam rangka resertifikasi sebanyak 16 trip diberikan tindak lanjut sebagai berikut: Tindak lanjut berupa perbaikan sebanyak 11 tindak lanjut terhadap 11 IF. Terdapat sanksi administratif: peringatan sebanyak 2 tindak lanjut terhadap 2 IF, peringatan dan Penarikan Produk sebanyak 2 tindak lanjut terhadap 2 IF, peringatan keras sebanyak 1 tindak lanjut terhadap 1 IF. - Terhadap pelaksanaan inspeksi dalam rangka pasca renovasi sekaligus resertifikasi diberikan tindak lanjut berupa perbaikan. - Terhadap pelaksanaan inspeksi dalam rangka audit komprehensif sebanyak 12 trip sebagai berikut: untuk memverifikasi pemusnahan terkait pencabutan NIE Karisoprodol ditindaklanjuti dengan pemusnahan di tempat apabila masih ditemukan bahan/ produk terkait. untuk memverifikasi penggunaan bersama fasilitas obat dengan non obat ditindaklanjuti oleh Deputi 2 terkait produk non obat. untuk memverifikasi temuan obat jadi di Apotek Rakyat masih dalam proses penyusunan tindak lanjut. - Terhadap pelaksanaan inspeksi dalam rangka penelusuran kasus diberikan tindak lanjut berupa perbaikan sebanyak 2 tindak lanjut terhadap 2 IF. - Terhadap pelaksanaan inspeksi dalam rangka monitoring sanksi diberikan tindak lanjut berupa Penghentian Sementara Kegiatan. - Terhadap pelaksanaan inspeksi dalam rangka pemusnahan dan pengaktifan kembali fasilitas produksi, hasil inspeksi digunakan sebagai data pengawasan. 10

16 Gambar 11. Hasil Inspeksi Sarana Post-Market dan Tindak lanjut s.d. Triwulan IV Tahun 2017 Hasil pemeriksaan kepada 40 industri farmasi produsen narkotika, psikotropika, prekusor dan obat-obat yang sering disalahgunakan, 30 (75,00%) Memenuhi Ketentuan (MK) dan 10 (25,00%) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Terhadap sarana yang TMK telah diberi sanksi Peringatan Keras kepada 10 Industri Farmasi. Dalam rangka penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pada sarana distribusi, sampai dengan Triwulan IV Tahun 2017 telah diperiksa PBF dengan 754 (66,14%) PBF adalah TMK. Pelanggaran dilakukan oleh 754 PBF dengan tindak lanjut terbanyak adalah peringatan keras sejumlah 618 PBF, serta penghentian sementara kegiatan sejumlah 92 PBF. 100,00% 50,00% 0,00% 66,14% 71,77% 33,86% 28,23% PBF MK TMK Sarana pelayanan kesehatan Gambar 12. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat s.d. Triwulan IV Tahun 2017 Hasil pemeriksaan sarana pelayanan kesehatan (Saryankes) yang diperiksa, terdapat (71,77%) sarana yang TMK. Total pelanggaran sebanyak Saryankes, dan tindak 11

17 lanjuti terbanyak adalah peringatan keras sejumlah Saryankes, serta penghentian sementara kegiatan sejumlah 727 PBF. Berdasar analisis berbasis risiko, maka telah dilakukan klarifikasi ulang hasil pengawasan sarana distribusi obat. Hasil pemeriksaan terhadap 422 sarana distribusi pengelola narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obat yang sering disalahgunakan (329 Pedagang Besar Farmasi dan 93 Gudang Farmasi), ditemukan 326 (77,25%) sarana MK dan 96 (22,74%) sarana TMK. Terhadap sarana yang TMK tersebut telah diberi sanksi Peringatan Keras kepada 77 sarana, Penghentian Sementara Kegiatan kepada 18 sarana dan Rekomendasi Pencabutan ijin kepada 1 sarana.. Hasil pemeriksaan terhadap sarana pelayanan kesehatan pengelola narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obat yang sering disalahgunakan terdiri dari 284 Rumah Sakit, 300 Puskesmas, Apotek, 84 Klinik, 73 toko obat dan 1 praktek dokter. Hasil pemeriksaan sarana yaitu (68,70%) dan 624 (31,29%). Terhadap sarana TMK telah diberi sanksi berupa Rekomendasi Peringatan Keras sebanyak 537 sarana, Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan sebanyak 84 sarana, dan Rekomendasi Pencabutan Izin sebanyak 3 sarana. Gambar 13. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional s.d. Triwulan IV Tahun 2017 Dari sampel menunjukkan (87,56%) sampel Memenuhi Syarat (MS) dan (12,44%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS) mutu dan keamanan dimana 85 (0,69%) sampel mengandung Bahan Kimia Obat (BKO). 100,00% 80,00% 60,00% 40,00% 20,00% 0,00% n=74 n=792 n=3.697 s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III n= s.d. TW IV MS 85,14% 84,09% 84,01% 87,56% TMS 14,86% 15,91% 15,99% 12,44% 12

18 Gambar 14. Profil Pemeriksaan Sarana IOT, UKOT dan UMOT s.d. Triwulan IV Tahun ,06% n=558 sarana 20,97% Hasil Pemeriksaan 558 Industri Obat 70,97% Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), menunjukkan 396 (70,97%) IOT, UKOT dan UMOT tidak memenuhi ketentuan MK TMK Tutup (TMK). Penyebab TMK yaitu 8 (1,43%) sarana memproduksi OT mengandung BKO, 82 (14,70%) sarana memproduksi produk Tanpa Izin Edar (TIE), 259 (46,42%) sarana tidak memenuhi CPOTB, 28 (5,02%) sarana tidak memenuhi ketentuan penandaan dan 19 (3,41%) sarana tidak memenuhi ketentuan administrasi. Gambar 15. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional s.d. Triwulan IV Tahun 2017 Dari sarana distribusi obat tradisional dihasilkan (42,26%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) karena 220 (8,77%) sarana mengedarkan OT mengandung BKO, 699 (27,87%) sarana mengedarkan OT Tanpa Izin Edar (TIE), memproduksi produk TMK penandaan sebesar 38 (1,52%), 32 (1,28%) sarana mengedarkan OT kedaluwarsa/rusak dan TMK administrasi sebanyak 71 (2,83%) sarana. Gambar 16. Profil Sampling dan Pengujian Suplemen Kesehatan s.d. Triwulan IV Tahun 2017 Dari sampel Suplemen Kesehatan yang diuji menunjukan (97,50%) sampel memenuhi syarat (MS) dan 101 (2,50%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS). 80,00% 60,00% 40,00% 20,00% 0,00% s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III s.d. TW IV MK 56,90% 54,16% 53,42% 57,30% TMK 42,68% 45,55% 46,37% 42,26% Tutup 0,42% 0,29% 0,21% 0,44% 100,00% 80,00% 60,00% 40,00% 20,00% 0,00% n=478 n=1.045 n=1.432 n=11 n=219 n=1.114 n=2.508 s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III s.d. TW IV MS 90,91% 93,15% 97,22% 97,50% TMS 9,09% 6,85% 2,78% 2,50% n=

19 Gambar 17. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan s.d. Triwulan IV Tahun ,00% 80,00% 60,00% 40,00% 20,00% 0,00% s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III s.d. TW IV MK 71,74% 74,55% 72,83% 78,03% Hasil Pemeriksaan 515 sarana distribusi Suplemen Kesehatan dihasilkan 145 TMK 28,26% 25,45% 27,17% 21,97% (21,97%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) karena 105 (15,79%) sarana mengedarkan Suplemen Kesehatan Tanpa Izin Edar, 7 (1,05%) sarana mengedarkan Suplemen Kesehatan kedaluwarsa/rusak, 11 (1,65%) ditemukan adanya sarana Suplemen Kesehatan yang TMK penandaan, dan 22 (3,31%) sarana yang administrasinya TMK. n=92 n=224 n=368 n=515 Gambar 18. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetika s.d. Triwulan IV Tahun ,00% 80,00% 60,00% 40,00% n=63 n=912 n=4.649 n= Pengujian yang dilakukan pada 20,00% sampel kosmetika sampai 0,00% dengan Triwulan IV Tahun 2017 s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III s.d. TW IV menunjukkan bahwa 285 (1,17%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS) yang terdiri dari 127 MS TMS 90,48% 9,52% 95,39% 4,61% 97,98% 2,02% 98,83% 1,17% (0,52%) sampel mengandung bahan dilarang/berbahaya, 59 (0,24%) mengandung bahan aktif melebihi ambang batas dan 99 (0,41%) mengandung mikroba. Tindak lanjut yang dilakukan berupa peringatan, peringatan keras, dan penarikan kosmetika dari peredaran. 14

20 Gambar 19. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetika s.d. Triwulan IV Tahun 2017 n=362 sarana 14,09% 18,23% Dari 362 sarana produksi kosmetik menunjukkan 66 (14,93%) sarana memenuhi ketentuan (MK), 245 (71,88%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan 51 (13,19%) sarana tutup. 67,68% MK TMK Tutup Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika s.d. Triwulan IV Tahun 2017 Pemeriksaan terhadap sarana distribusi kosmetik menunjukkan sejumlah (54,02%) sarana memenuhi ketentuan (MK), (45,60%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan 28 (0,38%) sarana tutup. 80,00% 60,00% n=3.074 n=4.040 n=7.443 n=979 40,00% 20,00% 0,00% s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III s.d. TW IV MK 64,66% 53,25% 55,57% 54,02% TMK 34,83% 46,26% 43,76% 45,60% Tutup 0,51% 0,49% 0,67% 0,38% Gambar 21. Profil Sampling dan Pengujian Pangan s.d. Triwulan IV Tahun 2017 Hasil pengujian sampel makanan beredar, menunjukkan (12,23%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan pangan, sedangkan (87,77%) sampel menuhi syarat (MS). Untuk produk dengan nomor izin edar yang diterbitkan oleh BPOM (MD untuk produk dalam negeri dan 100,00% 80,00% 60,00% 40,00% 20,00% 0,00% n=973 n=975 n=1.571 n= s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III s.d. TW IV* MS 89,62% 89,54% 83,32% 87,77% TMS 10,38% 10,46% 16,68% 12,23% ML untuk produk impor) ditindaklanjuti oleh BPOM, sedangkan untuk produk Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) ditindaklanjuti oleh Dinas Kesehatan setempat. 15

21 Untuk memastikan bahwa produk yang beredar diproduksi dengan cara yang benar untuk menjamin keamanan, mutu dan khasiatnya, dilakukan pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) terhadap sarana produksi yang terdiri dari : industri makanan MD dengan hasil 652 (38,24%) sarana produksi MD Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) dan industri rumah tangga (IRT) dengan hasil (83,04%) IRTP Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). 4,63% n=1.705 sarana 5,99% n=2.352 sarana 10,97% 38,24% 57,13% 83,04% MK TMK Tidak aktif MK TMK Tidak aktif Gambar 22. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD s.d. Triwulan IV Tahun 2017 Gambar 23. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP s.d. Triwulan IV Tahun 2017 Sampai dengan Triwulan IV tahun 2017 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 264 sarana produksi pangan dalam rangka sebagai berikut : - Penerbitan Sertifikat Hygiene dan Sanitasi (HS) dilakukan terhadap 15 sarana dan mengeluarkan sertifikat HS sebanyak 56 sertifikat. - Penerbitan Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) dilakukan terhadap 37 sarana dan mengeluarkan sertifikat CPPOB sebanyak 23 sertifikat. - Permohonan Izin Produsen Bahan Tambahan Pangan (BTP) sebanyak 1 sarana dengan mengeluarkan persetujuan sebanyak 25 surat keterangan. - Eksportasi pangan sebanyak 11 sarana. Pemeriksaan ini dilakukan untuk memastikan bahwa produsen pangan yang akan melakukan eksportasi namun belum memiliki hasil pemeriksaan sarana produksi telah menerapkan cara produksi pangan yang baik. - Penerbitan Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada label dilakukan terhadap 200 sarana produksi. 16

22 Gambar 24. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan s.d. Triwulan IV Tahun ,00% 60,00% 40,00% n=1.700 n=4.333 n=6.271 n=9.087 Pemeriksaan terhadap sarana distribusi makanan dengan hasil (32,99%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena menjual pangan rusak ( pcs), menjual pangan kadaluarsa ( pcs), menjual produk yang TMK label ( pcs), menjual 20,00% 0,00% MK TMK s.d. TW I 67,06% 32,94% s.d. TW II 66,05% 33,95% s.d. TW III 66,40% 33,60% s.d. TW IV 67,01% 32,99% pangan tanpa izin edar ( pcs) dan menjual pangan yang mengandung bahan berbahaya (471 pcs). Tindak lanjut yang dilakukan terhadap temuan produk yang TMK di sarana distribusi penarikan dan pemusnahan produk, peringatan, pro-justisia, pengembalian produk dan pembinaan. b. Sertifikasi BPOM mengeluarkan Surat Keterangan Impor (SKI) dan Surat Keterangan Ekspor (SKE) dengan komoditi sebagai berikut: Produk Terapetik/Obat, diterbitkan SKI untuk bahan kimia, vaksin, bahan baku pembanding, obat jadi impor, bahan baku tambahan obat, bahan baku obat, bahan untuk analisis laboratorium dan bahan kimia non obat dan makanan. Obat Tradisional, diterbitkan 92 SKE dan SKI untuk produk jadi maupun bahan baku, 10 produk obat tradisional melalui jalur Special Access Scheme (SAS) dan 77 SKE dan 152 SKI produk jadi obat quasi. Bahan baku komoditi Non Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen telah diterbitkan SKI. Suplemen Kesehatan, diterbitkan 353 SKE dan SKI suplemen kesehatan baik berupa produk jadi maupun bahan baku dan 36 produk suplemen kesehatan melalui jalur Special Access Scheme (SAS). Kosmetika, diterbitkan 207 SKE dan SKI untuk komoditi kosmetik baik berupa produk jadi maupun bahan baku dan 261 produk kosmetik melalui jalur Special Access Scheme (SAS). Pangan, diterbitkan SKI untuk item produk dan SKE untuk item produk. 17

23 BPOM melakukan pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor melalui monitoring pelaksanaan impor/ ekspor dengan penerbitan Analisa Hasil Pengawasan (AHP). BPOM telah menerima 905 permohonan AHP dalam rangka impor dan ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor. Dari 905 permohonan tersebut, telah dikeluarkan keputusan berupa penerbitan 648 dokumen AHP, 256 penolakan permohonan dan 1 permohonan masih dalam proses evaluasi. Untuk meningkatkan kinerja di bidang pelayanan publik, telah dikeluarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 Tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi, sehingga sejak bulan Agustus 2016 pelayanan permohonan AHP dapat diselesaikan dalam 4 (empat) hari kerja. Pada Triwulan IV tahun ,87% permohonan telah dilayani sesuai rentang waktu yang dijanjikan. 18 c. Pengawasan iklan (post review) Untuk mencegah masyarakat mendapatkan informasi yang keliru tentang produk obat dan makanan, BPOM melakukan pengawasan iklan produk terhadap beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/brosur. Berdasarkan pengawasan tersebut diperoleh hasil sebagai berikut: Untuk Produk Terapetik/Obat, sejumlah (90,48%) iklan memenuhi ketentuan dari iklan yang diawasi. Untuk rokok, sejumlah (93,13%) iklan memenuhi ketentuan dari iklan yang diawasi. Untuk Obat Tradisional, dari iklan yang diawasi ditemukan (56,46%) iklan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), dengan rincian TMK di media cetak sejumlah (17,85%), di media televisi sejumlah 398 (6,48%), di media radio sejumlah 35 (0,57%), di media internet sejumlah 585 (9,53%), media luar ruang sejumlah 420 (6,84%) dan di leaflet/brosur sejumlah 933 (15,19%). Untuk Suplemen Kesehatan, dari iklan yang diawasi ditemukan 911 (34,35%) iklan TMK, dengan rincian TMK di media cetak sejumlah 137 (5,17%), di televisi sejumlah 113 (4,26%), di radio sejumlah 37 (1,40%), di internet sejumlah 167 (6,30%), di media luar ruang sejumlah 98 (3,70%), dan di leaflet/brosur sejumlah 359 (13,54%). Untuk Kosmetika, dari iklan yang diawasi ditemukan 796 (3,63%) iklan TMK, dengan rincian TMK di media cetak sejumlah 714 (3,25%), di media luar ruang sejumlah 59 (0,27%) dan di media elektronik sejumlah 23 (0,10%). Untuk Produk Pangan, dari iklan yang diawasi ditemukan (28,32%) iklan pangan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK).

24 d. Pengawasan Terhadap Label BPOM juga mengawasi label produk obat dan makanan yang beredar agar tidak memberikan informasi salah dan menyesatkan pada masyarakat. Hasil sebagai berikut: Untuk Produk Terapetik/Obat, dari penandaan ( produk obat), terdapat (99,05%) penandaan memenuhi ketentuan dan 109 (0,35%) penandaan tidak memenuhi ketentuan. Untuk rokok, dari label rokok yang diperiksa menunjukkan sebanyak (68,63%) label rokok telah memenuhi ketentuan. Untuk Obat Tradisional, dari produk OT yang diawasi menunjukkan TMK sejumlah (32,99%) yang terdiri dari 924 (2,71%) dari OT lokal yang diawasi dan 197 (5,80%) dari 376 OT impor yang diawasi. Pengawasan terhadap label obat quasi sebanyak 185 produk quasi menunjukkan TMK sejumlah 45 (24,32%). Untuk Suplemen Kesehatan, dari produk SM menunjukkan sejumlah 187 (16,59%) produk TMK yang terdiri dari 122 (10,83%) dari 884 SM lokal yang diawasi dan 65 (5,77%) dari 243 produk SM impor yang diawasi. Untuk Kosmetika, dari kosmetik yang diawasi menunjukkan sebanyak 579 (5,29%) kosmetik tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pada tahun 2017, pengawasan label pangan dilakukan terhadap produk pangan yang terdiri dari produk pendaftaran MD/ML dengan TMK sebanyak 653 (8,62%) label dan produk pendaftaran PIRT dengan TMK sebanyak 525 (50,65%) label.sedangkan pengawasan terhadap label produk pangan halal, dihasilkan sebanyak 876 (25,47%) label pangan yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). e. Pengawasan Terhadap Produk dan Bahan Berbahaya Sampai dengan Triwulan IV Tahun 2017 telah dilakukan pengawasan peredaran/distribusi bahan berbahaya pada 88 sarana distribusi bahan berbahaya, dimana sebanyak 48 (54,55%) sarana telah Memenuhi Ketentuan dan sebanyak 40 (45,45%) sarana ditemukan pelanggaran (Tidak Memenuhi Ketentuan) yang meliputi perizinan, pengadaan, pendistribusian, maupun pelaporan. Target yang ingin dicapai tahun ini adalah 54% sarana distribusi yang menyalurkan bahan berbahaya sesuai ketentuan. 19

25 BPOM juga menginisiasi program pengawasan bahan berbahaya yang melibatkan peran aktif dari komunitas masyarakat. Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya yang dimulai sejak tahun 2013 digagas dalam rangka mengendalikan peredaran bahan berbahaya dan pangan yang mengandung bahan berbahaya di pasar, serta mendukung Program Pasar Sehat Kementerian Kesehatan. Sampai dengan Triwulan IV Tahun 2017, sebanyak 139 pasar target telah mendapatkan intervensi sesuai pedoman implementasi program pasar aman dari bahan berbahaya oleh BPOM. Survei Pasar Liluwo Kota Gorontalo, tanggal 10 Maret 2017 Sampai dengan Triwulan IV tahun 2017 di daerah Destinasi Pariwisata Prioritas sebanyak 10 pasar antara lain, Pasar Sengkol, Pasar Borobudur,Pasar Panimbang, Pasar Balige, Pasar Berehun, Pasar Wisata Pulau Untung, Pasar Sukapura, dan Pasar Mandati, juga diberikan intervensi dalam bentuk advokasi ke Pemda, bimtek ke pengelola pasar, penyuluhan ke komunitas pasar juga pemberian paket test kit bahan berbahaya. Melalui advokasi tersebut, diharapkan adanya komitmen dan dukungan terhadap program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya untuk meningkatkan daya saing pariwisata nasional. Pasar Balige, Toba Samosir tanggal 22 Mei 2017 Terkait dengan keamanan kemasan pangan yang telah menjadi perhatian khusus berbagai Negara termasuk di kawasan ASEAN, BPOM menargetkan pada tahun 2017, sebanyak 88% dari target 700 sampel yang diuji memenuhi persyaratan keamanan. Persyaratan keamanan yang dimaksud termasuk batas migrasi komponen berbahaya kedalam pangan. Sampai dengan Triwulan IV Tahun 2017 telah dilakukan pengawasan terhadap 765 sampel kemasan yang terdiri dari kemasan galon AMDK polikarbonat, kemasan pangan melamin, keramik, gelas/kaca, logam/kaleng, polikarbonat, polipropilen dan kemasan pangan plastik multilayer dengan hasil pengawasan menunjukkan 750 kemasan pangan memenuhi syarat keamanan atau 98,04%, dan 15 kemasan pangan tidak memenuhi syarat karena melebihi batas migrasi yang diizinkan. 20

26 Upaya pengendalian penyalahgunaan bahan berbahaya perlu dikoordinasikan dengan instansi lintas sektor terutama dengan instansi-instansi yang terkait dengan pengawasan pangan. Oleh karena itu, pada tanggal 14 Juni 2017 bertempat di Badan Pengawas Obat dan Makanan, telah dilangsungkan kegiatan Focus Group Discussion (FGD) Pengendalian Penyalahgunaan Bahan Berbahaya dalam Pangan, yang dipimpin oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan dan dihadiri oleh perwakilan unit teknis dan UPT BPOM, perwakilan instansi lintas sektor, jajaran SKPD Pemerintah Kota Bandung dan Pemerintah Provinsi DKI Jakarta, BUMD pasar, pakar ahli dan asosiasi-asosiasi, yaitu antara lain: Kementerian Perindustrian, Kementerian Perdagangan, Kementerian Dalam Negeri, Kementerian Kelautan dan Perikanan, Kementerian Kesehatan, Balai Besar POM di Jakarta, Balai Besar POM di Bandung, Balai POM di Serang, Dinas Pertanian Kota Bandung, Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, PD Pasar Jaya, PD Pasar Bermartabat, Asosiasi Rantai Pangan Indonesia, Asosiasi Pasar Indonesia. Dalam arahan pembukaan FGD, Kepala BPOM mengungkapkan bahwa Presiden memberikan arahan agar permasalahan bahan berbahaya dalam pangan harus segera diselesaikan. Disamping itu, langkah pengendalian penyalahgunaan bahan berbahaya dalam pangan saat ini difokuskan terhadap formalin dan paraformaldehid, dan secara bertahap pada bahan kimia lainnya. Kepala BPOM mengharapkan agar kegiatan FGD dapat mensinergiskan langkah bersama Kementerian/Lembaga/Instansi terkait untuk memastikan operasionalisasi satuan tugas lintas sektor yang sudah terbentuk dan merealisasikan road map pengendalian penyalahgunaan formalin dan paraformaldehid dalam pangan. Kegiatan FGD Pengendalian Penyalahgunaan Bahan Berbahaya dalam Pangan telah merekomendasikan hal-hal sebagai berikut: 1. Perlu dibentuk tim kecil untuk mengatasi penyalahgunaan bahan berbahaya, khususnya formalin. 2. Perlu dilakukan intervensi dari berbagai sisi dalam rangka mengendalikan peredaran bahan berbahaya dan penyalahgunaannya dalam pangan. 3. Setiap K/L agar mencermati payung hukum masing-masing yang terkait bahan berbahaya dan mensinergikan pengawasan terhadap peredaran bahan berbahaya. 4. Perlu dilakukan advokasi dengan pemerintah daerah dalam rangka implementasi pengawasan peredaran bahan berbahaya di daerah. 5. Perlu dilakukan intensifikasi penegakan hukum dengan melibatkan Kementerian/Lembaga dan Satuan Kerja Perangkat Daerah (SKPD) terkait di daerah. 6. Perlu dibuat suatu program khusus dan baru dalam mengatasi penyalahgunaan bahan berbahaya dalam pangan 21

27 7. Perlu dicermati suatu road map untuk mengganti formalin sebagai pengawet pangan, termasuk jika pemahit tidak ekonomis apabila diimplementasikan untuk ditambahkan dalam pangan. Butir-butir rekomendasi di atas selanjutnya akan ditindaklanjuti oleh setiap K/L sesuai dengan kewenangan masing-masing. Sebagai upaya promotif dalam rangka meningkatkan kesadaran masyarakat untuk mengkonsumsi pangan aman, pada tanggal 23 November 2017 telah dicanangkan Gerakan Masyarakat Sadar Pangan Aman atau disingkat GERMAS SAPA oleh Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan, Ibu Puan Maharani di Tugu Api Taman Mini Indonesia. GERMAS SAPA adalah Gerakan bersama semua potensi masyarakat (dan jejaring keamanan pangan nasional) melalui strategi intervensi baik dari sisi supply maupun sisi demand. Pencanangan GERMAS SAPA melibatkan berbagai macam lintas sektor baik dari Kementerian, Lembaga, maupun organisasi antara lain Kementerian Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan, Kementerian Kelautan dan Perikanan, Kementerian Kesehatan, Kementerian Dalam Negeri, Kementerian Pariwisata, Kementerian Pendidikan dan Kebudayaan, Badan Narkotika Nasional, Badan Ekonomi Kreatif, APEKSI, APKASI, Asparindo, PP Aisyiyah, Kwarnas, Pramuka, PP Bhayangkari, GAPMMI, IPEMI, dan Kadin. II. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk Obat dan Makanan ilegal termasuk palsu serta obat keras disarana yang tidak berhak, BPOM secara terus menerus melakukan investigasi awal dan penyidikan kasus tindak pidana di bidang Obat dan Makanan. Upaya ini dilakukan secara mandiri maupun bersinergi dengan instansi penegak hukum 22

28 Jumlah Perkara lainnya (dalam kerangka Operasi Gabungan Daerah, Operasi Gabungan Nasional dan Operasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal). Pada tahun 2017, PPNS BPOM telah menindaklanjuti perkara sebanyak 293 perkara. Dari 293 perkara tersebut, 94 perkara masih dalam tahap SPDP, 41 perkara pada tahap 1, 27 perkara dalam tahap P-18/P-19, 45 perkara, berkas perkara sudah dinyatakan lengkap oleh JPU (P-21), 59 perkara sudah penyerahan tersangka dan barang bukti kepada JPU (Tahap 2) dan 27 perkara telah mendapatkan putusan pengadilan. Jumlah Perkara Tahun 2017 Berdasarkan Jenis Pelanggaran Jenis Pelanggaran Gambar 25. Penyidikan Kasus Tindak Pidana Tahun

29 Gambar 26. Perkembangan Perkara Penyidikan Obat dan Makanan Tahun 2017 Upaya yang dilakukan BPOM dalam hal investigasi awal dan penyidikan kasus tindak pidana di bidang Obat dan Makanan, yaitu antara lain: 24 a. Operasi Gabungan Nasional (OPGABNAS) Opgabnas tahun 2017 dilakukan secara serentak tanggal 5-6 September 2017 oleh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia berdasarkan instruksi Kepala BPOM melalui Surat Nomor R- PY tanggal 28 Agustus 2017 perihal Operasi Gabungan Nasional 2017, melibatkan lintas sektor terkait seperti Kepolisian Daerah/ Kepolisian Resort, Dinas Kesehatan dan Dinas Perindustrian & Perdagangan tingkat propinsi/ tingkat kabupaten. Dalam OPGABNAS tahun 2017 difokuskan pada Gambar 27. Temuan Sarana Opgabnas 2017

30 operasi pemberantasan Obat dan Makanan ilegal yang diperdagangkan secara konvensional atau melalui media online dengan target operasi diprioritaskan pada obatobat tertentu yang sering disalahgunakan. Namun demikian, tidak tertutup untuk dilakukan penindakan terhadap peredaran Obat dan Makanan ilegal lainnya. Pada Opgabnas telah diperiksa 189 sarana dan dimana 176 sarana (93%) diantaranya melakukan pelanggaran yang terdiri dari 7% sarana produksi, 10% sarana importir/distributor, 10% sarana apotek, 48% sarana toko, 8% sarana toko obat, 2% gudang, 1% salon, dan 8% rumah. Berdasarkan jenis produk, dari 176 sarana yang ditemukan pelanggaran, terdiri dari 67 (38%) kasus kosmetik tanpa izin edar, 17 (10%) kasus pangan tanpa izin edar, 21 (12%) kasus obat tradisional tanpa izin edar, 31 (18%) kasus obat diedarkan tanpa kewenangan dan keahlian, 9 (5%) kasus pangan kedaluwarsa/ed, 4 (2%) kasus kosmetik kedaluwarsa/ed, 8 (4%) kasus pangan mengandung bahan berbahaya, 4 (2%) kasus obat tradisional mengandung bahan kimia obat (BKO), 12 (7%) kasus obat tanpa izin edar, 3 (2%) kasus obat kadaluarsa/ ED dan rusak. Gambar 28. Jenis Pelanggaran Opgabnas 2017 Temuan Opgabnas tahun 2017 ini ditindaklanjuti secara non-projustisia sebanyak 111 kasus (63,07%) dan pro-justisia sebanyak 65 kasus (36,93%) yang terdiri dari 16 (9,09%) kasus terkait obat diedarkan tanpa kewenangan dan keahlian, 5 (2,84%) kasus terkait obat tanpa izin edar, 7 (3,98%) kasus terkait obat tradisional tanpa izin edar, 24 (13,64%) kasus kosmetik tanpa izin edar, dan 8 (4,55%) kasus terkait pangan tanpa izin edar, 4 (2,27%) kasus terkait pangan berbahaya (Pangan BB) serta 1 (0,57%) kasus terkait pangan kadaluarsa/ rusak.terhadap kasus yang ditindaklanjuti dengan non-justisia diberikan sanksi administratif diantaranya pemusnahan terhadap produk yang ditemukan. Selain itu, juga dilakukan investigasi awal dan penelusuran lanjutan sehingga ditemukan bukti yang cukup untuk tindak lanjut pro-justisia. 25

31 Dalam Opgabnas tahun 2017 berhasil diamankan sebanyak item Obat dan Makanan Ilegal dengan nilai yang ditaksir mencapai Rp ,- Produk tersebut terdiri item obat daftar G ( pieces), 49 item obat TIE ( pieces), 20 item obat kadaluarsa/ rusak ( pieces), 18 item OT mengandung BKO (513 pieces), 487 item OT TIE ( pieces), item kosmetik TIE ( pieces), 94 item kosmetik ED (895 pieces), 250 item pangan TIE ( pieces), 34 item pangan kedaluarsa/ rusak ( pieces) dan 46 item pangan mengandung BB ( pieces). b. Operasi Terpadu Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal Dalam upaya pengamanan dan perlindungan terhadap masyarakat pengguna / konsumen dari penggunaan produk obat dan makanan ilegal diperlukan kegiatan pemberantasan obat dan makanan ilegal serta menindak tegas para pelakunya melalui proses pro justitia. Salah satu kegiatan pemberantasan obat dan makanan ilegal tahun anggaran 2017 adalah Operasi Terpadu Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal yang dilaksanakan oleh PPNS BPOM dan PPNS Balai Besar/Balai POM dalam bentuk penindakan bersama. Operasi Terpadu Pemberantasan Obat dan Makanan illegal pada tahun 2017 dilaksanakan secara serentak dalam waktu sepekan yaitu Juli 2017 oleh 10 (sepuluh) BB/Balai POM Banjarmasin, Serang, Palangkaraya, Bandung, Jakarta, Semarang, Surabaya, Makassar, Mataram dan Denpasar. 26 Pada Operasi Terpadu ini telah dilakukan pemeriksaan terhadap 51 sarana dengan hasil 13 (25,5%) sarana memenuhi ketentuan (MK) sedangkan 38 (74,5%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK), diantaranya melakukan pelanggaran yang terdiri dari 10 (26,32%) sarana berupa toko, 13 (34,22%) sarana berupa rumah, 4 (10,52%) sarana berupa apotek, 1 (2,63%) sarana berupa PBF, 8 (21,05%) sarana berupa toko obat dan 2 (5,26%) sarana berupa ekspedisi. Toko; 26,32% Rumah; 34,22% Apotik; 10,52% PBF; 2,63% Toko Obat; 21,05% Ekspedis i; 5,26% Gambar 29. Temuan Sarana Operasi Terpadu Berdasarkan Sarana Tahun 2017

32 Berdasarkan jenis produk, dari 38 sarana yang ditemukan pelanggaran, terdiri dari 2,63% kasus narkotika, 7,89% kasus kosmetika ilegal, 13,16% kasus obat tradisional illegal dan 76,32% kasus obat tanpa izin edar (TIE) dan obat yang sering disalahgunakan. Narkotika; 2,63% Obat Tradisional Ilegal; 13,16% Kosmetika Ilegal; 7,89% Obat TIE dan Obat Yang Sering Disalahgunak Temuan Operasi Terpadu Gambar 30. Temuan Sarana Operasi Terpadu Berdasarkan tahun 2017 ini Jenis Produk Tahun 2017 ditindaklanjuti secara nonjustisia sebanyak 28 kasus (73,70%) dan pro-justisia sebanyak 10 kasus (26,3%). c. Operasi PANGEA X Dalam kerangka Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal, BPOM berkoordinasi dengan International Criminal Police Organization (ICPO), melaksanakan Operasi Pangea X untuk memberantas penjualan produk ilegal termasuk palsu yang dipasarkan secara online. Pada Operasi Pangea X BPOM bersama dengan NCB-Interpol Indonesia, Kepolisian RI, Direktorat Jenderal Bea dan Cukai, serta Kementerian Komunikasi dan Informatika menggelar operasi Pangea X sejak September di 33 provinsi di Indonesia dan 3 wilayah kepabeanan di Jakarta, Semarang, dan Surabaya yaitu Hanggar Pos Lalu Bea Cukai Semarang, Bandara Ahmad Yani Semarang, KPPBC Juanda Surabaya, dan KPPBC Tipe Pratama Kantor Pos Pasar Baru Jakarta. Target prioritas khusus Operasi Pangea X dari Interpol adalah fentanyl palsu dan alat kesehatan palsu. Sedangkan di Indonesia, target Operasi Pangea X tahun 2017 adalah Obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan. Dalam Operasi ini, dari 146 sarana produksi dan distribusi sediaan farmasi illegal yang diperiksa, BPOM berhasil menemukan item sediaan farmasi ilegal termasuk palsu dengan nilai keekonomian mencapai Rp Selain itu, operasi ini juga 27

33 menahan/menengah 95 item, pieces, dengan nilai sebesar Rp ,- (USD ) oleh Direktorat Jenderal Bea dan Cukai. Sebanyak 370 situs website teridentifikasi mempromosikan dan menjual sediaan farmasi ilegal telah dilaporkan kepada Kemenkominfo untuk selanjutnya dapat dilakukan pemblokiran. Tindak lanjut terhadap barang bukti yang ditemukan berupa penyitaan untuk selanjutnya dilakukan pemusnahan. Sementara terhadap pelaku yang terlibat akan ditindaklanjuti secara pro-justitia apabila terpenuhi 2 (dua) alat bukti yang sah. d. Operasi OPSON VI BPOM kembali menjadi National Coordinator dalam pelaksanaan Operasi Opson VI di Indonesia pada Januari hingga Maret Operasi Opson VI ini diikuti oleh 61 negara di seluruh dunia. Operasi Opson adalah operasi internasional yang dikomandoi ICPO-Interpol dengan fokus pada pelanggaran tindak pidana di bidang pangan. Operasi Opson VI di Indonesia merupakan operasi gabungan BPOM dengan POLRI, NCB Interpol, Kementerian Perdagangan, Kementerian Kelautan dan Perikanan, Kementerian Pertanian, serta Direktorat Jenderal Bea dan Cukai. Di tahun kedua keikutsertaannya dalam Operasi Opson, BPOM dengan melibatkan BB/BPOM di seluruh Indonesia telah melakukan penindakan terhadap 146 sarana yang diduga melakukan produksi dan peredaran pangan ilegal. Total pangan ilegal yang ditemukan berjumlah jenis atau pieces dengan nilai keekonomian lebih dari 18,8 miliar rupiah. Temuan terdiri atas pangan lokal dan impor TIE; pangan dengan tambahan bahan yang dilarang sebagai bahan tambahan pangan (mi dan tahu); produk pangan kedaluwarsa; serta produk kecap yang diproduksi di sarana dengan sanitasi dan higiene yang buruk. Nilai temuan pangan ilegal tertinggi berasal dari Pekanbaru dengan nilai temuan lebih dari 5,2 miliar rupiah, diikuti dengan temuan di Surabaya, Serang, Padang, dan Medan. Terhadap sebagian hasil temuan Operasi Opson VI ini, BPOM akan melakukan tindak lanjut secara pro-justitia. 28 e. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal Pada tahun 2017, BPOM telah melaksanakan pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal yang dilaksanakan sebanyak 17 kali di 15 Balai POM dan Balai Besar POM yaitu Balai POM di

34 Sofifi, Balai POM di Palu, BBPOM di Banjarmasin, BBPOM di Medan, BBPOM di Jakarta, Balai POM di Ambon, BBPOM di Yogyakarta, Balai POM di Serang, BBPOM di Denpasar, BBPOM di Jayapura, BBPOM di Bandung, Balai POM di Palangkaraya, BBPOM di Pekanbaru, Balai POM di Pangkalpinang, BBPOM di Surabaya dan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan dengan total item; jenis produk dengan total nilai Rp ,- (Seratus Dua Puluh Satu Milyar Sembilan Ratus Delapan Puluh Tiga Juta Enam Ratus Empat Puluh Ribu Sembilan Ratus Tujuh Puluh Tiga Rupiah). f. Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat Beranjak dari keprihatinan Kepala BPOM pada saat kunjungan kerja ke Banjarmasin pada 17 Pebruari 2017 dalam rangka menyaksikan pemusnahan barang bukti obat ilegal berupa Carnophen sebanyak tab, atau setara dengan tablet. Pada kesempatan tersebut Gubernur Kalimantan Selatan serta Kepala Balai Besar POM di Banjarmasin menyampaikan bahwa konsumsi Carnophen sudah menjadi tren bahkan tradisi masyarakat di provinsi Kalimantan Selatan. Hal ini sudah mengancam segi-segi perekonomian dan sosial di wilayah tersebut sehingga perlu dilakukan tindakan nyata dari semua pihak terkait. Pelaksanaan pemusnahan barang bukti yang merupakan hasil koordinasi yang baik antara Kodim 1007 di Banjarmasin dengan Kanwil Bea dan Cukai serta Balai Besar POM di Banjarmasin tersebut kemudian mencetuskan gagasan/ inisiatif Kepala BPOM untuk mengadakan Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat untuk menyelamatkan masyarakat akan bahaya penyalahgunaan obat khususnya generasi muda penerus bangsa. Pada kunjungan kerja Kepala BPOM tanggal 26 Juli 2017 ke Nusa Tenggara Barat, khususnya di Kabupaten Bima Kepala BPOM melihat secara langsung fenomena penyalahgunaan tramadol di wilayah tersebut. Ditambah lagi adanya Kejadian Luar Biasa di Kendari yang memakan puluhan korban dilarikan ke Rumah Sakit Jiwa serta 1 (satu) korban meninggal dunia akibat mengkonsumi pil PCC. Hal ini semakin menambah keyakinan Kepala BPOM untuk segera mencanangkan dan melaksanakan Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat. Fakta-fakta tersebut menampilkan gambaran nyata bahwa penyalahgunaan obat di Indonesia yang semakin menjadi trend di kalangan remaja dan masyarakat usia produktif dan tersebar di hampir seluruh wilayah Indonesia. Sebagian besar obat-obat yang disalahgunakan seperti karisoprodol, tramadol, haloperidol, triheksifenidil dan obat lainnya, bekerja di sistem syaraf pusat yang dengan penggunaan di atas dosis terapi akan menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan prilaku 29

35 seperti gejala penyalahgunaan narkotika dan psikotropika. Hal ini tentu saja mengancam tidak hanya sisi kesehatan masyarakat namun juga aspek sosial bahkan ketahanan bangsa. BPOM menyadari bahwa Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat tidak bisa dijalankan sendiri oleh BPOM. Kerjasama yang baik antar pihak yang terkait sangat diperlukan demi tercapainya kesuksesan dalam Aksi Nasional tersebut. Hal ini sejalan dengan Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2017 tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan dimana aspek pengawasan Obat dan Makanan melibatkan instansi lintas sektor sesuai tugas pokok, fungsi dan kewenangannya masingmasing. Oleh sebab itu BPOM terus berupaya memperkuat koordinasi dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat dan makanan illegal, yang juga mencakup pemberantasan obat ilegal dan penggunaan yang salah serta penyalahgunaan dari obatobat tertentu. Untuk menggaungkan pentingnya peran aktif seluruh komponen masyarakat, pemerintah dan swasta, BPOM melaksanakan kegiatan Pencanangan Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat untuk mengawali kegiatan Aksi Nasional dimaksud. Persiapan Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat telah diawali dengan dilaksanakannya Pertemuan dengan Lintas Sektor terkait pada 10 Agustus 2017 di Jakarta yang bertujuan untuk menyamakan pemahaman dan persepsi di antara Kementerian/Lembaga tentang pentingnya pemberantasan penyalahgunaan obat di Indonesia serta untuk mendapatkan dukungan dan komitmen dari Kementerian/Lembaga terhadap Rencana Aksi Nasional Pemberantasan Penyalahgunaan Obat Pencanangan Aksi Nasional Pemberantasan. Selanjutnya sebagai kick off pelaksanaan Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat BPOM telah menyelenggarakan Pencanangan Aksi Nasional dimaksud pada tanggal 03 Oktober 2017 di Bumi Perkemahan Cibubur yang secara langsung diresmikan oleh Presiden RI, Bapak Joko Widodo, dan dihadiri seluruh stakeholders terkait dengan total peserta 2000 orang. 30

36 Secara jelas Bapak Presiden menyampaikan bahwa tugas untuk melindungi rakyat dari penyalahgunaan obat tidak bisa hanya dibebankan semuanya pada BPOM. Bapak Presiden RI minta semua Kementerian. semua Lembaga non Kementerian, dan Pemerintah Daerah, untuk saling bekerja sama, bersinergi, sehingga pemberantasan penyalahgunaan obat ini betulbetul bisa berjalan efektif. Berdasarkan hasil rapat pembahasan Aksi Nasional Pemberantasan Presiden RI, Bapak Joko Widodo sedang menyampaikan sambutan pada Pencanangan Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat Penyalahgunaan Obat tanggal 10 Agustus 2017 di Jakarta, serta berdasarkan masukan instansi pemerintah terkait Kepala BPOM telah menetapkan Surat Keputusan No. HK tanggal 29 September 2017 tentang Pembentukan Tim Aksi Nasional pelaksanaan Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat. Tujuan pembentukan Tim Aksi Nasional dimaksud salah satunya adalah untuk memperkuat koordinasi dan kerjasama dalam pelaksanaan Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat di Indonesia Sejalan dengan Pokja-pokja yang dibentuk dalam SK Tim Aksi tersebut (Pokja I Bidang Pencegahan, Pokja II Bidang Pengawasan dan Pokja III Bidang Penindakan) BPOM telah menyusun Strategi Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat yaitu Strategi Pencegahan, Strategi Deteksi (Pengawasan) dan Strategi Respon (Penindakan) yang diwujudkan ke dalam beberapa kegiatan. 31

37 Kegiatan-kegiatan di bawah Strategi Pencegahan, Strategi Deteksi (Pengawasan) dan Strategi Respon (Penindakan) seluruhnya diarahkan dalam rangka memberantas produksi dan peredaran obat ilegal dan penyalahgunaan obat. Pemberian Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat, perkuatan koordinasi dan kerjasama dengan instansi terkait, intensifikasi pengawasan di jalur legal, perkuatan regulasi sampai operasi penindakan terhadap pelaku kejahatan akan dilaksanakan pada tahun Indikator keberhasilan Aksi Nasional ini adalah tidak ada lagi peredaran obat ilegal dan penyalahgunaan obat di Indonesia. III. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat BPOM melakukan fungsi pengawasan tiga lapis, yaitu produsen, pemerintah dan masyarakat. Sebagai salah satu pilar dalam pengawasan obat dan makanan, masyarakat harus terus diedukasi dan diberi informasi yang benar tentang keamanan obat dan makanan agar daat melindungi dirinya sendiri dari risiko kesehatan yang ditimbulkan akibat obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu. 32 BPOM melakukan penyebaran informasi melalui berbagai saluran komunikasi termasuk dengan memanfaatkan pers/media. BPOM telah menerbitkan 49 Siaran Pers dimana 19 diantaranya melalui penyelenggaraan konferensi pers dan juga menerbitkan 25 (lima) penjelasan/klarifikasi berita terkait hoax. Seluruh siaran pers dan penjelasan/klarifikasi berita

38 dipublikasikan juga melalui website dan media sosial BPOM. Selain itu telah dilaksanakan pula 45 kali talkshow atas permintaan televisi swasta nasional dan 77 kali wawancara pimpinan BPOM dengan media. Sidak Takjil, 2 Juni 2017 Talkshow di Metro TV Waspada Makanan Impor Ilegal, 19 Juni 2017 Talkshow di Kompas TV Awasi Peredaran Makanan Non Halal, 20 Juni 2017 Talkshow di Metro TV Topik Dibalik Pil Maut, 18 September

39 Wawancara Deputi III dengan MNC Media terkait Permen Susu diduga mengandung Narkoba, 19 Desember 2017 Advertorial di Tabloid Mom & Kiddie BPOM juga melakukan edukasi melalui iklan layanan masyarakat yang menyampaikan pesan CekKLIK, tips sederhana agar masyarakat dapat memilih Obat dan Makanan yang aman dengan membaca label sebelum membeli/mengonsumsi/menggunakan produk Obat dan Makanan. BPOM telah menayangkan ILM sebanyak 14 kali di media elektronik (TV) dan juga telah membuat video kinerja yang ditayangkan di berbagai kesempatan seperti acara-acara resmi, pameran, penyuluhan, dll. Selain melalui media televisi, BPOM juga telah memuat 7 advertorial di media cetak dan melakukan penyebaran informasi melalui media sosial melalui akun official Fanpage, Twitter, dan Instagram. Selama periode 2017, media sosial BPOM melakukan beberapa strategi untuk perbaikan pelayanan informasi seputar obat dan makanan. Strategi tersebut bertujuan untuk meningkatkan performa engagement yakni like, share dan reply oleh masyarakat atas informasi yang disampaikan BPOM melalui akun official Instagram, Facebook-Fanpage, Twitter, dan Youtube. Strategi tersebut meliputi strategi konten dan aplikasi yang mengacu pada 4 pendekatan komunikasi yang bersifat situasional, yakni awake, inspire, provoke, dan engage. Post Performance Sepanjang tahun 2017 media sosial BPOM telah memposting konten tentang obat dan makanan dengan profil sebagai berikut: 34

40 Engagement Performance Performa media sosial BPOM hingga akhir tahun 2017 terus menunjukkan peningkatan yang ditunjukkan dengan grafik berikut: 35

41 Tingginya engagement terjadi pada bulan Juni saat BPOM mengeluarkan siaran pers Penarikan Produk Mi Instan Asal Korea Yang Mengandung Babi. Konten tersebut mampu menyedot engagement di setiap platform media sosial dengan rincian sebagai berikut: Followers Performance Sepanjang tahun 2017 terjadi peningkatan followers tertinggi pada Juni 2017 sebanyak dengan rincian Facebook disusul Instagram dan Twitter Pertumbuhan followers tertinggi pada Juni 2017 disebabkan adanya post Siaran Pers BPOM terkait Penarikan Produk Mi Instan Asal Korea Mengandung Babi yang sangat menarik perhatian masyarakat. Klout Twitter Klout tertinggi adalah 70 poin yang dicapai pada bulan Oktober, yang menunjukkan terus meningkatnya interaksi antara akun dengan audiensnya. 36

42 Sampai dengan Triwulan IV Tahun 2017, BPOM melaksanakan layanan pengaduan dan informasi konsumen mengenai Obat dan Makanan sebanyak layanan yaitu melalui ULPK yang ada di Pusat (Jakarta) dan melalui ULPK di 33 Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia serta melalui Contact Center HALOBPOM dan media sosial Dari seluruh layanan yang diberikan tersebut sebanyak layanan (4,6%) bersifat pengaduan dan layanan (95,42%) bersifat informasi. Jenis pengaduan dan informasi konsumen terbanyak adalah mengenai produk pangan (makanan/minuman) sebanyak layanan (44,88%). Masyarakat yang paling banyak mengadu/menanyakan informasi tentang obat dan makanan adalah dari kalangan pelaku usaha yaitu sebanyak (38,88%). 37

43 Gambar 31. Profil Jumlah Layanan Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Jenis Komoditi Triwulan IV Tahun 2017 Gambar 32. Profil Masyarakat/Konsumen yang Menghubungi ULPK dan Contact Center Triwulan IV Tahun

44 Selama tahun 2017 BPOM melalui Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat selain melakukan kegiatan komunikasi, informasi, dan edukasi (KIE) melalui media juga melakukan KIE secara langsung ke masyarakat, seperti Car Free Day (CFD), Pameran, kegiatan koordinasi lintas sektor dam lain sebagainya. Kegiatan Koordinasi Lintas Sektor Dan Lintas Unit Pengaduan Dan Informasi Obat & Makanan pada Chemistry Education Faiir 2017, 8 Mei 2017 Sosialisasi kepada Lintas Sektor tentang Tren Isu Obat dan Makanan tanggal 12 Juli 2017 Klinik Konsumen Obat dan Makanan di Wisuda UI Agustus 2017 CFD tanggal 22 Oktober 2017 di Bundaran HI tema Peduli Obat dan Pangan Aman Pameran Hari Kesehatan Nasional tanggal 9-11 November 2017 Pameran dalam rangka the 27 th ASEAN Cosmetic Committee (ACC) Meetings November

45 Pembangunan Sistem Teknologi Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Digital Dalam rangka meningkatkan pengawasan obat dan makanan, meminimalisir pemalsuan produk obat dan makanan, serta dalam upaya BPOM untuk menjawab tuntutan hukum masyarakat terkait vaksin palsu, pada tahun ini BPOM telah menyiapkan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Digital yang memiliki kemampuan mengidentifikasi/membedakan antara produk asli dan produk diduga palsu melalui pemasangan 2D barcode pada kemasan yang diharapkan mampu memberikan identifikasi keaslian suatu produk obat. Dengan pembeda ini maka akan mempermudah dilakukan deteksi oleh petugas/inspektur BPOM bahkan oleh masyarakat. Pembangunan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Digital selama tahun 2017 yang telah dicapai : 1. Pembangunan Solusi Sistem Pengawasan Obat Berbasis Digital: a. Website aplikasi pada alamat ttac.pom.go.id b. Mobile aplikasi tersedia di apps store dan play store dengan nama BPOM Mobile, yang di fungsikan untuk industri, sarana distribusi dan Sarana Pelayanan Kefarmasian (Sanyanfar), dan masyarakat. 40

46 2. Pembuatan Film sosialisasi mencakup proses pembangunan sistem yang dilakukan BPOM bersama industri farmasi. 3. Telah dilakukan pelaksanaan uji coba track and trace system pada industri farmasi, sarana distributor dan sarana Pelayanan Kefarmasian (Saryanfar). 4. Telah dilaksanakan konsultasi Publik Peraturan Kepala BPOM RI tentang Penerapan 2d Barcode dalam rangka Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Pangan Olahan. 41

47 5. Telah dilaksanakan sosialisasi dan transfer knowledge track and trace system untuk pelaku usaha dan internal BPOM. Pelaksanaan Roadmap Manajemen Data dan Informasi Kegiatan Manajemen Data dan Informasi BPOM bertujuan untuk menghasilkan SATU DATA Pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan instruksi Presiden. Hal ini bertujuan untuk peningkatan interoperabilitas dan pemanfaatan data pemerintah yang tidak terbatas pada penggunaan internal antar instansi, tetapi juga sebagai bentuk pemenuhan kebutuhan data publik bagi masyarakat. Pembangunan tata kelola data dilingkungan BPOM sedang dilakukan melalui pelaksanaan kegiatan Manajemen Data dan Informasi (MDI). Kegiatan MDI tahun 2017 dilaksanakan untuk mengaplikasikan melaksanakan Penerapan Roadmap MDI yang dihasilkan tahun 2016 dengan fokus kegiatan sebagai berikut: 42

48 Kegiatan MDI pada tahun 2017 adalah pelaksanaan implementasi tata kelola data, manajemen kualitas data yang ditetapkan pada 5 domain data, yaitu pada domain: 1. Profil sarana produksi produk Obat, OT dan SK; 2. Profil produk teregistrasi produk Obat, OT dan SK; 3. Pengawasan produk Obat, OT, dan SK; 4. Pemeriksaan sarana distribusi produk Obat, OT, dan SK. Dan terhadap setiap domain, dilakukan implementasi peningkatan kualitas data, dengan tahapan: Akusisi data domain terkait, Penyusunan kebijakan standard data bersama data owner, Profiling data, dan Cleansing data sesuai kebijakan yang ditetapkan. Dari pelaksanaan MDI 2017 diperoleh hasil integrasi data berupa data pre-market dan postmarket dalam bentuk data profil produk dan sarana produksi, dengan rincian data yang siap dimasukan dalam Dashboard sebagai berikut: 1. Identitas produk (nama, NIE, tanggal kadaluarsa, bentuk sediaan) 2. Identitas sarana (nama, NPWP, alamat, nomor SIUP, jenis sarana, status CPOB) 3. Jumlah produk terdaftar 4. Jumlah sampling sarana dan hasil pemeriksaannya (MK/TMK) 5. Jumlah sampling produk dan hasil pengujiannya (MS/TMS). Hasil integrasi data ini dapat dilihat pada dashboard informasi yang dapat digunakan untuk menjadi dasar peningkatan mutu layanan registrasi Obat dan Makanan di pre-market dan hasil pengawasan di post-market. Dashboard informasi sudah dapat disajikan pada bulan Januari Kesiapan penggunaan informasi tergantung dari masing-masing unit terkait. 43

49 Pelayanan Informasi Obat dan Makanan Selama tahun 2017, pelayanan KIE terkait informasi obat dan makanan kepada masyarakat yang dilakukan oleh PIOM melalui Pusat Informasi Obat Nasional (PIONas) dan Sentra Informasi Keracunan Nasional (SIKerNas) adalah 215 layanan yang terdiri dari: 134 layanan informasi obat, 43 layanan informasi keracunan, dan 38 layanan LAPOR. Bila dibandingkan dengan jumlah layanan tahun 2016 yaitu 319 layanan maka jumlah tersebut mengalami penurunan. Penurunan jumlah layanan tahun 2017 dibanding jumlah tahun 2016 dikarenakan telah diintegrasikannya layanan informasi Publik di BPOM ke layanan Contact Center HALO BPOM dan semakin menyebarnya layanan satu pintu dari BPOM tersebut, dan pengalihan fokus prioritas kegiatan PIOM. Gambar 33. Grafik Gambaran Informasi Berdasarkan Kategori Penanya 44

50 Penyusunan dan Pembuatan Produk Informasi Obat dan Makanan Pada triwulan IV tahun 2017, SIKerNas telah melakukan melakukan proses cetak Buletin InfoPOM edisi Januari-Februari, Maret-April, Mei-Juni, Juli-Agustus, September-Oktober, dan November-Desember Edisi November-Desember mengangkat sajian utama Teknologi Pengawasan Digital: Lindungi Diri dari Obat Palsu. Obat palsu, obat ilegal, obat tidak terdaftar, dan obat tidak memenuhi syarat. Setiap mendengar kata-kata itu tak pelak kita akan khawatir, mungkin saja obat yang kita konsumsi termasuk di dalamnya. Berbagai cara oknum untuk mencari keuntungan melalui pemalsuan obat, padahal tindakan mereka tidak hanya merugikan berbagai pihak secara finansial tetapi juga dapat membahayakan kesehatan. Januari-Februari Maret-April Mei-Juni Juli-Agustus September-Oktober November-Desember 45

51 Selain itu untuk meningkatkan peran serta masyarakat khususnya masyarakat tenaga medis, pada tahun 2017 PIOM melakukan penyususnan dan pencetakan buku Pedoman Penatalaksanaan Keracunan untuk Petugas Kesehatan di Pusat Kesehatan Masyarakat. Buku pedoman ditujukan untuk petugas kesehatan di Puskesmas untuk menangani korban keracunan yang datang ke Puskesmas. Pada triwulan IV, buku telah selesai dicetak. Dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko, BPOM melalui PIOM melakukan kegiatan pemetaan kasus keracunan. Kegiatan tersebut meliputi kegiatan pengumpulan, pengolahan, analisis, dan pelaporan data kasus keracunan yang dilakukan oleh BPOM (Balai Besar/ Balai POM untuk wilayah luar Jabodetabek dan PIOM untuk wilayah Jabodetabek). Selama tahun 2017 jumlah kejadian kasus keracunan obat dan makanan secara Nasional yang dilaporkan oleh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia sebanyak kasus. Berdasarkan laporan tersebut, 3 (tiga) Provinsi yang melaporkan kasus keracunan Obat dan Makanan tertinggi yaitu Jawa Barat (1.555 data), DKI Jakarta (1.071 data), dan Bali (622 data). Data keracunan Obat dan Makanan di Indonesia paling tinggi disebabkan oleh kelompok pangan 1226 kasus (makanan 336 kasus, minuman 890 kasus), napza 277 kasus, dan obat 411 kasus. 46

52 Bali Sulawesi Tenggara Sumatera Selatan Kalimantan Timur Kalimantan Tengah Banten Jambi Kalimantan Selatan Nusa Tenggara Timur Maluku Utara Aceh BINATANG MINUMAN KIMIA PESTISIDA OBAT MAKANAN CAMPURAN NAPZA KOSMETIKA OBAT TRADISIONAL PENCEMAR LINGKUNGAN PRODUK SUPLEMEN TUMBUHAN Gambar 34. Jumlah Data Keracunan Obat dan Makanan Berdasarkan Provinsi Gambar 35. Jumlah Data Keracunan Obat dan Makanan Berdasarkan Kelompok Penyebab Pengembangan Beberapa Aplikasi di BPOM Pada Triwulan IV Tahun 2017 BPOM mengembangkan beberapa aplikasi yaitu: a. Aplikasi Perpustakaan dengan konsep Parralx Web Design Perpustakaan BPOM melakukan updating aplikasi perpustakaan dan memanfaatkan kecanggihan teknologi informasi untuk mendukung pengelolaan koleksi perpustakaan. 47

53 Untuk katalog online, aplikasi yang diimplementasikan adalah Senayan Library Management System (SLiMS). Saat ini Perpustakaan BPOM didukung berbagai literature terkini berupa Buku-buku ilmiah, jurnal, majalah, bulletin, leaflet, poster dll. Sehubungan dengan adanya revitalisasi ruang Command Center pada gedung A, pada bulan November beberapa ruang telah direnovasi, termasuk perpustakaan BPOM yang dipindah ke gedung Layanan Publik BPOM (Gedung B lantai 2), bersebelahan dengan ruang layanan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. b. Perkuatan Back Office Operasional Contact Center Dalam rangka meningkatkan layanan contact center Halo BPOM maka dilakukan evaluasi terhadap Aplikasi Contact Center, beberapa item yang telah di tambahkan di aplikasi contact center selama Triwulan IV seperti menu master, master city, dan menu laporan top customer. Karena semakin bertambahnya tingkat pelayanan di contact center, sehingga bertambah pula SDM di contactc center. Terkait hal itu, maka ditambahkan 2 PC dan 1 Wallmount di contact center sebagai media pendukung kinerja contact center. 48

54 c. Pembangunan Command Center BPOM selalu berbenah diri untuk meningkatkan sarana dan prasarana layanan agar sesuai dengan Undang-Undang No. 14 tahun 2008, tentang Keterbukaan Informasi Publik. Salah satu peningkatan layanan publik yang sedang dilakukan BPOM adalah Pembangunan BPOM Command Center. BPOM Command Center terdiri dari 5 pokja meliputi: Pokja 1 Desain Ruangan, Pokja 2 Perangkat Keras dan Perangkat Lunak, Pokja 3 Bisnis Proses Pengawasan Obat dan Makanan, Pokja 4 Perkuatan dan Pengembangan SDM, dan Pokja 5 Pengelolaan Data dan Informasi Strategis. Semua pokja bekerja secara paralel supaya di tahun 2017 ini BPOM command center sudah mulai beroperasional. Kegiatan Revitalisasi Ruang Command Center memiliki output berupa tersedianya Meeting Room, Ruang Command Center, Ruang Server Command Center, dan Pantry baru. 49

55 Gambar disain lay out ruangan command center Gambar Meeting Room BPOM Command Center 50

56 Gambar Ruang Command Center d. E-bpom Modul Ekspor SKE online kemasan pangan saat ini dalam tahap uji coba oleh perusahaan. Untuk SKE pangan sejak 3 Januari 2017 sudah diimplementasikan secara penuh. Pada pengembangan modul SKE aplikasi ebpom NSW memfasilitasi pengajuan Surat Keterangan Ekspor dengan Output Health Certificate, Certificate Of Free Sale dan To Whom It May Concern. Aplikasi e-bpom NSW untuk SKE pangan diintegrasikan juga dengan e-payment untuk mempermudah pembayaran dimana eksportir hanya memerlukan Billing ID e-payment untuk dapat melakukan pembayaran ke bank. Uji coba aplikasi SKE Online untuk Output Certificate of Pharmaceutical Product, Health Certificate, Surat Keterangan GMP telah dilakukan pada 10 April 2017 dan siap untuk diimplementasikan. SKE online yang semula diakses di saat ini sudah diintegrasikan dalam dengan mekanisme pembayaran melalui SIMPONI Modul Penerimaan Negara Generasi 2 (MPN G2). 51

57 e. Aplikasi SIPT Saat ini PIOM telah mengembangkan sistem informasi manajemen yang disebut Sistem Informasi Pelaporan Terpadu (SIPT). SIPT mengandung konten hasil pemeriksaan sarana dan produk obat dan makanan Pusat dan BB/BPOM. Kondisi saat ini, baru sekitar 27,58% rekomendasi hasil pengawasan BPOM yang ditindaklanjuti oleh pemerintah Propinsi, Kabupaten dan kota. Hasil rekomendasi antara lain agar pemerintah kabupaten atau kota menutup apotek atau toko obat yang ada di wilayahnya. Akibat dari keengganan untuk menutup sarana tersebut tentu masyarakat mengkonsumsi obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat aman, berkhasiat dan bermutu. Aplikasi Smart BPOM dapat diakses di f. E-registrasi Online Produk Obat dan Makanan Sejak tahun 2011, secara bertahap BPOM telah mengembangkan e-registrasi online produk Obat dan Makanan untuk mempermudah pelayanan publik. Pengembangan, pemeliharaan dan update dari sistem aplikasi masih dilakukan selama Tahun 2017 seiring dengan berkembangnya kebutuhan dan teknologi. 52

58 g. Pembangunan Aplikasi e-standar Pangan Pembangunan aplikasi e-standar Pangan dimulai sejak tahun Aplikasi e-standar Pangan adalah aplikasi yang bertujuan untuk mengubah proses bisnis layanan publik yang dilakukan oleh Direktorat Standardisasi Pangan dari proses manual menjadi elektronik. Untuk tahun ini pengembangan aplikasi yang dilakukan adalah pelayanan pengajuan perluasan bahan tambahan pangan. h. Pengembangan Aplikasi e-sertifikasi Pengembangan Aplikasi e- sertifikasi dilakukan dalam rangka peningkatan layanan publik terkait penyediaan layanan sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) yang saat ini masih dilakukan secara manual. Pengembangan aplikasi e-sertifikasi dilakukan sejak tahun 2017 mencakup pengajuan denah dan cara sertifikasi CPOTB. 53

59 i. Pengembangan Akses Bahan Baku Obat Tradisional Lanjutan Pengembangan database khususnya untuk bahan aktif obat tradisional yang telah dimulai sejak tahun 2013 sampai dengan tahun 2015 telah menghasilkan simplisia bahan aktif lokal (indigenous) dan tahun 2016 ada penambahan simplisia obat tradisional (diutamakan bahan baku impor). Simplisia saat ini merupakan simplisia yang berasal dari Indonesia dan luar indonesia. Pada kenyataannya obat tradisional lokal yang didaftarkan tidak hanya mengandung simplisia lokal namun juga simplisia impor. Untuk memudahkan akses bahan baku simplisia, maka diperlukan pengembangan database bahan baku aplikasi asrot agar dapat disinkronisasi dengan database simplisia serta membuat evaluasi lebih cepat, tepat serta akurat serta menjadi sumber rujukan dalam melakukan evaluasi dalam aplikasi asrot. 54

60 j. Pembangunan Sistem Monitoring Industri Obat Sistem Monitoring Industri Obat berfungsi sebagai wadah pelaporan dan pengawasan menyeluruh terhadap industri farmasi. Sistem ini mempermudah industri dalam proses pelaporan dan mempermudah organisasi dalam proses pengawasan dan dapat digunakan sebagai acuan dalam pengambilan tindak lanjut. Pokok kegiatan pengawasan tersebut mencakup data industri farmasi dan kegiatan industri farmasi. Data industri farmasi meliputi izin industri farmasi, sertifikat CPOB yang dimiliki oleh industri serta kepemilikan industri farmasi. Kegiatan industri meliputi realisasi produksi obat jadi, penggunaan dan distribusi bahan baku, realisasi produksi bahan baku farmasi dan realisasi ekspor dan impor obat. k. Penyempurnaan Aplikasi Webreg Cek BPOM merupakan media informasi yang dapat memberikan informasi terkait seluruh produk Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik dan Produk Pangan yang terdaftar di BPOM. Salah satu informasi yang tersedia dalam suatu produk obat dan makanan yang aman adalah tercantumnya Nomor Ijin Edar (NIE). NIE yang tercantum dalam produk obat dan makanan dapat diperiksa kebenaran datanya melalui aplikasi cek BPOM. Cek BPOM diharapkan mampu berfungsi sebagai media informasi yang akurat, cepat dan tepat terkait produk obat dan makanan yang terdaftar. Oleh karena itu, untuk 55

61 menfasilitasi kebutuhan informasi yang lebih dinamis maka perlu dilakukan penyempurnaan terhadap Cek BPOM. 56 l. Penyempurnaan Website BPOM Perkembangan teknologi bukan hanya berdampak positif tetapi juga bisa berdampak negatif. Dampak negatif yang berkaitan dengan obat dan makanan adalah semakin maraknya peredaran obat dan makanan yang tidak jelas sumbernya, bahkan bisa berbahaya bagi kesehatan masyarakat. Untuk itu pengawasan obat dan makanan perlu ditingkatkan guna mendukung visi BPOM Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa, salah satunya dengan Website BPOM. Sehingga untuk menfasilitasi kebutuhan informasi yang lebih dinamis maka perlu dilakukan penyempurnaan terhadap website BPOM. Website BPOM diharapkan bisa semakin memenuhi kebutuhan seluruh kalangan terkait informasi yang diperlukan terutama yang berkaitan dengan Obat dan Makanan.

62 m. Pembangunan Integrasi Modul Kepegawaian Sistem informasi kepegawaian merupakan suatu sistem informasi yang didalamnya sudah memenuhi seluruh kebutuhan SDM di BPOM. Untuk memudahkan pengelolaan sistem kepegawaian maka perlu membangun integrasi modul kepegawaian untuk data pegawai, SKP, Cuti, Dosir dan Manajemen Talenta. Sistem kepegawaian terintegrasi ini dapat digunakan oleh seluruh pegawai dan data yang dihasilkan dapat dikelola secara elektronik oleh unit atau pejabat yang berwenang. n. Pembangunan Aplikasi Dashboard Layanan Publik Pembangunan dashboard layanan publik BPOM ini dapat menjadi salah satu bentuk pengawasan kinerja BPOM atas pelayanan publik yang diberikan kepada stakeholder. Informasi yang disampaikan melalui dashboard meliputi pengawasan Pre and Post Market obat dan makanan sesuai dengan tugas dan fungsi BPOM. Dengan dibangunnya dashboard layanan publik ini diharapkan Pimpinan dapat melakukan pengawasan secara real time dalam berbagai pelayanan publik yang diberikan oleh BPOM. 57

63 IV. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan Pada triwulan IV tahun 2017, bersama dengan stakeholder lintas sektor antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian Lingkungan Hidup, dan Kementerian Hukum dan HAM, BPOM ikut serta dalam pembahasan - Rancangan Undang-undang dan - Rancangan Peraturan Pemerintah. BPOM juga terlibat aktif dalam pembahasan - Rancangan Permenkes Tahun Secara internal, sampai dengan triwulan IV tahun 2017 ini, BPOM telah menyelesaikan 30 Rancangan Peraturan Kepala BPOM dan 377 Rancangan Keputusan Kepala BPOM. Selain itu, BPOM telah melaksanakan kegiatan penyebaran informasi dan penyuluhan hukum mengenai peraturan Obat dan Makanan, advokasi hukum terhadap stakeholder (pengacara dan LSM) serta penyelesaian permasalahan hukum terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan. 58

64 Judul RUU 1. RUU tentang Perlindungan Konsumen 2. RUU tentang Minuman Beralkohol 3. RUU tentang Ketenaganukiran 4. RUU tentang Narkotika 5. RUU tentang Pertembakauan 6. RUU tentang Pengawasan Obat dan Makanan Judul RPP 1. RPP tentang Pendaftaran Merk Internasional 2. RPP tentang Pelaksanaan urusan dan pemerintah konkuren 3. RPP tentang Jamininan Produk Halal 4. RPP tentang Revisi PP 82 tahun 2012 tentang Penyelenggaraan sistem dan transaksi elektronik 5. RPP tentang Keamanan Pangan 6. RPP tentang Label dan Iklan Pangan 7. RPP tentang Jenis dan Tarif PNBP yang berlaku pada BPOM Judul Rancangan Permenkes 1. Permenkes tentang perubahan Penggolongan Obat 2. Permenkes tentang perubahan penggolongan Psikotropika 3. Permenkes tentang Apotek 4. Permenkes tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Puncak 5. Permenkes tentang Pedagang Besar Farmasi 6. Permenkes tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Produk Tembakau 7. Permenkes tentang Penyelenggaraan Fraksionasi Plasma V. Layanan Bantuan Hukum (Legal Management) Pada triwulan IV Tahun 2017 jumlah layanan bantuan hukum yang diberikan sejumlah 291 layanan yang terdiri dari : 1. Pertimbangan hukum sejumlah 98 layanan terdiri dari obat sebanyak 9 layanan, obat tradisional sebanyak 5 layanan, pangan sebanyak 9 layanan, suplemen makanan sebanyak 1 layanan, NAPZA sebanyak 2 layanan, dan kosmetika sebanyak 10 layanan. Pertimbangan hukum terbanyak yang diberikan adalah jenis lain-lain yang mencakup kepegawaian, merek, pengadaan barang/jasa dan BMN sebesar 62 layanan. 59

65 2. Layanan bantuan hukum sejumlah 101 layanan, yang terdiri dari penanganan perkara hukum sebanyak 29 layanan mencakup Penanganan Perkara Litigasi dan Non Litigasi dan permintaan bantuan keterangan saksi/ahli serta 72 layanan pendampingan saksi/ahli; 3. Penyuluhan hukum sejumlah 92 layanan. Sasaran penyuluhan hukum dilakukan terhadap Balai Besar/Balai POM 7 Layanan, stakeholder Pengacara dan LSM 47 Layanan, Perguruan Tinggi/Mahasiswa 38 Layanan VI. Standardisasi Untuk perkuatan peraturan dan standar/pedoman di bidang obat dan produk biologi telah disusun: a. Rancangan Farmakope edisi VI b. Standar Obat Baru c. Kajian Revisi Template Obat Flu Dan Batuk d. Kajian Profil Importasi Bahan Baku Obat e. Kajian Harmonized System (HS) Code Bahan Obat, Obat Dan Vaksin Pada Penerbitan Surat Keterangan Impor (SKI) f. Draft Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman (POPP) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Unit Penyedia Darah (UPD) Jilid II g. Draft kajian regulasi Rancangan Perka BPOM tentang Penerapan 2D barcode dalam rangka peningkatan efektivitas pengawasan obat dan pangan olahan h. Draft Kajian template/ppo i. Draft Modul Daya Saing IF j. Draft Kajian Produksi k. Draft pedoman Tata Laksana Uji BE l. Draft pedoman Metodologi Uji BE 60 Laboratorium uji BE mempunyai peranan penting untuk menguji dan menganalisis apakah suatu obat copy bioekivalen dengan obat inovator.dalam pelaksanaan uji BE, laboratorium uji BE harus menerapkan aspek klinik dan analitik sesuai standar yang berlaku (GCP dan GLP), serta kesesuaian terhadap protokol yang sudah disetujui. Untuk mengetahui apakah pelaksanaan uji BE oleh suatu laboratorium uji BE sesuai dengan protokol serta standar aspek klinik dan analitik, maka BPOM melakukan inspeksi terhadap laboratorium uji BE. Pada tahun 2017, telah dilakukan 12 kali inspeksi ke 10 laboratorium uji BE di wilayah DKI Jakarta, 1 laboratorium Jawa Barat, dan 1 laboratorium Surabaya.

66 Pada tahun 2017 jumlah berkas protokol uji BE yang diterima Direktorat Standardisasi PT dan PKRT sebanyak 142 protokol. Total Carry over (protokol uji BE yang diterima tahun-tahun sebelumnya masih diproses di tahun tersebut) sebanyak 48 protokol sehingga total protokol yang dievaluasi sebanyak 188 protokol. Dari total 190 protokol yang dievaluasi, telah diterbitkan 151 PPUB. Sementara itu, pada tahun 2017 sebanyak 26 protokol masih memerlukan tambahan data, 9 protokol masih dievaluasi, dan 4 protokol dibatalkan oleh Gambar 36. Profil Evaluasi Protokol Uji BE sponsor. Jumlah PPUB yang diterbitkan Periode Per Maret 2017 tahun 2016 sebanyak 151 PPUB telah melebihi target 2017, yaitu sebanyak 80 PPUB. Persentase protokol yang telah disetujui memenuhi timeline pada tahun 2017 sebesar 99,30%, nilai ini mengalami meningkat dibandingkan pada tahun 2016, yaitu sebesar 98,26%. Untuk perkuatan peraturan dan standar/pedoman di bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan telah disusun 40 rancangan regulasi, pedoman, standar dan kajian yaitu: 1. Rancangan Pedoman Positif List Bahan yang Digunakan dalam Obat Kuasi 2. Rancangan Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Tradisional yang Baik 3. Kajian Keamanan dan Kemanfaatan Croton Fructus dalam Produk Obat Tradisional Sediaan Topikal 4. Kajian Keamanan dan Kemanfaatan Adanya Kafein yang Ditemukan Secara Alami Pada Simplisia / Tumbuhan 5. Kajian Bentuk Sediaan Obat Tradisional untuk UKOT dan UMOT 6. Kajian Limit Contaminant (ALT dan AKK) terkait Untuk Dapat Dilakukan Peninjauan Kembali Perka BPOM no. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional 7. Kajian Keamanan dan Kemanfaatan Produk dengan Kandungan Sulfonated Phenolics Sebagai Obat Kuasi 8. Kajian Terkait Batas Maksimal Kadar Penggunaan Potassium Sorbat pada Sediaan Obat Tradisional Sirup 9. Kajian Keamanan dan Kemanfaatan Produk Homeopathy yang Dimungkinkan untuk Masuk Sebagai Kategori Produk Obat Tradisional Terdaftar 10. Kajian keamanan Bacillus sp. pada Obat Tradisional 61