SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI

Transkripsi

1

2 SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI Kita patut bersyukur kepada Allah SWT atas rahmat yang diberikan, sehingga Badan POM dapat menunjukkan kinerja, memantau dan melaporkan kinerja pengawasan obat dan makanan yang dituangkan dalam Report to the Nation. Saat ini kita terbitkan Report to the Nation : Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan RI Triwulan III Tahun Buku ini diharapkan dapat menjadi sumber informasi bagi Kementerian/Lembaga dan masyarakat yang memerlukan informasi tentang hasil pengawasan obat dan makanan. Pengawasan obat dan makanan merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Misi Badan POM dalam melindungi masyarakat dari produk obat dan makanan yang membahayakan kesehatan dituangkan dalam sistem pengawasan full spectrum mulai dari pre-market hingga post-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment). Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Badan POM tidak dapat bertindak sebagai single player. Kerja sama dengan berbagai lintas sektor terutama Pemerintah Daerah diperlukan untuk memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan. Semoga buku ini dapat menjadi gambaran kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan RI agar tercipta pemahaman dan kerja sama dengan semua lintas sektor terkait demi terlaksananya pengawasan obat dan makanan yang efektif dalam rangka melindungi masyarakat dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat, dan mutu. Jakarta, Desember 2014 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI TTD Dr. Roy A. Sparringa, M.App.Sc NIP i

3 DAFTAR ISI Sambutan Kepala Badan POM R.I... i Daftar Isi... Daftar Gambar ii iv Pendahuluan... 1 I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat... 3 II. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) III. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional... IV. Hasil Pengawasan Keamanan, manfaat dan Mutu Produk Suplemen Kesehatan.. V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetika... VI. Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan VII. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan... VIII. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal.... IX. Operasi Gabungan Daerah (OBGABDA) X. Operasi Pangea VII XI. Operasi Storm V. XII. Operasi Gabungan Nasional XIII. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat Publikasi Hasil-hasil Pengawasan dalam bentuk Siaran Pers/Peringatan Publik, Pameran dan Wawancara Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow di Media Elektronik 46 ii

4 3. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Wawancara Dengan Media. 4. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Pameran. 5. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow Badan POM Sahabat Ibu 6. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)... XIV. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan... XV. Standardisasi XVI. Layanan Bantuan Hukum (Legal Management).... XVII. Pengembangan e-government Badan POM. XVIII. Layanan Perpustakaan.. XIX. Human Capital Manajemen (HCM)... XX. Kerjasama Internasional. Penutup iii

5 DAFTAR GAMBAR Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi s/d Triwulan III 2014 (y-oy)... 4 Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy s/d Triwulan III 2014 (y-o-y)... 4 Gambar 3. Profil Registrasi Variasi s/d Triwulan III 2014 (y-o-y). 5 Gambar 4. Profil Sampling dan Pengujian Obat s/d Triwulan III 2014 (y-o-y)... 6 Gambar 5. Profil Pre-review Iklan Obat s/d Triwulan III Tahun 2014 (y-o-y). 9 Gambar 6. Profil Pengawasan Iklan Obat Post-Review s/d Triwulan III 2014 (y-o-y). 10 Gambar 7. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) 13 Gambar 8. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional s/d Triwulan III 2014 (y-o-y).. 14 Gambar 9. Profil Pemeriksaan Sarana IOT dan IKOT s/d Triwulan III 2014 (y-o-y). 15 Gambar 10. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional s/d Triwulan III 2014 (y-o-y). 16 Gambar 11. Gambar 12. Gambar 13. Profil Pre-review Iklan Obat Tradisional s/d Triwulan III 2014 (y-o-y). Profil Post-Review Iklan Obat Tradisional s/d Triwulan III Tahun 2014 (y-o-y). Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Kesehatan s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) Gambar 14. Profil Sampling dan Pengujijan Suplemen Kesehatan s/d Triwulan III 2014 (y-o-y). 21 Gambar 15. Profil Pemeriksanaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan s/d Triwulan III 2014 Gambar 16. (y-o-y) Profil Pre-review Iklan Suplemen Kesehatan s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) Gambar 17. Profil Ketepatan Waktu Notifikasi Kosmetik s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) Gambar 18. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetik s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) 26 Gambar 19. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetik s/d Triwulan III 2014 (y-o-y). 27 iv

6 Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika s/d Triwulan III 2014 (y-o-y).. 28 Gambar 21. Profil Penilaiaan pre-market terhadap keamanan dan mutu pangan olahan melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) s/d Triwulan III 2014 (y-o-y). 30 Gambar 22. Profil Penilaian Pre-Market produk pangan melalui aplikasi e-registration s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) Gambar 23. Gambar 24. Gambar 25. Gambar 26. Gambar 27. Profil Sampling dan Pengujian Pangan s/d Triwulan III 2014 (y-o-y). Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP s/ Triwulan III 2014 (y-o-y). Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan s/d Triwulan III 2014 (y-o-y).. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) v

7 PENDAHULUAN REPORT TO THE NATION : LAPORAN KINERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI SAMPAI DENGAN TRIWULAN III TAHUN 2014 Pengawasan Obat dan Makanan sebagai bagian dari pembangunan kesehatan, harus dapat mengantisipasi secara cepat dan tepatdinamika lingkungan strategisyang berpengaruh secara langsung maupun tidak langsung pada sistem pengawasan obat dan makanan Dalam upaya meningkatkan perlindungan kesehatan masyarakat dari risiko produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat, palsu, dan ilegal, Badan POM senantiasa berupaya memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang komprehensif dan konsisten dengan Arah Kebijakan yang ditetapkan. Kerangka Konsep SisPOM 1. Sub Sistem Pengawasan Produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara produksi yang baik. 2. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah Sistem pengawasan pre dan post market oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk sebelum beredar; sertifikasi sarana produksi, inspeksi/audit sarana produksi dan disribusi; pengawasan penandaan, sampling dan pengujian laboratorium produk yang beredar; serta peringatan kepada publik,pengamanan pasar dalam negeri dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat, mutu, dan ilegal/palsuyang didukung penegakan hukum. 3. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat melalui peningkatan kesadaran dan pengetahuan tentang kualitas produk yang digunakan. 1

8 Arah Kebijakan Badan POM RI Tahun 2014 Peningkatan efektifitas pengawasan obat dan makanan dalam rangka peningkatan keamanan, manfaat/khasiat dan mutu obat dan makanan, melalui: 1. penyusunan standar, regulasi dan pedoman pengawasan obat dan makanan serta dukungan regulatori kepada pelaku usaha untuk pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku; 2. peningkatan evaluasi pre market obat dan makanan yang diselesaikan tepat waktu; 3. peningkatan sarana produksi dan distribusi obat dan makanan yang memenuhi Standar GMP/GDP; 4. peningkatan pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia oleh 31 BB/BPOM; 5. penguatan kapasitas laboratorium Badan POM; 6. peningkatan investigasi awal dan penyidikan kasus di bidang obat dan makanan; 7. peningkatan pengawasan pada produk garam dan tepung terigu yang wajib difortifikasi; 8. peningkatan implementasi reformasi birokrasi melalui peningkatan layanan publik dan akuntabilitas kinerja; 9. pengembangan tenaga pengawas obat dan makanan; 10. peningkatan KIE dalam rangka memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan. Memasuki era perdagangan bebas,maka potensi dan peluang ekspor akan terbuka luas. Namun pada saat yang sama, pasar Indonesia akan dibanjiri denganproduk impor. Timbulnya kondisi ini menambah peran strategis Badan POM yaitu berupaya meningkatkan daya saing produk Obat dan Makanan di pasar lokal maupun global dengan meningkatkan mutu produk Obat dan Makanan.Upaya yang ditempuh antara lain memberikan bimbingan teknis/dukungan regulatory kepada pelaku usaha bidang Obat dan Makanan dalam pemenuhan standardan ketentuan yang berlaku sehingga mampu bersaing di pasar global. Untuk mendukung tugas fungsi, Badan POM terus berupayameningkatkan profesionalisme, transparansi, dan akuntabilitas pelayanan publik Badan POM dan pelaksanaan pengawasan agar Good Governance and Clean Government terwujud. Fokus Prioritas Badan POM Tahun Revitalisasi Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan ilegal 2. Peningkatan Efektifitas Pengawasan Obat dan Makanan Melalui Perkuatan Balai POM 3. Implementasi Reformasi Birokrasi, Quality Management System (QMS), dan Sistem Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP) 4. Pelaksanaan Kebijakan Baru (Pengujian Nikotin, Tar; Pengujian Zat Fortifikasi) 5. Antisipasi Tindak Lanjut MDGs dan Global Development Framework 6. Penerapan GNWOMI di Seluruh Indonesia 7. Pemberdayaan Masyarakat Melalui KIE 8. Pelaksanaan Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya 9. Pelaksanaan Program Food Safety Masuk Desa 10. Peningkatan Daya Saing Produk Ekspor Melalui Peningkatan Mutu dan Keamanan Obat dan Makanan 2

9 I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat Penilaian pre-market terhadap keamanan, khasiat dan mutu serta pemberian keputusan registrasi obat copy (sejenis), obat baru dan produk biologi, serta registrasi variasi sesuai batas waktu yang ditetapkan. Sampai dengan triwulan III tahun 2014, Badan POM telah menerbitkan keputusan registrasi obat copy, obat baru dan produk biologi, renewal serta Perubahan, meliputi 163 (25,19%) dari 647 berkas Obat Baru dan Produk Biologi yang masuk, 611 (48,88%) dari berkas obat copy yang masuk, dan 454 (21,99%) dari berkas Registrasi Renewal yang masuk serta persetujuan (40,78%) dari berkas registrasi variasi Obat dan Produk Biologi yang masuk. Dari 163 keputusan yang diterbitkan untuk obat baru dan produk biologi, terdapat 64 izin edar, yang memenuhi ketepatan waktu evaluasi 91 (55,83%). Dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami peningkatan sebesar 24,42%, sedangkan ketepatan waktu mengalami penurunan sebesar 28,09%. Dari 611 keputusan yang diterbitkan untuk obat copy, terdapat 579 izin edar, yang memenuhi ketepatan waktu evaluasi 318 (52,05%). Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas obat copy yang masuk mengalami penurunan sebesar 0,32%, sedangkan ketepatan waktu juga mengalami penurunan sebesar 28,08%. Dari 454 keputusan yang diterbitkan untuk registrasi renewal, terdapat 422 izin edar, yang memenuhi ketepatan waktu evaluasi 454 (100,00%). Jika dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y) terjadi penurunan berkas yang masuk sebesar 72,29%. Dari keputusan yang diterbitkan untuk perubahan obat dan produk biologi, terdapat persetujuan, yang memenuhi ketepatan waktu evaluasi (47,16%). Dibandingkan dengan triwulan yang sama tahun 2013 (y-o-y) jumlah berkas masuk menurun sebesar 47,13%, sedangkan ketepatan waktu juga mengalami penurunan sebesar 36,59%. 3

10 Jumlah Berkas Ketepatan Waktu Jumlah Berkas Ketepatan Waktu Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) 1, Jumlah Keputusan yang diterbitkan % 55.83% 22.37% 44.17% TW III 2013 TW III Jumlah berkas masuk Tidak tepat waktu (%) 22.37% 44.17% Tepat Waktu (%) 77.63% 55.83% 90.00% 75.00% 60.00% 45.00% 30.00% 15.00% 0.00% Evaluasi Obat Baru dan Produk Biologi Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru, kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Evaluasi Obat baru meliputi evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik, data klinik serta data penunjang lain. Mutu obat dinilai terhadap proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan baku, produk obat dan bahan kemasan. Evaluasi juga dilakukan terhadap informasi obat dan label. Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) 2,100 1,800 1, % 52.84% 80.00% 60.00% Evaluasi Obat Copy 1, Jumlah Keputusan yang diterbitkan % 47.16% TW III 2013 TW III Jumlah berkas masuk 1,254 1,250 Tidak tepat waktu (%) 25.63% 52.84% 40.00% 20.00% 0.00% Obat copy atau obat generik, adalah obat yang mengandung zat aktif dengan kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat baru yang sudah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat copy ditekankan pada aspek mutu dan data ekivalensi terhadap obat baru (inovator) dan kebenaran informasi produk. Tepat Waktu (%) 74.37% 47.16% 4

11 Jumlah Berkas Ketepatan Waktu Gambar 3. Profil Registrasi Variasi s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) 16,000 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 Jumlah Keputusan yang diterbitkan Jumlah berkas masuk Tidak tepat waktu (%) % 33.83% 52.84% TW III 2013 TW III ,644 2,322 10,770 5, % 52.84% Tepat Waktu (%) 33.83% 47.16% 47.16% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% Pelaksanaan Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk terapetik, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan. 5

12 Jumlah Sampel Hasil Uji Pengawasan post-market sampai dengan triwulan III tahun 2014 melalui sampling dan pengujian laboratorium atas Obat (termasuk Narkotika dan Psikotropika) yang beredar dengan hasil 98,72% Obat Memenuhi Syarat dan 1,22% Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari sampel. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan peringatan dan penarikan dari peredaran (recall). Apabila dibandingkan dengan triwulan yang sama tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan obat yang TMS sebesar 33,12% dari sampel yang diuji. Gambar 4. Profil Sampling dan Pengujian Obat s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) 9, % 9,300 9, % 98.78% % 9,100 9,000 8,900 8, % 60.00% 40.00% 8,700 8,600 8, % 1.22% TW III 2013 TW III 2014 Jumlah sampel 9,359 8,829 MS 99.08% 98.78% TMS 0.92% 1.22% 20.00% 0.00% 6

13 Pemeriksaan pre dan post market terhadap sarana produksi dilakukan utamanya untuk menjamin kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Sampai dengan triwulan III tahun 2014 telah dilakukan inspeksi sebanyak 79 kali terhadap 2 calon Industri Farmasi (IF), 76 IF (2 IF diinspeksi 3 kali dan 1 IF diinspeksi 2 kali) dan 1 Laboratorium Cell Punca terdiri dari: Inspeksi rutin 52 kali terhadap 52 IF; Inspeksi dalam rangka rekomendasi Izin Industri Farmasi (IIF) sekaligus Sertifikasi CPOB terhadap 2 calon IF; Sertifikasi 8 kali terhadap 7 IF dan 1 Laboratorium Cell Punca; Inspeksi rutin sekaligus sertifikasi 3 kali terhadap 3 IF; Audit komperehensif 3 kali terhadap 3 IF; Pemusnahan produk dan lain-lain 11 kali terhadap 9 IF. Tindak lanjut terhadap hasil inspeksi : Inspeksi pre-market (dalam rangka sertifikasi) - 1 Rekomendasi IIF dan Persetujuan Penggunaan Fasilitas untuk 1 calon IF; - Penerbitan 1 Sertifikat CPOB untuk 1 IF; serta - Permintaan untuk menyampaikan perbaikan sebanyak 7 IF dan 1 Laboratorium Cell Inspeksi post-market Inspeksi rutin: tindak lanjut berupa perbaikan sebanyak 34; diberikan sanksi administratif terhadap IF yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) berupa: Peringatan (P) sebanyak 5; Peringatan Keras (PK) sebanyak 1; Peringatan (P) sekaligus Peringatan Keras (PK) sebanyak 2; Peringatan (P) sekaligus Larangan Produksi Suplemen Makanan sampai terbit Sertifikat CPOB dan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama sebanyak 1; Peringatan Keras (PK) sekaligus Larangan Produksi Obat sebanyak 1; Peringatan Keras (PK) dan perintah penarikan kembali produk sebanyak 1; Rekomendasi Pencabutan Izin Industri Farmasi (IIF), Sertifikat CPOB dan Nomor Izin Edar (NIE) sebanyak 1; Terhadap 2 IF diminta untuk Menyampaikan Timetable Peralihan Menjadi Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT); Terhadap 1 IF tidak diberikan tindak lanjut karena merupakan monitoring terhadap kepatuhan sanksi. Serta 16 masih dalam proses. 7

14 Inspeksi pre-market (dalam rangka sertifikasi) Inspeksi post-market Audit komprehensif: 1 IF diminta untuk melakukan perbaikan dan 3 IF diberikan sanksi administratif berupa 1 Rekomendasi Pembekuan Izin Industri Farmasi sekaligus Pembekuan Sertifikat CPOB; 1 ditindaklanjuti sesuai prosedur penyidikan oleh PPNS Badan POM; dan 1 larangan produksi. Terhadap baseline data (202 IF) pada tahun 2013 sebanyak 158 Industri Farmasi telah memiliki sertifikat CPOB terkini dan sampai dengan triwulan II tahun 2014 meningkat menjadi 160 Industri Farmasi. Pengawasan rutin post market terhadap penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pada sarana distribusi. Sampai dengan triwulan III tahun 2014, dari sarana distribusi yang diperiksa menunjukkan cukup banyak sarana yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Terjadi kenaikan jumlah sarana yang TMK apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), seperti terlihat pada tabel di bawah ini : Sarana % Sarana TMK TW III 2013 % Sarana TMK TW III 2014 PBF 58,82% 60,19% GFK 87,82% 85,13% Apotek 78,03% 82,85% Toko Obat 85,71% 88,32% SPK 83,93% 86,73% Pelanggaran yang dilakukan oleh PBF telah ditindaklanjuti dengan sanksi peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan rekomendasi pencabutan izin sarana. Untuk pelanggaran yang dilakukan oleh Apotek, Toko Obat dan Sarana Pelayanan Kesehatan lainnya telah ditindaklanjuti dengan rekomendasi ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk diberikan sanksi berupa pembinaan, peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan pencabutan izin sarana. 8

15 Jumlah Permohonan Hasil Pre-Review Dalam rangka pengawasan importasi obat, Badan POM telah mengevaluasi pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI). Sampai dengan triwulan III tahun 2014 diterbitkan sejumlah rekomendasi untuk berbagai komoditi antara lain bahan kimia, vaksin, bahan baku pembanding, obat jadi impor, bahan baku tambahan obat, bahan baku obat dan analisis laboratorium. Pre-review rancangan iklan. Sampai dengan triwulan III tahun 2014, dari 315 permohonan rancangan iklan obat diterbitkan keputusan : disetujui 211 (66,98%), 25 (7,94%) ditolak dan 79 (25,08%) memerlukan perbaikan. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah persetujuan sebesar 4,26%. Gambar 5. Profil Pre-review iklan obat s/d Triwulan III Tahun 2014 (y-o-y) % % 66.98% 70.00% 60.00% 50.00% % % TW III 2013 TW III 2014 Jumlah Permohonan Proses perbaikan 24.62% 25.08% Disetujui 69.60% 66.98% Ditolak 5.78% 7.94% 25.08% 5.78% 7.94% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% 9

16 Jumlah Iklan Hasil Post-Review Selain pengawasan iklan obat sebelum beredar, juga dilakukan pengawasan iklan obat sesudah beredar (post-review) pada beberapa jenis media antara lain media cetak, luar ruang, televisi dan radio dengan total hasil pengawasan sejumlah iklan obat. Hasil pengawasan yaitu 311 (13,39%) iklan tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan telah ditindaklanjuti dengan Peringatan sejumlah 294 (12,66%) iklan dan Peringatan Keras sejumlah 19 (0,82%) iklan. Apabila dibandingkan dengan triwulan yang sama pada tahun 2013 (y-oy), terjadi kenaikan iklan obat yang TMK sebesar 14,55%. Gambar 6. Profil Pengawasan Iklan Obat Post-Review s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) 2,350 2, % 86.61% 2,250 2,200 2,150 2,100 2,050 2,000 1, % 13.39% 1,900 1,850 TW III 2013 TW III 2014 Jumlah iklan 2,027 2,322 MK 88.31% 86.61% TMK 11.69% 13.39% % 90.00% 80.00% 70.00% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% Pengawasan terhadap penandaan obat beredar sampai dengan triwulan III tahun 2014 menunjukkan dari penandaan (5.754 produk obat), terdapat 101 (0,61%) penandaan tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan (99,39%) penandaan memenuhi ketentuan (MK) berdasarkan jenis penandaan dus, brosur, strip/blister, etiket, catch cover/amplop dan ampul/vial. Dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan penandaan obat yang TMK sebesar 60,84%. 10

17 Dalam Pengawasan Pre-market dan Post-Market Narkotika, Psikotropika dan Prekursor, sampai dengan Triwulan III tahun 2014, sarana produksi narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 16 sarana dengan hasil pemeriksaan yang memenuhi ketentuan (MK) 2 sarana (12,50%) dan tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) 14 (87,50%) sarana. Terhadap 14 sarana yang TMK tersebut telah diberi sanksi peringatan keras 100,00%. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah sarana yang TMK sebesar 3,41%. Sarana distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 268 sarana dengan hasil pemeriksaan yang memenuhi ketentuan (MK) 170 sarana (63,43%) dan tidak memenuhi ketentuan (TMK) 98 sarana (36,57%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa peringatan sejumlah 24 sarana (8,96%), peringatan keras sejumlah 61 sarana (22,76%), penghentian sementara kegiatan sejumlah 11 sarana (4,10%) dan dalam proses sejumlah 2 sarana (0,75%). Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK sebesar 11,91%. Sarana pelayanan kesehatan pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 1950 sarana terdiri dari 1284 Apotek, 260 Rumah Sakit, 257 Puskesmas, 111 Gudang Farmasi, dan 38 Klinik/Balai Pengobatan. Berdasarkan hasil pemeriksaan, sarana yang MK sebanyak sarana (66,00%) dan yang TMK sebanyak 663 sarana (34,00%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pembinaan sejumlah 186 sarana (9,54%), peringatan sejumlah 279 sarana (14,31%), peringatan keras sejumlah 172 sarana (8,82%), Penghentian Sementara Kegiatan sejumlah 14 sarana (0,72%) dan dalam proses sejumlah 12 sarana (0,62%). Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK sebesar 46,47%. Dalam rangka pengawasan produk tembakau, Badan POM melakukan pengawasan terhadap iklan dan label rokok. Sampai dengan triwulan III tahun 2014, iklan rokok yang diawasi sebanyak pada beberapa jenis media antara lain media cetak (126), luar ruang (8.361), dan elektronik (10.046). Jumlah iklan yang memenuhi ketentuan sebanyak (28,94%). Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah iklan rokok yang TMK sebesar 446,70%. Label rokok yang diawasi sebanyak 687 merk, 68,12% telah mencantumkan peringatan kesehatan, 58,95% telah mencantumkan kadar nikotin dan tar, 58,66% telah mencantumkan kode produksi. 11

18 II. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Dalam rangka pengawasan aspek keamanan obat pasca pemasaran, dilakukan evaluasi efek obat yang tidak dikehendaki, utamanya efek samping obat (ESO) yang belum diketahui pada saat obat diberikan persetujuan ijin edar. Jumlah laporan ESO yang diterima sampai dengan triwulan III tahun 2014 adalah laporan yang berasal dari beberapa sumber antara lain : tenaga kesehatan 255 laporan dan dari Industri Farmasi (1.747 laporan lokal, laporan luar negeri, 114 PSUR, 13 RMP dan 16 laporan dari KIPI). Hal ini sebagai dampak sosialisasi peran dan tanggung jawab Industri Farmasi sebagai pemegang izin edar dalam memantau keamanan obat sesudah beredar. Di samping itu, sosialisasi ke tenaga kesehatan juga secara rutin dilaksanakan melalui Workshop Farmakovigilans dan penerbitan Buletin Berita MESO. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-oy), terjadi kenaikan sebesar 17,82% di mana triwulan III tahun 2013 jumlah laporan yang sebesar III. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu produk Obat tradisional serta pemberian keputusan. Sampai dengan triwulan III tahun 2014, Badan POM telah mengevaluasi berkas pendaftaran obat tradisional (OT). Dari berkas tersebut diberikan surat keputusan yang terdiri dari Surat Persetujuan (terdiri dari produk OT Lokal, 196 produk OT Impor dan 7 produk OT Lisensi), 87 Tambahan Data dan 43 Surat Penolakan. Jumlah keputusan pendaftaran obat tradisional yang diselesaikan tepat waktu sebesar 57,57%. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 12

19 Jumlah Berkas Ketepatan Waktu 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami penurunan sebesar 46,26% sehingga ketepatan waktu mengalami penurunan sebesar 31,90%. Gambar 7. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) 6, % 5,000 4,000 3, % 37.69% 57.57% 42.43% 60.00% 40.00% 2, % 1,000 Jumlah keputusan yang diterbitkan - TW III 2013 TW III ,332 1,407 Jumlah berkas masuk 2,918 1,568 Tidak tepat waktu (%) 37.69% 42.43% Tepat Waktu (%) 62.31% 57.57% 0.00% Pengawasan post-market obat tradisional melalui sampling dan pengujian laboratorium. Sampai dengan triwulan III tahun 2014 telah dilakukan pengujian terhadap sampel obat tradisional (lokal dan impor). Hasil pengujian menunjukkan 159 (27,58%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan yaitu 64 (1,52%) sampel mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) dan (26,05%) sampel tidak memenuhi persyaratan farmasetik. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan serta recall dan pemusnahan produk. Dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y) terjadi penurunan obat tradisional yang TMS sebesar 1,66% dari sampel yang diuji. 13

20 Jumlah Sampel Hasil Uji Gambar 8. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) 5,200 5,000 4, % 72.42% 80.00% 70.00% 60.00% 4, % 4, % 4, % 27.58% 30.00% 4, % 3, % 3,600 TW III 2013 TW III 2014 Jumlah 5,027 4,202 MS 71.95% 72.42% TMS 28.05% 27.58% 0.00% Pemeriksaan kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) terhadap 217 Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT), menunjukkan 172 (79,26%) IOT dan IKOT tidak memenuhi ketentuan (TMK). Penyebab TMK yaitu 4 (1,84%) sarana memproduksi OT mengandung BKO, 23 (10,60%) sarana memproduksi produk TIE, 125 (57,60%) sarana belum menerapkan CPOTB, 9 (4,15%) sarana TMK penandaan produk, 11 (5,07%) sarana TMK administrasi. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan dan peringatan serta pengamanan produk TIE. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan jumlah sarana yang TMK pada IOT dan IKOT sebesar 3,23%. 14

21 Jumlah Sarana Hasil Pemeriksaan Gambar 9. Profil Pemeriksaan Sarana IOT dan IKOT s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) % 79.26% 90.00% 80.00% 70.00% % 50.00% % 20.74% 40.00% 30.00% % 10.00% 0 TW III 2013 TW III 2014 Jumlah MK 23.21% 20.74% TMK 76.79% 79.26% 0.00% Dari pemeriksaan sarana distribusi yang dilakukan pada sarana distribusi obat tradisional sampai dengan triwulan III tahun 2014, dihasilkan 766 (42,99%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Tindak lanjut berupa pemusnahan OT mengandung BKO, tanpa ijin edar dan kadaluarsa/ rusak. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK pada sarana distribusi obat tradisional sebesar 5,31%. 15

22 Jumlah Sarana Hasil Pemeriksaan Gambar 10. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) 1,820 1,815 1,810 1,805 1,800 1,795 1,790 1,785 1,780 1,775 1,770 1, % 57.01% 45.39% 42.99% TW III 2013 TW III 2014 Jumlah 1,813 1,782 MK 54.61% 57.01% TMK 45.39% 42.99% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% Badan POM telah mengeluarkan 112 surat keterangan ekspor (SKE) dan surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi obat tradisional baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan sebesar 10,62% untuk penerbitan SKI dan 103,64% untuk penerbitan SKE. Badan POM juga telah mengeluarkan 22 SKE dan 45 SKI untuk komoditi obat quasi berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan yang sama pada tahun 2013 (y-o-y) terjadi penurunan sebesar 82,14% untuk penerbitan SKI dan 29,03% untuk penerbitan SKE. Tradisional Triwulan Untuk importasi komoditi Non Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen berupa bahan baku, Badan POM telah mengeluarkan SKI. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sebesar 59,85%. 16

23 Jumlah Permohonan Hasil Pre Review Sampai dengan triwulan III tahun 2014, telah dilakukan pre-review terhadap 301 permohonan rancangan iklan obat tradisional. Hasil pre-review menunjukkan sejumlah 230 (76,41%) disetujui; sejumlah 36 (11,96%) ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan; dan sejumlah 35 (11,63%) perlu direvisi/perbaikan. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah permohonan iklan obat tradisional yang disetujui sebesar 46,83%. Gambar 11. Profil Pre-review Iklan Obat Tradisional s/d Triwulan III Tahun 2014 (y-o-y) % 76.41% 90.00% 80.00% 70.00% 60.00% % % 11.96% 9.27% 11.63% - TW III 2013 TW III 2014 Jumlah Permohonan Proses perbaikan 9.76% 11.63% Disetujui 80.98% 76.41% Ditolak 9.27% 11.96% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% Pengawasan iklan (post review) obat tradisional dilakukan terhadap beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/brosur sejumlah iklan. Hasil pengawasan menunjukkan jumlah iklan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) di media cetak (35,01%), di media televisi sebesar 26 (27,08%), di media 17

24 Hasil Pengawasan Jumlah Iklan radio sebesar 1 (3,85%), di media luar ruang sebesar 88 (43,35%) dan iklan leaflet/brosur sebesar (75,01%). Proporsi TMK terbanyak terdapat pada pencantuman klaim yang berlebihan, ditindaklanjuti dengan penghentian pendaftaran iklan bagi iklan yang belum di pre-review dan penghentian iklan serta menayangkan iklan yang sesuai bagi iklan yang telah di pre-review. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah iklan yang TMK di media cetak sebesar 45,53%; di media televisi sebesar 26,07%; di media radio sebesar 81,41%; di media luar ruang sebesar 2,46% dan di media leaflet/brosur sebesar 13,14%. Gambar 12. Profil Post-Review Iklan Obat Tradisional s/d Triwulan III Tahun 2014 (y-o-y) % 90.00% 80.00% 86.36% 75.01% 70.00% 64.27% 60.00% 51.11% 50.00% 44.44% 43.35% 40.00% 36.63% 30.00% 30.59% 35.01% 20.00% 20.69% 27.08% 10.00% 0.00% 3.85% TW III 2013 TW III 2014 Jumlah iklan 4,001 5,789 MK 30.59% 51.11% TMK Media Cetak 64.27% 35.01% TMK Televisi 36.63% 27.08% TMK Radio 20.69% 3.85% TMK Luar Ruang 44.44% 43.35% TMK leaflet/ Brosur 86.36% 75.01% 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000-18

25 Pengawasan terhadap penandaan obat tradisional (OT) sebanyak produk OT menunjukkan TMK sebesar 476 (33,95%) dari OT lokal yang diawasi dan 68 (43,31%) dari 157 OT impor yang diawasi. Pelanggaran terbanyak adalah mencantumkan klaim tidak sesuai pada OT lokal dan OT impor yang di tindaklanjuti dengan penggantian dan pemusnahan kemasan produk yang TMK, bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah penandaan OT lokal yang TMK yaitu sebesar 23,55% dan penandaaan OT impor yang TMK sebesar 29,33%. IV. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Kesehatan Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian persetujuan ijin edar produk suplemen kesehatan. Sampai dengan triwulan III tahun 2014, Badan POM telah mengevaluasi 796 berkas pendaftaran suplemen kesehatan. Dari 796 berkas tersebut, diberikan surat keputusan sebanyak 574 produk suplemen kesehatan yang terdiri dari 505 Surat Persetujuan/NIE (terdiri dari suplemen kesehatan Lokal 331 produk, suplemen kesehatan impor 161 produk dan suplemen kesehatan lisensi 13 produk), 64 Tambahan Data (TD) dan 5 Surat Penolakan. Jumlah keputusan pendaftaran suplemen kesehatan yang diselesaikan secara tepat waktu adalah sebesar 63,41%. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami penurunan sebesar 26,70%. Begitu pula dengan ketepatan waktu, mengalami penurunan sebesar 33,41%. 19

26 Jumlah Berkas Ketepatan Waktu Gambar 13. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Kesehatan s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) 2, % 1,800 1,600 1,400 1,200 1, % 45.06% 63.41% 36.59% 60.00% 40.00% % 200 Jumlah keputusan yang diterbitkan - TW III 2013 TW III Jumlah berkas masuk 1, Tidak tepat waktu (%) 45.06% 63.41% Tepat Waktu (%) 54.94% 36.59% 0.00% Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap suplemen kesehatan. Sampai dengan triwulan III tahun 2014, dilakukan pengujian terhadap sampel suplemen kesehatan, dengan hasil 52 (3,37%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan suplemen kesehatan yang TMS sebesar 55,12% dari sampel yang diuji. 20

27 Jumlah Sampel Hasil Uji Gambar 14. Profil Sampling dan Pengujian Suplemen Kesehatan s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) 1,850 1,800 1,750 1, % 96.63% % % 80.00% 1,650 1,600 1,550 1,500 1, % 3.37% 1,400 TW III 2013 TW III 2014 Jumlah sampel 1,794 1,542 MS 97.83% 96.63% TMS 2.17% 3.37% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% Sampai dengan triwulan III tahun 2014, pemeriksaan terhadap 641 sarana distribusi suplemen kesehatan menunjukkan bahwa terdapat 82 (12,79%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK), yang ditindaklanjuti dengan pemusnahan suplemen kesehatan mengandung BKO, tidak terdaftar dan kadaluarsa/rusak, pembinaan, peringatan, peringatan keras dan projustisia. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (yo-y), terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK sebesar 27,57%. 21

28 Jumlah Sarana Hasil Pemeriksaan Gambar 15. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) % 17.66% TW III 2013 Jumlah sarana MK 82.34% 87.21% TMK 17.66% 12.79% 87.21% % 90.00% 80.00% 70.00% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 12.79% 0.00% TW III 2014 Badan POM telah mengeluarkan 297 surat keterangan ekspor (SKE) dan surat keterangan impor (SKI) suplemen kesehatan baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sebesar 42,63% untuk penerbitan SKI dan kenaikan 23,24% untuk penerbitan SKE. Sampai dengan triwulan III tahun 2014 telah dilakukan pre-review terhadap 320 permohonan rancangan iklan suplemen kesehatan dengan hasil 253 (79,06%) disetujui; 37 (11,56%) ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan; dan 30 (9,38%) perlu direvisi/perbaikan. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah permohonan iklan suplemen kesehatan yang disetujui sebesar 33,33%. 22

29 Jumlah Permohonan Hasil Pre Review Gambar 16. Profil Pre-review Iklan Suplemen Kesehatan s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) % % % % 9.38% % TW III 2013 TW III 2014 Jumlah Permohonan Proses perbaikan 10.00% 9.38% Disetujui 69.17% 79.06% Ditolak 20.83% 11.56% 90.00% 75.00% 60.00% 45.00% 30.00% 15.00% 0.00% Pengawasan iklan (post review) suplemen kesehatan ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur sejumlah iklan. Hasil review menunjukkan iklan TMK di media cetak sebesar 119 (33,24%), di televisi sebesar 8 (10,26%), di radio sebesar 4 (26,67%) dan di media luar ruang sebesar 101 (29,36%) dan iklan di leaflet/brosur sebesar 613 (61,00%). TMK terbanyak adalah iklan yang mencantuman klaim berlebihan karena belum dilakukan pre-review. Tindak lanjut yang dilakukan adalah penghentian iklan, pendaftaran iklan, dan menyarankan penayangan iklan sesuai yang disetujui, jika masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah iklan TMK di media radio sebesar 0,74%. Serta penurunan jumlah iklan TMK di media cetak sebesar 37,05%; di media luar ruang sebesar 11,33% dan di media leaflet/brosur sebesar 20,56%. 23

30 Pengawasan terhadap penandaan 714 suplemen kesehatan menunjukkan sebesar 57 (9,83%) dari 580 suplemen kesehatan lokal yang diawasi dan 25 (18,66%) dari 134 suplemen kesehatan impor yang diawasi Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan adalah tidak mencantumkan kemasan isi/bobot untuk suplemen kesehatan lokal dan klaim tidak sesuai untuk suplemen kesehatan impor. Pelanggaran ditindaklanjuti dengan penggantian dan pemusnahan penandaan produk yang TMK bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan TMK dari penandaan suplemen kesehatan lokal sebesar 57,41% dan suplemen kesehatan impor sebesar 73,05%. V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetika Pengawasan pre-market terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetika dilakukan melalui pemberian nomor notifikasi. Sampai dengan triwulan III tahun 2014, Badan POM telah mengevaluasi berkas notifikasi kosmetik dari permohonan notifikasi yang diterima. Surat keputusan yang diterbitkan terdiri dari surat persetujuan/nomor notifikasi untuk kosmetika lokal dan kosmetika impor, permintaan Tambahan Data, dan surat penolakan. Penyelesaian berkas notifikasi kosmetika yang tepat waktu mencapai 84,67%. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami kenaikan sebesar 35,15%. Begitu juga dengan ketepatan waktu mengalami kenaikan sebesar 0,31%. 24

31 Jumlah Berkas Ketepatan Waktu Gambar 17. Profil Ketepatan Waktu Notifikasi Kosmetik s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) 70, % 90.00% 60, % 75.00% 50,000 40,000 30, % 45.00% 20,000 10, % 15.33% 30.00% 15.00% Jumlah keputusan yang diterbitkan - TW III 2013 TW III ,291 30,746 Jumlah berkas masuk 24,947 33,715 Tidak tepat waktu (%) 15.59% 15.33% Tepat Waktu (%) 84.41% 84.67% 0.00% Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap kosmetik. Sampai dengan triwulan III tahun 2014, telah dilakukan pengujian terhadap sampel kosmetik dengan hasil 139 (1,40%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS) mutu dan keamanan karena mengandung bahan dan cemaran mikroba melebihi batas kadar dan mengandung bahan dilarang/berbahaya. Tindak lanjut yang dilakukan berupa peringatan, peringatan keras, penarikan kosmetika dari peredaran dan pembatalan notifikasi. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan kosmetika yang kosmetika TMS sebesar 27,02% dari sampel yang diuji. Kenaikan tersebut terutama pada kosmetika mengandung bahan dilarang/ berbahaya. 25

32 Jumlah Sampel Hasil Uji Gambar 18. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetik s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) 14, % 12,000 10, % 98.60% % 80.00% 8,000 6, % 4, % 2, % 1.40% - TW III 2013 TW III 2014 Jumlah 12,987 9,938 MS 98.90% 98.60% TMS 1.10% 1.40% 20.00% 0.00% Pemeriksaan terhadap 154 sarana produksi kosmetik menunjukkan 22 (14,29%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 132 (85,71%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK). Tindak lanjut yang diberikan berupa pembinaan dan peringatan dan pengamanan/penarikan/pemusnahan produk. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan sarana produksi kosmetika yang TMK sebesar 6,49%. 26

33 Jumlah Sarana Hasil Pemeriksaan Gambar 19. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetik s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) % % % % 20 0 TW III 2013 TW III 2014 Jumlah MK 19.51% 14.29% TMK 80.49% 85.71% % 90.00% 80.00% 70.00% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% Pemeriksaan terhadap sarana distribusi kosmetik menunjukkan bahwa (68,31%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan (31,69%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK), karena mengedarkan produk yang tidak terdaftar, mengandung bahan berbahaya, dan rusak/kadaluarsa. Tindak lanjut yang dilakukan terhadap sarana yang tidak memenuhi ketentuan berupa pembinaan, peringatan, pengamanan, pemusnahan produk, rekomendasi pemberhentian sementara kegiatan dan projustisia. Apabila dibandingkan dengan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sarana distribusi kosmetik yang TMK sebesar 16,09%. 27

34 Jumlah Sarana Hasil Pemeriksaan Gambar 21. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) 4,200 4, % 68.31% 80.00% 70.00% 4, % 4,050 4, % 31.69% 50.00% 40.00% 30.00% 3, % 3, % 3,850 TW III 2013 TW III 2014 Jumlah 3,966 4,168 MK 62.23% 68.31% TMK 37.77% 31.69% 0.00% Badan POM telah mengeluarkan 276 surat keterangan ekspor (SKE) dan surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi kosmetik baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan sebesar 8,21% untuk penerbitan SKI dan sebesar 0,73% untuk penerbitan SKE. 28 Sampai dengan triwulan III tahun 2014 dilakukan pengawasan iklan (post audit) kosmetik ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur sebanyak iklan. Media cetak dan elektronik yang diawasi antara lain berupa majalah, tabloid, leaflet/brosur, koran, billboard, spanduk, hanging, poster, papan nama, televisi, radio, dan internet. Hasil pengawasan ditemukan jumlah iklan TMK sebesar 416 (2,95%) dengan rincian TMK di media cetak sebesar 377 (2,89%), di media luar ruang sebesar 2 (0,92%) dan di media elektronik 37 (4,53%). Proporsi TMK terbanyak adalah pencantuman yang berlebihan dan menyesatkan dan telah

35 ditindaklanjuti dengan peringatan sampai dengan peringatan keras. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan jumlah iklan yang TMK di media cetak sebesar 247,10% dan di media elektronik sebesar 67,77%. Pengawasan terhadap penandaan kosmetik menunjukkan dari kosmetik yang diawasi, sebesar (30,10%) tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan pada kosmetik adalah nomor izin edar sudah habis masa berlakunya dan telah ditindaklanjuti dengan peringatan dan penarikan kosmetika dari peredaran untuk diperbaiki penandaannya. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan penandaan kosmetik yang TMK sebesar 109,42%. VI. Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan Penilaian pre-market terhadap keamanan dan mutu pangan olahan melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) sampai dengan triwulan III tahun 2014 diterbitkan persetujuan pendaftaran pangan olahan dari permohonan, dengan rincian 676 persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan 682 produk luar negeri (ML), penolakan 6 produk dalam dan luar negeri. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk melalui loket pendaftaran ini mengalami penurunan sebesar 26,73%. 29

36 Jumlah Berkas Jumlah Berkas yang Disetujui Gambar 21. Profil Penilaian pre-market Produk Pangan Melalui Loket Pendaftaran (pelayanan secara manual) s/d Triwulan III 2014 (y-o-y ) 7, % 6, % 60.00% 5, % 4, % 45.00% 3, % 30.00% 2,000 1, % Jumlah Keputusan yang Diterbitkan Jumlah Berkas yang Masuk - TW III 2013 TW III ,039 1,358 3,060 2,242 Berkas disetujui (MD) 61.20% 49.71% Berkas disetujui (ML) 38.80% 50.22% 0.00% Hasil penilaian pendaftaran pangan olahan melalui aplikasi e-registration sebanyak persetujuan pendaftaran pangan olahan dari permohonan pendaftaran, dengan rincian persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan produk luar negeri (ML). Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah pendaftaran pangan olahan melalui aplikasi e-registration sebesar 13,34%. 30

37 Jumlah Berkas Jumlah Persetujuan Penyelesaian penilaian pendaftaran pangan olahan yang tepat waktu untuk pendaftaran melalui pelayanan manual dan e-registration adalah 76,14%. Pengajuan variasi (perubahan data) melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) yang disetujui sebanyak produk dari permohonan variasi termasuk jumlah notifikasi variasi (perubahan data) minor manual yang disetujui sebanyak 472 keputusan. Pengajuan variasi melalui aplikasi e-registration sebanyak produk dari permohonan variasi termasuk persetujuan notifikasi variasi (perubahan data) minor elektronik sebanyak 429 keputusan. Gambar 23. Profil Penilaian pre-market Produk Pangan Melalui Aplikasi E-Registration s/d Triwulan III 2014 (y-o-y ) 20,000 18,000 16,000 14,000 12,000 10, % 50.15% 52.36% 53.00% 52.00% 51.00% 50.00% 49.00% 8,000 6,000 4,000 2, % 48.00% 47.00% 46.00% Jumlah Keputusan yang Diterbitkan Jumlah Berkas yang Masuk - TW III 2013 TW III ,868 6,656 10,420 11,810 Berkas disetujui (MD) 50.15% 52.36% Berkas disetujui (ML) 49.85% 47.64% 45.00% 31

38 Jumlah Sampel yang Diuji Hasil Uji Pengawasan paska pemasaran (post-market) melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap sampel makanan yang beredar dengan hasil 743 (12,72%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan. Untuk produk MD dan ML ditindaklanjuti oleh Badan POM, sedangkan untuk produk Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) ditindaklanjuti oleh Dinas Kesehatan setempat. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sampel makanan yang TMS sebesar 14,58% dari sampel yang diuji. Gambar 24. Profil Sampling dan Pengujian Pangan s/d Triwulan III 2014 (y-o-y ) 6, % 85.10% 87.28% 80.00% 60.00% 14.90% 12.72% 40.00% 20.00% 5,000 TW III 2013 TW III 2014 Jumlah 5,706 5,839 MS 85.10% 87.28% TMS 14.90% 12.72% 0.00% Hasil pengawasan garam beryodium. Sampai dengan triwulan III tahun 2014 telah dilakukan sampling dan pengujian terhadap 990 sampel garam dengan hasil 766 (77,37%) sampel Memenuhi Syarat (MS) dan 224 (22,63%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS) fortifikasi. 32

39 Jumlah Sarana Hasil Pemeriksaan Hasil pengawasan tepung terigu. Sampai dengan triwulan III tahun 2014 baru 2 Balai Besar/ Balai POM yang mengirimkan laporan hasil pengujian tepung terigu yaitu Denpasar dan Jayapura. Dari 24 sampel tepung terigu sebanyak 22 (91,67%) sampel Memenuhi Syarat (MS) dan 2 (8,33%) sampel Tidak memenuhi Syarat (TMS). Pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) dilakukan terhadap sarana produksi yang terdiri dari : 780 industri makanan MD dengan hasil 338 (43,33%) sarana produksi MD tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan industri rumah tangga (IRT) dengan hasil 361 (26,20%) IRTP TMK. Untuk sarana MD yang Tidak Aktif sebanyak 82 sarana dan sarana PIRT sebanyak 44 sarana. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan industri makanan MD yang TMK sebesar 0,28%, sedangkan IRT yang TMK mengalami penurunan sebesar 4,32%. Gambar 24. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD s/d Triwulan III 2014 (y-o-y ) % 56.67% 43.21% 43.33% TW III 2013 TW III 2014 Jumlah MK 56.79% 56.67% TMK 43.21% 43.33% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% 33

40 Jumlah Sarana Hasil Pemeriksaan Gambar 25. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP s/d Triwulan III 2014 (y-o-y ) 1, % 73.80% 1,400 1,200 1, % 26.20% TW III 2013 TW III 2014 Jumlah 924 1,378 MK 72.62% 73.80% TMK 27.38% 26.20% 80.00% 70.00% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% Pemeriksaan terhadap sarana distribusi makanan dengan hasil (35,40%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) dengan rincian temuan produk TIE item / kemasan, produk rusak item/2.213 kemasan, produk kadaluarsa item/ kemasan, dan TMK label 645 item/ kemasan. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), maka terjadi peningkatan sarana distribusi makanan yang TMK sebesar 0,91%. 34

41 Jumlah Sarana Hasil Pemeriksaan Gambar 26. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan s/d Triwulan III 2014 (y-o-y ) 7,000 6, % 64.60% 70.00% 60.00% 5,000 4, % 35.40% 50.00% 40.00% 3, % 2, % 1, % - TW III 2013 TW III 2014 Jumlah sarana 3,543 6,511 MK 64.92% 64.60% TMK 35.08% 35.40% 0.00% Sampai dengan triwulan III tahun 2014 telah dilakukan pengawasan terhadap 25 sarana distribusi bahan berbahaya yang memiliki SIUP-B2 dan diperoleh hasil 21 sarana (84%) diantaranya memenuhi ketentuan. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), maka terjadi penurunan sarana distribusi bahan berbahaya yang TMK sebesar 74,15%. Sebagai lanjutan dari Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya yang dicanangkan pada tahun 2013, pada tahun ini ditargetkan sebanyak 77 pasar yang tersebar di 31 propinsi akan diintervensi menjadi Pasar Contoh untuk Pantauan Pasar Aman dari Bahan Berbahaya. Tahapan program yang telah dilaksanakan hingga triwulan III ini adalah Forum Advokasi Komitmen Pemda dan Lintas Sektor. Forum ini bertujuan untuk memperoleh dukungan dari Pemda yang sudah dilaksanakan di 14 propinsi dengan total peserta 350 orang untuk turut berperan aktif dalam implementasi program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya di Pasar Contoh yang berada di wilayah kerjanya masing-masing. Setelah advokasi dilaksanakan, Balai diharapkan melaksanakan Bimbingan Teknis 35

42 Pengawas Bahan Berbahaya dan Penyuluhan kepada pedagang pasar. Bimbingan Teknis telah dilaksanakan di 10 provinsi sedangkan Penyuluhan kepada pedagang pasar telah dilaksanakan di 4 provinsi. Dalam rangka memperoleh hasil pengawasan dari program ini, Petugas Pengelola Pasar melakukan sampling dan pengujian tahap I terhadap bahan berbahaya dan pangan yang dicurigai mengandung BB. Sebanyak 24 pasar dari target 77 pasar sudah melakukan sampling dan pengujian tahap I. Forum Advokasi Komitmen Pemda dan Lintas Sektor di Palu d an Gorontalo, tgl 8 Mei 2014 Badan POM telah mengeluarkan surat keterangan impor (SKI) untuk item produk dan surat keterangan ekspor (SKE) untuk jenis produk. Apabila dibandingan dengan periode yang sama tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah SKI dan SKE yang dikeluarkan sebesar 10,00% untuk SKI dan 12,44% untuk SKE. 36 Badan POM telah menerbitkan surat persetujuan pencantuman logo/ tulisan HALAL pada label untuk produk dari 362 perusahaan pangan. Surat persetujuan ini diberikan

43 kepada produsen yang telah memiliki Sertifikat Halal dari Majelis Ulama Indonesia dan telah menerapkan Cara Produksi Pangan yang Baik. Apabila dibandingan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan sebesar 42,52% untuk perusahaan dan peningkatan 64,62% untuk produk. Dari pengawasan terhadap 890 label khusus produk pangan halal, menunjukkan 274 (30,79%) label Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan TMK sebesar 45,47%. Untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak benar dan menyesatkan, Badan POM melakukan pengawasan terhadap label produk pangan yang beredar serta pengawasan iklan pangan baik di media cetak, elektronik maupun luar ruang. Hingga triwulan III tahun 2014 telah dilakukan pengawasan terhadap label produk pangan, dengan hasil 297 (17,92%) label produk pangan yang TMK. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan TMK sebesar 31,55%. VII. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk obat dan makanan ilegal termasuk palsu serta obat keras di sarana yang tidak berhak, Badan POM telah melakukan investigasi awal dan penyidikan kasus tindak pidana di bidang obat dan makanan. Upaya ini dilakukan secara mandiri maupun bersinergi dengan instansi penegak hukum lainnya (dalam kerangka Operasi Gabungan Daerah, Operasi Gabungan Nasional dan Operasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal). Sampai dengan triwulan III tahun 2014 ditemukan 366 kasus pelanggaran di bidang obat dan makanan. Dari total kasus tersebut, 134 kasus ditindaklanjuti dengan pro justitia dan 232 kasus ditindaklanjuti dengan sanksi administratif. Apabila dibandingkan dengan triwulan III tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah kasus yang ditemukan sebesar 30,42%, namun yang di pro justisia meningkat sebesar 48,14%. 37

44 Jumlah Kasus Tindak Lanjut Gambar 27. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana s/d Triwulan III 2014 (y-o-y) % % 63.39% 70.00% 60.00% 50.00% % % 36.61% 30.00% 20.00% 10.00% 0 TW III 2013 TW III 2014 Jumlah Kasus Pro Justitia 24.71% 36.61% Sanksi Administratif 75.29% 63.39% 0.00% VIII. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal Sampai dengan triwulan III tahun 2014, Badan POM RI telah melaksanakan pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal yang dilaksanakan di 7 (tujuh) Balai Besar / Balai POM di seluruh Indonesia yaitu BPOM di Kupang, BBPOM di Palembang, BBPOM di Semarang, BBPOM di Bandung, Balai POM di Serang, BBPOM di Medan dan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan dengan total 1.779item; jenis produk dan total nilai Rp ,- (Lima Belas Miliar Seratus Delapan puluh Dua Juta Empat Ratus Lima Puluh Tiga Ribu Lima Ratus Rupiah). 38

45 Tabel Pemusnahan Obat Dan Makanan Ilegal s/d Triwulan III Tahun 2014 No BalaiBesar / Balai POM TanggalPemusnahan JumlahJenisProduk Total Nilai 1 BPOM di Kupang Maret BBPOM di Palembang 09 Januari BBPOM di Semarang 28 Mei PusatPenyidikan Obat 26 Mei dan Makanan, BBPOM di Jakarta, BBPOM di Bandung, dan BPOM di Serang 5 BBPOM di Medan 19 September Pusat Penyidikan Obat 30 September dan Makanan 7 Pusat Penyidikan Obat 8-9 Oktober dan Makanan 8 BPOM di Batam 31 Oktober > BBPOM di Semarang 13 Oktober IX. Operasi Gabungan Daerah (OBGABDA) OPGABDA merupakan operasi yang dilakukan oleh Balai Besar/ Balai POM, harus melibatkan lintas sektor terkait (diantaranya : Kepolisian Daerah, Dinas Trantib, Dinas Kesehatan, Dinas Perdagangan) yang dilakukan secara berkala di wilayah kerja Balai Besar/ Balai POM berdasarkan instruksi Kepala Balai Besar/ Balai POM. Target operasi merupakan hasil investigasi awal, pengembangan proses penyidikan ataupun informasi lain yang telah dinilai kebenarannya terlebih dahulu.. Tata Cara Pelaksanaan operasi ini didasarkan pada Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK Tanggal 22 Oktober 2012 Perihal Petunjuk Teknis Pelaksanaan Operasi Gabungan Daerah dan Operasi Gabungan Nasional. Sampai dengan triwulan III tahun 2014, telah diperiksa sebanyak 177 sarana dengan hasil sebanyak 31 (17,5%) sarana dinyatakan memenuhi ketentuan sedangkan 146 (82,5%) sarana dinyatakan tidak memenuhi ketentuan. 39

46 Pada OPGABDA ini berhasil ditemukan sebanyak item ( pieces) produk Obat dan Makanan Ilegal dengan perkiraan nilai mencapai Rp (delapan milyar tiga ratus sembilan puluh tujuh juta seratus empat puluh delapan ribu tiga puluh rupiah). Setelah dilakukan gelar kasus terhadap temuan tersebut, ditetapkan sebanyak 43 kasus memiliki bukti permulaan yang cukup sebagai perkara dan ditindaklanjuti secara pro justitia sedangkan sisanya ditindaklanjuti dengan pemberian sanksi administrasi yaitu sebanyak 103 kasus. X. Operasi Pangea VII Pengawasan rutin yang dilakukan Badan POM menunjukkan bahwa praktek penjualan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan ilegal melalui situs internet semakin marak. Untuk itu, peredaran produk obat dan makanan ilegal yang dipasarkan secara online menjadi salah satu fokus intensifikasi pengawasan Badan POM. Hal ini sejalan dengan upaya International Criminal Police Organization (ICPO)-Interpol dalam memberantas penjualan produk ilegal termasuk palsu yang dipasarkan secara online melalui Operasi Pangea. Produk yang dijual secara online tidak terjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan mutunya karena tidak dapat dipastikan apakah diproduksi oleh produsen yang resmi atau tidak. WHO menaksir bahwa lebih dari 50% obat yang dijual melalui internet merupakan produk palsu. Karena sumber tidak jelas, maka produk tersebut dipastikan beredar tanpa melalui proses regulasi yang benar, dan diduga menggunakan bahan baku tidak berkualitas. Keadaan tersebut menyebabkan risiko kesehatan yang dapat memicu resistensi obat, kegagalan organ, bahkan kematian. Mengingat risiko kesehatan yang sangat besar tersebut, Badan POM secara konsisten dengan perannya sebagai focal point Operasi Pangea di Indonesia pada tahun ini kembali berperan aktif dalam Operasi Pangea VII. Badan POM mulai aktif bergabung dalam Operasi Pangea sejak Hasil operasi Pangea IV tahun 2011, Pangea V tahun 2012, dan Pangea VI tahun 2013 menunjukkan kecenderungan peningkatan item temuan produk Obat dan Makanan ilegal dari 57 item menjadi 66 item dan meningkat lagi menjadi 721 item di tahun

47 Pada Mei 2014, Badan POM dalam kerangka Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal, berkoordinasi dengan International Criminal Police Organization (ICPO), bersama 110 negara lainnya, serentak melaksanakan Operasi Pangea VII di Jakarta dan 14 wilayah lainnya di Indonesia yaitu Banda Aceh, Medan, Pekanbaru, Palembang, Padang, Bandar Lampung, Bandung, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Pontianak, Samarinda, Makassar, dan Manado. Pada Operasi Pangea VII di Indonesia berhasil diidentifikasi 302 situs internet yang memasarkan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan ilegal termasuk palsu. Dari hasil operasi tersebut telah dilakukan pemeriksaan terhadap 58 sarana dan disita 868 item ( pieces) obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan ilegal dengan nilai keekonomian mencapai 7,47 miliar rupiah. Dibandingkan dengan Operasi Pangea sebelumnya, pada Operasi Pangea VII tahun 2014 ini mengalami peningkatan yang signifikan baik jumlah situs yang teridentifikasi memasarkan produk ilegal maupun luas wilayah operasi, serta jumlah dan nilai temuan operasi. Sebagai tindak lanjut dari hasil operasi Pangea VII, telah dilakukan penyitaan terhadap seluruh barang bukti dan selanjutnya 58 sarana akan diproses pro-justitia. Untuk situs/website yang telah teridentifikasi menawarkan dan memasarkan produk ilegal termasuk palsu tersebut, Kepala Badan POM selaku Ketua Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal telah mengajukan usulan kepada Kementerian Komunikasi dan Informatika untuk memblokir website tersebut. Sampai saat ini, Kementerian Komunikasi dan Informatika telah memblokir 287 website. XI. Operasi Storm V Operasi STORM adalah operasi internasional dengan sasaran sediaan farmasi ilegal termasuk palsu, yang digagas oleh International Criminal Police Organization (ICPO) Interpol, dan dilaksanakan oleh hampir semua negara Asia Tenggara dan beberapa negara Asia. Di Indonesia, Badan POM selaku Koordinator Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal, ditunjuk oleh NCB Interpol Indonesia menjadi Focal Point Operasi Storm V Tahun Badan POM yang didukung oleh Kepolisian dan Ditjen Bea dan Cukai, melaksanakan Operasi STORM V mulai bulan Juni hingga Agustus Operasi ini dilaksanakan melalui serangkaian tahapan perencanaan operasi, investigasi, penindakan, hingga proses penyidikan. 41

48 42 Operasi yang dilaksanakan di seluruh wilayah Indonesia melalui 31 Balai Besar/Balai POM tersebut berhasil menemukan obat ilegal termasuk palsu, obat tradisional ilegal termasuk mengandung bahan kimia obat, dan kosmetik ilegal, di 154 sarana produksi dan distribusi dengan nilai keekonomian mencapai 31,66 milyar rupiah, dengan rincian 173 item obat ilegal termasuk palsu, item obat tradisional ilegal termasuk mengandung bahan kimia obat, dan item kosmetik ilegal. Modus tindak pidana yang dilakukan pelaku kejahatan antara lain adalah mencampurkan bahan baku obat ke bahan obat herbal, mencantumkan nomor izin edar palsu pada kemasan produk, serta mengedarkan/menjual produk yang sama sekali tidak memiliki izin edar. Dari pengujian laboratorium diketahui bahwa obat tradisional hasil temuan tersebut mengandung bahan kimia obat antara lain Paracetamol, Deksametason, Fenilbutason, serta Sildenafil. Jika masyarakat mengonsumsi obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat, dapat mengakibatkan gangguan kesehatan antara lain kerusakan fungsi hati dan ginjal, gagal jantung, yang dapat berujung pada kematian. Beberapa sarana produksi dan distribusi produk ilegal ditemukan pada Operasi STORM V tahun 2014 ini, antara lain dari pabrik obat tradisional ilegal di Tangerang dengan nilai keekonomian 20 milyar rupiah, dari gudang obat tradisional ilegal di Bandar Lampung dengan nilai keekonomian 1,4 milyar rupiah, dari distributor obat suntik ilegal yang berkedok apotek rakyat di Jakarta dengan nilai keekonomian 1,2 milyar rupiah, dari gudang obat tradisional tanpa izin edar di Jawa Timur dengan nilai keekonomian 1 milyar rupiah,dari pabrik obat tradisional ilegal di Jakarta dengan nilai keekonomian 1 milyar rupiah. Tindak lanjut dari hasil Operasi ini adalah seluruh produk jadi, bahan baku, kemasan, serta alat-alat produksi telah disita sebagai barang bukti dan selanjutnya akan dimusnahkan setelah mendapat penetapan pengadilan. Dari 154 kasus, sebanyak 57 kasus sudah ditindaklanjuti secara pro-justitia oleh PPNS Badan POM/POLRI dan 97 kasus sedang dalam penelusuran lebih lanjut untuk mendapat bukti permulaan yang cukup. Saat ini 1 (satu) orang telah ditetapkan sebagai tersangka dan ditahan di Bareskrim POLRI. Keberhasilan Operasi STORM V tahun 2014 tidak terlepas dari dukungan aktif Kepolisian RI, dimana Badan POM mendapat bantuan perencanaan operasi dari NCB Interpol, bantuan penindakan dari Direktorat Tindak Pidana Narkoba dan Biro Korwas PPNS Bareskrim POLRI, serta Direktorat Reserse Kriminal Khusus POLDA di seluruh Indonesia. Peran aktif masyarakat dengan melaporkan adanya peredaran obat, obat tradisional, dan kosmetik ilegal juga memegang peranan penting dalam target operasi.

49 Badan POM akan selalu meningkatkan kegiatan cegah tangkal untuk menekan peredaran Obat dan Makanan ilegal melalui intensifikasi Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal (GN-WOMI). Kerjasama juga dilakukan dengan pemerintah daerah provinsi dan kabupaten/kota di seluruh Indonesia, asosiasi profesi, dan lembaga swadaya masyarakat (LSM) termasuk menggalakkan kegiatan Kelompok Kerja Nasional (Pokjanas) Penanggulangan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat. XII. Operasi Gabungan Nasional Pelaksanaan OPGABNAS tahun 2014 dilakukan secara serentak tanggal Agustus 2014 oleh Balai Besar / Balai POM di seluruh Indonesia. Operasi Gabungan Nasional dilaksanakan di seluruh wilayah Indonesia melalui 31 Balai Besar/Balai POM tersebut berhasil menemukan obat ilegal termasuk palsu, obat tradisional ilegal termasuk mengandung bahan kimia obat, dan kosmetik ilegal, di 166 sarana produksi dan distribusi dengan nilai keekonomian mencapai Rp , dengan rincian 37 item obat ilegal termasuk palsu, 55 item obat tradisional ilegal termasuk mengandung bahan kimia obat, dan 65 item kosmetik ilegal, dan 10 item pangan ilegal. Selama 4 (empat) hari pelaksanaan OPGABNAS telah dilakukan pemeriksaan terhadap 166 sarana. 4. Dari 166 sarana yang diperiksa tersebut sebanyak 166 sarana (100%) dinyatakan Tidak Memenuhi Ketentuan. Dari 166 kasus, sebanyak 67 kasus direncanakanakan ditindaklanjuti secara pro-justitia oleh PPNS Badan POM dan 99 kasus sedang dalam penelusuran lebih lanjut untuk mendapat bukti permulaan yang cukup. 43

50 XIII. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat 1. Publikasi Hasil Pengawasan dalam bentuk Siaran Pers/Peringatan Publik, Pameran dan Wawancara Sampai dengan triwulan III tahun 2014, Badan POM telah memberitakan 14 Siaran Pers terkait hasil pengawasan Obat dan Makanan kepada masyarakat melalui media, dimana 9 diantaranya melalui konferensi pers. Selain itu juga melalui website Badan POM. 44 Siaran Pers yang Diterbitkan s/d Triwulan III Tahun Januari, Kinerja Badan POM RI 2013 dan Fokus 2014 dengan Konferensi Pers di BPOM 2. 5 Februari, Peningkatan Mutu Pelayanan dan Pengawasan adalah Komitmen Badan POM 3. 8 Februari, Sehat Duniaku Menuju Generasi Emas yang Sehat dan Berkualitas dengan Konferensi Pers di Citos Jakarta 4. 8 Mei, Tim TPBB Lindungi Konsumen dari Produk yang Tidak Memenuhi Standar dan Persyaratan dengan Konferensi Pers di Jambi Mei, Manajemen Risiko Dalam Memastikan Keamanan dan Keefektifan Obat, dengan Konferensi Pers Deputi I Mei, Pemberantasan Peredaran Produk Ilegal Yang Dipasarkan Secara Online Melalui Operasi Pangea VII dengan Konferensi Pers Mei, Kandungan Babi pada Produk Pangan Bourbon dan Cadbury tanpa Konferensi Pers 8. 2 Juni, Penjelasan Terkait Produk Obat Batuk yang Beredar dan Mengandung Bahan Dekstrometorfan Tunggal, tanpa Konferensi Pers 9. 3 Juni, Penyelenggaraan Persandian dan Pengamanan Teknologi Informasi dan Komunikasim tanpa Konferensi Pers Juni, Intensifikasi Pengawasan Pangan Menjelang Bulan Ramadhan 1435 H, dengan konferensi pers bersama PHW Rokok Juni, Hasil Pengawasan Penerapan Peringatan Kesehatan Berupa Gambar (Pictorial Health Warning) pada Produk Tembakau oleh Badan POM Juli, Intensifikasi pengawasan Pangan Jelang dan Selama Ramadhan 1435 H September, Berantas Peredaran Obat, Obat Tradisional, dan Kosmetika Ilegal Melalui Operasi STORM V Tahun 2014, dengan konferensi pers.

51 Konferensi Pers Kepala Badan POM di Aula Gedung C Badan POM, 8 Januari 2014 Jumpa Pers Kepala Badan POM di Aula Gedung C Badan POM, 5 Februari 2014 Konferensi Pers Gebyar PJAS, 8 Februari 2014 Kunjungan ke Media Indonesia Grup, 13 Februari

52 Konferensi Pers dalam rangka Operasi PANGEA VII, 26 Mei 2014 Konferensi Pers Hasil Pengawasan PHW, 26 Juni 2014 Sidak intensifikasi pangan jelang Ramadhan 1435 H, 26 Juni 2014 Konferensi Pers dalam rangka Operasi Storm V, 11 September Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow di Media Elektronik Sampai dengan triwulan III tahun 2014, telah dilakukan 17 (tujuh belas) kali talkshow atas permintaan media televisi dengan Pimpinan Badan POM sebagai salah satu nara sumbernya, yaitu: 46

53 Talkshow di Televisi s/d Triwulan III Tahun Januari 2014, talkshow Kepala BPOM di Metro TV dalam program Suara Anda (live), topik Minuman Keras Oplosan, WIB Januari 2014, talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program Zona Bisnis (live), topik BPOM Mengawasi Peredaran Obat Ilegal, WIB Februari 2014, talkshow Kepala BPOM di Berita Satu TV dalam program Jurnal Siang (live), topik Pangan Jajanan Anak Sekolah, WIB Februari 2014, talkshow Deputi I di NET. dalam program Indonesia Morning Show (live), topik Peredaran Obat Palsu dan Edukasi Ke Masyarakat, WIB Mei 2014, talkshow Kepala BPOM di JAKTV dalam program "Ada Apa Berita" (live), topik Peredaran Obat dan Makanan Ilegal, WIB Mei 2014, talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program Icon Outlook (live), topik Pengawasan Menjelang Bulan Ramadhan, WIB Mei 2014, talkshow Kepala BPOM di MNCTV dalam program Power Breakfast (live), topik Melonjaknya Peredaran Obat dan Kosmetik Palsu WIB Mei 2014, talkshow Deputi I di JAKTV dalam program Kata Dokter (live), topik Obat dan Makanan yang Sehat, WIB Juni 2014, talkshow Deputi I di Berita Satu dalam program Jurnal Siang (live), topik BPOM akan segera menarik 130 obat batuk berbahaya, WIB Juni 2014, talkshow Kepala BPOM di MNCTV dalam program Economic View, topik Kinerja BPOM., (live) Juni 2014, talkshow Deputi I di JAK.TV dalam program Ada Apa Berita (live), topik Temuan Tramadol Palsu Juni 2014, talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program Spirit Bisnis (live), topik Sidak Makanan Minuman Ilegal Senilai Rp14,4M Juli 2014, talkshow Plt. Deputi III dalam program Lensa Indonesia Sore di RTV tentang Makanan yang diwaspadai masyarakat selama bulan ramadhan Juli 2014, talkshow Kepala Badan POM dalam program Economic View di MNC Business tentang Pengawasan Badan POM selama Ramadhan Juli 2014, Talkshow Plt.Deputi III dalam program Bingkai Kota di Banten TV tentang Pengawasan Makanan Menjelang Bulan Ramadhan Juli 2014, talkshow Deputi III dalam program Indonesia Morning Show di Net TV tentang engawasan Makanan Minuman Menjelang Lebaran September 2014, Talkshow Kepala Badan POM dalam program Suara Anda di Metro TV tentang Waspada Mie Berformalin. 47

54 Talkshow Kepala Badan POM di Metro TV dalam program Suara Anda dengan topik Minuman Keras Oplosan, 9 Januari 2014 Talkshow Deputi I di NET.TV dalam program Indonesia Morning Show dengan topik Peredaran Obat Palsu dan Edukasi Ke Masyarakat, 13 Februari Talkshow Kepala BPOM di JAKTV dalam program "Ada Apa Berita", dengan topik Peredaran Obat dan Makanan Ilegal, 26 Mei 2014 Talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program Spirit Bisnis, dengan topik Sidak Makanan Minuman Ilegal Senilai Rp14,4M, 26 Juni

55 Talkshow Plt. Deputi III di RTV dalam program Lensa Indonesia Sore, dengan topik Makanan Yang Diwaspadai Masyarakat selama bulan ramadhan, 7 Juli 2014 Talkshow Kepala BPOM dalam program Suara Anda di Metro TV tentang Waspada Mi Berformalin, 24 September Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Wawancara dengan Media Penyebaran informasi di media juga dilakukan dalam memenuhi permintaan wawancara dari media massa, baik media cetak, media elektronik, maupun media online. Sampai dengan triwulan III tahun 2014 telah dilaksanakan sebanyak 86 wawancara Pimpinan Badan POM dengan media. 49

56 Wawancara dengan Media s/d Triwulan III Januari, wawancara Kepala PPOMN dengan Net. tentang Peredaran dan Pengujian Obat Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Food Review tentang Profil Kepala Badan POM dan Pengawasan Pangan Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Femina tentang PJAS Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Media Indonesia tentang PJAS Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Majalah Pesona tentang PJAS Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Republika tentang PJAS Januari, wawancara Deputi I dengan Sindo Weekly tentang Obat Palsu yang Beredar Luas di Pasar Januari, wawancara Direktur Standardisasi Produk Pangan dengan The Quality tentang Peningkatan Kualitas dan Standar Ketahanan Pangan Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Dokter Kita tentang Pangan Jajanan Anak Sekolah Januari, wawancara Kepala Badan POM dengan Marie Claire tentang Bahaya Minuman Berenergi Januari, wawancara Direktur Standardisasi Produk Pangan dengan Koran Tempo tentang Pengawasan Formularium Obat dalam Program Jaminan Kesehatan Nasional Januari, wawancara tertulis metronews.com tentang Produk Cina Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Ritel tentang Program Pengawasan Obat dan Makanan Januari, wawancara tertulis Tempo tentang Peredaran Suplemen di Indonesia Februari, wawancara Femina tentang Makanan Instan Februari, wawancara Direktur Insert Pangan dengan Trans 7 tentang Roti Afkir/Tidak Layak Februari, wawancara Direktur Insert Pangan dengan Trans 7 tentang Pemalsuan Teh Kemasan Februari, wawancara Deputi I dengan SCTV tentang Legalitas Produk Laroscorbine Februari, wawancara Kepala BPOM dengan Media Indonesia tentang PJAS Februari, wawancara Deputi I dengan KBR68H tentang Permainan Industri Farmasi Dengan Dokter Atau Rumah Sakit Dalam Memberikan Resep Obat Kepada Pasien Februari, wawancara Deputi II dengan Kompas TV tentang Peredaran Kosmetika Palsu di Jakarta Februari, wawancara Kepala BPOM dengan Suara Karya tentang Program Kerja Badan POM dan Pengawasan Obat dan Makanan Februari, wawancara Kepala BPOM dengan Elshinta FM tentang PJAS Februari, wawancara Kepala BPOM dengan Bisnis Indonesia tentang ASEAN Economic Community

57 Maret, wawancara Kepala BPOM dengan Metro TV tentang Peredaran Obat Palsu Online Maret, wawancara Kepala BPOM dengan MSTRI FM tentang Kosmetika Palsu Maret, wawancara Karo Hukmas dengan Koran Jakarta tentang Obat Palsu Maret, wawancara Ka PPOMN dengan DAAI TV tentang Profesi di Badan POM Maret, wawancara Deputi II dengan RCTI tentang Minyak Kayu Putih, Minyak Telon dan Aromaterapi yang diduga palsu Maret, wawancara Karo Hukmas dengan Majalah Marketing tentang Obat Palsu Maret, wawancara Karo Hukmas dengan Gatra tentang Rokok Elektrik April, wawancara Kepala BPOM dengan Metro TV tentang Kosmetika Berbahaya April, wawancara Karo Hukmas dengan Majalah Mesin Bisnis tentang Pendaftaran Produk UKM ke BPOM April, wawancara Kepala BPOM dengan Tabloid Business Opportunity tentang Pentingnya UKM membangun daya saing bisnis dengan produk bersertifikasi BPOM April, wawancara Karo Hukmas dengan Investor Daily tentang Pembatalan izin edar obat dekstrometorfan April, wawancara Kepala BPOM dengan Majalah Business Review tentang Program Pengawasan Obat dan Makanan BPOM Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Warta TV tentang Program pengawasan obat dan makanan BPOM Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Kompas tentang Evaluasi 5 program unggulan BPOM Mei, wawancara Plt. Deputi III dengan TV One tentang Standard Prosedur Bakso yang baik Mei, wawancara Karo Hukmas dengan GP Jamu dan Obat-obatan tengang Jamu Legal dan Ilegal dan Bahan Kimia Obat (BKO) Mei, wawancara Karo Hukmas dengan Kompas.com tentang Obat Palsu Mei, wawancara Ka. PPOMN dengan Metro TV tentang Peredaran Obat Palsu Mei, wawancara Kepala BPOM dengan BBC London tentang Coklat Cadburry Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Koran Jakarta tentang Coklat Cadburry Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Jawa Pos tentang Coklat Cadburry Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Net TV tentang Coklat Cadburry Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Trans TV tentang Coklat Cadburry Mei, wawancara Kepala BPOM dengan MNC Bussines tentang Coklat Cadburry Mei, wawancara Kepala BPOM dengan RTV tentang Coklat Cadburry Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Trans 7 tentang Coklat Cadburry Juni, wawancara Deputi 1 dengan Elshinta FM tentang Dextrometorfhan 51

58 52. 4 Juni, wawancara Direktur Insert Pangan dengan Jawa Pos tentang Makanan Kadaluarsa Juni, wawancara Deputi 1 dengan Berita Satu tentang Awas Obat Batuk Berbahaya Juni, wawancara Kepala BPOM dengan MNC Bussines tentang Kinerja Pengawasan Badan POM Juni, wawancara Kepala BPOM dengan Majalah Tempo tentang Kampanye Peringatan Rokok Bergambar (Pictorial Health Warning) Juni, wawancara Kepala BPOM dengan Agrofarm tentang Rokok Juni, wawancara Kepala BPOM dengan United World (USA TODAY) tentang Badan POM Juni, wawancara Deputi I dengan Koran Tempo tentang Temuan Tramadol Palsu Juli, wawancara dengan Plt. Deputi III di Radio Brava tentang Inspeksi Pangan di Bulan Ramadhan Juli, wawancara Plt. Deputi III dengan Sindo TV tentang Pengawasan di BPOM Menjelang Bulan Ramadhan Juli, wawancara Plt. Sestama dengan Harian Umum Republika tentang Pengawasan di BPOM Menjelang Bulan Ramadhan Juli, wawancara Plt. Deputi III dengan Harian Terbit tentang Pengawasan Pangan Takjil Juli, wawancara Kepala Biro Hukum dan Humas dengan Harian Umum Bisnis Indonesia tentang Food Safety dan Masyarakat Ekonomi Asean Juli, wawancara Plt. Deputi III dengan RTV tentang Pengawasan Badan POM selama Ramadhan Juli, wawancara Plt. Deputi III dengan HU Republika tentang Pengawasan Badan POM di Bulan Ramadhan (Takjil) Juli, wawancara Deputi II dengan Trans7 tentang Kosmetika Berbahaya Juli, wawancara Kepala BPOM dengan Antara tentang Data terbaru dan tindak lanjut hasil pengawasan Juli, wawancara Kepala BPOM dengan HU Kompas tentang PHW Juli, wawancara Kepala BPOM dengan TV One tentang Kandungan zat-zat berbahaya dalam jajanan anak-anak Juli, wawancara Deputi II dengan Trans7 tentang Kosmetika Kedaluwarsa Juli, wawancara Plt. Deputi III dengan TV Plus tentang Makanan Takjil di Pasar Tumpah apa aman Juli, wawancara Kepala BPOM dengan Koran Tempo tentang Peredaran makanan dan minuman impor yang tak punya izin edar pada Ramadhan dan jelang Lebaran Juli, wawancara Kepala Biro Hukum dan Humas dengan HU Jawa Pos tentang Peredaran barang kedaluwarsa, ilegal yang semakin marak 52

59 Agustus, wawancara Deputi III dengan DAAI TV tentang Pangan Mengandung Bahan Berbahaya Agustus, wawancara Kepala BPOM dengan HU Republika tentang Perkembangan Pengawasan Pencantuman PHW Agustus, wawancara Kepala BPOM dengan Radio BBC London tentang Kebijakan WHO terkait Penanggulangan Virus Ebola Agustus, wawancara Deputi II dengan Majalah Femina tentang Obat Herbal Pelangsing Agustus, wawancara Kepala BPOM dengan Greeners.co tentang Jamu Ilegal September, wawancara Kepala Biro Hukum dan Humas dengan HU Warta Kota tentang Jamu Ilegal September, wawancara Deputi II dengan Metronews.com tentang Obat Pelangsing Herbal September, wawancara Staf PPOMN dengan Trans7 tentang Pengujian PJAS di Lab PPOMN September, wawancara Kepala Biro Hukum dan Humas dengan RTV tentang Operasi Storm V September, wawancara Kepala Biro Hukum dan Humas dengan RTV tentang Operasi Storm V September, wawancara Deputi II dengan Trans7 tentang Kosmetik Mercury September, wawancara Deputi II dengan Trans7 tentang Lipstik Berbahaya September, wawancara Deputi II dengan Trans7 tentang Lipstik Berbahaya Wawancara Direktur Insert Pangan dengan Trans 7 mengenai Pemalsuan Teh Kemasan, 11 Februari 2014 Wawancara Deputi I dengan SCTV mengenai Legalitas Produk Laroscorbine, 14 Februari

60 Wawancara Deputi II dengan Kompas TV mengenai Peredaran Kosmetika Palsu di Jakarta, 26 Februari 2014 Wawancara Kepala Badan POM dengan Metro TV mengenai Peredaran Obat Palsu Secara Online, 3 Maret 2014 Wawancara Kepala Badan POM dengan Trans7 mengenai Coklat Cadburry, 30 Mei

61 4. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Pameran Salah satu bentuk kegiatan KIE Badan POM langsung ke masyarakat adalah melalui pameran. Kegiatan Pameran ini bertujuan untuk mensosialisasikan Badan POM sebagai institusi pengawas Obat dan Makanan serta memberikan tambahan wawasan kepada masyarakat untuk mengenal lebih jauh tentang obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen, dan pangan. Hingga triwulan III tahun 2014, Badan POM telah berpartisipasi dalam 9 (sembilan) kali pameran, dimana dalam DIPA 2014 dianggarkan 8 (delapan) pameran yaitu: Pameran s/d Triwulan III Tahun Pameran dalam rangka Gebyar Aksi Nasional Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) di Atrium Cilandak Town Square (CITOS) Jakarta Selatan, 7-9 Februari Pameran dalam rangka Rakernas BKKBN 2014 di Jakarta Convention Center (JCC) Jakarta, Februari Pameran dalam rangka Kongres Ikatan Apoteker Indonesia ke-xix Tahun 2014 di Grand Sahid Jaya Hotel Jakarta, Februari Pameran Jejaring Laboratorium Pengujian Pangan Indonesia (JLPPI) di Kementerian Perindustrian Jakarta, Maret Pameran Dalam Rangka Rakerkesnas Kementerian Kesehatan RI 2014 di Di Bidakara Hotel Jakarta, 31 Maret 2April Pameran Produk Unggulan Indonesia (PPUI Expo 2014) di Mega Mall Batam Centre Batam, Mei Pameran Pekan Rakyat Jakarta 2014 di Pelataran Silang Monas, Juni Pameran Gebyar UMKM dan Produk Unggulan Daerah 2014, di Solo Square, September Pameran dalam rangka Hari Kontrasepsi Sedunia 2014, di Hotel Bidakara, 30 September

62 Pameran dalam rangka Gebyar Aksi Nasional PJAS yang dihadiri oleh Wakil Presiden RI, Budiono beserta Istri di CITOS Jakarta Selatan, 7-9 Februari Pameran dalam rangka Kongres Ikatan Apoteker Indonesia ke-xix Tahun 2014 di Grand Sahid Jaya Hotel Jakarta, Februari 2014 Pameran Pekan Rakyat Jakarta 2014 di Pelataran Silang Monas, Juni 2014 Pameran Dalam Rangka Hari Kontrasepsi Sedunia 2014, 30 September

63 5. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow Badan POM Sahabat Ibu Dalam rangka penyuluhan kepada para ibu, Badan POM melakukan talkshow Badan POM Sahabat Ibu. Hingga triwulan III tahun 2014 telah diselenggarakan 11 kali talkshow yaitu: Talkshow Badan POM Sahabat Ibu s/d Triwulan III Tahun Januari 2014, Amankah Kosmetik Yang Anda Gunakan?, narasumber Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisonal, Kosmetikadan Produk Komplemen, dengan peserta 40 orang Ibu-Ibu Dharma Wanita Kementerian Pemuda dan Olah Raga Februari 2014, Mengenal Pangan Yang Aman, narasumber Direktur Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan, dengan peserta 35 orang Ibu-Ibu Dharma Wanita BKKBN Maret 2014, Waspada Obat dan Makanan Ilegal, narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas serta Dinas Kesehatan Kab. Tasikmalaya, dengan peserta 250 orang ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas Bantar Kalong Tasikmalaya Maret 2014, Waspada Obat dan Makanan Ilegal narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas, Tokoh masyarakat, dan Dinas Kesehatan Kab. Tasikmalaya, dengan peserta 250 orang ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas di wilayah Taraju Maret 2014 (pagi), Waspada Obat dan Makanan Ilegal, narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas, Tokoh masyarakat, dan Dinas Kesehatan Kab. Kota Garut, dengan peserta 250 orang ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas di Kota Garut Maret 2014 (sore), Waspada Obat dan Makanan Ilegal, narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas, Tokoh masyarakat, dan Dinas Kesehatan Kab. Kota Garut, dengan peserta 250 orang ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas di Kabupaten Garut Maret 2014, Stop, Supaya Terhindar dari Obat Palsu, narasumber Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, dengan peserta 50 orang Pengurus dan Anggota Solidaritas Istri Kabinet Indonesia Bersatu (SIKIP) April 2014, Amankah Obat dan Makanan yang Kita Konsumsi?, narasumber Kepala Biro Hukmas, dengan peserta 150 orang karyawan/karyawati dan Dharma Wanita Lemsaneg di Auditorium dr. Roebiono Kertopati, Kantor Lembaga Sandi Negara Jakarta Selatan Juni 2014, Keamanan Pangan Siap Saji, narasumber Kepala Balai Besar POM di Jakarta, dengan peserta 70 orang Dharma Wanita dan Pegawai Kementerian Pemberdayaan Perempuan dan Perlindungan Anak Agustus 2014, Amankah Obat dan Makanan yang Kita Konsumsi? dengan nara sumber Kepala Biro Hukum dan Humas, Budi Djanu Purwanto, SH, MH. Dengan peserta 80 orang anggota Dharma Wanita dan Karyawan Kementerian Perhubungan Oktober 2014, Amankah Kosmetika yang anda gunakan, narasumber Direktur Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetika, dengan peserta 50 orang Dharma Wanita Kepompong Permata Pamulang, di Aula Gedung C Badan POM RI 57

64 23 Januari 2014, talkshow Badan POM Sahabat Ibu dengan tema Amankah Kosmetik Yang Anda Gunakan?, dengan peserta Ibu-Ibu Dharma Wanita Kementerian Pemuda dan Olah Raga 11 Maret 2014, talkshow Badan POM Sahabat Ibu dengan tema Waspada Obat dan Makanan Ilegal, dengan peserta ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas Bantar Kalong Tasikmalaya. 20 Maret 2014, talkshow Badan POM Sahabat Ibu dengan tema Stop, Supaya Terhindar dari Obat Palsu, dengan peserta Pengurus dan Anggota Solidaritas Istri Kabinet Indonesia Bersatu (SIKIP) 58

65 24 Juni 2014, Keamanan Pangan Siap Saji, narasumber Kepala Balai Besar POM di Jakarta, dengan peserta 70 orang Dharma Wanita dan Pegawai Kementerian Pemberdayaan Perempuan dan Perlindungan Anak 6. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) Sejak diluncurkannya contact center HALO BPOM pada bulan Februari 2014 lalu, Badan POM telah melaksanakan layanan pengaduan dan informasi konsumen secara terpadu agar memudahkan konsumen untuk menghubungi Badan POM. Sampai dengan triwulan III tahun 2014 total interaksi adalah 3.825, terdiri dari layanan informasi, 257 layanan pengaduan, dan 9 layanan informasi keracunan. Komoditi yang sering ditanyakan adalah mengenai pangan sebanyak layanan (34,14%), kosmetika sebanyak 733 layanan (19,16%), dan obat tradisional sebanyak 315 layanan (8,24%). Sisanya menanyakan tentang komoditi obat, suplemen makanan, bahan berbahaya, NAPZA, perbekalan kesehatan rumah tangga, alat kesehatan, dan informasi umum lainnya. Pengaduan dan permintaan informasi sebanyak (63,27%), merupakan pertanyaan mengenai aspek legalitas, terutama terkait proses sertifikasi, proses pendaftaran, produk terdaftar, dan inspeksi yaitu pengaduan masyarakat tentang obat dan makanan ilegal. Hingga saat ini, telepon masih menjadi sarana komunikasi yang paling diandalkan oleh masyarakat untuk menyampaikan pengaduan atau memperoleh informasi dalam waktu singkat. Masyarakat yang menghubungi Contact Center sebagian besar melalui telepon sebanyak (76,16%), melalui Short Message Service (SMS) sebanyak 454 (11,95%), dan melalui sebanyak 457 (11,87%). 59

66 Berdasarkan jenis profesi, masyarakat yang menghubungi Contact Center paling banyak dari kalangan karyawan sebanyak (63,16%), Pelaku Usaha sebanyak 520 (13,59%), Ibu Rumah Tangga sebanyak 273 (7,14%) dan Pelajar/Mahasiswa sebanyak 272 (7,11%). Adapun layanan melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK), Sentra Keracunan Nasional (SIKer Nas) dan Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas) saat ini masih dilakukan. Sampai dengan triwulan III tahun 2014, Badan POM melalui ULPK yang ada di Pusat dan 31 Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia telah melaksanakan layanan pengaduan dan informasi konsumen mengenai obat dan makanan yang terdiri dari 691 layanan (6,43%) bersifat pengaduan dan layanan (93,57%) bersifat informasi. Pengaduan dan informasi konsumen yang diterima paling banyak mendatangi kantor ULPK Badan POM dan Balai Besar/Balai POM sebanyak layanan ( 71,07%), melalui telepon sebanyak layanan (18,00%), lainnya , pesan singkat (SMS), surat, fax, atau secara langsung. Jenis pengaduan dan informasi konsumen terbanyak adalah mengenai produk pangan (makanan/minuman) sebesar layanan (47,86%). Menurut kelompok informasi produk/klasifikasi pertanyaan, pengaduan dan informasi konsumen terbanyak adalah mengenai legalitas produk obat dan makanan 6.051(56,35%) terutama terkait dengan informasi produk terdaftar; prosedur pendaftaran; sertifikasi (prosedur Surat Keterangan Impor obat dan makanan, prosedur Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan, dan permohonan rekomendasi BPOM untuk pengeluaran obat dan makanan keperluan pribadi); inspeksi yaitu pengaduan masyarakat tentang obat dan makanan ilegal. 60

67 Masyarakat yang paling banyak mengadu/menanyakan informasi tentang obat dan makanan adalah dari kalangan karyawan yaitu sebanyak (38.15)%, pelaku usaha sebanyak (20,39%), masyarakat umum (15.74%), pelajar/mahasiswa sebanyak (13,47%), kalangan ibu rumah tangga sebanyak 615 (5,73%) dan masyarakat umum lainnya. Adapun pertanyaan melalui SIKer Nas sampai dengan triwulan III tahun 2014 berjumlah 36 pertanyaan dengan kategori penanya yang paling banyak adalah karyawan dan pelajar/mahasiswa. PIO Nas menerima 281 pertanyaan dengan kategori pertanyaan mengenai obat sebanyak 102 (36,29%) dan pangan 63 (22,42%). Paling banyak penanya adalah karyawan swasta 161 (57,29%) dan tenaga kesehatan 36 (12,81%) Selain itu Badan POM melalui Pusat Informasi Obat dan Makanan juga telah menerbitkan 4 edisi buletin InfoPOM yaitu edisi Januari- Februari, Maret-April, Mei-Juni dan Juli- September. Buletin tersebut telah disebar kepada stakeholder Badan POM seperti Fakultas Farmasi seluruh Indonesia, Ikatan Apoteker Indonesia, rumah sakit, puskesmas, perpustakaan daerah, instansi profesi lain, jejaring PIO Nas dan jejaring perpustakaan Badan POM. XIV. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan Sampai dengan triwulan III tahun 2014, Badan POM bersama dengan lintas sektor antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian Lingkungan Hidup, Kementerian Hukum dan HAM telah membahas 7 Rancangan Undang-undang dan 7 Rancangan Peraturan Pemerintah. Badan POM juga terlibat aktif dalam pembahasan 10 Rancangan Permenkes. Secara internal, sampai dengan triwulan III tahun 2014 ini, Badan POM telah menyelesaikan 2 Rancangan Peraturan Kepala Badan POM, 150 Rancangan Keputusan Kepala Badan POM dan 9 Rancangan MoU. 61

68 Judul RUU 1. Rancangan Undang-Undang tentang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT 2. Rancangan Undang-Undang tentang Bahan Kimia 3. Rancangan Undang-Undang tentang Jaminan Produk Halal 4. Rancangan Perubahan UU Nomor 8 Tahun 1984 tentang Wabah Penyakit Menular 5. Rancangan Undang-Undang tentang Karantina Kesehatan 6. Rancangan Undang-Undang tentang Pertembakauan 7. Rancangan Undang-Undang tentang Minuman Beralkohol Judul RPP 1. RPP tentang Pelayanan Kesehatan Tradisional 2. RPP tentang Perubahan Atas Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 ttg PNBP 3. RPP tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan 4. RPP tentang Label dan Iklan Pangan 5. RPP tentang Tata Cara Paten oleh Pemerintah 6. RPP tentang Sistem Jaminan Mutu dan Keamanan serta Peningkatan Nilai Tambah Hasil Periklanan 7. RPP tentang Ketahanan Pangan Judul Rancangan Permenkes 1. Rancangan Permenkes tentang Perubahan Permenkes Nomor 1148 tentang Pedagang Besar Farmasi 2. Rancangan Permenkes tentang Unit Transfusi Darah, Bank Darah Rumah Sakit, dan Jejaring Pelayanan 3. Rancangan Permenkes tentang Apotik 4. Rancangan Permenkes tentang Registrasi Penelitian Klinis 5. Rancangan Permenkes tentang standar, Mutu, Pelabelan, dan Periklanan Susu Formula Pertumbuhan Anak 1-3 Tahun 6. Rancangan Permenkes tentang Penyelenggaraan Program Terapi Buprenorfina 7. Rancangan Permenkes tentang Pemberian Tanda Contreng pada Label Makanan 8. Rancangan Permenkes tentang Perubahan Penggolongan Narkotika 9. Rancangan Permenkes tentang SAS 10. Rancangan Permenkes tentang Peredaran dan Penyimpanan dan Pemusnahan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi XV. Standardisasi Untuk perkuatan peraturan dan standar/pedoman di bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan telah disusun Peraturan Kepala Badan POM, monografi dan standar yaitu : 1. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 9 Tahun 2014 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik 62

69 2. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium majus, Phellodendron Sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix dan Cataranthus Roseus 3. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional 4. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 13 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal 5. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional 6. Peraturan Kepala Badan POM RI No 2 Tahun 2014 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika 7. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM RI tentang Perubahan Ketiga Atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika 8. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Kesehatan 9. 6 Monografi Tumbuhan yang Dilarang dalam Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan: Abrus precatorius L.; Azadirachta indica A. Juss. Var. indica; Aristolochia sp.; Symphytum officinale L.; Colchicum autumnale L.; dan Piper methysticum 10. Standar bahan pewarna kosmetika : Azorubine, Carmoisine (CI 14720); Sunset Yellow FCF (CI 15985); Amaranth (CI 16185); Indigotine, Indigo Carmine (CI 73015); Lycopene (CI 75125); Carmine (CI 75470); Titanium Dioxide (CI 77891); Eythrosine (CI 45430); Brilliant Blue FCF (42090); Litholrubine BK (CI15850:1); Ponceau 4R, Cochineal Red A (CI 16255); Curcumin (CI 75300) 11. Standar Bahan Kosmetika: Anthocyanins; Ext. D & C Yellow No 7 (CI 10316); D & C Red No 36 (CI 12085); FD & C Red No 4 (CI 14700); D & C Orange No 4 (CI 15510) Untuk perkuatan peraturan dan standar/pedoman di bidang pangan telah disusun 10 rancangan Peraturan Kepala Badan POM dan 1 pedoman yaitu : 1. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Formaldehida dalam Pangan 2. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Perisa 3. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pemanis 63

70 4. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Cemaran dalam BTP Campuran 5. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Cemaran Mikroba 6. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Pangan Diet Khusus 7. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Pangan Olahan Tertentu 8. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Cara Ritel Pangan pada Pasar Tradisional 9. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Revisi Pedoman Periklanan Pangan 10. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Kategori Pangan dan perubahan lampiran kategori 01, dan Rancangan Pedoman PJAS Minuman Berwarna dan Sirop XVI. Layanan Bantuan Hukum (Legal Management) Maraknya tuntutan hukum terhadap aparat pemerintah tentu saja harus diantisipasi dengan penguatan peran pada bagian legal/hukum di setiap instansi pemerintahan. Unit kerja yang membidangi urusan hukum ini dituntut untuk meningkatkan peran dan kemampuannya dalam menangani kritik dan koreksi masyarakat melalui pemberian bantuan hukum berupa pelaksanaan pertimbangan hukum, pelaksanaan penanganan perkara hukum, pelaksanaan pendampingan hukum kepada saksi/ahli, dan pelaksanaan penyuluhan hukum. Sampai dengan Triwulan III Tahun 2014 jumlah layanan bantuan hukum yang diberikan sejumlah 219 layanan yang terdiri dari : 1. pertimbangan hukum (yaitu proses pertimbangan hukum dalam rangka pimpinan atau pejabat lainya untuk mengambil kebijakan dibidang pengawasan Obat dan Makanan serta permasalahan Pengadaan Barang/Jasa, Kepegawaian, Aset Negara (BMN) dan lain-lain sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan) sejumlah 72 layanan terdiri dari obat sebanyak 11 layanan, obat tradisional sebanyak 2 layanan, pangan sebanyak 8 layanan, suplemen makanan sebanyak 1 layanan dan kosmetika sebanyak 6 layanan. Pertimbangan hukum terbanyak yang diberikan adalah jenis lain-lain yang mencakup kepegawaian, merek, pengadaan barang/jasa dan BMN sebesar 41 layanan. 64

71 2. Layanan bantuan hukum (berupa penanganan perkara hukum baik litigasi maupun non litigasi di bidang hukum perdata, tata usaha negara, niaga, praperadilan, dan pidana, serta fasilitator dan pemberian advokasi/pendampingan terhadap pemanggilan saksi atau permintaan bantuan ahli) sejumlah 36 layanan, yang terdiri dari penanganan perkara hukum sebanyak 16 layanan mencakup Penanganan Perkara Litigasi dan Non Litigasi dan permintaan bantuan keterangan saksi/ahli dan 20 layanan pendampingan saksi/ahli; Penanganan Perkara Hukum Litigasi berjumlah 5 perkara dikarenakan prosesnya masih berjalan, terdiri dari perkara di bidang hukum perdata, perkara di bidang hukum pidana, perkara di bidang niaga dan perkara di bidang tata usaha negara. 3. Penyuluhan hukum (pemberian informasi mengenai peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan serta peraturan lain yang terkait kepada unit teknis dan unit pelaksana teknis) sejumlah 111 layanan. Sasaran penyuluhan hukum dilakukan terhadap Balai Besar/Balai POM (8 Layanan), stakeholder (Pengacara dan LSM) (90 Layanan), Perguruan Tinggi/Mahasiswa (13 Layanan). XVII. Pengembangan e-government Badan POM Pesatnya perkembangan teknologi informasi dan komunikasi, reformasi birokrasi menuntut Badan POM terus dapat memberikan pelayanan publik yang terbaik. Sesuai dengan Roadmap TIK Badan POM maka pengembangan tersebut sebagai berikut: Kegiatan Ket e-reg Roadmap Uji coba kosmetik Kosmetik, Pangan Low Risk Pangan High Risk, Obat Copy Tahap I Obat Copy Tahap II, Obat Tradisional Supl. Makanan dan Obat Baru (Implementasi tahun 2015) Capaian Implemen Implemen Implemen Implemen Implemen e-bpom Roadmap Web service, Tracking system SSO, Intr SKK NOM Non Ttd dan Cap Basah, Redesign, Bussiness SKE (implementasi TW ) Intelegent Capaian Implemen Implemen Implemen Implemen Prototype 65

72 Kegiatan Ket e-payment Roadmap Notifikasi Kosmetik e-reg pangan LR dan HR Capaian Implemen Implemen SIPT Roadmap Penyusunan Prototype Uji Coba Pusat Uji Coba SIPT Mandatory SIPT format oleh Pemeriksaan dan 10 Balai dan Modul Modul Sampling Ditwas Prod, Sarana Obat, 21 Balai. Pengujian, dan Pengujian Ditwas Dist, Dit Makanan, OT- Mandatory SIPT Sampling Uji Coba SIPT Insert OT-Kos, Kosmetik, Modul Pengembangan Pengawasan Dit Insert Supp Mak: Pemeriksaan Modul Penandaan dan Pangan, Ditwas Produksi Sarana Obat, Penandaan, Iklan Napza, Distribusi Makanan, OT- pengawasan Pengembangan PPOMN, Biro Pelayanan Kosmetik, SM Iklan EWS pre- Renkeu, PIOM, Modul Off Line market pangan PPOM, 30 Balai Capaian Alur Proses, Prototype Implemen Uji Coba Sampling Implemen Master Data Pemeriksaan Pemeriksaan dan Sampling dan Sarana Sarana Pengujian Pengujian; Uji Coba Penandaan dan Iklan; Implemen Dashboard Salah satu yang telah dimanfaat oleh masyarakat secara luas adalah Web site Badan POM telah dilengkapi dengan versi mobile. 66

73 XVIII. Layanan Perpustakaan Sebagai lembaga yang harus terus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan tentang Obat dan Makanan maka Badan POM memiliki perpustakaan yang memiliki koleksi cetak dan elektronik yang terus diperbaharui setiap tahunnya. Pada tahun 2014 Perpustakaan Badan POM mempunyai koleksi jurnal elektronik berlangganan, yaitu: 1. Current Psychopharmacology 2. Drug Delivery Letters 3. Current Nutrition and Food Science 4. Recent Patents on DNA and Gene Sequences 5. Current Clinical Pharmacology 6. Current Pharmaceutical Analysis 67

74 XIX. Human Capital Manajemen (HCM) Dalam rangka mendukung pengawasan obat dan makanan yang dilakukan Badan BPOM, telah dilakukan pengembangan kapasitas tenaga dan manajemen pengawasan obat dan makanan melalui kegiatan pengembangan kompetensi pegawai dan penerapan Human Capital Manajemen (HCM). Pengembangan kompetensi pegawai dilakukan melalui pengiriman pegawai BPOM untuk mengikuti pendidikan lanjutan program Sarjana (S1), Magister (S2) dan Doktor (S3) serta pengiriman pegawai untuk mengikuti pendidikan dan pelatihan (diklat) di dalam dan luar negeri. Adapun penerapan HCM di Badan POM dilakukan melalui penerapan sub proses dalam HCM sesuai dengan pedoman/peraturan/ keputusan/kebijakan yang telah ditetapkan di Badan POM. Sampai dengan triwulan III Tahun 2014, 40 (empat puluh) orang ditingkatkan kompetensinya melalui pendidikan lanjutan, terdiri dari 5 (lima) orang mengikuti kuliah program Master (S2) di luar negeri, 27 (dua puluh tujuh) orang mengikuti pendidikan program Magister (S2) dan 8 (delapan) orang mengikuti program Sarjana (S1) di dalam negeri. Ditargetkan sampai akhir 2014, 50 (lima puluh) orang pegawai dikembangkan kompetensinya melalui pendidikan program S1, S2 dan S3 di dalam dan luar negeri. Diharapkan dengan ilmu yang telah diperoleh dapat membuat suatu inovasi/perubahan untuk mendukung pengawasan obat dan makanan. Untuk pengembangan kompetensi melalui diklat, dalam triwulan III sebanyak 74 (tujuh puluh empat) orang pegawai telah ditingkatkan kompetensinya melalui program diklat di dalam dan luar negeri. Total pegawai yang ditingkatkan kompetensinya melalui pendidikan lanjutan sampai dengan triwulan III adalah sebanyak 52 (lima puluh dua) orang dan melalui program diklat di dalam negeri dan di luar negeri sebanyak 169 (seratus enam puluh sembilan) orang. Untuk mendukung manajemen pengawasan obat dan makanan, sampai dengan triwulan III tahun 2014 telah ditetapkan 3 (tiga) pedoman/peraturan/keputusan/kebijakan dalam pengelolaan sumber daya insani (Human Capital) di BPOM, yaitu pedoman terkait dengan Pelaksanaan Seleksi Terbuka untuk Jabatan Pimpinan Tinggi Pertama, Pedoman Pemberian Tunjangan Kinerja Pegawai, dan Pedoman Pemberian Reward bagi Pegawai. Sampai dengan triwulan III sudah terdapat 6 (enam) pedoman/peraturan/keputusan/kebijakan dalam pengelolaan sumber daya insani (Human Capital). Sampai akhir tahun 2014, diharapkan minimal 7 (tujuh) pedoman/peraturan dalam pengelolaan sumber daya insani di BPOM dapat ditetapkan dan dilaksanakan oleh seluruh unit kerja di lingkungan BPOM. 68

75 XX. Kerjasama Internasional Pada 27 Juni sampai 5 Juli 2014, Badan POM melakukan serangkaian kunjungan kerja ke Amerika Serikat dan Korea Selatan untuk menjajaki dan meningkatkan daya saing industri nasional di tingkat internasional dan global serta meningkatkan perlindungan masyarakat, melalui dukungan regulasi. Selama kunjungan di Amerika Serikat, Badan POM mengadakan pertemuan dengan The United State Food and Drug Administration (USFDA), The United State Department of Agriculture (USDA), The Center for Disease Control and Prevention (CDC), US-ASEAN Business Council, University of Maryland, serta mantan Gubernur dan Senator Mr. Christopher S. Bond (dari Kit Bond Strategies yang merupakan tokoh Amerika Serikat yang cukup berpengaruh dan mempunyai kedekatan dengan Indonesia).Di Korea Selatan, selain kunjungan ke Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Pusat Riset MFDS, Pusat Riset Industri Korea, Badan POM juga mengadakan dialog dengan perusahaan Farmasi dan Makanan Korea. PENUTUP Kinerja yang ditampilkan dalam laporan ini hanya sebagian dari kinerja keseluruhan Badan POM. Namun demikian para pihak terkait diharapkan mendapat gambaran jelas bahwa program dan kegiatan Badan POM berorientasi pada pencapaian tujuan utama pembangunan pengawasan obat dan makanan yaitu meningkatnya efektivitas perlindungan masyarakat dari produk obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan serta meningkatnya daya saing produk obat dan makanan. Untuk mencapai tujuan tersebut Badan POM akan terus berupaya untuk meningkatkan kinerjanya pada masa mendatang, dengan mengutamakan niat baik, komitmen, keterbukaan, perencanaan yang komprehensif (termasuk anggaran), pelaksanaan aksi, evaluasi dan analisis hasil, serta continuous improvement. 69

76 70

77 LAMPIRAN CAPAIAN RENCANA KERJA PEMERINTAH (RKP) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TRIWULAN III TAHUN

78 No Program/Kegiatan Indikator Target I. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Teknis Lainnya BPOM 1.1 Koordinasi Kegiatan Penyusunan Rancangan Peraturan Peraturan Perundangundangan, Bantuan Hukum, Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat 1.2 Peningkatan Penyelenggaraan Hubungan dan Kerjasama Luar Negeri Persentase unit kerja yang menerapkan quality policy Persentase unit kerja yang terintegrasi secara online Jumlah informasi pengawasan obat dan makanan yang dipublikasikan Jumlah layanan bantuan hukum yang diberikan (layanan) Jumlah rancangan peraturan perundangundangan yang disusun Jumlah layanan pengaduan/ permintaan informasi tentang obat dan makanan (layanan) Jumlah partisipasi Badan POM dalam hubungan dan kerjasama bilateral, regional, multilateral dan organisasi internasional (forum) Jumlah dokumen posisi Badan POM terhadap partisipasinya dalam pertemuan tingkat bilateral, regional, dan global (dokumen posisi) 72 Realisasi s.d Triwulan III Persentase Capaian (333, , , , , , , ,43

79 No Program/Kegiatan Indikator Target 1.3 Koordinasi Perumusan Renstra dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran, Keuangan serta Evaluasi dan Pelaporan 1.4 Pengembangan Tenaga dan Manajemen Pengawasan Obat dan Makanan Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, keuangan dan monitoring evaluasi yang dihasilkan Jumlah unit kerja yang mengembangkan dan menerapkan quality management system (QMS) Persentase peningkatan kualitas sub sistem yang dikembangkan dalam rangka sinergi peran dan fungsi antara Pusat dan Balai Besar/Balai POM Jumlah pegawai Badan POM yang ditingkatkan pendidikannya S1, S2 dan S3 (jumlah orang) Persentase pengembangan dan penerapan Human Capital Management (HCM) di unit kerja Persentase pegawai Badan POM yang ditingkatkan kompetensinya Ket : Penyebut merupakan jumlah Realisasi s.d Triwulan III Persentase Capaian , , , , ,00 2 4,69 234,72 73

80 No Program/Kegiatan Indikator Target 1.5 Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas Obat dan Makanan 1.6 Pelayanan Informasi Obat dan Makanan, Informasi Keracunan dan Teknologi Informasi II. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM seluruh pegawai Persentase laporan hasil pengawasan yang disusun tepat waktu (pembobotan, dihitung dari 35 laporan) Persentase rekomendasi hasil pengawasan yang ditindaklanjuti Jumlah laporan hasil penerapan SPIP (dihitung dari jumlah unit kerja satuan kerja) Persentase layanan publik elektronik secara online (dihitung terhadap 12 modul aplikasi layanan publik) Persentase informasi Obat dan Makanan yang up to date sesuai lingkungan strategis pengawasan obat dan makanan (dihitung terhadap 750 paket informasi) Persentase ketersediaan sarana dan prasarana penunjang kinerja termasuk pemeliharaannya 74 Realisasi s.d Triwulan III Persentase Capaian 90 29,05 32, ,49 107, , , ,55 58, ,5 87,89

81 No Program/Kegiatan Indikator Target 2.1 Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM 2.2 Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur BPOM III. Program Pengawasan Obat dan Makanan 3.1 Pengawasan Obat dan Makanan di 31 Balai Besar/Balai POM Jumlah sarana dan prasarana yang diadakan sesuai kebutuhan Persentase ketersediaan sarana gedung dan prasarana penunjang kinerja termasuk pemeliharaannya Persentase satker yang mampu mengelola BMN dengan baik (dihitung dari 40 satker) Proporsi Obat yang memenuhi standar (aman, manfaat dan mutu) Proporsi makanan yang memenuhi syarat Jumlah parameter uji Obat dan Makanan untuk setiap sampel (dihitung dari sekitar Sampel) Jumlah kasus di bidang penyidikan obat dan makanan Jumlah sarana dan prasarana yang terkait pengawasan obat dan makanan Realisasi s.d Triwulan III Persentase Capaian 4 Progress 30, ,32 51, ,63 98,8 99, ,30 96, sampel , ,

82 No Program/Kegiatan Indikator Target Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dihasilkan Jumlah layanan informasi dan pengaduan Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan (dihitung dari sarana) Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan (dihitung dari sarana) Jumlah balai besar/balai POM yang ditingkatkan kemandiriannya dalam rangka meningkatkan efisiensi dan efektifitas pengawasan obat dan makanan di daerah Persentase Pangan Fortifikasi yang Memenuhi Ketentuan Desa/kelurahan yang Diintervensi Program Keamanan Pangan (Kumulatif) Realisasi s.d Triwulan III Persentase Capaian , , ,34 129, ,76 76, sampel ,

83 No Program/Kegiatan Indikator Target 3.2 Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Persentase ketersediaan sarana produksi kosmetik yang menerapkan GMP terkini (dihitung dari 700 sarana) Persentase Industri Obat Tradisional (IOT) yang memilki sertifikat GMP (dihitung dari 77) Persentase sarana distribusi obat tradisional dan suplemen makanan yang memenuhi ketentuan (dihitung dari sarana) Persentase sarana distribusi kosmetik yang memenuhi ketentuan (dihitung dari sarana) Tersedianya sistem manajemen mutu Inspektorat CPOTB dalam rangka keanggotaan Badan POM pada PIC/S (paket) Jumlah klinik kecantikan, salon dan spa yang tidak menyelahgunakan obat, bahan obat dan bahan berbahaya Realisasi s.d Triwulan III Persentase Capaian 30 24,57 81, ,53 103, ,25 35, ,96 50, , ,33 77

84 No Program/Kegiatan Indikator Target 3.3 Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Jumlah UMKM Kosmetik yang memenuhi ketentuan aspek CPKB sanitasi higiene dan dokumentasi Jumlah UMKM Obat Tradisional yang memenuhi persyaratan dokumentasi, sanitasi, dan higiene Persentase sarana produksi makanan MD yang memenuhi standar GMP yang terkini (dihitung dari sarana yang diperiksa) Persentase sarana distribusi makanan yang memenuhi standar GRP/GDP (dihitung dari sarana yang diperiksa) Persentase penyelesaian tindak lanjut pengawasan produk pangan (dihitung dari 1000 temuan ketidaksesuaian) Jumlah sekolah yang disampling produk PJAS Realisasi s.d Triwulan III Persentase Capaian , , ,67 87, ,60 117, ,67 59, ,51 78

85 No Program/Kegiatan Indikator Target 3.4 Pengembangan Obat Asli Indonesia 3.5 Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Persentase sarana UMKM yang memenuhi ketentuan (dihitung dari sarana yang diperiksa) Jumlah obat asli Indonesia yang dikembangkan keamanan dan kemanfaatannya (tanaman/tahun) Persentase kumulatif sarana distribusi obat (PBF) yang di-mapping (dihitung dari PBF) Persentase kumulatif sarana distribusi obat (PBF) yang disertifikasi (dihitung dari PBF) Persentase temuan obat ilegal termasuk obat palsu (dihitung dari ) Persentase tersedianya laporan monitoring keamanan produk prioritas yang digunakan dalam mendukung pencapaian MDG's nomor 4, 5 dan 6 (dihitung dari 200 laporan) Realisasi s.d Triwulan III Persentase Capaian 55 73,80 134,19 30 Proses 79, ,00 95, ,52 25,60 0,47 0,37 78, ,50 42,50 79

86 No Program/Kegiatan Indikator Target 3.6 Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif 3.7 Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Jumlah kasus penyalahgunaan obat atau bahan obat di sarana legal yang ditindaklanjuti Persentase sarana pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang memenuhi ketentuan (dihitung dari sarana pengelola NPP yang diperiksa) Jumlah temuan penyimpangan peredaran narkotika, psikotropika dan prekusor dalam kegiatan impor dan ekspor Persentase Produk Tembakau yang Memenuhi Ketentuan Persentase sarana distribusi yang menyalurkan bahan dilarang untuk pangan (bahan berbahaya) yang sesuai ketentuan (numerator : jumlah distributor terdaftar bahan berbahaya: 25) Realisasi s.d Triwulan III Persentase Capaian ,00 37,5 65,31 174,16 3 0,00 0, ,01 75, ,00 175,00 80

87 No Program/Kegiatan Indikator Target 3.8 Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Persentase kemasan pangan yang tidak memenuhi syarat terhadap pangan terdaftar (dari 200 sampel) Jumlah advokasi lintas sektor yang dilakukan terkait bahan berbahaya yang disalahgunakan pada PJAS (Provinsi) Jumlah pasar yang diintervensi menjadi pasar bebas bahan berbahaya (kumulatif) Persentase sarana produksi obat yang memiliki sertifikasi GMP yang terkini (total jumlah sarana 202 unit) Persentase industri farmasi yang memenuhi persyaratan prakualifikasi WHO (dihitung dari 8 industri yang potensial) Jumlah pemeriksaan terhadap industri farmasi memiliki persetujuan fasilitas bersama yang menggunakan bahan obat berpotensi Realisasi s.d Triwulan III Persentase Capaian 14 26,67 190, , , ,69 94, ,00 66, ,50 81

88 No Program/Kegiatan Indikator Target disalahgunakan 3.9 Penilaian Makanan Persentase keputusan penilaian makanan yang diselesaikan tepat waktu (dihitung dari berkas) Persentase keputusan penilaian makanan untuk industri makanan UMKM yang diselesaikan tepat waktu (dihitung dari Penilaian Obat dan Produk Biologi 3.11 Penilaian Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen berkas) Persentase penilaian keamanan, khasiat, dan mutu obat dan produk biologi yang diselesaikan tepat waktu (dihitung dari berkas) Persentase penilaian obat prioritas yang diselesaikan tepat waktu (dihitung dari 20 berkas) Persentase obat tradisional, suplemen makanan yang dinilai tepat waktu (dihitung dari 2.000) Persentase notifikasi kosmetik yang dinilai tepat waktu (dihitung dari ) Realisasi s.d Triwulan III Persentase Capaian 90 76,14 84, ,51 54, ,93 64, ,58 53, ,67 91,04 82

89 No Program/Kegiatan Indikator Target 3.12 Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Jumlah DIP (Dokumen Informasi Produk) produk kosmetik yang dinilai Persentase UMKM Kosmetik yang memiliki pengetahuan mengenai penyusunan DIP dan keamanan produk kosmetik (dihitung dari 490 sarana) Jumlah regulasi, pedoman, standar obat tradisional yang disusun Jumlah regulasi, pedoman, standar kosmetik yang disusun Realisasi s.d Triwulan III Persentase Capaian , ,3 102, , , Standardisasi Makanan Jumlah regulasi, pedoman, produk komplemen yang disusun Jumlah standar yang dihasilkan dalam rangka antisipasi perkembangan isu keamanan, mutu dan gizi pangan Jumlah standar yang dihasilkan dalam rangka mendukung Rencana Aksi PJAS , ,

90 No Program/Kegiatan Indikator Target 3.14 Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT 3.15 Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Makanan Persentase UMKM yang meningkat daya saingnya berdasarkan hasil grading (dihitung dari 1800 UMKM) Persentase kecukupan standar obat yang dimiliki dengan yang dibutuhkan (dihitung dari 44 standar) Jumlah pedoman Inspeksi uji BE sesuai Standar Internasional Persentase kabupaten/kota yang menerbitkan P-IRT sesuai ketentuan yang berlaku (dihitung dari jumlah kabupaten/kota seluruh Indonesia 502 kabupaten/kota) Persentase pangan jajanan anak sekolah (PJAS) yang memenuhi persyaratan keamanan pangan ( sampel) Jumlah profil resiko keamanan pangan yang dikategorikan sebagai early warning untuk merespon permasalahan keamanan pangan 84 Realisasi s.d Triwulan III Persentase Capaian 60 Proses 83, ,09 89,46 2 Proses 62,5 12 Proses 62, ,50 93,88 2 Proses 60,00

91 No Program/Kegiatan Indikator Target 3.16 Pemeriksaan secara Laboratorium, Pengujian dan Penilaian Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat dan Makanan serta Pembinaan Laboratorium POM 3.17 Investigasi Awal dan Penyidikan Terhadap Pelanggaran Bidang Obat dan Makanan Jumlah e-learning Cluster IRTP di Indonesia Persentase Laboratorium Badan POM yang terakreditasi sesuai standar (jumlah laboratorium : 32 laboratorium) Persentase sample uji yang ditindaklanjuti tepat waktu (dihitung terhadap sampel yg diterima) Jumlah metode analisis yang divalidasi/ diverifikasi Jumlah baku pembanding yang diproduksi Persentase uji profisiensi yang diikuti balai POM yang inlier (dihitung dari 210 uji) Persentase temuan investigasi awal oleh PPNS yang ditindaklanjuti secara pro-justicia Realisasi s.d Triwulan III Persentase Capaian 2 Proses ,88 96, ,36 63, , , , ,61 77,90 85

92 No Program/Kegiatan Indikator Target 3.18 Riset Keamanan, Khasiat, dan Mutu Obat dan Makanan Persentase berkas perkara tindak pidana obat dan makanan yang telah diserahkan PPNS BPOM (dihitung dari jumlah kasus yang ditindak lanjut secara pro justicia, 47% dari 594 kasus =279 kasus ) Jumlah kasus penyalahgunaan obat, bahan obat dan bahan berbahaya lain yang terungkap Realisasi s.d Triwulan III Persentase Capaian 60 50,00 83, ,67 Jumlah metode analisis 40 Proses 77,50 Jumlah hasil kegiatan 27 Proses 64,00 riset yang dihasilkan 86

93