ISO 9001 : Pengendalian Kualitas

ISO 9001 : 2008 ì 14.2 Pengendalian Kualitas Debrina Puspita Andriani Teknik Industri Universitas Brawijaya e- Mail : debrina@ub.ac.id Blog : hep://debrina.lecture.ub.ac.id/

2 Outline ì ISO 9001 : 2008

3 Mengapa kita memerlukan standar? Adanya Perbedaan Standar Terjadinya Kesulitan Dalam Menjalin Hubungan Diperlukan Standar Internasional ISO

4 Mengapa menggunakan ISO 9000? ì ì Salah satu standar sistem manajemen mutu yang diakui dunia dan bersifat global Registrasi sistem manajemen mutu ISO 9000 yang telah ada di lebih dari 32 negara menunjukkan bahwa ISO 9000 merupakan standar yang bersifat umum dan dapat diterapkan untuk berbagai jenis industri dan organisasi Saat Ini Diperkirakan 1 juta serrfikat ISO 9001 telah dikeluarkan di 170 Negara (ISO NEWS, 22 Mei 2008)

5 ISO Survey 2006 World Results Dec. 2002 Dec. 2003 Dec. 2004 Dec. 2005 Dec. 2006 World Total 167124 497919 660132 773867 897866 World Growth 122736 330795 162213 113735 123999 Number of Countries/Economies 133 149 154 161 170 Worldwide Total of ISO 9001:2000 Cerificates December 2002 to December 2006 Annual Growth of ISO 9001:2000 Certificates Decem ber 2002 to Decem ber 2006 Top 10 Countries For ISO 9001:2000 Certificates 1000000 350000 C hina, 16 2 2 59 900000 800000 700000 300000 250000 J apan, 80518 Italy, 10 5799 600000 S pain, 57552 500000 400000 300000 200000 150000 German 46458 US A, 44883 200000 100000 India, 40967 100000 50000 UK, 40909 0 Dec. 2002 Dec. 2003 Dec. 2004 Dec. 2005 Dec. 2006 0 F rance, 21349 Netherlands, 18 9 2 2

6 ISO Survey 2006

7 S e r i I S O 9 0 0 0

8 EMPAT PERSYARATAN UTAMA ISO 9001:2008 SISTEM MANAJEMEN MUTU PENINGKATAN BERKELANJUTAN P E R S Y A R A T A N P E L A N G G A N MANAJEMEN SUMBER DAYA TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN REALISASI PRODUK PENGUKURAN, ANALISIS, PERBAIKAN PRODUK / JASA K E P U A S A N P E L A N G G A N

10 Struktur ISO 9001:2008 ì Terdiri dari 8 klausa

11 Klausa 1. LINGKUP ì ISO 9001:2008

12 Klausa 1. LINGKUP

13 Klausa 1. LINGKUP

14 Klausa2. REFERENSI NORMATIF ì ISO 9001:2008

15 Klausa2. REFERENSI NORMATIF

16 Klausa 3. ISTILAH DAN DEFINISI ì ISO 9001:2008

17 Klausa 3. ISTILAH DAN DEFINISI

18 Klausa 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2008 ì

19 Klausa 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU 4.1 Persyaratan Umum (1)

20 Klausa 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU 4.1 Persyaratan Umum (2)

21 Klausa 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU 4.2 Persyaratan Dokumentasi Klausul Wajib Yang Wajib Didokumentasikan : Pengendalian Dokumen (4.2.3) Pengendalian Rekaman (4.2.4) Audit Internal (8.2.2) Pengendalian Produk Yang Tidak Sesuai (8.3) Tindakan Perbaikan (8.5.2) Tindakan Pencegahan (8.5.3)

22 Klausa 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU 4.2 Persyaratan Dokumentasi

25 Klausa 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN ISO 9001:2008 ì

26 Klausa 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

31 Klausa 6. MANAJEMEN SUMBERDAYA ISO 9001:2008 ì

32 Klausa 6. MANAJEMEN SUMBERDAYA

35 Klausa 7. REALISASI PRODUK (1) ISO 9001:2008 ì

36 Klausa 7. REALISASI PRODUK

54 Klausa 8. PENGUKURAN, ANALISA, & PENYEMPURNAAN ISO 9001:2008 ì

Klausa 8. PENGUKURAN, ANALISA, & PENYEMPURNAAN 55

62 APA YANG HARUS KITA LAKUKAN? ISO 9001 : 2008 ì

63 ALL DEPARTEMEN SASARAN DEPARTEMEN (5.4.1) 1. Sasaran departemen, termasuk rencana untuk mencapai sasaran tersebut 2. Monitoring untuk pencapaian sasaran untuk serap departemen 3. Implementasi dari analisa data untuk pencapaian sasaran 4. Program ConRnual Improvement yang berhubungan dengan kebijakan dan sasaran perusahaan 5. Monitoring Rndakan korekrf / prevenrf PENGENDALIAN DOKUMEN (4.2.3) 1. Pembuatan,review,persetujuan,pe nerbitan,revisi, distribusi dokumen 2. Pengendalian dokumen eksternal 3. Masterlist dokumen PENGENDALIAN REKAMAN (4.2.4) 1. Masterlist rekaman 2. Masa simpan rekaman 3. Perawatan rekaman

64 HRS 1. Deskripsi kerja (termasuk tanggungjawab, wewenang, dan kualifikasi) (5.5.1) 2. Struktur organisasi (5.5.1) 3. Proses mutasi dalam organisasi (6.2.2) 4. Analisa kebutuhan training (6.2.2) 5. Rencana training yang didasarkan pada hasil analisa kebutuhan training untuk serap orang (6.2.2) 6. Evaluasi keefekrfan training (6.2.2) 7. Menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur (bangunan, ruang kerja, kelengkapan terkait, jasa pendukung seperr angkutan atau komunikasi) yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk (6.3) 8. Menetapkan dan mengelola lingkungan kerja (6.4) 9. Monitoring Rndakan korekrf / prevenrf (8.5.2,8.5.3) REKAMAN 1. Data personal untuk serap orang (termasuk latar belakang pendidikan, pengalaman kerja,kualifikasi,dsb) 2. hasil dari analisa kualifikasi kerja (jika dibutuhkan) 3. Hasil dari analisa training 4. Program atau rencana training 5. Hasil dari evaluasi program training 6. Hasil dari penilaian prestasi kerja 7. Hasil yang diambil jika dibutuhkan didasarkan pada analisa kualifikasi kerja dan penilaian prestasi kerja

65 PRODUCT DEVELOPMENT 1. Proses pengembangan produk (rencana kerja, evaluasi, verifikasi,validasi) (7.3) 2. Spesifikasi produk (7.5.1) 3. Monitoring tindakan korektif / preventif (8.5.2, 8.5.3) REKAMAN 1. Permulaan dari produk baru, seperr input dari markerng 2. Rencana untuk desain dan pengembangan dari produk baru (termasuk semua langkah, PIC, target waktu,output, review, verifikasi dan validasi) 3. Input desain (termasuk fungsi dan persyaratan performance, persyaratan perundangan dan peraturan, dan persyaratan lain yang dibutuhkan) 4. Desain output 5. Hasil dari desain review 6. Hasil dari desain verifikasi 7. Hasil dari desain validasi

66 PEMBELIAN 1. MemasRkan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan (7.4.1) 2. mengevaluasi dan memilih supplier berdasarkan kemampuan untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan (7.4.1) 3. kriteria pemilihan, evaluasi dan re- evaluasi telah ditetapkan (7.4.1) 4. Tindakan koreksi untuk non conformance yang ditemukan dari performance supplier / subkontraktor (7.4.1) 5. Komunikasi dengan supplier (7.4.2) 6. Monitoring Rndakan korekrf / prevenrf.(8.5.2, 8.5.3) REKAMAN 1. Daftar supplier / subkontraktor yang disetujui 2. Hasil dari evaluasi supplier / subkontraktor 3. Tindakan koreksi untuk non conformance yang ditemukan dari performance supplier / subkontraktor 4. Purchase order, detail spesifikasi produk/servis, waktu delivery dan persyaratan lain yang dibutuhkan 5. Komunikasi dengan supplier

67 PPIC LOGISTIK (1) PPIC 1. Proses untuk pembuatan rencana produksi didasarkan order yang diterima dari sales dan marketing (7.1) 2. Monitoring tindakan korektif / preventif (8.5.2, 8.5.3) REKAMAN 1. Order yang diterima dari sales dan marketing 2. Bagaimana cara order di transfer ke rencana produksi, kontrol material, dan jadwal kedatangan 3. Bagaimana informasi ini dikomunikasikan ke produksi,pembelian,gudang bahana baku,dan gudang FG 4. Bagaimana rencana produksi atau rencana pengiriman dapat memenuhi order yang diterima dari sales marketing 5. Performance dari rencana produksi atau rencana pengiriman

68 PPIC LOGISTIK (2) GUDANG FG / RM 1. Lay out gudang (7.5.5) 2. sistem stacking / racking (7.5.5) 3. sistem FIFO (7.5.5) 4. Implementasi 5S (7.5.5) 5. Identifikasi dan sistem traceability (7.5.3) 6. Penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan dari material / produk (7.5.5) 7. Kondisi penyimpanan (7.5.5) 8. Kesesuaian SPM dengan sales order (7.5.5) 9. Monitoring tindakan korektif / preventif REKAMAN 1. Rekaman yang terkait dengan kedatangan material (BPB, Kartu Tes, SJ) 2. Rekaman yang terkait dengan pengeluaran material ke produksi atau fungsi lainnya (Bon Permintaan, SJ) 3. Rekaman yang berhubungan dengan penerimaan FG dari produksi atau subkontraktor (BSTB, SJ) 4. Rekaman yang berhubungan dengan pengiriman FG (SJ) 5. Kartu Stock material / FG 6. Rekaman Traceability

69 QA QC 1. Spesifikasi bahan (7.5) 2. Spesifikasi produk (7.5) 3. Titik Periksa (Rencana Mutu) (7.1) 4. Metode inspeksi, testing dan analisa (8.2.4) 5. Metode kalibrasi (7.6) 6. Penentuan umur produk (7.5.1) 7. Penanganan produk / material yang menyimpang (8.3) 8. Proses Traceabilty (7.5.3) 9. Proses recall / withdrawl (8.3) 10. Monitoring tindakan korektif / preventif (8.5.2, 8.5.3) REKAMAN 1. Hasil dari inspeksi, tesrng, analisa bahan baku 2. Hasil dari inspeksi selama proses, tesrng, dan analisa produksi 3. Hasil dari inspeksi,tesrng, analisa FG 4. Kontrol dan Rndakan untuk material atau produk Rdak standar 5. Monitoring dari umur produk 6. Rekaman kalibrasi 7. Rekaman yang berhubungan dengan kompetensi personel

70 QA QC Be aware 1. Umur bahan yang digunakan untuk analisa dan tesrng 2. Pengaturan peralatan untuk pengukuran dan pemantauan jika hasil kalibrasi Rdak sesuai dengan akurasi yang digunakan 3. Ketepatan peralatan untuk pengukuran dan pemantauan 4. hasil dari inspeksi incoming, tesrng dan analisa dari bahan baku yang digunakan untuk evaluasi supplier 5. verifikasi dari produk yang dibeli 6. IdenRfikasi dan sistem traceability 7. Sistem recall / withdrawl produk 8. Pengontrolan properr pelanggan (jika ada)

71 PRODUKSI 1. Spesifikasi produk (7.5.1) 2. Prosedur atau instruksi kerja (7.5.1) 3. Standarisasi parameter proses (7.5.1) 4. Peralatan proses, perlengkapan, dan mesin (7.5.1) 5. Peralatan yang digunakan untuk proses pengukuran dan pemantauan (7.5.1) 6. Inspeksi saat proses dan testing produk (7.5.1) 7. Inspeksi akhir produk (8.2.4) 8. Identifikasi dan sistem traceability (7.5.3) 9. Kontrol dari produk yang tidak standar (8.3) 10. Penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan dari produk (7.5.5) 11. Monitoring tindakan korektif / preventif (8.5.2, 8.5.3) REKAMAN 1. Rencana produksi 2. Pemantauan dari kemampuan proses 3. Monitoring hasil produksi- kapasitas produksi Vs rencana produksi vs target vs jadwal pengiriman (persyaratan pelanggan) 4. Inspeksi saat proses dan inspeksi akhir dan tes akhir 5. Rekaman produk yang Rdak standar 6. rekaman Rndakan koreksi dan pencegahan 7. Performance proses

72 FORMULASI 1. Penyiapan bahan formula (7.5.1) 2. Prosedur atau instruksi kerja (7.5.1) 3. Peralatan proses, perlengkapan, dan mesin (7.5.1) 4. Peralatan yang digunakan untuk proses pengukuran dan pemantauan (7.5.1) 5. Inspeksi saat proses (7.5.1) 6. Identifikasi dan sistem traceability. (7.5.3) 7. Kontrol dari bahan baku yang tidak standar (8.3) 8. Monitoring tindakan korektif / preventif (8.5.2, 8.5.3) REKAMAN 1. Rekaman yang terkait dengan kedatangan material 2. Rekaman yang terkait dengan pengeluaran material ke produksi atau fungsi lainnya 3. Pemantauan dari kemampuan proses 4. Rekaman material yang Rdak standar 5. Rekaman Rndakan koreksi dan pencegahan 6. Inspeksi saat proses dan inspeksi akhir

73 TEKNIK 1. Menetapkan metode maintenance mesin (jadwal maintenance tahunan / bulanan) untuk corrective / preventive maintenance 2. Monitoring kesesuaian jadwal maintenance dengan realisasinya 3. Monitoring standarisasi parameter mesin 4. Realisasi dari perbaikan mesin 5. Monitoring tindakan korektif / preventif. REKAMAN 1. Jadwal Maintenance Tahunan / Bulanan 2. Standarisasi parameter mesin 3. Rekaman Rndakan korekrf / prevenrf