PANDUAN LEMBAGA INSPEKSI DALAM RANGKA MELAKUKAN KAJIAN KESESUAIAN (GAP ANALYSIS) DOKUMENTASI SISTEM MUTU OPERASIONAL INSPEKSI TERHADAP STANDAR ISO/IEC 17020:2012 1. PENDAHULUAN 1) Panduan Kajian Kesesuaian (Gap Analysis) ini disusun bagi lembaga inspeksi (calon lembaga inspeksi/lembaga inspeksi yang sudah diakreditasi) untuk mengetahui perbedaan substansi persyaratan antara persyaratan dalam standar ISO/IEC 17020:2012 dan. Selanjutnya, panduan dimaksud juga untuk membantu mereka (khususnya lembaga inspeksi yang sudah diakreditasi) dalam melakukan penyesuaian yang diperlukan pada dokumentasi sistem mutu operasional inspeksi mereka (panduan mutu dan prosedur) yang masih mengacu pada persyaratan menuju persyaratan standar yang baru, yaitu ISO/IEC 17020:2012. Hasil Kajian Kesesuaian (Gap Analysis) dimaksud yang dijelaskan secara rinci dalam tabel di bawah ini menunjukkan bahwa terjadi perubahan secara struktur maupun isi persyaratan standar, sbb.: Perubahan struktur dokumen standar. Standar ISO/IEC 17020:2012 telah mengelompokkan persyaratan-persyaratan Umum, Struktur, Sumberdaya, Proses, dan Sistem Manajemen secara terpisah dan terperinci dalam satu seksi persyaratan tersendiri. Persyaratan-persyaratan dimaksud tidak dijelaskan dengan rinci dalam standar ; Persyaratan teknis mencakup sumberdaya, fasilitas dan peralatan, metode inspeksi, dan pengambilan sampel mengalami beberapa revisi dalam standar ISO/IEC 17020:2012. Uraian persyaratannya tercantum dengan terperinci dalam: persyaratan struktur (seksi 5), persyaratan sumberdaya (seksi 6), dan persyaratan proses (seksi 7); Khusus untuk persyaratan sumberdaya (seksi 6), lembaga inspeksi tidak dipersyaratkan harus memiliki personel tetap (6.1.2). Penilaian unjuk kinerja setiap personel dimaksud, khususnya inspektor, dilakukan dengan cara monitoring (seksi 6.1.8 dan 6.1.9). Sedangkan dalam standar, penilaian unjuk kinerja dimaksud hanya dilakukan dengan cara supervisi; Standar ISO/IEC 17020:2012 telah memisahkan secara tersendiri seksi persyaratan sbb.: ketidakberpihakan (seksi 4.1), kemandirian (lampiran A), kerahasiaan (seksi 4.2), pengendalian rekaman (seksi 7.3.1), keluhan (seksi 7.5), banding (seksi 7.6), dan persyaratan sistem manajemen (Seksi 8);
Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 seksi 8.1 mengatur bahwa lembaga inspeksi boleh memilih sistem manajemen yang akan diterapkan dalam organisasinya; Sejumlah unsur dapat dicantumkan dalam dokumen laporan inspeksi dan sertifikat. Secara informatif, unsur-unsur dimaksud diuraikan terperinci dalam lampiran B ISO/IEC 17020:2012. 2) Formulir Daftar Periksa ISO/IEC 17020:2012 juga disusun bagi lembaga inspeksi (calon lembaga inspeksi/lembaga inspeksi yang sudah diakreditasi) berdasarkan dokumen panduan Kajian Kesesuaian (Gap Analysis) dimaksud untuk dapat diisi oleh lembaga inspeksi tersebut guna membantu tim asesmen KAN dalam rangka asesmen penerapan sistem mutu operasional inspeksi berdasarkan standar ISO/IEC 17020:2012. 3) Informasi tentang beberapa istilah dan definisi penting dalam standar ISO/IEC 17020:2012 sbb.: Definisi inspeksi telah mengalami perubahan. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 diijinkan inspeksi berupa verifikasi design untuk diterapkan dalam kegiatan proses, layanan dan produk; Dalam standar ISO/IEC 17020:2012, digunakan kata instalasi menggantikan kata plant dalam standar. Penggunaan kata instalasi dimaksud bermakna bahwa inspeksi dapat dilakukan terhadap peralatan inspeksi secara fisik yang digunakan pada suatu instalasi atau terhadap proses suatu instalasi; Dalam standar ISO/IEC 17020:2012, inspektor dapat melaporkan hanya temuan-temuan hasil inspeksi terhadap proses, layanan, dan produk yang diinspeksi tanpa melaporkan hasil penilaian kesesuaiannya, berdasarkan atas prosedur spesifikasi atau persyaratan pemilik skema inspeksi; Istilah baru Sistem Inspeksi dan Skema Inspeksi ditambahkan dalam standar ISO/IEC 17020:2012. Maksud dari ditambahkannya kedua istilah tersebut adalah terkait dengan inspeksi yang sering dilakukan yang biasanya memberikan data kesesuaian untuk mendukung aktifitas jaminan mutu yang lebih luas atas hasil inspeksi. Aktifitas dimaksud dapat melibatkan aktifitas sertifikasi produk, atau aktifitas yang diatur dalam peraturan perundang-undangan. Pemilik skema inspeksi mungkin industri, entitas komersial, lembaga sertifikasi produk atau pemerintah. Aturan dan persyaratan skema inspeksi dapat tercantum dalam persyaratan tambahan pada persyaratan teknis inspeksi dan persyaratan ISO/IEC 17020:2012.
2. TABEL KAJIAN KESESUAIAN (GAP ANALYSIS) Kolom 1: berisi butir-butir klausul standar yang lama. Kolom 2: berisi butir-butir klausul standar ISO/IEC 17020:2012 dan status perubahan substansi klausul standar dimaksud (tulisan kalimat berwarna merah) dibanding standar. Kolom 3: berisi butir-butir klausul standar yang baru ISO/IEC 17020:2012. 1 Ruang Lingkup 1 1.1 Klausul 1.1 dalam standar telah menjadi sub-klausul dan telah dimasukkan dalam klausul 1 standar ISO/IEC 17020:2012. Sebagai tambahan, istilah Kriteria diganti menjadi Persyaratan. - Acuan Normatif 2 - - Istilah dan Definisi Definisi klausul 3.1 sampai 3.10. mengacu pada ISO/IEC 17000. 2.1 Inspeksi Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Definisi inspeksi sedikit berubah yaitu dalam stadar ISO/IEC 17020:2012 ini secara terang bahwa inspeksi mencakup jasa, meskipun tidak ada perubahan arti atau maksud atas kegiatan inspeksi itu sendiri. Catatan 2, 3 dan 4 ditambahkan dalam ISO/IEC 17020:2012 menggantikan catatan 2 dalam yang dihilangkan. 3 3.1
- Produk 3.2 - Proses Butir 3.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. Butir 3.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Jasa Butir 3.4 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Lembaga Inspeksi Substansi kedua standar tidak berubah - Sistem Inspeksi Butir 3.6 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Skema Inspeksi Butir 3.7 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Ketidakberpihakan 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8
Butir 3.8 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Banding Butir 3.9 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Keluhan Butir 3.10 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Persyaratan Umum 4 3.9 3.10 - Ketidakberpihakan dan kemandirian Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting (lihat butir 4.1.1 di bawah ini). - Kegiatan inspeksi harus dilakukan tidak memihak. Butir 4.1.1 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. 4.1 Lembaga inspeksi harus bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan inspeksinya dan bebas dari tekanan komersial, keuangan dan lainnya yang 4.1 4.1.1 4.1.2
mengkompromikan ketidakberpihakannya. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting sebagaimanan dijelaskan dalam butir 4.1.1. - Lembaga inspeksi senantiasa harus mengidentifikasi risiko-risiko terhadap ketidakberpihakan. Identifikasi risiko-risiko tersebut harus mencakup risiko yang timbul dari kegiatannya, kerelasiannya, atau hubungan antar personelnya. Namun demikian hubungan tersebut tidak selalu menimbulkan risiko ketidakberpihakan pada lembaga inspeksi. Butir 4.1.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, lembaga inspeksi harus dapat menunjukkan bagaimana menghilangkan atau meminimalkan risiko tersebut. Butir 4.1.4 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Lembaga inspeksi harus mempunyai komitmen manajemen puncak untuk 4.1.3 4.1.4 4.1.5
ketidakberpihakan. Butir 4.1.5 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. 4.2 Lembaga inspeksi harus independen sejauh yang diperlukan sehubungan dengan kondisi saat lembaga inspeksi melakukan pelayanan. Tergantung pada kondisi tersebut, lembaga inspeksi harus memenuhi kriteria minimum yang diatur dalam Lampiran A, seperti diuraikan dibawah. Substansi kedua standar tidak berubah 4.2.1 Type A. Suatu lembaga inspeksi menyediakan inspeksi pihak ketiga harus memenuhi persyaratan tipe A pada Pasal A.1 (lembaga inspeksi pihak ketiga) Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Lembaga inspeksi Tipe A diidentifikasi sebagai lembaga inspeksi pihak ketiga. 4.2.2 Type B. Suatu lembaga inspeksi yang menyediakan inspeksi pihak pertama, 4.1.6 4.1.6a 4.1.6b
inspeksi pihak kedua, atau keduanya dan merupakan bagian terpisah dan dapat diidentifikasi dari suatu organisasi yang terlibat dalam desain, manufaktur, pasokan, instalasi, penggunaan atau pemeliharaan dari barang yang diinspeksinya serta menyediakan jasa inspeksi hanya untuk organisasi induknya (lembaga inspeksi internal) harus memenuhi persyaratan tipe B pada Pasal A.2. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Lembaga inspeksi Tipe B diidentifikasi sebagai lembaga inspeksi in-house. 4.2.3 Type C. Suatu lembaga inspeksi yang menyediakan inspeksi pihak pertama, inspeksi pihak kedua, atau keduanya dan merupakan bagian yang dapat diidentifikasi tetapi tidak disyaratkan terpisah dari suatu organisasi yang terlibat dalam desain, manufaktur, pasokan, instalasi penggunaan atau pemeliharaan barang yang diinspeksinya dan menyediakan jasa inspeksi hanya untuk organisasi induknya atau pihak lain, atau 4.1.6c
keduanya, harus memenuhi persyaratan tipe C Pasal A.3. Substansi kedua standar tidak berubah. 5 Kerahasiaan Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. (5) Lembaga inspeksi harus bertanggung jawab, melalui komitmen penegakan hukum, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama melaksanakan kegiatan inspeksi. Lembaga inspeksi harus memberitahukan klien, di awal, dari informasi yang dimaksud untuk menempatkan dalam publikasi. Dengan pengecualian bahwa informasi klien tersedia untuk umum, atau bila disepakati antara lembaga inspeksi dan klien (misalnya untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya ditetapkan sebagai informasi hak milik dan harus dianggap sebagai rahasia. Butir 4.2.1 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Bila lembaga inspeksi disyaratkan oleh hukum atau disahkan oleh komitmen 4.2 4.2.1 4.2.2
kontraktual untuk membuka informasi rahasia, klien atau individu yang bersangkutan harus diberitahu tentang informasi yang diberikan kecuali dilarang oleh hukum. Butir 4.2.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Informasi mengenai klien yang diperoleh dari sumber selain klien (misalnya pengadu, regulator) harus diperlakukan sebagai rahasia. Butir 4.2.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Persyaratan Struktural 5 3 Persyaratan Administratif 5.1 3.1 Lembaga inspeksi harus merupakan badan hukum, atau bagian yang ditetapkan dari suatu badan hukum, sedemikian sehingga dapat diminta pertanggungjawaban secara hukum atas semua kegiatan inspeksinya. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 ini menjelaskan mengenai lembaga inspeksi milik 4.2.3 5.1.1
pemerintah. 3.2 Suatu lembaga inspeksi yang merupakan bagian dari badan hukum yang terlibat dalam kegiatan selain dari inspeksi harus diidentifikasi di dalam legalitas tersebut. Substansi kedua standar tidak berubah 3.3 Lembaga inspeksi harus mempunyai dokumentasi yang menggambarkan kegiatan yang merupakan kompetensinya. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Pernyataan sebelumnya dalam yang menyatakan bahwa lingkup pekerjaan inspeksi ditentukan oleh ketentuan yang relevan dari dokumen kontrak telah dihapus dalam standar ini. 3.4 Lembaga inspeksi harus mempunyai ketentuan yang memadai (misalnya asuransi atau cadangan) untuk mengganti pertanggunggugatan yang timbul dari kegiatan operasionalnya. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kata Asuransi (Assurance) dalam standar telah digantikan dengan kata Ketetapan (provision) dalam standar ini. Tentang 5.1.2 5.1.3 5.1.4
pernyataan asumsi oleh Pemerintah dalam standar ISO/IEC 17020:1998 telah dipindahkan ke butir Catatan. (lihat catatan butir 5.1.4 ISO/IEC 17020:2012) 3.5 Lembaga inspeksi harus mempunyai dokumentasi yang memuat ketentuan kontrak tentang inspeksi yang diberikan kecuali bila memberikan jasa inspeksi kepada badan hukum yang lembaga inspeksi merupakan bagiannya. 3.6 Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam butir 5.1.5 standar ini, kata Kontraktual telah ditambahkan dan kata Pembebasan telah disusun kembali untuk mempertimbangkan suatu badan hukum. 5.1.5 - Persyaratan butir 3.6 standar dihilangkan dalam standar ISO/IEC 17020:2012. 6.1 Organisasi dan Manajemen 5.2 - Lembaga inspeksi harus terstruktur dan dikelola sedemikian agar dapat menjaga ketidakberpihakan. Butir 5.2.1 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. 5.2.1
6.1 Lembaga inspeksi harus diorganisasikan dan dikelola sedemikian agar memungkinkan untuk memelihara kapabilitas dalam melaksanakan kegiatan inspeksinya. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kata managed telah ditambahkan menggantikan kata organized. Catatan pada klausul 5.2.2 disusun berdasarkan klausul 16 standar. 6.2 Lembaga inspeksi harus menetapkan dan mendokumentasikan tanggung jawab dan struktur pelaporan organisasi. Substansi kedua standar tidak berubah 6.2 Bila lembaga inspeksi merupakan bagian dari suatu badan hukum yang melakukan kegiatan lain, hubungan antara kegiatan lain dan kegiatan inspeksi harus ditetapkan. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Dalam standar ISO/IEC17020:1998, kegiatan lain di luar kegiatan inspeksi dari suatu lembaga inspeksi didefinisikan sebagai kegiatan pengujian atau kegiatan sertifikasi, tetapi dalam standar ISO/IEC 17020:2012 ini definisi tersebut telah digeneralisasi untuk semua kegiatan. 6.3 Lembaga inspeksi harus mempunyai 5.2.5 5.2.2 5.2.3 5.2.4
satu atau lebih personel sebagai manajer teknis yang memiliki tanggung jawab keseluruhan untuk memastikan bahwa kegiatan inspeksi yang dilakukan sesuai dengan Standar ini. Personel yang mempunyai fungsi ini harus secara teknis kompeten dan berpengalaman dalam pengoperasian lembaga inspeksi. Bila lembaga inspeksi memiliki lebih dari satu manajer teknis, tanggung jawab spesifik dari masing-masing manajer harus ditetapkan dan didokumentasikan. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Persyaratan bahwa manajer teknis harus pegawai tetap telah dihapus dalam standar standar ISO/IEC 17020:2012. 6.5 Lembaga inspeksi harus mempunyai satu atau lebih personel yang ditunjuk yang akan mewakili manajer teknis bila tidak hadir, atau apapun namanya, yang bertanggung jawab untuk kegiatan inspeksi yang sedang berlangsung. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan, yaitu perubahan dalam penyusunan kata. 6.6 Lembaga inspeksi harus memiliki uraian tugas atau dokumentasi lain dari 5.2.6 5.2.7
setiap posisi dalam organisasi yang terlibat dalam kegiatan inspeksi. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Klausul ini sekarang hanya mencakup persyaratan untuk memiliki deskripsi pekerjaan untuk setiap kategori posisi dalam organisasi. Persyaratan detail yang berkaitan dengan deskripsi posisi sebelumnya yang terkait dengan Klausul 6.6 kini dibahas dalam Klausul 6.1 dari ISO/IEC 17020:2012. Persyaratan Sumberdaya 6 8 Personel 6.1 6.6 Lembaga inspeksi harus menetapkan dan mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk semua personel yang terlibat dalam kegiatan inspeksi termasuk persyaratan pendidikan, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan dan pengalaman. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Teks diambil dari Klausul 6.6 dari. 8.1 Lembaga inspeksi harus mempekerjakan, atau memiliki kontrak dengan sejumlah personel yang cukup, dengan kompetensi yang dibutuhkan, termasuk, jika diperlukan, kemampuan untuk 6.1.1 6.1.2
membuat keputusan yang profesional, untuk melaksanakan tipe, rentang dan volume kegiatan inspeksi. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Penerapan kecakapan pada semua personel telah ditingkatkan, dimana istilah Kompetensi dalam standar ini telah menggantikan istilah Keahlian" dalam standar. Istilah personel Tetap/Permanen" juga telah dihapuskan dalam persyaratan standar ISO/IEC 17020:2012 sehingga penggunaan personel tidak tetap oleh lembaga inspeksi dapat dilakukan. Fungsi dari personel dimaksud juga telah dijelaskan pada butir 6.1.2 standar ISO/IEC 17020:2012 (ini tidak dijelaskan dalam butir 8.1 standar ). 8.2 Personel yang bertanggung jawab untuk inspeksi harus mempunyai kualifikasi yang sesuai, pelatihan, pengalaman dan pengetahuan yang memuaskan tentang persyaratan inspeksi yang akan dilakukan. Mereka juga harus memiliki pengetahuan yang relevan seperti berikut: - teknologi yang digunakan untuk pembuatan produk yang diinspeksi, pengoperasian proses dan penyerahan jasa; - cara penggunaan produk, pengoperasian proses dan penyerahan jasa; - setiap cacat yang mungkin terjadi selama penggunaan produk, setiap kegagalan dalam pengoperasian proses produksi dan setiap kekurangan dalam penyerahan jasa. 6.1.3
Mereka harus memahami makna penyimpangan yang ditemukan berkaitan dengan penggunaan normal dari produk, proses dan setiap kekurangan dalam penyerahan jasa. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan, yaitu susunan kata dirubah untuk mengakomodir kegiatan inspeksi di bidang jasa. - Lembaga inspeksi harus membuat jelas tugas, tanggung jawab dan wewenang kepada setiap personelnya. Butir 6.1.4 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012. Uraian yang jelas tugas, tanggung jawab dan wewenang setiap personel tidak diatur dalam standar. 8.3 Lembaga inspeksi harus mempunyai prosedur terdokumentasi untuk pemilihan, pelatihan, pemberian wewenang secara resmi, dan pemantauan inspektur dan personel lainnya yang terlibat dalam kegiatan inspeksi. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Monitoring diperkenalkan dalam standar ini. Istilah 8.3 Prosedur terdokumentasi untuk 6.1.6 6.1.4 6.1.5
pelatihan (6.1.5) harus mengarahkan tahapan sebagai berikut: a) periode induksi; b) periode pembimbingan dengan inspektur yang berpengalaman; c) pelatihan terus-menerus untuk dapat terus mengikuti perkembangan teknologi dan metode inspeksi. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam klausul 6.1.6 terdapat penyusunan kata yang sedikit berbeda dengan standar. 8.3 Pelatihan yang diperlukan tergantung pada kemampuan, kualifikasi, dan pengalaman masing-masing inspektur dan personel lainnya yang terlibat dalam kegiatan inspeksi dan atas hasil pemantauan (6.1.8). Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. 6.4 Personel yang paham dengan metode dan prosedur inspeksi harus memantau semua inspektur dan personel lainnya yang terlibat dalam kegiatan inspeksi untuk kinerja yang memuaskan. Hasil pemantauan harus digunakan sebagai salah satu cara untuk mengidentifikasi kebutuhan pelatihan (6.1.7). 6.1.7 6.1.8
Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting, termasuk di dalamnya adalah mengubah istilah Supervisi/pengawasan yang efektif menjadi istilah Monitoring/pemantauan - Setiap inspektur harus diobservasi dilapangan, kecuali ada bukti pendukung yang memadai bahwa inspektur terus menjalankan tugas dengan kompeten. Butir 6.1.9 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. 8.4 Lembaga inspeksi harus memelihara catatan pemantauan, pendidikan, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan, pengalaman dan pemberian kewenangan dari setiap personel yang terlibat dalam kegiatan inspeksi. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam standar ini ditambahkan tentang rekaman monitoring/pemantauan dan otorisasi/pengesahan. 8.6 Personel yang terlibat dalam kegiatan inspeksi harus tidak dibayar dengan cara yang mempengaruhi hasil inspeksi. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kata-kata 6.1.9 6.1.10 6.1.11
dalam klausul 6.1.11 dalam standar ini disusun kembali. - Semua personel lembaga inspeksi, baik internal maupun eksternal yang dapat mempengaruhi kegiatan inspeksi, harus bertindak dengan cara tidak memihak. Klausul 6.1.12 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. Teks dalam klausul tersebut bersumber dari standar ISO/PAS 17001:2005. - Semua personel lembaga inspeksi termasuk subkontraktor, personel badan eksternal, atau individu yang bertindak atas nama lembaga inspeksi harus menjaga kerahasiaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan inspeksi, kecuali dipersyaratkan oleh hukum. Butir 6.1.13 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. Teks dalam klausul tersebut bersumber dari standar ISO/PAS 17002:2004. 9 Fasilitas dan Peralatan 6.2 9.1 Lembaga inspeksi harus menyediakan fasilitas dan peralatan yang sesuai dan memadai untuk semua kegiatan yang berhubungan dengan kegiatan inspeksi yang dilakukan dengan cara yang kompeten dan 6.1.12 6.1.13 6.2.1
aman. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kalimat "Cara yang kompeten dan aman" telah ditambahkan dalam klausul 6.2.1. (Lihat catatan dalam klausul 6.2.1 standar ISO/IEC 17020:2012). 9.2 Lembaga inspeksi harus mempunyai aturan untuk akses dan penggunaan fasilitas dan peralatan tertentu yang digunakan untuk melakukan inspeksi. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kalimat "Digunakan untuk melakukan inspeksi" telah ditambahkan dalam standar ini. 9.3 Lembaga inspeksi harus memastikan berlanjutnya kesesuaian dari fasilitas dan peralatan yang disebutkan dalam 6.2.1 untuk digunakan. Substansi kedua standar tidak berubah 9.4 Semua peralatan yang mempunyai pengaruh signifikan terhadap hasil inspeksi, harus ditetapkan dan diidentifikasi secara unik, bila sesuai. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kalimat 6.2.2 6.2.3 6.2.4
"Memiliki pengaruh yang signifikan terhadap hasil inspeksi" telah ditambahkan. 9.5 Semua peralatan (lihat 6.2.4) harus dirawat secara benar, sesuai dengan prosedur dan instruksi terdokumentasi. Substansi kedua standar tidak berubah 9.6 Bila sesuai, peralatan pengukuran yang memiliki pengaruh signifikan terhadap hasil inspeksi harus dikalibrasi sebelum digunakan ke dalam jasa inpeksi dan selanjutnya sesuai dengan program yang dibuat. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kalimat "Memiliki pengaruh yang signifikan terhadap hasil inspeksi" telah ditambahkan. 9.7 Program keseluruhan kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan bahwa, jika dapat diterapkan, pengukuran yang dilakukan oleh lembaga inspeksi dapat tertelusur ke Standar Pengukuran Nasional atau Internasional jika tersedia. Bila ketertelusuran ke Standar Pengukuran Nasional atau Internasional ini tidak berlaku, lembaga inspeksi harus memelihara bukti, 6.2.5 6.2.6 6.2.7
korelasi atau akurasi hasil inspeksi. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan terkait ketertelusuran kalibrasi. 9.8 Standar referensi pengukuran yang dimiliki oleh lembaga inspeksi harus digunakan hanya untuk kalibrasi dan bukan untuk tujuan lain. Standar referensi pengukuran harus dikalibrasi untuk memberikan ketertelusuran ke Standar Pengukuran Nasional atau Internasional. Substansi kedua standar tidak berubah. 9.9 Jika relevan, peralatan harus dilakukan pengecekan diantara rekalibrasi berkala. Substansi kedua standar tidak berubah. 9.10 Bahan acuan, bila mungkin, harus tertelusur ke Standar Nasional atau Standar Internasional bahan acuan bila Standar Nasional atau Standar Internasional bahan acuan dimaksud memang ada. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kalimat Bila Standar Nasional atau Standar Internasional bahan acuan dimaksud memang ada telah ditambahkan. 6.2.8 6.2.9 6.2.10
9.11 Jika relevan bagi hasil kegiatan inspeksi, lembaga inspeksi harus mempunyai prosedur untuk: a) pemilihan dan persetujuan pemasok; b) verifikasi barang dan jasa yang masuk; c) memastikan fasilitas penyimpanan yang sesuai. 6.2.11 Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kalimat Penerbitan dokumen pembelian yang sesuai dalam standar ISO/IEC 17020:1998 telah dihapus dalam standar ISO/IEC 17020:2012 dan dalam standar ISO/IEC 17020:2012 ini juga terdapat penyusunan kata yang sedikit dirubah untuk mencakup kegiatan inspeksi bidang jasa yang tersedia. 9.12 Bila dapat diterapkan, kondisi barang yang disimpan harus dinilai pada interval waktu yang tepat untuk mendeteksi degradasi. Substansi kedua standar tidak berubah. 9.13 Jika lembaga inspeksi menggunakan komputer atau peralatan otomatis sehubungan dengan inspeksi, harus memastikan bahwa: a) perangkat lunak komputer memadai untuk digunakan; b) prosedur ditetapkan dan diimplementasikan untuk melindungi 6.2.12 6.2.13
integritas dan keamanan data; c) komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Terdapat penyusunan kata yang sedikit dirubah dalam klasul 6.2.13. (Lihat catatan dalam klausul 6.2.13 standar ISO/IEC 17020:2012). 9.14 Lembaga inspeksi harus mempunyai prosedur terdokumentasi untuk penanganan peralatan yang rusak. Peralatan yang rusak harus disingkirkan dari pelayanan dengan pemisahan (segregasi), pelabelan atau penandaan. Lembaga inspeksi harus memeriksa pengaruh cacat pada inspeksi sebelumnya dan bila diperlukan dilakukan tindakan korektif yang tepat. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam standar ini ditambahkan persyaratan untuk "mengambil tindakan korektif yang tepat". 9.15 Informasi yang relevan pada peralatan, termasuk perangkat lunak, harus direkam. Ini termasuk identifikasi, dan bila sesuai, informasi tentang kalibrasi dan pemeliharaan. 6.2.14 6.2.15
Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kalimat Perangkat lunak dan Bila sesuai telah ditambahkan dalam standar ini. 14 Subkontrak 6.3 14.1 dan 14.2 Lembaga inspeksi biasanya harus melakukan inspeksi sendiri, berdasar kontrak. Bila lembaga inspeksi mensubkontrakkan bagian manapun dari inspeksi, lembaga inspeksi harus menjamin dan mampu menunjukkan bahwa subkontraktor tersebut kompeten untuk melakukan kegiatan yang diminta, bila dapat diterapkan, sesuai dengan persyaratan yang relevan yang diatur dalam Standar ini atau standar penilaian kesesuaian lainnya yang relevan. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Terdapat penyusunan kembali kata-kata dalam klausul 6.3.1 yang maknanya signifikan. (Lihat catatan dalam klausul 6.3.1 standar ISO/IEC 17020:2012). - Lembaga inspeksi harus menginformasikan ke klien tentang maksud untuk mengsubkontrakkan bagian manapun dari inspeksi. 6.3.1 6.3.2
Butir 6.3.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. 14.1 Setiap kali subkontraktor melaksanakan pekerjaan yang merupakan bagian dari inspeksi, tanggung jawab untuk setiap penentuan kesesuaian barang yang diinspeksi dengan persyaratan harus tetap menjadi tanggungjawab lembaga inspeksi. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan yaitu bahwa tanggung jawab terhadap determinasi kesesuaian tetap berada di lembaga inpeksi. 14.3 Lembaga inspeksi harus merekam dan menyimpan rincian investigasinya atas kompetensi subkontraktornya dan kesesuaian dengan persyaratan yang berlaku dari Standar ini atau standar penilaian kesesuaian lain yang relevan. Lembaga inspeksi harus memelihara daftar semua subkontraktor. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Terdapat penyusunan kembali kata-kata dalam klausul 6.3.4 tetapi tidak mengubah makna persyaratan dalam klausul tersebut. (Lihat catatan dalam klausul 6.3.4 standar ISO/IEC 17020:2012). 14.4-6.3.3 6.3.4
Persyaratan butir 14.4 standar dihilangkan dalam standar ISO/IEC 17020:2012. - Persyaratan Proses 7 10 Metode dan Prosedur Inspeksi 7.1 10.1 Lembaga inspeksi harus menggunakan metode dan prosedur untuk inspeksi yang ditetapkan dalam persyaratan terhadap inspeksi yang akan dilakukan. Bila tidak didefinisikan, lembaga inspeksi harus mengembangkan metode dan prosedur tertentu untuk digunakan (lihat 7.1.3). Lembaga inspeksi harus menginformasikan kepada klien jika metode inspeksi yang diusulkan oleh klien dianggap tidak tepat. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Terdapat perbedaan dengan IAF/ILAC A4 terkait klausul 7.1.1 (lihat penjelasan butir 10.1 pada IAF/ILAC A4). 10.2 Lembaga inspeksi harus memiliki dan menggunakan instruksi terdokumentasi yang memadai mengenai perencanaan inspeksi dan teknik sampling serta teknik inspeksi, dengan ketiadaan instruksi tersebut dapat membahayakan efektivitas proses inspeksi. 7.1.1 7.1.2
Bila dapat diterapkan, lembaga inspeksi harus memiliki pengetahuan yang cukup tentang teknik statistik untuk memastikan prosedur sampling benar secara statistik serta proses dan interpretasi hasil yang benar. Substansi kedua standar tidak berubah. 10.3 Bila lembaga inspeksi harus menggunakan metode atau prosedur inspeksi yang non-standar, maka metode dan prosedur tersebut harus sesuai dan didokumentasikan secara lengkap. Substansi kedua standar tidak berubah. 10.4 Semua instruksi, standar atau prosedur tertulis, lembar kerja, daftar periksa dan data referensi yang relevan dengan pekerjaan lembaga inspeksi harus dipelihara kemutahirannya dan dalam keadaan siap tersedia bagi personel. Substansi kedua standar tidak berubah. 10.5 Lembaga inspeksi harus mempunyai sistem kontrak atau perintah perintah kerja yang memastikan bahwa: 7.1.3 7.1.4 7.1.5
a) pekerjaan yang akan dilakukan adalah dalam lingkup keahliannya dan organisasi memiliki sumber daya memadai untuk memenuhi persyaratan. b) persyaratan bagi yang memerlukan jasa lembaga inspeksi didefinisikan secara memadai dan instruksi kondisi khusus dipahami sehingga dapat diterbitkan instruksi yang jelas bagi personel dalam melakukan tugas yang diperlukan; c) pekerjaan yang dilakukan dikontrol dengan tinjauan berkala dan tindakan korektif; d) persyaratan kontrak kerja atau perintah kerja telah terpenuhi. Substansi kedua standar tidak berubah. - Bila lembaga inspeksi menggunakan informasi yang diberikan oleh pihak lain sebagai bagian dari proses inspeksi, lembaga inspeksi memverifikasi integritas dari informasi tersebut. Butir 7.1.6 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. 10.6 Pengamatan atau data yang diperoleh dalam kegiatan inspeksi harus direkam secara tepat waktu untuk mencegah hilangnya informasi yang relevan. Substansi kedua standar tidak berubah. 7.1.6 7.1.7
10.7 Perhitungan dan pemindahan data harus di cek kesesuaiannya. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. (Lihat catatan dalam klausul 7.1.8 dalam standar ISO/IEC 17020:2012). 10.8 Lembaga inspeksi harus telah mendokumentasikan instruksi untuk melakukan inspeksi dengan cara yang aman. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam standar ini, kalimat Dengan cara yang aman telah menggantikan kata aman dalam standar. 11 Penanganan Barang dan Sampel Inspeksi 7.2 11.1 Lembaga inspeksi harus memastikan barang dan sampel yang diinspeksi diidentifikasi secara unik untuk menghindari kebingungan terhadap identitas barang dan sampel. Substansi kedua standar tidak berubah. 11.3 Lembaga inspeksi harus menetapkan barang yang akan diperiksa atau diinspeksi telah disiapkan. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam standar ini, penyebutan kalimat Lembaga inspeksi yang melaksanakan penyiapan 7.1.8 7.1.9 7.2.1 7.2.2
barang yang akan diinspeksi telah dihapus. 11.2 Setiap kelainan yang nampak yang diberitahukan kepada atau diberitahukan oleh inspektur, harus dicatat. Bila ada keraguan terhadap kesesuaian suatu barang untuk dilakukan inspeksi, atau bila barang tidak sesuai dengan deskripsi yang diberikan, lembaga inspeksi harus menghubungi klien sebelum proses inspeksi dilanjutkan. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam standar ini, kalimat "Sebelum inspeksi dimulai" telah dihapus. 11.4 Lembaga inspeksi harus mendokumentasikan prosedur dan fasilitas yang sesuai untuk menghindari degradasi atau kerusakan barang yang inspeksi dibawah tanggung jawabnya. Substansi kedua standar tidak berubah. 12 Rekaman Inspeksi 7.3 12.1 Lembaga inspeksi harus memelihara sistem rekaman (lihat 8.4) untuk menunjukkan pemenuhan secara efektif prosedur inspeksi dan memungkinkan evaluasi terhadap inspeksi. 7.2.3 7.2.4 7.3.1
Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Kalimat mendemonstrasikan pemenuhan prosedur inspeksi yang efektif telah menggantikan kalimat disesuaikan dengan kondisi yang bersifat khusus. Klausul 12.2 standar telah ditambahkan dalam klausul 7.3.1. - Laporan inspeksi atau sertifikat harus dapat tertelusur secara internal sampai ke inspektur yang melakukan inspeksi. Butir 7.3.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. 13 Laporan Inspeksi dan Sertifikat Inspeksi 7.4 13.1 Pekerjaan yang dilakukan oleh lembaga inspeksi harus dicakup oleh laporan inspeksi atau sertifikat inspeksi yang tertelusur. Substansi kedua standar tidak berubah. - Setiap laporan inspeksi/sertifikat harus mencakup semua hal berikut: a) identifikasi dari lembaga yang menerbitkan; b) identifikasi unik dan tanggal penerbitan; c) tanggal inspeksi; d) identifikasi barang yang diinspeksi; e) tanda tangan atau indikasi persetujuan lain, oleh personel yang 7.3.2 7.4.1 7.4.2
berwenang; f) suatu pernyataan kesesuaian bila dapat diterapkan; dan g) hasil inspeksi, kecuali bila dirinci sesuai dengan Pasal 7.4.3. Butir 7.4.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. Daftar spesifik yang perlu dimasukkan dalam laporan/sertifikat inspeksi telah ditambahkan dalam standar yang baru. Teks diambil dari standar ISO Guide 57. - Suatu lembaga inspeksi harus menerbitkan sertifikat inspeksi yang tidak termasuk hasil inspeksi (lihat 7.4.2g) hanya bila lembaga inspeksi dapat juga menghasilkan laporan inspeksi yang memuat hasil inspeksi, dan bila keduanya baik sertifikat inspeksi maupun laporan inspeksi dapat saling tertelusur. Butir 7.4.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. 13.2 Semua informasi dalam 7.4.2 harus dilaporkan dengan benar, akurat, dan jelas. BIla laporan inspeksi atau sertifikat inspeksi memuat hasil yang dipasok oleh subkontraktor, hasil tersebut harus diidentifikasi secara jelas. 7.4.3 7.4.4
Substansi kedua standar tidak berubah 13.4 Koreksi atau penambahan pada laporan inspeksi atau sertifikat inspeksi setelah penerbitan harus dicatat sesuai dengan persyaratan yang relevan dari Sub pasal ini (klausul 7.4). Suatu laporan atau sertifikat hasil amandemen harus mengidentifikasi laporan atau sertifikat yang digantikan. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kebutuhan untuk menjustifikasi (alasan untuk mengoreksi atau menambah) sudah tidak diperlukan. Tetapi, tautan kepada laporan atau sertifikat yang digantikan tetap dipersyaratkan. 15 Keluhan dan Banding Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. 15.1 dan 15.2 Lembaga inspeksi harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi dan membuat keputusan tentang keluhan dan banding. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17003:2004 yang berbeda dari klausul 15.1 dan 15.2 standar tetapi maksud tidak berubah. 7.4.5 7.5 7.5.1
- Uraian proses penanganan keluhan dan banding harus tersedia untuk setiap pihak yang berkepentingan berdasarkan permintaan. Butir 7.5.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Setelah menerima keluhan, lembaga inspeksi harus mengkonfirmasi apakah keluhan tersebut berhubungan dengan kegiatan inspeksi yang menjadi tanggung jawab lembaga inspeksi, dan bila demikian lembaga inspeksi harus menanganinya. Butir 7.5.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Lembaga inspeksi harus bertanggung jawab atas semua keputusan di semua tingkat proses penanganan keluhan dan banding. Butir 7.5.4 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Penyelidikan dan keputusan banding harus menghasilkan tindakan yang tidak diskriminatif. 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5
Butir 7.5.5 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Proses Keluhan dan Banding 7.6 - Proses penanganan keluhan dan banding harus mencakup setidaknya unsurunsur dan metode berikut: a) deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menginvestigasi keluhan atau banding, dan memutuskan tindakan apa yang harus diambil sebagai jawaban untuk itu; b) pelacakan dan rekaman keluhan dan banding, termasuk tindakan yang dilakukan untuk mengatasinya; c) memastikan bahwa diambil tindakan yang tepat. Butir 7.6.1 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Lembaga menerima keluhan atau banding bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan memverifikasi semua informasi yang diperlukan untuk memvalidasi keluhan atau banding. Butir 7.6.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Jika memungkinkan, lembaga inspeksi harus mengakui penerimaan pengaduan 7.6.1 7.6.2 7.6.3
atau banding, dan memberikan kepada pelapor atau pemohon banding dengan laporan kemajuan dan hasilnya. Butir 7.6.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Keputusan untuk disampaikan kepada pelapor atau pemohon banding harus dibuat atau dikaji dan disetujui oleh, individu yang tidak terlibat dalam kegiatan inspeksi. Butir 7.6.4 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Jika memungkinkan, lembaga inspeksi harus menyampaikan pemberitahuan resmi dari akhir pengaduan dan banding proses penanganan pengaduan. Butir 7.6.5 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Persyaratan Sistem Manajemen 8 - Pilihan 8.1 - Umum Butir 8.1.1 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. 7.6.4 7.6.5 8.1.1
- Lembaga inspeksi harus menetapkan dan memelihara sistem manajemen yang mampu mencapai konsistensi pemenuhan persyaratan standar ini sesuai dengan Pilihan A atau Pilihan B. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Sebelumnya, hanya terdapat satu pilihan sistem manajemen untuk diterapkan oleh lembaga inspeksi untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen (dalam standar ISO/IEC 17020:2012 dikenal sebagai pilihan A) - Pilihan A. 8.1.2 - Sistem manajemen lembaga inspeksi harus mencakup berikut ini: - dokumentasi sistem manajemen (misalnya, manual, kebijakan, definisi tanggung jawab, lihat 8.2); - pengendalian dokumen (lihat 8.3); - pengendalian rekaman (lihat 8.4); - tinjauan manajemen (8,5); - audit internal (8.6); - tindakan korektif (8.7); - tindakan pencegahan (8.8); - keluhan dan banding (lihat 7.5 dan 7.6). - Pilihan B. 8.1.3 - Lembaga inspeksi yang telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen, sesuai
dengan persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan secara konsisten dari persyaratan Standar ini setidaknya pasal persyaratan sistem manajemen (lihat 8.2 sampai 8.8). - Dokumentasi Sistem Manajemen (Pilihan A.) 8.2 7.1 Manajemen puncak lembaga inspeksi harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dan tujuan untuk pemenuhan standar ini dan harus memastikan bahwa kebijakan dan sasaran diketahui dan diterapkan pada semua tingkat organisasi lembaga inspeksi. Substansi kedua standar tidak berubah. 7.1 dan 7.2 Manajemen puncak harus menyediakan bukti komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen dan efektivitas dalam mencapai pemenuhan secara konsisten dengan Standar ini. 8.2.1 8.2.2 Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.1 dan
7.2 standar, tetapi secara umum maksudnya sama. 7.4 dan 7.5 Manajemen puncak lembaga inspeksi harus menunjuk personel anggota manajemen yang, diluar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi berikut ini: a) memastikan bahwa proses dan prosedur yang diperlukan untuk sistem manajemen ditetapkan, diterapkan dan dipelihara, dan b) melaporkan kepada manajemen puncak mengenai kinerja sistem manajemen dan setiap kebutuhan perbaikan. 8.2.3 Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.4 dan 7.5, tetapi secara umum maksudnya sama. 7.3 Semua dokumentasi, proses, sistem, rekaman, dll yang berkaitan dengan pemenuhan persyaratan Standar ini harus dicantumkan, diacu, atau dikaitkan dengan dokumentasi sistem manajemen. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.3, tetapi secara umum maksudnya sama. 10.1 Semua personel yang terlibat dalam 8.2.5 8.2.4
kegiatan inspeksi harus memiliki akses ke bagian dari dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang berlaku untuk. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan merupakan analogi klausul 10.1, tetapi secara umum maksudnya sama. - Pengendalian Dokumen (Pilihan A.) 8.3 7.6 Lembaga inspeksi harus menetapkan prosedur untuk mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berhubungan dengan pemenuhan Standar ini. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 tetapi secara umum maksudnya sama. 7.6 Prosedur harus menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk: a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan; b) meninjau dan memutakhirkan jika diperlukan dan menyetujui ulang dokumen; c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen diidentifikasi; d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan; e) menjamin bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi; 8.3.1 8.3.2
f) menjamin bahwa dokumen yang berasal dari luar diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, g) mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa, dan menerapkan identifikasi yang sesuai untuk dokumen tersebut jika dokumen disimpan untuk tujuan apapun. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.6, tetapi secara umum maksudnya sama. - Pengendalian Rekaman (Pilhan A.) 8.4 12.3 Lembaga inspeksi harus menetapkan prosedur untuk pengendalian yang diperlukan identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu retensi dan pemusnahan rekaman yang berkaitan dengan pemenuhan Standar ini. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 12.3, tetapi secara umum maksudnya sama. 8.4.1 12.3 Lembaga inspeksi harus menetapkan prosedur untuk rekaman untuk jangka waktu yang sesuai dengan yang dipersyaratkan dan keharusan hukum. Akses ke rekaman ini 8.4.2
harus konsisten dengan pengaturan kerahasiaan. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 12.3, tetapi secara umum maksudnya sama. - Tinjauan Manajemen (Pilihan A) 8.5 - Umum 8.5.1 7.9 Manajemen puncak lembaga inspeksi harus menetapkan prosedur untuk meninjau sistem manajemen pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas, termasuk kebijakan dan sasaran yang terkait dengan pemenuhan Standar ini. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.9, tetapi secara umum maksudnya sama. - Tinjauan ini harus dilakukan setidaknya setahun sekali. Atau, tinjauan lengkap dibagi ke dalam segmen (tinjauan bergilir) harus diselesaikan dalam jangka waktu 12 bulan. Butir 8.5.1.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 8.5.1.1 8.5.1.2
yang tidak diatur dalam standar. 12.3 Rekaman tinjauan harus dipelihara. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.9 dalam standar tersebut tetapi makna klausul 7.9 tersebut dan klausul 8.5.1.3 standar ISO/IEC 17020:2012 tidak berubah) 8.5.1.3 - Masukkan Tinjauan 8.5.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi yang terkait dengan berikut ini: a) hasil audit internal dan eksternal; b) umpan balik dari klien dan pihak-pihak terkait dengan pemenuhan standar ini; c) status tindakan pencegahan dan tindakan korektif; d) tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya; e) pemenuhan sasaran; f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen; dan g) banding dan keluhan. Butir 8.5.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008) - Keluaran Tinjauan 8.5.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus
mencakup keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan: a) perbaikan efektivitas sistem manajemen dan prosesnya; b) Peningkatan lembaga inspeksi terkait dengan pemenuhan standar ini; dan c) kebutuhan sumber daya. Butir 8.5.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008) - Audit Internal (Pilihan A) 8.6 7.7 Lembaga inspeksi harus menetapkan prosedur untuk audit internal untuk memverifikasi bahwa memenuhi persyaratan Standar ini dan bahwa sistem manajemen secara efektif dilaksanakan dan dipertahankan. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.7 standar ) - Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan pentingnya proses dan area yang diaudit, serta hasil audit sebelumnya. 8.6.1 8.6.2
Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008) - Lembaga inspeksi harus melaksanakan audit internal berkala yang mencakup semua prosedur secara terencana dan secara sistematis, untuk memverifikasi bahwa sistem manajemen diimplementasikan dan efektif. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008) (Teks (Teks - Audit internal harus dilakukan setidaknya sekali setiap 12 bulan. Frekuensi audit internal dapat disesuaikan tergantung pada efektivitas sistem manajemen yang ditunjukkan dan bukti stabilitasnya. Butir 8.6.4 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008) - Lembaga inspeksi harus memastikan bahwa: a) audit internal dilakukan oleh tenaga ahli 8.6.3 8.6.4 8.6.5
berpengetahuan dalam inspeksi, audit dan persyaratan Standar ini; b) auditor tidak mengaudit pekerjaan mereka sendiri; c) personel yang bertanggung jawab untuk bidang yang diaudit diberitahu tentang hasil audit; d) tindakan yang dihasilkan dari audit internal diambil secara tepat waktu dan sesuai; e) setiap peluang untuk perbaikan diidentifikasi; dan f) hasi audit tersebut didokumentasikan. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008) - Tindakan Korektif (Pilihan A) Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. (Lihat klausul 8.7.1, 8.7.2, 8.7.3, 8.7.4 standar ini) 7.8 Lembaga inspeksi harus menetapkan prosedur untuk identifikasi dan pengelolaan ketidaksesuaian dalam operasinya. 8.7 8.7.1 Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.8 standar tetapi makna klausul 7.8 tersebut dan klausul 8.7.1 ISO/IEC 17020:2012 tidak berubah) - Lembaga inspeksi, jika perlu, harus 8.7.2
mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Butir 8.7.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008) - Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak dari masalah yang dihadapi. 8.7.3 Butir 8.7.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008) - Prosedur harus ditetapkan untuk memenuhi persyaratan: 8.7.4 a) mengidentifikasi ketidaksesuaian; b) penetapan penyebab ketidaksesuaian; c) perbaikan ketidaksesuaian; d) evaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang; e) penentuan tindakan yang diperlukan dan menerapkannya secara tepat waktu; f) rekaman hasil tindakan yang diambil,
g) peninjauan efektivitas tindakan korektif. Butir 8.7.4 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008) - Tindakan Pencegahan 8.8 Butir 8.8 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. - Lembaga inspeksi harus menetapkan prosedur untuk mengambil tindakan pencegahan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial. 8.8.1 Butir 8.8.1 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008) - Tindakan pencegahan yang diambil harus sesuai dengan dampak kemungkinan potensi masalah. Butir 8.8.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. (Teks bersumber dari 8.8.2
standar ISO/PAS 17005:2008) - Prosedur untuk tindakan pencegahan harus menetapkan persyaratan untuk: a) pengidentifikasian ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya; b) evaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian; c) penentuan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan; d) perekaman hasil tindakan yang diambil, e) peninjauan efektivitas tindakan pencegahan yang diambil. 8.8.3 Butir 8.8.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008) - Lampiran A (normatif) Persyaratan Kemandirian untuk Lembaga Inspeksi 4.2.1 Persyaratan untuk Lembaga Inspeksi (Tipe A) A.1 A.1 Lembaga inspeksi harus independen dari pihak yang terlibat. a) Tidak ada perubahan pada kata-kata dalam kedua standar ISO/IEC 17020:1998 dan ISO/IEC 17020:2012. Tetapi, paragraf ke-2 lampiran A.1 standar telah dihapus karena persyaratan dalam paragraf ke-2 tersebut saat ini dinilai berlebihan. A.2 dan A.3 Lembaga inspeksi dan personalianya b)