UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 16 JANUARI 27 JANUARI 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER YULIANA, S.Farm 1106047511 ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012 i

UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 16 JANUARI 27 JANUARI 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker YULIANA, S.Farm 1106047511 ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012 i

KATA PENGANTAR Segala puji dan syukur Penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala berkat dan kasih karunia-nya sehingga Penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia pada periode 16 Januari - 27 Januari 2012. Kegiatan PKPA dilaksanakan dengan tujuan meningkatkan pemahaman dan mengaplikasikan ilmu yang telah diperoleh selama perkuliahan dalam dunia pekerjaan. Laporan PKPA ini disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan studi Program Profesi Apoteker dan memperoleh gelar Apoteker di Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam. Pada kesempatan ini penulis menyampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada : 1. Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D., selaku Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang telah memberikan kesempatan kepada Penulis untuk mengenal Kementerian Kesehatan Republik Indonesia pada umumnya, serta Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan pada khususnya. 2. Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt., M.Pharm., selaku Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dan Pembimbing I atas kesempatan yang telah diberikan kepada Penulis untuk melaksanakan PKPA di Direktorat ini. 3. Drs. Suhata selaku Kasubag TU Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian atas kesempatan, bantuan, dan bimbingan yang telah diberikan kepada penulis. 4. Drs. Riza Sultoni, Apt., MM., selaku Kasubdit Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus beserta staf yang telah banyak membantu dan membimbing Penulis dalam menyelesaikan tugas khusus. 5. Dra. R. Dettie Yuliati, Apt., M.Si., selaku Kasubdit Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional beserta staf yang telah membantu dan membimbing Penulis. iii

6. Dra. Ratih Purnama, Apt., MM., selaku Kasubdit Produksi Kosmetika dan Makanan berserta staf yang telah membantu dan membimbing Penulis. 7. Dita Novianti S.A, S.Si., Apt., MM., selaku Kasubdit Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat beserta staf yang telah membantu dan membimbing Penulis. 8. Dr. Nelly D. Leswara, M.Sc., Ph.D., Apt., selaku Pembimbing II dari Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah membimbing, memberi saran, dan mendukung Penulis dalam penulisan laporan ini. 9. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, Apt., MS., selaku Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI. 10. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI dan sebagai Pembimbing Akademik yang telah memberikan bantuan dan nasihat kepada Penulis selama menuntun ilmu di Program Profesi Apoteker Departemen FMIPA UI. 11. Seluruh staf dan karyawan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia atas segala keramahan dan bantuan selama Penulis melaksanakan PKPA. 12. Seluruh staf pengajar dan tata usaha program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI atas bantuan yang telah diberikan kepada Penulis. 13. Keluarga tercinta atas semua dukungan, kasih sayang, perhatian, kesabaran, semangat dan doa yang tidak henti-hentinya. 14. Teman-teman Apoteker Angkatan 74 Fakultas Farmasi Departemen Farmasi FMIPA UI atas dukungan dan kerja sama selama ini. 15. Semua pihak yang telah memberikan bantuan kepada Penulis selama penyusunan laporan ini. Penulis menyadari bahwa laporan PKPA ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu Penulis mengharapkan kritik dan saran untuk kesempurnaan laporan PKPA ini. Semoga laporan PKPA ini dapat memberikan manfaat bagi pengembangan ilmu pengetahuan dalam dunia farmasi khususnya dan masyarakat pada umumnya. Penulis 2012 iv

DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... i HALAMAN PENGESAHAN... ii KATA PENGANTAR... iii DAFTAR ISI... v DAFTAR GAMBAR... vii DAFTAR TABEL... viii DAFTAR LAMPIRAN... ix BAB 1 PENDAHULUAN... 1 1.1. Latar Belakang... 1 1.2. Tujuan... 3 BAB 2 TINJAUAN UMUM... 4 2.1. Profil Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.... 4 2.1.1. Dasar Hukum... 4 2.1.2. Visi dan Misi... 4 2.1.3. Nilai-Nilai... 5 2.1.4. Kedudukan, Tugas dan Fungsi... 6 2.1.5. Tujuan... 6 2.1.6. Strategi... 6 2.1.7. Sasaran Strategis Kementerian Kesehatan... 7 2.1.8. Wewenang Kementerian Kesehatan... 8 2.1.9. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan... 9 2.2. Profil Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 10 2.2.1. Tugas Pokok dan Fungsi... 10 2.2.2. Susunan Organisasi... 11 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN... 17 3.1. Visi dan Misi... 17 3.2. Tugas Pokok dan Fungsi... 17 3.3. Tujuan... 18 3.4. Sasaran... 18 3.5. Strategi... 18 3.6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian... 18 3.7. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional 19 3.7.1. Tugas dan Fungsi... 19 3.7.2. Struktur Organisasi... 19 3.8. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan... 20 3.8.1. Tugas dan Fungsi... 20 3.8.2. Struktur Organisasi... 21 3.9. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus... 21 v

3.9.1. Tugas dan Fungsi... 21 3.9.2. Struktur Organisasi... 22 3.10. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat... 22 3.10.1. Tugas dan Fungsi... 22 3.10.2. Struktur Organisasi... 23 3.11. Sub Bagian Tata Usaha... 23 3.11.1. Umum... 23 3.11.2. Kepegawaian... 24 3.11.3. Kerumahtanggaan Direktorat... 24 3.12. Komponen Kegiatan... 25 3.12.1. Capacity Building... 25 3.12.2. Pembinaan Industri... 25 3.12.3. Aliansi Strategi... 26 3.12.4. Kemandirian Bahan Baku Obat... 26 3.12.5. Penyusunan Pedoman/Standar... 27 3.12.6. Penguatan Regulasi dan Sosialisasi... 27 3.12.7. Penguatan Infrastruktur/Sarana... 28 3.12.8. Reposisi dan Revitalisasi Obat Generik... 28 3.13. Sumber Daya... 29 3.13.1. Sumber Daya Manusia... 29 3.13.2. Sarana dan Prasarana... 32 BAB 4 PELAKSANAAN DAN PENGAMATAN... 33 BAB 5 PEMBAHASAN... 39 5.1 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional 41 5.2 Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan... 43 5.3 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus... 44 5.4 Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat... 47 BAB 6. KESIMPULAN DAN SARAN... 50 6.1 Kesimpulan... 50 6.2 Saran... 51 DAFTAR ACUAN... 52 vi

DAFTAR GAMBAR Gambar 3.1 Gambar 3.2 Gambar 3.3 Gambar 3.4 Diagram Batang Jumlah Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Berdasarkan Golongan.... 30 Diagram Lingkaran Jumlah Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Berdasarkan Golongan... 30 Diagram Batang Jumlah Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Berdasarkan Jenjang Pendidikan.... 31 Diagram Lingkaran Jumlah Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Berdasarkan Jenjang Pendidikan... 32 vii

DAFTAR TABEL Tabel 3.1. Jumlah Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian... 29 Tabel 3.2. Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Berdasarkan Golongan... 30 Tabel 3.3. Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Berdasarkan Jenjang Pendidikan... 31 Tabel 4.1. Jadwal Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam... 33 viii

LAMPIRAN Lampiran 1 Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia... 53 Lampiran 2 Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.... 54 Lampiran 3 Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.... 55 Lampiran 4 Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kefarmasian... 56 Lampiran 5 Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian 57 Lampiran 6 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan... 58 Lampiran 7 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian... 59 Lampiran 8 Alur Proses Perijinan... 60 ix

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Salah satu ukuran untuk menggambarkan tingkat pencapaian hasil pembangunan suatu negara, termasuk pembangunan di bidang kesehatan, digunakan suatu indikator yang dikenal dengan Indeks Pembangunan Manusia (human development index). Indeks Pembangunan Manusia ditentukan oleh beberapa indikator, yaitu kesehatan, pendidikan, dan ekonomi. Dari segi kesehatan, indikatornya adalah umur harapan hidup sebagai salah satu ukuran pencapaian derajat kesehatan masyarakat (Departemen Kesehatan RI, 2008). Pembangunan kesehatan di Indonesia diarahkan untuk meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar peningkatan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya dapat tercapai. Pembangunan kesehatan diselenggarakan dengan berdasarkan perikemanusiaan, pemberdayaan, dan kemandirian, adil dan merata serta pengutamaan dan manfaat dengan perhatian khusus pada penduduk rentan, antara ibu, anak, bayi, lanjut usia (lansia), dan keluarga miskin (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Pembangunan kesehatan yang dicanangkan oleh pemerintah dilaksanakan melalui beberapa upaya, di antaranya adalah : 1. Upaya kesehatan 2. Pembiayaan kesehatan 3. Sumber daya manusia kesehatan 4. Sediaan farmasi, alat kesehatan, dan makanan 5. Manajemen dan informasi kesehatan 6. Pemberdayaan masyarakat Upaya-upaya tersebut di atas dilakukan dengan memperhatikan dinamika kependudukan, epidemiologi penyakit, perubahan ekologi dan lingkungan, kemajuan IPTEK, serta globalisasi dan demokratisasi dengan semangat kemitraan dan kerjasama lintas sektoral. Penekanan diberikan pada peningkatan perilaku dan kemandirian masyarakat serta upaya promotif dan preventif. Pembangunan nasional harus berwawasan kesehatan, yaitu setiap kebijakan publik harus selalu 1

2 memperhatikan dampak yang akan ditimbulkannya terhadap kesehatan masyarakat (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Dalam dokumen Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan (RPJPK) 2005-2025 dalam tahapan kedua (2010-2014), kondisi pembangunan kesehatan diharapkan telah mampu mewujudkan kesejahteraan masyarakat yang ditunjukkan dengan adanya peningkatan berbagai indikator pembangunan sumber daya manusia, seperti meningkatnya derajat kesehatan dan status gizi masyarakat, meningkatnya kesehatan gender, meningkatnya tumbuh kembang optimal, kesejahteraan dan perlindungan anak, terkendalinya jumlah dan laju pertumbuhan penduduk, serta menurunnya kesenjangan antar individu, antar kelompok masyarakat, dan antar daerah. Salah satu kebijakan dan strategi Kementerian Kesehatan yang dilakukan untuk mendukung pembangunan kesehatan yang bertujuan untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat di Indonesia adalah dengan mencanangkan program teknis. Salah satu program teknis yang dilakukan oleh Kementerian Kesehatan adalah Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Kementerian Kesehatan RI membentuk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1144/Per/VIII/2010 tanggal 19 Agustus 2010, yang merupakan satu dari empat Direktorat yang terdapat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat ini memiliki tugas melaksanakan penyiapan, perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Sasaran hasil program kefarmasian dan alat kesehatan adalah meningkatnya sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi standar dan terjangkau oleh masyarakat. Indikator tercapainya sasaran hasil pada tahun 2014 adalah presentase ketersediaan obat dan vaksin sebesar 100% (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

3 Dasar keilmuan yang dimiliki seorang Apoteker ikut berperan dalam Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Untuk mendapatkan gambaran mengenai dunia kerja di lingkungan pemerintahan, yaitu di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, maka diadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan khususnya Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 1.2 Tujuan Tujuan dari kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah : 1. Memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai tugas dan fungsi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam bidang pelayanan kefarmasian. 2. Memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 3. Memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai peranan seorang apoteker dalam Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1. Profil Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Kementerian Kesehatan terletak di Jl. HR. Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Kuningan Jakarta Pusat. 2.1.1. Dasar Hukum a. Perpres RI No. 47 Tahun 2009 Tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara b. Perpres RI No. 24 Tahun 2010 Tentang Kedudukan, Tugas dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara. c. Permenkes RI No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan 2.1.2. Visi dan Misi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Visi yang dimiliki oleh Kementerian Kesehatan RI adalah Masyarakat Sehat Yang Mandiri dan Berkeadilan. Dalam rangka mendukung visi tersebut, Kementerian Kesehatan memiliki misi: a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata, bermutu, dan berkeadilan. c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan. d. Menciptakan tata kelola pemerintahan yang baik. 4

5 2.1.3. Nilai-Nilai (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Guna mewujudkan visi dan misi rencana strategis pembagunan kesehatan, Kementerian Kesehatan menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai, yaitu : a. Pro Rakyat Dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan selalu berpihak pada rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggitingginya bagi setiap orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan, agama, dan status sosial ekonomi. UUD 1945 juga menetapkan bahwa setiap orang berhak hidup sejahtera lahir dan batin, bertempat tinggal, dan mendapatkan lingkungan hidup yang baik dan sehat serta berhak memperoleh pelayanan kefarmasian. b. Inklusif Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak, karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan saja. Dengan demikian, seluruh komponen masyarakat harus berpartisipasi aktif, yang meliputi lintas sektor, organisasi profesi, organisasi masyarakat pengusaha, masyarakat madani dan masyarakat akar rumput. c. Responsif Program kesehatan harus sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat, serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor ini menjadi dasar dalam mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda, sehingga diperlukan penanganan yang berbeda pula. d. Efektif Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang telah ditetapkan dan bersifat efisien. e. Bersih Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi dan nepotisme (KKN), transparansi, dan akuntabel.

6 2.1.4. Kedudukan, Tugas, dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden. Kementerian Kesehatan RI mempunyai tugas membantu Presiden dalam menyelenggarakan sebagian urusan pemerintahan di bidang kesehatan. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi ; a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. b. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawabnya c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungannya. d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusannya di daerah. e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional. 2.1.5. Tujuan (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) Terselenggaranya pembangunan kesehatan secara berhasil guna dan berdaya guna dalam rangka mencapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggitingginya. 2.1.6. Strategi (Kementerian Kesehatan RI, 2011a) Kementerian Kesehatan memiliki strategi sebagai berikut : a. Meningkatkan pemberdayaan, swasta dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerjasama nasional dan global. b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu dan berkeadilan, serta berbasis bukti, dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. c. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan, terutama untuk mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. d. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang merata dan bermutu.

7 e. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan. f. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel, transparan berdaya guna dan berhasil guna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang bertanggung jawab. 2.1.7. Sasaran Strategis Kementerian Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Sasaran strategis dalam pembangunan kesehatan tahun 2010-2014, yaitu: 1) Meningkatnya status kesehatan dan gizi masyarakat, dengan : a. Meningkatnya umur harapan hidup dari 70,7 tahun menjadi 72 tahun; b. Menurunnya angka kematian ibu melahirkan dari 228 menjadi 118 per 100.000 kelahiran hidup; c. Menurunnya angka kematian bayi dari 34 menjadi 24 per 1.000 kelahiran hidup; d. Menurunnya angka kematian neonatal dari 19 menjadi 15 per 1.000 kelahiran hidup; e. Menurunnya prevalensi anak balita yang pendek (stunting) dari 36,8 persen menjadi kurang dari 32 persen; f. Persentase ibu bersalin yang ditolong oleh nakes terlatih (cakupan PN) sebesar 90%; g. Persentase Puskesmas rawat inap yang mampu Pelayanan Obstetri Neonatal Emergency Dasar (PONED) sebesar 100%; h. Persentase RS Kab/Kota yang melaksanakan Pelayanan Obstetri Neonatal Emergency Komprehensif (PONEK) sebesar 100%; i. Cakupan kunjungan neonatal lengkap (KN lengkap) sebesar 90%. 2) Menurunnya angka kesakitan akibat penyakit menular, dengan: a. Menurunnya prevalensi tuberkulosis dari 235 menjadi 224 per 100.000 penduduk; b. Menurunnya kasus malaria (Annual Paracite Index-API) dari 2 menjadi per 1.000 penduduk;

8 c. Terkendalinya prevalensi HIV pada populasi dewasa dari 0,2 menjadi di bawah 0,5%; d. Meningkatnya cakupan imunisasi dasar lengkap bayi usia 0-11 bulan dari 80% menjadi 90%; e. Persentase Desa yang mencapai UCI dari 80% menjadi 100%; f. Angka kesakitan DBD dari 55 menjadi 51 per 100.000 penduduk. 3) Menurunnya disparitas status kesehatan dan status gizi antar wilayah dan antar tingkat sosial ekonomi serta gender, dengan menurunnya disparitas separuh dari tahun 2009. 4) Meningkatnya penyediaan anggaran publik untuk kesehatan dalam rangka mengurangi risiko finansial akibat gangguan kesehatan bagi seluruh penduduk, terutama penduduk miskin. 5) Meningkatnya Perilaku Hidup Bersih dan Sehat (PHBS) pada tingkat rumah tangga dari 50 persen menjadi 70 persen. 6) Terpenuhinya kebutuhan tenaga kesehatan strategis di Daerah Tertinggal, Terpencil, Perbatasan dan Kepulauan (DTPK). 7) Seluruh provinsi melaksanakan program pengendalian penyakit tidak menular. 8) Seluruh Kabupaten/kota melaksanakan Standar Pelayanan Minimal (SPM). 2.1.8. Wewenang Kementerian Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2011b) Dalam menyelenggarakan fungsi, Kementerian Kesehatan RI mempunyai kewenangan : a. Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung pembangunan secara makro b. Penetapan pedoman untuk menentukan standar pelayanan minimal yang wajib dilaksanakan oleh kabupaten/kota di bidang kesehatan c. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan d. Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga profesional/ahli serta persyaratan jabatan di bidang kesehatan e. Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang meliputi pemberian pedoman, bimbingan, pelatihan, arahan dan supervisi di bidang kesehatan

9 f. Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan atas nama negara di bidang kesehatan g. Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan h. Penanggulangan wabah dan bencana yang berskala nasional di bidang kesehatan. i. Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan j. Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan k. Penyelesaian perselisihan antar propinsi di bidang kesehatan l. Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka kematian ibu, bayi, anak m. Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat n. Penetapan pedoman standar pendidikan dan pendayagunaan tenaga kesehatan o. Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan p. Penetapan pedoman penapisan, pengembangan dan penerapan teknologi kesehatan dan standar etika penelitian kesehatan q. Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan gizi r. Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan s. Surveilans epidemiologi serta pengaturan pemberantasan dan penanggulangan wabah, penyakit menular dan kejadian luar biasa t. Penyediaan obat essential tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar sangat esensial (buffer stock nasional) u. Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku yaitu : 1) Penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu 2) Pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan. 2.1.9. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan Susunan organisasi Kementerian Kesehatan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/Menkes/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, terdiri atas : a. Sekretariat Jenderal

10 b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan f. Inspektorat Jenderal g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal n. Pusat Data dan Informasi o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan r. Pusat Komunikasi Publik s. Pusat Promosi Kesehatan t. Pusat Inteligensia Kesehatan u. Pusat Kesehatan Haji 2.2. Profil Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 2.2.1. Tugas Pokok dan Fungsi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1575/Menkes/Per/XI/2005, sebagaimana yang telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 439/Menkes/Per/VI/2009 Pasal 530, tugas pokok Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah Merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugas pokok tersebut, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi :

11 1) Penyiapan perumusan kebijakan di bidang bina penggunaan obat rasional, farmasi komunitas dan klinik, obat publik dan perbekalan kesehatan serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. 2) Pelaksanaan kebijakan di bidang bina penggunaan obat rasional, farmasi komunitas dan klinik, obat publik dan perbekalan kesehatan, serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. 3) Penyusunan standar, norma, pedoman, kriteria dan prosedur di bidang bina penggunaan obat rasional, farmasi komunitas dan klinik, obat publik dan perbekalan kesehatan serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. 4) Perumusan kebijakan dan perizinan yang berkaitan dengan obat dan makanan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 5) Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi. 6) Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal. 2.2.2. Susunan Organisasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/Menkes/PER/VIII/2010 Pasal 528, struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri atas : a. Sekretariat Direktorat Jenderal. b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 2.2.2.1. Sekretariat Direktorat Jenderal Sekretariat Jenderal mempunyai tugas melaksanakan pelayanan teknis administratif kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal. Sekretariat Direktorat Jenderal menyelenggarakan fungsi : a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran. b. Pengelolaan data dan informasi. c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional, dan hubungan masyarakat.

12 d. Pengelolaan urusan keuangan. e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata perusahaan, kearsipan, gaji, rumah tangga, dan perlengkapan. f. Evaluasi dan Penyusunan laporan. Sekretariat Jenderal terdiri atas : a. Bagian Program dan Informasi. b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat. c. Bagian Keuangan. d. Bagian Kepegawaian dan Umum. e. Kelompok Jabatan Fungsional. 2.2.2.2. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.

13 e. Evaluasi dan penyusunan bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat. b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. d. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional. 2.2.2.3. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi : a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. e. Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

14 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas : a. Subdirektorat Standardisasi. b. Subdirektorat Farmasi Komunitas. c. Subdirektorat Farmasi Klinik. d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional. 2.2.2.4. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi : a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

15 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional. 2.2.2.5. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi : a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian, dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. e. Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas : a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional. b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan. c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus.

16 d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional.

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 3.1. Visi dan Misi Visi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian adalah Industri Farmasi dan Makanan yang Memenuhi Syarat dan Mampu Memenuhi Kebutuhan Dalam Negeri Serta Bersaing di Era Globalisasi. Untuk mendukung visi tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian memiliki misi (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, 2011): 1. Menciptakan iklim industri yang kondusif melalui penyusunan regulasi, standar dan pedoman yang dapat mengakomodir pengembangan di bidang farmasi dan makanan. 2. Melaksanakan pelayanan publik yang prima dalam bidang produksi dan distribusi kefarmasian dan makanan. 3. Melaksanakan pembinaan sarana produksi dan distribusi farmasi dan makanan. 4. Menciptakan kemandirian di bidang kefarmasian. 3.2. Tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempuyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian (Kementerian Kesehatan RI, 2010a). Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi : a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang produksi dan distribusi kefarmasian. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis dibidang produksi dan distribusi kefarmasian. 17

18 e. Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. f. Pelaksanaan perizinan dibidang produksi dan distribusi kefarmasian. g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. 3.3. Tujuan Tujuan Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian tahun 2011 2014 adalah sebagai arah dalam penyelenggaraan program produksi dan distribusi kefarmasian serta pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, 2011). 3.4. Sasaran (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, 2011) a. Tersedia bahan baku obat dan obat tradisional. b. Tersusunnya standar kefarmasian di bidang obat, obat tradisional, kosmetik, dan makanan. c. Industri farmasi prakualifikasi WHO. 3.5. Strategi (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, 2011) a. Menyusun dan mengembangkan standar dan persyaratan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian dan makanan. b. Melaksanakan koordinasi dan pembinaan yang terpadu. c. Meningkatkan kapasitas SDM yang kompeten dan profesional. d. Membentuk aliansi strategis dan mengintegrasikan sumber daya. 3.6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri dari (Kementerian Kesehatan RI, 2010a): a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional. b. Sudirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan.

19 c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus. d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional. 3.7. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) 3.7.1. Tugas dan Fungsi Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. c. Pelaksanaan pemberian izin sarana produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. d. Penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. e. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. 3.7.2. Struktur Organisasi atas: Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional terdiri

20 a. Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. b. Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi. Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan pelaksanaan perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang sarana produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. 3.8. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) 3.8.1. Tugas dan Fungsi Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan dibidang produksi kosmetika dan makanan. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dibidang produksi kosmetika dan makanan. b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang kosmetika dan makanan. c. Pelaksanaan pemberian izin sarana produksi kosmetika. d. Penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang produksi kosmetika dan makanan. e. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang produksi kosmetika dan makanan.

21 3.8.2. Struktur Organisasi Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan terdiri atas: a. Seksi Standarisasi Produksi Kosmetika dan Makanan Seksi Standarisasi Produksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi kosmetika dan makanan. b. Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan pelaksanaan perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan dibidang sarana produksi kosmetika. 3.9. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) 3.9.1. Tugas dan Fungsi Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan. b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dan pedoman di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan. c. Pelaksanaan perizinan produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan.

22 d. Penyiapan bahan bimbingan dan pengendalian di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan. e. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan perizinan produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan. 3.9.2. Struktur Organisasi Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus terdiri atas: a. Seksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi Seksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi. b. Seksi Sediaan Farmasi Khusus Seksi Sediaan Farmasi Khusus mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang sediaan farmasi khusus dan makanan. 3.10. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) 3.10.1. Tugas dan Fungsi Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat menyelenggarakan fungsi :

23 a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. c. Penyiapan bahan koordinasi serta pelaksanaan kerjasama lintas program dan lintas sektor di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. d. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. e. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. 3.10.2. Struktur Organisasi Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat terdiri atas: a. Seleksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat Seleksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. b. Seksi Kerjasama Seksi Kerjasama mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan koordinasi, pelaksanaan kerjasama lintas program dan lintas sektor, pengendalian serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kerjasama di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. 3.11. Sub Bagian Tata Usaha Sub Bagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat dengan perincian sebagai berikut : 3.11.1. Umum a. Pencatatan surat-menyurat (surat masuk dan surat keluar) dengan sistem arsiparis untuk keperluan Direktorat.

24 b. Distribusi surat masuk dan surat keluar ke Subdit-Subdit maupun eksternal Direktorat. c. Pengetikan (komputerisasi) surat-surat terutama untuk keperluan pimpinan. d. Menyusun daftar kepustakaan untuk keperluan Direktorat. e. Kearsipan dengan pola atau sistem arsiparis. 3.11.2. Kepegawaian Membuat data dan informasi kepegawaian antara lain: a. Daftar nama-nama pejabat berdasarkan nomor urut kepangkatan berikut nama jabatan, eselon dan golongan. b. Daftar seluruh pegawai berdasarkan nomor urut kepangkatan dan nama jabatan serta alamat. c. Informasi tentang kenaikan pangkat maupun memasuki masa pensiun. d. Menyusun dan menyimpan berkas-berkas yang berkaitan dengan pegawai untuk seluruh pegawai. e. Menyusun dan menyimpan DP3 (Daftar Penilaian Pelaksanaan Pekerjaan) seluruh pegawai berdasarkan urutan tahun penilaian. f. Menyusun dan menyimpan data KP4 (Surat Keterangan Untuk Mendapat Tunjangan Keluarga) maupun daftar riwayat hidup seluruh pegawai. g. Mengurus kenaikan pangkat pegawai. h. Membantu pengurusan kenaikan pangkat berkala. i. Membantu pengurusan pembuatan SIMKA (Sistem Informasi Kepegawaian). 3.11.3. Kerumahtanggaan Direktorat a. Melakukan inventarisasi barang-barang inventaris milik negara. b. Melakukan pendataan yang berkaitan dengan pemeliharaan barang-barang inventaris kerjasama dengan bagian umum dan kepegawaian Setditjen (Sekertaris Direktorat Jenderal) Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. c. Melakukan pendataan barang-barang inventaris yang akan diusulkan penghapusannya secara administratif yang selanjutnya diteruskan ke Bagian Umum dan Kepegawaian Setditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. d. Menyiapkan bahan-bahan untuk keperluan rapat atau tamu-tamu Direktur.

25 e. Menata dan mengatur ruang penyimpanan berkas/barang inventaris di Gudang Direktorat. f. Membantu penyelesaian secara administrasi untuk pembayaran telepon Direktorat. 3.12. Komponen Kegiatan 3.12.1. Capacity Building a. Komponen Output Peningkatan kemampuan dan kompetensi petugas pusat dan daerah. b. Detail Kegiatan 1. Harmonisasi dan peningkatan kemampuan dalam rangka pembinaan produksi dan distribusi (prodis) kefarmasian. 2. Peningkatan kapasitas Sumber Daya Manusia (SDM) Direktorat Bina Prodis Kefarmasian. 3. Training of Trainer (TOT) pembinaan bidang produksi dan makanan. 4. TOT pembinaan bidang obat dan obat tradisional. 5. TOT pembinaan bidang kosmetik/makanan. 6. TOT penyuluh keamanan pangan dan TOT pengawas pangan bagi petugas kabupaten/kota. 7. TOT tentang bahan berbahaya. 8. TOT pembinaan bidang obat dan obat tradisional. 9. Refreshing training system pelaporan dinamika obat PBF. 3.12.2. Pembinaan Industri a. Komponen Output Peningkatan kemampuan pelaku usaha di bidang kefarmasian dan makanan dalam memenuhi persyaratan dan daya saing. b. Detail Kegiatan 1. Bimbingan teknis sistem pelaporan dinamika obat PBF. 2. Peningkatan kemampuan industri obat tradisional. 3. Peningkatan kemampuan industri obat. 4. Peningkatan kemampuan industri kosmetika dan makanan.

26 5. Coaching/pendampingan bagi KUKM obat tradisional. 6. Peningkatan kemampuan industri obat tradisional. 7. Pembinaan industri farmasi dalam rangka dukungan akselerasi pelaksanaan prakualifikasi. 3.12.3. Aliansi Strategi a. Komponen Output Terlaksananya pembinaan secara terpadu untuk seluruh stakeholder pada bidang kefarmasian dan makanan. b. Detail Kegiatan 1. Penyusunan roadmap/blueprint bidang bahan baku obat. 2. Penyusunan roadmap/blueprint bidang kosmetika dan makanan. 3. Aliansi strategis dalam kemandirian di bidang obat. 4. Aliansi strategis dalam kemandirian di bidang obat tradisional. 5. Aliansi strategis bidang narkotika, psikotropika, dan prekursor. 6. Aliansi strategis di bidang prakualifikasi. 7. Koordinasilintas sektor di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 8. Rapat konsultasi bina produksi dan distribusi kefarmasian. 3.12.4. Kemandirian Bahan Baku Obat a. Komponen Output Tersedia masterplan pengembangan kemandirian bahan baku dan uji coba pembuatan bahan baku eksipien. b. Detail Kegiatan 1. Studi kelayakan produksi antibiotika (kemandirian di bidang obat). 2. Rapat koordinasi dalam rangka persiapan produksi bahan baku obat. 3. Studi kelayakan pengembangan BBO. 4. Penyusunan masterplan dan AMDAL unit produksi. 5. Desain dan rancang bangun peralatan. 6. Pemantapan regulasi dalam rangka kemandirian bahan baku obat. 7. Persiapan produksi bahan baku obat (bimtek).

27 8. Uji coba pemanfaatan bahan baku obat pada produksi dalam negeri (subsidi pembiayaan). 3.12.5. Penyusunan Pedoman/Standar a. Komponen Output Tersedianya standar yang dapat digunakan untuk pembinaan, pengawasan, dan pelayanan di bidang kefarmasian dan makanan. b. Detail Kegiatan 1. Penyusunan dan pengembangan NSPK (Norma, Standar, Prosedur, dan Kriteria) obat tradisional. 2. Penyusunan dan pengembangan NSPK obat dan bahan baku obat. 3. Pengembangan kodex kosmetika Indonesia. 4. Penilaian komponen perizinan impor/ekspor narkotika, psikotropika dan Spesial Access Scheme (SAS). 5. Sertifikasi ISO 9001:2008 untuk 5 jenis pelayanan perijinan. 6. Kajian monografi baru FHI. 7. Penyusunan pedoman penilaian SAS. 3.12.6. Penguatan Regulasi dan Sosialisasi a. Komponen Output Tersedianya dan tersosialisasikannya NSPK di bidang kefarmasian dan makanan. b. Detail Kegiatan 1. Penyebaran informasi tentang Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) bermutu, aman, dan bergizi. 2. Dukungan narasumber prodis kefarmasian. 3. Sosialisasi pedoman pelaksanaan pembinaan produksi obat dan bahan baku obat. 4. Pemberdayaan masyarakat di bidang kosmetika dan makanan melalui media cetak. 5. Pameran/bursa peneliti dan industri Indonesia. 6. Sosialisasi pedoman penggunaan bahan tambahan pangan.

28 3.12.7. Penguatan Infrastruktur/Sarana a. Komponen Output Tersedianya dukungan sarana dan prasarana pelaksanaan tugas dan fungsi produksi dan distribusi kefarmasian. b. Detail Kegiatan 1. Penyelenggaraan operasional dan pemeliharaan perkantoran. 2. Pemeliharaan software Sistem Pelaporan Narkotika dan Psikotropika (SIPNAP) dan sistem pelaporan dinamika obat Pedagang Besar Farmasi (PBF). 3. Evaluasi kinerja dan monitoring kegiatan Direktorat Bina Prodis Kefarmasian. 4. Pemantapan sistem pelaporan dinamika PBF. 5. Penyusunan program dan kegiatan Direktorat Bina Prodis Kefarmasian. 6. Penyusunan laporan akuntabilitas kinerja Direktorat Bina Prodis Kefarmasian. 7. Alat pengolah data Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 8. Review penerapan SIPNAP dan sistem pelaporan dinamika obat PBF. 9. Implementasi SIPNAP DAN sistem pelaporan dinamika obat PBF. 10. Penerapan E-Licensing dalam rangka pelayanan dinamika obat PBF. 11. Penerapan sistem pelaporan industri farmasi. 12. Evaluasi pelaksanaan SAS. 13. Penyelesaian sistem pelaporan dinamika obat PBF dengan sistem registrasi obat. 3.12.8. Reposisi dan Revitalisasi Obat Generik a. Komponen Output Peningkatan penggunaan obat generik yang rasional. b. Detail Kegiatan 1. Peningkatan kapasitas SDM dalam rangka pengembangan kebijakan di bidang revitalisasi dan reposisi obat generik. 2. Peningkatan kapasitas SDM propinsi dan kabupaten dalam pembinaan industri kabupaten dalam pembinaan industri farmasi.

29 3. Pertemuan peningkatan kapasitas industri farmasi dalam penetapan bioekuivalensi dan bioavailabilitas obat generik. 4. Penyusunan daftar pemasukan terekomendasi dalam menjamin kualitas bahan baku obat generik. 5. Pembinaan industri farmasi dalam implementasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini. 6. Sosialisasi dan promosi obat generik. 7. Bimbingan teknis pada industri dan advokasi percepatan izin edar obat generik. 8. Pertemuan pembekalan mengenai hak atas kekayaan intelektual terkait obat generik. 9. Pembuatan profil spesifikasi obat generik. 3.13. Sumber Daya 3.13.1. Sumber Daya Manusia Sumber daya manusia yang bertugas di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan sampai akhir tahun 2011 berjumlah 37 orang. Tabel 3.1. Jumlah Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Jabatan Jumlah sumber daya manusia Struktural 14 Fungsional - Staf 23 Total 37

30 Tabel 3.2. Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian berdasarkan golongan No Golongan Jumlah 1 I 0 2 II 7 3 III 23 4 IV 7 Jumlah 37 Gambar 3.1. Diagram batang jumlah Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian berdasarkan golongan 7 0 23 7 Gol I Gol II Gol III Gol IV Gambar 3.2. Diagram lingkaran jumlah Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian berdasarkan golongan

31 Berdasarkan tingkat pendidikan, pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dapat dikelompokkan seperti pada Tabel 3.3 di bawah ini. Tabel 3.3. Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian berdasarkan jenjang pendidikan No Jenjang Pendidikan Jumlah 1 SD 0 2 SLTP 1 3 SLTA 3 4 D3 2 5 S1 6 6 APOTEKER 17 7 DOKTER 0 8 S2 8 JUMLAH 37 Gambar 3.3. Diagram batang jumlah Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian berdasarkan jenjang pendidikan

32 0 0 8 1 3 SD 2 SMP 6 SMA D3 S1 17 Apoteker Dokter S2 Gambar 3.4. Diagram lingkaran jumlah Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian berdasarkan jenjang pendidikan 3.13.2. Sarana dan Prasarana Laporan Barang Milik Negara (BMN) pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menggunakan data yang berasal dari Sistem Manajemen Akuntansi Barang Milik Negara (SIMAK BMN).

BAB 4 PELAKSANAAN DAN PENGAMATAN Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Fakultas Farmasi Universitas Indonesia dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kegiatan PKPA dilaksanakan pada tanggal 16-27 Januari 2012, yang dilakukan setiap hari kerja, yaitu Senin sampai Jumat pada pukul 09.00-16.00 WIB. Berikut jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dirangkum dalam Tabel 4.1. Tabel 4.1. Jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam No Hari dan Jam Tanggal Uraian Kegiatan 1 Senin, 16 Januari 2012 09.00-11.00 1. Acara pembukaan penerimaan mahasiswa PKPA Fakultas Farmasi UI di Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 2. Penjelasan umum mengenai struktur organisasi dan tata kerja Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 3. Mempelajari visi dan misi masingmasing Direktorat yang ada di Direktorat Jenderal Bina Farmasi dan Alat Kesehatan diantaranya : Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan,Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan 33

34 11.00-12.00 12.00-13.00 13.00-16.00 Distribusi Alat Kesehatan dan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 4. Pembagian mahasiswa PKPA menjadi 4 kelompok dan ditempatkan di 4 direktorat yang berada di bawah Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, yaitu : a. Kelompok I (Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan) b. Kelompok II (Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian) c. Kelompok III (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) d. Kelompok IV (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian) 5. Penerimaan mahasiswa PKPA UI oleh staf Tata Usaha Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 6. Istirahat. 7. Penjelasan umum tentang struktur organisasi dan tata kerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian oleh Bapak Drs. Suhata. 8. Mempelajari tugas dan fungsi Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian serta subdirektorat yang ada melalui pembacaan Permenkes No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja

35 2 Selasa, 17 Januari 2012 3 Rabu, 18 Januari 2012 Kementerian Kesehatan. 9. Mempelajari dan mendiskusikan Rencana Strategis (Renstra) Departemen Kesehatan 2010-2014. 09.00-12.00 1. Penjelasan umum mengenai subdirektorat-subdirektorat yang ada pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 2. Penjelasan dan bimbingan tentang Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan oleh Ibu Dra. Ratih Purnama, Apt., MM selaku Kasubdit, yang sebelumnya dilakukan pretest mengenai struktur organisasi dan tata kerja Kementerian Kesehatan RI dan Prodis Kefarmasian. 12.00-13.00 3. Istirahat. 13.00-16.00 4. Penjelasan dan bimbingan tentang Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional oleh Ibu Dra. R. Dettie Yuliati, Apt., M.Si selaku Kasubdit. 09.00-12.00 1. Penjelasan dan bimbingan mengenai tupoksi Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus oleh Drs. Riza Sultoni, Apt., MM selaku Kasubdit 2. Pembagian tugas khusus oleh Ibu Elza Gustanti, S.Si., Apt., selaku Kasie Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.

36 4 Kamis, 19 Januari 2012 5 Jumat, 20 Januari 2012 12.00-13.00 13.00-16.00 09.00-12.00 12.00-13.00 13.00-16.00 09.00-12.00 12.00-13.00 13.00-16.00 3. Mendapatkan tugas khusus mengenai perancangan pedoman pemusnahan, pencatatan, dan pelaporan narkotika. 4. Istirahat. 5. Penjelasan dan pengarahan tentang Seksi Sediaan Farmasi Khusus oleh Ibu Liza Fetrisiasi, S.Si selaku Kasie. 6. Mencari dan membaca beberapa sumber untuk keperluan pengerjaan tugas khusus. 1. Penjelasan dan bimbingan mengenai tupoksi Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat oleh Ibu Dita Novianti S.A., S.Si., Apt., MM selaku Kasubdit. 2. Istirahat. 3. Pemberian tugas oleh Subdit Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional : rekapitulasi perizinan usaha Pedagang Besar Farmasi (PBF) se-indonesia. 4. Mengerjakan tugas khusus. 5. Pencarian sumber-sumber untuk tugas khusus. 1. Melanjutkan mengerjakan tugas umum dan tugas khusus. 2. Istirahat. 3. Tes tertulis tentang obat generik dan antibiotik oleh Bapak Drs. Suhata. 4. Penjelasan umum tentang obat generik dan antibiotik oleh Drs. Suhata.

37 6 Selasa, 24 Januari 2012 7 Rabu, 25 Januari 2012 09.00-12.00 12.00-13.00 13.00-16.00 09.00-12.00 12.00-13.00 13.00-16.00 1. Mengunjungi loket perizinan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dan mempelajari alur/tata perizinan yang berhubungan dengan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Contoh : Perizinan PBF, PBBF, Industri Farmasi, dll) di Unit Pelayanan Terpadu. 2. Membaca beberapa permenkes yang berkaitan dengan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian yaitu : Permenkes No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, Permenkes No.1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. 3. Istirahat. 4. Menyerahkan draft tugas khusus untuk diperiksa oleh Ibu Elza Gustanti, S.Si., Apt. 5. Menyelesaikan rekapitulasi data-data perizinan PBF se-indonesia. 1. Melanjutkan mengerjakan laporan PKPA (tugas umum dan tugas khusus). 2. Revisi tugas umum oleh Bapak Drs. Suhata. 3. Istirahat. 4. Melanjutkan mengerjakan tugas khusus.

38 8 Kamis, 26 Januari 2012 9 Jumat, 27 Januari 2012 09.00-12.00 12.00 13.00 13.0 16.00 09.00 12.00 12.00 13.00 13.00 16.00 1. Melanjutkan mengerjakan tugas umum dan tugas khusus. 2. Istirahat. 3. Melanjutkan mengerjakan tugas umum dan tugas khusus. 1. Mengerjakan revisi tugas khusus. 2. Istirahat 3. Melanjutkan revisi tugas khusus. 4. Menyerahkan hasil revisi tugas khusus kepada Ibu Elza Gustanti, S.Si., Apt., dan disetujui.

BAB 5 PEMBAHASAN Kesehatan adalah salah satu unsur dari masyarakat Indonesia yang sejahtera, yaitu tercapainya hak atas hidup sehat bagi seluruh lapisan masyarakat. Selain itu, kesehatan masyarakat juga berperan penting dalam pertumbuhan dan kehidupan bangsa serta pembangunan kesehatan nasional. Pembangunan kesehatan merupakan investasi dalam meningkatkan kualitas sumber daya manusia (Departemen Kesehatan RI, 2009). Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan telah melakukan berbagai usaha untuk mewujudkan derajat kesehatan yang memadai bagi masyarakat di antaranya adalah obat dan perbekalan kesehatan. Indonesia yang masyarakatnya belum terlalu sadar akan pentingnya menjaga kesehatan dan masih banyak masyarakat dari golongan menengah ke bawah maka sangat dibutuhkan suatu pelayanan kesehatan yang lebih baik untuk memperbaiki tingkat kesehatan di Indonesia. Peningkatan pelayanan dapat terlaksana jika didukung dengan tersedianya obat yang sesuai dengan kebutuhan masyarakat, bermutu baik dengan harga yang terjangkau, dan tersedianya sumber daya kesehatan yang meliputi tenaga kesehatan, sarana kesehatan, perbekalan kesehatan, pembiayaan kesehatan, pengelolaan kesehatan serta adanya penelitian dan pengembangan kesehatan. Dalam rangka mendukung optimalisasi pelayanan kesehatan, maka dibentuklah Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang mempunyai tanggung jawab mensinergiskan pelayanan kefarmasian dengan pelayanan medik dan pelayanan keperawatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyusun kebijakan dan pedoman-pedoman yang dapat digunakan seluruh sarana pelayanan kesehatan di Indonesia, termasuk upaya-upaya peningkatan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan harga obat dan perbekalan kesehatan, terutama untuk penduduk miskin, peningkatan mutu obat dan perbekalan kesehatan serta mutu pelayanan farmasi komunitas dan rumah sakit. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan memiliki beberapa direktorat yaitu : 39

40 a. Sekretariat Direktorat Jenderal b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Untuk menjamin tersedianya obat dengan jumlah dan jenis yang cukup serta memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu sesuai standar maka pemerintah bertanggung jawab dalam pembuatan standardisasi obat, obat tradisional dan kosmetika. Dengan adanya standar mutu maka akan mendorong industri farmasi, obat tradisional, makanan, dan kosmetika untuk mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Pemerintah merupakan pihak yang paling berwenang dalam memberikan izin pendirian industri farmasi (industri obat dan obat tradisional, kosmetika, makanan) dan penyalur sediaan farmasi (pedagang besar farmasi dan pedagang besar bahan baku farmasi). Oleh sebab itu pemerintah bertanggung jawab dalam menetapkan peraturan dan persyaratan perizinan pendirian industri farmasi dan penyalur sediaan farmasi.demi kemudahan pihak produsen dan penyalur produk farmasi dalam memperoleh izin pendirian usaha sesuai dengan persyaratan yang ditentukan pemerintah dan juga memudahkan pemerintah dalam memantau dan membina industri farmasi dan penyalur sediaan farmasi maka pemerintah dalam hal ini Kementerian Kesehatan RI menciptakan direktorat baru di bawah Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yaitu Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dibentuk pada tanggal 3 Januari 2011 memiliki tanggung jawab membina industri farmasi, industri obat tradisional, industri kecil obat tradisional, industri makanan, industri kosmetika, Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi (PBBBF), agar mampu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Selain itu Direktorat ini juga memiliki tugas mendorong industri farmasi untuk memiliki kemandirian dalam hal pemenuhan bahan baku obat untuk produksi obat/sediaan farmasi.

41 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 menjelaskan tugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian yaitu melaksanakan penyiapan, perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian memiliki empat subdirektorat dan satu subbagian tata usaha. Masing-masing subdirektorat terdapat dua seksi. Subdirektorat yang terdapat pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian adalah Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional; Subdirektorat Produksi Kosmetik dan Makanan; Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus; dan Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). 5.1. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional mempunyai dua seksi yaitu Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi dan Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi. Subdirektorat ini bertanggung jawab dalam pemberian izin pendirian dan pembinaaan terhadap industri farmasi, industri obat tradisional, Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi (PBBF) untuk dapat menjalankan usahanya sesuai dengan peraturan yang ada dan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Subdirektorat ini bekerjasama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam hal penentuan standardisasi terhadap industri farmasi dan subdirektorat ini juga bertanggung jawab dalam hal perizinan dan pembinaan terhadap industri farmasi, industri obat tradisional, PBF dan PBBF.

42 Konsep pembinaan terhadap industri farmasi, industri obat tradisional, PBF dan PBBF dibuat oleh Kementerian Kesehatan, kemudian disosialisasikan kepada setiap Dinas Kesehatan Provinsi yang ada di Indonesia. Selanjutnya Dinas Kesehatan Provinsi dengan didampingi oleh Kementrian Kesehatan memberikan pembinaan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dimana DinKes Kab/Kota ini nantinya yang akan memberikan pembinaan pada industri farmasi, industri obat tradisional, PBF dan PBBF yang ada di wilayahnya tersebut. Kerja nyata yang telah dilaksanakan oleh Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional antara lain: a. Pemetaan industri farmasi, industri obat tradisional, pedagang besar farmasi dan pedagang besar bahan baku farmasi. b. Perizinan industri farmasi, industri obat tradisional, pedagang besar farmasi dan pedagang besar bahan baku farmasi. c. Penyusunan Farmakope Herbal dan Suplemen Farmakope Indonesia serta merancang Farmakope Indonesia edisi terbaru. d. Sosialisasi perizinan dalam mewujudkan pelayanan perizinan terhadap industri farmasi, industri obat tradisional, pedagang besar farmasi dan pedagang besar bahan baku farmasi. 5.1.1. Tata cara pelayanan perizinan industri farmasi, industri obat tradisional, pedagang besar farmasi dan pedagang besar bahan baku farmasi. 5.1.1.1 Penerimaan Berkas di Loket Pelayanan 1) Pemohon melampirkan seluruh lampiran yang dipersyaratkan (lampiran disusun sesuai dengan urutan persyaratan yang diminta dan diberikan label pembatas). 2) Pemohon memasukan 1 set berkas asli melalui loket dan dimasukkan ke dalam map berwarna : Industri Farmasi (Kuning), Industri Obat Tradisional (Merah Muda), PBBBF (Hijau Muda) dan PBF (Hijau). 3) Berkas disusun sesuai urutan persyaratan dan diberi label pembatas. 4) Petugas memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas yang masuk. 5) Untuk berkas yang tidak memenuhi persyaratan dikembalikan kepada pemohon dengan keterangan kekurangan data (diberi catatan) dan tanda terima dengan

43 catatan tersebut tidak boleh hilang. 6) Berkas yang telah memenuhi syarat diberi tanda terima tetap untuk diproses lebih lanjut. 7) Berkas yang memenuhi persyaratan dicatat oleh petugas loket di buku tanda terima loket. 8) Pemohon yang berkasnya telah selesai di proses harus membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang telah ditunjuk. 9) Pemohon menyerahkan Copy Bukti setoran Bank dan PNBP Rangkap 3 kepada petugas loket. 5.1.2 Tahapan Proses Perijinan 1) Berkas yang telah lengkap dan benar diserahkan ke Subdit. 2) Kasubdit mendelegasikan berkas permohonan ke kepala seksi. 3) Kepala seksi mendelegasikan berkas ke tim penilai untuk dievaluasi. 4) Hasil evalusi dari penilai diberikan ke Kasie untuk dievaluasi kembali. 5) Dari Kasie berkas diserahkan ke Subdit untuk dilakukan evalusi akhir. 6) Untuk berkas yang telah lengkap dilakukan pengetikan ijin/sertifikasi. 7) Sertifikat/ijin diserahkan ke Subdit untuk diperiksa dan diparaf. 8) Kemudian diserahkan ke Direktur untuk diparaf. 9) Sertifikat/ijin diserahkan ke Dirjen. 10) Berkas permohonan yang telah disetujui ditandatangani oleh Dirjen Binfar & Alkes dan diberi nomor serta tanggal pengeluaran. 11) Ijin yang telah selesai diberikan kepada pemohon sesuai dengan Tata Cara Pengambilan Izin. 12) Pemohon membayar PNBP setelah izin selesai. 13) Waktu untuk proses 12 (dua belas) hari kerja setelah dokumen lengkap dan benar. 5.2. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tanggung jawab dalam melakukan pembinaan terhadap industri kosmetik dan makanan untuk dapat memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

44 Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan terdiri dari dua seksi, yaitu Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan Makanan dan Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika. Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi kosmetika dan makanan. Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan pelaksanaan perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang sarana produksi kosmetika dan makanan. Subdirektorat ini bekerjasama dengan BPOM dalam hal penentuan standardisasi bagi industri kosmetik dan makanan. Selain itu, subdirektorat ini juga bertanggung jawab dalam perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi industri kosmetik dan makanan. Kerja nyata yang telah dilaksanakan oleh Subdirektorat Produksi dan Distribusi Kosmetika dan Makanan antara lain : a. Pemetaan industri kosmetika dan makanan. b. Perizinan industri kosmetika dan makanan. c. Penyusunan suplemen kodeks kosmetik Indonesia. d. Sosialisasi perizinan dalam mewujudkan pelayanan perizinan terhadap industri kosmetik dan makanan. Dalam rangka memasuki Masyarakat Ekonomi ASEAN di tahun 2015 yang akan datang serta era harmonisasi regulasi di bidang kosmetik maka peran apoteker semakin dibutuhkan untuk memegang tanggung jawab di industri produk kesehatan. Hal ini menjadi suatu peluang dan juga tantangan bagi apoteker yang akan mendalami di bidang kesehatan, khususnya kosmetika dan makanan untuk dapat lebih berperan aktif dan memberikan kontribusi terbaik bagi perusahaan dan negara. 5.3. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus memiliki dua seksi, yaitu: 1) Seksi Narkotika,

45 Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dan 2) Seksi Sediaan Farmasi Khusus. Subdirektorat ini bertanggung jawab dalam pembinaan terhadap importir produsen narkotika, psikotropika dan prekursor untuk dapat memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor Narkotika, dan Sediaan Farmasi Khusus melayani perizinan Surat Persetujuan Impor (SPI), Surat Persetujuan Ekspor (SPE), Importir Terdaftar (IT), Importir Produsen (IP). SPI adalah surat Persetujuan Menteri Kesehatan untuk mengimpor Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, sedangkan SPE adalah Surat Persetujuan Menteri Kesehatan untuk mengekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. Subdirektorat ini bekerja sama dengan BPOM dalam hal pemberian izin impor bagi importir Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. Di Indonesia hanya ada satu importir narkotika yang diizinkan, yaitu PT. Kimia Farma, dengan tujuan mempermudah pengawasan obat Narkotika beredar di Indonesia. Izin importir dibagi dua yakni (Kementerian Kesehatan RI, 2005): 1. Izin Importir Produsen (IP) adalah izin yang diberikan kepada perusahaan pemilik industri farmasi yang menggunakan narkotika, psikotropika atau prekursor sebagai bahan baku atau bahan penolong proses produksi yang mendapat penunjukkan untuk mengimpor sendiri narkotika, psikotropika atau prekursor. 2. Izin Importir Terdaftar (IT) adalah Izin yang diberikan kepada Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi (PBBBF) yang mendapat penunjukkan untuk mengimpor psikotropika atau prekursor guna didistribusikan kepada industri farmasi sebagai pengguna akhir prekursor. Selain itu, subdirektorat ini juga mengurus perizinan sediaan farmasi khusus melalui jalur khusus yang disebut Special Access Scheme (SAS). Sediaan farmasi khusus merupakan sediaan farmasi yang belum mempunyai izin edar namun sangat dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan masyarakat yang sangat menyangkut keselamatan manusia. Sediaan tersebut diberi izin untuk digunakan karena ditujukan bagi pengobatan penyakit. Kurangnya nilai komersial pada

46 sediaan ini menyebabkan tidak ada importir atau produsen yang bersedia mengurus registrasi untuk mendapatkan izin edarnya. Seksi sediaan farmasi khusus juga mengurus perizinan obat bantuan seperti donasi dari luar negeri, misalnya bila terjadi bencana alam. Obat donasi dari luar negeri ini juga sebenarnya belum mempunyai izin edar, namun sangat dibutuhkan untuk keadaan darurat bila terjadi bencana alam. Sebelum tahun 2008, izin sediaan farmasi khusus menjadi tanggung jawab BPOM, namun sesudah tahun 2008 menjadi bagian tugas dari subdirektorat ini, kecuali untuk produk biologi, vaksin dan serum masih menjadi tanggung jawab di BPOM. Layanan perizinan kepada pendaftar atau pemohon dilaksanakan di Unit Pelayanan Terpadu Loket 1 Lantai 5 Gedung baru Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 5.3.1 Pedoman Pelayanan perizinan IP, IT, EP, SPI, SPE a. Pelayanan yang diberikan 1) Izin Importir Produsen Prekursor Farmasi, Psikotropika, & Narkotika, Izin Importir Terdaftar Prekursor Farmasi, Psikotropika. 2) Izin eksportir Produsen Prekursor Farmasi, Psikotropika dan Narkotika. 3) Izin Persetujuan Impor/Ekspor Prekursor Farmasi, Psikotropika dan Narkotika. b. SOP Penerimaan Berkas di Loket 1) Pemohon terlebih dahulu melakukan registrasi perusahaan di website NSW Kemenkes (www.e-pharm.depkes.go.id). 2) Pemohon yang telah terdaftar mengisi permohonan di website. 3) Pemohon memasukan berkas sesuai dengan persyaratan. 4) Berkas dimasukan kedalam map berwarna : Kuning : IP, IT, EP (1 set); Prekursor : 2 set, 1 warna biru (Kemenkes) dan 1 warna merah (BPOM); Psikotropika : 2 set, 1 warna merah (Kemenkes) dan 1 warna hijau (BPOM); Narkotika : 2 set, 1 warna hijau (Kemenkes) dan 1 warna Kuning (BPOM) 5) Berkas harus disusun sesuai urutan persyaratan dan diberi label pembatas. 6) Untuk berkas yang tidak memenuhi persyaratan langsung dikembalikan

47 kepada pemohon dengan keterangan kekurangan data (diberi catatan). 7) Berkas yang telah memenuhi persyaratan (lengkap dan benar) dapat diproses lebih lanjut. c. Prosedur Permohonan penunjukan IP dan EP Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi serta IT Psikotropika dan Prekusor Farmasi 1) Pemohon mengisi permohonan IP/IT/EP di website www.epharm.depkes.go.id; 2) Selambat-lambatnya 1 (satu) hari kerja, dokumen pendukung permohonan IP/IT/EP harus sudah diserahkan ke loket Pelayanan; 3) Petugas melakukan verifikasi administratif terhadap permohonan; 4) Petugas meneruskan permohonan ke tahap verifikasi teknis; 5) Petugas verifikasi meneruskan permohonan ke tahap tindak lanjut (oleh Pejabat Eselon 4 dan 3); 6) Pejabat Eselon 4 dan 3 meneruskan permohonan ke tahap rekomendasi (oleh Pejabat Eselon 2/Direktur); 7) Direktur meneruskan permohonan ke tahap penandatanganan (oleh Pejabat Eselon 1/Dirjen); 8) Dirjen menyetujui permohonan IP/IT/EP; 9) Pengguna jasa membayar PNBP setelah izin IP/IT/EP selesai; 10) Waktu yang diperlukan untuk proses penerbitan izin IP/IT/EP adalah paling lama 5 (lima) hari kerja setelah dokumen diterima dan lengkap. 5.4. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat Tugas dari Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan; penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis; pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. Pembentukkan Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat bertujuan agar industri farmasi Indonesia mandiri dalam hal pemenuhan bahan baku obat tanpa harus bergantung pada penyediaan bahan baku obat yang

48 sebagian besar berasal dari luar negeri, seperti India dan Cina. Subdirektorat ini memiliki tantangan ke depan dalam mendorong dan membina pengembangan produksi bahan baku dalam negeri dikarenakan hingga saat ini sebagian besar bahan baku obat termasuk zat aktif dan eksipien masih diimpor. Selain bekerjasama dengan perusahaan produsen, subdirektorat ini juga bekerjasama dengan lembaga penelitian dalam mengembangkan usaha produksi obat dan bahan baku obat (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat terdiri atas dua seksi, yaitu Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat dan Seksi Kerja Sama. Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. Seksi Kerja Sama bertugas melakukan penyiapan bahan koordinasi, pelaksanaan kerja sama lintas program dan lintas sektor, pengendalian serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kerja sama di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. Apoteker memegang peranan dalam hal pembinaan terhadap industri farmasi, industri obat tradisional, industri kosmetik dan makanan, pedagang besar farmasi (PBF) dan pedagang besar bahan baku farmasi (PBBBF). Seorang apoteker juga diharapkan untuk mengetahui seluruh alur perizinan yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan, terutama Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian agar terhindar dari kesalahan prosedur jika suatu saat apoteker bekerja di industri farmasi, industri obat tradisional, pedagang besar farmasi, dan pedagang besar bahan baku farmasi dan akan mengurus perizinannya. Salah satu kegiatan yang telah dilaksanakan Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat adalah dalam implementasi sistem pelaporan dinamika obat pedagang besar farmasi dari 33 propinsi di Indonesia. Sistem ini dilaksanakan dengan menggunakan instrumen berupa kuesioner standar sistem pelaporan dinamika obat pedagang besar farmasi. Kuesioner ini disusun untuk mengetahui sejauh mana implementasi pelaksanaan Permenkes Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang pedagang besar farmasi. Kuesioner

49 dirancang dalam rangka mengumpulkan data dan informasi, baik kualitatif maupun kuantitatif, berkaitan dengan implementasi dan pelaksanaan sistem pelaporan dinamika obat pedagang besar farmasi di propinsi. Kuesioner ini terdiri dari lima bagian. Bagian pertama berisi informasi umum, yang meliputi informasi tentang Dinkes di propinsi, yang terdiri dari poin tentang alamat, nomor telepon atau fax, email, nama petugas pengelola atau operator sistem pelaporan dinamika obat pedagang besar farmasi, dan atasan petugas pengelola atau operator sistem pelaporan dinamika obat pedagang besar farmasi, seperti jabatannya, email, dan nomor telepon yang bersangkutan. Bagian kedua merupakan peraturan dan kebijakan terkait sistem pelaporan dinamika obat pedagang besar farmasi untuk mengetahui sejauh mana implementasi dan pemahaman Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang pedagang besar farmasi. Bagian ketiga kuesioner berisi informasi tentang kapasitas, sumber daya, dan sistem untuk mengetahui secara kualitatif maupun kuantitatif kapasitas sumber daya dan sistem pendukung di Dinas Kesehatan Propinsi dalam implementasi sistem pelaporan dinamika obat pedagang besar farmasi. Bagian keempat mengenai penerapan pelaporan dinamika obat pedagang besar farmasi, untuk mengetahui implementasi dan pelaksanaan pelaporan dinamika obat terkait dengan pedagang besar farmasi dan operasionalisasinya, termasuk kendala dan alternatif solusi yang dapat diambil melalui masukan dari Dinkes Propinsi. Bagian kelima mengenai rencana tindak lanjut, terkait dengan rencana tindakan lanjutan yang akan dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN 6.1 Kesimpulan Berdasarkan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah dilakukan di Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI didapatkan kesimpulan bahwa: a. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan juga mempunyai fungsi dalam perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan, pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang kefarmasian dan alat kesehatan serta pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal. b. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempuyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta pemberian bimbingan teknis dan melakukan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian memiliki fungsi penyiapan perumusan, pelaksanaan kegiatan, pelaksanaan perizinan, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian serta pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. c. Apoteker memiliki peran penting dalam bidang pemerintahan yang banyak berkaitan dengan regulasi (peraturan/kebijakan) di bidang kefarmasian, sebagai upaya dalam membina industri farmasi, industri obat tradisional, industri kosmetika, industri makanan, Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi (PBBBF), demi menjamin tersedianya obat/sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi standar yang telah ditetapkan. 50

51 6.2 Saran a. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian diharapkan lebih mengaktualisasikan kinerjanya karena direktorat ini baru berdiri namun memiliki peranan yang sangat penting sehingga dapat memajukan bidang kefarmasian di Indonesia. b. Mempercepat penyusunan dan penyebarluasan Farmakope Indonesia edisi V. c. Memperbanyak pedoman teknis untuk mendukung setiap peraturan yang sudah dibuat sehingga memudahkan dalam pelaksanaannya terutama yang terkait dengan produksi dan distribusi kefarmasian. d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dapat lebih meningkatkan kerja sama dengan pihak institusi pendidikan dan penelitian untuk menyiapkan calon apoteker selanjutnya, serta mengoptimalkan upaya-upaya peningkatan kesehatan bagi masyarakat.

DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan RI. (2006). Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 189/MENKES/SK/III/2006 tentang Kebijakan Obat Nasional. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan RI. (2008). Profil Kesehatan Indonesia 2007. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. (2011). Rencana Aksi Program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2011-2014. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2011). Tata Hubungan Kerja. Januari 21, 2012. http://www.binfar.depkes.go.id/. Kementerian Kesehatan RI. (2005). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia NO.168/Menkes/PER/II/2005 tentang Prekursor Farmasi. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/Menkes/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. (2010b). Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2010-2014. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. (2011a). Strategi Kementerian Kesehatan. Januari 21, 2012. http://www.ppid.depkes.go.id/. Kementerian Kesehatan RI. (2011b). Tupoksi. Januari 21, 2012. http://www.depkes.go.id/. 52

BIRO UMUM PUSAT KESEHATAN HAJI 53 Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia STAFF AHLI STAFF AHLI STAFF AHLI STAFF AHLI STAFF AHLI MENTERI KESEHATAN INSPEKTORAT JENDERAL STAFF AHLI STAFF AHLI STAFF AHLI STAFF AHLI INSPEKTORAT DIREKTORAT JENDERAL BINA UPAYA KESEHATAN STAFF AHLI STAFF AHLI STAFF AHLI STAFF AHLI DIREKTORAT PUSAT DATA DAN INFORMASI SEKRETARIAT DITJEN SEKRETARIAT ITJEN BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN PUSAT KERJASAMA LUAR NEGERI STAFF STAFF AHLI AHLI STAFF AHLI PUSAT DIREKTORAT JENDERAL PENGENDALIAN PENYAKIT DAN PENYEHATAN LINGKUNGAN STAFF AHLI STAFF AHLI STAFF AHLI STAFF AHLI DIREKTORAT PUSAT PENANGGULANGAN KRISIS KESEHATAN SEKRETARIAT BADAN SEKRETARIAT DITJEN PUSAT PEMBIAYAAN DAN JAMINAN KESEHATAN BIRO PERENCANAAN DANANGGARAN DIREKTORAT JENDERAL BINA GIZI DAN KESEHATAN IBU DAN ANAK STAFF AHLI STAFF AHLI STAFF AHLI STAFF AHLI DIREKTORAT PUSAT KOMUNIKASI PUBLIK BIRO KEPEGAWAIAN SEKRETARIAT DITJEN SEKRETARIAT JENDERAL BIRO KEUANGAN DAN BARANG MILIK DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DN ALAT KESEHATAN BADAN PENGEMBANGAN DAN PEMBERDAYAAN SDM KESEHATAN STAFF AHLI STAFF AHLI STAFF AHLI PUSAT PUSAT PROMOSI KESEHATAN STAFF AHLI STAFF AHLI STAFF AHLI STAFF AHLI DIREKTORAT BIRO HUKUM DAN ORGANISASI PUSAT INTELIGENSIA KESEHATAN SEKRETARIAT DITJEN SEKRETARIAT BADAN

54 Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN DIREKTORAT BINA PELAYANAN KEFARMASIAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN SEKRETARIAT DIREKTORAT JENDERAL DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

SUBBAGIAN RUMAH TANGGA 55 Lampiran 3. Stuktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan SEKRETARIAT DIREKTORAT JENDERAL BAGIAN PROGRAM DAN INFORMASI SUBBAGIAN PROGRAM SUBBAGIAN DATA DAN INFORMASI BAGIAN HUKUM, ORGANISASI, DAN HUBUNGAN SUBBAGIAN HUKUM SUBBAGIAN ORGANISASI BAGIAN KEUANGAN BAGIAN KEPEGAWAIAN DAN UMUM SUBBAGIAN ANGGARAN SUBBAGIAN PERBENDAHARAAN SUBBAGIAN KEPEGAWAIAN SUBBAGIAN TATA USAHA DAN GAJI SUBBAGIAN EVALUASI DAN PELAPORAN SUBBAGIAN HUBUNGAN MASYARAKAT SUBBAGIAN VERIFIKASI DAN AKUTANSI KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL

SEKSI EVALUASI PROGRAM OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN 56 Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan DIREKTORAT BINA OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SUBDIT ANALISIS DAN STANDARDISASI HARGA OBAT SEKSI ANALISIS HARGA OBAT SUBDIT PENYEDIAAN OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SEKSI PERENCANAAN PENYEDIAAN OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SUBDIT PENGELOLAAN OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SEKSI STANDARDISASI PENGELOLAAN OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PEMANTAUAN DAN EVALUASI PROGRAM OBAT PUBLIK DAN PEBEKALAN KESEHATAN SEKSI PEMANTAUAN PROGRAM OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SEKSI STANDARDISASI HARGA OBAT SEKSI PEMANTUAN KETERSEDIAAN OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN KELOMPOK JABATAN KJF FUNGSIONAL SEKSI BIMBINGAN DAN PENGENDALIAN OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN

SEKSI PEMANTAUAN DAN EVALUASI PENGGUNAAN OBAT RASIONAL 57 Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian DIREKTORAT BINA PELAYANAN KEFARMASIAN SUBDIT STANDARDISASI SEKSI STANDARDISASI PELAYANAN KEFARMASIAN SUBDIT FARMASI KOMUNITAS SEKSI PELAYANAN FARMASI KOMUNITAS SUBDIT FARMASI KLINIK SEKSI PELAYANAN FARMASI KLINIK SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENGGUNAAN OBAT RASIONAL SEKSI PROMOSI PENGGUNAAN OBAT RASIONAL SEKSI STANDARDISASI PENGGUNAAN OBAT TRADISIONAL SEKSI PEMANTUAN DAN EVALUASI FARMASI KOMUNITAS KELOMPOK JABATAN KJF FUNGSIONAL SEKSI PEMANTAUAN DNA EVALUASI FARMASI KLINIK

SEKSI STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI 58 Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN SEKSI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SEKSI PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO SUBDIT INSPEKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SEKSI INSPEKSI PRODUK SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI SEKSI STANDARDISASI PRODUK SEKSI ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDIK SEKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KELOMPOK JABATAN KJF FUNGSIONAL

SEKSI KERJASAMA 59 Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN SUBDIT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT DAN OBAT TRADISIONAL SEKSI STANDARDISASI PRODUK DAN DISTRIBUSI SUBDIT PRODUKSI KOSMETIKA DAN MAKANAN SEKSI STANDARDISASI PRODUKSI KOSMETIKA DAN MAKANAN SUBDIT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN SEDIAAN FARMASI KHUSUS SEKSI NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT KEMANDIRIAN OBAT DAN BAHAN BAKU OBAT SEKSI ANALISIS OBAT DAN BAHAN BAKU OBAT SEKSI PERIZINAN SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SEKSI PERIZINAN SARANA PRODUKSI KOSMETIKA KELOMPOK JABATAN KJF FUNGSIONAL SEKSI SEDIAAN FARMASI KHUSUS

60 Lampiran 8. Alur proses perijinan PEMOHON 1 LOKET 13 2 Pembayaran PNBP oleh Pemohon TU 3 KASUBDIT 8 Pengetikan 4 7 KASIE 9 Berkas Lengkap 5 6 PENILAI PARAF DIREKTUR 10 12 PARAF SISDITJEN 11 TANDA TANGAN DIRJEN Pembayaran PNBP dilakukan setelah izin ditandatangani

UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 16 JANUARI 27 JANUARI 2012 PEDOMAN PENCATATAN, PELAPORAN, DAN PEMUSNAHAN NARKOTIKA DI APOTEK LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER YULIANA, S.Farm 1106047511 ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012 i

KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena berkat dan kasih karunianya sehingga tugas khusus Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker yaitu pembuatan Pedoman Pencatatan, Pelaporan, dan Pemusnahan Narkotika di Apotek telah diselesaikan dengan baik. Penulisan pedoman ini bertujuan untuk menunjang pelaksanaan pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika apotek. Peran apoteker dalam pengelolaan narkotika di apotek meliputi pengadaan, penyimpanan, pelayanan, pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan serta sarana yang digunakan untuk menyalurkan dan menyerahkan narkotika. Untuk memenuhi kebutuhan tersebut, apoteker harus memahami peraturan dan perundangan-undangan yang telah ditetapkan Pemerintah dalam pengelolaan sediaan narkotika. Untuk memahami peraturan dan perundang-undangan tersebut maka dibuatlah pedoman karena pada umumnya pedoman memiliki tata bahasa yang lebih mudah dipahami dan lebih terinci sehingga akan memudahkan dalam pelaksanaannya di apotek. Namun pada kesempatan ini, Penulis dibatasi hanya membuat Pedoman Pencatatan, Pelaporan dan Pemusnahan Narkotika di Apotek. Penulis menyampaikan ucapan terima kasih kepada semua pihak yang telah turut serta membantu di dalam penyusunan pedoman ini. Saran dan kritik yang membangun akan Penulis terima dengan senang hati untuk penyempurnaan dan perbaikan di masa mendatang. Semoga pedoman ini dapat menjadi acuan dan petunjuk bagi apoteker dalam melaksanakan praktik profesi di apotek Jakarta, Juni 2012 Penulis ii

DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... KATA PENGANTAR... DAFTAR ISI... DAFTAR LAMPIRAN... i ii iii iv BAB 1. PENDAHULUAN... 1 1.1 Latar Belakang... 1 1.2 Tujuan... 2 1.3 Ruang Lingkup... 2 BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA... 3 2.1 Narkotika... 3 2.2 Pengelolaan Narkotika... 4 2.3 Pencatatan Narkotika... 4 2.4 Pelaporan Narkotika... 5 2.5 Pemusnahan Narkotika... 6 2.6 Dasar Hukum Pencatatan dan Pelaporan Narkotika... 6 2.7 Dasar Hukum Pemusnahan Narkotika... 7 BAB 3. METODOLOGI PENGKAJIAN... 12 3.1 Waktu dan Tempat pengkajian... 12 3.2 Metodologi Pengkajian... 12 BAB 4. PEMBAHASAN... 13 4.1 Pedoman Pencatatan dan Pelaporan Narkotika di Apotek.. 16 4.2 Pedoman Pemusnahan Narkotika di Apotek... 18 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN... 21 5.1 Kesimpulan... 21 5.2 Saran... 21 DAFTAR ACUAN... 22 iii

DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Kartu Stok Narkotika... 23 Lampiran 2. Buku Catatan Harian Narkotika... 24 Lampiran 3. Laporan Pemakaian Narkotika... 25 Lampiran 4. Berita Acara Pemusnahan Narkotika... 26 iv

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan. Narkotika merupakan zat atau obat yang memiliki ciri khusus yang bermanfaat di bidang pengobatan atau pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan, tetapi di sisi lain dapat mempengaruhi perilaku dan banyak disalahgunakan saat ini sehingga pengendaliannya harus dilakukan dengan tepat dan seksama. Apotek merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan, tempat dilakukan praktek kefarmasian dan penyaluran sediaan farmasi, termasuk pengelolaan narkotika dan perbekalan kesehatan lainnya. Pengelolaan narkotika di apotek meliputi perencanaan, pengadaan, penyimpanan, pelayanan, pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan sebaiknya dilakukan dengan konsisten dan diperlukan kebijakan yang mengatur pengelolaan narkotika. Untuk penerapan kaidah tersebut pemerintah telah menetapkan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika dan Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika merupakan salah satu bagian pengelolaan narkotika dan diatur dalam Undang-Undang No.22 tahun 1997 yang sudah digantikan dengan Undang-Undang No.35 tahun 2009 tentang Narkotika. Pelaksanaan pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika membutuhkan pedoman yang jelas supaya pelanggaran yang bersifat administratif dapat diminimalkan, peredaran narkotika itu jelas arah dan jumlahnya serta mencegah hilangnya narkotika yang tidak diketahui keberadaannya yang memungkinkan penyalahgunaan narkotika di masyarakat. Peraturan dan perundang-undangan yang ada telah cukup untuk mengatur pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek namun dirasakan perlunya suatu pedoman 1

2 yang memaparkan secara lengkap, jelas dan terinci mengenai pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek berdasarkan perundanganundangan dan peraturan yang ada. Selama ini belum ada pedoman pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan yang terkhusus untuk narkotika yang dikeluarkan oleh pemerintah pusat dalam hal ini Kementerian Kesehatan yang bertanggung jawab dalam mengeluarkan kebijakan dalam bentuk pedoman yang terkait dengan kesehatan termasuk narkotika. Pedoman yang ada selama ini hanyalah pengelolaan perbekalan farmasi secara umum dan belum ada pedoman yang dirancang khusus tentang pengelolaan narkotika khususnya pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek. Oleh karena itu, perancangan pedoman pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek perlu dibuat sehingga dapat memudahkan dalam pelaksanaan pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek serta dapat membantu pemerintah dalam mengendalikan peredaran narkotika untuk keperluan di bidang kesehatan. 1.2 Tujuan Tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah tentang pedoman pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek yang bertujuan untuk membantu dan memudahkan apoteker dalam melaksanakan pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek. 1.3 Ruang Lingkup Pedoman pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek.

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Narkotika Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terdapat di dalam Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika. Undang-undang tentang narkotika bertujuan untuk menjamin ketersediaan narkotika untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, mencegah, melindungi, dan menyelamatkan bangsa Indonesia dari penyalahgunaan narkotika, memberantas peredaran gelap narkotika dan prekursor narkotika dan menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis dan sosial bagi pecandu narkotika. Narkotika dibagi ke dalam tiga golongan yaitu : a. Narkotika Golongan I Narkotika Golongan I adalah narkotika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan. Contoh : Tanaman Papaver somniferum, opium, kokain, heroin, psilosibin, amfetamin. b. Narkotika Golongan II Narkotika Golongan II adalah narkotika berkhasiat pengobatan digunakan sebagai pilihan terakhir dan dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan. Contoh : Difenoksilat, metadon, morfin, petidin. c. Narkotika Golongan III Narkotika Golongan III adalah narkotika berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan ketergantungan. 3

4 Contoh : Kodein, dihidrokodein, norkodein. Institusi yang terlibat dalam penanganan narkotika ada tiga yaitu Kementrian Kesehatan yang bertugas dalam memberi izin khusus produksi dan pengendalian narkotika, Badan Pengawas Obat dan Makanan bertanggungjawab dalam pengawasan terhadap bahan baku, proses produksi dan hasil akhir dari produksi narkotika dan Badan Narkotika Nasional (BNN), Polisi serta Penyidik Pegawai Negri Sipil (PPNS) melakukan pencegahan dan pemberantasan atas penyalahgunaan narkotika (abuse) dan perdagangan gelap (illicit) narkotika. Narkotika yang berada dalam penguasaan industri farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib disimpan secara khusus dan membuat, menyampaikan, serta menyimpan laporan secara berkala mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran narkotika yang berada dalam penguasaannya. Pelanggaran terhadap ketentuan mengenai penyimpanan dan/atau pelaporan dikenai sanksi administratif oleh Menteri atas rekomendasi dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan berupa teguran, peringatan, denda administratif, penghentian sementara kegiatan dan pencabutan izin. 2.2 Pengelolaan Narkotika Pengelolaan narkotika adalah serangkaian kegiatan meliputi perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pelayanan/penyerahan, pencatatan dan pelaporan, pemusnahan serta dokumentasi narkotika (Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur, 2010). 2.3 Pencatatan Narkotika Pencatatan merupakan suatu kegiatan merekam semua proses pengelolaan narkotika di apotek yang meliputi pemasukan, pengeluaran, dan pemusnahan narkotika (Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur, 2010). Pencatatan akan memudahkan apoteker/petugas terkait untuk melakukan penelusuran bila terjadi adanya mutu narkotika yang substandar dan harus ditarik dari peredaran. Pencatatan dapat dilakukan dengan menggunakan bentuk digital maupun manual.

5 Kartu yang umum digunakan untuk melakukan pencatatan narkotika secara manual adalah kartu stok (Departemen Kesehatan RI, 2008). Pencatatan narkotika bermanfaat untuk mencegah terjadinya kehilangan karena terkait potensi penyalahgunaan narkotika di kalangan masyarakat dan narkotika merupakan komoditi atau sediaan farmasi diawasi oleh pemerintah dan harus dipertanggungjawabkan kepada pemerintah Selain itu pencatatan juga bermanfaat untuk perencanaan, pengadaan, dan penyaluran sehingga apotek mengetahui saat yang tepat untuk memesan atau menunda pemesanan narkotika. Oleh sebab itu sangat penting dilakukan pencatatan narkotika sehingga keberadaan dan persediaan narkotika di apotek dapat dikendalikan (Departemen Kesehatan, 2008). 2.4 Pelaporan Narkotika Pelaporan adalah kumpulan catatan dan pendataan kegiatan administrasi narkotika yang terjadi di apotek. Tujuan dilakukan pelaporan adalah tersedianya data sebagai bahan pertanggungjawaban kepada pihak yang terkait, tersedianya informasi yang akurat dan arsip yang memudahkan penelusuran surat dan laporan serta data yang lengkap untuk membuat perencanaan (Departemen Kesehatan, 2008). Pelaporan penggunaan narkotika telah dikembangkan dalam bentuk perangkat lunak/program Sistem Pelaporan Narkotika dan Psikotropika (SIPNAP) sejak tahun 2006 oleh Kementerian Kesehatan. Sistem Pelaporan Narkotika dan Psikotropika (SIPNAP) adalah sistem yang mengatur pelaporan penggunaan Narkotika dan Psikotropika dari Unit Layanan (Puskesmas, Rumah Sakit dan Apotek) ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan pelaporan elektronik selanjutnya Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melaporkan ke tingkat yang lebih tinggi (Dinkes Provinsi dan Ditjen Binfar dan Alkes) melalui mekanisme pelaporan online yang menggunakan fasilitas internet. Tujuan dilakukan pelaporan secara on-line melalui SIPNAP adalah sebagai berikut: 1. Terbentuknya Sistem Pelaporan Penggunaan Narkotika dan Psikotropika Nasional yang terintegrasi, mulai dari Unit Pelayanan, Dinas Kesehatan

6 Kabupaten/Kota, Dinas Kesehatan Propinsi dan Pusat (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia). 2. Tersedianya pelaporan narkotika nasional sesuai target. 3. Pemanfaatan hasil pelaporan yg mudah diakses dan didistribusikan. 2.5 Pemusnahan Narkotika Pemusnahan narkotika merupakan kegiatan penyelesaian atau pemusnahan terhadap narkotika yang tidak terpakai karena kadaluarsa, rusak, dan mutu yang tidak memenuhi standar dengan cara membuat usulan pemusnahan narkotika kepada pihak terkait sesuai dengan prosedur yang berlaku (Departemen Kesehatan RI, 2008; Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur, 2010). Tujuan dilakukannya pemusnahan narkotika adalah untuk menghapus pertanggungjawaban apoteker terhadap pengelolaan narkotika, menjamin narkotika yang sudah tidak memenuhi persyaratan dikelola sesuai dengan standar yang berlaku, dan mencegah penyalahgunaan bahan narkotika serta mengurangi resiko terjadinya penggunaan obat yang substandar (Departemen Kesehatan RI, 2008). 2.6 Dasar Hukum Pencatatan dan Pelaporan Narkotika UU No.35 Tahun 2009 Tentang Narkotika Bagian Keempat Penyimpanan dan Pelaporan Pasal 14 (1)Narkotika yang berada dalam penguasaan industri farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib disimpan secara khusus. (2)Industri Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib membuat, menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran Narkotika yang berada dalam penguasaannya.

7 (3)Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penyimpanan secara khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan jangka waktu, bentuk, isi, dan tata cara pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diatur dengan Peraturan Menteri. (4)Pelanggaran terhadap ketentuan mengenai penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan/atau ketentuan mengenai pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikenai sanksi administratif oleh Menteri atas rekomendasi dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan berupa: a. teguran; b. peringatan; c. denda administratif; d. penghentian sementara kegiatan; atau e. pencabutan izin. 2.7 Dasar Hukum Pemusnahan Narkotika 2.7.1 Dasar Hukum Pertama : Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.28/MENKES/PER/I/1978 Tentang Penyimpanan Narkotika BAB III Narkotika yang Rusak Pasal 9 (1) Pemegang izin khusus, apoteker pimpinan apotik dan dokter dapat memusnahkan narkotika yang rusak atau tidak memenuhi syarat lagi. (2) Pemusnahan narkotika yang telah rusak harus disaksikan oleh : a. petugas Direktorat Pengawas Obat dan Makanan untuk importir, pabrik farmasi dan unit pergudangan pusat; b. petugas Kantor Wilayah Departemen Kesehatan untuk pedagang besar farmasi penyalur narkotika, lembaga atau unit pergudangan propinsi; c. petugas Dinas Kesehatan Daerah Tingkat II untuk apotik, rumah sakit, puskesmas dan dokter.

8 (3) Pemegang izin khusus, apoteker pimpinan apotik atau dokter yang memusnahkan narkotika harus membuat berita acara pemusnahan paling sedikit rangkap 3 (tiga). (4) Berita acara pemusnahan memuat : a. hari, tanggal, bulan, dan tahun pemusnahan b. nama pemegang izin khusus, apoteker pimpinan apotik dan dokter pemilik narkotika; c. nama seorang saksi dari pemerintah dan seorang saksi dari perusahaan atau badan tersebut. d. nama dan jumlah narkotika yang dimusnahkan. e. cara pemusnahan. f. tanda tangan penanggung jawab apotik/pemegang izin khusus, dokter pemilik narkotika dan saksi-saksi. (5) Berita acara tersebut harus dikirim kepada : a. Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan b. Kantor Wilayah Departemen Kesehatan propinsi setempat. 2.7.2 Dasar Hukum Kedua : UU No.22 Tahun 1997 Tentang Narkotika Pasal 60 Pemusnahan narkotika dilakukan dalam hal: a. diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan/atau tidak dapat digunakan dalam proses produksi; b. kadaluarsa; c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan/atau berkaitan untuk pengembangan ilmu pengetahuan; atau d. berkaitan dengan tindak pidana. Pasal 61 (1)Pemusnahan narkotika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 60 huruf a, b, dan c dilaksanakan oleh Pemerintah, orang, atau badan yang bertanggung jawab atas produksi dan/atau peredaran narkotika, sarana

9 kesehatan tertentu, serta lembaga ilmu pengetahuan tertentu dengan disaksikan oleh pejabat yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan. (2)Pemusnahan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan dengan pembuatan berita acara yang sekurang-kurangnya memuat: a. nama, jenis, sifat, dan jumlah; b. keterangan tempat, jam, hari, tanggal, bulan, dan tahun dilakukan pemusnahan; dan c. tanda tangan dan identitas lengkap pelaksana dan pejabat yang menyaksikan pemusnahan. (3)Ketentuan lebih lanjut mengenai syarat dan tata cara pemusnahan narkotika sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur dengan Keputusan Menteri Kesehatan. 2.7.3 Dasar Hukum Ketiga : UU No.35 Tahun 2009 Tentang Narkotika Bagian Keempat Penyimpanan dan Pelaporan Pasal 14 (2)Industri Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib membuat, menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran Narkotika yang berada dalam penguasaannya. 2.7.4 Dasar Hukum Keempat : PP No.72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Bab X PEMUSNAHAN Pasal 44 Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan terhadap sediaan farmasi dan alat kesehatan yang : a. Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku.

10 b. Telah kadaluarsa. c. Tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan. d. Dicabut izin edarnya. e. Berhubungan dengan tindak pidananya di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan. Pasal 45 (1) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan, dan/atau orang yang bertangggung jawab atas sarana kesehatan dan/atau pemerintahan. Pasal 46 Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup. Pasal 47 (1) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilaporkan kepada Menteri. (2) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) sekurang-kurangnya memuat keterangan : a. Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan. b. Jumlah dan jenis sediaan farmasi dan alat kesehatan. c. Nama penanggung jawab pelaksana pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan. d. Nama satu orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

11 (3) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) ditandatangani oleh penanggung jawab dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN 3.1 Waktu dan Tempat Pengkajian Pengkajian dilakukan pada tanggal 16 Januari 27 Januari 2012 yang bertempat di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan, Republik Indonesia. 3.2 Metodologi Pengkajian Metode yang digunakan dalam pembuatan pedoman ini adalah pengkajian beberapa pustaka yang berkaitan dengan pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek. Pustaka yang digunakan untuk menyusun pedoman ini bersumber dari : a. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.28/MENKES/PER/I/1978 Tentang Penyimpanan Narkotika b. Undang-Undang No.22 Tahun 1997 tentang Narkotika. c. Undang-Undang No.35 Tahun 2009 tentang Narkotika. d. Peraturan Pemerintah No.72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. e. Berbagai pustaka dan literatur dari internet lainnya. Pengkajian terhadap perundang-undangan yang telah ada dan beberapa pustaka lainnya bertujuan untuk membuat pedoman pemusnahan, pecatatan dan pelaporan narkotika di apotek. 12

BAB 4 PEMBAHASAN Narkotika merupakan komoditi yang bemanfaat dalam bidang kesehatan dan diawasi oleh pemerintah karena potensi penyalahgunaannya yang besar apalagi Indonesia saat ini tidak hanya sebagai daerah transit dalam masalah penyalahgunaan narkotika tetapi sudah menjadi daerah sasaran dan produksi narkotika. Oleh karena itu, pengelolaan narkotika perlu diatur oleh pemerintah sehingga peredaran narkotika untuk kesehatan dapat terkendali dan mencegah penyalahgunaan narkotika di kalangan masyarakat. Pengelolaan narkotika meliputi perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pelayanan/penyerahan, pencatatan dan pelaporan, pemusnahan serta dokumentasi narkotika. Pada kesempatan ini, Penulis mendapatkan tugas untuk membuat pedoman pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek. Pencatatan narkotika di apotek bertujuan untuk menjamin ketertiban administrasi masuk dan keluar narkotika. Pencatatan narkotika di apotek akan memudahkan apoteker dalam memantau masuk dan keluar narkotika dari persediaan di apotek, mencegah kehilangan narkotika dan sebagai data atau bahan pertanggungjawaban kepada pemerintah. Tujuan dibuat pedoman pencatatan narkotika adalah untuk menyeragamkan bentuk pencatatan penggunaan narkotika di apotek karena selama ini belum ada pedoman yang mengatur tentang pencatatan narkotika di apotek sehingga masing-masing apotek memiliki bentuk pencatatan yang berbeda. Pelaporan narkotika di apotek digunakan sebagai bahan pertanggungjawaban penggunaan narkotika kepada pemerintah dimana dalam hal ini pemerintah memiliki tugas untuk mengendalikan dan mengawasi peredaran narkotika dan dengan dibuatnya pelaporan penggunaan narkotika di apotek maka akan memudahkan pemerintah dalam melaksanakan tugasnya. Pedoman pelaporan di apotek bertujuan untuk menjelaskan kepada siapa apotek harus melaporkan dan hal apa saja yang perlu dilaporkan tentang pemakaian narkotika di apotek. 13

14 Pemusnahan narkotika di apotek bertujuan untuk menghapus pertanggungjawaban apoteker terhadap pengelolaan narkotika, memastikan narkotika yang diberikan kepada pasien memiliki mutu yang baik dan memastikan narkotika yang tidak memenuhi syarat mutu sudah dimusnahkan dan tidak disalahgunakan. Pedoman pemusnahan di apotek dibuat untuk menjelaskan secara terinci tentang tata cara pelaksanaan pemusnahan narkotika. Untuk mengendalikan peredaran narkotika, pemerintah mengatur pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek dengan merumuskan beberapa peraturan yang berkaitan dengan pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di antaranya UU No.22 Tahun 1997 Tentang Narkotika yang sudah diganti dengan UU No.35 Tahun 2009 dan Permenkes No.28/MENKES/PER/I/1978 tentang Penyimpanan Narkotika dimana Pasal 9 mengatur tentang narkotika yang rusak. Pedoman yang ada sampai saat ini hanya pedoman tentang pengelolaan perbekalan farmasi di apotek sedangkan narkotika membutuhkan penanganan khusus berkaitan dengan sifat narkotika itu sendiri. Karena selama ini belum terdapat pedoman yang terkhusus untuk pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek maka berdasarkan undang-undang dan peraturan yang ada perlu dibuat suatu pedoman khusus yang lengkap dan jelas tentang pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek. Penyusunan pedoman pengelolaan narkotika bertujuan agar pelaksanaan pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek dapat berjalan dengan tepat dan baik. Hal ini dapat menunjang penggunaan narkotika yang tepat pasien, tepat jumlah dan tepat mutu, peredaran narkotika dapat dikendalikan dengan baik dan dapat mencegah penyalahgunaan narkotika serta hilangnya narkotika yang tidak jelas keberadaanya. Untuk pelaksanaan pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek yang lebih baik dibutuhkan suatu pedoman yang lengkap, terkini, dan sesuai dengan kondisi apotek di Indonesia saat ini. Pedoman yang lengkap dapat membantu apoteker di apotek dalam melaksanakan pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika yang lebih tepat karena semua hal sudah diatur secara terperinci di dalam pedoman tersebut. Sedangkan dengan adanya pedoman yang

15 terkini akan memudahkan penerapan pedoman tersebut karena sesuai dengan kondisi apotek di Indonesia secara umum. Pada umumnya, pedoman menggunakan tata bahasa yang sederhana, lebih mudah dipahami dan lebih menjelaskan teknis pelaksanaan serta terperinci sehingga akan memudahkan dalam pelaksanaannya di apotek karena sudah terurai secara jelas. Jika dibandingkan antara Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 dengan Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997 maka dapat dilihat Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 yang merupakan undang-undang yang lebih baru ternyata tidak mengatur pemusnahan narkotika sedangkan di dalam Undang-Undang Nomor 22 tahun 1997 yang merupakan undang-undang yang lama disebutkan mengenai pemusnahan dan pembuatan berita acara pemusnahan narkotika pada saat melakukan pemusnahan narkotika. Oleh karena itu, dibutuhkan pedoman yang memuat semua unsur-unsur yang terdapat di dalam perundang-undangan dan peraturan-peraturan mengenai pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek sehingga terbentuklah pedoman yang lengkap dan jelas. Peraturan tentang pencatatan dan pelaporan narkotika dalam Undang- Undang Nomor 35 Tahun 2009 hanya menyebutkan jika pihak yang memiliki narkotika wajib membuat, menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala dan keterangan lebih lanjut diatur oleh Peraturan Menteri. Namun sampai saat ini belum ada peraturan Menteri terbaru yang mengatur sistem pencatatan dan pelaporan yang terinci dengan jelas. Dalam hal ini, pemerintah khususnya Kementerian Kesehatan memiliki tanggung jawab untuk mengeluarkan pedoman pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek apalagi selama ini pemerintah belum pernah mengeluarkan pedoman khusus mengenai hal tersebut. Karena pedoman yang dikeluarkan Kementerian Kesehatan tersebut nantinya akan bersifat nasional sehingga wajib diterapkan dengan metode yang sama oleh setiap apotek yang ada di Indonesia. Hal ini diharapkan dapat meningkatkan pengendalian peredaran narkotika di Indonesia. Oleh sebab itu berdasarkan pertimbangan-pertimbangan yang sudah dipaparkan sebelumnya maka diperlukan suatu pedoman khusus mengenai pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yang lengkap dan terkini untuk

16 mendukung pelaksanaan pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek yang lebih tepat. Pada kesempatan ini, penulis mendapatkan tugas untuk merancang pedoman pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek. 4.1 Pedoman Pencatatan dan Pelaporan Narkotika di Apotek Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika Pasal 14 mengatur tentang Penyimpanan dan Pelaporan Narkotika. Pasal ini mengatur tentang narkotika yang berada dalam penguasaan industri farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib disimpan secara khusus dan wajib membuat, menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran narkotika yang berada dalam penguasaannya. Pelanggaran terhadap ketentuan mengenai penyimpanan dan/atau pelaporan maka akan diberikan sanksi administratif oleh Menteri atas rekomendasi dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, dimana sanksi tersebut dapat berupa teguran, peringatan, denda administratif, penghentian sementara kegiatan sampai pencabutan izin. Apotek membuat catatan dan laporan mutasi (keluar atau masuk) narkotika berdasarkan dokumen penerimaan dan pengeluarannya setiap bulan. Pencatatan dan pelaporan narkotika terdapat beberapa bentuk di antaranya pencatatan pada kartu stok, pencatatan dan pelaporan pembelian/pemasukan, penjualan/pengeluaran, pasien pengguna narkotika dan pemusnahan. Pencatatan narkotika pada kartu stok perlu dilakukan pada setiap proses masuk dan/atau keluar narkotika dari persediaan apotek. Tahapan pencatatan masuk dan/atau keluarnya narkotika pada kartu stok mengikuti tahapan-tahapan sebagai berikut : a. Kartu stok diletakkan bersamaan atau berdekatan dengan narkotika. b. Format/bentuk kartu stok dapat dilihat pada Lampiran 1. c. Pencatatan dilakukan rutin setiap hari. d. Setiap terjadi keluar atau masuk narkotika (penerimaan, pengeluaran, rusak atau kadaluarsa) langsung dicatat di dalam kartu stok.

17 e. Penerimaan dan pengeluaran dijumlahkan setiap akhir bulan. Pencatatan narkotika di apotek juga dilakukan pada setiap proses pembelian/pemasukkan dan penjualan/pengeluaran narkotika di apotek. Pencatatan pemasukkan dan pengeluaran narkotika di apotek dicatat pada Buku Catatan Harian Narkotika (Lampiran 2). Pencatatan pemasukkan pada Buku Catatan Harian Narkotika meliputi : a. Tanggal pemasukkan b. Nama Pedagang Besar Farmasi (PBF) c. Nomor Faktur d. Nomor pesanan e. Jumlah narkotika yang diterima/masuk f. Catatan (bila ada) Sedangkan pencatatan pengeluaran pada Buku Catatan Harian Narkotika meliputi : a. Tanggal pengeluaran. b. Nomor resep. c. Nama dan jumlah narkotika yang dikeluarkan. d. Identitas pasien yang meliputi : nama, umur, jenis kelamin, alamat dan nomor telepon. e. Identitas dokter yang meliputi : nama, alamat dan nomor telepon. Berdasarkan dokumen pencatatan pemasukkan dan pengeluaran narkotika di apotek yang dicatat pada Buku Catatan Harian Narkotika maka apotek membuat laporan pemakaian narkotika setiap bulan. Langkah-langkah pelaporan pemakaian narkotika : a. Merekapitulasi pencatatan pemasukkan dan pengeluaran narkotika di apotek. b. Menyusun laporan bulanan pemakaian Narkotika sesuai dengan format Lampiran 3. c. Mengirimkan laporan bulanan penggunaan narkotika dalam bentuk digital atau soft copy ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pencatatan pemusnahan narkotika termasuk pencatatan narkotika di apotek yang harus dibuat dan dilaporkan pada pihak yang berwenang. Pecatatan dan pelaporan pemusnahan narkotika dibuat dalam bentuk Berita Acara Pemusnahan

18 Narkotika dengan melampirkan Daftar Narkotika yang Dimusnahkan (Lampiran 4). Tahapan pembuatan Berita Acara Pemusnahan Narkotika dan laporan pemusnahan narkotika meliputi hal-hal sebagai berikut : 1. Pembuatan laporan pemusnahan narkotika yang dilakukan, meliputi : a. keterangan tempat, jam, hari, tanggal, bulan, dan tahun dilakukan pemusnahan. b. Nama (identitas lengkap) dan tanda tangan Apoteker Penanggungjawab Apotek (APA), penanggung jawab pelaksana pemusnahan narkotika dan saksi dari Pemerintah dan seorang saksi lain dari pihak apotek yang menyaksikan pemusnahan. c. Cara pemusnahan (dibakar, dihancurkan, dipendam). d. Lampiran berisi daftar narkotika yang dimusnahkan meliputi nama narkotika, jumlah, harga, dan alasan pemusnahan. 2. Laporan pemusnahan dibuat rangkap empat untuk ditujukan kepada : Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Kepala Dinas Kesehatan Propinsi, Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan, dan satu disimpan sebagai arsip di apotek. 4.2 Pedoman Pemusnahan Narkotika di Apotek Undang-undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang Narkotika yang mengatur tentang pemusnahan terdapat pada beberapa pasal yaitu pasal 60-62. Pemusnahan narkotika dilakukan terhadap narkotika yang diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan/atau tidak dapat digunakan dalam proses produksi, kadaluarsa, tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan/atau berkaitan untuk pengembangan ilmu pengetahuan. Pemusnahan narkotika dilaksanakan oleh Pemerintah, orang, atau badan yang bertanggung jawab atas produksi dan/atau peredaran narkotika, sarana kesehatan tertentu, serta lembaga ilmu pengetahuan tertentu dengan disaksikan oleh pejabat yang berwenang. Pemusnahan yang dilakukan dibuat berita acara yang sekurangkurangnya memuat: a. Nama, jenis, sifat, dan jumlah narkotika yang dimusnahkan. b. Keterangan tempat, jam, hari, tanggal, bulan, dan tahun dilakukan pemusnahan narkotika.

19 c. Tanda tangan dan identitas lengkap pelaksana dan pejabat yang menyaksikan pemusnahan narkotika. Hal ini juga terdapat di dalam Permenkes No.28/MENKES/PER/1/1978. Undang-undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika Pasal 14 mengatur tentang penyimpanan dan pelaporan narkotika. Pasal 14 ini mengatur jika industri farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib membuat, menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran narkotika yang berada dalam penguasaannya. Undang-undang inilah yang mendasari jika pemusnahan yang dilakukan di apotek wajib dibuat laporan pemusnahan yang ditujukan kepada pihak yang berwenang mengatur dan mengawasi peredaran narkotika. Hal ini juga terdapat di dalam Permenkes No.28/MENKES/PER/I/1978. Berdasarkan pada pengkajian terhadap undang-undang dan peraturan pemerintah yang telah ada mengenai pemusnahan narkotika maka berikut merupakan tata cara pemusnahan narkotika di apotek : 1. Pemusnahan narkotika dilakukan terhadap narkotika yang diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan/atau tidak dapat digunakan dalam proses produksi, kadaluarsa, tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan/atau berkaitan untuk pengembangan ilmu pengetahuan. 2. Pemusnahan dilakukan mengikuti tahapan-tahapan berikut : a. Apotek mengumpulkan bukti fisik atau menginventarisasi narkotika yang akan dimusnahkan (rusak, kadaluarsa atau tidak memenuhi persyaratan). b. Menyimpan bukti fisik atau hasil inventarisasi secara terpisah dan diberi tanda. c. Membuat panitia pemusnahan narkotika dan mengundang Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Kepala Balai POM dengan mengirimkan surat undangan kepada pihak-pihak tersebut untuk bertindak sebagai saksi yang menyaksikan pemusnahan tersebut.

20 d. Membuat Berita Acara Pemusnahan Narkotika yang dibuat oleh Apoteker Penanggung jawab Apotek. Berita Acara yang dibuat meliputi : 1) nama, jenis, sifat, dan jumlah narkotika yang dimusnahkan. 2) keterangan tempat, jam, hari, tanggal, bulan, dan tahun dilakukan pemusnahan narkotika. 3) Nama Apoteker Penanggung jawab Apotek (APA). 4) Nama (identitas lengkap) dan tanda tangan penanggung jawab pelaksana pemusnahan narkotika dan saksi yang menyaksikan pemusnahan narkotika. 3. Laporan pemusnahan dibuat rangkap empat untuk ditujukan kepada : Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Kepala Dinas Kesehatan Propinsi, Kepala Balai Pengawasan Obat dan Makanan, dan satu disimpan sebagai arsip di apotek.

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan Karena selama ini belum terdapat pedoman yang secara khusus mengatur pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek yang dikeluarkan oleh pemerintah maka perlu dibuat pedoman tersebut. Pedoman pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek yang lengkap, jelas, dan terkini perlu dibuat agar pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek dapat terlaksana dengan benar dan tertib, sehingga mutu obat yang diberikan kepada pasien terjamin, mencegah, meminimalkan, dan diharapkan tidak terjadi lagi kesalahan-kesalahan atau pelanggaran-pelanggaran yang bersifat administratif. Selain itu juga dapat mencegah hilangnya narkotika yang tidak jelas keberadaannya yang mengakibatkan penyalahgunaan narkotika di kalangan masyarakat serta dapat memudahkan pemerintah dalam mengendalikan peredaran narkotika untuk keperluan di bidang pelayanan kesehatan. Pembuatan pedoman pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek akan memudahkan pelaksanaannya di apotek karena di dalam pedoman termuat secara rinci hal-hal yang harus dilakukan dalam pelaksanaan pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek. 5.2 Saran Pedoman pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek sebaiknya segera dibuat oleh pemerintah. Pedoman yang sudah dibuat sebaiknya disosialisasikan dengan optimal ke apotek-apotek yang ada di Indonesia sehingga pencatatan, pelaporan, dan pemusnahan narkotika di apotek dapat terlaksana dengan baik dan tertib. 21

DAFTAR ACUAN Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur. (2010). Buku Pedoman Pengelolaan Narkotika dan Psikotropika di Apotek. Jawa Timur : Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI. (2008). Pedoman Pengelolaan Perbekalan Farmasi di Rumah Sakit. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia Direktorat Jenderal Binfar dan Alkes. (2008). Petunjuk Teknis Pelaksanaan Standard Pelayanan Kefarmasian di Apotek. Jakarta : Departemen Kesehatan RI. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Umar, M. (2011). Manajemen Apotek Farmasi. Jakarta : Wira Putra Kencana Undang-undang Republik Indonesia Nomor 22 Tahun 1997 tentang Narkotika Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika 22

23 Lampiran 1. Kartu Stok Narkotika KARTU STOK NARKOTIKA Tanggal Nama Obat : Nama obat, bentuk sediaan, kekuatan (Misal : Kodein tablet 10 mg) Satuan/Kemasan : Bentuk Sediaan : Pemasukan No. Sumber batch Pengeluaran Tanggal Jumlah Kadaluarsa No. Resep Jumlah Sisa Paraf Ket

24 Lampiran 2. Buku Catatan Harian Narkotika BUKU CATATAN HARIAN NARKOTIKA Nama Obat : Satuan : Kemasan : PEMASUKAN : PENGELUARAN : Nama No. No. No TGL Jumlah Catatan PBF Faktur Pesanan No. Nama No TGL Resep Narkotika Jumlah Nama Umur Pasien Dokter Jenis Kelamin Alamat No.Telp Nama Alamat No.Telp

25 Lampiran 3. Laporan Pemakaian Narkotika LAPORAN NARKOTIKA BULAN... TAHUN... UNIT LAYANAN :...(tulis nama Apotek) Nama Apoteker : No. SIA : Alamat/Nomor Telepon : Kabupaten/Kota : Data ini sudah diverfikasi oleh Apoteker Penanggung jawab Apotek (APA) :...(tulis nama apotekernya) No Nama obat Satuan Saldo awal Pemasukan Pemakaian Saldo Akhir Dari Jumlah Untuk Jumlah Ket. (Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun) (Penanggung jawab) APOTEK... tanda tangan, stempel ( Nama Apoteker ) SIK/SP/STRA

26 Lampiran 4. Berita Acara Pemusnahan Narkotika KOP APOTEK BERITA ACARA PEMUSNAHAN NARKOTIKA NOMOR :.../.../20... Pada hari ini...tanggal...bulan...tahun... sesuai dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor : Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Ketentuan dan Cara Pemberian izin Apotek, kami yang bertanda tangan di bawah ini : Nama Apoteker Pengelola Apotek :... No. S.I.K/SP... Nama Apotek :... No. SIA :... Alamat Apotek :... Dengan disaksikan oleh : 1. Nama :... Jabatan :... No.S.I.K.A.A :... 2. Nama :... Jabatan :... No.S.I.K.A.A :... Menyatakan dengan sesungguhnya bahwa pada pukul..., bertempat di..., kami telah melakukan pemusnahan sejumlah narkotika sebagaimana tercantum dalam daftar terlampir. Pemusnahan ini kami lakukan dengan cara... Berita acara ini dibuat rangkap 4 (empat) dan dikirim kepada : 1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 3. Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan 4. Satu sebagai arsip di apotek Demikianlah berita acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab agar dapat dipergunakan seperlunya. Nama kota, tgl, bulan, tahun Saksi saksi : Penanggung jawab 1. (Petugas Dinkes Kab/Kota setempat) Apotek... Tanda tangan ( Nama terang ) 2. (Petugas Apotek yang bersangkutan) Tanda tangan & stempel Tanda tangan (Nama Apoteker) ( Nama terang ) SIK/SP/STR

27 (Lanjutan) Lampiran Berita Acara Pemusnahan Narkotika : Nomor :.../.../20... DAFTAR NARKOTIKA YANG DIMUSNAHKAN No. Urut Nama Narkotika Satuan Jumlah Harga Alasan Pemusnahan (Exp/Rusak/dll) Nama kota, tgl, bulan, tahun Saksi saksi : Penanggung jawab 1. (Petugas Dinkes Kab/Kota setempat) Apotek... Tanda tangan ( Nama terang ) 2. (Petugas Apotek yang bersangkutan) Tanda tangan & stempel Tanda tangan (Nama Apoteker) ( Nama terang ) SIK/SP/STR