UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 21 JANUARI 4 FEBRUARI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PUTRI WAHYU UTAMI, S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 21 JANUARI 4 FEBRUARI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker PUTRI WAHYU UTAMI, S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013 ii

3 HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS Sebagai sivitas akademik, saya yang bertanda tangan di bawah ini: Nama : Putri Wahyu Utami, S.Farm. NPM : Program Studi : Profesi Apoteker Fakultas : Farmasi Jenis karya : Laporan Praktek Kerja demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul: Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Periode 21 Januari 4 Februari 2013 beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini berhak menyimpan, mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di : Depok Pada tanggal : 5 Juli 2013 Yang menyatakan (Putri Wahyu Utami) ii

4 iii

5 KATA PENGANTAR Segala puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa yang senantiasa mencurahkan rahmat dan karunia-nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Angkatan LXXVI periode 21 Januari 4 Februari 2013 di Direktorat Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kegiatan PKPA dan penyusunan laporan PKPA merupakan bagian dari kegiatan perkuliahan program pendidikan profesi apoteker yang bertujuan untuk meningkatkan pemahaman mahasiswa dan mengaplikasikan ilmu yang telah diperoleh selama perkuliahan. Laporan PKPA ini disusun sebagai salah satu syarat untuk menempuh ujian akhir Apoteker pada Fakultas Farmasi UI. Pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dalam penyusunan laporan ini, yaitu kepada: 1. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi UI; 2. Dra. Nur Ratih Purnama, M.Si., Apt. selaku pembimbing dan Kasubdit Produksi Kosmetika dan Makanan beserta staf yang telah banyak membantu dan membimbing penulis; 3. Dr. Harmita, Apt. selaku dosen pembimbing dan ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi yang selalu sabar membimbing, memberi saran, dan mendukung penulis; 4. Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D. selaku Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk mengenal Kementerian Kesehatan Republik Indonesia pada umumnya, serta Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan pada khususnya; 5. Dra. Engko Sosialine, Apt., M.Biomed. selaku Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian atas kesempatan yang telah diberikan kepada penulis untuk mengenal direktorat ini; 6. Dra. Nadirah Rahim, Apt., M.Kes. selaku Kasubdit Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional beserta staf yang telah banyak membantu dan membimbing penulis; iv

6 7. Drs. Riza Sultoni, Apt., MM. selaku Kasubdit Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus beserta staf yang telah banyak membantu dan membimbing penulis; 8. Dita Novianti S.A, S.Si., Apt., MM. selaku Kasubdit Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat beserta staf yang telah banyak membantu dan membimbing penulis; 9. Seluruh staf dan karyawan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas segala keramahan, pengarahan, dan bantuan selama penulis melaksanakan PKPA; 10. Seluruh dosen pengajar dan staf tata usaha program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI yang telah membantu kelancaran dalam perkuliahan dan penyusunan laporan ini; 11. Keluarga tercinta atas semua dukungan, kasih sayang, perhatian, kesabaran, dorongan, semangat, dan doa yang tidak henti-hentinya; 12. Rekan-rekan PKPA di Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian Dirjen Binfar Alkes dan teman-teman Apoteker Angkatan 76 Fakultas Farmasi UI yang telah berbagi ilmu, pengalaman dan juga menghibur selama pelaksanaan PKPA; 13. Semua pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu persatu yang telah turut serta membantu selama penyusunan laporan ini. Penulis berharap Tuhan Yang Maha Esa membalas segala kebaikan semua pihak yang telah membantu. Penulis menyadari masih terdapat banyak kekurangan dalam penulisan laporan ini. Semoga laporan PKPA ini dapat memberikan manfaat bagi pengembangan ilmu pengetahuan dalam dunia farmasi pada khususnya dan masyarakat pada umumnya. Penulis 2013 v

7 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL HALAMAN JUDUL HALAMAN PENGESAHAN KATA PENGANTAR DAFTAR ISI DAFTAR GAMBAR DAFTAR TABEL DAFTAR LAMPIRAN i ii iii iv vi vii viii ix 1 PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan 2 2 TINJAUAN UMUM Profil Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Profil Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 9 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Visi dan Misi Tugas Pokok dan Fungsi Tujuan Sasaran Strategi Struktur Organisasi Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat Sub Bagian Tata Usaha Komponen Kegiatan Sumber Daya 28 4 PELAKSANAAN DAN PENGAMATAN 32 5 PEMBAHASAN Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat 42 6 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran 43 DAFTAR ACUAN 44 vi

8 DAFTAR GAMBAR Gambar 3.1 Diagram Batang Jumlah Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Berdasarkan Golongan Gambar 3.2 Diagram Lingkaran Jumlah Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Berdasarkan Golongan Gambar 3.3 Diagram Batang Jumlah Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Berdasarkan Jenjang Pendidikan Gambar 3.4 Diagram Lingkaran Jumlah Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Berdasarkan Jenjang Pendidikan Gambar 5.1 Angka harapan hidup waktu lahir di Indonesia tahun vii

9 DAFTAR TABEL Tabel 3.1 Jumlah Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tabel 3.2 Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian berdasarkan Golongan Tabel 3.3 Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Berdasarkan Jenjang Pendidikan Tabel 4.1 Jadwal Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Fakultas Farmasi Tabel 5.1 Angka Harapan Hidup Indonesia Tahun viii

10 LAMPIRAN Lampiran 1 Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan Lampiran 2 Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Lampiran 3 Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Lampiran 4 Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kefarmasian Lampiran 5 Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Lampiran 6 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Lampiran 7 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ix

11 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan salah satu unsur kesejahteraan masyarakat dan dapat diwujudkan tidak hanya melalui peran serta pemerintah dan masyarakat, namun juga perlu diimbangi dengan peran serta dari tenaga kesehatan, seperti dokter, apoteker dan perawat dalam mendukung program kesehatan pemerintah. Berdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, pembangunan kesehatan diselenggarakan oleh pemerintah dan seluruh rakyat indonesia dan diselenggarakan dengan berdasar kepada kesamaan akan hak asasi manusia, yakni setiap orang berhak atas kesehatan. Pembangunan kesehatan dibangun atas asas perikemanusiaan, keseimbangan, manfaat, perlindungan, penghormatan terhadap hak, keadilan bagi seluruh rakyat Indonesia sehingga setiap orang memiliki hak yang sama dalam memperoleh akses atas sumber daya dibidang kesehatan. Pembangunan kesehatan yang berasaskan keadilan mewajibkan penyediaan sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan yang aman, berkhasiat, bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. Agar dapat memenuhi kewajiban tersebut, maka dibentuklah Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 102 tahun 2001 tentang Struktur Organisasi Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dibentuk berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tanggal 19 Agustus 2010, sebagai salah satu Direktorat yang terdapat dalam Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat ini memiliki tugas melakukan penyiapan, perumusan, dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Apoteker memiliki peran dan tanggung jawab dalam mendukung tercapainya sasaran program kesehatan, terutama dibidang kefarmasian. Melalui praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan calon apoteker dapat lebih 1

12 2 meningkatkan kompetensinya, mengetahui peran dan fungsinya di bidang pemerintahan, serta dapat memberikan gambaran mengenai dunia kerja di lingkungan pemerintahan, yaitu di Kementerian Kesehatan RI, khususnya Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 1.2 Tujuan Tujuan dari kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah : a. Memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai tugas dan fungsi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan RI b. Memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI c. Memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai peran seorang apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI

13 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1 Profil Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Gedung Kementerian Kesehatan terletak di Jl. HR. Rasuna Said Blok X.5 Kavling 4-9 Kuningan, Jakarta Selatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2013) Dasar hukum Dasar hukum terbentuknya organisasi ini adalah a. Perpres RI No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara b. Perpres RI No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara. c. Permenkes RI No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan Visi dan misi (Menteri Kesehatan RI, 2010b) Visi yang dimiliki oleh Kementerian Kesehatan RI adalah Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan. Dalam rangka mendukung visi tersebut, maka Kementerian Kesehatan memiliki misi: a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata, bermutu, dan berkeadilan. c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan. d. Menciptakan tata kelola pemerintahan yang baik. 3

14 Nilai-nilai (Menteri Kesehatan RI, 2010b) Untuk mewujudkan visi dan misi rencana strategis pembangunan kesehatan, maka Kementerian Kesehatan RI menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai, yaitu: a. Pro rakyat Dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan selalu berpihak pada rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggitingginya bagi setiap orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan, agama, dan status sosial ekonomi. UUD 1945 juga menetapkan bahwa setiap orang berhak hidup sejahtera lahir dan batin, bertempat tinggal, dan mendapatkan lingkungan hidup yang baik dan sehat serta berhak memperoleh pelayanan kefarmasian. b. Inklusif Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak, karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan saja. Dengan demikian, seluruh komponen masyarakat harus berpartisipasi aktif, yang meliputi lintas sektor, organisasi profesi, organisasi masyarakat pengusaha, masyarakat madani dan masyarakat akar rumput. c. Responsif Program kesehatan harus sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat, serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor ini menjadi dasar dalam mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda sehingga diperlukan penanganan yang berbeda pula. d. Efektif Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang telah ditetapkan dan bersifat efisien. e. Bersih Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi, dan nepotisme (KKN), transparansi, dan akuntabel.

15 Kedudukan, tugas, dan fungsi (Menteri Kesehatan RI, 2010a) Kementerian kesehatan dipimpin oleh Menteri Kesehatan dan berada di bawah serta bertanggung jawab kepada Presiden. Kementerian Kesehatan RI memiliki tugas membantu presiden dalam menyelenggarakan sebagian urusan pemerintahan di bidang kesehatan. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi antara lain: a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. b. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawabnya. c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan. d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional Tujuan (Menteri Kesehatan RI, 2010a) Terselenggaranya pembangunan kesehatan secara berhasil guna dan berdaya guna dalam rangka mencapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggitingginya Strategi (Menteri Kesehatan RI, 2011a) Kementerian Kesehatan memiliki strategi sebagai berikut: a. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat swasta dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerjasama nasional dan global. b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu dan berkeadilan, serta berbasis bukti, dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. c. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan, terutama untuk mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. d. Meningkatkan pengembangan dan pemberdayaan SDM kesehatan yang merata dan bermutu.

16 6 e. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan. f. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel, transparan berdaya guna dan berhasil guna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang bertanggung jawab Sasaran strategis kementerian kesehatan (Menteri Kesehatan RI, 2010b) Sasaran strategis dalam pembangunan kesehatan tahun , yaitu: a. Meningkatnya status kesehatan dan gizi masyarakat, dengan cara: 1) Meningkatnya umur harapan hidup dari 70,7 tahun menjadi 72 tahun; 2) Menurunnya angka kematian ibu melahirkan dari 228 menjadi 118 per kelahiran hidup; 3) Menurunnya angka kematian bayi dari 34 menjadi 24 per kelahiran hidup; 4) Menurunnya angka kematian neonatal dari 19 menjadi 15 per kelahiran hidup; 5) Menurunnya prevalensi kekurangan gizi (terdiri dari gizi kurang dan gizi buruk) pada anak balita dari 18,4% menjadi dibawah 15%; 6) Persentase ibu bersalin yang ditolong oleh tenaga kesehatan terlatih (cakupan PN) sebesar 90%; 7) Persentase Puskesmas rawat inap yang mampu melaksanakan Pelayanan Obstetri Neonatal Esensial Dasar (PONED) sebesar 100%; 8) Persentase Rumah Sakit Kabupaten Kota yang melaksanakan Pelayanan Obstetri Neonatal Esensial Komprehensif (PONEK) sebesar 100%; 9) Cakupan kunjungan neonatal lengkap (KN lengkap) sebesar 90%. b. Menurunnya angka kesakitan akibat penyakit menular, dengan: 1) Menurunnya prevalensi tuberkulosis dari 235 menjadi 224 per penduduk; 2) Menurunnya kasus malaria (Annual Paracite Index-API) dari 2 menjadi per penduduk;

17 7 3) Terkendalinya prevalensi HIV pada populasi dewasa dari 0,2 menjadi di bawah 0,5%; 4) Meningkatnya cakupan imunisasi dasar lengkap bayi usia 0-11 bulan dari 80% menjadi 90%; 5) Persentase Desa yang mencapai UCI dari 80% menjadi 100%; 6) Angka kesakitan DBD dari 55 menjadi 51 per penduduk. c. Menurunnya disparitas status kesehatan dan status gizi antar wilayah dan antar tingkat sosial ekonomi serta gender dengan menurunnya disparitas separuh dari tahun d. Meningkatnya penyediaan anggaran publik untuk kesehatan dalam rangka mengurangi risiko finansial akibat gangguan kesehatan bagi seluruh penduduk, terutama penduduk miskin. e. Meningkatnya Perilaku Hidup Bersih dan Sehat (PHBS) pada tingkat rumah tangga dari 50 persen menjadi 70 persen. f. Terpenuhinya kebutuhan tenaga kesehatan strategis di Daerah Tertinggal, Terpencil, Perbatasan dan Kepulauan (DTPK). g. Seluruh provinsi melaksanakan program pengendalian penyakit tidak menular. h. Seluruh Kabupaten/kota melaksanakan Standar Pelayanan Minimal (SPM) Wewenang kementerian kesehatan (Menteri Kesehatan RI, 2011b) Dalam menyelenggarakan fungsinya, Kementerian Kesehatan RI memiliki kewenangan antara lain: a. Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung pembangunan secara makro b. Penetapan pedoman untuk menentukan standar pelayanan minimal yang wajib dilaksanakan oleh kabupaten/kota di bidang kesehatan c. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan d. Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga profesional/ahli serta persyaratan jabatan di bidang kesehatan

18 8 e. Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang meliputi pemberian pedoman, bimbingan, pelatihan, arahan dan supervisi di bidang kesehatan f. Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan atas nama negara di bidang kesehatan g. Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan h. Penanggulangan wabah dan bencana yang berskala nasional di bidang kesehatan. i. Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan j. Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan k. Penyelesaian perselisihan antar provinsi di bidang kesehatan l. Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka kematian ibu, bayi, anak m. Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat n. Penetapan pedoman penapisan, pengembangan dan penerapan teknologi kesehatan dan standar etika penelitian kesehatan o. Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan p. Penetapan pedoman penapisan, pengembangan dan penerapan teknologi kesehatan dan standar etika penelitian kesehatan q. Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan gizi r. Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan s. Surveilans epidemiologi serta pengaturan pemberantasan dan penanggulangan wabah, penyakit menular dan kejadian luar biasa t. Penyediaan obat esensial tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar sangat esensial (buffer stock nasional) u. Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku yaitu : 1) Penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu. 2) Pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan.

19 Struktur organisasi kementerian kesehatan Susunan organisasi Kementerian Kesehatan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/Menkes/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan terdiri atas : a. Sekretariat Jenderal b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan f. Inspektorat Jenderal g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal n. Pusat Data dan Informasi o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan r. Pusat Komunikasi Publik s. Pusat Promosi Kesehatan t. Pusat Inteligensia Kesehatan u. Pusat Kesehatan Haji 2.2 Profil Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Menteri Kesehatan RI, 2010a) Kedudukan, tugas, dan fungsi Direktorat Jenderal merupakan unsur pelaksana yang dipimpin oleh Direktur Jenderal di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan memiliki tugas merumuskan serta

20 10 melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi antara lain: a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tujuan (Menteri Kesehatan RI, 2010a) Menjamin ketersediaan, pemerataan, mutu, serta keterjangkauan obat, dan perbekalan kesehatan, termasuk obat tradisional, perbekalan kesehatan rumah tangga dan kosmetika Susunan Organisasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/Menkes/PER/VIII/2010 Pasal 528, struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri atas: a. Sekretariat Direktorat Jenderal. b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Sekretariat Direktorat Jenderal Sekretariat Jenderal memiliki tugas melaksanakan pelayanan teknis administratif kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal. Sekretariat Direktorat Jenderal menyelenggarakan fungsi antara lain:

21 11 a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran. b. Pengelolaan data dan informasi. c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional, dan hubungan masyarakat. d. Pengelolaan urusan keuangan. e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata perusahaan, kearsipan, gaji, rumah tangga, dan perlengkapan. f. Evaluasi dan Penyusunan laporan. Sekretariat Jenderal terdiri atas : a. Bagian Program dan Informasi. b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat. c. Bagian Keuangan. d. Bagian Kepegawaian dan Umum. e. Kelompok Jabatan Fungsional Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi antara lain: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.

22 12 d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dibidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan dibidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat. b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. d. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi antara lain: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional.

23 13 d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. e. Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas : a. Subdirektorat Standardisasi. b. Subdirektorat Farmasi Komunitas. c. Subdirektorat Farmasi Klinik. d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi dibidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi antara lain: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

24 14 e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi antara lain: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian, dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. e. Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat.

25 15 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas: a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional. b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan. c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus. d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional.

26 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 3.1 Visi dan Misi Visi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian adalah Industri Farmasi dan Makanan yang Memenuhi Syarat dan Mampu Memenuhi Kebutuhan Dalam Negeri serta Bersaing di Era Globalisasi. Dalam mendukung visi tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian memiliki misi (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, 2011): a. Menciptakan iklim industri yang kondusif melalui penyusunan regulasi, standar dan pedoman yang dapat mengakomodir pengembangan di bidang farmasi dan makanan. b. Melaksanakan pelayanan publik yang prima dalam bidang produksi dan distribusi kefarmasian dan makanan. c. Melaksanakan pembinaan sarana produksi dan distribusi farmasi dan makanan. d. Menciptakan kemandirian di bidang kefarmasian. 3.2 Tugas Pokok dan Fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian (Menteri Kesehatan RI, 2010a). Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian memiliki fungsi antara lain: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 16

27 17 d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian, dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. e. Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. 3.3 Tujuan Tujuan Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian tahun adalah sebagai arah dalam penyelenggaraan program produksi dan distribusi kefarmasian serta pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, 2011). 3.4 Sasaran Sasaran strategis dalam pembangunan kesehatan (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, 2011), yaitu: a. Tersedianya bahan baku obat dan obat tradisional. b. Tersusunnya standar kefarmasian di bidang obat, obat tradisional, kosmetik, dan makanan. c. Industri farmasi prakualifikasi WHO. 3.5 Strategi (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, 2011) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian memiliki strategi sebagai berikut: a. Menyusun dan mengembangkan standar dan persyaratan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian dan makanan. b. Melaksanakan koordinasi dan pembinaan yang terpadu. c. Meningkatkan kapasitas SDM yang kompeten dan profesional. d. Membentuk aliansi strategis dan mengintegrasikan sumber daya.

28 Struktur Organisasi Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri dari (Menteri Kesehatan RI, 2010a): a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat e. Subbagian Tata Usaha f. Kelompok Jabatan Fungsional 3.7 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional (Menteri Kesehatan RI, 2010a) Tugas dan fungsi Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional memiliki tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. c. Pelaksanaan pemberian izin sarana produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. d. Penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. e. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.

29 Struktur organisasi Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional terdiri atas: a. Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. b. Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi. Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi memiliki tugas melakukan penyiapan bahan pelaksanaan perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang sarana produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. 3.8 Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan (Menteri Kesehatan RI, 2010a) Tugas dan fungsi Subdirektorat Poduksi Kosmetika dan Makanan memiliki tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan dibidang produksi kosmetika dan makanan. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dibidang produksi kosmetika dan makanan. b. Penyiapan bahan penyusunan norma standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi kosmetika dan makanan. c. Pelaksanaan pemberian izin sarana produksi kosmetika. d. Penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang produksi kosmetika dan makanan.

30 20 e. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang produksi kosmetika dan makanan Struktur organisasi Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan terdiri atas: a. Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan Makanan Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan Makanan memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi kosmetika dan makanan. b. Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika memiliki tugas melakukan penyiapan bahan pelaksanaan perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan dibidang sarana produksi kosmetika. 3.9 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus (Menteri Kesehatan RI, 2010a) Tugas dan fungsi Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus memiliki tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus menyelenggarakan fungsi antara lain: a. Penyiapan bahan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus. b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika prekursor, dan sediaan farmasi khusus.

31 21 c. Pelaksanaan perizinan produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus. d. Penyiapan bahan bimbingan dan pengendalian di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus. e. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan perizinan produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus Struktur organisasi Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus terdiri atas: a. Seksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi Seksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi. b. Seksi Sediaan Farmasi Khusus Seksi Sediaan Farmasi Khusus memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang sediaan farmasi khusus dan makanan Subdirektorat Kemandirian Obat Dan Bahan Baku Obat (Menteri Kesehatan RI, 2010a) Tugas dan fungsi Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat memiliki tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.

32 22 Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat menyelenggarakan fungsi antara lain: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. b. Penyiapan bahan penyusunan norma standar, prosedur, dan kriteria di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. c. Penyiapan bahan koordinasi serta pelakasanaan kerjasama lintas program dan lintas sektor di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. d. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. e. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan dibidang kemandirian obat dan bahan baku obat Struktur organisasi Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat terdiri atas: a. Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat Seleksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. b. Seksi Kerjasama Seksi Kerjasama memiliki tugas melakukan penyiapan bahan koordinasi, pelaksanaan kerjasama lintas program dan lintas sektor, pengendalian serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kerjasama di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha memiliki tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat dengan perincian sebagai berikut:

33 Umum a. Pencatatan surat-menyurat (surat masuk dan surat keluar) dengan sistem arsip untuk keperluan. b. Distribusi surat masuk dan surat keluar ke Subdit-Subdit maupun eksternal Direktorat. c. Pengetikan (komputerisasi) surat-surat terutama untuk keperluan pimpinan. d. Menyusun daftar kepustakaan untuk keperluan Direktorat. e. Kearsipan dengan pola atau sistem arsiparis Kepegawaian Membuat data dan informasi kepegawaian antara lain: a. Daftar nama-nama pejabat berdasarkan nomor urut kepangkatan berikut nama jabatan, eselon, dan golongan. b. Daftar seluruh pegawai berdasarkan nomor urut kepangkatan dan nama jabatan serta alamat. c. Informasi tentang kenaikan pangkat maupun memasuki masa pensiun. d. Menyusun dan menyimpan berkas-berkas yang berkaitan dengan pegawai untuk seluruh pegawai. e. Menyusun dan menyimpan DP3 (Daftar Penilaian Pelaksanaan Pekerjaan) seluruh pegawai berdasarkan urutan tahun penilaian. f. Menyusun dan menyimpan data KP4 (Surat Keterangan Untuk Mendapat Tunjangan Keluarga) maupun daftar riwayat hidup seluruh pegawai. g. Mengurus kenaikan pangkat pegawai. h. Membantu pengurusan kenaikan pangkat berkala. i. Membantu pengurusan pembuatan SIMKA (Sistem Informasi Kepegawaian) Kerumahtanggaan direktorat a. Melakukan inventarisasi barang-barang inventaris milik negara. b. Melakukan pendataan yang berkaitan dengan pemeliharaan barang-barang inventaris kerjasama dengan bagian umum dan kepegawaian Setditjen (Sekertaris Direktorat Jenderal) Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

34 24 c. Melakukan pendataan barang-barang inventaris yang akan diusulkan penghapusannya secara administratif yang selanjutnya diteruskan ke Bagian Umum dan Kepegawaian Setditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. d. Menyiapkan bahan-bahan untuk keperluan rapat atau tamu-tamu Direktur. e. Menata dan mengatur ruang penyimpanan berkas/barang inventaris di Gudang Direktorat. f. Membantu penyelesaian secara administrasi untuk pembayaran telepon Direktorat Komponen Kegiatan Capacity building a. Komponen output Peningkatan kemampuan dan kompetensi petugas pusat dan daerah. b. Detail kegiatan 1) Harmonisasi dan peningkatan kemampuan dalam rangka pembinaan produksi dan distribusi (Produksi dan Distribusi) kefarmasian. 2) Peningkatan kapasitas Sumber Daya Manusia (SDM) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 3) Training of Trainer (TOT) pembinaan bidang produksi dan makanan. 4) TOT pembinaan bidang obat dan obat tradisional. 5) TOT pembinaan bidang kosmetik/makanan. 6) TOT penyuluh keamanan pangan dan TOT pengawas pangan bagi petugas kabupaten/kota. 7) TOT tentang bahan berbahaya. 8) Refreshing training system pelaporan dinamika obat PBF Pembinaan Industri a. Komponen output Peningkatan kemampuan pelaku usaha di bidang kefarmasian dan makanan dalam memenuhi persyaratan dan daya saing. b. Detail kegiatan 1) Bimbingan teknis sistem pelaporan dinamika obat PBF.

35 25 2) Peningkatan kemampuan industri obat tradisional. 3) Peningkatan kemampuan industri obat. 4) Peningkatan kemampuan industri kosmetika dan makanan. 5) Coaching/pendampingan bagi KUKM obat tradisional. 6) Pembinaan industri farmasi dalam rangka dukungan akselerasi pelaksanaan prakualifikasi Aliansi strategi a. Komponen output Terlaksananya pembinaan secara terpadu untuk seluruh stakeholder pada bidang kefarmasian dan makanan. b. Detail kegiatan 1) Penyusunan roadmap/blueprint bidang bahan baku obat. 2) Penyusunan roadmap/blueprint bidang kosmetika dan makanan. 3) Aliansi strategis dalam kemandirian di bidang obat. 4) Aliansi strategis dalam kemandirian di bidang obat tradisional. 5) Aliansi strategis bidang narkotika, psikotropika, dan prekursor. 6) Aliansi strategis di bidang prakualifikasi. 7) Koordinasi lintas sektor di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 8) Rapat konsultasi bina produksi dan distribusi kefarmasian Bahan Baku Obat a. Komponen output Tersedianya masterplan pengembangan kemandirian bahan baku dan uji coba pembuatan bahan baku eksipien. b. Detail kegiatan 1) Studi kelayakan produksi antibiotika (kemandirian di bidang obat). 2) Rapat koordinasi dalam rangka persiapan produksi bahan baku obat. 3) Studi kelayakan pengembangan bahan baku obat. 4) Penyusunan masterplan dan AMDAL unit produksi. 5) Desain dan rancang bangun peralatan. 6) Pemantapan regulasi dalam rangka kemandirian bahan baku obat.

36 26 7) Persiapan produksi bahan baku obat (bimtek). 8) Uji coba pemanfaatan bahan baku obat pada produksi dalam negeri (subsidi pembiayaan) Penyusunan pedoman/standar a. Komponen output Tersedianya standar yang dapat digunakan untuk pembinaan, pengawasan, dan pelayanan di bidang kefarmasian dan makanan. b. Detail kegiatan 1) Penyusunan dan pengembangan NSPK (Norma, Standar, Prosedur, dan Kriteria) obat tradisional. 2) Penyusunan dan pengembangan NSPK obat dan bahan baku obat. 3) Pengembangan kodex kosmetika Indonesia. 4) Penilaian komponen perizinan impor/ekspor narkotika, psikotropika dan Special Access Scheme (SAS). 5) Sertifikasi ISO 9001:2008 untuk 5 jenis pelayanan perizinan. 6) Kajian monografi baru Farmakope Herbal Indonesia. 7) Penyusunan pedoman penilaian SAS Penguatan regulasi dan sosialisasi a. Komponen output Tersedianya dan tersosialisasikannya NSPK di bidang kefarmasian dan makanan. b. Detail kegiatan 1) Penyebaran informasi tentang Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) bermutu, aman, dan bergizi. 2) Dukungan narasumber produksi dan distribusi kefarmasian. 3) Sosialisasi pedoman pelaksanaan pembinaan produksi obat dan bahan baku obat. 4) Pemberdayaan masyarakat di bidang kosmetika dan makanan melalui media cetak. 5) Pameran/bursa peneliti dan industri Indonesia.

37 27 6) Sosialisasi pedoman penggunaan bahan tambahan pangan Penguatan Infrastruktur/Sarana a. Komponen output Tersedianya dukungan sarana dan prasarana pelaksanaan tugas dan fungsi produksi dan distribusi kefarmasian. b. Detail kegiatan 1) Penyelenggaraan operasional dan pemeliharaan perkantoran. 2) Pemeliharaan software Sistem Pelaporan Narkotika dan Psikotropika (SIPNAP) dan sistem pelaporan dinamika obat Pedagang Besar Farmasi (PBF). 3) Evaluasi kinerja dan monitoring kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 4) Pemantapan sistem pelaporan dinamika PBF. 5) Penyusunan program dan kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 6) Penyusunan laporan akuntabilitas kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 7) Alat pengolah data Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 8) Review penerapan SIPNAP dan sistem pelaporan dinamika obat PBF. 9) Implementasi SIPNAP dan sistem pelaporan dinamika obat PBF. 10) Penerapan E-Licensing dalam rangka pelayanan dinamika obat PBF. 11) Penerapan sistem pelaporan industri farmasi. 12) Evaluasi pelaksanaan SAS. 13) Penyelesaian sistem pelaporan dinamika obat PBF dengan sistem registrasi obat Reposisi dan revitalisasi obat generik a. Komponen output Peningkatan penggunaan obat generik yang rasional.

38 28 b. Detail kegiatan 1) Peningkatan kapasitas SDM dalam rangka pengembangan kebijakan di bidang revitalisasi dan reposisi obat generik. 2) Peningkatan kapasitas SDM provinsi dan kabupaten dalam pembinaan industri kabupaten dalam pembinaan industri farmasi. 3) Pertemuan peningkatan kapasitas industri farmasi dalam penetapan bioekuivalensi dan bioavailabilitas obat generik. 4) Penyusunan daftar pemasukan terekomendasi dalam menjamin kualitas bahan baku obat generik. 5) Pembinaan industri farmasi dalam implementasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini. 6) Sosialisasi dan promosi obat generik. 7) Bimbingan teknis pada industri dan advokasi percepatan izin edar obat generik. 8) Pertemuan pembekalan mengenai hak atas kekayaan intelektual terkait obat generik. 9) Pembuatan profil spesifikasi obat generik Sumber Daya Sumber daya manusia Sumber daya manusia yang bertugas di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan sampai akhir tahun 2012 berjumlah 34 orang. Tabel 3.1 Jumlah pegawai direktorat bina produksi dan distribusi kefarmasian Jabatan Jumlah sumber daya manusia Struktural 12 Fungsional - Staf 22 Total 34

39 29 Tabel 3.2 Pegawai direktorat bina produksi dan distribusi kefarmasian berdasarkan golongan No Golongan Jumlah 1 I 0 2 II 4 3 III 23 4 IV 7 Jumlah JUMLAH I II III IV PENDIDIKAN Gambar 3.1 Diagram batang jumlah pegawai direktorat bina produksi dan distribusi kefarmasian berdasarkan golongan I II III IV Gambar 3.2 Diagram lingkaran jumlah pegawai direktorat bina produksi dan distribusi kefarmasian berdasarkan golongan 23

40 30 Berdasarkan tingkat pendidikan, pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dapat dikelompokkan menurut tabel di bawah ini. Tabel 3.3 Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Berdasarkan Jenjang Pendidikan No Jenjang Pendidikan Jumlah 1 SD 0 2 SLTP 1 3 SLTA 3 4 D3 2 5 S1 4 6 APOTEKER 16 7 DOKTER 0 8 S2 8 JUMLAH 34 JUMLAH PENDIDIKAN Gambar 3.3 Diagram batang jumlah pegawai direktorat bina produksi dan distribusi kefarmasian berdasarkan jenjang pendidikan

41 SD SLTP 0 4 SLTA D3 S1 16 APOTEKER DOKTER S2 Gambar 3.4 Diagram lingkaran jumlah pegawai direktorat bina produksi dan distribusi kefarmasian berdasarkan jenjang pendidikan Sarana dan Prasarana Laporan Barang Milik Negara (BMN) pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menggunakan data yang berasal dari Sistem Manajemen Akuntansi Barang Milik Negara (SIMAK BMN).

42 32 BAB 4 PELAKSANAAN DAN PENGAMATAN Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Fakultas Farmasi Universitas Indonesia dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI). Kegiatan PKPA dilaksanakan pada tanggal 21 Januari - 1 Februari 2013, yang dilakukan setiap hari kerja, yaitu Senin hingga Jum at pada pukul WIB. Berikut jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dirangkum dalam Tabel 4.1. Tabel 4.1 Jadwal Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Fakultas Farmasi No Hari dan Tanggal Jam Uraian Kegiatan 1 Senin, 21 Januari Penerimaan mahasiswa PKPA Fakultas Farmasi di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 2. Penjelasan umum mengenai struktur organisasi dan tata kerja Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan oleh Bapak Kamit Waluyo, SH. 3. Pembagian mahasiswa PKPA menjadi empat kelompok dan ditempatkan di empat direktorat yang berada di bawah Direktorat 4. Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, yaitu : 32

43 33 2 Selasa, 22 Januari Kelompok I (Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan) Kelompok II (Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian) Kelompok III (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) Kelompok IV (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian) 5. ISHOMA (istirahat, sholat, makan) 6. Penerimaan mahasiswa PKPA UI oleh staf Tata Usaha Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 7. Penjelasan umum tentang struktur organisasi dan tata kerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian oleh Bapak Drs. Suhata. 8. Pretest mengenai antibiotik dan obat generik. 1. Penjelasan dan pengarahan mengenai Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekusor dan Sediaan Farmasi Khusus oleh Bapak Drs. Riza Sultoni, Apt., MM. selaku Kasubdit. 2. ISHOMA (istirahat, sholat, makan) 3. Penjelasan dan pengarahan tentang Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan oleh Ibu Dra. Nur Ratih Purnama, M.Si., Apt. selaku Kasubdit. 4. Pemberian tugas umum

44 34 3 Rabu, 23 Januari Jum at, 25 Januari Senin, 28 Januari Pemberian tugas harian mengenai Undang-undang terkait kesehatan, Peraturan Pemerintah, Peraturan Menteri Kesehatan, Harmonisasi ASEAN, dan Codex Alimentarius. 1. Membaca dan mendiskusikan tugas harian mengenai Undang-undang terkait kesehatan, Peraturan Menteri Kesehatan, Peraturan Pemerintah, Harmonisasi ASEAN, dan Codex Alimentarius. 2. Mengerjakan tugas umum 3. ISHOMA (istirahat, sholat dan makan) 4. Melanjutkan pengerjaan tugas umum 5. Posttest hasil diskusi tugas harian dan pemberian tugas khusus dari Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan oleh Ibu Dra. Nur Ratih Purnama, Apt., MM. 1. Penyerahan tugas umum kepada pembimbing Ibu Dra. Nur Ratih Purnama, M.Si., Apt. 2. ISHOMA (istirahat, sholat dan makan) 3. Penjelasan dan pengarahan tentang Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional oleh Ibu Dra. Nadirah Rahim, Apt., M.Kes selaku Kasubdit. 1. Pengerjaan tugas khusus 2. ISHOMA (istirahat, sholat dan makan) 3. Melanjutkan pengerjaan tugas khusus 4. Penyerahan tugas umum ke Bu Ratih

45 35 6 Selasa, 29 Januari Rabu, 30 Januari Kamis, 31Januari Jumat, 1 Februari Pengerjaan tugas khusus 2. ISHOMA (istirahat, sholat dan makan) 3. Melanjutkan pengerjaan tugas khusus 1. Pengerjaan tugas khusus 2. ISHOMA (istirahat, sholat dan makan) 3. Melanjutkan pengerjaan tugas khusus 4. Diskusi mengenai Subdit Kemandirian Bahan Baku Obat bersama staf 1. Pengerjaan tugas khusus 2. ISHOMA (istirahat, sholat dan makan) 3. Melanjutkan pengerjaan tugas khusus 1. Pengerjaan tugas khusus 2. ISHOMA (istirahat, sholat dan makan)

46 BAB 5 PEMBAHASAN Kesehatan masyarakat merupakan salah satu tolak ukur kesejahteraan suatu negara sehingga upaya peningkatan derajat kesehatan menjadi fokus utama pemerintah, khususnya Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) dengan visinya adalah Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan. Angka Harapan Hidup (AHH) waktu lahir dapat digunakan untuk menilai derajat kesehatan masyarakat. Selama tahun 2006 sampai 2010 terjadi peningkatan angka harapan hidup di Indonesia seperti yang terlihat pada gambar 5.1 dan tabel 5.1 berikut ini. Angka Harapan Hidup ,5 68, ,21 69, Tahun Gambar 5.1 Angka harapan hidup waktu lahir di Indonesia tahun [sumber: Menteri Kesehatan RI, 2012] Tabel 5.1 Angka Harapan Hidup Indonesia tahun 2010 dan 2011 Tahun Laki-laki (tahun) Perempuan (tahun) Sumber: Biro Pusat Statistik Berdasarkan data angka harapan hidup masyarakat Indonesia tahun 2010 dan 2011 di atas, maka dapat disimpulkan bahwa Kemenkes RI telah melaksanakan tugas dan fungsinya dengan baik. 36

47 37 Dalam usaha mencapai visi tersebut, Kemenkes RI melaksanakan tugas dan fungsinya dalam empat Direktorat Jenderal (Ditjen), salah satunya adalah Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Binfar Alkes) yang didirikan pada tanggal 5 Desember Sebelum Ditjen ini terbentuk, segala tugas dan fungsi yang berkaitan dengan kefarmasian ditangani oleh Ditjen Pengawasan Obat dan Makanan (Ditjen POM) yang kemudian memisahkan diri menjadi Badan POM dan dibawahi oleh Sekretaris Negara. Namun, dalam pelaksanaan tugas dan fungsinya, Ditjen Binfar Alkes tetap menjalin kerjasama dengan Badan POM. Ditjen Binfar Alkes terdiri dari empat direktorat, antara lain Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Kami sebagai mahasiswa yang mengikuti praktek kerja profesi apoteker ditempatkan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian untuk mengetahui lebih dalam mengenai pelaksanaan tugas dan fungsi direktorat ini. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri dari empat subdirektorat, yaitu Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional; Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan; Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus; serta Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat. 5.1 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri dari Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional yang memiliki tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional (Menteri Kesehatan RI, 2010a). Subdirektorat produksi dan distribusi obat dan obat tradisional bertugas dalam mengatur perizinan untuk izin bagi Industri Farmasi (IF), Industri Obat

48 38 Tradisional (IOT), dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Industri tersebut dapat melakukan produksi apabila sudah mendapatkan izin. Selain mengatur perizinan industri, Subdirektorat ini juga bertugas melakukan pembinaan terhadap Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional (IOT) Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), serta usaha-usaha lainnya yang berkaitan dengan produksi Obat Tradisional seperti Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT). Pembinaan juga dilakukan terhadap UKOT dan UMOT agar produk yang dihasilkan tetap memenuhi persyaratan seperti yang telah ditentukan. Pembinaan dilakukan berdasarkan standar dan pedoman tertentu, namun pedoman dalam melakukan pembinaan masih dalam proses pembuatan dikarenakan subdirektorat ini baru dibentuk. Oleh karena itu, pembinaan yang dilakukan hanya berdasarkan acuan standar yang telah ada, seperti PERMENKES No.006 dan PERMENKES No.007 tahun Buku-buku pedoman yang telah diterbitkan oleh direktorat ini antara lain Farmakope Indonesia, termasuk suplemen Farmakope Indonesia edisi I-III, Farmakope Herbal Indonesia, termasuk suplemen Farmakope Herbal Indonesia edisi I-II, Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi, Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Obat Tradisional, Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi, dan Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi. 5.2 Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan Subdirektorat Produksi Kosmetik dan Makanan merupakan subdirektorat yang terdapat di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian yang bertanggung jawab dalam melakukan pembinaan terhadap industri kosmetik dan makanan untuk dapat memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Peraturan kosmetik di Indonesia disesuaikan dengan harmonisasi ASEAN tahun Indonesia mulai menerapkan harmonisasi ASEAN pada tahun 2011 dalam bentuk notifikasi kosmetika. Perubahan proses registrasi menjadi notifikasi bertujuan untuk meningkatkan kerjasama dalam rangka menjamin mutu, keamanan, dan klaim manfaat produk; meghapus hambatan perdagangan dengan memberlakukan

49 39 satu standar; serta meningkatkan daya saing produk tanpa mengabaikan mutu dan keamanan produk. Kosmetik di Indonesia diatur dalam Permenkes Nomor 1175 tahun 2010 dan Permenkes Nomor 1176 tahun Permenkes Nomor 1175 tahun 2010 membahas mengenai izin produksi kosmetik dengan tujuan untuk menjamin mutu, keamanan, dan manfaat dari kosmetik dan menyesuaikan perizinan produksi kosmetik dan alat kesehatan dengan pengembangan pengetahuan dan teknologi. Izin produksi kosmetik berlaku selama 5 tahun. Perizinan produksi kosmetik dibedakan berdasarkan golongan industri kosmetik yaitu golongan A dan golongan B. Industri kosmetik golongan A ialah industri yang memproduksi semua bentuk dan jenis sediaan kosmetik dengan syarat harus memiliki minimal satu orang apoteker, laboratorium, dan menerapkan cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB). Industri kosmetik golongan B ialah industri yang memproduksi bentuk dan jenis sediaan tertentu dengan teknologi sederhana dengan syarat memiliki tenaga teknis kefarmasian dan tidak perlu menerapkan cara pembuatan kosmetik yang baik, tetapi cukup menjamin sanitasi dan higienitasnya. Permenkes nomor 1176 tahun 2010 membahas tentang notifikasi kosmetik dengan tujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Notifikasi merupakan izin edar suatu kosmetik dan berlaku selama 3 tahun. Notifikasi dilakukan secara online dengan mengisi formulir/template pada situs Badan POM. Keamanan produk kosmetik dapat dilihat dari komposisi kosmetik dan Dokumen Informasi Produk (DIP). DIP disimpan oleh pihak produsen dan tanggungjawab penuh terhadap klaim diserahkan kepada produsen. Peraturan yang menjamin keamanan makanan di Indonesia terdapat dalam Permenkes No. 033 tahun Permenkes ini menjelaskan mengenai bahanbahan yang diperbolehkan dan dilarang ditambahkan kedalam makanan. Jaminan keamanan makanan diatur dalam Codex Alimentarius yang merupakan suatu organisasi dunia yang mengatur dan menyusun pedoman standar mutu makanan internasional. Standar mutu yang ditetapkan tersebut bersifat dapat diterapkan ataupun tidak di negara-negara anggota (Voluntary).

50 40 Tujuan terbentuknya organisasi ini adalah untuk menjamin kualitas keamanan makanan dan menjaga perdagangan industri makanan dunia yang sehat, yang berati bahwa selain menjamin makanan yang beredar di masyarakat bermutu baik dan aman, juga dapat menghindari adanya persaingan industri makanan yang tidak baik di tingkat dunia. Struktur organisasi ini meliputi negara-negara anggota WHO dan FAO dari masing-masing benua. Organisasi ini juga terdiri dari beberapa komite, diantaranya komite food additive, dan setiap komite diwakili dari masing-masing negara anggota. Jika terjadi suatu permasalahan yang berhubungan dengan makanan, maka akan diadakan pertemuan negara-negara anggota untuk membahas penyelesaiannya. 5.3 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus memiliki dua seksi, yaitu Seksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dan Seksi Sediaan Farmasi Khusus. Seksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi bertanggung jawab dalam pembinaan terhadap importir dan eksportir produsen narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi untuk dapat memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Seksi ini mengatur perizinan dan kebijakan dalam penanganan narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus. Dalam proses impor, produksi, dan distribusi narkotika, pemerintah menunjuk satu industri milik negara, yaitu PT Kimia Farma. Hal ini bertujuan untuk memudahkan pengawasan narkotika di Indonesia, mulai dari proses narkotika masuk sampai diedarkan di Indonesia. Dalam bidang psikotropika dan prekursor, pemerintah memberikan izin impor, produksi, dan distribusi kepada semua industri farmasi dan pedagang besar farmasi (PBF), namun tetap disertai dengan pengawasan. Prekursor memerlukan pengawasan seperti narkotik dan psikotropik karena prekursor merupakan bahan yang dapat diubah menjadi narkotik hanya dengan satu tahap reaksi sehingga berisiko tinggi terjadi penyalahgunaan, terutama karena sediaan yang

51 41 mengandung prekursor sangat mudah didapatkan dipasaran dengan harga yang terjangkau dan pembeliannya tanpa pembatasan. Izin untuk importir psikotropika dan prekursor digolongkan menjadi dua, yaitu: a. Izin importir produsen, yaitu izin yang diberikan kepada produsen untuk mengimpor bahan baku yang akan digunakan untuk proses produksi sediaan psikotropik. Izin ini hanya dapat digunakan untuk memenuhi kebutuhan internal produksi industri tersebut sehingga bahan yang telah diimpor tidak diizinkan untuk dialihkan kepada industri lain. Jumlah dan jenis bahan baku psikotropik yang diimpor harus sesuai dengan daftar perencanaan kebutuhan tahunan yang telah disetujui oleh Kemenkes. b. Izin importir terdaftar, yaitu izin yang diberikan kepada PBF untuk mengimpor bahan baku psikotropik sesuai dengan permintaan produsen. PBF tidak diizinkan untuk mengimpor bahan baku psikotropik melebihi jumlah permintaan produsen. Jumlah dan jenis narkotika, psikotropika, dan prekursor yang akan diimpor setiap tahunnya wajib dilaporkan kepada Kemenkes untuk direkapitulasi dan dilaporkan kepada badan narkotika dunia. Laporan ini digunakan sebagai kontrol oleh badan narkotika dunia dalam mengawasi impor bahan baku narkotika, psikotropika, dan prekursor. Dalam rangka pengawasan impor bahan baku narkotika, psikotropika, dan prekursor, subdirektorat ini mengembangkan suatu sistem yang terintegrasi dengan Divisi Bea Cukai, Badan POM, Kementerian Keuangan, serta Kementerian Perindustrian dan Perdagangan yang disebut National Single Window (NSW). Semua data impor oleh setiap PBF telah tersimpan dalam sistem database NSW untuk mengontrol kesesuaian jumlah dan jenis bahan yang diimpor. Di sisi lain, Seksi Sediaan Farmasi Khusus memiliki peran dalam perizinan sediaan farmasi khusus melalui jalur khusus yang disebut Special Access Scheme (SAS). Sediaan farmasi khusus merupakan sediaan farmasi yang belum memiliki izin edar, namun sangat dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan masyarakat. Sediaan tersebut diberikan izin hanya untuk penggunaan pada

52 42 pengobatan penyakit langka. Kurangnya nilai komersial dari sediaan ini menyebabkan tidak ada importir atau produsen yang bersedia mengurus registrasi dan izin edarnya. Seksi Sediaan Farmasi khusus juga mengurus perizinan obat bantuan, seperti donasi dari luar negeri, misalnya apabila terjadi bencana alam. Obat donasi dari luar negeri ini juga belum memiliki izin edar, namun sangat dibutuhkan dalam keadaan darurat apabila terjadi bencana alam. Sebelum tahun 2008, izin sediaan khusus masih merupakan tugas dari Badan POM, namun setelah tahun 2008 menjadi tugas dari subdirektorat ini, kecuali untuk produk biologi, vaksin, dan serum yang masih merupakan tugas dari Badan POM. Selain mengurus perizinan obat jalur khusus yang telah disebutkan, SAS juga mengurus perizinan bahan-bahan untuk penelitian dan obat-obatan yang sangat dibutuhkan, namun bahan bakunya telah habis sehingga tidak dapat diproduksi oleh industri obat lokal. Obat yang diimpor melalui jalur SAS harus mendapatkan informed consent dari pasien yang akan menggunakannya karena obat ini belum teruji keamanannya di Indonesia. 5.4 Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat Tugas dari Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan; penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis; pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. Kemandirian obat dan bahan baku obat serta ketersediaan obat menjadi salah satu indikator pembangunan negara. Kemandirian obat dan bahan baku obat menunjukkan bahwa negara dapat memproduksi obat dan bahan baku obat sendiri secara mandiri.

53 BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN 6.1 Kesimpulan Berdasarkan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah dilakukan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia didapatkan kesimpulan bahwa: a. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. c. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri dari empat subdirektorat dan satu sub bagian tata usaha. Subdirektorat-subdirektorat tersebut antara lain: Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional; Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan; Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus; serta Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku. 6.2 Saran Perlu dibuat regulasi mengenai pembatasan penjualan obat bebas dan obat bebas terbatas yang mengandung prekursor di tempat-tempat selain apotek dan menerapkan sistem pencatatan riwayat pembelian obat pasien secara online. 43

54 DAFTAR ACUAN Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/Menkes/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2012). Profil Kesehatan Indonesia Tahun Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Presiden Republik Indonesia. (2001). Keputusan Presiden Nomor 102 tahun 2001 tentang Struktur Organisasi Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta. 44

55 Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan 45

56 Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN SEKRETARIAT DIREKTORAT JENDERAL DIREKTORAT BINA OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN DIREKTORAT BINA PELAYANAN KEFARMASIAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 46

57 Lampiran 3. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan SEKRETARIAT DIREKTORAT JENDERAL BAGIAN PROGRAM DAN INFORMASI BAGIAN HUKUM, ORGANISASI, DAN HUBUNGAN MASYARAKAT BAGIAN KEUANGAN BAGIAN KEPEGAWAIAN DAN UMUM SUBBAGIAN PROGRAM BAGIAN HUKUM SUBBAGIAN ANGGARAN SUBBAGIAN KEPEGAWAIAN SUBBAGIAN DATA DAN PROGRAM SUBBAGIAN ORGANISASI SUBBAGIAN PERBENDAHARAAN SUBBAGIAN TATA USAHA DAN GAJI SUBBAGIAN EVALUASI DAN PELAPORAN SUBBAGIAN HUBUNGAN MASYARAKAT SUBBAGIAN VERIFIKASI DAN AKUNTANSI SUBBAGIAN RUMAH TANGGA 47

58 Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan DIREKTORAT BINA OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT ANALISIS DAN STANDARDISASI HARGA OBAT SUBDIT PENYEDIAAN OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SUBDIT PENGELOLAAN OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SUBDIT PEMANTAUAN DAN EVALUASI PROGRAM OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SEKSI ANALISIS HARGA OBAT SEKSI PERENCANAAN PENYEDIAAN OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SEKSI STANDARDISASI PENGELOLAAN OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SEKSI PEMANTAUAN PROGRAM OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SEKSI STANDARDISASI HARGA OBAT SEKSI PEMANTAUAN KETERSEDIAAN OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SEKSI BIMBINGAN DAN PENGENDALIAN OBAT UBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SEKSI EVALUASI PROGRAM OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN 48

59 Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian DIREKTORAT BINA PELAYANAN KEFARMASIAN SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT STANDARDISASI SUBDIT FARMASI KOMUNITAS SUBDIT FARMASI KLINIK SUBDIT PENGGUNAAN OBAT RASIONAL SEKSI STANDARDISASI PELAYANAN KEFARMASIAN SEKSI PELAYANAN FARMASI KOMUNITAS SEKSI PELAYANAN FARMASI KLINIK SEKSI PROMOSI PENGGUNAAN OBAT RASIONAL SEKSI STANDARDISASI PENGGUNAAN OBAT RASIONAL SEKSI PEMANTAUAN DAN EVALUASI FARMASI KOMUNITAS SEKSI PEMANTAUAN DAN EVALUASI FARMASI KLINIK SEKSI PEMANTAUAN DAN EVALUASI PENGGUNAAN OBAT RASIONAL 49

60 Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SUBDIT INSPEKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SUBDIT STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI SEKSI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK SEKSI PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI STANDARDISASI PRODUK SEKSI ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDIK SEKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SEKSI STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI 50

61 Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT DAN OBAT TRADISIONAL SUBDIT PRODUKSI KOSMETIKA DAN MAKANAN SUBDIT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN SEDIAAN FARMASI KHUSUS SUBDIT KEMANDIRIAN OBAT DAN BAHAN BAKU OBAT SEKSI STANDARDISASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SEKSI STANDARDISASI PRODUKSI KOSMETIKA DAN MAKANAN SEKSI NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI SEKSI ANALISIS OBAT DAN BAHAN BAKU OBAT SEKSI PERIZINAN SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SEKSI PERIZINAN SARANA PRODUKSI KOSMETIKA SEKSI SEDIAAN FARMASI KHUSUS SEKSI KERJA SAMA 51 43

62 UNIVERSITAS INDONESIA RANCANGAN KONTEN SITUS SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DI INDONESIA TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 21 JANUARI 4 FEBRUARI 2013 PUTRI WAHYU UTAMI, S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

63 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL DAFTAR ISI DAFTAR TABEL DAFTAR GAMBAR i ii iii iv 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan 2 2. TINJAUAN PUSTAKA Konten Rancangan Situs Industri Kefarmasian Industri Farmasi Industri dan Usaha Obat Tradisional Pedagang Besar Farmasi/ Distributor Farmasi Industri Kosmetika Industri Rumah Tangga Pangan METODOLOGI PENGKAJIAN DATA Waktu dan Tempat Pelaksanaan Metode Pelaksanaan HASIL DAN PEMBAHASAN KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran 20 DAFTAR ACUAN 21 LAMPIRAN 24 ii

64 DAFTAR GAMBAR Gambar 2.1 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi dan Obat Tradisional Gambar 2.2 Alur Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi Gambar 2.3 Alur Permohonan Izin Usaha Industri Obat Tradisional, PBF, dan Izin Industri Kosmetika iii

65 DAFTAR TABEL Tabel 4.1 Jumlah Sarana Produksi dan Distribusi Kefarmasian di Indonesia Tahun iv

66 BAB 1 PENDAHULUAN 1.2 Latar Belakang Rencana strategis Kementerian Kesehatan periode mengamanatkan program kefarmasian dan alat kesehatan untuk dapat meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan/khasiat, kemanfaatan, dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan, dan makanan. Agar dapat mencapai hal tersebut, maka dibuatlah beberapa kebijakan, salah satunya adalah kebijakan peningkatan produksi dan distribusi kefarmasian dengan dukungan manajemen dan tugas teknis lainnya pada Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Menteri Kesehatan RI, 2011a). Pelaksanaan kebijakan tersebut tidak dapat dilepaskan dari tersedianya data dan informasi yang lengkap, akurat dan terbaru terkait bidang kefarmasian. Ketersediaan data dan informasi tidak hanya penting dalam tahap perumusan suatu kebijakan, namun juga pada tahap implementasi dan tahap evaluasi (Kementerian Kesehatan RI, 2011a). Informasi mengenai produksi dan distribusi kefarmasian di Indonesia dapat dikelola oleh Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Perkembangan teknologi internet merupakan salah satu kemajuan teknologi yang sangat populer di masyarakat. Internet ini dapat menjadi media online yang efektif dan efisien dalam penyampaian informasi. Semua informasi yang dibutuhkan masyarakat dapat disebarkan dengan mudah, cepat, kapan saja dan darimana saja melalui media internet. Oleh karena itu, banyak lembaga, baik pemerintahan, pendidikan, maupun lembaga lainnya mulai membuat situs lembaga yang formal sehingga dapat memfasilitasi semua informasi yang dibutuhkan masyarakat dari lembaga tersebut. Media massa memang dapat menyebarkan informasi mengenai kebijakan pemerintah dalam waktu yang singkat. Namun, informasi yang diberikan tidak dapat disajikan secara lengkap. Disinilah peran penting dari situs pemerintah, yaitu dapat menyajikan informasi dengan lebih lengkap dan terpercaya. 1

67 2 Hingga saat ini belum ada situs resmi yang cukup lengkap dan akurat yang dapat memberikan data-data mengenai kondisi dan perkembangan industri farmasi di Indonesia. Oleh karena itu, dibutuhkan suatu wadah yang dapat mengumpulkan semua informasi tersebut sehingga dapat memudahkan kita dalam mengakses setiap data-data yang dibutuhkan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian yang memiliki fungsi dalam pemberian perizinan produksi dan distribusi kefarmasian dapat menjadi sumber informasi terpercaya untuk memberikan informasi terkait perkembangan industri farmasi di Indonesia melalui pengembangan situs ini. 1.2 Tujuan Merancang konten dari situs sarana produksi dan distribusi kefarmasian di Indonesia sehingga dapat dikembangkan dan digunakan sebagai sumber resmi dalam mendapatkan data-data dan informasi mengenai sarana produksi farmasi di Indonesia, baik industri obat, obat tradisional, kosmetika, dan pangan serta sarana distribusi, yaitu pedagang besar farmasi.

68 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Konten Rancangan Situs Industri Kefarmasian Situs adalah kumpulan halaman yang menampilkan informasi data teks, gambar diam atau gerak, animasi, suara, video, dan/ atau gabungan dari semuanya yang membentuk suatu rangkaian yang saling terkait, dengan masing-masing dihubungkan oleh suatu halaman lainnya (hyperlink). Mayoritas pengguna akan memulai pencarian di internet dengan menggunakan search engine, misalnya Google yang telah banyak digunakan oleh masyarakat. Rancangan situs mengenai industri kefarmasian di Indonesia ini terdiri dari beberapa menu utama, seperti Home, Newsletter, FAQ, Industri Farmasi, PBF, Obat Tradisional, Kosmetika, dan Makanan yang terdiri dari submenu Dasar Hukum Regulasi, Perizinan, Database industri di Indonesia, dan Informasi Lainnya. Menu home merupakan bagian awal dari situs yang berisi berbagai informasi secara umum dan tautan (link) terkait kelima industri yang akan dijelaskan lebih lanjut. Dalam pembahasan berikutnya hanya akan dijelaskan mengenai perizinan dan pelaporan industri kefarmasian di Indonesia dalam kaitannya dengan tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2.2 Industri Farmasi Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam hal pendirian industri farmasi, pihak yang bersangkutan harus mengajukan permohonan persetujuan prinsip dan permohonan izin industri farmasi kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Dirjen Binfar Alkes) (Kementerian Kesehatan RI Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, 2011b). 3

69 Permohonan persetujuan prinsip industri farmasi Persetujuan prinsip diperlukan untuk mendapatkan izin usaha industri farmasi. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tahun 2010 tentang Industri Farmasi, terdapat beberapa aturan mengenai persetujuan prinsip, yaitu permohonan izin prinsip diajukan secara tertulis kepada Dirjen Binfar Alkes Kementerian Kesehatan RI. a. Permohonan persetujuan prinsip yang dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing (PMA) atau Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN), maka harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan perundangundangan. b. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pengembangan (RIP) dari Kepala Badan POM. Persetujuan RIP diberikan dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak permohonan diterima. Pelayanan permohonan perizinan prinsip industri farmasi dapat dilakukan di Loket 1 Dirjen Binfar Alkes Kementerian Kesehatan dengan alur proses seperti Gambar Persyaratan persetujuan prinsip Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Dirjen Binfar Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat. Dalam pengajuan persetujuan prinsip, industri farmasi wajib memenuhi persyaratan sesuai daftar kelengkapan dokumen sebagai berikut: a. Fotokopi akta pendirian badan hukum; b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/ identitas direksi dan komisaris perusahaan; c. Susunan direksi dan komisaris; d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang farmasi; e. Fotokopi sertifikat tanah; f. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan; g. Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;

70 5 h. Fotokopi surat izin usaha perdagangan; i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; j. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah setempat; k. Persetujuan RIP dari kepala Badan POM; l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; m. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggungjawab pengawasan mutu dan apoteker penanggungjawab pemastian mutu; dan n. Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker penanggungjawab produksi, penanggungjawab pengawasan mutu, dan penanggungjawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan. Pada saat permohonan izin diajukan, industri farmasi mulai melakukan pembangunan fisik dan dapat menyampaikan surat pemohonan impor mesinmesin dan peralatan lainnya. Selama pembangunan fisik, industri farmasi wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan kepada Dirjen Binfar Alkes dengan tembusan Kepala Badan POM setiap 6 bulan sekali. Biaya permohonan dikenai sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Masa berlaku persetujuan prinsip adalah 3 tahun Permohonan izin industri farmasi Setelah pemohon melaksanakan tahap persetujuan prinsip, maka pemohon dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi kepada Dirjen Binfar Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat. Surat Permohonan ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggungjawab pemastian mutu. Alur permohonan izin industri farmasi dapat dilihat pada Gambar Persyaratan Kelengkapan persyaratan permohonan izin industri farmasi adalah sebagai berikut: a. Fotokopi persetujuan prinsip industri farmasi yang masih berlaku;

71 6 b. Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing (PMA) atau Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN); c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; e. Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan lingkungan (AMDAL); f. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi; g. Rekomendasi pemenuhan CPOB dari kepala Badan POM; h. Daftar pustaka wajib; i. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggungjawab produksi, penanggungjawab pengawasan mutu, dan penanggungjawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan; j. Fotokopi ijazah dan STRA dari masing-masing apoteker penanggungjawab produksi, penanggungjawab pengawasan mutu, dan penanggungjawab pemastian mutu; dan k. Surat pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Biaya permohonan dikenai sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Masa berlaku izin industri farmasi adalah selama industri bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan Pelaporan Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya, yaitu sekali dalam 6 bulan yang meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan sesuai ketentuan paling lambat tanggal 15 Januari dan 15 Juli, serta laporan sekali dalam 1 tahun sesuai ketentuan paling lambat tanggal 15 Januari. Laporan disampaikan kepada Dirjen Binfar Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan POM.

72 7 2.3 Industri dan Usaha Obat Tradisional Berdasarkan Permenkes Nomor 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional, pembuatan obat tradisional hanya dapat dilakukan oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional. Industri obat tradisional terdiri dari, Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), sedangkan usaha obat tradisional, terdiri dari Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), Usaha Jamu Racikan, dan Usaha Jamu Gendong. UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan effervesen. UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan. Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen. Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen Permohonan persetujuan prinsip industri obat tradisional Setiap industri dan usaha dibidang obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri Kesehatan, kecuali usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan. Izin industri dan usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip hanya diperlukan untuk memperoleh izin pendirian IOT dan IEBA. Permohonan persetujuan prinsip industri obat tradisional juga melalui tahapan yang sama seperti pengajuan permohonan persetujuan prinsip industri farmasi seperti terlihat pada gambar 2.1. Persetujuan prinsip berlaku untuk jangka waktu 3 tahun.

73 Persyaratan persetujuan prinsip Dalam pengajuan persetujuan prinsip, industri obat tradisional wajib memenuhi persyaratan sesuai daftar kelengkapan dokumen sebagai berikut: a. Surat permohonan; b. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan; c. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas; d. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas; e. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan; g. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha; h. Surat Tanda Daftar Perusahaan; i. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; j. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; k. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota; l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan POM; m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggungjawab; n. Fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggungjawab dari pimpinan perusahaan; o. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA); dan p. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan Permohonan izin industri dan usaha obat tradisional Persyaratan izin IOT dan izin IEBA terdiri dari: a. Surat permohonan; b. Persetujuan prinsip; c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; d. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya; e. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat;

74 9 f. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup (AMDAL); g. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat; dan h. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat. Persyaratan izin UKOT terdiri dari: a. Surat permohonan; b. Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; c. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas; d. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas; e. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan; g. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL); h. Surat Tanda Daftar Perusahaan; i. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; j. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; k. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota; l. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab; m. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan; n. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian; o. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; p. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat; q. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya r. Rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan s. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

75 10 Permohonan Izin UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Persyaratan izin UMOT terdiri dari: a. Surat permohonan; b. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; c. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan; d. Fotokopi KTP/identitas pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas; e. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan; g. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan; h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan; i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; dan j. Fotokopi Surat Keterangan Domisili Alur permohonan izin usaha Industri Obat Tradisional dapat dilihat pada Gambar Pelaporan IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT wajib menyampaikan laporan secara berkala setiap 6 bulan, meliputi jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan serta jenis, jumlah, dan nilai hasil produksi. Laporan IOT dan IEBA disampaikan kepada Dirjen Binfar Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi. Laporan UKOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat. Laporan UMOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/kota dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat.

76 Pedagang Besar Farmasi/ Distributor Farmasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi menyebutkan bahwa Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan Permohonan izin pedagang besar farmasi Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Dirjen Binfar Alkes. Izin PBF berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Alur permohonan izin Pedagang Besar Farmasi dapat dilihat pada Gambar 2.3. Untuk memperoleh izin PBF harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi; b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); c. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab; d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi; e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF; f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon penanggungjawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut: a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua; b. Susunan direksi/pengurus;

77 12 c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang farmasi; d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundangundangan e. Surat Tanda Daftar Perusahaan; f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; i. Peta lokasi dan denah bangunan j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggungjawab; dan k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggungjawab Pelaporan Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 bulan sekali, meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Dirjen Binfar Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan POM, Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan Kepala Balai POM. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan secara elektronik dengan menggunakan program SIPNAP. 2.5 Industri Kosmetika Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika, pengertian kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

78 Izin produksi kosmetika Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika yang diberikan izin oleh Dirjen Binfar Alkes. Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Dirjen Binfar Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan POM, Kepala Dinas, dan Kepala Balai setempat. Alur permohonan izin usaha Kosmetika dapat dilihat pada Gambar 2.3. Izin produksi dibedakan atas 2 golongan sebagai berikut: a. Golongan A, yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika, dengan persyaratan: 1) Memiliki apoteker sebagai penanggungjawab; 2) Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat; 3) Memiliki fasilitas laboratorium; dan 4) Wajib menerapkan CPKB. b. Golongan B, yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana dengan persyaratan: 1) Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab; 2) Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat; dan 3) Mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB. Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. Surat permohonan; b. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir; c. Nama direktur/pengurus; d. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus; e. Susunan direksi/pengurus; f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;

79 14 g. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); i. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan; j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat; k. Daftar peralatan yang tersedia; l. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggungjawab; dan m. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggungjawab yang telah dilegalisir Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. Surat permohonan; b. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir; c. Nama direktur/pengurus; d. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus; e. Susunan direksilpengurus ; f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; g. Fotokopi akta notaris pend irian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha; h. Fotokopi Nemor Pokok Wajib Pajak (NPWP); i. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan; j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat; k. Daftar peralatan yang tersedia; l. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggungjawab; dan m. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggungjawab yang telah dilegalisir. 2.6 Industri Rumah Tangga Pangan Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK tahun 2012 tentang Pedoman

80 15 Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga, pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang diolah maupun yang tidak diolah, yang diperuntukkan bahan tambahan pangan, bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman. Industri Rumah Tangga (IRT) adalah perusahaan pangan yang memiliki tempat usaha di tempat tinggal dengan peralatan pengolahan pangan manual hingga semi otomatis, untuk keperluan operasional disebut Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP). Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) adalah jaminan tertulis yang diberikan oleh Bupati/Walikota terhadap pangan produksi IRTP di wilayah kerjanya yang telah memenuhi persyaratan pemberian SPP-IRT dalam rangka peredaran Pangan Produksi IRTP. SPP-IRT diberikan oleh Bupati/Walikota setelah IRTP memenuhi persyaratan yang dibuktikan dengan: a. Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan yang diberikan kepada pemilik/penanggungjawab yang telah lulus mengikuti Penyuluhan Keamanan Pangan dengan hasil evaluasi minimal nilai cukup (60); dan b. Hasil Rekomendasi Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga SPP-IRT berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

81 BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN DATA 3.1. Waktu dan Tempat Pelaksanaan Pelaksanaan penelusuran data dilakukan selama bulan Januari Februari 2013 yang bertempat di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Metode Pelaksanaan Metode pencarian data yang dibutuhkan dalam pembuatan desain situs adalah melalui penelusuran studi pustaka, baik melalui buku referensi, buku pedoman, maupun media elektronik. Selain itu, untuk membuat suatu situs yang baik dan lengkap, maka dilakukan perbandingan terhadap situs serupa, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Foods and Drugs Association (FDA), dan situs yang memuat informasi yang serupa lainnya. Dari data yang diperoleh, selanjutnya disusun sebagai rancangan situs (website) yang memuat semua informasi terkait sarana produksi dan distribusi kefarmasian di Indonesia. 16

82 BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN Indonesia saat ini sedang mengalami kemajuan teknologi yang sangat pesat. Kemajuan ini menyebabkan perubahan yang begitu besar pada kehidupan masyarakat dengan segala peradaban dan kebudayaannya. Kemajuan teknologi, seperti televisi, telepon, dan telepon genggam (HP), bahkan internet bukan hanya terjadi pada masyarakat kota, namun juga telah dapat dinikmati oleh masyarakat di pelosok-pelosok desa. Hal ini mengakibatkan segala informasi dapat dengan mudah diakses oleh masyarakat. Masalah utama dalam pengumpulan informasi melalui internet adalah banyaknya sumber informasi yang belum terbukti kebenarannya. Semakin banyak informasi yang didapatkan melalui internet, maka masyarakat dituntut untuk semakin pandai dalam memilih sumber informasi yang valid dan dapat dipercaya; contohnya adalah informasi mengenai sarana produksi dan distribusi kefarmasian di Indonesia. Situs pemerintah dapat menjadi media konfirmasi terhadap informasi-informasi yang sudah beredar di masyarakat publik terlebih dahulu. Dalam mengumpulkan data-data mengenai industri farmasi secara keseluruhan, baik penjelasan umum mengenai industri itu sendiri, maupun penjelasan khusus, seperti cara perizinan usaha, persyaratan pendirian industri, perizinan produk, profil jumlah dan jenis produk yang diproduksi oleh suatu industri sangat diperlukan suatu wadah komunikasi dan publikasi yang dapat terjangkau oleh semua orang. Salah satu caranya adalah dengan membangun suatu situs atau jaringan komunikasi yang terhubung dengan internet sehingga setiap masyarakat yang membutuhkan informasi yang ada di dalamnya dapat dengan mudah mengakses dan menemukan sumber yang dapat dipertanggungjawabkan. Pembuatan rancangan konten situs mengenai sarana produksi kefarmasian di Indonesia, baik industri farmasi, industri obat tradisional, industri kosmetika, industri makanan dan sarana distribusi berupa pedagang besar farmasi merupakan salah satu bagian dari bentuk peningkatan pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian bagi masyarakat. Melalui situs ini masyarakat dapat mengetahui seluruh data dan informasi yang dibutuhkan mulai dari prosedur 17

83 18 perizinan hingga profil perkembangan industri kefarmasian di Indonesia secara lengkap dan terpercaya. Perkembangan jumlah dan jenis produk yang diproduksi oleh industri kefarmasian dalam negeri serta adanya kebijakan pemerintah yang kondusif telah mendorong sarana industri farmasi Indonesia hingga menjadi salah satu industri yang berkembang cukup pesat. Berdasarkan data dari Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan tahun , terlihat bahwa terjadi perkembangan jumlah industri kefarmasian di Indonesia seperti dapat dilihat pada tabel 4.1 berikut ini: Tabel 4.1 Jumlah Sarana Produksi dan Distribusi Kefarmasian di Indonesia Tahun Jenis sarana produksi dan distribusi Kefarmasian Jumlah Propinsi (2010) Tahun Industri Farmasi (IF) Industri Obat Tradisional (IOT) Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) Industri Kosmetika Pedagang Besar Farmasi (PBF) Berdasarkan tabel diatas terlihat bahwa terjadi peningkatan sarana produksi dan distribusi Kefarmasian di Indonesia. Hanya Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) yang mengalami penurunan jumlah dari tahun 2009 ke tahun Banyaknya penyebaran sarana produksi dan distribusi Kefarmasian hampir di seluruh propinsi di Indonesia turut mendukung pentingnya peran situs pemerintah dalam penyediaan informasi, misalnya dalam bentuk penyediaan database perkembangannya pada setiap tahun.

84 19 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Prodis Kefarmasian) yang memiliki fungsi dalam penyediaan norma, standar, prosedur, dan kriteria (NSPK) melalui peraturan perundang-undangan dibidang produksi dan distribusi kefarmasian serta pelaksanaan perizinan dibidang produksi dan distribusi kefarmasian di Indonesia dapat menjadi sumber informasi yang tepat dan terpercaya. Melalui direktorat ini, masyarakat dapat mengetahui informasi mengenai jenis-jenis sarana produksi dan distribusi kefarmasian di Indonesia. Selain itu juga dapat mengetahui alur perizinan, perkembangan dan pertumbuhan sarana produksi dan distribusi kefarmasian, dan informasi terkait lainnya. Kementerian kesehatan RI juga dapat bekerjasama dengan institusi pemerintah lainnya agar dapat lebih mengembangkan situs ini, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) dalam menyediakan informasi terkait registrasi obat, obat tradisional, dan kosmetik, serta bekerjasama dengan pemerintah daerah dari seluruh propinsi di Indonesia terkait penyediaan informasi mengenai industri makanan. Adanya kerjasama ini diharapkan informasi yang diberikan melalui situs ini dapat lebih lengkap dan lebih mudah diperoleh oleh masyarakat.

85 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 4.1 Kesimpulan Pembuatan situs sarana produksi dan distribusi industri kefarmasian di Indonesia dapat menjadi sumber referensi yang baik bagi masyarakat pada umumnya dan tenaga kefarmasian pada khususnya untuk mendapatkan informasi yang lengkap, akurat, konsisten, dan sesuai kebutuhan mengenai perkembangan dan kondisi industri kefermasian Indonesia saat ini. 4.2 Saran Perlu usaha yang lebih baik untuk mengembangkan dan merealisasikan pembuatan situs ini sehingga dapat benar-benar dirasakan manfaatnya bagi masyarakat pada umumnya dan pihak-pihak terkait. 20

86 DAFTAR ACUAN Kementerian Kesehatan RI. (2011a). Profil direktorat jenderal bina kefarmasian dan alat kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2011b). Pedoman pembinaan industri farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI., Kepala Badan POM. (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK Tahun 2012 Tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga. Jakarta. Menteri Kesehatan RI. (2010a). Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta. Menteri Kesehatan RI. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika. Jakarta. Menteri Kesehatan RI. (2011). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta. Menteri Kesehatan RI. (2012). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 tahun 2012 Tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. Jakarta. 21

87 GAMBAR

88 22 Izin (pembayaran PNBP) - Ditolak - Ditunda Permohonan Surat Permohonan 3 MENKES 1 2 RIP Surat Permohonan BPOM RI Gambar 2.1 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi dan Obat Tradisional 1 Surat Permohonan Dinkes Propinsi Izin (pembayaran PNBP sesuai PP No 13 th 2008) - Ditolak - Ditunda 4 Rekomendasi Kelengkapan Administrasi Pemohon 1 Surat Permohonan 2 BAP 1 Tembusan Surat Permohonan 5 MENKES 3 BPOM Rekomendasi Teknik Pemenuhan Persyaratan CPOB Gambar 2.2 Alur Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi

89 Izin (pembayaran PNBP) - Ditolak - Ditunda MENKES 5 Rekomendasi PEMOHON 1 3 BAP Tembusan Surat Permohonan 1 Tembusan Surat Permohonan DINKES 2 BAP TIM/ Balai POM Gambar 2.3 Alur Permohonan Izin Usaha Industri Obat Tradisional, PBF, dan Izin Produksi Kosmetika

90 23 LAMPIRAN

91 DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 24 HOME INDUSTRI FARMASI PBF OBAT TRADISIONAL KOSMETIKA MAKANAN NEWSLETTER FAQ Bahasa Indonesia Konten: Profil Berita Utama (Headlight) Informasi Terbaru (Press Release) Link Instansi Terkait Binfar Alkes Badan POM GP Farmasi GP Jamu Perkosmi KFN Link Aplikasi Terkait e-pharm e-report PBF SIPNAP INSW E-Registration: E-Reg OT, E-reg obat, E-reg pangan Notifikasi kosmetika Badan POM Contact Us Sitemap Terms Privacy Policy Copyright Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

92 DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 25 HOME INDUSTRI FARMASI PBF OBAT TRADISIONAL KOSMETIKA MAKANAN NEWSLETTER FAQ Dasar Hukum Regulasi Bahasa Indonesia UU PP Perpres Permenkes Lainnya Keterangan: DASAR HUKUM REGULASI INDUSTRI FARMASI Undang-undang 1. UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan 2. UU No 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika Peraturan Pemerintah 3. PP No 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor Peraturan Presiden 4. Perpres No 988/MENKES/SK/VIII/2004 Tentang Pencantuman Nama Generik Pada Label Obat Peraturan Menteri Kesehatan 5. Permenkes No1010/MENKES/PER/XI/2008 Tentang Registrasi Obat Dst... PERIZINAN 1. Persetujuan Prinsip 2. Izin Usaha 3. Izin Edar Produk Mengenai : - Alur perizinan - Persyaratan izin dan formulir berkas pendaftaran DATABASE Database menggunakan 6 search engines (nama industri, no izin usaha, alamat, propinsi, nama produk, jenis produk). Cari: -pilih- Perizinan Pembinaan Database industri farmasi di Indonesia Persetujuan Prinsip Izin Usaha Izin Edar Produk Informasi lainnya Nama Industri Farmasi No izin Usaha Alamat/ Propinsi Nama / jenis Produk PT. Abbot Jl. Gatot Subroto Kav. 38, Menara Jamsostek Jakarta Nama industri farmasi dihubungkan secara langsung dengan website perusahaan. Contact Us Sitemap Terms Privacy Policy Copyright Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

93 DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 26 HOME INDUSTRI FARMASI PBF OBAT TRADISIONAL KOSMETIKA MAKANAN NEWSLETTER FAQ Dasar Hukum Regulasi Bahasa Indonesia UU PP Perpres Permenkes Lainnya Perizinan Pembinaan Persetujuan Prinsip Izin Usaha Izin Edar Produk Database industri farmasi di Indonesia Informasi lainnya Keterangan lanjutan: INFORMASI LAINNYA Panduan pengurusan izin impor dan atau ekspor narkotika dan psikotropika Panduan pelaporan penggunaan narkotika dan psikotropika melalui SIPNAP Panduan registrasi produk obat Peringatan dan pemberitahuan yang pernah dikeluarkan pemerintah terkait obat Informasi mengenai narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi. Dan lain-lain. Contact Us Sitemap Terms Privacy Policy Copyright Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

94 DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 27 HOME INDUSTRI FARMASI PBF OBAT TRADISIONAL KOSMETIKA MAKANAN NEWSLETTER FAQ Dasar Hukum Regulasi Bahasa Indonesia UU PP Perpres Permenkes Lainnya Perizinan Izin Usaha Pembinaan Database PBF di Indonesia Informasi Lainnya Keterangan: DASAR HUKUM REGULASI PEDAGANG BESAR FARMASI/ DISTRIBUTOR FARMASI Undang-undang 1. UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan Peraturan Pemerintah 2. PP No 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor Peraturan Presiden 3. Perpres No 988/MENKES/SK/VIII/2004 Tentang Pencantuman Nama Generik Pada Label Obat Peraturan Menteri Kesehatan 4. Permenkes No 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi Dst... PERIZINAN 1. Izin Usaha : - Alur perizinan - Persyaratan izin dan formulir berkas pendaftaran DATABASE Database menggunakan 7 search engines (nama PBF, nama industri, no izin usaha, alamat, propinsi, nama produk, jenis produk). Cari: -pilih- Nama PBF Mensa Bina Sukses Multi Husada Nama Industri Farmasi PT. Actavis PT. Actavis No izin Usaha Alamat/ propinsi Nama PBF dihubungkan secara langsung dengan website perusahaan. Nama produk/ jenis Produk INFORMASI LAINNYA Panduan pengurusan izin impor dan atau ekspor narkotika dan psikotropika Persyaratan PBF, misalnya informasi mengenai CDOB, dll. Peringatan dan pemberitahuan yang pernah dikeluarkan pemerintah terkait pendistribusian obat Panduan pelaporan transaksi obat melalui e-report PBF Contact Us Sitemap Terms Privacy Policy Copyright Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

95 28 DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia HOME INDUSTRI FARMASI PBF OBAT TRADISIONAL KOSMETIKA MAKANAN NEWSLETTER FAQ Dasar Hukum Regulasi UU Permenkes Kepmenkes Lainnya Bahasa Indonesia Perizinan Usaha Obat Tradisional UKOT UMOT Usaha Jamu Gendong Usaha Jamu Racikan Pembinaan Persetujuan Prinsip Izin Usaha Izin Edar Produk Industri Obat Tradisional IOT IEBA Database Industri dan Usaha Obat Tradisional Informasi Lainnya Keterangan: DASAR HUKUM REGULASI INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL Undang-undang 1. UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes 2. Permenkes No 006 Tahun 2012 Tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional 3. Permenkes No 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional Kepmenkes 4. Kepmenkes No 38I/MENKES/ SK/III/2007 Tentang Kebijakan Obat Tradisional Nasional Lainnya 5. Public Warning/Peringatan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Tentang Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat Nomor : HM tahun 2010 Dst... PERIZINAN (hanya untuk IOT, IEBA, UKOT, UMOT) 1. Persetujuan Prinsip (IOT, IEBA) 2. Izin Usaha 3. Izin Edar Produk (IOT, UKOT, UMOT) Mengenai : - Alur perizinan - Persyaratan izin dan formulir berkas pendaftaran Contact Us Sitemap Terms Privacy Policy Copyright Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

96 DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 29 HOME INDUSTRI FARMASI PBF OBAT TRADISIONAL KOSMETIKA MAKANAN NEWSLETTER FAQ Dasar Hukum Regulasi UU Permenkes Kepmenkes Lainnya Bahasa Indonesia Keterangan lanjutan: DATABASE Database menggunakan 7 search engines (nama, jenis, no izin usaha, alamat, propinsi, nama produk, jenis produk). Cari: -pilih- Perizinan Persetujuan Prinsip Izin Usaha Izin Edar Produk Industri Obat Tradisional Usaha Obat Tradisional UKOT UMOT Usaha Jamu Gendong Usaha Jamu Racikan Pembinaan Database Industri dan Usaha Obat Tradisional Informasi Lainnya Nama/ Jenis No izin Usaha Alamat/ Propinsi Nama/ Jenis Produk PT. Mustika Ratu Jenis: IOT Bugar Ayu PT. Nyonya Meneer Jenis: IOT Amurat Nama industri/usaha obat tradisional dihubungkan secara langsung dengan website perusahaan INFORMASI TAMBAHAN Persyaratan industri dan usaha obat tradisional, seperti CPOTB, dll. Persyaratan zat-zat additive dalam obat tradisional Peringatan dan pemberitahuan yang pernah dikeluarkan pemerintah terkait obat tradisional Panduan registrasi produk obat tradisional Dan lain-lain. IOT IEBA Contact Us Sitemap Terms Privacy Policy Copyright Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

97 30 DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia HOME INDUSTRI FARMASI PBF OBAT TRADISIONAL KOSMETIKA MAKANAN NEWSLETTER FAQ Dasar Hukum Regulasi UU PP Permenkes Kepmenkes Lainnya Bahasa Indonesia Perizinan Pembinaan Izin Usaha Izin Produksi Izin Edar Produk Database industri kosmetika di Indonesia Informasi Lainnya Keterangan: DASAR HUKUM REGULASI INDUSTRI KOSMETIKA Undang-undang 1. UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes 2. Permenkes No 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika 3. Permenkes No 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika Kepmenkes 4. Kepmenkes No 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tentang Pedoman periklanan: Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dan Makanan-Minuman Lainnya 5. Peraturan Kepala Badan POM No HK Tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetik 6. Peraturan Kepala Badan POM No HK Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika Dst... PERIZINAN 1. Izin Usaha 2. Izin Produksi 3. Notifikasi Kosmetika Mengenai : - Alur perizinan - Persyaratan izin dan formulir persyaratan izin & notifikasi Contact Us Sitemap Terms Privacy Policy Copyright Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

98 DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 31 HOME INDUSTRI FARMASI PBF OBAT TRADISIONAL KOSMETIKA MAKANAN NEWSLETTER FAQ Dasar Hukum Regulasi UU PP Permenkes Kepmenkes Lainnya Bahasa Indonesia Perizinan Pembinaan Izin Usaha Izin Produksi Izin Edar Produk Database kosmetika di Indonesia Informasi Lainnya Keterangan lanjutan: DATABASE Database menggunakan 6 search engines (nama industri, no izin usaha, alamat, propinsi, nama produk, jenis produk). Cari: -pilih- Nama Industri Kosmetika No izin Usaha Alamat/ Propinsi Nama / jenis Produk PT Martina Berto Sariayu PT L Oréal Indonesia Maybelline Nama industri kosmetika dihubungkan secara langsung dengan website perusahaan. INFORMASI LAINNYA Persyaratan industri kosmetika (industri tipe A dan B), seperti CPKB, dll. Persyaratan zat-zat tambahan yang diperbolahkan dan dilarang dalam kosmetika Penjelasan terkait notifikasi kosmetika Peringatan dan pemberitahuan yang pernah dikeluarkan pemerintah terkait kosmetika Informasi mengenai Harmonisasi ASEAN Kodeks Kosmetika Indonesia Dan lain-lain. Contact Us Sitemap Terms Privacy Policy Copyright Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

99 32 DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia HOME INDUSTRI FARMASI PBF OBAT TRADISIONAL KOSMETIKA MAKANAN NEWSLETTER FAQ Dasar Hukum Bahasa Regulasi Indonesia UU PP Permenkes Kepmenkes Lainnya Perizinan Izin Usaha Izin Produksi Izin Edar Produk Pembinaan Database industri pangan di Indonesia Informasi Lainnya Keterangan: DASAR HUKUM REGULASI INDUSTRI PANGAN Undang-undang 1. UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan 2. UU NO. 7 Tahun 1996 Tentang Pangan 3. UU NO. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen Peraturan Menteri Kesehatan 4. Permenkes No 033 Tahun 2012 Tentang Bahan Tambahan Pangan Peraturan Pemerintah 5. PP 69 Tahun 1999 Tentang Label dan Iklan Pangan Lainnya 6. Keputusan Kepala Badan POM No. HK tentang Tata Cara Penyelenggaraan SPP-IRT Dst... PERIZINAN 1. Izin PKRT 2. Izin Sertifikat PKRT Mengenai : - Alur perizinan - Persyaratan izin dan formulir berkas persyaratan DATABASE Database menggunakan 6 search engines (nama industri, no izin usaha, alamat, propinsi, nama produk, jenis produk). Cari: -pilih- Nama Industri Pangan No izin Usaha Alamat/ Propinsi Nama / jenis Produk Nama industri pangan dihubungkan secara langsung dengan website perusahaan. Contact Us Sitemap Terms Privacy Policy Copyright Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

100 DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 33 HOME INDUSTRI FARMASI PBF OBAT TRADISIONAL KOSMETIKA MAKANAN NEWSLETTER FAQ Dasar Hukum Bahasa Regulasi Indonesia UU PP Permenkes Kepmenkes Lainnya Perizinan Izin Usaha Izin Produksi Izin Edar Produk Pembinaan Database industri pangan di Indonesia Informasi Lainnya Keterangan lanjutan: INFORMASI LAINNYA Persyaratan industri pangan rumah tangga. Persyaratan bahan tambahan pangan, baik bahan yang diperbolehkan maupun dilarang Peringatan dan pemberitahuan yang pernah dikeluarkan pemerintah terkait makanan Kodeks Alimentarius Standardisasi komoditas Dan lain-lain. Contact Us Sitemap Terms 33 Privacy Policy Copyright Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

101 DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 43 HOME INDUSTRI FARMASI PBF OBAT TRADISIONAL KOSMETIKA MAKANAN NEWSLETTER FAQ Bahasa Indonesia Keterangan: FAQ terbagi kedalam setiap menu Industri Farmasi PBF Obat Tradisional Kosmetika Makanan Setiap menu terbagi lagi ke dalam kategori sesuai dengan target FAQ Industri Pemerintah Institusi pendidikan Konsumen (masyarakat umum) Industri Farmasi PBF Obat Tradisional Kosmetika Makanan Industri Farmasi Pemerintah Institusi pendidikan Konsumen (masyarakat umum) Distributor Farmasi Pemerintah Institusi pendidikan Konsumen (masyarakat umum) Industri Obat Tradisional Pemerintah Institusi pendidikan Konsumen (masyarakat umum) Industri dan Distributor Kosmetika Pemerintah Institusi pendidikan Konsumen (masyarakat umum) Industri Pangan Pemerintah Institusi pendidikan Konsumen (masyarakat umum) Contact Us Sitemap Terms Privacy Policy 43 Copyright Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia