UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DITJEN BINFAR DAN ALKES KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA JL. H.R. RASUNA SAID BLOK X5 KAV 4 9, JAKARTA Periode 21 Februari 4 Maret 2011 MOCHAMAD REZZA ZUCHRIAN, S. Farm ( ) ANGKATAN LXXII PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM JUNI 2011

2 UNIVERSITAS INDONESIA DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DITJEN BINFAR DAN ALKES KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA JL. H.R. RASUNA SAID BLOK X5 KAV 4 9, JAKARTA Periode 21 Februari 4 Maret 2011 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker MOCHAMAD REZZA ZUCHRIAN, S. Farm ANGKATAN LXXII PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM JUNI 2011 ii

3 iii

4 KATA PENGANTAR Segala puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT atas segala rahmat dan karunia-nya sehingga penulis dapat menyelesaikan PKPA dan penyusunan laporan PKPA. Laporan ini disusun sebagai syarat untuk menempuh ujian akhir Apoteker pada Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia. Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan dari berbagai pihak yang telah penulis terima, kiranya sulit bagi penulis untuk menyelesaikan laporan ini tepat pada waktunya. Pada kesempatan ini dengan segala kerendahan hati penulis menyampaikan terima kasih yang tulus kepada: 1. Ibu Dra. Sri Indrawaty, Apt. MKes selaku Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk mengenal Kementerian Kesehatan RI. 2. Bapak Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, MPharm selaku Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dan Pembimbing atas kesempatan yang telah diberikan kepada penulis untuk mengenal direktorat ini. 3. Drs. Suhata selaku Kasubbag TU Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian atas kesempatan, bantuan, dan bimbingan yang telah diberikan kepada penulis. 4. Dra. Nur Ratih Purnama, Apt, MM selaku Kasubdit Produksi dan Distribusi Kosmetika dan Makanan beserta staf yang telah banyak membantu dan membimbing penulis. 5. Dra. R. Dettie Yuliati, Apt, Msi selaku Kasubdit Produksi Obat dan Obat Tradisional beserta staf yang telah banyak membantu dan membimbing penulis. 6. Drs. Riza Sultoni, Apt, MM selaku Kasubdit Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus beserta staf yang telah banyak membantu dan membimbing penulis. 7. Drs. Rahbudi Helmi, Apt, MKM selaku Kasubdit Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat beserta staf yang telah banyak membantu dan membimbing penulis. iv

5 8. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S. selaku ketua Departemen Farmasi FMIPA UI. 9. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku ketua Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia dan Pembimbing dari Departemen Farmasi UI yang selalu sabar membimbing, memberi saran dan mendukung penulis. 10. Seluruh staf dan karyawan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, atas segala keramahan, pengarahan, dan bantuan selama penulis melaksanakan PKPA. 11. Seluruh staf pengajar dan tata usaha program Profesi Apoteker UI atas bantuan yang telah diberikan kepada penulis. 12. Keluargaku tercinta atas semua dukungan, kasih sayang, perhatian, kesabaran, dorongan semangat, doa yang tidak henti-hentinya dan dana yang diberikan untuk penulis. 13. Teman-teman Apoteker Angkatan 72 atas dukungan dan kerja sama selama ini. 14. Semua pihak yang telah memberikan bantuan kepada penulis selama penyusunan laporan ini. Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu penulis mengharapkan kritik dan saran untuk kesempurnaan laporan ini. Penulis Juni 2011 v

6 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... ii HALAMAN PENGESAHAN... iii KATA PENGANTAR... iv DAFTAR ISI... vi DAFTAR GAMBAR...vii 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan TINJAUAN PUSTAKA Kementerian Kesehatan RI Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Tugas Pokok dan Fungsi Tujuan Visi dan Misi Strategi Sasaran Struktur Organisasi Program Kegiatan Pokok PEMBAHASAN KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN vi

7 DAFTAR GAMBAR Gambar 2.1. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia... 7 Gambar 2.2. Struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Gambar 3.1. Struktur organisasi Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian vii

8 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Kesehatan merupakan harapan setiap orang dan hak asasi manusia untuk memperoleh pelayanan kesehatan agar tercipta kondisi yang sehat, yaitu kondisi badan atau jiwa yang bebas dari penyakit. Pelayanan kesehatan adalah setiap upaya yang diselenggarakan secara sendiri atau bersama-sama dalam suatu organisasi untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan, mencegah dan menyembuhkan penyakit serta memulihkan keadaan perorangan, keluarga, kelompok, dan atau masyarakat. Sistem pelayanan kesehatan harus dibangun dengan baik dan dijalankan semaksimal mungkin. Di Indonesia, sistem pelayanan kesehatan disusun oleh pemerintah melalui Kementerian Kesehatan. Menurut UU No. 23 tahun 1992, peranan pemerintah dalam pelayanan kesehatan adalah mengatur, membina, dan mengawasi penyelenggaraan pelayanan kesehatan, agar pelayanan kesehatan dapat merata dan terjangkau oleh masyarakat. Untuk mendukung optimalisasi pelayanan kesehatan, pemerintah melalui Kementerian Kesehatan membentuk Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang mempunyai tanggung jawab untuk mensinergiskan pelayanan kefarmasian dengan pelayanan medik dan pelayanan keperawatan melalui penyusunan kebijakan dan pedoman-pedoman yang dapat dipergunakan seluruh sarana pelayanan kesehatan di Indonesia, termasuk didalamnya upaya-upaya peningkatan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan harga obat dan perbekalan kesehatan terutama untuk penduduk miskin, peningkatan mutu obat dan perbekalan kesehatan serta mutu pelayanan farmasi komunitas dan rumah sakit. Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Binfar dan Alkes) bertugas mengatur sistem pelayanan kefarmasian di Indonesia dan mempersiapkan sarana dan prasarananya agar sistem tersebut dapat dijalankan secara optimal. Sediaan kefarmasian mempunyai peran penting dalam meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan. Dalam penggunaannya, sediaan kefarmasian dapat menimbulkan 1

9 2 masalah, terutama bila sediaan tersebut tidak memenuhi syarat keamanan, manfaat dan mutu atau jika terjadi salah penggunaan maupun penyalahgunaan. Pengamanan sediaan obat dilakukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan. Selain itu perlu adanya pembinaan setelah proses pengamanan telah dilakukan agar kestabilan keamanan tetap terjaga. Oleh karena itu, Kementerian Kesehatan RI membentuk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1144/Per/VIII/2010 tanggal 19 Agustus 2010 yang merupakan satu dari empat direktorat yang terdapat pada Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Untuk mendukung tercapainya tujuan dan melaksanakan fungsinya, diperlukan sumber daya manusia yang salah satunya adalah Apoteker. Apoteker merupakan salah satu tenaga kesehatan yang memegang peranan cukup penting di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan karena apoteker merupakan tenaga kesehatan yang benar-benar memahami tentang pelayanan kefarmasian yang bermutu. Sebagai sumber daya yang dibekali dengan pendidikan dasar kefarmasian, apoteker diharapkan dapat melakukan perencanaan serta membuat kebijakan dalam bidang kefarmasian sehingga dapat menunjang pelayanan kesehatan yang optimal kepada masyarakat. Atas pertimbangan tersebut, maka Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam menyelenggarakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI.

10 Tujuan Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI bagi calon apoteker bertujuan untuk: 1. Mengetahui dan memahami struktur organisasi, tugas pokok dan fungsi dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. 2. Mengetahui dan memahami tugas pokok dan fungsi dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. 3. Mengetahui dan memahami peranan Apoteker di dalam Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI.

11 BAB 2 TINJAUAN UMUM KEMENTERIAN KESEHATAN RI 2.1 Kementerian Kesehatan RI Kementerian Kesehatan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dipimpin oleh Menteri Kesehatan (Kementerian Kesehatan, 2010) Visi dan Misi Visi Kementerian Kesehatan RI yaitu Masyarakat Sehat Yang Mandiri dan Berkeadilan. Sedangkan misi Kementerian Kesehatan RI antara lain sebagai berikut (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. 2. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan. 3. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan. 4. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik Tugas Pokok dan Fungsi Kementerian Kesehatan RI mempunyai tugas membantu Presiden dalam menyelenggarakan sebagian urusan pemerintahan di bidang kesehatan. Dalam melaksanakan tugas, Kementerian Kesehatan RI menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Perumusan kebijakan nasional, kebijakan pelaksanaan dan kebijakan teknis di bidang kesehatan. 2. Pelaksanaan urusan pemerintahan sesuai dengan bidang tugasnya. 3. Pengelolaan barang milik atau kekayaan negara yang menjadi tanggung jawabnya. 4. Pengawasan atas pelaksanaan tugasnya. 5. Penyampaian laporan hasil evaluasi, saran dan pertimbangan di bidang tugas dan fungsinya kepada Presiden. 4

12 5 Dalam menyelenggarakan fungsi, Kementerian Kesehatan RI mempunyai kewenangan (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung pembangunan secara makro. 2. Penetapan pedoman untuk menentukan standar pelayanan minimal yang wajib dilaksanakan oleh kabupaten atau kota di bidang Kesehatan. 3. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan. 4. Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga profesional atau ahli serta persyaratan jabatan di bidang kesehatan. 5. Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang meliputi pemberian pedoman, bimbingan, pelatihan, arahan dan supervisi di bidang kesehatan. 6. Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan atas nama negara di bidang kesehatan. 7. Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan. 8. Penanggulangan wabah dan bencana yang berskala nasional di bidang kesehatan. 9. Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan. 10. Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan. 11. Penyelesaian perselisihan antar Propinsi di bidang kesehatan. 12. Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka kematian ibu, bayi, dan anak. 13. Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat. 14. Penetapan pedoman standar pendidikan dan pendayagunaan tenaga kesehatan. 15. Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan. 16. Penetapan pedoman penapisan, pengembangan dan penerapan teknologi kesehatan dan standar etika penelitian kesehatan. 17. Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan gizi. 18. Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan. 19. Surveilans epidemiologi serta pengaturan pemberantasan dan penanggulangan wabah, penyakit menular dan kejadian luar biasa.

13 6 20. Penyediaan obat esensial tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar sangat essential (buffer stock nasional). 21. Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku yaitu : a. Penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu. b. Pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan Strategi Strategi Kementerian Kesehatan adalah sebagai berikut (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat, swasta dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerja sama nasional dan global. 2. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu dan berkeadilan, serta berbasis bukti; dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. 3. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan, terutama untuk mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. 4. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang merata dan bermutu. 5. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan, dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan, dan makanan. 6. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel, transparan berdayaguna dan berhasil guna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang bertanggung jawab.

14 Struktur Organisasi Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi, Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat, Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan, Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi, Staf Ahli Bidang Mediko Legal [Sumber: Kementerian Kesehatan RI, 2010] Gambar 2.1. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Kementerian Kesehatan terdiri atas Sekretariat Jenderal, Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan, Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan

15 8 Lingkungan, Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak, Inspektorat Jenderal, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan, Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi, Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat, Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan, Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi, Staf Ahli Bidang Mediko Legal, Pusat Data dan Informasi, Pusat Kerja Sama Luar Negeri, Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan, Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan, Pusat Komunikasi Publik, Pusat Promosi Kesehatan, Pusat Inteligensia Kesehatan, dan Pusat Kesehatan Haji (Kementerian Kesehatan, 2010). 2.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Visi dan Misi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan sebagai salah satu unsur pelaksana tugas penyelenggaraan pembangunan kesehatan mempunyai visi, yaitu ketersediaan, keterjangkauan dan pemerataan pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan menuju masyarakat mandiri dalam hidup sehat. Visi tersebut mengandung makna bahwa sebagai salah satu dari tiga pilar, yaitu medical care, pharmaceutical care dan nursing care, pemerataan pelayanan kefamasian dan alat kesehatan diharapkan mampu mendorong meningkatnya pelayanan kesehatan yang merata dan bermutu bagi semua orang, guna memperoleh derajat kesehatan yang setinggi-tingginya (Kementerian Kesehatan, 2010). Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam mewujudkan visi ketersediaan, keterjangkauan dan pemerataan pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan menuju masyarakat mandiri dalam hidup sehat, memiliki misi sebagai berikut (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Meningkatkan mutu pelayanan farmasi komunitas dan farmasi rumah sakit dalam kerangka pelayanan kesehatan komprehensif yang didukung oleh tenaga farmasi yang profesional. 2. Menjamin ketersediaan, pemerataan obat dan perbekalan kesehatan bagi pelayanan kesehatan.

16 9 3. Melindungi masyarakat dari penggunaan obat dan perbekalan kesehatan yang tidak memenuhi standar mutu, kemanfaatan, keamanan dan kerasionalan. 4. Menjamin pelayanan kefarmasian yang berkualitas Tugas Pokok dan Fungsi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, sedangkan fungsinya adalah merumuskan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria, dan prosedur di bidang bina penggunaan obat rasional, farmasi komunitas dan klinik, obat publik dan perbekalan kesehatan, produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT, memberikan bimbingan teknis dan evaluasi, serta pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal (Kementerian Kesehatan, 2010) Tujuan Tujuan umum Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah tersedianya bina kefarmasian yang terjangkau, rasional dan berkesinambungan dengan menjamin ketersediaan, keterjangkauan dan pemerataan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bermutu yang dibutuhkan masyarakat (Kementerian Kesehatan, 2010). Tujuan khusus Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Terbinanya pelayanan farmasi komunitas dan klinik. 2. Terbinanya penggunaan obat rasional. 3. Tersedianya obat publik. 4. Tersusunnya standar, pedoman dan prosedur. 5. Terjaminnya ketersediaan, keterjangkauan dan pemerataan obat. 6. Diterapkannya konsepsi obat esensial nasional. 7. Meningkatnya mutu, efisiensi dan efektifitas pelayanan farmasi Sasaran Sasaran umum Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yaitu semakin baiknya pembinaan penggunaan obat rasional, farmasi komunitas dan klinik,

17 10 obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT (Kementerian Kesehatan, 2010). Sasaran khusus Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan meliputi (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Tercapainya tujuan medis penggunaan obat dan alat kesehatan secara efektif dan aman sekaligus efisien dalam pelayanan. 2. Terjaminnya kecukupan obat esensial generik bagi pelayanan kesehatan dasar di sektor publik. 3. Terjaminnya mutu pengelolaan obat di kabupaten dan kota. 4. Terlindunginya masyarakat dari penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan Strategi Dalam rangka mencapai tujuan dan sasaran, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan memiliki tiga strategi dalam menjalankan kebijakannya, yaitu (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Meningkatkan cakupan dan kualitas pelayanan dengan beberapa strategi yang dijalankan, antara lain : a. Ketersediaan obat publik dan perbekalan kesehatan mulai dari lengkap jenis, jumlah cukup dan mudah diperoleh setiap saat, harga terjangkau dan kualitas terjamin. b. Meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian komunitas dan klinik melalui komunikasi, informasi dan edukasi. c. Meningkatkan penggunaan obat yang rasional dengan meningkatkan kemanfaatan penggunaan obat serta mengoptimalkan efektifitas obat terhadap biaya. d. Manajemen logistik sediaan farmasi dan alat kesehatan. 2. Membangun kemitraan dengan pemerintah daerah, dinas/instansi lintas sektor LSM, perguruan tinggi profesi, dalam :

18 11 a. Perumusan kebijakan di bidang farmasi komunitas dan klinik, penggunaan obat rasional, obat publik dan perbekalan kesehatan serta penggunaan obat asli Indonesia di unit pelayanan kesehatan formal. b. Perumusan standar, norma, pedoman, kriteria dan prosedur di bidang farmasi komunitas dan klinik, penggunaan obat rasional, obat publik dan perbekalan kesehatan serta penggunaan obat asli Indonesia di unit pelayanan kesehatan formal. 3. Melaksanakan advokasi dalam rangka terwujudnya kebijakan, program/proyek/kegiatan untuk menanggulangi masalah pelayanan kefarmasian yang bersifat spesifik lokal, komitmen untuk mengalokasikan pembiayaan sumber daya pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan dalam jumlah yang memadai, komitmen untuk membangun dukungan masyarakat yang kondusif, komitmen untuk menggalang sumber daya kesehatan potensial masyarakat, penerapan konsep obat esensial nasional Struktur Organisasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/Per/VIII/2010 tanggal 19 Agustus 2010, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada dibawah Menteri Kesehatan. Dalam menjalankan tugasnya, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dibantu oleh Sekretariat Direktorat Jenderal, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

19 12 [Sumber: Kementerian Kesehatan, 2010] Gambar 2.2. Struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Sekretariat Direktorat Jenderal Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi kepada semua unsur lingkungan Direktorat Jenderal. Dalam melaksanakan tugasnya Sekretariat Direktorat Jenderal menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran. 2. Pengelolaan data dan informasi. 3. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan hubungan masyarakat. 4. Pengelolaan urusan keuangan. 5. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah tangga, dan perlengkapan. 6. Evaluasi dan penyusunan laporan Direktorat Bina Obat Publik Dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan

20 13 norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan (Kementerian Kesehatan, 2010). Dalam melaksanakan tugasnya Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; 2. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; 3. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; 4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan;dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; 5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; dan 6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat a. Seksi Analisis Harga Obat b. Seksi Standardisasi Harga Obat 2. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan a. Seksi Perencanaan Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan b. Seksi Pemantauan Ketersediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

21 14 3. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan a. Seksi Standardisasi Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan b. Seksi Bimbingan dan Pengendalian Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan 4. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan a. Seksi Pemantauan Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan b. Seksi Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan 5. Subbagian Tata Usaha 6. Kelompok Jabatan Fungsional Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian (Kementerian Kesehatan, 2010). Dalam melaksanakan tugasnya Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional. 2. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional. 3. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional. 4. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional. 5. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional. 6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat.

22 15 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri dari (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Subdirektorat Standardisasi a. Seksi Standardisasi Pelayanan Kefarmasian b. Seksi Standardisasi Penggunaan Obat Rasional 2. Subdirektorat Farmasi Komunitas a. Seksi Pelayanan Farmasi Komunitas b. Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Komunitas 3. Subdirektorat Farmasi Klinik a. Seksi Pelayanan Farmasi Klinik b. Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Klinik 4. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional a. Seksi Promosi Penggunaan Obat Rasional b. Seksi Pemantauan dan Evaluasi Penggunaan Obat Rasional 5. Subbagian Tata Usaha 6. Kelompok Jabatan Fungsional Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 2. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

23 16 4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan a. Seksi Alat Kesehatan Elektromedik b. Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik 2. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga a. Seksi Produk Diagnostik Invitro b. Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga a. Seksi Inspeksi Produk b. Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi 4. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi a. Seksi Standardisasi Produk b. Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi 5. Subbagian Tata Usaha 6. Kelompok Jabatan Fungsional Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010) :

24 17 1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 2. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 3. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 5. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 6. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 7. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional a. Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi b. Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi 2. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan a. Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan Makanan b. Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika 3. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus a. Seksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi b. Seksi Sediaan Farmasi Khusus 4. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat a. Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat b. Seksi Kerjasama 5. Subbagian Tata Usaha 6. Kelompok Jabatan Fungsional

25 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 3.1 Tugas Pokok dan Fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010) : 1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 2. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 3. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 5. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 6. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 7. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. 3.2 Tujuan Program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian bertujuan untuk menciptakan industri farmasi yang mampu memenuhi standar, persyaratan, mandiri dan memiliki daya saing sehingga dapat memenuhi kebutuhan obat dalam negeri dan menjadi sumber devisa negara yang meliputi (Kementerian Kesehatan Rencana Aksi Program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian) : 1. Menyusun norma, standar, persyaratan serta regulasi dan distribusi kefarmasian dan makanan. 18

26 19 2. Mengupayakan kemandirian di bidang obat, bahan baku obat dan obat tradisional Indonesia melalui pemanfaatan keanekaragaman hayati. 3. Meningkatkan pelaksanaan pelayanan primer di dalam perizinan di bidang obat narkotika, psikotropika, prekursor dan obat tradisional dan sediaan farmasi khusus dan kosmetika 4. Membentuk aliansi strategis dalam rangka meningkatkan kemandirian obat, obat tradisional, kosmetik dan makanan. 5. Mengintegrasikan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan formal. 6. Meningkatkan daya saing Industri farmasi dan makanan. 7. Meningkatkan keamanan,khasiat dan mutu sediaan farmasi dan makanan yang beredar serta melindungi masyarakat dari penggunaan yang salah dan penyalahgunaan sediaan farmasi dan makanan. 8. Melaksanakan pembinaan terhadap sarana dan prasarana kefarmasian dan makanan. 9. Peningkatan kemampuan sumber daya manusia dalam bidang produksi, distribusi, kefarmasian dan makanan. 10. Monitoring dan evaluasi program direktorat produksi dan distribusi kefarmasian. 3.3 Visi dan Misi Visi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian yaitu Industri farmasi dan makanan yang memenuhi syarat dan mampu memenuhi kebutuhan dalam negeri serta bersaing di era globalisasi. Sedangkan misinya antara lain (Kementerian Kesehatan, Rencana Aksi Program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian) : 1. Menciptakan iklim industri yang kondusif melalui penyusunan regulasi, standar dan pedoman yang dapat mengakomodir di bidang farmasi dan makanan. 2. Melaksanakan pelayanan publik yang prima dalam bidang produksi dan distribusi kefarmasian dan makanan. 3. Melaksanakan pembinaan sarana produksi dan distribusi farmasi dan makanan. 4. Menciptakan kemandirian di bidang kefarmasian.

27 Strategi Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian meliputi (Kementerian Kesehatan, Rencana Aksi Program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian) : 1. Menyusun dan mengembangkan standar dan persyaratan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian dan makanan. 2. Melaksanakan koordinasi dan pembinaan yang terpadu. 3. Meningkatkan kapasitas SDM yang kompeten dan profesional. 4. Membentuk aliansi strategi dan mengintegrasikan sumber daya. 3.5 Sasaran Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian meliputi (Kementerian Kesehatan, Rencana Aksi Program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian) : 1. Tersedianya bahan baku obat dan obat tradisional. 2. Tersusunnya standar kefarmasian di bidang obat, obat tradisional, kosmetik dan makanan. 3. Industri farmasi prakualifikasi WHO.

28 Struktur Organisasi [Sumber : Kementerian Kesehatan, 2010] Gambar 3.1. Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Kementerian Kesehatan, 2010) Tugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Pasal 608) : 1. Melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. 2. Melaksanakan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria. 3. Memberi bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Pasal 609) : 1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 2. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 3. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

29 22 4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 5. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 6. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. 7. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional (Kementerian Kesehatan, 2010) Tugas Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional (Pasal 611) : 1. Melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. 2. Melaksanakan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, dan evaluasi. 3. Melaksanakan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Fungsi Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional (Pasal 612) : 1. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. 2. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. 3. Pelaksanaan pemberian izin sarana produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. 4. Penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. 5. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Tugas Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi (Pasal 614 ayat 1) : 1. Melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan.

30 23 2. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Tugas Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi (Pasal 614 ayat 2) : 1. Melakukan penyiapan bahan pelaksanaan perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, dan evaluasi. 2. Penyusunan laporan di bidang sarana produksi dan distribusi obat dan obat tradisional Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan (Kementerian Kesehatan, 2010) Tugas Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan (Pasal 615) : 1. Melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, dan evaluasi. 2. Penyusunan laporan di bidang produksi kosmetika dan makanan. Fungsi Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan (Pasal 616) : 1. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi kosmetika dan makanan. 2. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi kosmetika dan makanan. 3. Pelaksanaan pemberian izin sarana produksi kosmetika. 4. Penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang produksi kosmetika dan makanan. 5. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi kosmetika dan makanan. Tugas Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika (Pasal 618 Ayat 1) adalah melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi kosmetika dan makanan.

31 24 Tugas Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika (Pasal 618 Ayat 2) : 1. Melakukan penyiapan bahan pelaksanaan perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, dan evaluasi. 2. Melakukan penyusunan laporan di bidang sarana produksi kosmetika Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus (Kementerian Kesehatan, 2010) Tugas Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus (Pasal 619) : 1. Melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, dan evaluasi. 2. Melaksanakan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus. Fungsi Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus (Pasal 620) : 1. Penyiapan bahan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan. 2. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dan pedoman di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan. 3. Pelaksanaan perizinan produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan. 4. Penyiapan bahan bimbingan dan pengendalian di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan. 5. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan perizinan produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan.

32 25 Tugas Seksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Pasal 622 Ayat 1) : 1. Melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, serta bimbingan teknis, pemantauan, dan evaluasi. 2. Melakukan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi. Tugas Seksi Sediaan Farmasi Khusus (Pasal 622 Ayat 2) : 1. Melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, serta bimbingan teknis, pemantauan, dan evaluasi. 2. Melakukan penyusunan laporan di bidang sediaan farmasi khusus dan makanan Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat (Kementerian Kesehatan, 2010) Tugas Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat (Pasal 623): 1. Melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, dan evaluasi. 2. Melaksanakan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. Fungsi Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat (Pasal 624): 1. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. 2. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. 3. Penyiapan bahan koordinasi serta pelaksanaan kerjasama lintas program dan lintas sektor di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. 4. Penyiapan bimbingan teknis di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. 5. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.

33 26 Tugas Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat (Pasal 626 Ayat 1) : 1. Melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, dan evaluasi. 2. Melakukan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. Tugas Seksi Kerjasama (Pasal 626 Ayat 2) : 1. Melakukan penyiapan bahan koordinasi, pelaksanaan kerjasama lintas program dan lintas sektor, pengendalian, serta evaluasi. 2. Melakukan penyusunan laporan pelaksanaan kerjasama di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat Subbagian Tata Usaha (Kementerian Kesehatan, 2010) Tugas Subbagian Tata Usaha (Pasal 627) adalah melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. 3.7 Program Program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian bertujuan untuk menciptakan industri farmasi yang mampu memenuhi standar, persyaratan, mandiri dan memiliki daya saing sehingga dapat memenuhi kebutuhan obat dalam negeri dan menjadi sumber devisa bagi negara yang meliputi (Kementerian Kesehatan Rencana Aksi Program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian) : 1. Menyusun norma, standar, persyaratan serta regulasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian dan makanan. 2. Mengupayakan kemandirian di bidang obat, bahan baku obat dan obat tradisional Indonesia melalui pemanfaatan keanekaragaman hayati. 3. Meningkatkan pelaksanaan pelayanan prima di dalam perijinan di bidang obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan obat tradisional dan sediaan farmasi khusus, dan kosmetika. 4. Membentuk aliansi strategis dalam rangka meningkatkan kemandirian obat, obat tradisional, kosmetika, dan makanan. 5. Mengintegrasikan obat tradisional dalam pelayanan kefarmasian formal.

34 27 6. Meningkatkan daya saing industri farmasi dan makanan. 7. Meningkatkan keamanan, khasiat dan mutu sediaan farmasi dari penggunaan yang salah dan penyalahgunaan sediaan farmasi dan makanan. 8. Melaksanakan pembinaan terhadap sarana dan prasarana kefarmasian dan makanan. 9. Peningkatan kemampuan sumber daya manusia dalam bidang produksi, distribusi kefarmasian dan makanan. 10. Monitoring dan evaluasi program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 3.8 Kegiatan Pokok Kegiatan pokok yang dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian adalah sebagai berikut (Kementerian Kesehatan Rencana Aksi Program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian) : 1. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, suplemen Farmakope, Farmakope Herbal, Pedoman Pembinaan, penyusunan standar/persyaratan dan sosialisasi pedoman dan standar. 2. Penguatan kapasitas sumber daya, peningkatan kapasitas sumber daya manusia, penyediaan sarana, prasarana, dan penyelenggaraan operasional. 3. Pemutakhiran regulasi, evaluasi kinerja dan monitoring evaluasi pelayanan perizinan. 4. Koordinasi membentuk aliansi strategis di bidang obat, obat tradisional, narkotika dan psikotropika, pemetaan industri farmasi. 5. Sosialisasi peraturan dan tata cara perijinan. 6. Peningkatan mutu pelayanan. 7. Dukungan administrasi program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

35 BAB 4 PEMBAHASAN Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia berlangsung pada tanggal 21 Februari sampai 04 Maret Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian merupakan salah satu dari empat direktorat yang terdapat di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI. Direktorat ini dibentuk tanggal 3 Januari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian memiliki tugas untuk membina industri farmasi, industri obat tradisional, pedagang besar farmasi (PBF) dan pedagang besar bahan baku farmasi (PBBBF) agar mampu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Program yang diterapkan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian bertujuan untuk menciptakan industri farmasi yang mampu memenuhi standar atau persyaratan, mandiri, serta memiliki daya saing sehingga dapat memenuhi kebutuhan obat dalam negeri dan menjadi sumber devisa negara. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri dari empat Sub Direktorat, yaitu Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional; Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Kosmetika dan Makanan; Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus; serta Sub Direktorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional memiliki dua bagian atau seksi, yaitu Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi dan Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi. Sub Direktorat ini bertanggung jawab dalam pembinaan terhadap industri farmasi, industri obat tradisional, pedagang besar farmasi dan pedagang besar bahan baku farmasi untuk dapat memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. 28

36 29 Kerja nyata yang telah dilaksanakan oleh Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional antara lain : a. Pemetaan industri farmasi, industri obat tradisional, PBF dan PBBBF. b. Perijinan industri farmasi, industri obat tradisional, PBF dan PBBBF. c. Penyusunan Farmakope Herbal dan Farmakope Suplemen. d. Sosialisasi perijinan dalam mewujudkan pelayanan perijinan terhadap industri farmasi, industri obat tradisional, PBF dan PBBBF Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Kosmetika dan Makanan Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Kosmetika dan Makanan bertanggung jawab dalam hal perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi industri kosmetik dan makanan. Sub Direktorat ini bekerja sama dengan BPOM dalam hal penentuan standardisasi bagi industri kosmetika dan makanan. Kerja nyata yang telah dilaksanakan oleh subdit prodis Kosmetika dan Makanan antara lain: a. Pemetaan industri Kosmetika dan Makanan. b. Perijinan industri Kosmetika dan Makanan. c. Penyusunan Kodeks Kosmetika Indonesia. d. Sosialisasi perizinan dalam mewujudkan pelayanan perizinan terhadap industri kosmetika dan makanan. e. Penyusunan Pedoman Pembinaan Industri Kosmetika Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus bertanggung jawab dalam pembinaan terhadap importir produsen narkotika, psikotropika dan prekursor untuk dapat memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Sub Direktorat ini bekerja sama dengan BPOM dalam hal pemberian izin impor bagi importir Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. Sub Direktorat ini juga mengurus perizinan sediaan farmasi khusus dimana sediaan farmasi khusus

37 30 sebenarnya merupakan sediaan farmasi yang belum mempunyai izin edar, namun sangat dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan masyarakat. Sediaan tersebut diberi izin untuk digunakan karena ditujukan bagi pengobatan penyakit langka (diderita kurang dari penderita) Sub Direktorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat Sub Direktorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat bertujuan agar industri farmasi Indonesia dapat menurunkan ketergantungan penyediaan bahan baku obat yang berasal dari luar negeri. Sub Direktorat ini akan mendorong dan membina pengembangan produksi bahan baku dalam negeri karena sampai saat ini hampir seluruh bahan baku obat termasuk zat aktif dan eksipien masih diimpor. Sub Direktorat ini bekerjasama dengan perusahaan produsen dan lembaga penelitian dalam mengembangkan usaha produksi obat dan bahan baku obat.

38 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan 1. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Binfar dan Alkes) merupakan salah satu Direktorat Jenderal (Tingkat Eselon I) yang berada dalam struktur organisasi Kementerian Kesehatan. Struktur organisasi Ditjen Binfar dan Alkes terdiri atas empat Direktorat dan satu Sekretariat Direktorat Jendral. 2. Direktorat Jenderal Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian bertugas untuk membina produsen dan distributor kefarmasian agar mampu memenuhi standar, persyaratan, mandiri dan memiliki daya saing sehingga dapat memenuhi kebutuhan obat dalam negeri dan menjadi sumber devisa Negara. 3. Apoteker berperan dalam penyusunan rencana anggaran dan program kefarmasian secara nasional; pengolahan data pelaporan narkotika dan psikotropika; pengakomodasian laporan dinamika obat pedagang besar farmasi seluruh Indonesia Saran 1. Perlu penambahan SDM yang kompeten dan profesional dalam upaya peningkatan pelayanan dan kinerja secara efektif dan efisien. 2. Perlunya kedisiplinan dan peningkatan kinerja sehingga dapat memaksimalkan pelayanan pembinaan terhadap produsen dan distributor sediaaan farmasi dan mempercepat proses penyusunan dan menyebarluaskan Pedoman Pembinaan Produksi dan Distribusi. 3. Perlu dilakukan sosialisasi terhadap peraturan perundang-perundangan yang baru di bidang kefarmasian sehingga dapat meminimalisir kesalahan dalam melakukan pekerjaan. 31

39 DAFTAR REFERENSI Kementerian Kesehatan. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta : Kementerian Kesehatan. Kementerian Kesehatan. (2011). Hasil kerja dan uraian tugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Jakarta : Kementerian Kesehatan. Kementerian Kesehatan. (2011). Rencana Aksi Program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Jakarta : Kementerian Kesehatan. 32

40 UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DITJEN BINFAR DAN ALKES KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA JL. H.R. RASUNA SAID BLOK X5 KAV 4 9, JAKARTA Periode 21 Februari 4 Maret 2011 PEMBUATAN PEDOMAN PEMBINAAN INDUSTRI KOSMETIKA MOCHAMAD REZZA ZUCHRIAN, S. Farm ( ) ANGKATAN LXXII PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM JUNI 2011

41 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Kosmetik saat ini telah menjadi suatu kebutuhan manusia yang tidak bisa dianggap sebelah mata. Jika disadari bahwa wanita maupun pria sejak dari bayi hingga dewasa, semua membutuhkan kosmetik. Saat ini, kebutuhan kosmetik semakin meningkat dengan adanya kosmetik yang beraneka bentuk dengan ragam warna dan keunikkan kemasan serta keunggulan dalam memberikan fungsi bagi konsumen. Dengan demikian, Industri kosmetik semakin terpicu mengembangkan teknologi yang tidak hanya mencakup peruntukkannya dari kosmetika namun juga kepraktisan didalam penggunaannya (BPOM. 2008). Saat ini, Produk-produk kosmetik dapat beredar sebelum dikeluarkannya nomor registrasi dari produk tersebut. Hal ini berhubungan dengan Harmonisasi ASEAN di bidang Kosmetika yang pada prinsipnya mencakup penerapan standar persyaratan dan perubahan sistem pendaftaran produk sebelum beredar dari sistem registrasi menjadi sistem notifikasi. Harmonisasi regulasi kosmetika bertujuan untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara anggota dalam rangka menjamin keamanan kualitas dan klaim manfaat dari semua kosmetik yang dipasarkan di negara ASEAN dan untuk menghapuskan hambatan dalam perdagangan kosmetik antar negara anggota ASEAN (BPOM. 2004). Untuk mengimplementasikan Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetik merupakan pekerjaan yang tidak sederhana bagi Indonesia. Indonesia telah menyusun strategi sebagai persiapan untuk mengimplementasikan hal tersebut diantaranya mendorong industri kosmetik dalam penerapan CPKB, perubahan Regulasi Kosmetik secra bertahap serta peningkatan kualitas sumber daya manusia terutama pada otorisasi regulasi kosmetik dan industri melalui pelatihan dan pembinaan secara intensif (BPOM. 2004). Pemerintah melalui Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatasn RI, 1

42 2 membuat suatu pedoman pembinaan industri kosmetika sebagai acuan bagi petugas kesehatan dalam melakukan pembinaan kepada pelaku usaha atau produsen kosmetika di Indonesia. Oleh karena itu, dalam Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) diberikan tugas khusus, yaitu pembuatan pedoman pembinaan industri kosmetika Dasar Hukum 1. Undang Undang 36 tahun 2009 tentang kesehatan. 2. Peraturan menteri kesehatan 1175 tahun 2010 tentang perijinan industri kosmetika dan 1176 tahun 2010 tentang notifikasi kosmetika. 3. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.922/Menkes/SK/X/2008 tentang pedoman teknis pembagian urusan pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota. 4. Peraturan Pemerintah nomor 38 tahun 2007 tentang pembagian urusan pemerintahan antara pemerintah, pemerintahan daerah provinsi, dan pemerintahan daerah kabupaten/kota Tujuan Pembuatan Pedoman Pembinaan Industri Kosmetika bertujuan untuk digunakan oleh petugas kesehatan sebagai acuan dalam melakukan pembinaan kepada pelaku usaha atau produsen kosmetika Ruang Lingkup Ruang lingkup Pedoman Pembinaan Industri Kosmetika meliputi : 1. Pendahuluan a. Latar belakang b. Dasar hukum c. Tujuan d. Ruang lingkup 2. Tinjauan Umum a. Bahan kosmetika b. Notifikasi kosmetika 3. Monitoring dan evaluasi 4. Penutup

43 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Bahan Kosmetika Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membrane mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik (BPOM, 2010). Bahan-bahan yang digunakan untuk membuat kosmetika harus memenuhi standar dan persyaratan mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan oleh Kodeks Kosmetika Indonesia ataupun standar yang diakui (BPOM, 2010) Bahan Kosmetika dengan Batasan Penggunaan Bahan kosmetika yang dibatasi penggunaannya terdiri dari bahan yang diizinkan digunakan dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan, bahan pewarna, bahan pengawet dan bahan tabir surya. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan pada kosmetika yang mengandung bahan dengan pembatasan penggunaan adalah sebagai berikut (BPOM, 2010): 1. Alkali Sulfida Alkali Sulfida digunakan sebagai depilatori dengan kadar maksimum 2 % dihitung sebagai sulfur pada ph sampai dengan 12,7. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. b. Hindari kontak dengan mata. 2. Alkaline Earth Sulphides Alkaline earth sulphides sebagai depilatori (perontok rambut) dengan kadar maksimum 6% dihitung sebagai sulfur pada ph sampai dengan 12,7. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. 3

44 4 b. Hindari kontak dengan mata. 3. Senyawa Flouride Senyawa fluoride dalam pasta gigi dengan kadar maksimum 0,15% (dihitung sebagai F jika dicampur dengan senyawa fluorine lain yang diizinkan, total kadar F tidak boleh lebih dari 0,15%). Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Anak-anak usia 6 tahun dan dibawahnya : gunakan pasta gigi seukuran biji jagung (diameter 6 mm) untuk meminimalkan jumlah yang tertelan. Dalam hal terdapat asupan fluoride dari sumber lainnya, konsultasikan dengan dokter gigi atau dokter. Jika telah terdapat penandaan kontraindikasi untuk ana-anak, missal Hanya Digunakan Untuk Dewasa, penandaan tersebut di atas tidak diperlukan. 4. Kompleks Aluminium Zirkonium Klorida Hidroksida Kompleks Aluminium Zirkonium Klorida Hidroksida digunakan sebagai antiperspiran dengan kadar maksimum 20% dihitung sebagai Aluminium Zirkonium Klorida Hidroksida anhidrat dan 5,4% sebagai zirkonium. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah Jangan digunakan pada kulit yang teriritasi atau luka. 5. Benzalkonium Klorida, Bromida dan Sakarin Benzalkonium Klorida, Bromida dan Sakarin digunakan sebagai sediaan perawatan rambut bilas untuk kulit kepala dengan kadar maksimum 3% sebagai benzalkonium klorida dan sediaan lainnya termasuk pengawet dengan kadar maksimum 0,1% dihitung sebagai benzalkonium klorida. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah Hindari kontak dengan mata. 6. Benzoil Peroksida Benzoil Peroksida digunakan untuk kuku arifisial (buatan) dengan kadar maksimum 0,7% setelah pencampuran sebelum digunakan. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Hanya digunakan oleh tenaga profesional. b. Hindari kontak dengan kulit. c. Baca petunjuk penggunaan dengan seksama.

45 5 7. Asam Borat, Borat dan Tetraborat Asam Borat, Borat dan Tetraborat digunakan untuk kosmetika mengandung talk, kadar maksimum 5% b/b sebagai asam borat dan sediaan lainnya 3% b/b sebagai asam borat. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Tidak digunakan untuk anak di bawah usia 3 tahun. b. Tidak digunakan pada kulit yang terkelupas atau teriritasi. c. Jangan ditelan. Pada sediaan kesehatan mulut, kadar maksimum 0,1% b/b sebagai asam borat. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah Tidak digunakan untuk anak di bawah usia 3 tahun. 8. Kalsium Hidroksida Kalsium hidroksida digunakan sebagai pelurus rambut yang mengandung dua senyawa kalsium hidroksida dan garam guanidin. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Mengandung alkali. b. Hindari kontak dengan mata. c. Dapat menyebabkan kebutaan. d. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Sebagai pengatur ph untuk depilatori, kadar maksimum 7% dari bobot kalsium hidroksida. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Mengandung alkali. b. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. c. Hindari kontak dengan mata. 9. Kamfor Kamfor dapat digunakan untuk semua sediaan kosmetika. Khusus untuk sediaan non bilas berupa bedak badan, kadar dibatasi hingga 1,5%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Mengandung kamfor. b. Tidak digunakan untuk anah dibawah usia 3 tahun.

46 6 10. Formaldehida Formaldehida digunakan sebagai pengeras kuku dengan kadar maksimum 5% dihitung sebagai formaldehida. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Lindungi kutikula kuku dengan pelembab atau minyak. b. Mengandung formaldehida (jika kadar formaldehida lebih dari 0,05%). 11. Asam Glikolat dan Asam Laktat Asam glikolat dan Asam laktat digunakan sebagai sediaan kulit dengan : a. Kadar maksimum 10% sebagai asam dalam ph produk > 3,5 dan digunakan oleh umum. b. Kadar maksimum 20% sebagai asam dalam ph produk > 3,0 dan digunakan oleh tenaga professional. c. Kadar lebih dari 20% sebagai asam dalam ph produk > 3,0 dan digunakan oleh dokter. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah peringatan sunburn (terbakar sinar matahari) Produk ini mengandung Asam Alfa Hidroksi (AHA) yang dapat meningkatkan sensitivitas kulit terhadap matahari dan khususnya kemungkinan kulit terbakar. Gunakan tabir surya, pakaian yang melindungi dari sinar matahari dan batasi paparan sinar matahari selama dan seminggu sesudah menggunakan produk ini. Selain itu, harus dicantumkan pula penandaan atau peringatan : a. Hanya digunakan oleh tenaga professional. b. Hanya digunakan oleh dokter. 12. Hidrogen Peroksida Hidrogen peroksida dan campuran atau senyawa lainnya yang dapat melepaskan hidrogen peroksida, termasuk karbamida peroksida dan seng peroksida pada sediaan perawatan rambut dengan kadar maksimum 12%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Mengandung hidrogen peroksida. b. Hindari kontak dengan mata. c. Bilaslah mata segera dengan air jika kosmetika tersebut kontak dengan mata.

47 7 d. Kenakan sarung tangan yang sesuai. Untuk sediaan perawatan kulit dengan kadar maksimum 4% dan sediaan penguat kuku dengan kadar maksimum 2%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Mengandung hidrogen peroksida. b. Hindari kontak dengan mata. c. Bilaslah mata segera dengan air jika kosmetika tersebut kontak denan mata. Untuk sediaan pemutih gigi, bahan ini dapat digunakan oleh konsumen dibawah pengawasan dokter gigi dengan kadar maksimum 0,1-6% H 2 O 2. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Tidak untuk dijual langsung pada masyarakat umum. b. Hanya dapat diperoleh melalui dokter gigi. c. Baca dan ikuti petunjuk, gunakan sesuai petunjuk. d. Jangan menggunakan sediaan ini dua minggu sebelum atau setelah perbaikan gigi. e. Tidak digunakan oleh wanita hamil atau perokok dan/atau peminum alkohol. f. Segera hentikan pemakaian jika pernah mengalami gigi yang sensitive, iritasi gusi, sakit gigi, perbaikan kerusakan gigi, radang gusi, mual, dan lain-lain. g. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Pada sediaan pemutih gigi yang hanya diaplikasikan oleh dokter gigi dan tidak untuk dijual langsung pada masyarakat umum, kadar maksimal 6-35% H 2 O 2. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah Tidak untuk dijual langsung pada masyarakat umum. Hanya diaplikasikan oleh dokter gigi. 13. Hidrokuinon Hidrokuinon hanya boleh digunakan untuk kuku artifisial (buatan) dengan kadar maksimum 0,02% setelah pencampuran. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Hanya diaplikasikan oleh tenaga professional. b. Hindari kontak dengan kulit. c. Baca petunjuk penggunaan dengan seksama.

48 8 14. Litium Hidroksida Litium hidroksida digunakan sebagai pelurus rambut denga kadar maksimum 2% (penggunaan langsung oleh konsumen) dan 4,5% (penggunaan oleh tenaga professional. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan pada penggunaan lengsung oleh konsumen adalah : a. Mengandung alkali. b. Hindari kontak dengan mata. c. Dapat menyebabkan kebutaan. d. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Untuk penggunaan oleh tenaga professional : a. Hanya digunakan oleh tenaga professional. b. Hindari kontak dengan mata. c. Dapat menyebabkan kebutaan. 15. Mentol Mentol dapat digunakan untuk semua sediaan kosmetika. Khusus untuk sediaan bilas berupa bedak badan, kadar dibatasi hingga 1%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Mengandung mentol. b. Tidak digunakan untuk anak dibawah usia 3 tahun. 16. Asam oksalat Asam oksalat, ester dan garam alkalinya digunakan sebagai sediaan perawatan rambut dengan kadar maksimum 5%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah Hanya digunakan oleh tenaga professional. 17. Persulfat Persulfat dari ammonium atau potassium atau sodium digunakan pada sediaan pemucat rambut dengan kadar maksimum 45% persulfat sebelum dicampur dengan hidrogen peroksida (setelah dicampur tidak lebih dari 20%). Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Hindari kontak dengan mata b. Lakukan tes alergi sebelum digunakan.

49 9 c. Hentikan penggunaan dan bilaslah area kontak dengan air bila terjadi iritasi, terbakar atau ruam. d. Jangan digunakan jika ada luka pada kulit kepala atau dermatitis. e. Jangan garuk kuat-kuat selama pencucian rambut. f. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. g. Simpan di tempat yang sejuk. 18. Potassium atau Sodium Hidroksida Potassium atau sodium hidroksida digunakan sebagai pelarut kutikula kuku dengan kadar maksimum 5% dari bobot. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Mengandung alkali b. Hindari kontak dengan mata. c. Dapat menyebabkan kebutaan. d. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Potassium atau sodium hidroksida dapat juga digunakan sebagai pelurus rambut dengan kadar maksimum 2% (penggunaan langsung oleh konsumen) dan 4,5% (penggunaan oleh tenaga professional). Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan untuk penggunaan oleh tenaga profesional adalah : a. Hanya digunakan oleh tenaga professional. b. Hindari kontak dengan mata. c. Dapat menyebabkan kebutaan. Potassium atau sodium hidroksida dapat digunakan sebagai pengatur ph pada depilatori dengan penandaan sebagai berikut : a. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. b. Hindari kontak dengan mata. 19. Asam Salisilat Asam salisilat yang digunakan untuk sediaan perawatan rambut dibilas, kadar maksimumnya 3,0%, untuk sediaan lain kadar maksimumnya adalah 2,0%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah Tidak digunakan untuk anak dibawah usia 3 tahun.

50 Selenium Disulfida Selenium disulfida digunakan pada sampo anti-ketombe dengan kadar maksimum 1%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Mengandung selenium disulfida. b. Hindari kontak dengan mata atau kulit yang luka. 21. Perak Nitrat Perak nitrat khusus digunakan untuk pewarna bulu mata dan alis dengan kadar maksimum 4%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Mengandung perak nitrat. b. Segera bilas mata dengan air jika produk kontak dengan mata. 22. Strontium Asetat Hemihidrat Strontium Asetat Hemihidrat digunakan dalam pasta gigi dengan kadar maksimum 3,5% dihitung sebagai strontium. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Mengandung strontium asetat. b. Tidak dianjurkan untuk sering digunakan pada anak-anak. 23. Strontium Klorida Heksahidrat Strontium Klorida Heksahidrat digunakan dalam pasta gigi dengan kadar maksimum 3,5% dihitung sebagai strontium dan digunakan dalam sampo serta sediaan perawatan wajah dengan kadar maksimum 2,1% dihitung sebagai strontium. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Mengandung strontium klorida. b. Tidak dinajurkan untuk sering digunakan pada anak-anak. 24. Strontium Hidroksida Strontium hidroksida digunakan sebagai pengatur ph pada depilatori dengan kadar maksimum 3,5% dihitung sebagai strontium dan ph maksimum 12,7. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. b. Hindari kontak dengan mata.

51 Strontium Peroksida Strontium peroksida dibatasi hanya dalam sediaan perawatan rambut bilas dan digunakan oleh tenaga professional dengan kadar maksimum 4,5% dihitung sebagai strontium. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Hanya digunakan oleh tenaga professional. b. Hindari kontak dengan mata. c. Bilas mata segera dengan air jika kosmetika tersebut kontak dengan mata. d. Kenakan sarung tangan yang sesuai. 26. Talk Talk (magnesium silikat terhidrasi) digunakan pada sediaan serbuk untuk anakanak. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah Jauhkan serbuk dari hidung dan mulut anak-anak. 27. Tetraborat Tetraborat digunakan dalam sediaan mandi dengan kadar maksimum 18% (sebagai asam borat) dan dalam sediaan pengeriting rambut dengan kadar 8% (sebagai asam borat). Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah: a. Tidak digunakan untuk memandikan anak dibawah usia 3 tahun. b. Bilas hingga bersih. 28. Ester Asam Tioglikolat Ester asam tioglikolat digunakan sebagai pengeriting atau pelurus rambut. Pada penggunaan oleh konsumen, kadar maksimumnya 8%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Mengandung asam tioglikolat. b. Ikuti petunjuk pemakaian. c. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Sedangkan, untuk penggunaan profesional, kadar maksimumnya 11% dengan penandaan Hanya digunakan oleh tenaga profesional. 29. Asam Tiolaktat Asam tiolaktat dan garamnya dapat digunakan sebagai pengeriting atau pelurus rambut dengan kadar maksimum 8,5% siap pakai, depilatori dengan kadar

52 12 maksimum 5% siap pakai dan perawatan rambut lain yang dibilas setelah penggunaan dengan kadar maksimum 2% siap pakai. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Mengandung asam tiolaktat. b. Ikuti petunjuk pemakaian. c. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. 30. Toluen Toluen digunakan pada sediaan kuku dengan kadar maksimum 25%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah : a. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. b. Hanya digunakan pada orang dewasa. 31. Zink 4-hidroksibenzenasulfonat Zink 4-hidroksibenzenasulfonat digunakan dalam deodorant, anti-perspiran dan olsion astringen dengan kadar maksimum 6% (dihitung sebagai persentase bahan anhidrat). Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah Hindari kontak dengan mata. 32. Bahan Pewarna Bahan pewarna pada sediaan rambut non oksidasi dibawah ini : a. 2,3-dihiro-1-H-indol-5,6-diol dan garam hidrobromida. b. Fenol, 2-kloro-6-(etilamino)-4-nitro. c. 1-Propanol, 3-[[4-[bis(2-hidroksietil)amino]-2-nitrofenil]amino] d. 2,2 -[[4-[2-hidroksietil)amino]-3-nitrofenil]imino]bisetanol Pada penandaannya harus mencantumkan Dapat menyebabkan reaksi alergi. 33. Bahan Pewarna Rambut Untuk bahan pewarna rambut dibawah ini : a. 1-(beta-Aminoetil)amino-4-(beta-hidroksietil)oksi-2-nitrobenzena dan garamnya. b. Hidrogen-3,6-bis(dietil-amino)-9-(2,4-disulfonat-fenil)xantilium, garam sodium. c. 4-hidroksipropilamino-3-nitrofenol. d. 6-metoksi-N-2-metil-2,3-piridinamin hidroklorida dan garam dihidroklorida.

53 13 e. Metilfenilendiamin serta turunan substitusi N- dan garamnya. f. 1-naftol dan garamnya. g. p-fenilendiamin dan garamnya. h. p-fenilendiamin dalam bentuk turunan substitusi N- dan garamnya; turunan substitusi N- dari o-fenilendiamin. i. 4,4 -[1,3-Propandiilbis(oksi)]-bisbenzena-1,3-diamin dan garam tetrahidroklorida. j. Toluen-2,5-diamin dan garamnya. Secara umum, penandaannya adalah sebagai berikut :! a. Pewarna rambut dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah. b. Baca dan ikuti petunjuk pemakaian. c. Tidak digunakan untuk anak usia dibawah 16 tahun. d. Risiko alergi daapt meningkat apabila pernah menggunakan tato black henna temporer. e. Jangan mewarnai rambut jika : ada kemerahan pada wajah; kulit kepala yang sensitive, iritasi dan luka; pernah mengalami reaksi yang tidak diinginkan setelah mewarnai rambut; pernah mengalami reaksi yang tidak diinginkan terhadap penggunaan tato black henna temporer. f. Perbandingan campuran dicantumkan pada label. Untuk bahan pewarna rambut e dan j, pada penggunaan umum perlu ditambahkan penandaan berupa : a. Mengandung fenilendiamin (toluendiamin) b. Jangan digunakan untuk mewarnai bulu mata atau alis. Untuk penggunaan professional, penandaan yang perlu ditambahkan adalah : a. Mengandung fenilendiamin (toluendiamin). b. Jangan digunakan untuk mewarnai bulu mata atau alis.

54 14 c. Hanya digunakan oleh tenaga professional. d. Gunakan sarung tangan yang sesuai. p-fenilendiamin dan garamnya digunakan sebagai bahan pengoksidasi pada pewarna rambut. Setelah pencampuran dengan oksidator, konsentrasi maksimumnya tidak lebih dari 2% dihitung sebagai basa bebas. Untuk penngunaan langsung oleh konsumen, penandaan yang perlu ditambahkan adalah Perbandingan antara pewarna rambut dan oksidatornya harus dicantumkan pada label. Untuk penggunaan oleh tenaga professional, penandaan yang perlu ditambahkan adalah : a. Perbandingan antara pewarna rambut dan oksidatornya harus dicantumkan pada label. b. Hanya digunakan oleh tenaga professional. 34. Resorsinol Resorsinol digunakan sebagai bahan pengoksidasi warna pada pewarna rambut dengan kadar maksimum 5%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah :! a. Pewarna rambut dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah. b. Baca dan ikuti petunjuk pemakaian. c. Tidak digunakan untuk anak usia dibawah 16 tahun. d. Risiko alergi dapat meningkat apabila menggunakan tato black henna temporer. e. Jangan mewarnai rambut jika: ada kemerahan pada wajah; kulit kepala yang sensitive, iritasi dan luka; pernah mengalami reaksi yang tidak diinginkan setelah mewarnai rambut; pernah mengalami reaksi yang tidak diinginkan terhadap penggunaan tato black henna temporer.

55 15 f. Mengandung resorsinol. g. Segera bilas mata dengan air jika produk kontak dengan mata. h. Jangan gunakan untuk mewarnai mata atau alis. i. Bilas rambut sampai bersih setelah pemakaian. Untuk penggunaan sebagai bahan pengoksidai warna pada pewarna rambut yang digunakan oleh tenaga professional, penandaannya ditambahkan Hanya diaplikasikan oleh tenaga professional. Penggunaan resorsinol sebagai losion rambut dan sampo dengan kadar maksimum 0,5%, penandaan yang harus dicantumkan adalah Mengandung resorsinol Kloroasetamida 2-Kloroasetamida digunakan sebagai bahan pengawet dengan kadar maksimum 0,3%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah Mengandung kloroasetamida. 36. Klorobutanol Klorobutanol digunakan sebagai bahan pengawet dengan kadar maksimum 0,5%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah Mengandung klorobutanol. 37. Glutaral Glutaral digunakan sebagai bahan pengawet dengan kadar maksimum 0,1%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah Mengandung glutaral (jika kadar glutaraldehida lebih dari 0,05%). 38. Iodopropinil Butilkarbamat Iodopropinil Butilkarbamat digunakan sebagai pengawet paa sediaan bilas dengan kadar maksimum 0,02%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah Tidak boleh digunakan pada kosmetik untuk anak dibawah usia 3 tahun, kecuali dalam sediaan mandi atau gel mandi dan sampo, yang mungkin dapat digunakan oleh anak dibawah usia 3 tahun. 39. Fenilmerkuri Fenilmerkuri dalam bentuk (termasuk borat) digunakan sebagai bahan pengawet sediaan tat arias mata dan pembersih tat arias mata dengan kadar maksimum

56 16 0,007% dihitung sebagai Hg. Jika dicampur dengan senyawa merkuri lain, maka konsentrasi maksimum Hg tetap 0,007%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah Mengandung fenilmerkuri. 40. Asam Salisilat Asam salisilat dan garamnya digunakan sebagai bahan pengawet dengan kadar maksimum 0,5% sebagai senyawa asam. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah Tidak digunakan untuk anak dibawah usia 3 tahun. 41. Tiomerosal Tiomerosal digunakan sebagai bahan pengawet pada sediaan tata rias mata dan pembersih tat arias mata dengan kadar maksimum 0,007% dihitung sebagai Hg. Jika dicampur dengan senyawa merkuri lain, maka kadar maksimum Hg tetap 0,007%. Penandaan atau peringatan yang harus dicantumkan adalah Mengandung tiomerosal Notifikasi Kosmetika Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat serta dapat beredar setelah mendapat izin edar. Sebelum dilakukannya harmonisasi ASEAN, izin edar dapat diperoleh melalui proses registrasi atau setelah melalui evaluasi pre-market. Setelah harmonisasi ASEAN diterapkan (1 Januari 2011), izin edar dapat diperoleh melalui notifikasi (BPOM. 2010). Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan POM RI. Kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel pameran dalam jumlah terbatas serta tidak diperjualbelikan tidak memerlukan notifikasi. Penelitian yang dilakukan harus sesuai dengan rambu-rambu penelitian dan sampel harus jelas penggunaannya serta harus ada pelaporan (BPOM, 2010).

57 17 Tabel 2.1. Perubahan Paradigma Sebelum dan Sesudah Harmonisasi ASEAN Sebelum Harmonisasi ASEAN 1. Sistem Registrasi (Pre Market Evaluation) 2. Post Market Control a. Inspeksi sarana produksi (CPKB) dan sarana distribusi. b. Sampling dan pengujian. c. Pengawasan iklan dan penandaan 3. Post Marketing Surveillance Monitoring efek samping kosmetika (MESKOS) Sesudah Harmonisasi ASEAN 1. Sistem Notifikasi (penapisan dan verifikasi bahan kosmetika dan formula serta audit penilaian keamanan kosmetika) 2. Post Market Control a. Audit dokumen informasi produk (DIP): Evaluasi keamanan (Product Safety Evaluation) Evaluasi mutu dan kemanfaatan b. Inspeksi sarana produksi (CPKB) dan sarana distribusi c. Sampling dan pengujian d. Pengawasan iklan dan penandaan 3. Post Marketing Surveillance a. Monitoring efek samping kosmetika (MESKOS) b. Laporan kejadian tidak diinginkan (KTD) yang serius oleh produsen atau importir

58 18 Notifikasi kosmetika dapat diajukan oleh (BPOM, 2010): a. Industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi b. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal c. Usaha perorangan atau badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak diterimanya asli tanda bukti bayar oleh BPOM dan tidak ada surat penolakan setelahnya, maka kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun dan setelah masa berlaku berakhir, pemohon harus memperbaharui notifikasi (BPOM, 2010). Notifikasi kosmetika dapat dibatalkan apabila (BPOM, 2010): a. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenal Importir (API) sudah tidak berlaku. b. Kosmetika yang beredar tidak memenuhi persyaratan yang berlaku. c. Atas permintaan pemohon notifikasi. d. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi atau industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen Negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui. e. Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika selama 6 (enam)bulan. Sebelum kosmetika dinotifikasi, industri kosmetika/importir kosmetika/usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus menyimpan Dokumen Informasi Produk (DIP) yang merupakan data mengenai mutu, keamanan dan kemanfaatan kosmetika. DIP harus disimpan dan ditunjukkan bila sewaktu-waktu diperiksa atau diaudit oleh Badan POM (BPOM, 2010).

59 19 Industri kosmetika/importir/usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggung jawab terhadap kosmetika yang diedarkan untuk (BPOM, 2010): a. Menangani keluhan dan menarik kosmetika tersebut dari peredaran, apabila terjadi kerugian atau kejadian/ kasus efek yang tidak diinginkan akibat penggunaan kosmetika. b. Melakukan monitoring terhadap kosmetika yang telah beredar. c. Wajib melakukan penarikan atas inisiatif sendiri atau perintah Kepala Badan terhadap kosmetika yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan. Kosmetika yang dapat membahayakan tersebut dilakukan pemusnahan.

60 BAB 3 MONITORING DAN EVALUASI Monitoring adalah suatu kegiatan observasi yang berlangsung terus menerus untuk memastikan dan mengendalikan keserasian pelaksanaan program dengan perencanaan yang telah ditetapkan. Sedangkan, Evaluasi adalah suatu teknik penilaian kualitas program yang dilakukan secara berkala melalui metode yang tepat (Panduan Monitoring dan Evaluasi Riset Unggulan Terpadu. 2011). Tujuan dari monitoring dan evaluasi tidak fokus pada kesalahan dan keterbatasan tetapi terhadap aspek-aspek lain yang positif. Sistem ini dapat melakukannya seperti mengidentifikasi kapan kesalahan itu dilakukan pada dasar pengembangan sistem (Sistem Monitoring dan Evaluasi. 2006). Pada hakekatnya evaluasi diyakini sangat berperan dalam upaya meningkatkan kualitas operasional suatu program dan berkontribusi penting dalam memandu pembuat kebijakan di seluruh strata organisasi. Dengan menyusun, mendesain evaluasi yang baik dan menganalisis hasilnya dengan tajam, kegiatan evaluasi dapat memberi gambaran tentang bagaimana kualitas operasional program, layanan, kekuatan dan kelemahan yang ada, efektivitas biaya dan arah produktif potensial masa depan. Dengan menyediakan informasi yang relevan untuk pembuat kebijakan, evaluasi dapat membantu menata seperangkat prioritas, mengarahkan alokasi sumber dana, memfasilitasi modifikasi dan penajaman struktur program dan aktivitas serta memberi sinyal akan kebijakan penataan ulang personil dan sumber daya yang dimiliki. Disamping itu, evaluasi dapat dimanfaatkan untuk menilai, meningkatkan kualitas dan kebijakan program serta juga dapat dijadikan referensi bagi pengambil keputusan untuk menentukan langkah selanjutnya (Panduan Monitoring dan Evaluasi Riset Unggulan Terpadu. 2011). Sistem monitoring dan evaluasi dapat dibedakan menjadi dua jenis, yaitu (Panduan Monitoring dan Evaluasi Riset Unggulan Terpadu. 2011): 1. Evaluasi Formatif Evaluasi formatif dilakukan untuk membantu perancang program, para manajer dan/atau staf untuk menyempurnakan program yang sedang dikembangkan atau 20

61 21 yang sedang berjalan. Evaluasi formatif memerlukan waktu lama sebab membutuhkan familiaritas akan banyak aspek program dan melengkapi personil program dengan informasi serta wawasan untuk membantu memperbaikinya. Hasil evaluasi formatif digunakan untuk merevisi aktivitas, penugasan, organisasi dan komponen lainnya di dalam program. Evaluasi Formatif dapat dilakukan melalui tahap-tahap berikut : a. Tahap 1: Tentukan Batas Evaluasi (1) Menentukan maksud evaluasi (2) Mencari sebanyak mungkin informasi tentang program (3) Merumuskan program (4) Memfokuskan evaluasi (5) Menegosiasikan peran personil b. Tahap 2: Pilih Metode Evaluasi yang Cocok (1) Mempertajam perumusan program (2) Memastikan anda mengajukan pertanyaan yang benar (3) Menemukan keterangan apa yang akan dihasilkan dari data yang anda suplai (4) Mendesain perencanaan untuk menguji implementasi program (5) Mendesain kemajuan sistem monitoring (6) Mengkonsolidasikan perhatian (7) Mengestimasikan biaya evaluasi (8) Persetujuan final tentang layanan dan tanggungjawab c. Tahap 3: Pengumpulan dan Menganalisis Informasi (1) Koleksi dan analisis informasi (2) Pastikan batas akhir koleksi data (3) Tentukan ekspektasi untuk menginterpretasikan data (4) Pastikan bahwa perencanaan koleksi data anda telah diimplementasikan semestinya (5) Analisis data untuk peningkatan program d. Tahap 4: Penyusunan Laporan (1) Pastikan strategi komunikasi

62 22 (2) Bertemu dengan manajer program dan/atau staf untuk mendiskusikan kelanjutan temuan (3) Tinggalkan catatan evaluasi 2. Evaluasi Sumatif Evaluasi Sumatif dilakukan dengan menggunakan pembanding, yaitu perbandingan hasil perencanaan program dengan tujuan yang ditetapkan oleh desainer program dan detilnya terekam dalam perencanaan program. Hasil evaluasi sumatif digunakan untuk membantu memutuskan apakah suatu program akan dilanjutkan, dihentikan atau apakah dan bagaimana cara pengembangan atau menghentikannya. Evaluasi Sumatif dapat dilakukan melalui tahap-tahap berikut : a. Tahap 1: Tentukan Batas Evaluasi (1) Menentukan maksud evaluasi (2) Menemukan sebanyak mungkin informasi tentang program dalam bentuk pertanyaan (3) Merumuskan program (4) Memfokuskan evaluasi (5) Menegosiasikan peran personil b. Tahap 2: Pilih Metode Evaluasi yang Cocok (1) Pilih pendekatan pengkoleksian data dan instrumen evaluasi (2) Konsolidasikan perhatian kepada instrumen yang cocok (3) Rencanakan konstruksi dan pengadaan instrumen evaluasi (4) Rencanakan analisis data yang akan dihasilkan dari setiap instrument (5) Pilih desain evaluasi (6) Pilih contoh strategi untuk mengkonduksi koleksi data (7) Estimasi biaya evaluasi (8) Persetujuan final tentang layanan dan tanggungjawab c. Tahap 3: Pengumpulan dan Menganalisis Informasi (1) Pastikan batas akhir (2) Siapkan desain evaluasi

63 23 (3) Pengelolaan instrumen, penilaian dan pencatatan data (1) mulai menyiapkan instrumen yang diperlukan (2) instrumen penilaian sesuai format hasil yang diharapkan (3) catat hasil setiap pengukuran kedalam lembar ringkasan data (4) Lakukan analisis d. Tahap 4: Penyusunan Laporan (1) Perencanaan laporan (2) Pilih metode presentasi (3) Set laporan Kementrian Kesehatan Republik Indonesia melalui Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat kesehatan dapat melakukan monitoring dan evaluasi terhadap industri-industri kosmetika di Indonesia, terutama Usaha Mikro, Kecil dan Menengah (KUMKM). Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan memiliki Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian yang didalam direktorat tesebut terdapat Sub Direktorat Produksi Distribusi Kosmetika dan Makanan. Sub Direktorat tersebut dapat melakukan monitoring dan evaluasi dalam bentuk : 1. Persyaratan lokasi, bangunan, alat produksi, bahan produksi, cara produksi, produk akhir, laboratorium pemeriksaan mutu dan personalia. 2. Jenis dan kadar bahan yang digunakan dalam industri kosmetika. 3. Wadah, pembungkus, penandaan serta periklanan produk kosmetika. 4. Mutu dan keamanan produk kosmetika. 5. Perizinan produksi industri kosmetika. 6. Jumlah dan jenis kasus efek samping kosmetika. 7. Jenis kosmetika yang memberikan efek samping serta pabrik yang memproduksinya. 8. Cara penggunaan produk kosmetika oleh konsumen.

64 BAB 4 PENUTUP Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetik merupakan suatu terobosan positif dalam peningkatan perekonomian, menghindari pengujian ulang kosmetik di tiap-tiap negara ASEAN, mengurangi biaya, meningkatkan kompetisi dan inovasi, perlindungan konsumen serta merupakan forum regulator di kawasan ASEAN. Untuk menghadapi harmonisasi ASEAN, diperlukan sikap positif dan semangat yang tinggi serta kerjasam lintas sector yang komprehensif. Pembuatan Pedoman Pembinaan Industri Kosmetika, merupakan suatu acuan dalam melakukan pembinaan yang diharapkan dapat membantu para pelaku usaha produsen kosmetika dalam menuju harmonisasi ASEAN yang telah dimulai sejak tanggal 1 Januari Dengan disusunnya Pedoman Pembinaan Industri Kosmetika, diharapkan akan lebih terjalin kerja sama antar para pelaku usaha produsen kosmetika untuk dapat membantu industri, khususnya KUMKM dalam memenuhi persyaratan yang disyaratkan dalam harmonisasi ASEAN. Pedoman Pembinaan Industri Kosmetika juga dapat bermanfaat dalam menuntun pelaku usaha produsen kosmetika sehingga akan meningkatkan mutu dan kualitas kosmetika di Indonesia. 24

65 DAFTAR REFERENSI Badan Pengawas Obat dan Makanan Harmonisasi ASEAN Dalam Bidang Regulasi Kosmetik. Badan Pengawas Obat dan Makanan: Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan Penandaan/Peringatan Untuk Bahan Kosmetika dengan Pembatasan Penggunaan. Badan Pengawas Obat dan Makanan: Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan Peraturan Kosmetika di Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan: Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan Peraturan-peraturan di Bidang Kosmetika. Badan Pengawas Obat dan Makanan: Jakarta. Laporan Monitoring Efek Samping Kosmetika. Agung, Gusti, A. Fadilah Rival Diunduh dari Panduan Monitoring dan Evaluasi Riset Unggulan Terpadu Diunduh dari Sistem Monitoring dan Evaluasi Diunduh dari 25