UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PELAYANAN KEFARMASIAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE JANUARI 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DIAN RENI AGUSTINA, S. Farm ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012 i

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PELAYANAN KEFARMASIAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE JANUARI 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker DIAN RENI AGUSTINA, S. Farm ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012 ii

3 iii

4 KATA PENGANTAR Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT atas segala berkat, rahmat, dan nikmat-nya penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dan penyusunan laporan PKPA. Laporan ini disusun sebagai salah satu persyaratan untuk menempuh ujian akhir Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam (FMIPA UI). Laporan ini tidak dapat terselesaikan dengan baik tanpa bantuan dan dukungan dari berbagai pihak. Oleh karena itu pada kesempatan kali ini penulis mengucapkan terima kasih kepada: 1. Dra. Engko Sosialine Magdalene, Apt., selaku Direktur Bina Pelayanan Kefarmasian. 2. Ibu Helsy Pahlemy, S.Si., Apt., selaku Kepala Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Klinik dan pembimbing I yang mengarahkan dan membimbing penulis sehingga laporan ini dapat diselesaikan dengan baik. 3. Ibu Dr. Berna Elya, M.Si. Apt. selaku pembimbing II yang telah bersedia meluangkan waku dan tenaga untuk membimbing kami dalam menyusun laporan ini. 4. Ibu Dr. Yahdiana Harahap, M.S. selaku Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah memberikan kesempatan untuk melakukan PKPA ini. 5. Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker, Departemen Farmasi, FMIPA UI. 6. Ibu Sri Bintang Lestari, M.Si, Apt., selaku Kepala Seksi Pelayanan Farmasi Klinik. 7. dr. Zorni Fadia selaku Kepala Subdirektorat Standardisasi; Dra. Hj. Fatimah, Umar, Apt., MM. selaku Kepala Subdirektorat Farmasi Klinik; Dra. Hidayati Mas ud, Apt. selaku Kepala Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional; dan Desko Irianto, S.H. selaku Kepala Subbagian Tata Usaha Bina Pelayanan Kefarmasian yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan selama praktek kerja profesi dan penyusunan laporan ini. iv

5 8. Seluruh staf Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas pengarahan, keramahan, dan kesediaan untuk membimbing selama praktik kerja profesi dan penyusunan laporan ini. 9. Seluruh staf pengajar dan tata usaha program Profesi Apoteker Departemen Farmasi, FMIPA UI. 10. Seluruh rekan Apoteker UI angkatan LXXIV yang telah banyak membantu sehingga terwujudnya laporan ini. Penulis menyadari bahwa penyusunan laporan PKPA ini masih jauh dari kesempurnaan. Oleh sebab itu, penulis dengan senang hati menerima segala kritik dan saran demi perbaikan di masa yang akan datang. Tidak ada yang penulis harapkan selain sebuah keinginan agar laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi pengembangan ilmu pengetahuan pada umumnya dan ilmu farmasi pada khususnya. Penulis 2012 v

6 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... HALAMAN PENGESAHAN... KATA PENGANTAR... DAFTAR ISI... DAFTAR LAMPIRAN... ii iii iv vi viii BAB 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2. TINJAUAN UMUM Kementrian Kesehatan Republik Indonesia Dasar Hukum Visi dan Misi Nilai - nilai Struktur Organisasi Fungsi Strategi Kewenangan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Sejarah Visi dan Misi Tugas Pokok dan Fungsi Tujuan Tujuan Umum Tujuan Khusus Sasaran Sasaran Umum Sasaran Khusus Kebijakan Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tugas Fungsi Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Tugas Fungsi Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Tugas Fungsi Struktur Organisasi vi

7 2.6 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tugas Fungsi Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tugas Fungsi Struktur Organisasi BAB 3. TINJAUAN KHUSUS Tugas dan Fungsi Sasaran Kebijakan Struktur Organisasi Subdirektorat Standardisasi Subdirektorat Farmasi Komunitas Subdirektorat Farmasi Klinik Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional Kegiatan Subdirektorat Standardisasi Subdirektorat Farmasi Komunitas Subdirektorat Farmasi Klinik Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional BAB 4. PELAKSANAAN DAN PENGAMATAN BAB 5. PEMBAHASAN BAB 6. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR REFERENSI vii

8 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Lampiran 2. Lampiran 3. Lampiran 4. Lampiran 5. Lampiran 6 Lampiran 7. Halaman Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan Republik Indonesia Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Struktur Organisasi Setditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Struktur Organisasi Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian viii

9 1 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Dalam rangka mewujudkan masyarakat sehat yang mandiri dan berkeadilan sebagaimana yang tercantum dalam visi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, diperlukan dukungan pemerintah dan partisipasi aktif seluruh lapisan masyarakat Indonesia. Pemerintah melalui kementerian kesehatan terusmenerus berupaya meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan dengan melakukan stategi peningkatan pelayanan kesehatan, termasuk peningkatan di bidang pelayanan kefarmasian. Kegiatan pelayanan kefarmasian yang semula berorientasi pada pengelolaan obat sebagai komoditas (drug oriented) menjadi pelayanan komprehensif yang bertujuan untuk meningkatkan kualitas hidup pasien (patient oriented). Konsekuensi perubahan orientasi tersebut adalah apoteker dituntut untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan melalui pembinaan pelayanan kefarmasian. Pembinaan pelayanan kefarmasian ini dilaksanakan secara berjenjang dari tingkat pusat, propinsi, dan kabupaten atau kota bekerjasama dengan organisasi profesi terkait yaitu Ikatan Apoteker Indonesia (IAI). Oleh sebab itu, diperlukan suatu badan yang bertugas untuk merumuskan, melaksanakan kebijakan, dan standardisasi di bidang pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan. Menyadari hal ini, maka pemerintah melalui Keputusan Menteri Kesehatan No. 1277/MENKES/SK/2001 membentuk Direktorat Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Yanfar dan Alkes) yang selanjutnya diubah menjadi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Binfar dan Alkes) berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1575/MENKES/PER/XI/2005. Apoteker yang bertanggung jawab memberikan pelayanan kefarmasian perlu mengetahui tentang bagaimana pemerintah membuat kebijakan-kebijakan dan program-program yang dibutuhkan untuk mengimplementasikan pelayanan kefarmasian di tingkat pusat sampai ke tingkat daerah. Oleh sebab itu, Program Profesi Apoteker menyelenggarakan Praktik Kerja Profesi 1

10 2 Apoteker (PKPA) yang bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan, khususnya Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Tujuan diselenggarakannya PKPA ini agar para calon apoteker dapat mengetahui dan memahami peran, tugas, dan fungsi dari Kementerian Kesehatan, khususnya Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Selain itu, diharapkan mahasiswa apoteker mengetahui, mempelajari, dan memahami kebijakankebijakan, penyusunan standar, norma, pedoman, kriteria, prosedur, dan bimbingan teknis serta evaluasi di Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. 1.2 Tujuan Tujuan dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian sebagai berikut : a. Memahami struktur organisasi, tugas, dan fungsi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. b. Memahami struktur organisasi, tugas, dan fungsi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. c. Memahami peran seorang apoteker dalam Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. d. Memahami peran seorang apoteker dalam Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian.

11 3 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) merupakan badan pelaksana pemerintah di bidang kesehatan, dipimpin oleh Menteri Kesehatan yang bertanggung jawab langsung kepada Presiden (Kementerian Kesehatan, 2010b). Berdasarkan Peraturan Presiden Nomor 47 Tahun 2009, nama Kementerian Kesehatan digunakan untuk mengganti nama sebelumnya yaitu Departemen Kesehatan (Peraturan Presiden No. 47/2009). Tugas Kementerian Kesehatan adalah menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden (Kementerian Kesehatan, 2010b). Kementerian Kesehatan dan lembaga yang dibawahinya menggunakan logo Bakti Husada. Pengertian dari logo tersebut adalah pengabdian dalam upaya kesehatan paripurna (Dinas Kesehatan Tebing Tinggi, 2009) Dasar Hukum a. Peraturan Presiden RI No. 47 tahun 2009 nomor 144 tentang pembentukan dan organisasi kementerian negara. b. Peraturan Presiden RI No. 24 tahun 2010 tentang kedudukan, tugas dan fungsi kementerian negara serta susunan organisasi, tugas dan fungsi eselon I kementerian negara. c. Peraturan Menteri Kesehatan RI no.1144/menkes/per/viii/2010 tentang organisasi dan tata kerja kementerian kesehatan Visi dan Misi Kemenkes RI periode memiliki visi Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan (Kementerian Kesehatan, 2010b). Untuk mencapai visinya maka Kementerian Kesehatan menetapkan misi sebagai berikut (Kementerian Kesehatan, 2010b) : 3

12 4 a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata, bermutu, dan berkeadilan. c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan. d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik Nilai-Nilai Untuk mewujudkan visi dan misi yang telah dirumuskan maka nilai-nilai yang diyakini dan dijunjung tinggi oleh Kementerian Kesehatan adalah sebagai berikut (Kementerian Kesehatan, 2010a) : a. Prorakyat Kementerian kesehatan selalu mendahulukan kepentingan rakyat dan menghasilkan yang terbaik untuk rakyat. Hal tersebut dimaksudkan agar tercapainya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi setiap orang. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan, agama, dan status sosial ekonomi. b. Inklusif Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan saja. Oleh sebab itu, seluruh komponen masyarakat (meliputi lintas sektor, organisasi profesi, organisasi masyarakat, pengusaha, masyarakat madani, dan masyarakat bawah) harus ikut berpartisipasi secara aktif. c. Responsif Program kesehatan yang dirancang Kementerian Kesehatan harus sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat. Kementerian Kesehatan harus tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, disesuaikan dengan situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor tersebut menjadi dasar dalam mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda sehingga penanganan yang diberikan dapat berbeda pula.

13 5 d. Efektif Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang telah ditetapkan, dan bersifat efisien. e. Bersih Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi, dan nepotisme (KKN), transparan, dan akuntabel Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan memiliki susunan organisasi yang menunjang pelaksanaan tugas pokok dan fungsinya. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan terdiri atas (Kementerian Kesehatan, 2010b) : a. Sekretariat Jenderal. b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan. c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan. d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak. e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. f. Inspektorat Jenderal. g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan. i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi. j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat. k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan. l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi. m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal. n. Pusat Data dan Informasi. o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri. p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan. q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan. r. Pusat Komunikasi Publik. s. Pusat Promosi Kesehatan. t. Pusat Inteligensia Kesehatan. u. Pusat Kesehatan Haji.

14 6 Bagan struktur organisasi Kementerian Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran Fungsi Dalam melaksanakan tugasnya, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut (Kementerian Kesehatan, 2010b): a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. b. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan. c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan. d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional Strategi Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan maka pembangunan kesehatan dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut (Kementerian Kesehatan, 2010a): a. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat, swasta, dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerja sama nasional dan global. b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu, dan berkeadilan, serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. c. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan, terutama untuk mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. d. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang merata dan bermutu. e. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan, dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan, dan makanan. f. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel, transparan, berdaya guna, dan berhasil guna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang bertanggung jawab.

15 Kewenangan Kementerian Kesehatan mempunyai kewenangan (Kementerian Kesehatan, 2010b) : a. Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung pembangunan secara makro. b. Penetapan pedoman untuk menentukan standar pelayanan minimal yang wajib dilaksanakan oleh kabupaten/kota di bidang kesehatan. c. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan. d. Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga profesional/ahli serta persyaratan jabatan di bidang kesehatan. e. Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang meliputi pemberian pedoman, bimbingan, pelatihan, arahan, dan supervisi di bidang kesehatan. f. Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan atas nama negara di bidang kesehatan. g. Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan. h. Penanggulangan wabah dan bencana berskala nasional. i. Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan. j. Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan. k. Penyelesaian perselisihan antar propinsi di bidang kesehatan. l. Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka kematian ibu, bayi, dan anak. m. Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat. n. Penetapan pedoman standar pendidikan dan pendayagunaan tenaga kesehatan. o. Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan. p. Penetapan pedoman penapisan, pengembangan, penerapan teknologi kesehatan, dan standar etika penelitian kesehatan. q. Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan gizi. r. Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan.

16 8 s. Surveilans epidemiologi serta pengaturan pemberantasan dan penanggulangan wabah, penyakit menular, dan kejadian luar biasa. t. Penyediaan obat esensial tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar sangat esensial (buffer stock nasional). u. Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan yang berlaku, yaitu penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu, serta pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan. 2.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Sejarah Sebelum dibentuk Badan Pengawasan Obat dan Makanan, pengawasan peredaran obat dan makanan dilakukan oleh Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan yang terdapat dalam struktur Kementerian Kesehatan. Dengan dikeluarkan Keputusan Presiden No.103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintahan Non Departemen, dibentuklah Badan Pengawasan Obat dan Makanan yang bertugas untuk melakukan pengawasan obat dan makanan secara mandiri. Sementara itu, tanggung jawab mengenai perumusan serta pelaksanaan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan dengan membentuk Direktorat Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Yanfar dan Alkes). Sejalan dengan perubahan yang terjadi pada berbagai bidang pemerintahan maka Kementerian Kesehatan memperbarui susunan organisasinya melalui Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1575/Menkes/PER/XI/2005. Dalam peraturan tersebut, Direktorat Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan berubah menjadi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Binfar dan Alkes). Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Pada tahun 2010, susunan organisasi Kementerian Kesehatan diperbarui dengan dikeluarkannya Peraturan Menteri

17 9 Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan Visi dan Misi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai visi Ketersediaan, Keterjangkauan dan Pemerataan Pelayanan Farmasi dan Alat Kesehatan Menuju Masyarakat yang Mandiri Untuk Hidup Sehat dengan misi Menjamin Pelayanan Kefarmasian yang Bermutu. (Kementerian Kesehatan, 2010b) Tugas Pokok dan Fungsi Tugas pokok Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan Standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan (Kementerian Kesehatan, 2010b). Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melaksanakan tugas dan menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010b) : a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. b. Pelaksanaan kebijakan bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. c. Penyusunan NSPK dibidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tujuan Tujuan Umum Tujuan umum Ditjen Binfar dan Alkes adalah menjamin ketersediaan, pemerataan, mutu, keterjangkauan obat, dan perbekalan kesehatan termasuk obat tradisional, perbekalan kesehatan rumah tangga, dan kosmetika (Kementerian Kesehatan, 2010b).

18 Tujuan Khusus Tujuan khusus dari Ditjen Binfar dan Alkes antara lain (Kementerian Kesehatan, 2010b): a. Terbinanya penggunaan obat yang rasional. b. Terbinanya pelayanan farmasi komunitas dan klinik. c. Tersedianya obat publik. d. Tersusunnya standar, norma, dan pedoman. e. Terjaminnya ketersediaan, keterjangkauan dan pemerataan obat dan alat kesehatan dengan diterapkannya konsepsi obat esensial nasional serta meningkatnya mutu, efisiensi, dan efektivitas pelayanan kefarmasian Sasaran Sasaran Umum Sasaran umum Ditjen Binfar dan Alkes adalah semakin baiknya pembinaan dalam bidang penggunaan obat rasional, pelayanan farmasi komunitas dan klinik, obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan (Kementerian Kesehatan, 2010b) Sasaran Khusus Sasaran khusus Ditjen Binfar dan Alkes antara lain (Kementerian Kesehatan, 2010b) : a. Ketersediaan obat esensial-generik di sarana pelayanan kesehatan menjadi 95%. b. Anggaran untuk obat esensial-generik di sekitar publik setara dengan 2 US$/kapita/tahun Kebijakan Kebijakan yang dimiliki oleh Ditjen Binfar dan Alkes antara lain (Kementerian Kesehatan, 2010b): a. Meningkatkan kualitas sarana pelayanan kefarmasian sampai tingkat desa. b. Meningkatkan kualitas sarana produksi dan distribusi sediaan farmasi dan alat kesehatan.

19 11 c. Meningkatkan penyediaan obat dan perbekalan kesehatan khususnya di sektor publik yang lengkap jenis, jumlah cukup dan mudah diperoleh setiap saat dengan harga terjangkau dan kualitas terjamin. d. Melaksanakan perizinan dalam rangka perlindungan terhadap penggunaan obat dan perbekalan kesehatan yang tidak memenuhi standar mutu, keamanan, dan kemanfaatan. e. Menyelenggarakan pelayanan farmasi yang berkualitas melalui penerapan jabatan fungsional apoteker dan asisten apoteker serta pelaksanaan pendidikan berkelanjutan. f. Menyelenggarakan pembinaan, advokasi, dan promosi penggunaan obat rasional. g. Meningkatkan pelaksanaan harmonisasi standar bidang kefarmasian dan alat kesehatan dengan standar regional maupun internasional Struktur Organisasi Ditjen Binfar dan Alkes dipimpin oleh Direktur Jenderal. Direjtur Jenderal merupakan pelaksana yang bertanggung jawab langsung terhadap Menteri Kesehatan (Kementerian Kesehatan, 2010b). Struktur Ditjen Binfar dan Alkes terdiri atas (Kementerian Kesehatan, 2010b): a. Sekretariat Direktorat Jenderal b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Bagan struktur organisasi dapat dilihat di Lampiran Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tugas Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan memiliki tugas untuk melaksanakan pelayanan teknis administrasi kepada semua unsur di lingkungan Ditjen Binfar dan Alkes (Kementerian Kesehatan, 2010b).

20 Fungsi Fungsi Sekretariat Ditjen Binfar dan Alkes terdiri dari (Kementerian Kesehatan, 2010b): a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program dan anggaran. b. Pengelolaan data dan informasi. c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan hubungan masyarakat. d. Pengelolaan urusan keuangan. e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan gaji, rumah tangga dan perlengkapan. f. Evaluasi dan penyusunan laporan Struktur Organisasi Sekretariat Ditjen Binfar dan Alkes terdiri atas (Kementerian Kesehatan, 2010b): a. Bagian Program dan Informasi. b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat. c. Bagian Keuangan. d. Bagian Kepegawaian dan Umum. e. Kelompok Jabatan Fungsional. Bagan struktur organisasi dapat dilihat di Lampiran Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Tugas Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria (NSPK), serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan (Kementerian Kesehatan, 2010b).

21 Fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010b) a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. c. Penyiapan penyusunan NSPK di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan, dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan, dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas (Kementerian Kesehatan, 2010b): a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat. b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. d. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional. Bagan struktur organisasi dapat dilihat di Lampiran 4.

22 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Tugas Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan NSPK serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian (Kementerian Kesehatan, 2010b) Fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010b) a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional. c. Penyiapan penyusunan NSPK di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional. d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional. e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas (Kementerian Kesehatan, 2010b): a. Subdirektorat Standardisasi. b. Subdirektorat Farmasi Komunitas. c. Subdirektorat Farmasi Klinik. d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional. Bagan struktur organisasi dapat dilihat di Lampiran 5.

23 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan NSPK serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan serta perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan, 2010b) Fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010b) a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penyusunan NSPK di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas (Kementerian Kesehatan, 2010b): a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

24 16 d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional. Bagan struktur organisasi dapat dilihat di Lampiran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan NSPK, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian (Kementerian Kesehatan, 2010b) Fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010b) a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. c. Penyiapan penyusunan NSPK di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas (Kementerian Kesehatan, 2010b): a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional. b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan. c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus. d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat.

25 17 e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional. Bagan struktur organisasi dapat dilihat di Lampiran 7.

26 18 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PELAYANAN KEFARMASIAN Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian adalah Direktorat baru dalam Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang merupakan gabungan dari Direktorat Farmasi Klinik dan Direktorat Penggunaan Obat Rasional. Dasar hukum perubahan struktur organisasi tersebut adalah Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan yang merupakan perubahan dari Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1575/Menkes/Per/XI/2005 (Kementerian Kesehatan, 2010; Kementerian Kesehatan, 2005). Dalam peraturan tersebut diatur tugas, fungsi, visi, misi, tujuan, dan sasaran Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. 3.1 Tugas dan Fungsi Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 568, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan NSPK serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam pasal 568, Direktorat Pelayanan Kefarmasian menyelengarakan fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. c. Penyiapan penyusunan NSPK di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. 18

27 19 e. Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. 3.2 Sasaran Kebijakan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia melalui Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian memiliki Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Sasaran hasil program yang tersusun dalam RENSTRA Kementerian Kesehatan adalah meningkatnya sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi standar dan terjangkau oleh masyarakat. Indikator tercapainya sasaran hasil pada tahun 2014 adalah persentase ketersediaan obat dan vaksin sebesar 100%. Untuk mencapai sasaran hasil tersebut, maka kegiatan yang akan dilakukan Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian adalah meningkatkan penggunaan obat rasional melalui pelayanan kefarmasian yang berkualitas untuk tercapainya pelayanan kesehatan yang optimal. Indikator dari pencapaian sasaran tersebut meliputi: a. Persentase penggunaan obat generik di fasilitas kesehatan sebesar 80%. b. Persentase Instalasi Farmasi Rumah Sakit Pemerintah yang melaksanakan pelayanan kefarmasian sesuai standar sebesar 45%. c. Persentase Puskesmas Perawatan yang melaksanakan pelayanan kefarmasian sesuai standar sebesar 15%. d. Persentase penggunaan obat rasional di sarana pelayanan kesehatan sebesar 70%. 3.3 Struktur Organisasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian yang berada di bawah naungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Standardisasi. b. Subdirektorat Farmasi Komunitas.

28 20 c. Subdirektorat Farmasi Klinik. d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional. Tiap subdirektorat dan subbagian dipimpin oleh seorang kepala subdirektorat dan kepala subbagian untuk bagian Tata Usaha. Setiap subdirektorat memiliki dua seksi, seperti Subdirektorat Standardisasi yang memiliki Seksi Standardisasi Pelayanan Kefarmasian dan Seksi Standardisasi Penggunaan Obat Rasional. Kemudian, Subdirektorat Farmasi Komunitas terdiri atas Seksi Pelayanan Farmasi Komunitas dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Komunitas. Subdirektorat Farmasi Klinik memiliki seksi Pelayanan Farmasi Klinik dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Klinik. Serta yang terakhir Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional yang terdiri atas Seksi Promosi Penggunaan Obat Rasional dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Penggunaan Obat Rasional. Lebih lanjut, tiap subdirektorat tersebut membawahi empat staf untuk melaksanakan tugas dan fungsinya Subdirektorat Standardisasi Subdirektorat Standardisasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan NSPK di bidang pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat rasional. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Subdirektorat Standardisasi menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010b): a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat rasional. b. Penyiapan bahan penyusunan NSPK di bidang pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat rasional. c. Penyiapan bahan evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat rasional.

29 21 Subdirektorat Standardisasi terdiri atas: a. Seksi Standardisasi Pelayanan Kefarmasian Seksi Standardisasi Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan NSPK di bidang pelayanan kefarmasian. b. Seksi Standardisasi Penggunaan Obat Rasional Seksi Standardisasi Penggunaan Obat Rasional mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan NSPK di bidang penggunaan obat rasional Subdirektorat Farmasi Komunitas Subdirektorat Farmasi Komunitas mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan NSPK serta bimbingan teknis, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang farmasi komunitas. Dalam melaksanakan tugas tersebut Subdirektorat Farmasi Komunitas menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010b) : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang farmasi komunitas. b. Penyiapan bahan NSPK di bidang farmasi komunitas. c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang farmasi komunitas. d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang farmasi komunitas. Subdirektorat Farmasi Komunitas terdiri atas: a. Seksi pelayanan Farmasi Komunitas Seksi pelayanan Farmasi Komunitas mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan NSPK di bidang farmasi komunitas. b. Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Komunitas Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Komunitas mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan bimbingan teknis, pemantauan, dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang farmasi komunitas.

30 Subdirektorat Farmasi Klinik Subdirektorat Farmasi Klinik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan NSPK serta bimbingan teknis, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang farmasi klinik. Dalam melaksanakan tugas tersebut Subdirektorat Farmasi Klinik menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010b): a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang farmasi klinik. b. Penyiapan bahan penyusunan NSPK di bidang farmasi klinik. c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang farmasi klinik. d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang farmasi klinik. Subdirektorat Farmasi Klinik terdiri atas: a. Seksi Pelayanan Farmasi Klinik Seksi pelayanan Farmasi Klinik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan NSPK di bidang farmasi klinik. b. Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Klinik Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Klinik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan bimbingan teknis, pemantauan, dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang farmasi klinik Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan NSPK serta bimbingan teknis, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang farmasi klinik. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan, 2010b): a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penggunaan obat rasional. b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penggunaan obat rasional.

31 23 c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penggunaan obat rasional. d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penggunaan obat rasional. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional terdiri atas: a. Seksi Promosi Penggunaan Obat Rasional Seksi Promosi Penggunaan Obat Rasional mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan NSPK di bidang penggunaan obat rasional. b. Seksi Pemantauan dan Evaluasi Penggunaan Obat Rasional Seksi Pemantauan dan Evaluasi Penggunaan Obat Rasional tugas melakukan penyiapan bahan bimbingan teknis, pemantauan, dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang penggunaan obat rasional. 3.4 Kegiatan Subdirektorat Standardisasi Subdirektorat Standardisasi memiliki kegiatan sebagai berikut : a. Penyusunan draft formularium Jaminan Kesehatan Masyarakat. b. Penyusunan draft formularium Haji. c. Penyusunan daftar obat esensial nasional (DOEN). d. Revisi pedoman pengobatan dasar di puskesmas. e. Penyusunan pedoman pengendalian antibiotik. f. Penyusunan pedoman pelayanan obat rasional berbasis Farmakoekonomi. g. Penyusunan standar pelayanan farmasi di puskesmas. h. Penyusunan rancangan kebijakan peresepan elektronik. i. Penyusunan petunjuk pelaksanaan/petunjuk teknis (juklak/juknis) penerapan pekerjaan kefarmasian bidang komunitas dan rumah sakit. j. Pembuatan audiovisual cara penggunaan obat yang benar Subdirektorat Farmasi Komunitas Subdirektorat Farmasi Komunitas memiliki kegiatan sebagai berikut : a. Pilot project pelaksanaan pelayanan farmasi di puskesmas.

32 24 b. Monitoring dan evaluasi pilot project pelaksanaan pelayanan farmasi di puskesmas (5 propinsi). c. Total peningkatan mutu pelayanan kefarmasian di puskesmas untuk dinas kesehatan (dinkes) propinsi di Bandung. d. Total peningkatan mutu pelayanan kefarmasian di puskesmas untuk dinkes kabupaten/kota di Bali. e. Sosialisasi pekerjaan/praktik kefarmasian sesuai Good Pharmaceutical Practices (GPP) untuk dinkes propinsi/kabupaten/kota. f. Advokasi penerapan Peraturan Pemerintah No. 51 tahun g. Pertemuan pembahasan kerjasama antara Kementerian Kesehatan, Kementerian Pendidikan Nasional, Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) dan Panitia Terapi Farmasi (PTF) dalam rangka peningkatan mutu pelayanan kefarmasian Subdirektorat Farmasi Klinik Subdirektorat Farmasi Klinik memiliki kegiatan sebagai berikut : a. Penyusunan pedoman penilaian pelayanan farmasi di rumah sakit. b. Penyusunan pedoman visite. c. Penyusunan pedoman interpretasi data klinik. d. Pembuatan audiovisual untuk advokasi tentang pelaksanaan pelayanan farmasi klinik di rumah sakit. e. Pengembangan pilot project pelayanan kefarmasian menjadi pusat pelayanan untuk penyakit tertentu (Mataram). f. Pertemuan dengan manajemen rumah sakit dan instalasi farmasi rumah sakit (IFRS) dalam rangka pemantapan pusat pembelajaran pelayanan farmasi klinik untuk penyakit tertentu. g. Advokasi dan sosialisasi pelayanan farmasi klinik di rumah sakit. h. Pembekalan pelayanan farmasi klinik di rumah sakit. i. Penyusunan pedoman pemantauan terapi antibiotik. j. Pembekalan sumber daya manusia IFRS dalam rangka pelayanan rumah sakit berstandar internasional.

33 Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional (POR) memiliki kegiatan sebagai berikut : a. Penggerakan POR di wilayah timur (Sulawesi Tengah dan Gorontalo). b. Penggerakan POR di wilayah barat (Nanggroe Aceh Darussalam dan Bangka Belitung). c. Penggerakan POR di wilayah tengah (Kalimantan Barat, DKI Jakarta dan Banten). d. Evaluasi penggerakan POR di wilayah timur (Sulawesi Tenggara dan Gorontalo). e. Evaluasi penggerakan POR di wilayah barat (Nanggroe Aceh Darussalam dan Bangka Belitung). f. Evaluasi penggerakan POR di wilayah tengah (Kalimantan Barat, DKI Jakarta dan Banten). g. Penyebaran informasi POR dan obat generik (OG). h. Advokasi konsep POR ke dalam kurikulum pendidikan fakultas kedokteran dan farmasi. i. Konsinyasi dan sosialisasi kebijakan penggunaan obat rasional.

34 26 BAB 4 PELAKSANAAN DAN PENGAMATAN Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) UI angkatan LXXIV di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dilaksanakan pada tanggal Januari Hari pertama kegiatan PKPA diawali dengan acara perkenalan antara pihak Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan pihak program profesi apoteker UI. Acara perkenalan yang disertai pengantar umum tersebut dilaksanakan pada pukul WIB di ruang 803 A, yaitu ruang rapat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. Pihak Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan diwakili oleh Bapak Kamit Waluyo, SH. selaku perwakilan dari sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. Pihak program profesi apoteker terdiri dari mahasiswa peserta PKPA yang didampingi oleh Bapak Harmita selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI. Peserta PKPA diberikan pembekalan untuk dapat menjalankan tugas selama berlangsungnya kegiatan PKPA di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Materi yang diberikan pada pembekalan ini berupa penjelasan mengenai Organisasi dan Tata Kementerian Kesehatan oleh Bapak Kamit Waluyo, SH. Selaku Kepala Subbagian Kepegawaian. Dalam pembekalan tersebut, peserta PKPA mendapat penjelasan tentang visi, misi, kedudukan, tugas, dan fungsi serta susunan organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang berlaku sejak Pada pelaksanaan PKPA ini, peserta dibagi menjadi empat kelompok sesuai dengan direktorat yang dibawahi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI, yaitu Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, dan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Tiap kelompok terdiri dari orang. Kelompok peserta PKPA yang ditempatkan di Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dibimbing oleh Bapak Mantiza Perdana H.K, S.Farm., Apt. selaku perwakilan dari 26

35 27 Tata Usaha Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. Dalam kunjungan ini, peserta PKPA diperkenalkan dengan beberapa Kepala Subdirektorat dan staf Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian karena sebagian Kepala Subdirektorat dan staf tidak ada di tempat (tugas dinas). Selanjutnya, peserta PKPA mendapatkan pengarahan dari Ibu Dra. Hj. Fatimah Umar, MM. mengenai visi, misi, struktur organisasi, tugas, fungsi, dan sejarah serta kegiatan secara umum yang telah dilakukan oleh Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. Kegiatan PKPA dilanjutkan dengan pemberian materi oleh tiap subdirektorat yang ada di Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. Penjelasan materi subdirektorat Farmasi Klinik diberikan oleh Ibu Sri Bintang Lestari, S.Si., Apt. selaku Kepala Seksi Pelayanan Kefarmasian Klinik. Materi subdirektorat Farmasi Komunitas diberikan oleh Ibu Dra. Dara Amelia, MM. selaku Kepala Seksi Pelayanan Kefarmasian Komunitas. Materi subdirektorat Standardisasi diberikan oleh Ibu Erie Gusnellyanti, S.Si., Apt. selaku Kepala Seksi Standardisasi. Materi subdirektorat Penggunaan Obat Rasional diberikan oleh Ibu Dra. Hidayati Mas ud, MM. selaku Kepala Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional. Selanjutnya, peserta PKPA dibagi menjadi empat kelompok sesuai subdirektorat yang ada di Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. Kelompok I mendapatkan tugas khusus yang berkaitan dengan Subdirektorat Farmasi Klinik mengenai evaluasi penggunaan obat antibiotik, ROTD jantung, ROTD kulit, ROTD hati, dan ROTD ginjal. Kelompok II mendapatkan tugas khusus yang berkaitan Subdirektorat Farmasi Komunitas mengenai TOT Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas, peraturan Menteri Kesehatan tentang apotek, dan perbandingan sistem pelayanan di primary health care di beberapa negara Asia Tenggara. Kelompok III mendapatkan tugas khusus yang berkaitan dengan Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional mengenai analisis sistem monitoring dan evaluasi penggunaan obat rasional dari indikator peresepan, pelayanan, dan strategi promosi. Kelompok IV mendapatkan tugas khusus yang berkaitan dengan Subdirektorat Standardisasi mengenai penyusunan standar pelayanan kefarmasian di klinik dan di apotek, pengkajian buku pedoman penggunaan obat opioid dalam penatalaksanaan nyeri, dan formularium nasional di Indonesia.

36 28 Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian berlangsung selama dua pekan. Dalampekan pertama, peserta PKPA diberikan kesempatan untuk menyelesaikan laporan umum kegiatan PKPA. Peserta PKPA mendapatkan informasi mengenai kegiatan yang dilakukan di setiap subdirektorat di Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. Pada pekan kedua, peserta PKPA diberikan kesempatan untuk berdiskusi dengan pembimbing dalam penyelesaian tugas khusus yang diberikan oleh subdirektorat. Penyusunan laporan umum dilakukan melalui observasi dan diskusi dengan pembimbing pembimbing beberapa subdirektorat dari pemaparan materi yang diberikan. Selain itu, penyusunan juga dilakukan dengan menelusuri beberapa literatur yang disarankan pembimbing seperti Permenkes No.1144 Tahun Penyusunan laporan khusus dilakukan dengan mendalami literatur yang ditelusuri secara individual disertai diskusi intensif antar-individu dengan pembimbing masing-masing. Pada pertemuan akhir PKPA, peserta mempresentasikan hasil dari tugas yang telah dikerjakan.

37 29 BAB 5 PEMBAHASAN Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat kesehatan adalah salah satu domain unit utama dari Kementerian Kesehatan yang merumuskan dan melaksanakan kebijakan teknis di bidang kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari empat Direktorat yang mempunyai tugas pokok dan fungsi masing-masing. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian merupakan gabungan dari Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan Klinik dengan Direktorat Bina Penggunaan Obat Rasional yang dibentuk sesuai Permenkes No tahun Direktorat ini terdiri dari 37 orang personil (14 struktural dan 23 staf). Jabatan struktural terdiri dari seorang Direktur Bina Pelayanan Kefarmasian, seorang Kepala Subbagian Tata Usaha dan dua staf honorer, masing-masing Subdirektorat dikepalai oleh seorang Kepala Subdirektorat yang membawahi dua kepala seksi dan staf. Jam operasional dimulai pukul hingga WIB dari dari senin hingga jumat. Staf berasal dari latar belakang pendidikan yang beragam, yakni apoteker, tenaga farmasi, dokter, manajemen, dan hukum. Salah satu arah kebijakan Kementrian Kesehatan adalah terwujudnya peningkatan pelayanan di bidang kefarmasian melalui program-program Direktorat Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian memiliki fokus dalam pelayanan klinik dan komunitas. Salah satu tugas Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian yaitu penyusunan NSPK dan pedoman di bidang pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat rasional. Di bidang pelayanan kefarmasian, NSPK yang telah disusun pada tahun adalah berupa kebijakan dan standar, yaitu PP Nomor 51 Tahun 2009 (tentang pekerjaan kefarmasian), SK Menteri Kesehatan RI Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004 (Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit), SK Menteri Kesehatan RI Nomor 1027/MENKES/SK/IX/2004 (Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek), Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 (Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian); Pedoman yang telah dibuat yaitu Pedoman Pelayanan Kefarmasian 29

38 30 di Puskesmas, Pedoman Penggunaan Obat Bebas & Bebas Terbatas, Pedoman Konseling Pelayanan Kefarmasian di Sarana Kesehatan, Pedoman Pelayanan Informasi Obat, Pedoman Pelayanan Kefarmasian untuk Pasien Geriatri, Pedoman Pelayanan Kefarmasian untuk Ibu Hamil dan Menyusui, Pedoman Pelayanan Kefarmasian di Rumah (Home Pharmacy Care), Pedoman Pelayanan Kefarmasian untuk ODHA; dan Buku Saku Pharmaceutical Care yaitu Pharmaceutical Care untuk Penyakit DM, Pharmaceutical Care untuk Penyakit TB, Pharmaceutical Care untuk Penyakit Infeksi Saluran Pernafasan, Pharmaceutical Care untuk Penyakit Hipertensi, dan Pharmaceutical Care untuk Pasien Flu Burung. Subdit Standardisasi menyusun standar dan pedoman sebagai acuan dalam melaksanakan pelayanan farmasi klinik dan komunitas, sehingga mewujudkan pengobatan yang rasional. Program Subdit Standardisasi pada tahun 2011 adalah menyelesaikan kebijakan peresepan elektronik yang saat ini sedang diperluas untuk dijadikan peraturan tentang resep. Selain kebijakan tentang resep, juga dirumuskan Pedoman Cara Pelayanan Kefarmasian yang Baik (CPFB) dan Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskemas yang sedang mengalami revisi (saat ini sedang dalam tahap diskusi dengan Bina Upaya Kesehatan). Penyusunan NSPK merupakan hasil pemikiran banyak pihak. Tim penyusun melakukan studi literatur dan membuat draft, kemudian akan didiskusikan dengan berbagai pihak terkait, baik staf ahli, akademisi, dan pihak terkait lainnya. Draft yang telah melalui proses revisi dan finalisasi diajukan ke Menteri Kesehatan atau Direktorat Jenderal untuk disahkan dalam bentuk Surat Keputusan Menteri (SK) dan Permenkes. Selanjutnya, dilakukan proses sosialisasi kepada masyarakat. Subdit POR melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang penggunaan obat rasional. Pada bidang penggunaan obat rasional, NSPK yang telah tersedia adalah kebijakan yaitu SK Menteri Kesehatan RI Nomor 068/MENKES/SK/VIII/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat, SK Menteri Kesehatan RI Nomor

39 31 069/MENKES/SK/VIII/ 2006 tentang Pencantuman Harga Eceran Tertinggi pada Label Obat, SK Menteri Kesehatan RI Nomor HK.02.02/MENKES/068 /I/2010 tentang Kewajiban Menggunakan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah, SK Menteri Kesehatan RI No. HK.03.01/MENKES/159 /I/2010 tentang Pedoman Pelaksanaan dan Pengawasan Penggunaan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah; pedoman DOEN, Formularium Jamkesmas, Pedoman Pengobatan Dasar di Puskesmas, Pedoman Penggunaan Obat Opioid dalam Penatalaksanaan Nyeri; Modul yang dibuat yaitu Modul Pelatihan POR, Modul Pelatihan Teknis POR untuk Perawat; Modul I Pemilihan obat yang benar bagi Tenaga Kesehatan, Modul II Pemilihan obat yang benar bagi Kader Kesehatan. Program untuk tahun 2011 yang berkaitan dengan POR adalah Daftar Obat, (DOEN 2011), Formularium Haji, Formularium Jamkesmas; Pedoman yang dibuat yaitu Pedoman Umum Penggunaan Antibiotik, Pedoman Pengobatan Dasar, dan penunjang, yaitu Pedoman Kajian Farmakoekonomi. Tantangan yang dihadapi terkait dengan penerapan NSPK yang telah ditetapkan adalah mengenai penyediaan NSPK dalam bentuk buku dan pendistribusian kepada pengguna, peningkatan sosialisasi kepada supplier (industri) dan user/prescriber di Fasilitas Pelayanan Kesehatan, peningkatan kesadaran & komitmen pengambil kebijakan di daerah melalui advokasi, peningkatan implementasi di sektor publik, maupun sektor swasta, peningkatan inovasi, sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan di bidang kedokteran dan farmasi. Terkait dengan penggunaan obat rasional, Subdit POR melakukan promosi penggunaan obat rasional melalui media, kerjasama dan kemitraan, pemberdayaan masyarakat, dan advokasi. Salah satu fokus promosi adalah informasi tentang penggunaan obat generik yang dilakukan dengan berbagai cara yaitu program cara Belajar Ibu Aktif (CBIA) yang berdasarkan pada kenyataan bahwa seorang ibu menjadi penentu utama perilaku penggunaan obat di rumah tangga. Selain itu, terdapat program Monitoring-Training Planing (MTP), dan lomba membuat poster obat generik.

40 32 Pemberdayaan masyarakat dilakukan dengan membina kader-kader disetiap puskesmas di daerah sebagai wujud usaha pendekatan pemerintah kepada masyarakat. Promosi penggunaan obat rasional dilaksanakan secara gencar sebagai antisipasi penanggulangan kesadaran masyarakat yang rendah terhadap penggunaan obat rasional. Penggunaan obat tidak rasional dapat berakibat buruk bagi kesehatan masyarakat dan apabila tidak ditanggulangi dapat mempengarui generasi yang akan datang. Dalam rangka mengevaluasi pelaksanaan program yang berkaitan dengan POR maka dilakukan monitoring atau pemantauan penggunaan obat yang rasional. Empat parameter yang dinilai dalam pemantauan dan evaluasi POR adalah proses pengobatan (Penerapan Standard Operating Procedure), penggunaan standar pengobatan, ketepatan diagnosis, ketepatan pemilihan intervensi pengobatan. World Health Organization (WHO) menetapkan tiga indikator untuk penilaian POR yaitu indikator resep, pelayanan, dan fasilitas. Pemerintah menetapkan indikator untuk keberhasilan POR di rumah sakit berdasarkan Persentase Rumah Sakit Propinsi yang menggunakan Formularium Rumah Sakit yang direvisi secara berkala, persentase penggunaan antibiotik pada bedah bersih, persentase penggunaan obat generik, persentase penggunaan obat esensial, rerata jumlah item obat dalam tiap resep. sedangkan indikator POR untuk puskesmas adalah persentase penggunaan antibiotik pada ISPA nonpneumonia dan diare nonspesifik, persentase penggunaan suntikan (mialgia), jumlah item obat per resep, persentase peresepan generik. Direktorat Pelayanan Kefarmasian menetapkan penggunaan obat rasional di puskesmas dikatakan 100% jika persentase penggunaan antibiotik pada ISPA nonpneumonia (20%), persentase penggunaan antibiotik pada diare nonspesifik (8%), persentase penggunaan injeksi pada mialgia (1%), rata-rata item obat per lembar resep (2,6). Pada kenyataannya walaupun target kinerja POR tercapai, yaitu lebih dari 40%. Namun, persentase penggunaan antibiotik pada ISPA nonpneumonia dan diare nonspesifik jauh lebih tinggi dari toleransi. Nilai POR tercapai melebihi target karena angka pemakaian injeksi pada mialgia rendah sehingga menutupi nilai kedua indikator lainnya. Hal ini menjadi tantangan bagi

41 33 Direktorat Pelayanan Kefarmasian untuk melakukan upaya lebih baik lagi dalam melakukan promosi dan pembinaan terkait dengan penggunaan obat yang rasional. Penggunaan obat rasional (POR) tidak dapat dipisahkan dari Pelayanan Farmasi Klinik dan Komunitas karena tercapainya POR merupakan hasil dari kualitas pelayanan Farmasi Klinik dan Komunitas yang baik. Subdit Farmasi Klinik melakukan upaya peningkatan pelayanan farmasi klinik, melalui program seperti advokasi kepada manajemen rumah sakit, training atau pelatihan untuk apoteker dan tenaga kefarmasian tentang pelayanan farmasi klinik, penyusunan NSPK, dan program lain yang dapat meningkatkan kompetensi tenaga kefarmasian. Kegiatan yang akan dilaksanakan pada tahun 2012 adalah penyusunan pedoman pelayanan kefarmasian terkait reaksi obat yang tidak diinginkan, penyusunan pedoman evaluasi penggunaan obat, peningkatan kemampuan SDM Instalasi Farmasi Rumah Sakit (IFRS) dalam rangka akreditasi rumah sakit, workshop tentang penggunaan antibiotik di rumah sakit, pembekalan SDM farmasi dalam rangka pelayanan farmasi klinik dirumah sakit, pengembangan joint training antara apoteker, dokter, perawat dan tenaga teknis kefarmasian, dan training of trainners (TOT) pelayanan kefarmasian diruang ICU. Kementerian Kesehatan RI khususnya Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan memilih dan menetapkan sistem akreditasi yan mengacu pada Join Commission International (JCI), dilengkapi dengan program Millenium Development Goals (MDGs) dan standar-standar yang berlaku di Kementerian Kesehatan. Oleh sebab itu, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian melaksanakan pertemuan peningkatan kemampuan SDM Instalasi Farmasi Rumah Sakit dalam rangka menyongsong akreditasi rumah sakit versi Tenaga kefarmasian diharapkan mengetahui kelompok standar akrediasi rumah sakit versi 2012 sehingga mampu mempersiapkan komponen dalam rangka akreditasi tersebut. Kegiatan dilakukan melalui tatap muka dan diskusi kelompok. Upaya lainnya yang menjadi fokus untuk meningkatkan pelayanan farmasi klinik adalah evaluasi penggunaan obat (EPO). EPO merupakan metode untuk meningkatkan kinerja yang fokus pada evaluasi dan peningkatan proses

42 34 penggunaan obat untuk mencapai outcome yang optimal. Saat ini sebagian rumah sakit di Indonesia belum melakukan pelayanan farmasi klinik seperti yang diharapkan. Oleh sebab itu, Subdit Farmasi Klinik merumuskan kebijakan mengenai pedoman evaluasi penggunaan obat di rumah sakit disamping pedoman pelayanan kefarmasian terkait reaksi obat yang tidak diinginkan. Peningkatan pelayanan farmasi klinik juga diimbangi dengan pelayanan farmasi komunitas yang dilakukan oleh Subdit Farmasi Komunitas melalui perumusan NSPK yang berkaitan dengan farmasi komunitas, Advokasi kepala stakeholder, promosi, monitoring dan penbinaan puskesmas dan apotek serta toko obat. Peningkatan pelayanan farmasi komunitas juga sedang menggalakan pelayanan home care bagi pasien dengan kondisi khusus seperti pada penyakit kronik, sehingga farmasi lebih dikenal oleh masyarakat luas. Dari serangkaian program yang telah dan akan dilakukan oleh Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, terlihat bahwa fokus kegiatan Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian adalah pada edukasi untuk masyarakat dan apoteker serta peningkatan kualitas pelayanan kefarmasian di rumah sakit, apotek, toko obat, dan puskesmas yang didasari oleh konsep Pharmaceutical Care. Untuk menunjang kompetensi apoteker dalam memberikan pelayanan kefarmasian yang bermutu, hendaknya tenaga profesi apoteker diberikan lebih banyak pembekalan. Selama dua minggu menjalani PKPA di Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, peserta mengetahui bahwa Direktorat ini telah banyak mengeluarkan produk-produk yang sangat bermanfaat seperti buku-buku saku dan leaflet-leaflet untuk apoteker dan masyarakat dalam rangka upaya peningkatan kesehatan. Namun, sangat disayangkan karena distribusi dari produk-produk tersebut serta informasi mengenai ketersediaannya sangat terbatas. Seharusnya, produk-produk Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dapat lebih disebarluaskan agar masyarakat pada umumnya dan Apoteker pada khususnya dapat memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya. Sebagai badan yang menyusun regulasi bagi Apoteker dalam pemberian pelayanan kefarmasian yang bermutu, sudah menjadi kewajiban bagi seluruh anggota Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian untuk selalu meng-update

43 35 pengetahuan dan meningkatkan keterampilan mereka di bidang kefarmasian. Untuk itulah diperlukan adanya suatu pendidikan berkelanjutan bagi staf Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dan Klinik serta upaya untuk memperluas cakrawala mereka, misalnya dengan mengadakan studi banding ke negara lain atau dengan memberikan beasiswa kepada staf Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian yang berkeinginan untuk melanjutkan pendidikannya. Kegiatan-kegiatan yang dilakukan oleh subdirektorat dalam Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian sudah mendukung indikator pencapaian pelayanan kesehatan yang optimal. Hal yang perlu dijaga adalah kesinambungan antara kegiatan promosi dan ketersediaan NSPK maupun obat generik serta obat esensial di sarana pelayanan kesehatan. Jika NSPK atau obat tersebut tidak tersedia, maka pelayanan kesehatan yang diberikan tidak dapat dilakukan sesuai dengan standar. Kegiatan yang perlu digiatkan kembali adalah kegiatan promosi untuk kalangan masyarakat umum. Paradigma yang perlu diubah bukan hanya paradigma tenaga kesehatan tetapi masyarakat umum untuk menunjang penggunaan obat yang rasional. Selama ini, masyarakat belum banyak tersentuh oleh promosi yang gencar terkait penggunaan obat rasional dan peran apoteker. Promosi yang dilakukan dapat bekerja sama dengan pihak lain seperti dinas kesehatan propinsi/kabupaten/kota, IAI, dan universitas. Cara-cara yang dapat ditempuh untuk meningkatkan sosialisasi NSPK adalah : a. Seminar bertingkat dari pusat ke daerah Untuk sosialisasi NSPK dapat dilakukan dengan cara seminar bertingkat. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian melaksanakan seminar tentang NSPK untuk dinas kesehatan propinsi. Selanjutnya, dinas kesehatan propinsi melanjutkan ke dinas kabupaten/kota yang dilanjutkan kembali hingga ke puskesmas. Pelaksanaan seminar yang dilakukan dilaporkan ke Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. Dalam pelaksanaannya, seminar tidak hanya memberi muatan tentang NSPK tetapi juga tentang motivasi untuk menjalankan profesi sebagaimana mestinya.

44 36 b. Program Apoteker Beraksi Cara lain yang dapat ditempuh adalah dengan membuat program Apoteker Beraksi. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian melakukan pembinaan terhadap sejumlah apoteker yang baru lulus. Apoteker tersebut dibina tentang NSPK dan cara menjalankan keprofesian yang baik selama beberapa waktu. Setelah itu, apoteker tersebut ditempatkan di propinsi seluruh Indonesia. Apoteker tersebut diberikan tanggung jawab serta wewenang untuk melakukan pembinaan dan pengawasan terkait NSPK. Tenaga apoteker tersebut tidak berstatus tenaga pegawai negeri sipil tetapi sebagai tenaga yang dikontrak oleh Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. Masa kerja apoteker tersebut selama satu tahun. Setelah itu, dapat dilakukan evaluasi untuk peningkatan pelayanan kefarmasian pada tahun selanjutnya. c. Kerja sama dengan IAI Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dapat melakukan kerja sama dengan IAI sebagai organisasi profesi apoteker. IAI dapat berperan sebagai pelaksana yang memperbanyak NSPK untuk disosialisasikan ke fasilitas pelayanan kesehatan atau tenaga apoteker. Sumber pendanaannya dapat berasal dari pemerintah pusat, dana IAI, dan kerja sama IAI dengan percetakan/pihak swasta lainnya. d. Kerja sama dengan universitas Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dapat memberikan buku dan CD terkait NSPK pada pihak perpustakaan universitas terutama fakultas farmasi. Selanjutnya, dilakukan himbauan agar mahasiswa dapat berperan aktif untuk menyebarkan NSPK tersebut melalui kegiatan organisasi kemahasiswaannya. Media penyebarannya dapat berupa leaflet, newsletter, buletin atau bentuk lainnya. Struktur organisasi dari Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian sudah sesuai dengan perkembangan pelayanan kesehatan yang dibutuhkan saat ini. Akan tetapi, ada beberapa usulan penambahan berikut ini :

45 37 a. Subdirektorat Pengembangan SDM (Sumber Daya Manusia) Subdirektorat ini mempunyai fokus tugas untuk melakukan pembinaan dan pengembangan profesi. Subdirektorat ini dapat bekerja sama dengan IAI dan pihak universitas untuk melakukan pengembangan dan pembinaan kompetensi apoteker. Jika program Apoteker Beraksi dilaksanakan maka program tersebut dapat menjadi tanggung jawab subdirektorat ini. b. Unit kerja di bawah Subdirektorat Farmasi Komunitas Subdirektorat Farmasi Komunitas memiliki tanggung jawab atas pelayanan kefarmasian di banyak fasilitas kesehatan yaitu apotek, puskesmas, klinik, praktek bersama, dan toko obat. Hingga saat ini fasilitas yang dapat dijangkau hanya apotek dan puskesmas. Oleh sebab itu, diperlukan penambahan SDM untuk pembagian unit kerja yang berfokus pada tiap-tiap fasilitas pelayanan kesehatan tersebut.

46 38 BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN 6.1 Kesimpulan a. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan bagian dari Kementerian Kesehatan RI yang bertugas dalam merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. b. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian merupakan salah satu direktorat dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI yang bertugas dalam penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan NSPK serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. c. Peran Apoteker di Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, yaitu menyelenggarakan program kerja yang sesuai dengan kompetensinya untuk mewujudkan visi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Ketersediaan, Keterjangkauan dan Pemerataan Pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Menuju Masyarakat Mandiri dalam Hidup Sehat. d. Peran Apoteker di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan yaitu menyelenggarakan program kerja yang sesuai dengan kompetensinya untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia periode Masyarakat Sehat Yang Mandiri Dan Berkeadilan. 6.2 Saran a. Sebaiknya kegiatan PKPA di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dilaksanakan dengan waktu yang lebih lama agar peserta mendapat bekal pengetahuan yang lebih mendalam. b. Sebaiknya penempatan peserta PKPA sesuai dengan peminatan studi yang diambil, misalnya di Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian yang memiliki tugas pokok dan fungsi yang lebih berfokus pada bidang pelayanan farmasi, 38

47 39 ditempatkan peserta PKPA yang memiliki peminatan di bidang yang sama, yaitu peminatan pelayanan.

48 40 DAFTAR REFERENSI Dinas Kesehatan Tebing Tinggi. (2009). Profil Kesehatan Kota Tebing Tinggi Tahun Kementerian Kesehatan. (2005). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1575/Menkes/PER/XI/2005 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Kementerian Kesehatan. (2010a). Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.03.01/60/I/2010 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Kementerian Kesehatan. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Peraturan Presiden RI No. 47 tahun 2009 nomor 144 tentang pembentukan dan organisasi kementerian negara.

49 LAMPIRAN

50 Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan Republik Indonesia 41

51 Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN SEKRETARIAT DIREKTORAT JENDERAL DIREKTORAT BINA OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN DIREKTORAT BINA PELAYANAN KEFARMASIAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 42

52 Lampiran 3. Struktur Organisasi Setditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan SEKRETARIS DITJEN BINFAR & ALKES KABAG PROGRAM DAN INFORMASI KABAG KEPEGAWAIAN DAN UMUM KABAG HUKUM, ORGANISASI, DAN HUMAS KABAG KEUANGAN KASUBBAG PROGRAM KASUBBAG KEPEGAWAIAN KASUBBAG HUKUM KASUBBAG VER. & AKUN KASUBBAG DATIN KASUBBAG TU & GAJI KASUBBAG ORGANISASI KASUBBAG ANGGARAN KASUBBAG EVAPOR KASUBBAG RT KASUBBAG HUMAS KASUBBAG PERBENDAHARAAN 43

53 Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan DIREKTUR BINA OBAT PUBLIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENYEDIAAN SUBDIT PENGELOLAAN SUBDIT PEMANTAUAN DAN EVALUASI PROGRAM SUBDIT ANALISIS DAN STANDARISASI HARGA OBAT SEKSI PERENCANAAN SEKSI STANDARISASI PENGELOLAAN OBAT SEKSI PEMANATAUAN PROGRAM OBAT PUBLIK SEKSI ANALISIS HARGA OBAT SEKSI PEMANTAUAN KETERSEDIAAN OBAT SEKSI BIMBINGAN PENGENDALIAN OBAT PUBLIK SEKSI EVALUASI PROGRAM OBAT PUBLIK SEKSI STANDARISASI HARGA OBAT 44

54 Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian DIREKTORAT BINA PELAYANAN KEFARMASIAN Dra. Engko Sosialine Magdalene, Apt., M.Biomed SUBBAGIAN TU Desko Irianto, SH SUBDIT FARMASI KLINIK Dra. Fatimah U., Apt., MM SUBDIT FARMASI KOMUNITAS SUBDIT PENGGUNAAN OBAT RASIONAL Dra. Hidayati M., Apt., MM SUBDIT STANDARISASI dr. Zorni Fadia SEKSI PELAYANAN FARMASI KLINIK Sri Bintang L., Apt., M.Si. SEKSI PELAYANAN FARMASI KOMUNITAS Dra. Dara A. Apt., MM SEKSI PROMOSI POR Dra. Vita Piola H., Apt. SEKSI STANDARISASI POR Dra. Ardiyani, Apt., M.Si SEKSI PEMANTAUAN & EVALUASI FARKLIN Helsy Pahlemy Apt., M.Si. SEKSI PEMANTAUAN & EVALUASI FARKOM Indah Susanti D., S.Si., Apt. SEKSI PEMANTAUAN & EVALUASI POR Dra. evrina, Apt. SEKSI STANDARISASI YANFAR Erie Gusnellyanti S.Si, Apt. 45

55 Lampiran 6. Struktur Organisasi Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN SUB BAGIAN SUBBBAGIAN TATA USAHA TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN SUBDIT PENIALAIAN PRODUK DR & PKRT SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT SUBDIT STANDARISASI & SERTIFIKASI SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK SEKSI PRODUK DR SEKSI INPEKSI PRODUK SEKSI STANDARISASI PRODUK SEKSI ALKES NONELEKTROMEDIK SEKSI PRODUK PKRT SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SEKSI STANDARISASI & SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI 46

56 Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PRODIS OBAT & OBAT TRADISIONAL SUBDIT PRODIS KOSMETIK & MAKANAN SUBDIT PRODIS NARKOTIKA SUBDIT KEMANDIRIAN OBAT & BBO SEKSI STANDARISASI PRODIS SEKSI STANDARISASI PRODIS KOSMETIK & MAKANAN SEKSI NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA SEKSI ANALISIS OBAT & BBO SEKSI PERIZINAN SARANA PRODIS SEKSI PERIZINAN SARANA PRODUKSI KOSMETIK SEKSI SEDIAAN FARMASI KHUSUS SEKSI KERJASAMA 47

57 UNIVERSITAS INDONESIA PERAN APOTEKER DALAM PENANGANAN ROTD PADA LIVER TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DIAN RENI AGUSTINA, S.Farm ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012 i

58 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... i DAFTAR ISI... ii DAFTAR GAMBAR... iv DAFTAR TABEL... v BAB 1 PENDAHULUAN Latar Belakang Ruang Lingkup Tujuan... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA Definisi ROTD dan ROTD pada liver Angka Kejadian Hepatotoksisitas Karena Obat Jenis ROTD pada liver Cedera Hepatoselular Cedera Kolestatis Kombinasi Cedera Hepatoselular dan Cedera Kolestatis Kerusakan Vaskuler Hati Penatalaksanaan Penatalaksanaan Cedera Hepatoselular Akut Penatalaksanaan Cedera Kolestasis Akut Obat yang Menyebabkan ROTD pada Liver Obat Anti Inflamasi Nonsteroid (AINS) Obat Anti TBC (OAT) Obat Antihiperlipidemia Obat Antikanker (Kemoterapi) Obat Kardiovaskuler Agen Anestetik Antiretroviral Contoh Kasus ROTD pada Liver di Indonesia Penelitian Hepatotoksisitas yang Diinduksi Obat Antituberkulosis pada Pasien Pediatri Hepatitis yang Diinduksi Obat pada Pasien dengan Limfadenitis Tuberculosa Contoh Kasus ROTD pada Liver di Negara Lain Hepatotoksisitas Fatal yang Diinduksi Amiodaron Hepatotoksisitas yang Disebabkan Prokarbazin Hepatotoksisitas Fatal yang Diinduksi Rifampisin dan Isoniazid pada Pasien yang Menderita Tuberkulosis BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN Waktu dan Tempat Pengkajian ii

59 3.2 Metode Pengkajian BAB 4 PEMBAHASAN Pemberian Informasi Obat Konseling Monitoring dan Pelaporan ROTD Pemantauan Terapi Obat BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR REFERENSI iii

60 DAFTAR GAMBAR Gambar 2.1 Mekanisme hepatotoksisitas yang diinduksi obat...5 iv

61 DAFTAR TABEL Tabel 2.1 Jeni jenis ROTD pada liver berdasarkan tipe kerusakannya...10 Tabel 2.2 Obat obat yang menyebabkan ROTD pada liver...16 v

62 1 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004 tentang Standar Pelayanan Farmasi di Rumah Sakit, apoteker berperan dalam mengidentifikasi, mencegah masalah yang berkaitan dengan penggunaan obat dan memantau efektifitas dan keamanan penggunaan obat. Masalah yang berkaitan dengan penggunaan obat disebut dengan Drug Related Problem (DRP). Jenis-jenis DRP dalam terapi pasien meliputi dosis terlalu kecil, perlu tambahan obat, salah obat, ketidakpatuhan, pasien tidak perlu obat, dosis terlalu besar dan reaksi obat yang tidak diinginkan (ROTD) (Cipolle et al, 2004). Salah satu DRP yang paling sering terjadi adalah reaksi obat yang tidak diinginkan (Emma et al, 2005). Pada saat pemberian obat kepada pasien, selain efek yang diharapkan, dapat pula terjadi reaksi yang tidak diinginkan (ROTD). Jenis ROTD sangat banyak, dari yang dapat diperkirakan akan timbul sampai yang tidak diperkirakan. ROTD dapat timbul dari yang paling ringan hingga dapat menjadi sangat berat yang dapat menyebabkan kematian (Mariyono dan Suryana, 2008). ROTD dapat menyebabkan hambatan-hambatan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan (health care). ROTD yang terjadi dapat memperburuk penyakit dasar yang sedang diterapi dan menambah permasalahan baru. Dampak negatif ROTD dapat menyebabkan kegagalan pengobatan, meningkatnya LOS (Length of stay) bagi pasien yang dirawat di Rumah sakit dan meningkatnya biaya pengobatan (Suh et al, 2000). ROTD pada liver mempunyai angka kejadian sebesar 1: sampai 1: (Larrey, 2002). Meskipun jarang terjadi ROTD pada liver secara signifikan berkontribusi dalam meningkatkan morbiditas, mortalitas pasien dan mengganggu proses metabolisme hepar. Pada sekitar 75% dari kasus gangguan liver yang diinduksi obat, diperlukan transplantasi hati untuk kelangsungan hidup pasien (Dipiro, 2005). Karena dapat berakibat fatal maka ROTD pada liver penting untuk dikaji. 1

63 2 Penanganan kasus ROTD pada liver masih menemui banyak kendala. Salah satu kendalanya adalah karena tidak adanya antidotum yang spesifik terhadap hepatotoksisitas. Oleh karena itu pencegahan terjadinya ROTD pada liver penting untuk dilakukan. Apoteker memiliki peranan penting dalam pencegahan dan penatalaksanaan ROTD pada liver. Apoteker dapat bekerja sama dengan dokter, perawat, tenaga kesehatan lain dan pasien agar penanganan dan pencegahan dapat dilakukan dengan maksimal. 1.2 Ruang Lingkup Di dalam laporan ini akan dibahas tentang reaksi obat yang tidak diinginkan yang menyebabkan terjadinya kerusakan pada hepar (hepatotoksisitas) yang meliputi: definisi, angka kejadian, mekanisme toksisitas, jenis ROTD yang terjadi, obat-obat yang menyebabkan ROTD pada liver dan peran apoteker dalam penatalaksanaan ROTD pada liver. 1.3 Tujuan Tujuan dari penulisan ini adalah menganalisis masalah reaksi obat yang tidak diinginkan (ROTD) pada liver dan peran apoteker dalam penanganannya.

64 3 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Definisi ROTD dan ROTD pada liver ROTD adalah setiap respons terhadap suatu obat yang berbahaya dan tidak diinginkan, terjadi pada dosis normal yang digunakan pada manusia untuk profilaksis, diagnosis, terapi penyakit atau untuk memodifikasi fungsi fisiologik (WHO, 2002). ROTD liver menyebabkan kerusakan pada liver (liver injury) atau hepatotoksisitas. Liver injury ditandai dengan peningkatan lebih dari dua kali batas atas dari range normal dari ALT (Alanin aminotransferase) atau CB (conjugated bilirubin), atau kombinasi peningkatan AST (aspartate aminotransferase), AP (alkaline phosphatase), dan bilirubin total (CIOMS, 1999). Hepatotoksisitas yang diinduksi obat merupakan ROTD yang potensial karena hati merupakan pusat metabolisme obat dan bahan-bahan asing lain yang masuk ke dalam tubuh. Sebagian besar reaksi tergantung pada dosis obat (Sudoyo, 2010). 2.2 Angka Kejadian Angka kejadian ROTD pada liver adalah 1: sampai 1: (Larrey, 2002) tapi secara signifikan berkontribusi dalam meningkatkan morbiditas dan mortalitas pasien. Hanya 20% dari pasien gagal hati akut yang menunjukkan perbaikan setelah terapi suportif (Uetrect, 2010). Penelitian yang dilakukan di Perancis menunjukkan bahwa insiden ROTD pada liver terjadi pada 14 dari orang (Catherine at al, 2002). Di USA, kasus gagal hati akut yang disebabkan obat sebesar 50%, dengan 39% kasus disebabkan oleh asetaminofen dan 13% kasus merupakan reaksi obat idiosinkrasi. Insiden toksisitas asetaminofen di USA lebih rendah dibandingkan dengan insiden yang terjadi di Inggris (Uetrect, 2010). Angka kejadian 1:10000 sampai 1: artinya jarang terjadi (Laurey, 2002). 3

65 4 2.3 Mekanisme Hepatotoksisitas karena obat Mekanisme hepatotoksisitas yang diinduksi obat terjadi akibat adanya pengaruh pada organel intraselular. Menurut William M. Lee (2003) terjadi melalui beberapa cara yaitu: a. Gangguan homeostasis kalsium intraselular menyebabkan kerusakan aktin fibril pada permukaan hepatosit menyebabkan pecahnya membran sel, ruptur dan sel lisis. b. Pada penyakit kolestasis, kerusakan filamen aktin terjadi di dekat kanalikuli yang berperan dalam mengekskresikan empedu. Kerusakan filamen dan gangguan pompa transpor akan menghambat ekskresi bilirubin dan komponen organik lainnya. c. Reaksi hepatoselular yang melibatkan sistem sitokrom P450 yang mengandung heme yang menghasilkan reaksi dengan energi tinggi menyebabkan terbentuknya ikatan kovalen antara obat dengan enzim yang menghasilkan adduct. d. Adduct yang dihasilkan tersebut dapat bermigrasi ke permukaan sel di dalam vesikel yang akan menjadi target sitotoksik sel T, merangsang respon imun yang melibatkan sel-sel T sitotoksik dan sitokin. e. Aktivasi jalur apoptosis oleh tumor necrosis faktor α (TNFα) akan menghasilkan kematian sel melalui hilangnya inti kromatin. f. Penghambatan fungsi mitokondria dengan efek ganda pada β-oksidasi (yang mempengaruhi produksi energi dengan menghambat sintesis NAD dan FAD menyebabkan produksi energi menurun) dan enzim pada rantai respirasi. g. Asam lemak bebas tidak dapat dimetabolime, dan kekurangan respirasi aerob akan menyebabkan akumulasi laktat dan spesies oksigen reaktif. Adanya spesies oksigen reaktif akan merusak mitokondria. h. Metabolit-metabolit toksik yang dikeluarkan ke dalam empedu dapat merusak epitel saluran empedu.

66 5 [sumber : William, 2003] Gambar 2.1 Mekanisme hepatotoksisitas yang diinduksi obat

67 6 2.4 Jenis ROTD pada liver Menurut Dipiro et al (2008), jenis ROTD pada liver atau kerusakan pada liver yang diinduksi obat meliputi cedera hepatoselular, cedera kolestatis, dan kombinasi keduanya Cedera Hepatoselular Cedera hepatoseluler ditandai dengan peningkatan aminotransferase yang signifikan dalam serum yang biasanya didahului dengan peningkatan bilirubin total dan fosfatase alkali. Cedera hepatoseluler dapat menyebabkan terjadinya hepatitis fulminan dengan tingkat kemampuan bertahan sebesar 20% dengan adanya terapi suportif. Cedera hepatoseluler dapat disebabkan oleh akarbose, alupurinol, fluoksetin, dan losartan. Cedera hepatoselular berdasarkan temuan/kondisi histologi dan kondisi klinis dibagi menjadi nekrosis cebtrolobular, steatohepatitis, phospholipidosis, nekrosis hepatocellular, dan sirosis Nekrosis Centrolobular Nekrosis Centrolobular sering berhubungan dengan dosis, reaksi yang dapat diprediksi terjadi pada obat-obatan seperti acetaminophen, namun juga dapat berhubungan dengan reaksi idiosinkratik, seperti yang disebabkan oleh anestesi halotan. Nekrosis Centrolobular disebut juga sebagai hepatotoksisitas akibat metabolit (metabolite-related hepatotoxicity) yang biasanya terjadi karena produksi metabolit toksik dari obat. Kerusakan menyebar mulai dari bagian luar hingga bagian lobus tengah dari hepar. Pasien yang menderita nekrosis centrolobular dengan reaksi obat yang ringan bersifat asimptomatis tapi dapat dideteksi dengan adanya peningkatan aminotransferase. Jika pasien terdiagnosa pada tahap ini, sebagian besar pasien akan sembuh dengan sirosis yang minimal. Pada kondisi yang lebih parah, pasien dapat mengalami mual, muntah, nyeri pada perut bagian atas, dan jaundice. Sindrom Reye merupakan bentuk agresif dari nekrosis centrolobular yang terjadi karena penggunaan aspirin pada anak-anak. Toksisitas karena valproat

68 7 (antiepilepsi) juga dapat menyebabkan kondisi ini. Proses terjadinya sindrom Reye diawali dengan disfungsi mitokondria yang menyebabkan deplesi asil koenzim A dan karnitin. Akumulasi asam lemak dan glukoneogenesis yang terganggu menyebabkan hipoglikemia. Dalam tahap lanjutan sindrom Reye, pasien dapat mengalami hipertensi intrakranial yang dapat mengancam nyawa Steatohepatitis (Perlemakan Hati) Steatohepatitis (disebut juga steatonecrosis) merupakan tipe nekrosis akut yang terjadi karena akumulasi asam lemak dalam hepatosit (sel hati). Obat atau metabolitnya yang dapat menyebabkan steatohepatitis terjadi dengan cara mempengaruhi oksidasi asam lemak dalam mitokondria hepatosit. Vesikel hati membesar karena asam lemak, akhirnya mengganggu homeostasis dari hepatosit tersebut. Alkohol yang umumnya dapat menyebabkan steatohepatitis. Ketika alkohol diubah menjadi asetaldehid maka produksi asam lemak akan meningkat. Hepatosit yang membesar dengan adanya lemak microvesikular dapat menyebabkan pecahnya hepatosit dan memicu terjadinya reaksi inflamasi. Tetrasiklin juga dapat menyebabkan steatohepatitis. Reaksi terjadi karena tingginya konsentrasi tetrasiklin yang diberikan secara intravena dan dengan dosis yang lebih besar dari 1,5 gram/hari. Mortalitas akibat steatohepatitis tetrasiklin sebesar 70%-80% dan pasien yang bertahan dapat berkembang menjadi sirosis. Sodium valproat juga dapat menyebabkan steatohepatitis melalui proses bioaktivasi. Sitokrom P450 mengubah valproat menjadi asam 4-delta valproat, inducer poten dari akumulasi asam lemak mikrovesikular. Pasien dengan steatohepatitis dapat mengalami gejala berupa rasa penuh dan nyeri pada perut. Pasien dengan steatohepatitis yang parah akan muncul gejala hepatitis alkoholik seperti mual, muntah, steatorrhea, nyeri abdomen, pruritus dan kelelahan Fosfolipidosis Fosfolipidosis merupakan akumulasi fosfolipid pada bagian lisosom hepatosit. Amiodaron (antiaritmia) berhubungan dengan reaksi ini. Amiodaron dan metabolit utamanya N-desetil-amiodaron tertinggal di hepar pasien dalam beberapa bulan setelah terapi dihentikan. Biasanya fosfolipidosis terjadi pada

69 8 pasien yang mendapatkan terapi lebih dari satu tahun. Pasien juga dapat mengalami peningkatan aminotransferase atau hepatomegali, jaundice jarang terjadi Nekrosis Hepatoselular Nekrosis hepatoselular adalah kematian hepatosit. Nekrosis biasanya merupakan kerusakan akut, manifestasi toksik yang berbahaya tapi tidak selalu kritis karena hati mempunyai kapasitas pertumbuhan kembali. Kematian sel terjadi bersama dengan pecahnya membran plasma. Perubahan morfologi awal berupa edem sitoplasma, dilatasi retikulum endoplasma, dan disagregasi polisom. Terjadi akumulasi trigliserida sebagai butiran lemak dalam sel. Salah satu contoh zat yang menyebabkan nekrosis hepatoselular adalah karbon tetraklorida (Noer S et al, 1996) Sirosis Sirosis adalah penyakit hati menahun yang ditandai adanya pembentukan jaringan ikat disertai nodul. Biasanya dimulai dengan adanya proses peradangan, nekrosis sel hati yang luas, pembentukan jaringan ikat dan usaha regenerasi nodul (Noer S et al, 1996). Salah satu obat yang dapat menyebabkan sirosis yaitu metotreksat. Lesi sirosis dihasilkan akibat metabolit yang dihasilkan CYP450. Proses ini umumnya terjadi pada pasien yang mengalami psoriasis dan artritis. Besarnya kerusakan dapat dikurangi dengan memperpanjang interval dosis menjadi seminggu sekali dengan secara rutin menggunakan suplemen asam folat. Vitamin A disimpan dalam sel hati, dan dapat menyebabkan hipertrofi dan fibrosis bila digunakan dalam jangka panjang dengan dosis tinggi. Pada pasien yang mengalami sirosis dapat ditemukan adanya hepatomegali, asites dan hipertensi porta. Pasien yang mengalami toksisitas vitamin A, gingivitis dan kulit kering juga sangat umum terjadi Cedera Kolestatis Cedera kolestatis merupakan adanya gangguan subselular filamen aktin di sekitar kanalikuli yang mencegah aliran empedu melalui sistem kanalikular. Hal

70 9 ini menyebabkan terjadinya akumulasi intrahepatik. Pada beberapa pasien kondisi ini dapat berkembang menjadi kerusakan yang progresif. Kolestasis yang diinduksi obat dapat berupa gangguan akut maupun kronis. Pada sebagian besar pasien gangguan akut disertai dengan gejala mual, malaise, jaundice dan pruritus. Peningkatan alkalifosfatase serum lebih menonjol dan biasanya mendahului peningkatan enzim hati lainnya dalam serum. Dalam pemeriksaan histologis, dapat terjadi inflamasi dan nekrosis hepatosit. Obat-obat yang dapat menyebabkan terjadinya kolestasis antara lain klorpromazin, amoksisilin-asam klavulanat dan karbamazepin. Cedera kolestatis disebut juga dengan jaundice kolestatis, diklasifikasikan berdasarkan tempat terjadinya obstruksinya yaitu kanalikular empedu dan sistem duktus yang terganggu. Kolestatis kanalikular dapat terjadi karena terapi esterogen dosis tinggi dalam jangka panjang. Pasien yang mengalami kolestatis kanalikular secara klinis asimptomatis dan terjadi peningkatan serum bilirubin ringan hingga moderat. Vitamin E dalam bentuk, α- tocopherol acetate yang digunakan secara intravena dapat menyebabkan jaundice kanalikular terutama pada bayi prematur. Pemberian TPN (Total Parenteral Nutrition) dalam jangka waktu lebih dari 1 minggu dapat menginduksi kolestatis dan peningkatan enzim hati yang tidak spesifik pada beberapa pasien Kombinasi Cedera Hepatoselular dan Kolestasis Jenis kerusakan ini mencakup kerusakan dengan berbagai proporsi sitotoksik dan kolestatik. Kondisi ini dapat diawali dengan cedera hepatoselular atau kolestasis dengan mudah dan cepat mempengaruhi seluruh area organ. Kondisi ini jarang terjadi. Flutamid dapat menyebabkan lesi kombinasi yang terjadi pada 48 minggu terapi. Niasin dosis lebih dari 3 gram/hari atau formulasi sustained-release juga dapat menimbulkan kerusakan dengan tipe ini. Pasien hanya mengalami beberapa gejala pada awalnya namun dapat berkembang menajadi gagal hati fulminan (Dipiro, 2008).

71 Kerusakan Vaskular Hati Lesi fokal di venula hati, sinusoid, dan vena porta dapat terjadi karena berbagai obat. Obat yang paling sering menyebabkan kondisi ini adalah agen sitotoksik yang digunakan untuk mengobati kanker, alkaloid pirazolidin, dan hormon steroid. Kondisi ini sering diikuti dengan adanya nekrosis dan dapat mengakibatkan terjadinya sirosis. Azatioprin dan teh herbal yang mengandung comfrey (sumber alkaloid pirolidin) dapat menyebabkan oklusi vena. Hal ini jarang terjadi dan berkaitan dengan dosis yang diberikan. Peliosis hepatitis merupakan tipe kerusakan vaskuler hati yang jarang terjadi yang dapat terjadi pada kondisi akut maupun kronis. Pada kondisi ini, hati membesar, terdapat kista berisi darah pada hati yang dapat pecah sehingga terjadi pendarahan peritoneal. Peliosis hepatitis berhubungan dengan penggunaan androgen, estrogen, tamoksifen, azatioprin, dan danazol. Tabel 2.1 Jenis-jenis ROTD pada liver berdasarkan tipe kerusakannya No Jenis ROTD pada liver Kerusakan Obat Penyebab 1. Cedera Hepatoselular Nekrosis Centrolobular Kerusakan menyebar mulai dari bagian luar Asetaminofen, aspirin hingga bagian lobus tengah dari hepar Steatohepatitis terjadi karena akumulasi asam lemak dalam hepatosit (sel hati). Alkohol, tetrasiklin, sodium valproat Fosfolipidosis akumulasi fosfolipid Amiodaron pada bagian lisosom hepatosit Nekrosis Hepatoselular Kematian hepatosit terjadi bersama dengan pecahnya membran plasma Karbon tetraklorida

72 11 Tabel 2.1 (Lanjutan) Sirosis proses peradangan, nekrosis sel hati yang luas, pembentukan jaringan ikat 2. Cedera kolestatis gangguan subselular 3. Kombinasi Cedera Hepatoselular dan Kolestasis filamen aktin di sekitar kanalikuli yang mencegah aliran empedu melalui sistem kanalikular kerusakan dengan berbagai proporsi sitotoksik dan kolestatik 4. Kerusakan vaskuler hati Lesi fokal di venula hati, sinusoid, dan vena porta Metotreksat, Vitamin A klorpromazin, amoksisilin-asam klavulanat karbamazepin, TPN Flutamid Agen alkaloid pirazolidin, dan sitotoksik, hormon steroid 2.5 Penatalaksanaan Penanganan awal kerusakan hati yang diinduksi obat adalah penghentian segera obat-obat yang dicurigai (Tajihiri dan Yurihiko, 2008; Sudoyo, 2010). Jika obat tidak dapat dihentikan karena pasien menderita penyakit serius yang memerlukan obat tersebut maka obat dapat tetap digunakan dengan adanya monitoring yang ketat (Sudoyo, 2010). Diagnosis yang lebih cepat pada ROTD yang diinduksi obat sangat penting untuk meminimalkan toksisitas. Monitoring enzim hati penting untuk dilakukan. Nilai aktivitas ALT lebih spesifik dibandingkan AST. Nilai ALT yang meningkat 2-3 kali dari nilai normal perlu dilakukan monitoring yang lebih sering. ALT yang meningkat 4-5 kali dari range nilai normal maka harus dilakukan penghentian obat yang dapat menyebabkan kerusakan hati (Ansari J.A, 2010). Nilai normal ALT adalah 5-35 U/L(Kemenkes, 2011).

73 12 Tidak ada terapi spesifik yang diindikasikan untuk kerusakan hati yang diinduksi obat namun beberapa obat dapat diberikan antidotum. Penggunaan N- asetilsistein untuk keracunan asetaminofen sebagai antidotum. L-carnitin dapat digunakan untuk toksisitas valproat (Ansari J.A, 2010). Tidak ada antidotum spesifik untuk obat lain. Terapi yang dilakukan adalah berupa terapi suportif dan simptomatis untuk gejala yang ditimbulkan. Penelitian terhadap tanaman herbal yang mempunyai aktivitas hepatoprotektif banyak dilakukan dibandingkan dengan obat sintetis (Ansari J.A, 2010) seperti Andrographis paniculata (Sutha et al, 2010), Curcuma xanthoriza (Khorsandi, 2008 ; Devaraj et al, 2010), Camellia sinensis (Hesham, 2005), Centella asiatica (Antony, 2006), Zingiber officinale (Atta, 2010), dan lain lain. Transplantasi darurat merupakan pilihan pada kasus toksisitas obat yang berakibat hepatitis fulminan. Jika dijumpai alergi berat dapat diberikan kortikosteroid. Pada obat-obat tertentu seperti amoksisilin-asam klavulanat dan fenitoin berhubungan dengan sindrom dimana kondisi pasien memburuk dalam beberapa minggu sesudah obat dihentikan dan perlu waktu berbulan-bulan untuk pulih. Prognosis gagal hati akut karena reaksi obat adalah buruk dengan angka mortalitas lebih dari 80% (Sudoyo, 2010) Penatalaksanaan cedera hepatoselular akut (Ansari J.A, 2010) Pada beberapa pasien dengan jaundice yang tidak parah dan dengan protrombin time yang normal yang tidak mengalami kondisi klinis ensefalopati atau koagulopati, penatalaksanaan dapat berupa terapi suportif. Anoreksia yang persisten dapat diatasi dengan konsumsi makanan secara perlahan-lahan dan mengkonsumsi buah-buahan, sayuran, dan susu lebih banyak dibandingkan dengan daging. Pasien lebih baik beristirahat karena munculnya fatigue (kelelahan) namun tidak perlu melakukan pembatasan aktivitas. Pasien yang mengalami perpanjangan protrombin time dan peningkatan bilirubin harus dirawat atau harus dimonitor dengan baik untuk pasien rawat jalan terutama jika mengalami mual dan muntah yang persisten Penatalaksanaan cedera kolestatis akut (Ansari J.A, 2010) Kolestatis akut yang diinduksi obat jarang berakibat fatal. Lebih dari 99% pasien dengan kolestatis disebabkan karena eritromisin, klorpromazin, amoksisilin-

74 13 klavulanat atau steroid dapat bertahan. Tidak ada bukti menyatakan bahwa terdapat tindakan terapeutik yang dapat mempengaruhi hilangnya kolestasis induksi obat. Namun, beberapa penelitian menyatakan bahwa terapi dengan ursodeoxycholic acid dapat meningkatkan kecepatan penyembuhan kolestasis. 2.6 Obat yang menyebabkan ROTD pada Liver Beberapa obat yang menyebabkan ROTD pada liver antara lain golongan anti inflamasi non steroid (AINS), obat anti TBC, antihiperlipidemia, antikanker, obat kardiovaskular, anastetik, dan antiretroviral Anti Inflamasi Non Steroid (AINS) Asetaminofen merupakan analgesik yang paling umum digunakan. ROTD pada liver akibat asetaminofen terjadi akibat overdosis atau penggunaan pada dosis tinggi dan penggunaan kronis asetaminofen (Kshirsagar, 2009). Bila pasien mengkonsumsi 7,5 gram asetaminofen akan timbul kerusakan hati dan bila mengkonsumsi 15 gram sekaligus akan menyebabkan nekrosis hati yang berat dan dapat menyebabkan kematian (Noer S, 1996). Kerusakan pada hati akibat konsumsi asetaminofen juga berhubungan dengan metabolit obat yang dihasilkan melalui sitokrom P450. Metabolit ini tidak berbahaya bila bereaksi dengan antioksidan endogen yaitu glutation. Ketika produksi metabolit berlebihan akan menyebabkan penyimpanan glutation di hati menurun dan terjadi akumulasi metabolit yang menyebabkan kerusakan jaringan. Kerusakan pada hati dapat dikurangi dengan pemberian N-asetilsistein yang menggantikan glutation (Kshirsagar, 2009). Sebagian besar kasus ROTD liver pada penggunaan aspirin terjadi pada anak-anak dan dewasa muda yang mengalami gangguan sendi, artritis reumatoid, SLE (systemic lupus erythematosus). Sekitar 50% pasien reumatoid artritis mengalami kerusakan hati pada tingkat yang berbeda yang ditunjukkan dengan peningkatan aminotransferase plasma selama menerima terapi aspirin dosis tinggi (Kshirsagar, 2009).

75 Obat Anti TBC (OAT) Obat anti TBC terdiri dari rifampisin, isoniazid, pirazinamid dan etambutol/streptomisin (3 obat pertama bersifat hepatotoksik). Faktor risiko hepatotoksisitas: Faktor Klinis (usia lanjut, pasien wanita, status nutrisi buruk, alcohol, punya penyakit dasar hati, karier Hepatitis B Virus (HBV), prevalensi tinggi di negara berkembang, hipoalbumin, TBC lanjut, pemakaian obat tidak sesuai aturan dan status asetilatornya) dan faktor genetik. Risiko hepatotoksisitas pasien TBC dengan Hepatitis C Virus (HCV) atau Human Immunodeficiency Virus (HIV) yang memakai OAT adalah 4-5 x lipat (Kishore at al, 2007). Presentasi klinis hepatitis akibat Obat Anti Tuberkulosis (OAT) terkait mirip dengan hepatitis virus akut. OAT bisa menyebabkan hepatotoksisitas dengan tingkat gejala yang bervariasi dari asimtomatik hingga simptomatik seperti mual, muntah, anoreksia, dan jaundice. Enzim hati aminotransferase mengalami kenaikan seperti pada kegagalan hati akut. (Kishore et al, 2007) Obat Antihiperlipidemia Tipe kerusakan hati yang terjadi adalah cedera hepatoselular atau kombinasi dengan kolestasis. Obat antihiperlipidemia yang mempunyai potensi tinggi menyebabkan kerusakan hati adalah niasin. Inhibitor HMG CoA Reduktase (statin) juga dapat menyebabkan kerusakan hati (Kshirsagar, 2009). Peningkatan aminotransferase 3 kali dari batas normal terjadi pada 1-3% pasien. Peningkatan ini umumnya dapat kembali normal. Hanya sedikit kasus yang parah yang terdokumentasi karena penggunaan statin. Peningkatan aminotransferase berkaitan dengan efek farmakologis dalam menurunkan kadar lipid namun mekanisme yang jelas masih belum diketahui (Maddrey, 2005) Obat Antikanker (Kemoterapi) Sebagian besar reaksi bersifat idiosinkrasi melalui mekanisme imunologi atau variasi pada respon metabolik pasien. 6-merkaptopurin bersifat hepatotoksik terutama bila dosis melebihi dosis yang biasa digunakan (dosis dewasa 2 mg/kg) dan dapat berupa cedera hepatoselular atau kolestasis. Azatioprin bersifat hepatotoksik meskipun jarang terjadi berupa peningkatan kadar bilirubin serum

76 15 dan fosfatase alkali dengan peningkatan sedang kadar aminotransferase dan secara histologis berupa kolestasis dengan nekrosis parenkim hati yang bervariasi. Metotreksat pada dosis standar diekskresi tanpa perubahan melalui urin sedangkan pada dosis tinggi sebagian dimetabolisme oleh hati menjadi 7- hidroksimetotreksat. Pada dosis tinggi, metotreksat dapat meningkatkan aminotransferase dan laktat dehidrogenase. Pemakaian metotreksat jangka panjang dengan dosis rendah juga dapat menyebabkan fibrosis/sirosis. Cisplatin dapat menimbulkan hepatotoksisitas pada dosis standar dengan adanya kenaikan AST. Pada dosis tinggi menimbulkan kenaikan ALT dan AST (Sudoyo, 2009) Obat Kardiovaskular (Kshirsagar, 2009) Metildopa digunakan untuk terapi hipertensi. Kerusakan hati ringan maupun berat akibat penggunaan metildopa telah dilaporkan. Biasanya asimptomatis, terjadi peningkatan serum amintransferase, dan terjadi pada 2-10% pasien yang menerima obat. Kerusakan hati yang terjadi meliputi hepatitis akut, hepatitis kronis aktif atau kolestasis dan umumnya terjadi pada wanita. Metildopa dimetabolisme di hati oleh sitokrom P450 yang dapat berikatan kovalen dengan makromolekul selular. Ikatan kovalen ini dapat dihambat oleh glutation, asam askorbat dan superoksida dismutase. ACE inhibitor dapat menimbulkan kerusakan pada hati yang paling dominan yaitu kolestasis. Onset terjadinya bervariasi mulai dari 2 minggu hingga 4 tahun. Kaptopril merupakan ACE inhibitor yang paling banyak menimbulkan kerusakan pada hati. Pada kerusakan hati karena kaptopril disertai dengan reaksi hipersensitifitas seperti demam, rash, dan eosinofilia. Obat lain yang dapat menyebabkan kerusakan pada hati yaitu enalapril, lisinopril, dan fosinopril. Potensial hepatotoksisitas dari β-bloker sangat rendah tetapi reaksi yang ditimbulkan oleh asebutolol, propanolol, metoprolol, atenolol dan labetolol telah dilaporkan. Kasus pada labetolol meliputi 11 kasus dengan hepatitis akut dengan 3 kasus fatal, pada histologi menunjukkan nekrosis hepatis dan hepatitis kronis.

77 Agen anastetik (Kshirsagar, 2009) Halotan merupakan anastetik yang paling banyak digunakan dan dapat menyebabkan terjadinya kerusakan pada hepar. Kerusakan dapat terjadi terutama dipengaruhi oleh berbagai eksposur dan pajanan berulang dalam waktu lebih dari 3 bulan. Mekanisme terjadinya kerusakan adalah melalui reaksi antibodi yang melawan antigen pada permukaan hepatosit karena adanya metabolit halotan. Antigen dihasilkan dari metabolisme oksidatif halotan. Kerusakan pada hepar akibat halotan juga dapat disebabkan karena produksi yang berlebihan dari derivat hepatotoksik yang dihasilkan oleh metabolisme halotan yang tidak berhubungan dengan reaksi imunologis. Pada penelitian dengan hewan coba, kondisi hepatotoksisitas ini berhubungan dengan dosis Antiretroviral (Sudoyo, 2010) Obat-obat antiretroviral yang biasa digunakan untuk penanganan penyakit AIDS (nefirapin, evapiren, indinavir, azatanavir, zidovudin, stavudin, didanosin) juga sering menimbulkan kerusakan pada hepar dan disebut dengan istilah antiretroviral drug related liver injury (ARLI). ALRI didefinisikan sebagai peningkatan enzim-enzim hati dalam serum dengan ditandai kadar ALT yang lebih tinggi dari AST. Pada pasien yang sebelum terapi kadar ALT dan AST normal, maka peningkatan 5 kali lipat termasuk sedang dan bila 10 kali lipat termasuk berat. Bagi pasien yang sebelum terapi kadar ALT dan AST abnormal, maka peningkatan 3,5 kali lipat termasuk berat. Insiden ALRI setelah pemakaian antiretroviral berada pada rentang 2-8% dan manifestasi ALRI lebih berat pada pasien HIV dengan infeksi virus hepatitis B atau C. Mekanisme ALRI terjadi melalui proses toksisitas mitokondria, hipersensitivitas, dan reaksi imunologi. Tabel 2.2 obat-obat yang menyebabkan ROTD pada liver No. Golongan Obat 1. AINS Asetaminofen, aspirin 2. OAT Rifampisin, INH, pirazinamid 3. Antihiperlipidemia Niasin, statin 4. Antikanker 6-merkaptopurin, azatioprin, metotreksat, cisplatin

78 17 Tabel 2.2 (Lanjutan) 5. Obat Kardiovaskuler Metildopa, ACEI, β-bloker 6. Agen Anastetik Halotan 7. Antiretroviral nefirapin, evapiren, indinavir, azatanavir, zidovudin, stavudin, didanosin 2.7 Contoh Kasus ROTD pada Liver di Indonesia Beberapa penelitian dan kasus ROTD pada liver yang terjadi di Indonesia yaitu hepatotoksisitas yang diinduksi obat antituberkulosis dan hepatitis pada pasien yang mengalami limfadenitis tuberculosa Penelitian hepatotoksisitas yang diinduksi obat antituberkulosis pada pasien pediatri (Akura et al, 2009) Penelitian ini merupakan penelitian kohort yang dilakukan di RS Cipto Mangunkusumo, Persahabatan, dan RS Tangerang mulai Agustus 2008 hingga Maret Penelitian dilakukan pada pasien pediatrik dengan umur 18 tahun yang menderita TBC baik pasien rawat jalan maupun pasien rawat inap yang menerima pengobatan obat anti tuberkulosis. Enam dari 81 pasien mengalami reaksi hepatotoksisitas. Kebanyakan pasien yang mengalami reaksi hepatotoksisitas adalah pasien anak dengan umur 1-5 tahun (65%). Sejumlah 33% kasus terjadi pada pasien yang menerima pengobatan dengan 4 jenis obat yaitu isoniazid, rifampisin, pirazinamid dan etambutol. Insiden hepatotoksisitas pada penggunaan antituberkulosis diperhitungkan sebesar 7% dalam 2 minggu awal terapi yang terdiri dari 1 kasus hepatitis, 1 kasus campuran, dan 2 asimptomatis. Tidak terdapat perbedaan kasus pada anak laki-laki dan anak perempuan Hepatitis yang diinduksi obat pada Pasien dengan Limfadenitis Tuberculosa (Setyawati, 2011) Limfadenitis tuberkulosa merupakan salah satu penyebab pembesaran kelenjar getah bening yang paling sering ditemukan dan banyak mengenai kelenjar daerah leher. Penyakit ini disebabkan oleh Mycobacterium tuberculosis. Bakteri ini lebih sering masuk dan berada di paru atau dapat menyebar melalui kelenjar getah bening dan pembuluh darah ke organ tubuh lainnya.

79 18 Penatalaksanaan untuk limfadenitis tuberkulosa adalah dengan pemakaian obatobatan antituberkulosis (OAT) yang beberapa diantaranya mempunyai efek samping hepatotoksik yang sering disebut dengan hepatitis drug induce. Kasus yang terjadi adalah pasien datang ke IGD dengan keluhan diare sejak 2 hari, lendir (-), darah (-), frekuensi diare >5 kali dalam satu hari. Demam (+), pusing (+), mual (+), muntah (+), nyeri perut (+), ulu hati perih (+), batuk (±), sesak nafas (-), nyeri dada (-), nafsu makan turun (+), telah dilakukan operasi pengangkatan benjolan di leher depan (TBC kelenjar) dan pasien telah mengkonsumsi OAT (INH, Rifampisin, Etambutol, pirazinamide) selama 6 hari. tekanan darah: 100/80 mmhg, denyut jantung: 92 x/menit, suhu: 39 C. BTA negatif. Pada pemeriksaan laboratorium didapatkan AST : 132 (< 31), ALT : 116 (< 32). Pada kasus kali ini gejala demam, nyeri perut, mual, muntah, dan terjadi kenaikan enzim transaminase hati yang terjadi karena pemakaian OAT (rifampisin, etambutol, pirazinamid, INH). Penggunaan obat-obat tersebut dapat berisiko toksik bagi hati. 2.8 Contoh Kasus ROTD pada Liver di Negara Lain Beberapa kasus kerusakan hepar yang terjadi di negara lain adalah hepatotoksisitas yang diinduksi amiodaron, prokarbazin, rifampisin dan isoniazid Hepatotoksisitas fatal yang diinduksi amiodaron (Chan AL et al, 2008) Seorang wanita berumur 72 tahun dengan sejarah hipertensi, fibrilasi atrial, dan diabetes melitus dibawa ke rumah sakit mengalami pyelonefritis menjalani perawatan intensif karena infark serebral. Obat antidiabet, dosis rendah aspirin, dan terapi intravena amiodaron diberikan pada pasien ini. Setelah menerima dosis kedua amiodaron (1200 mg, dengan kecepatan injeksi 1 mg/menit), pasien mengalami ascites, jaundice, penurunan protrombin time, dan transaminase serum meningkat tinggi dan akhirnya menjadi tidak sadar. Setelah terapi amiodaron dihentikan dengan segera. Parameter hepatik diperiksa kembali ke kondisi normal. Kondisi ini dinilai berdasarkan skala Naranjo menunjukkan bahwa hal ini merupakan ROTD dengan kategori sangat mungkin. Insiden

80 19 kerusakan hepar akut akibat pemberian amiodaron secara intravena jarang terjadi tetapi berbahaya. Amiodaron merupakan antiaritmia yang efektif untuk pencegahan dan terapi aritmia venrikular dan atrial. Mekanisme terjadinya hepatotoksisitas akibat amiodaron masih belum diketahui. Oleh karena itu, pada penggunaan amiodaron fungsi hati harus dimonitor dengan baik Hepatotoksisitas yang disebabkan oleh prokarbazin (Fesler Mark J et al, 2010) Prokarbazin hidroklorida merupakan agen pengalkilasi oral yang digunakan sebagai kemoterapi pada pasien dengan limfoma Hodkin. Sebuah kasus hepatotoksisitas akibat prokarbazin terjadi pada pria kaukasia dengan umur 65 tahun, berat badan 91 kg, 6 bulan sebelumnya telah terdiagnosa limfoma tingkat IV. Pasien tidak mempunyai sejarah penyakit hati, hepattis atau jaundice dan tidak mengkonsumsi alkohol. Pada pemeriksaan computed tomography (CT) tidak ditemukan infiltrasi lemak pada liver. Pasien telah diterapi dengan rituximab intravena dengan dosis 375 mg/m2, siklofsfamid 750 mg/m2, doksorubisin 50 mg/m2 dan vinkristin 1,4 mg/m2 diberikan satu kali sehari dengan prednison 40 mg/m2/hari selama 1-5 hari. Karena terjadinya relaps limfoma maka terapi ditambah dengan prokarbazin 100 mg/m2/hari selama 1-14 hari pada siklus kedua. Pasien mangalami demam dan terjadi peningkatan aminotransferase selama terapi siklus kedua. Setelah semua terapi obat dihentikan dan etiologi potensial lain dihilangkan dan kerusakan hepar membaik pasien diberikan prokarbazin kembali dan terjadi peningkatan aminotransferase serum kembali. Setelah dilakukan penilaian, kerusakan pada hati berhubungan dengan penggunaan prokarbazin Hepatotoksik fatal yang diinduksi rifampisin dan isoniazid pada pasien yang menderita tuberkulosis ( Khan dan Fatima Rasoul, 2010) Seorang laki-laki India berumur 42 tahun didiagnosa menderita infeksi tuberkulosis laten dan menerima 450 mg rifampisin dan 150 mg isoniazid setiap hari. Pemeriksaan aminotransferase dan bilirubin serum sebelum terapi menunjukkan hasil yang normal. Pada hari ke 31 terapi, pasien mengalami rasa tidak nyaman pada epigastrum dan malaise dan seminggu kemudian pasien

81 20 mengalami mual dan muntah yang berulang. Pasien kembali ke klinik pada hari ke 47 terapi dengan kondisi yang sudah berkembang menjadi jaundice. Penggunaan rifampisin dan isoniazid dihentikan dan pasien dirawat di rumah sakit. Pada hari ke7 perawatan, kondisi pasien memburuk pasien menjadi tidak sadar, mengalami tremor dan peningkatan level amonia. Pasien didiagnosa menderita gagal hati fulminan dan segera menjalani perawatan intensif, empat hari kemudian pasien meninggal.

82 21 BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN 3.1 Waktu dan Tempat Pengkajian Pengkajian dilakukan pada tanggal Januari 2012 yang bertempat di Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 3.2 Metode Pengkajian Metode yang digunakan dalam pengkajian mengenai reaksi obat yang tidak diinginkan (ROTD) pada liver yaitu melalui penelusuran literatur (studi pustaka). Pustaka yang digunakan untuk menyusun kajian bersumber dari : a. Buku Pedoman Pelayanan Kefarmasian b. Buku Ajar Ilmu Penyakit Dalam c. Buku Handbook of Pharmacotherapy d. Jurnal Ilmiah e. Situs World Health Organization (WHO) f. Berbagai literatur dari internet dan pustaka lainnya Dari pustaka yang digunakan tersebut dilakukan pengkajian terhadap reaksi obat yang tidak diinginkan pada liver. Pengkajian yang dilakukan meliputi jenis-jenis ROTD pada liver, mekanisme terjadinya ROTD, obat-obat penyebab. Selanjutnya dilakukan identifikasi peran apoteker dalam pencegahan dan penatalaksanaan ROTD pada liver dalam pelayanan farmasi klinis. 21

83 22 BAB 4 PEMBAHASAN Pelayanan kefarmasian (pharmaceutical care) sekarang orientasinya terfokus pada pelayanan pasien (patient oriented). Pharmaceutical care merupakan bentuk pelayanan dan tanggung jawab langsung profesi farmasis dalam pekerjaan kefarmasian untuk meningkatkan kualitas hidup pasien. Dalam pelaksanaan pengobatan yang dilakukan terhadap pasien, terdapat resiko terjadinya reaksi obat yang tidak diinginkan (ROTD). ROTD merupakan kejadian berisiko yang menempati kelompok urutan yang utama dalam keselamatan pasien (Depkes RI, 2008). Adanya ROTD dapat menimbulkan berbagai dampak negatif pada pasien meliputi kegagalan pengobatan, meningkatnya LOS (Length of stay) bagi pasien yang dirawat di Rumah sakit dan meningkatnya biaya pengobatan (Suh et al, 2000). Diharapkan apoteker dapat berperan dalam terapi obat pasien sehingga dapat mengatasi ROTD yang terjadi pada pasien. Pada bab ini akan dibahas peran apoteker dalam pencegahan dan penatalaksanaan ROTD terutama ROTD pada liver. Peran apoteker dalam hal ini adalah peran dalam aspek klinis yang meliputi pemberian informasi obat, konseling, monitoring dan pelaporan ROTD, serta pemantauan terapi obat. 4.1 Pemberian informasi obat Pemberian informasi obat aktivitasnya meliputi: menjawab pertanyaan, mengkaji dan menyampaikan informasi bagi yang memerlukan, serta menyiapkan materi dan membuat buletin, brosur, leaflet, dan lain-lain. Informasi yang diperlukan pasien adalah (Kementerian Kesehatan, 2010): a. Waktu penggunaan obat, misalnya berapa kali obat digunakan dalam sehari (pagi, siang, sore atau malam). Dalam hal ini termasuk apakah obat diminum sebelum atau sesudah makan. b. Lama penggunaan obat, misal selama keluhan masih ada atau harus dihabiskan meskipun sudah terasa sembuh 22

84 23 c. Cara penggunaan obat yang benar akan menentukan keberhasilan pengobatan. d. Efek yang akan timbul dari penggunaan obat e. Cara penyimpanan obat Informasi yang diberikan tersebut akan meningkatkan pemahaman pasien tentang terapi yang sedang dijalani sehingga tujuan terapi tercapai. Pemberian informasi tentang ROTD pada liver yang dapat terjadi akan meningkatkan kewaspadaan pasien dalam terapi sehingga pasien dapat cepat melaporkan ROTD tersebut kepada tenaga kesehatan. Misalnya pada swamedikasi, perlu diinformasikan kepada pasien yang menggunakan asetaminofen agar penggunaan tidak boleh melebihi dosis maksimal dalam sehari yaitu 4 gram/hari untuk dewasa (Gunawan, 2007) dan penggunaan dengan dosis berlebihan dapat menyebabkan kerusakan hati (Kshirsagar, 2009). Informasi yang diberikan tentang ROTD disusun sedemikian rupa agar pasien tidak merasa takut menggunakan obat setelah mengetahui informasi tersebut. Apoteker juga dapat memberikan informasi kepada dokter, perawat atau petugas kesehatan. Informasi yang diberikan terkait ROTD pada liver dapat berupa obat-obat penyebab, obat-obat yang dapat digunakan untuk mengatasi ROTD, pasien yang berisiko tinggi mengalami ROTD pada liver yaitu pasien dengan riwayat penyakit hati, pasien yang menerima pengobatan jangka panjang, pasien pediatri dan geriatri Konseling Menurut SK Menkes Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004, konseling merupakan suatu proses yang sistematik untuk mengidentifikasi dan penyelesaian masalah pasien yang berkaitan dengan pengambilan dan penggunaan obat pasien rawat jalan dan pasien rawat inap. Konseling obat sebagai salah satu metode edukasi pengobatan secara tatap muka atau wawancara, merupakan salah satu bentuk pelayanan kefarmasian dalam usaha untuk meningkatkan pengetahuan dan pemahaman pasien dalam penggunaan obat. Tujuannya memberikan pemahaman yang benar kepada pasien mengenai nama obat, khasiat/indikasi, tujuan pengobatan, jadwal pengobatan, cara menggunakan, lama penggunaan, efek

85 24 samping, tanda-tanda toksisitas, cara penyimpanan dalam rangka meningkatkan kepatuhan penggunaan obat (Kementerian Kesehatan, 2010). Konseling dilakukan terutama untuk pasien yang menderita penyakit kronis yang mendapatkan pengobatan dalam jangka panjang yang berisiko menimbulkan ROTD pada liver seperti TBC, HIV/AIDS, kanker, artritis reumatoid. Konseling berperan dalam pencegahan dan penanganan ROTD pada hati. Peran apoteker dalam mencegah ROTD yang potensial dapat dilakukan melalui: a. Identifikasi kondisi klinis pasien tentang faktor-faktor risiko terjadinya ROTD pada liver dan meminimalisasi faktor risiko tersebut. Misalnya kebiasaan konsumsi alkohol dan merokok merupakan faktor risiko terjadinya ROTD pada liver (Ansari, 2010) yaitu alkohol dapat menyebabkan steatohepatitis (Dipiro, 2008). Pada saat konseling, pasien dapat diberikan saran untuk menghindari konsumsi alkohol dan menghentikan merokok. b. Apoteker dapat menanyakan riwayat pasien yang merupakan cara terbaik dan paling penting untuk penilaian dan monitoring ROTD pada liver (Dipiro, 2008). Dari riwayat pasien dapat diketahui kondisi hepar sehingga dapat dilakukan penilaian terhadap resep yang diberikan dokter dan dapat dicegah penggunaan obat-obat yang dikontraindikasikan untuk pasien terkait kondisi heparnya. c. Penyampaian cara penggunaan obat yang benar, dosis, dan lama penggunaannya pada pasien. Hal ini dapat mencegah terjadinya salah penggunaan obat yang dapat memicu terjadinya ROTD pada liver. Sedangkan dalam penanganan ROTD pada liver, dengan konseling peran yang dapat dilakukan apoteker adalah: a. Memberikan informasi tentang ROTD pada liver yang mungkin terjadi akibat penggunaan obat. Pasien harus waspada dan melaporkan segera jika terjadi gejala yang mengarah kerusakan hepar seperti hilangnya nafsu makan, mual, muntah, jaundice, yang terjadi selama pengobatan (Kishore, et al, 2010). b. Terapi nonfarmakologis dapat dianjurkan untuk pasien yang mengalami ROTD pada liver. Pasien dianjurkan untuk konsumsi sayuran buah-buahan dan susu yang akan meningkatkan status gizi pasien. Status gizi pasien sangat penting

86 25 untuk kondisi kerusakan hati yang diinduksi obat (Dipiro, 2008). Pasien yang mengalami kerusakan hepatoselular akut disarankan untuk beristirahat karena hati mempunyai kapasitas pemulihan kembali (Noer S et al, 1996). 4.3 Monitoring dan Pelaporan ROTD Tanggung jawab penting dari seorang farmasi klinis dalam manajemen ROTD adalah deteksi dini ROTD yang terjadi pada pasien (FIP, 2006). Deteksi ROTD dapat dilakukan melalui MESO (Monitoring Efek Samping Obat). Dalam program MESO, farmasis sebaiknya dapat mengembangkan, memelihara dan mengevaluasi program yang sedang dijalankan. Mereka juga harus mendapatkan dukungan atau persetujuan secara formal melalui komite terkait, misalnya PFT dan Komite staf medik (ASHP, 1995). Program ini melibatkan tidak hanya farmasis tetapi juga staf medik, perawat, departemen rekam medis dan staf terkait lainnya (ASHP, 1995). Apoteker harus mampu bekerja sama dengan semua pihak untuk melaksanakan program pemantauan dan pelaporan reaksi obat merugikan. Apoteker juga harus mampu malakukan analisis suatu reaksi yang tidak diinginkan dan melaporkannya kepada PFT, yang kemudian PFT menyebarkannya kepada seluruh staf medik (Depkes RI, 2008). Dalam monitoring ROTD farmasi dapat memfasilitasi dan melakukan hal-hal berikut (ASHP, 1995): a. Analisis dari masing-masing ROTD. b. Mengidentifikasi obat dan pasien yang berisiko tinggi mengalami ROTD. c. Mengadakan kebijakan dan prosedur untuk program pemantauan serta pelaporan ROTD. d. Menguraikan tanggung jawab dan interaksi apoteker, dokter, perawat, professional kesehatan lain, serta manajemen risiko dalam program ROTD. e. Mengembangkan, memelihara, mengevaluasi data rekaman ROTD dalam rumah sakit. f. Melaporkan pada badan yang berwenang (Badan POM) mengenai ROTD yang serius dan tidak diharapkan. g. Publikasi ROTD yang penting dan serius kepada masyarakat.

87 26 Program monitoring dan pelaporan ROTD harus mencakup kegiatan berikut ini (ASHP, 1995): a. Program ini harus menetapkan sistem pengawasan selama terapi pasien berlangsung berdasarkan pelaporan ROTD yang dicurigai baik oleh farmasi, dokter, perawat maupun pasien; sistem pengawasan yang dilakukan sebelum terapi obat diberikan untuk obat atau pasien yang berisiko tinggi mengalami ROTD; dan sistem pengawasan untuk monitoring order yang membutuhkan perhatian khusus. Order yang membutuhkan perhatian khusus meliputi pemberian obat-obat yang digunakan untuk mengatasi ROTD (misalnya antihistamin, epinefrin, dan kortikosteroid), penghentian atau penurunan dosis obat yang tiba-tiba akibat adanya ROTD dan pemeriksaan laboratorium untuk kadar obat dalam darah. b. Dokter, perawat dan pasien harus diberitahu tentang ROTD yang dicurigai c. Informasi tentang ROTD yang dicurigai harus dilaporkan kepada farmasi untuk pengumpulan data yang lengkap. Pedoman analisis, nama pasien, kondisi pasien, sejarah pengobatan, deskripsi dari ROTD yang dicurigai, urutan kejadian, dan perawatan yang diberikan kepada pasien. d. Pasien yang mempunyai risiko tinggi mengalami ROTD harus diidentifikasi dan dimonitor. Pasien yang berisiko tinggi meliputi pasien pediatri, pasien geriatri, pasien dengan kegagalan organ (gagal hati atau ginjal) dan pasien polifarmasi. e. Obat yang berisiko tinggi menyebabkan ROTD harus diidentifikasi dan penggunaannya harus dimonitor f. Evaluasi penyebab ROTD yang dicurigai berdasarkan riwayat pengobatan pasien, etiologi alternatif selain obat, dan kajian literatur g. Deskripsi ROTD yang muncul harus didokumentasikan dalam catatan medis pasien h. ROTD yang serius harus dilaporkan kepada BPOM dan pabrik obat yang bersangkutan i. Seluruh ROTD harus dikaji dan dievaluasi oleh Panitia Farmasi dan Terapi (PFT)

88 27 Peran apoteker terkait dengan ROTD pada liver yaitu apoteker dapat melakukan monitoring pada pasien yang berisiko tinggi, misalnya a. Pasien yang menerima Total Parenteral Nutrition (TPN) dalam jangka panjang. Pemberian TPN dalam jangka waktu lebih dari 1 minggu dapat menginduksi kolestasis dan peningkatan enzim hati (Dipiro, 2008). b. Pasien yang menerima pengobatan jangka panjang seperti pasien artritis dengan terapi metotreksat atau aspirin dosis tinggi, pasien yang menerima terapi obat anti tuberkulosis, pasien kanker yang menerima metotreksat dan cisplatin. Pemakaian metotreksat jangka panjang dengan dosis rendah dapat menyebabkan sirosis, cisplatin juga dapat menyebabkan hepatotosik pada dosis pemeliharaan (Sudoyo, 2009). 4.5 Pemantauan Terapi Obat Pemantauan terapi obat (PTO) adalah suatu proses yang mencakup kegiatan untuk memastikan terapi obat yang aman, efektif dan rasional bagi pasien. Kegiatan tersebut mencakup: pengkajian pilihan obat, dosis, cara pemberian obat, respons terapi, reaksi obat yang tidak dikehendaki (ROTD),)dan rekomendasi perubahan atau alternatif terapi. Apoteker sebagai bagian dari tim pelayanan kesehatan memiliki peran penting dalam PTO (Depkes RI, 2009). Dalam PTO apoteker dapat memberikan rekomendasi kepada dokter berkaitan dengan ROTD pada liver yang dialami pasien, misalnya: a. Penghentian terapi obat pasien. Penanganan awal kerusakan hati yang diinduksi obat adalah penghentian segera penggunaan obat yang dicurigai (Tajihiri dan Yurihiko, 2008; Sudoyo, 2010). Penghentian obat dilakukan ketika nilai ALT serum meningkat 4-5 kali dari range nilai normal (Ansari J.A, 2010), peningkatan enzim hati (ALT atau AST lebih dari 3 kali dari nilai range normal atau ALP lebih dari 1,5 kali nilai normal) dengan peningkatan bilirubin lebih dari 3 kali range normal (Tajiri, 2008) atau peningkatan aktivitas aminotransferase yang disertai jaundice yang mengindikasikan kerusakan hati yang fatal. Pada penggunaan obat antituberkulosis, penggunaan obat dihentikan

89 28 ketika pasien mengalami gejala kerusakan hati (mual, muntah, jaundice) dengan peningkatan AST atau ALT lebih dari 3 kali range normal (Tostmann et al, 2008). b. Penggantian terapi obat dengan obat yang lebih tepat, obat yang tidak menimbulkan ROTD pada liver dengan tetap mempertimbangkan manfaat dan risiko pemberian obat tersebut. c. Penurunan dosis atau memperpanjang interval terapi. Pada pasien artritis dan psoriasis yang sangat membutuhkan pengobatan dengan metotreksat, besarnya kerusakan pada hati (sirosis) dapat dikurangi dengan memperpanjang interval dosis menjadi seminggu sekali dengan secara rutin menggunakan suplemen asam folat (Dipiro, 2008) d. Apoteker juga dapat memberikan rekomendasi terapi meliputi: Terapi tanpa obat Terapi tanpa obat adalah dengan diet seimbang, segera beristirahat bila merasa lelah dan menghindari minuman beralkohol. Tujuannya adalah menghindari kerusakan hati yang permanen; meningkatkan kemampuan regenerasi jaringan, mengurangi gejala ketidaknyamanan, dan pada penderita sirosi untuk mencegah terjadinya komplikasi (Depkes RI, 2007). Terapi suportif dan simptomatis Pemberian suplemen vitamin dan mineral sebagai terapi penunjang untuk mengatasi gejala-gejala lemah, malaise, dan lain-lain (Depkes RI, 2007). Terapi simptomatis lainnya seperti pemberian kortikosteroid jika terjadi alergi berat yang menyertai ROTD pada liver (Sudoyo, 2010), kolestiramin atau hidroksizin dapat diberikan bila terjadi pruritus (Ansari J.A, 2010) terutama pada cedera kolestatis. Terapi dengan obat Ursodeoxycholic acid dapat diberikan pada pasien yang mengalami kolestasis karena dapat menstimulasi aliran empedu dari hati. Obat lain yang dapat digunakan adalah phosphatidyl choline, silymarin, calsium pantothenate (Depkes RI, 2007). Pada pasien yang mengalami sirosis dapat diberikan diuretik (spironolakton, furosemid, amilorid) untuk mengatasi komplikasi asites (Depkes RI, 2007; Sudoyo, 2010).

90 29 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan ROTD pada liver jarang terjadi namun dapat berakibat fatal. Berdasarkan jenis kerusakan pada liver, jenis ROTD meliputi cedera hepatoselular, cedera kolestatis, kombinasi keduanya dan kerusakan vaskular liver. Terdapat cukup banyak obat yang dapat menimbulkan ROTD tersebut sehingga peran apoteker sangat dibutuhkan untuk pencegahan maupun penatalaksanaan ROTD pada liver. Peran apoteker antara lain pemberian informasi obat, konseling, monitoring dan pelaporan ROTD, serta pemantauan terapi obat. 5.2 Saran a. Diperlukan penelitian tentang prevalensi dan tingkat keparahan ROTD pada liver di Indonesia karena data mengenai hal tersebut belum banyak tersedia. b. Perlu dilakukan penyusunan pedoman dalam penanganan ROTD pada liver dan peran apoteker c. Peran apoteker dalam penanganan ROTD pada liver perlu ditingkatkan terutama terkait dengan perannya dalam kerjasama dengan profesi kesehatan lain 29

91 30 DAFTAR REFERENSI Akura Bina, Hanifah Oswari, Bambang Supriyatno, dan Najib Advani Incidence and characteristics of antituberculosis druginduced hepatotoxicity in children: a preliminary study. Paediatrica Indonesiana, 49 (6). American Society of Health-System Pharmacists (ASH) ASHP guidelines on adverse drug reaction monitoring and reporting. American Journal Health- System Pharmacists 52, Ansari, J.A Therapeutic Approaches in Management of Drug-induced Hepatotoxicity. Journal of Biological Sciences, 10 (5), Antony Hepatoprotective effect of Centella asiatica (L) in carbon tetrachloride-induced liver injury in rats. Indian Journal of Pharmaceutical Sciences, 68 (6), Atta Hepatoprotective Effect of Methanol Extracts of Zingiber officinale and Cichorium intybus. Indian Journal of Pharmaceutical Sciences, 72(5), Bjo rnsson Review article: drug-induced liver injury in clinical practice. Journal of Aliment Pharmacology and Therapeutics, 32, Catherine, Sqro et al Incidence of drug-induced hepatic injuries: a French population-based study. Journal of Hepatology, 36(2), Chan AL et al Fatal amiodarone-induced hepatotoxicity: a case report and literature review. International Journal of Clinical Pharmacology and Therapy, 46(2), Cipolle R.J, Strand, L.M, Morley P. Pharmaceutical Care Practice: The clinician s guide. New York: McGraw-Hill, Depkes RI Tanggung Jawab Apoteker terhadap Keselamatan Pasien (Patient Safety). Jakarta: Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan Klinik Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Depkes RI Pedoman Pemantauan Terapi Obat. Jakarta: Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan Klinik Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

92 31 Devaraj, et al Evaluation of The Hepatoprotective Activity of Standardized Ethanolic Extract of Curcuma xanthorrhiza Roxb. Journal of Medicinal Plants Research, 4(23), Dipiro, et al Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach Seventh Edition. New York: Mc Graw Hill Medical. Emma, et al Drug related problems identified by European community pharmacists in patients discharged from hospital. Pharmacy World & Science,26 (6), Fesler, Mark J et al Procarbazine-Induced Hepatotoxicity: Case Report and Review of the Literature. Journal of Pharmacotherapy, 30(5), Gunawan Farmakologi dan Terapi. Jakarta: Departemen Farmakologi dan Terapeutik FK UI. Hesham Hepatoprotective Effect of Green Tea (Camellia sinensis) Extract Against Tamoxifen-induced Liver Injury in Rats. Journal of Biochemistry and Molecular Biology 38(5): Kementerian Kesehatan RI Materi Pelatihan Manajemen Kefarmasian di Instalasi Farmasi Kabupaten/Kota. Jakarta: Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Kemenkes RI Pedoman Interpretasi Data Klinik. Jakarta: Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI. Khan dan Fatima Rasoul Rifampicin-isoniazid induced fatal fulminant hepatitis during treatment of latent tuberculosis: A case report and literature review. Indian Journal of Critical Care Medicine, 14 (2), Kishore PV, Palaian S, Paudel R, Mishra P, Prabhu M, Shankar PR Drug Induced Hepatitis with Anti-tubercular Chemotherapy: Challenges and Difficulties in Treatment. Kathmandu University Medical Journal, 5(2), Khorsandi Protective effect of Curcuma longa extract on acetaminophen induced nephrotoxicity in mice. DARU Journal of Pharmaceutical Sciences, 16 (3),

93 32 Kshirsagar, Ajay et al Drug Induced Hepatotoxicity: A Comprehensive Review. Journal of Pharmacology, 7(1), Larrey D Epidemiology and individual susceptibility to adverse drug reactions affecting the liver. Seminar Liver Disiase, 22, Maddrey, Willis C Drug-Induced Hepatotoxicity. Journal Clinical Gastroenterology, 39, Mariyono dan Suryana Adverse Drug Reaction. Jurnal Penyakit Dalam, 9 (2). Noer, S et al Buku Ajar Ilmu Penyakit Dalam. Jakarta: Balai Penerbit FKUI. Halaman Setyawati, Hafidz Hepatitis Drug Induced pada Pasien dengan Limfadenitis Tuberculosa. E-case Universitas Muhamadiyah Malang, diakses pada 23 Januari 2012 pkl Sudoyo et al Buku Ajar Ilmu Penyakit Dalam Edisi V. Jakarta: Interna Publishing. Suh et al Clinical and economic impact of adverse drug reactions in hospitalized patients. Annual Pharmacotherapy, 34(12), Sutha, et al A Study on The Hepatoprotective Effect of Andrographis paniculata (burm.f) Nees on Mice. Journal of Phytopharmacology, 2(11), Tai-nin Chau Drug-induced Liver Injury. Medical bulletin, 13(3). Tajiri K dan Yukihiro Shimizu Review: Practical guidelines for diagnosis and early management of drug-induced liver injury. World Journal of Gastroenterology, 28, 14(44), Thompson et al Anti-tuberculosis medication and the liver: dangers and recommendations in management. European Respiratory Journal, 8, Therapeutic Good Administration Drug-induced liver disease. Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, 15(2). Tostmann et al Antituberculosis drug-induced hepatotoxicity: Concise upto-date review. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 23, Uetrect, Jack Adverse Drug Reaction. New York: Springer.

94 33 Viktil and Blix The Impact of Clinical Pharmacists on Drug-Related Problems and Clinical Outcomes. Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology, 102, William Review Article: Drug-Induced Hepatotoxicity. New England Journal of Medicine, 349, Weiner, Debra L Pediatrics, Reye Syndrome. com. WHO. Safety of medicines A guide to detecting and reporting adverse drug reactions. Geneva: World Health Organization. World Health Organization Treatment of Tuberculosis: Guidelines for National Program. Geneva: World Health Organization.