UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 7 18 JANUARI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER EVELINA, S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 718 JANUARI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker EVELINA, S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013 ii

3 HALAMAN PENGESAHAN Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh : Nama : Evelina, S.Farm NPM : Program Studi : Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Periode 718 Januari 2013 Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia DEWAN PENGUJI Pembimbing I : Drs. Masrul, Apt. (... ) Pembimbing II : Dr. Katrin, M.S., Apt. (... ) Penguji :... (... ) Penguji :... (... ) Penguji :... (... ) Ditetapkan di : Depok Tanggal :... iii

4 KATA PENGANTAR Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat dan rahmatnya, penulis dapat menyelesaikan tugas akhir pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia tepatnya di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat mencapai kelulusan pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi. Penulis menyadari bahwa tugas akhir ini dapat Penulis buat dan selesaikan karena bantuan dari berbagai pihak, sehingga pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada : 1. Drs. Masrul, Apt. sebagai Kepala Subdirektorat Penilaian Alkes serta sebagai pembimbing yang telah memberikan bimbingan selama melaksanakan PKPA dan menyusun tugas akhir. 2. Dr. Katrin, M.S., Apt., sebagai dosen pembimbing dari Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan selama melaksanakan PKPA dan menyusun tugas akhir. 3. Drg. Arianti Anaya I, MKM., sebagai Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah mengizinkan dan memberikan fasilitas kepada para mahasiswa peserta PKPA. 4. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi UI. 5. Dr. Harmita, Apt., sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI yang telah memberikan dukungan dan motivasi selama penulis menempuh pendidikan di Farmasi UI. 6. Lucia Dina Kombong, SH. MSi. sebagai Kepala Sub Bagian Tata Usaha yang telah memfasilitasi para mahasiswa peserta PKPA. 7. Drs. Rahbudi Helmi, MKM., Apt. sebagai Kepala Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga atas ilmu pengetahuan yang diberikan selama pelaksanaan hingga penyusunan laporan PKPA. 8. Dra. Ema Viaza, Apt. sebagai Kesie Produk Diagnostik In vitro atas materi dan pengarahan selama pelaksanaan hingga penyusunan laporan PKPA. iv

5 9. Nurhidayat, S.Si., Apt. sebagai Kasie Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga atas ilmu pengetahuan yang diberikan selama pelaksanaan hingga penyusunan laporan PKPA. 10. Lupi Trilaksono, S.Si., Apt. sebagai Kepala Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi atas ilmu pengetahuan yang diberikan selama pelaksanaan hingga penyusunan laporan PKPA. 11. Siti Nurhasanah, S.Si., Apt. sebagai Kepala Seksi Alat Kesehatan Elektromedik atas ilmu pengetahuan dan motivasi yang diberikan selama pelaksanaan hingga penyusunan laporan PKPA. 12. Dra. Nurlaili Isnaini, Apt., MKM. sebagai Kepala Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik atas ilmu pengetahuan yang diberikan selama pelaksanaan hingga penyusunan laporan PKPA. 13. Seluruh karyawan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang telah banyak memberikan bantuan selama penulis melaksanakan PKPA. 14. Seluruh staf pengajar dan karyawan Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi yang telah banyak memberikan bekal ilmu, berbagi pengalaman, dan pengetahuan kepada penulis selama masa studi di Fakultas Farmasi. 15. Seluruh temanteman Apoteker UI angkatan LXXVI yang mendukung dan bekerja sama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA. 16. Ayah, Ibu, kakak dan sahabat karib yang telah memberikan dukungan moral dan material yang tidak terhingga kepada penulis. 17. Semua pihak yang turut membantu dan memberikan dukungan selama PKPA dan penyusunan laporan yang tidak dapat disebutkan satu per satu. Akhir kata, saya berharap Tuhan Yang Maha Esa berkenan membalas segala kebaikan semua pihak yang telah membantu dan semoga tugas akhir ini membawa manfaat bagi pengembangan ilmu. Penulis 2013 v

6 HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS Sebagai sivitas akademik, saya yang bertanda tangan di bawah ini: Nama : Evelina NPM : Program Studi : Apoteker Fakultas : Farmasi Jenis Karya : Laporan Praktek Kerja demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Hak Bebas Royalti Nonekslusif (Nonexclusive Royalty Free Right) atas karya akhir saya yang berjudul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indoneisa Periode 718 Januari 2013 beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Nonekslusif ini berhak menyimpan, mengalihmedia/formatkan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di : Depok Pada tanggal : 30 Juli 2013 Yang menyatakan (Evelina) vi

7 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... i HALAMAN PENGESAHAN... iii KATA PENGANTAR... iv HALAMAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA AKHIR... vi DAFTAR ISI... vii DAFTAR GAMBAR... ix DAFTAR TABEL... ix DAFTAR LAMPIRAN... x BAB 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2. TINJAUAN UMUM Kementrian Kesehatan Republik Indonesia Dasar Hukum Visi dan Misi Tujuan Nilainilai Struktur Organisasi Tugas Fungsi Rencana Strategis Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tugas dan Fungsi Susunan Organisasi... 8 BAB 3. TINJAUAN KHUSUS Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Visi dan Misi Tugas Pokok dan Fungsi Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Sasaran dan Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Sertifikasi Produksi Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan vii

8 3.7.3 Pemberian Izin Edar Produk Pelayanan Surat Keterangan Pembinaan, Pengendalian, dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT BAB 4. PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Sistem (ISO 13485) Produk Mekanisme Pengawasan Pengawasan Sarana Pengawasan Iklan dan Penandaan Penyidikan (Pengawasan Kasus) Post Market Surveillance Pengawasan yang Dilakukan oleh Pemerintah Pengawasan oleh Masyarakat Sistem Post Market Surveillance yang Dilakukan Produsen dan/atau Penyalur Vigilance Penanganan Laporan Kasus/Tindak Lanjut Penanganan Laporan/Tindak Lanjut di Tingkat Pusat Penanganan Laporan/TIndak Lanjut di Tingkat Provinsi Penanganan Laporan/Tindak Lanjut di Tingkat Kabupaten/Kota Pengawasan Penyidikan Kasus BAB 5. PEMBAHASAN BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN viii

9 DAFTAR GAMBAR Lampiran Halaman Gambar 4.1. Skema Pelaksanaan Sampling Gambar 4.2. Skema Pelaporan dari Masyarakat Gambar 4.3. Skema Pelaporan Hasil Post Market Surveillance oleh Produsen Gambar 4.4. Alur Vigilance DAFTAR TABEL Lampiran Halaman Tabel 4.1. Klasifikasi Penarikan Kembali (Recall) Tabel 4.2 Tingkat Penarikan Kembali ix

10 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman Lampiran 1 Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI Lampiran 2 Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Lampiran 3 Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Lampiran 4 Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Lampiran 5 Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Lampiran 6 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Lampiran 7 Struktur Lengkap Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Lampiran 8 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Lampiran 9 Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Lampiran 10 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Lampiran 11 Blanko Penilaian Perubahan/Perpanjangan Izin Edar Lampiran 12 Blanko Perubahan/Perpanjangan Izin Edar Lampiran 13 Matriks Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Selama di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan x

11 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Pada pasal 5 UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan disebutkan bahwa setiap orang memiliki hak yang sama dalam memperoleh akses atas sumber daya di bidang kesehatan. Disamping itu disebutkan bahwa setiap orang juga berhak dalam memperoleh pelayanan kesehatan yang aman, bemutu, dan terjangkau. Dalam hal mengambil keputusan akan pelayanan kesehatan, setiap orang berhak secara mandiri dan bertanggung jawab menentukan sendiri pelayanan kesehatan yang diperlukan untuk dirinya. Berdasarkan undangundang tersebut maka perlu dilakukan upaya kesehatan secara menyeluruh untuk mewujudkan masyarakat yang sehat, mandiri, dan berkeadilan. Upaya kesehatan sangat erat hubungannya dengan penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Alat kesehatan serta perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan masyarakat semakin beragam jenisnya. Oleh karena itu, perlu dibuat system yang dapat melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat agar terhindar dari kesalah penggunaan, penyalahgunaan serta penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Pemerintah melalui Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri atas Sekretariat Direktorat Jenderal, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tugas untuk mempersiapkan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk 1

12 2 Diagnostik In vitro dan PKRT, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tanggung jawab dalam hal pemberian sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, izin edar serta pembinaan, pengendalian, dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT yang beredar dalam wilayah Republik Indonesia. Dasar keilmuan yang dimiliki oleh seorang apoteker turut berperan dalam Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, di mana Apoteker tidak hanya diharapkan mampu memberikan pelayanan kesehatan bagi masyarakat tapi juga, melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat terhadap kesalahgunaan, penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Untuk memahami peranan apoteker di bidang alat kesehatan dan PKRT, maka dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1.2 Tujuan a. Memahami secara umum struktur organisasi Kementrian Kesehatan dan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. b. Memahami struktur organisasi, tugas, dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan c. Memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai peranan apoteker dalam bidang pelayanan kefarmasian khususnya dalam bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT.

13 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Kementerian Kesehatan adalah salah satu kementerian dalam pemerintahan Indonesia yang mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara (Menteri Kesehatan RI, 2010a) Dasar Hukum (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/2010, yaitu: a. Undangundang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). b. Undangundang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916). c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara. d. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara. f. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan. i. Keputusan Menteri Kesehatan No.375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun

14 Visi dan Misi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai Visi Rencana Strategis yang ingin dicapai yaitu Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan. Visi tersebut dituangkan menjadi empat misi, yaitu : a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata, bermutu dan berkeadilan. c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan. d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik Tujuan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010) Tujuan yang ingin dicapai adalah terselenggaranya pembangunan kesehatan secara berhasilguna dan berdayaguna dalam rangka mencapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggitingginya Nilainilai (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010) Guna mewujudkan visi dan misi rencana strategis pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan menganut dan menjunjung tinggi nilainilai berikut: a. Pro rakyat Dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan selalu mendahulukan kepentingan rakyat dan haruslah menghasilkan yang terbaik untuk rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggitingginya bagi setiap orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan, agama, dan status sosial ekonomi. b. Inklusif Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan saja. Oleh sebab itu, seluruh komponen masyarakat

15 5 (meliputi lintas sektor, organisasi profesi, organisasi masyarakat, pengusaha, masyarakat madani dan masyarakat bawah) harus ikut berpartisipasi aktif. c. Responsif Program kesehatan haruslah sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat, serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktorfaktor ini menjadi dasar dalam mengatasi permasalahan kesehatan yang berbedabeda, sehingga diperlukan penanganan yang berbeda pula. d. Efektif Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang telah ditetapkan, dan bersifat efisien. e. Bersih Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi dan nepotisme (KKN), transparan, dan akuntabel Struktur Organisasi (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010, struktur Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas : a. Sekretariat Jenderal. b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan. c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan. d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak. e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. f. Inspektorat Jenderal. g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan. i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi. j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat. k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan. l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi.

16 6 m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal. n. Pusat Data dan Informasi. o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri. p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan. q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan. r. Pusat Komunikasi Publik. s. Pusat Promosi Kesehatan. t. Pusat Inteligensia Kesehatan. u. Pusat Kesehatan Haji. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran Tugas (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 2, Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden Republik Indonesia dalam menyelenggarakan pemerintahan negara Fungsi (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Menurut pasal 3, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Perumusan, penetapan dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. b. Pengelolaan barang milik atau kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI. d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional.

17 Rencana Strategis (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010) Guna mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan, maka pembangunan kesehatan dilaksanakan dengan strategi berikut: a. Meningkatkan status kesehatan dan gizi masyarakat. b. Menurunnya angka kesakitan akibat penyakit menular c. Menurunnya disparitas status kesehatan dan status gizi antar wilayah dan antar tingkat sosial ekonomi serta gender. d. Meningkatnya penyediaan anggaran publik untuk kesehatan dalam rangka mengurangi risiko finansial akibat gangguan kesehatan bagi seluruh penduduk, terutama penduduk miskin. e. Meningkatkan Perilaku Hidup Bersih dan Sehat (PHBS) pada tingkat rumah tangga dari 50 persen menjadi 70 persen. f. Terpenuhinya kebutuhan tenaga kesehatan strategis di Daerah Tertinggal, Terpencil, Perbatasan dan Kepulauan Terluar (DTPK). g. Seluruh Provinsi melaksanakan program pengendalian penyakit tidak menular. h. Seluruh Kabupaten/Kota melaksanakan Standar Pelayanan Minimal (SPM). 2.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tugas dan Fungsi (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Direktorat Jenderal adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur Jenderal. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

18 8 d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Susunan Organisasi (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a. Sekretariat Direktorat Jenderal; b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran Sekretariat Direktorat Jenderal (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan pelayanan teknis administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal dapat dilihat pada Lampiran 3. Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Direktorat Jenderal menyelenggarakan fungsi: a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program dan anggaran. b. Pengelolaan data dan informasi. c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan hubungan masyarakat. d. Pengelolaan urusan keuangan. e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan gaji, rumah tangga dan perlengkapan. f. Evaluasi dan penyusunan laporan.

19 9 Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas: a. Bagian Program dan Informasi. b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat. c. Bagian Keuangan. d. Bagian Kepegawaian dan Umum. e. Kelompok Jabatan Fungsional Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 4. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan

20 10 perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat. b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. d. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran 5. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional. d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional. e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional.

21 11 f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas: a. Subdirektorat Standardisasi. b. Subdirektorat Farmasi Komunitas. c. Subdirektorat Farmasi Klinik. d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 6 dan struktur lengkapnya dapat dilihat pada Lampiran 7. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

22 12 f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas : a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, serta penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran 8. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

23 13 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas: a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional. b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan. c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus. d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional.

24 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat yang terdapat dalam Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dibentuk berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Pembinaan, pengendalian, dan pengawasan alat kesehatan adalah satu rangkaian upaya menyeluruh agar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar di masyarakat memenuhi persyaratan sehingga aman dan terjangkau untuk digunakan oleh masyarakat. Pembinaan, pengendalian dan pengawasan Alat kesehatan dan PKRT harus dilakukan mulai proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat, yaitu pada tingkat pengadaan, tingkat distribusi dan tingkat penggunaan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan juga berkoordinasi dengan Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota, instansi terkait serta bermitra dengan Asosiasi Perusahaan alat kesehatan dan lembaga kemasyarakatan lainnya dalam pelaksanaan pembinaan, pengendalian, dan pengawasan alat kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan menjadi dasar hukum bagi pelaksanaan kegiatankegiatan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Pengamanan yang dimaksud dalam peraturan ini adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh 14

25 15 penggunaan yang tidak tepat, dan/atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. 3.2 Visi dan Misi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki visi Masyarakat sehat yang mandiri dan berkeadilan. Dalam upaya mencapai visi yang ditetapkan, ditempuh misi sebagai berikut : a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata, bermutu, dan berkeadilan. c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan. d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik. 3.3 Tugas Pokok dan Fungsi Keputusan Menteri Kesehatan No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan, perumusan, dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi : a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penyusunan norma, standard, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga.

26 16 d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. 3.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tujuan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yaitu: a. Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT. b. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT dalam jenis yang lengkap, jumlah cukup, harga yang terjangkau, bermutu, digunakan secara tepat, dan dapat diperoleh saat diperlukan. c. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT melalui optimalisasi industri nasional dengan memperlihatkan keanekaragaman produk dan keunggulan daya saing. 3.5 Sasaran dan Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah meningkatnya mutu dan keamanan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Untuk mencapai sasaran tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki strategi sebagai berikut : a. Persentase produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat sebesar 95%. b. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik sebesar 60%. c. Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi sebesar 70%.

27 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 7. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, terdiri atas: a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produk dan Distribusi. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Subdirektorat Penilaian Alat kesehatan, menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan pasal 591, mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan. c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan.

28 18 d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik. Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli dan harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris. Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG, USG, alat pacu jantung, dan inkubator Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik. Alat kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa, termometer raksa, kursi roda, dan softlens Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tugas dari Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur,

29 19 dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya, yaitu: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Produk Diagnostik In vitro Seksi Produk Diagnostik In vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro. Produk diagnostik in vitro adalah reagensia, instrumen, dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan kondisi kesehatan, untuk penyembuhan, pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan, penyiapan dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah dengue test, strip gula darah, dan tes kehamilan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

30 20 penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga. Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat, bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, tempattempat umum dan rumah tangga berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Contoh PKRT adalah repelan, tissue, pewangi pakaian, dan deterjen Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

31 21 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi, antara lain : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi serta distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

32 22 b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari dua seksi yaitu Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk bertugas menyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.7 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan yang dilakukan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yaitu: a. Melaksanakan premarket control dengan mengevaluasi dan memonitoring keamanan, mutu, efektifitas dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT.

33 23 b. Mengembangkan, mempromosikan dan menerapkan kebijakan dan standar terhadap alat kesehatan. c. Melakukan pengawasan post market (surveilance, vigilance serta pengawasan iklan) untuk menjamin senantiasa keamanan dan kemanfaatan (safety and performance) dalam penggunaannya. d. Mengantisipasi dan merespon setiap masalah kesehatan masyarakat yang terkait dengan alat kesehatan. Kegiatankegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, meliputi: pemberian sertifikasi produksi, pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan serta pelayanan surat keterangan Sertifikasi Produksi Sertifikat produksi diberikan kepada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang telah melaksanakan cara produksi yang baik untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan/atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Dan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB). Halhal yang harus diperhatikan dalam CPAKB dan CPPKRTB adalah: a. Bangunan (denah untuk berproduksi). Diperhatikan apakah sudah memenuhi persyaratan ruangan produksinya baik untuk pencampuran, pengisian, pengemasan, penandaan dan lainlain. b. Peralatan dan Bahan. c. Organisasi dan sumber daya manusia (terutama penanggung jawab teknisnya). d. Perlengkapan kerja, seperti sarung tangan, masker, penutup kepala, pakaian kerja, dan lainlain.

34 24 e. Higiene dan sanitasi. f. Pengawasan mutu. g. SOP (Standard Operating Procedure). h. Inspeksi diri. i. Penanganan terhadap keluhan. j. Dokumentasi, dan lainlain. Tata cara atau prosedur mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT, sebagai berikut : a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan Republik Indonesia melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat, dengan menggunakan contoh Lampiran 9. b. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambatlambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. c. Tim pemeriksaan bersama selambatlambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. d. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambatlambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf (b), (c), dan (d) tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat. f. Setelah surat rekomendasi diterima dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada huruf (e), Direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat produksi alat

35 25 kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 hari kerja setelah berkas lengkap. g. Dalam jangka waktu 30 hari kerja sebagaimana dimaksud pada huruf (f), Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi. h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud huruf (g) diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratannya yang belum dipenuhi selambatlambatnya 6 bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. Sertifikat produksi alat kesehatan dapat diklasifikasikan menjadi tiga kelas, yaitu (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010b) : a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A Sertifikat produksi alat kesehatan kelas A adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III. Penanggung jawab teknisnya minimal Apoteker atau sarjana lain yang sesuai dan harus mempunyai laboratorium sendiri. b. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B Sertifikat produksi alat kesehatan kelas B adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb, sesuai ketentuan CPAKB. Khusus alat kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. Penanggung jawab teknisnya minimal D3 farmasi, kimia, teknik yang sesuai dengan bidangnya. Jika tidak memiliki laboratorium sendiri, harus bekerja sama dengan laboratorium yang ditunjuk. c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C Sertifikat produksi alat kesehatan kelas C adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, dan kelas IIa tertentu, sesuai ketentuan CPAKB. Penanggung jawab teknisnya asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat, bekerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi.

36 Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Penyaluran alat kesehatan harus mengikuti pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB). Yang dimaksud CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya. Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu melaksanakan ketentuan CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha Surat Permohonan Izin PAK (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010c). Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : a. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan perundangundangan. b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku. c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat dua tahun. d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya. e. Memenuhi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) Tata Cara Pengajuan Permohonan Mendapatkan Izin PAK (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat, dengan menggunakan formulir seperti pada Lampiran 10. b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambatlambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas

37 27 kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. c. Tim pemeriksa bersama selambat lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan, dengan menggunakan formulir 2. d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambatlambatnya dalam waktu 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, dengan menggunakan formulir 3. e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada (b) hingga (d) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat, dengan menggunakan formulir 4. f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan (e), dengan mempertimbangkan persyaratan, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan izin PAK, dengan menggunakan formulir 5. g. Dalam jangka 30 (tiga puluh) hari kerja sejak menerima hasil pemeriksaan (d), Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mengeluarkan izin PAK, dengan menggunakan formulir 6. h. Terhadap penundaan (f), pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambatlambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan Pemberian Izin Edar Produk Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran, cara pendaftaran, formulir pendaftaran, formulir permohonan,

38 28 penilaian data, keputusan, perubahan data, penambahan ukuran kemasan, pembatalan persetujuan, pendaftaran kembali, kategori dan subkategori serta petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Untuk alat kesehatan lokal, pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi. Sedangkan, untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan. Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi, alat tersebut haruslah memiliki kriteria, sebagai berikut : a. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau buktibukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Selain itu, untuk perbekalan kesehatan rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan. b. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi datadata yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. Kelengkapan dokumen tersebut akan dinilai dengan mengisi checklist yang terdapat dalam blanko penilaian seperti pada Lampiran Data Administrasi a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri, yaitu: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila menggunakan merek sendiri).

39 29 b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu: izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual. c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama/mou (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida). Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor, yaitu: surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, Certificate of Free Sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan, izin Komisi Pestisida, Data Teknis Data teknis yang diperlukan, sebagai berikut : a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masingmasing bahan. b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC mengenai keselamatan listrik. d. Untuk alat kesehatan, formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (spesifikasi dan jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan), dan Formulir E (post market evaluation). Sedangkan untuk PKRT harus disertai

40 30 dengan formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, contoh kode produksi dan contoh produk), penandaan. Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih, maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambatlambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka dilakukan penolakan pendaftaran. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : Digit 1 : kelas Digit 2,3 : kategori Digit 4,5 : sub kategori Digit 6,7 : tahun pemberian izin (dibalik) Digit 8 sampai 11 : nomor urut pendaftaran Alat Kesehatan Dalam Negeri : AKD Alat Kesehatan Impor : AKL PKRT Impor : PKL PKRT Dalam Negeri : PKD

41 31 Contoh nomor izin edar : a. Alat kesehatan : AKL AKL : Alat Kesehatan Luar Negeri Digit 1 (Angka 2) : kelas 2 (resiko sedang) Digit 2,3 (Angka 11) : Peralatan obstetrik dan ginekologi (OG) Digit 4,5 (Angka 04) : Peralatan obstetrik dan ginekologi bedah Digit 6,7 (Angka 90) : tahun pemberian izin (dibalik) 2009 Digit 811 (Angka 0078) : nomor urut pendaftaran 0078 Alat ini adalah alat kesehatan luar negeri (AKL), termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun Untuk penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). b. PKRT : PKD PKD : PKRT dalam negeri Digit 1 (Angka 2) : kelas 2 (sedang) Digit 2,3 (Angka 03) ` : kategori 3 (pembersih) Digit 4,5 (Angka 05) : sub kategori 5 (pembersih kloset) Digit 6,7 (Angka 70) : tahun pemberian izin (dibalik) 2007 Digit 811 (Angka 0520) : nomor urut pendaftaran 0520 Produk ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga dalam negeri (PKD), termasuk kelas 2, kategori pembersih, subkategori pembersih kloset, dan didaftarkan pada tahun Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Jika alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan serta kemanfaatan, pemerintah berwenang mencabut nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan alat kesehatan tersebut dari peredaran. Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah diberi izin edar tersebut, seperti: nama, penandaan, kemasan, penambahan ukuran kemasan, dan lainlain, maka produk tersebut harus didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). Namun, jika terjadi perubahan formula

42 32 maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru setelah dilakukan penilaian ulang dengan blanko pada Lampiran 11 dan 12) Pelayanan Surat Keterangan (Departemen Kesehatan RI, 2009) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memberikan pelayanan surat keterangan, sebagai berikut : Certificate of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Ketentuan pemberian CFS, antara lain: a. Perusahaan mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan RI (Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat kesehatan) b. CFS diberikan kepada pemilik sertifikat produksi alat kesehatan/pkrt dan izin edar yang masih berlaku c. CFS diberikan untuk satu kali permohonan dan satu negara tujuan d. Masa berlaku CFS adalah satu tahun sejak tanggal diterbitkan e. Proses Surat Keterangan Ekspor alat kesehatan/pkrt diberikan dalam waktu selambatlambatnya 3 hari kerja Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS, yaitu : a. Surat permohonan ditandatangani oleh Direktur/Penanggung Jawab Teknis dengan mencantumkan negara tujuan. b. Salinan surat izin edar yang masih berlaku yang mencantumkan nama produk. c. Salinan sertifikat produksi yang masih berlaku beserta addendum d. Salinan NPWP e. Contoh produk jadi yang akan diekspor

43 Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut : a. Produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian dan pendidikan b. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar. c. Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan) d. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat keterangan tersebut antara lain: surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai, surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang, surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai (invoice), surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima, surat protokol pengujian, izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud, katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut. 3.8 Pembinaan, Pengendalian, dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010) Pembinaan yang dilakukan dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan, melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan, dan menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT.

44 34 Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan dalam bidang, antara lain: a. Informasi produk, yaitu penyebarluasan informasi melalui iklan kepada masyarakat harus memuat keterangan secara objektif, lengkap dan tidak menyesatkan. b. Produksi, antara lain: meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB dan CPPKRTB). c. Peredaran, dilakukan dengan menjaga keamanan, mutu, kemanfaatan dan penandaan yang cukup memadai. d. Sumber daya manusia, dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan, membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan/atau lembaga pelatihan, menyediakan tenga penyuluhan yang ahli dalam bidang kesehatan dan PKRT. e. Pelayanan kesehatan, dilakukan dengan menjamin terserdianya alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan masyarakat Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Penggunaan alat kesehatan dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan dan membahayakan kesehatan sehingga dapat merugikan pasien atau operator alat tersebut. Oleh karena itu, pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan dari produk baik premarket maupun post market. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah, produsen/penyalur maupun masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah, yaitu : a. Audit terhadap informasi teknis dan klinik. b. Pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi. c. Sampling dan pengujian. d. Pengawasan penandaan iklan.

45 35 Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk memberikan jaminan keamanan, mutu dan manfaat produknya kepada masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur yaitu: a. Audit terhadap informasi alat kesehatan dan/atau PKRT yang didapat dari sarana distribusi/penyalur. b. Pemeriksaan kembali terhadap produk untuk mengetahui kejadian yang tidak diinginkan. c. Melaporkan kepada pemerintah, pemerintah daerah provinsi dan pemerintah daerah kabupaten/kota tentang kejadian yang tidak diinginkan. Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal), yaitu : a. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar. b. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan. c. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen demi peningkatan mutu.

46 BAB 4 PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA 4.1 Ruang Lingkup Pengawasan Sistem (ISO 13485) (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2012) ISO merupakan persyaratan standar yang diperuntukkan untuk perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan bukan merupakan standar alat kesehatan/medis. Sistem ini merupakan penjabaran dari SOP terfokus pada: bahan baku, proses, identifikasi produk distribusi, penyimpanan, install (termasuk uji fungsi), service (termasuk kalibrasi), dan post market (termasuk warning, labeling, instruction for use, precaution, risk management). Sebagai persyaratan umum, perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu, dan menjaga keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar International. Perusahaan diwajibkan untuk: a. Mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya diseluruh organisasi. b. Menentukan urutan dan interaksi prosesproses. c. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi dan pengendalian dari prosesproses tersebut efektif. d. Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan prosesproses tersebut. e. Memantau, mengukur, dan menganalisis prosesproses tersebut. f. Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan mempertahankan efektivitas proses Produk Standar yang digunakan adalah Harmonisasi Standar (AMDD/ASEAN Medical Device Directive) sesuai dengan ketentuan/kriteria yang telah ditetapkan pada registrasi pre market. 36

47 Mekanisme Pengawasan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2012) Mekanisme pengawasan terdiri dari tiga kegiatan dasar, yaitu pengawasan terhadap sarana, pengawasan iklan dan penandaan, serta pengawasan kasus (penyidikan) Pengawasan Sarana a. Audit sarana produksi Audit terhadap sarana produksi terbagi atas dua jenis, yaitu audit surveillance (monitoring) dan audit investigasi sarana produksi. Audit Surveillance (monitoring) merupakan evaluasi kesesuaian terhadap Sertifikat Produksi dan CPAKB/CPPKRTB. Sedangkan audit investigasi sarana produksi dilakukan terhadap kejadian yang tidak diinginkan, tindakan korektif (CAPA): Recall. b. Pengawasan produk alat kesehatan dan PKRT Kegiatan yang dilakukan adalah audit terhadap Dokumen Informasi Teknis dan Klinis serta sampling dan pengujian produk alat kesehatan dan PKRT. c. Tinjauan laporan kasus Kegiatan yang dilakukan antara lain audit investigasi sarana produksi dan distribusi; audit investigasi produk meliputi sampling dan pengujian, mengkaji Dokumen Teknis dan Klinis, serta mengambil tindakan FSCA (Recall, Evaluasi Kejadian); tindak lanjut berupa evaluasi hasil laporan pengawasan; pelaporan efek yang tidak diinginkan Pengawasan Iklan dan Penandaan Pengawasan iklan merupakan tindakan yang dilakukan untuk memastikan bahwa iklan alat kesehatan/pkrt yang beredar obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. Pengawasan dilakukan dengan mengevaluasi iklan yang terdapat pada media massa meliputi media cetak (majalah, koran, flyer, brosur, baliho, dan sebagainya) dan media elektronik (tv, radio, bioskop, dan internet). Pengawasan iklan untuk alat kesehatan dan PKRT adalah kegiatan yang saling berhubungan satu sama lain antara produsen, pemerintah, dan masyarakat

48 38 sebagai konsumen. Produsen harus menjamin keamanan, mutu dan manfaat produknya dan mengiklankan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. Tugas pemerintah adalah melakukan pengawasan iklan yang telah beredar di masyarakat dimana harus sesuai dengan label dan penandaan yang telah disetujui dalam izin edar yang dimiliki. Sedangkan peran masyarakat adalah selalu membaca label dan informasi, dan memperhatikan setiap iklan yang beredar itu benar atau tidak. Jika terdapat iklan yang menyesatkan harus segera dilaporkan kepada pemerintah. Berikut adalah prioritas iklan alat kesehatan dan PKRT yang diawasi: a. Iklan produk yang sudah terdaftar. b. Iklan produk yang dapat menimbulkan bahaya bagi masyarakat. c. Iklan produk yang mendapat perhatian/meresahkan masyarakat. Halhal yang harus diperhatikan dalam materi iklan adalah klaim yang berlebihan, tidak bersifat SARA, tidak sesuai dengan etika serta obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan Penyidikan (Pengawasan Kasus) Kriteria untuk dilakukan tindak penyidikan, antara lain adalah bila terdapat produk tidak sesuai dengan izin edar, produk illegal, produk palsu, produk yang tidak memenuhi Permenkes Post Market Surveillance (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2012) Sistem pengawasan keamanan, mutu, dan manfaat produk diperlukan untuk menjamin telah dilaksanakannya penilaian kesesuaian terhadap persyaratan esensial keamanan, mutu, dan manfaat/kinerja produk setelah produk tersebut dipasarkan Pengawasan yang Dilakukan oleh Pemerintah Audit Terhadap Informasi Teknis dan Klinis Audit ini dilakukan terhadap produk yang sering menimbulkan masalah berdasarkan laporan dari dalam negeri ataupun luar negeri. Audit terhadap informasi teknis ini dilakukan dengan mengaudit ulang formulir dan seluruh

49 39 persyaratan yang dimasukkan oleh pemohon dalam rangka mendapatkan izin edar untuk produk tersebut. Audit tersebut dapat dilakukan sebagian atau secara menyeluruh tergantung masalah yang dilaporkan terkait produk tersebut. Audit ini hanya dilakukan oleh Pemerintah Pusat dalam hal ini merupakan wewenang Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Alkes Pemeriksaan dilakukan secara rutin yaitu pemeriksaan berkala yang frekuensi disesuaikan dengan kapasitas tenaga yang dimiliki oleh Pemerintah, dan pemeriksaan secara khusus/kasus yaitu pemeriksaan untuk tujuan khusus ataupun dalam rangka penelusuran kasus. Data yang diperiksa adalah data administrasi dan teknis. Data teknis diperiksa kesesuaian kondisi saat pemeriksaan dengan ketentuan yang ada, antara lain meliputi persyaratan manajemen, sumber daya, dan sanitasi higiene. Ruang lingkup pemeriksaan sarana produksi adalah mengevaluasi dokumentasi, proses produksi, sarana penyimpanan, peralatan, sistem pengawasan mutu, pemasangan, dan perawatan. Apabila diperlukan petugas juga dapat mengambil dan menguji produk pertinggal yang ada di pabrik. Ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah mengevaluasi proses distribusi, sarana penyimpanan, kontrol yang dilakukan distributor untuk menjamin produk yang didistribusikan memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat apakah telah sesuai dengan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang baik, install dan service. Distributor terutama distributor pemegang izin edar yang menyalurkan produk impor harus mempunyai sistem monitoring terhadap produk yang disalurkannya dan untuk distributor pemegang izin edar alat kesehatan elektromedik harus mempunyai bengkel untuk menguji produk yang disalurkannya. Petugas pelaksana pemeriksaan rutin harus telah mendapatkan pelatihan tentang pengawasan alat kesehatan dan PKRT, surat tugas, memiliki pengetahuan dan memahami sistem pengawasan alat kesehatan dan PKRT, peraturan dan ketentuan yang berlaku, cara Pembuatan Alat Kesehatan dan PKRT yang baik serta menggunakan form pemeriksaan sesuai ketentuan yang berlaku.

50 40 Pelaksanaan pemeriksaan dilakukan oleh petugas Dinas Kesehatan Provinsi bersama dengan petugas Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menggunakan formulir pemeriksaan yang disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Hasil pemeriksaan bersama tersebut direkapitulasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi dan dilaporkan kepada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi dilakukan secara berkala untuk memastikan bahwa sarana produksi dan distribusi tersebut telah memenuhi prinsip CPAKB dan/atau CDAKB didalam melaksanakan kegiatan produksi dan/atau distribusi alat kesehatan. Data yang diperiksa antara lain: proses produksi, sarana penyimpanan, peralatan Pelaksanaan sampling secara acak (random sampling) dilakukan oleh petugas Dinas Kesehatan Propinsi bersama dengan petugas Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, untuk mengetahui apakah ada produk yang beredar tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Sampling dapat dilakukan dengan membawa produk (alat kesehatan atau PKRT) ke laboratorium atau dilakukan pengujian di tempat, terutama untuk produk alat kesehatan elektromedik yang tidak mungkin dibawa ke laboratorium. Pengujian sedapat mungkin dilaksanakan dengan bekerjasama dengan Badan POM/ Balai POM ataupun laboratorium yang telah terakreditasi atau. Bila tidak memungkinkan maka dapat digunakan laboratorium yang diakui dan ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan dengan menggunakan metode pengujian dari Kementerian Kesehatan. Hasil sampling tersebut belum dapat digunakan sebagai dasar untuk suatu tindakan hukum, karena sampling dilakukan secara acak. Oleh karena itu, hasil dari pelaksanaan sampling tersebut harus ditindaklanjuti dengan melakukan vigilance atau sampling yang lebih terarah dan dengan menggunakan metode yang standar. Skema pelaksanaan sampling tersaji dalam Gambar 4.1. Prioritas produk yang perlu disampling adalah: a. Produk yang banyak beredar di masyarakat. b. Diketahui dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan secara signifikan bila digunakan produk substandard. c. Diketahui memiliki kestabilan yang rendah.

51 41 d. Adanya laporan dari masyarakat, baik dalam, maupun luar negeri. Sampling Dinas Kesehatan Kab/Kota PENGUJIAN Balai POM Lab. Penguji Lainnya HASIL Rekapitulasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi Evaluasi oleh Ditjen Binfar & Alkes Tindak Lanjut Uji Ulang Laboratorium Recall TMS MS Surat Pemberitahuan Hasil (MS) ke Dinkes Provinsi Peringatan Keterangan : Ditjen Binfar & Alkes = Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, TMS = Tidak Memenuhi Syarat, MS = Memenuhi Syarat, Dinkes = Dinas Kesehatan. Gambar 4.1. Skema Pelaksanaan Sampling

52 Inspeksi Terhadap Catatan dan Dokumentasi Produsen atau Distributor Mekanisme pelaksanaan inspeksi yang dilakukan adalah sebagai berikut : a. Inspeksi dilakukan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dengan form inspeksi yang disusun oleh pusat. b. Hasil laporan hasil inspeksi dilaporkan ke Dinas Kesehatan Provinsi. c. Dinas Kesehatan Provinsi merekapitulasi hasil laporan, untuk dilaporkan ke Pusat d. Tindak lanjut yang berskala provinsi dilakukan oleh provinsi. e. Kementerian Kesehatan (Pusat) mempersiapkan : form inspeksi dan pedoman pelaksanaan inspeksi, pedoman pelaksanaan tindak lanjut., mengevaluasi hasil laporan dari Dinas Kesehatan Provinsi Melakukan Audit terhadap Persyaratan GMP/CPAKB Audit terhadap persyaratan GMP/CPAKB ini utamanya dilakukan untuk alat kesehatan/pkrt kelas III (karena dianggap paling dapat menimbulkan bahaya) dan alat kesehatan kelas II steril. a. Produk impor dilakukan melalui pemastian/review dokumen ISO. b. Produk lokal dilakukan evaluasi terhadap GMP/CPAKB ISO untuk alat kesehatan Melakukan Kerjasama dengan Institusi Pengawasan di Luar Negeri Alat kesehatan yang beredar sangat beraneka ragam, mulai dari yang sangat sederhana hingga yang mutakhir. Kadang kala kita tidak dapat melakukan sampling terhadap alat kesehatan tersebut, selain karena harganya sangat mahal juga tidak ada laboratorium yang dapat mengujinya, misalnya CT Scan, sten jantung, dan lainlain. Untuk itu perlu dilakukan kerjasama dengan institusi pengawas di luar negeri.

53 Kejadian yang Tidak Diinginkan (Adverse Events) Secara umum, kejadian yang tidak diinginkan yang dapat dilaporkan harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. Telah terjadi. b. Dicurigai disebabkan oleh alat kesehatan yang telah digunakan. c. Kejadian yang tidak diinginkan menyebabkan : ancaman serius terhadap kesehatan umum, kematian pasien, pengguna atau orang lain, penurunan kondisi kesehatan serius bagi pengguna atau orang lain, kematian atau cedera serius pada pengguna atau orang lain jika terjadi berulang kali. Semua perusahaan wajib melaporkan kejadiankejadian yang tidak diinginkan pada alat kesehatan yang telah beredar di pasaran. Adapun tenggat waktu pelaporan kejadian yang tidak diinginkan dibagi dalam 3 kategori, yaitu: a. Tidak lebih dari 48 jam untuk kejadian yang menimbulkan ancaman serius terhadap kesehatan masyarakat (berdampak massal). b. Tidak lebih dari 10 hari untuk kejadian yang menimbulkan kematian, penurunan kondisi kesehatan yang serius pada pasien, pengguna alat kesehatan atau orang lain. c. Tidak lebih dari 30 hari untuk kejadian yang mungkin dapat menimbulkan kematian, penurunan kondisi kesehatan serius pada pasien, pengguna alat kesehatan atau orang lainnya. Berdasarkan peraturan, pemberitahuan dan evaluasi terhadap kejadian ini harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan bahaya yang dapat ditimbulkannya. Mekanisme tindak lanjut dan pelaporan dilakukan melalui tindakan perbaikan terhadap keselamatan di lapangan (Field Safety Corrective Action) Tindakan Perbaikan terhadap Keselamatan di Lapangan Tindakan perbaikan terhadap keselamatan di lapangan (FSCA) dilakukan oleh perusahaan melalui tindakan recall, pemusnahan atau mengurangi risiko dari bahaya teridentifikasi. FSCA tetap dilakukan walaupun alat kesehatan tidak lagi beredar di pasaran atau telah ditarik tetapi masih digunakan oleh pasien misalnya implan.

54 44 Pelaporan FSCA harus memuat semua informasi yang relevan terhadap kasus yang terjadi, seperti produk dan proses distribusinya dan tindakan perbaikan yang diambil. Pemberitahuan kepada pemerintah tidak dapat ditunda walaupun ada beberapa informasi yang belum lengkap seperti jaringan distribusi, ukuran bets dan lainlain. FSCA dapat berupa: a. Evaluasi terhadap kejadian yang tidak diinginkan yang dilaporkan b. Penyebaran informasi, jika diperlukan melalui public warning untuk mencegah hal yang sama berulang atau untuk mengurangi akibat dari insiden tersebut. c. Melakukan modifikasi terhadap produk alat kesehatan apabila masih mungkin d. Melakukan recall Recall adalah proses yang dilakukan terhadap alat kesehatan bermasalah seperti cacat, berisiko terhadap kesehatan maupun keduanya dan melanggar peraturan perundangundangan alat kesehatan. Proses recall dapat berupa tindakan perbaikan atau penghapusan. Dengan demikian, recall tidak selalu berupa penghentian pemakaian atau pengembalian ke perusahaan akan tetapi dapat berupa pengecekan, penyesuaian atau perbaikan produk. Pelaksanaan recall menjadi tanggung jawab dari perusahaan. Contoh tindakan yang termasuk recall antara lain : memeriksa alat kesehatan yang bermasalah, memperbaiki alat kesehatan, menyesuaikan pengaturan alat kesehatan, melakukan penandaan ulang, memusnahkan alat kesehatan, pemberitahuan masalah kepada pasien, memonitoring kondisi pasien terkait dengan pemakaian alat kesehatan. Penanganan laporan atau tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap yaitu: a. Evaluasi hasil pelaporan pengawasan. b. Menentukan apakah diperlukan tindak lanjut atau tidak. c. Menentukan sifat/jenis tindak lanjut yang akan dilakukan. d. Sifat tindak lanjut yang dilakukan ringan/sedang/berat. e. Jenis tindak lanjut yang dilakukan dapat berupa peringatan tertulis, public warning, pemberitahuan sanksi administratif, pencabutan izin, pengamanan setempat/penarikan produk dari pasaran, ataupun pemberian sanksi pidana.

55 45 Klasifikasi penarikan kembali (Recall) terbagi menjadi tiga kelas seperti yang tersaji dalam Tabel 4.1. Tabel 4.1. Klasifikasi penarikan kembali (Recall) Klasifikasi Deskripsi Contoh Kelas I Produk cacat secara (Safety related potensial recall) membahayakan nyawa Kelas II (Safety related recall) Kelas III (Non safety related recall) atau menyebabkan kecacatan permanen. dapat Produk cacat dapat menyebabkan kesakitan atau kesalahan penanganan dan berpengaruh terhadap kesembuhan pasien. Produk cacat tidak terlalu membahayakan secara signifikan terhadap kesehatan. Impant pacu jantung yang cacat produk sehingga dapat menyebabkan kegagalan memberikan daya pacu jantung khususnya kepada pasien yang tergantung terhadap alat pacu jantung sehingga dapat menyebabkan kematian ataupun cedera. Kontaminasi mikroba pada lubrikan operasi. Desinfektan yang salah pelabelan tanggal kadaluarsanya kurang dari tanggal kadaluarsanya sebenarnya. Penarikan Kembali (Recall) alat kesehatan terbagi atas empat tingkatan seperti tersaji dalam Tabel 4.2 dibawah ini. Tabel 4.2. Tingkat penarikan kembali No Tingkat Penyaluran 1 Penyaluran alat Pedagang besar alat kesehatan (resale) kesehatan (wholesale) pengadaan alat kesehatan pemerintah 2 Rumah sakit Penyaluran berada pada tingkat PAK dimana bisa jadi terdiri dari sarana : a. Institusi klinik dimana investigasi klinis dilakukan. b. Farmasi rumah sakit, bank darah, laboratorium patologi. c. Bank jaringan manusia. d. Pelayanan ambulan. 3 Pengecer Penyaluran berada pada tingkat PAK dimana bisa jadi terdiri dari sarana: Apotek, medik, dental, toko alat kesehatan atau outlet lainnya seperti supermarket dari toko makanan kesehatan. 4 Konsumen Penyaluran pada tingkat PAK, rumah sakit dan pengecer terdiri dari pasien dan konsumen.

56 Pengawasan oleh Masyarakat Pengawasan oleh masyarakat dapat dilakukan oleh seluruh komponen masyarakat mulai dari perorangan sampai pengguna ahli dengan melaporkan bila terjadi kejadian tidak diinginkan dari penggunaan alat kesehatan. Kejadian tersebut dilaporkan melalui Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota kemudian diteruskan ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Skema pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat seperti tersaji pada Gambar 4.2. Dinas Kesehatan Kejadian yang tidak diinginkan N Dilaporkan File Trend? Y Kemkes RI c.q. DIr. Bina Prodis Alkes Dilaporkan Penarikan dari peredaran oleh produsen diawasi oleh pemerintah Perbaikan pada alkes (produsen/distributor) Monitoring pada sarana alkes (kerja sama dengan Dinkes Prov/Kab/Kota) Keterangan : Y = bila ada pelaporan, N = bila tidak ada pelaporan. Gambar 4.2. Skema pelaporan dari masyarakat Sistem Post Market Surveillance yang Dilakukan Produsen dan/atau Penyalur Sistem Post Market Surveillance memungkinkan produsen dan/atau penyalur mendapatkan informasi dan melakukan pengawasan mengenai distribusi

57 47 produk alat kesehatan/pkrt mereka di Indonesia. Sistem ini mempersyaratkan produsen dan/atau penyalur untuk: a. Secara sistematik mampu melakukan peninjauan terhadap pengalaman yang didapat setelah alat kesehatan didistribusikan di wilayah Indonesia. b. Melakukan tindakan perbaikan sesuai dengan sifat dan resiko yang terkait dengan produk tersebut. c. Memberitahukan pihak distributor wajib melaporkan kepada Kementerian Kesehatan setiap kejadian yang tidak diingini yang memerlukan tindakan lanjut. d. Produsen dan/atau distributor dapat menunjukkan bila diminta hasil dari post marketing surveillance yang dilakukannya. Pelaporan yang dilakukan oleh produsen mengikuti alur seperti pada skema yang tersaji dalam Gambar 4.3. Penarikan produk dari peredaran adalah tanggung jawab produsen/distributor, namun Depkes melakukan pengawasan apakah hal ini dilaksanakan atau tidak sesuai prosedur. Penyelidikan produsen Kejadian yang tidak diinginkan Dilaporkan Y N File komplain Dilaporkan Tren Jenis informasi Jadwal Ditujukan Kepada DEP KES RI cq. Dir. Bina Prodis Alkes Penarikan dari peredaran oleh produsen diawasi oleh pemerintah Perbaikan pada alkes (produsen/distributor) Monitoring pada sarana alkes [kerjasama dengan Dinkes Prov/Kab/Kota] Keterangan : Y = bila ada pelaporan, N = bila tidak ada pelaporan. Gambar 4.3. Skema pelaporan hasil Post Market Surveillance oleh produsen

58 Vigilance Program vigilance merupakan suatu rangkaian kegiatan yang dilakukan oleh pemerintah dan/atau produsen atau distributor setelah pihak tersebut menyadari akan adanya kejadian yang tidak diinginkan dan/atau kesalahan fungsi alat kesehatan. Hal tersebut dapat diketahui dari hasil pengujian dan/atau informasi lain terhadap produk alat kesehatan/pkrt yang didistribusikannya di Indonesia. Tujuan dari vigilance alat kesehatan adalah untuk meningkatkan kesehatan dan keamanan pasien, pengguna dan lainnya dalam meminimalkan kejadian tidak diinginkan sejenis yang mungkin berulang. Untuk mencapai hal tersebut dapat dilakukan: a. Evaluasi kejadian yang tidak diinginkan b. Diseminasi (penyebarluasan) informasi yang dapat digunakan untuk mencegah atau meminimalkan konsekuensi dari kejadian yang tidak diinginkan, bila diperlukan. c. Modifikasi alat kesehatan d. Penarikan alat kesehatan dari pasaran. Produsen dan penyalur alat kesehatan harus menginformasikan setiap kejadian yang tidak diinginkan ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sesuai dengan batas waktu yang ditetapkan. Tindak lanjut yang tepat dalam waktu yang tepat harus dilakukan. Mekanisme pelaporan informasi kejadian yang tidak diinginkan tersaji dalam Gambar 4.4.

59 49 Isu terkait dengan alat kesehatan Oleh Pengguna Konsumen Profesional Kesehatan Sumber lainnya perusahaan Regulator asing Siapa yang menerima pemberitahuan terkait kejadian PAK DIT PRODIS ALKES Produsen Siapa lagi yang harus diinformasikan Produsen untuk semua laporan Dit Prodis Alkes hanya apabila barang tersebut memenuhi kriteria untuk dipalorkan sebagai kejadian yang tidak diinginkan PAK untuk semua laporan Keterangan : PAK = Penyalur Alat Kesehatan, Dit Prodis Alkes = Direktorat Produksi dan Distriusi Alat Kesehatan Gambar 4.4. Alur vigilance 4.5 Penanganan Laporan Kasus/Tindak Lanjut (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2012) tahap yaitu: Penanganan laporan kasus/tindak lanjut dilaksananakan dengan beberapa a. Evaluasi hasil pelaporan pengawasan. b. Menentukan apakah diperlukan tindak lanjut atau tidak. c. Menentukan sifat sifat/jenis tindak lanjut yang akan dilakukan. d. Sifat tindak lanjut yang dilakukan Ringan/Sedang/Berat. e. Jenis dan kriteria tindak lanjut yang dilakukan. Agar penanganan lapaoran atau tindak lanjut masalah alat kesehatan/pkrt dapat dilaksanakan dengan cepat dan tepat, maka perlu dibentuk tim kerja di Pusat Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Penanganan Laporan/Tindak Lanjut di Tingkat Pusat Dibentuk Tim Kerja di tingkat Pusat, terdiri atas: Penanggung jawab : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Ketua Tim : Kasubdit pada Dit. Bina Prodis Alkes (yang ditunjuk).

60 50 Sekretaris : Kasie pada Dit. Bina Prodis Alkes (yang ditunjuk). Anggota : 3 (tiga) orang staf dari Dit. Bina Prodis Alkes. Tugas tim kerja pusat antara lain : a. Memeriksa dan merekapitulasi hasil laporan pengawasan dari daerah. b. Menganalisa jenis tindak lanjut yang akan diambil. c. Menyusun rencana kegiatan tindak lanjut. d. Melakukan tindak lanjut. e. Mengevaluasi pelaksanaan tindak lanjut. f. Menyusun pedoman tindak lanjut/melakukan pelatihan terhadap tim kerja provinsi dan tim kerja kabupaten/kota. g. Menentukan prioritas pengawasan setiap tahun anggaran Penanganan Laporan/Tindak Lanjut di Tingkat Provinsi Dibentuk Tim kerja di tingkat Provinsi, yang terdiri atas: Penanggung jawab : Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Ketua Tim : Es III atau Es IV yang menangani masalah alat kesehatan. Sekretaris : Petugas yang ditunjuk. Anggota : 2 (dua) orang yang ditunjuk. Tugas Tim Kerja Provinsi antara lain : a. Mengkoordinasikan pelaksanaan pengawasan. b. Menerima dan merekapitulasi hasil pengawasan. c. Merencanakan tindak lanjut sesuai pedoman dari pusat. d. Melaksanakan tindak lanjut bersama dengan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai arahan dari pusat. e. Membuat laporan perkembangan tindak lanjut hasil pengawasan ke pusat Penanganan Laporan/Tindak Lanjut di Tingkat Kabupaten/Kota Dibentuk Tim kerja di tingkat kabupaten/kota yang terdiri atas: Penanggung jawab : Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Ketua Tim : Pejabat Es IV yang menangani masalah alat kesehatan. Sekretaris : Petugas yang ditunjuk. Anggota : 2 (dua) orang yang ditunjuk.

61 51 Tugas Tim Kerja di tingkat kabupaten/kota : a. Melaksanakan pengawasan sesuai dengan pedoman dari pusat. b. Melaporkan hasil pengawasan ke Provinsi dengan tembusan ke pusat. c. Melakukan tindak lanjut berkoordinasi dengan Dinas Kesehatan Provinsi. d. Memonitoring perkembangan hasil pelaksanaan tindak lanjut. 4.6 Pengawasan Penyidikan Kasus (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2012) Tenaga pengawas yang melakukan pemeriksaan adalah tenaga pengawas yang sudah diangkat oleh Menteri Kesehatan yang berada di Provinsi dan Kabupaten/Kota dan tenaga pusat apabila diperlukan. Tenaga pengawas melakukan fungsi sebagai berikut: a. Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan alat kesehatan dan PKRT untuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh dan segala sesuatu yang diperlukan dalam kegiatan pemeriksaan. b. Membuka dan meneliti kemasan sediaan alat kesehatan dan PKRT. c. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan alat kesehatan dan PKRT. d. Memerintahkan untuk memeprlihatkan izin produksi atau dokumen lain. Tenaga pengawas dalam melakukan tugas dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat pemerintah pemeriksaan dari Kadinas Kesehatan Provinsi atau Kadinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Surat perintah pemeriksaan sekurang kurangnya memuat keterangan sebagai berikut: a. Nama tenaga pengawas yang ditunjuk melaksanakan pemeriksaan. b. Nama dan alamat tempat kegiatan yang menjadi sasaran pemeriksaan. c. Alasan dilakukan pemeriksaan. d. Hal yang akan diperiksa atau cakupan kegiatan pemeriksaan. e. Waktu pemeriksaan, meliputi tanggal, bulan, dan tahun pelaksanaan pemeriksaan. f. Keterangan lain yang dianggap perlu.

62 52 Apabila hasil pemeriksaan oleh tenaga pengawas menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga terjadi pelanggaran hukum dibidang alat kesehatan dan PKRT, segera diberikan sanksi dilakukan penyidikan oleh penyidik yang berwenang sesuai ketentuan perundang undangan.

63 BAB 5 PEMBAHASAN Di Indonesia perlu dilakukan upaya kesehatan secara menyeluruh agar tercipta masyarakat yang sehat, mandiri dan berkeadilan. Upaya kesehatan tersebut tidak terlepas dari penggunaan berbagai alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). Jenis dan jumlah alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat semakin bertambah banyak. Oleh karena itu, perlu dibuat suatu sistem yang dapat melindungi masyarakat dari kesalahgunaan, penyalahgunaan, serta penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Penilaian mengenai alat kesehatan dan PKRT penting dilakukan secara komprehensif agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar terjamin keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Pemerintah berperan terhadap penjaminan keamanan, mutu, dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT dilakukan melalui Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang bertanggung jawab kepada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Sesuai dengan PERPRES RI No. 24 tahun 2010 Tentang Kedudukan, Tugas dan Fungsi Kementrian Negara serta susunan organisasi, tugas, dan fungsi Eselon I Kementerian Negara, Kementerian Kesehatan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden, serta dipimpin oleh seorang Menteri Kesehatan (Menteri Kesehatan RI, 2010a). Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan memiliki tugas pokok untuk merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi Sekretariat Direktorat Jenderal dan empat Direktorat, yaitu: Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Bina Pelayanan Kefarmasian, Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan serta Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Setiap direktorat memiliki tugas pokok dan fungsinya masingmasing. Selama menjalani kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, mahasiswa mendapatkan pembekalan materi terkait 53

64 54 struktur organisasi direktorat serta tugas dan fungsi dari masingmasing subdirektorat. Kegiatan yang dilakukan oleh mahasiswa terangkum dalam Lampiran 13. Dari pembekalan materi tersebut mahasiswa mendapatkan pengetahuan bahwa Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membawahi Subbagian Tata Usaha dan empat subdirektorat, yaitu Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT serta Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. Masingmasing subdirektorat dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang kepala seksi. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010. Jumlah pegawai yang bekerja di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yaitu 39 orang. Dilihat dari banyaknya pekerjaan yang perlu ditangani dan semakin banyak pendaftar yang melakukan regsitrasi nampaknya jumlah pegawai 39 orang terbilang kurang untuk menangani pekerjaanpekerjaan tersebut. Agar pelayanan kepada masyarakat dan pedaftar lebih efisien dan maksimal ada baiknya jika mempertimbangkan untuk menambah jumlah pegawai yang ada, baik honorer ataupun pegawai tetap. Jika terjadi penambahan jumlah pegawai ada baiknya pula diimbangin dengan memperluas ruang kerja untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon. Penggunaan sistem online untuk pelayanan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga saat ini telah diimplementasikan. Perlu dilakukan sosialisasi yang lebih meluas kepada pada calon pemohon registrasi alat kesehatan ataupun perbekalan kesehatan rumah tangga agar tidak banyaknya dokumen yang belum lengkap atau belum memenuhi persyaratan. Dengan sosialisasi yang lebih baik kemungkinan pelayanan akan penilaian berkas menjadi lebih efisien dan kecepatan penilaian akan meningkat pula karena semua dokumen telah lengkap dan terorganisir dengan baik. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Alat kesehatan

65 55 merupakan instrumen, aparatus, mesin, atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan elektromedik adalah alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan teknik listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik adalah mempunyai teknisi untuk reparasi dan mempunyai izin dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan menggunakan radiasi atau xray. Pada pelayanan izin penyalur alat kesehatan elektromedik dipersyaratkan bahwa penyalur diwajibkan untuk memiliki teknisi. Hal tersebut merupakan salah satu upaya dalam peningkatan mutu dari alat kesehatan. Sedangkan alat kesehatan non elektromedik adalah alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Penggunaan alat kesehatan ini beberapa ada yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan tenaga ahli), sehingga cara penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan atau tertera pada kemasan. Namun beberapa alat kesehatan non elektromedik juga memerlukan campur tangan tenaga ahli. Contoh alat kesehatan non elektromedik yang memerlukan bantuan tenaga ahli adalah penggunaan implan jantung yang sangat beresiko apabila penggunaannya tidak ditangani dengan tepat. Pembagian kelas alat kesehatan dilakukan berdasarkan resiko yaitu kelas I berarti resiko rendah seperti kasa, kelas II berarti resiko sedang seperti kateter sekali pakai dan kelas III berarti resiko tinggi seperti implan jantung. Pembagiannya terdiri dari peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik; peralatan hematologi dan patologi; peralatan imunologi dan mikrobiologi; peralatan anestesi; peralatan kardiologi; peralatan gigi; peralatan telinga, hidung dan tenggorokan (THT); peralatan gastroenterologiurologi (GU); peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan (RSU&P); peralatan neurologi; peralatan obstetrik dan ginekologi (OG); peralatan mata; peralatan ortopedi; peralatan kesehatan fisik; peralatan radiologi; peralatan bedah umum dan bedah plastik.

66 56 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merupakan subdit yang menilai produk diagnostik in vitro dan PKRT. Kegiatan yang dilakukan adalah menilai dan memberikan izin edar sebelum diedarkan di wilayah Republik Indonesia baik produk yang berasal dari luar negeri maupun dalam negeri. Penilaian ini bertujuan untuk dapat menentukan apakah produk diagnostik in vitro dan PKRT yang akan beredar telah memenuhi persyaratan yang berlaku dalam rangka menjamin keamanan, mutu, dan manfaat produk tersebut. Penilaian dilakukan terhadap data administrasi dan data teknis. Data administrasi meliputi formulir pendaftaran, sertifikat produksi (produksi dalam negeri), IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan), surat penunjukan sebagai agen tunggal, surat kuasa untuk mendaftar, Certificate of Free Sale (untuk produk impor), dan surat pernyataan kepemilikan merek (produk dalam negeri). Data teknis meliputi formula/kompisisi, prosedur pembuatan, spesifikasi produk jadi, Certificate of Analysis (CoA), kestabilan, uji fungsi alat, penandaan serta penanganan komplain. Produk diagnostik in vitro adalah alat kesehatan yang baik digunakan tunggal maupun dalam kombinasi, ditujukan oleh pabrikannya untuk pemeriksaan in vitro spesimen yang berasal dari tubuh manusia yang sematamata atau pada prinsipnya digunakan untuk memberikan informasi bagi tujuan diagnostik, pemantauan atau kesesuaian. Produk ini mencakup reagen, kalibrator, wadah spesimen, piranti lunak, dan instrumen atau perlengkapan terkait atau barang lainnya. Produk diagnostik in vitro dibagi dalam 4 kategori yaitu peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik, peralatan hematologi dan patologi, peralatan imunologi dan mikrobiologi dan peralatan obstetrik dan ginekologi. Registrasi alat kesehatan diagnostik in vitro kelas III (misalnya untuk penyakit HIV atau flu burung) harus menyertakan uji klinis dari Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). Berbeda dengan jenis alat kesehatan lainnya, produk diagnostik in vitro memerlukan perhatian khusus terkait suhu dan kelembaban. Alat kesehatan ini rentan terhadap perubahan suhu dan kelembaban sehingga kondisi penyimpanan dan distribusi menjadi penting untuk diperhatikan agar kualitas produk tetap terjaga. Oleh karena itu, dibutuhkan suatu penilaian produk diagnostik sebelum diberikan izin edar.

67 57 Selain produk diagnostik in vitro, PKRT juga harus diregistrasi terlebih dahulu. PKRT adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempattempat umum. PKRT dibagi kedalam 7 kategori yaitu tissue dan kapas, sediaan untuk mencuci, pembersih, alat perawatan bayi, antiseptika dan desinfektan, pewangi dan pestisida rumah tangga. Pembagian kelas untuk PKRT sama dengan kelas untuk alat kesehatan yaitu kelas I (resiko rendah), kelas II (resiko sedang), dan kelas III (resiko tinggi). Produk PKRT banyak digunakan oleh konsumen dan beberapa diantaranya mengandung bahan berbahaya seperti pestisida sehingga penting untuk dilakukan penilaian produk PKRT sebelum diberikan izin edar. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, tugas Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT. Dalam melakukan standardisasi, subdit ini bekerja sama dengan Badan Standardisasi Nasional (BSN). Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi terdiri atas (1) Seksi Standardisasi Produk dan (2) Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. Keduanya mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan PKRT (Seksi Standardisasi Produk) atau di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT (Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi). Pembentukan subdirektorat ini didasarkan pada pentingnya pemerataan kualitas produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu produk. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga merupakan bagian dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang bertugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan

68 58 kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT memiliki dua seksi yaitu, Seksi Inspeksi Produk serta Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. Pengawasan alkes dan PKRT yang beredar di Indonesia dilakukan dengan tiga kegiatan utama, yaitu post market surveillance, vigilance, dan pengawasan iklan. Post market surveillance merupakan kegiatan pemantauan terhadap produk yang beredar di pasaran, sarana produksi serta sarana distribusi alkes dan PKRT. Kegiatan ini dilakukan dengan membeli produk dari pasar kemudian diuji parameter parameter produk tersebut dari segi keamanan, mutu, dan kemanfaatannya. Kemudian hasil pengujian dibandingkan dengan data yang dilampirkan oleh produsen ketika mendaftarkan produknya. Penilaian terhadap sarana produksi dan distribusi dilakukan dengan melakukan inspeksi pada sarana produksi dan distribusi di seluruh wilayah Indonesia. Kegiatan ini dilakukan setiap 5 tahun sekali. Kelayakan sarana produksi dan distribusi dinilai dari hasil evaluasi terhadap dokumentasi, proses produksi, sarana penyimpanan, peralatan, dan sistem penyawasan mutu yang diterapkan oleh produsen atau distributor dengan berpegang pada pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Kegiatan vigilance merupakan suatu rangkaian kegiatan yang dilakukan oleh produsen, distributor, masyarakat, atau pemerintah setelah pihak tersebut menyadari adanya kejadian yang tidak diinginkan atau kesalahan fungsi dari penggunaan alat kesehatan dan/atau PKRT. Pelaporan dari masyarakat ini disampaikan kepada penyalur alat kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta produsen.. Untuk kasuskasus tertentu misalnya kejadian yang menyebabkan banyak korban jiwa, maka pelaporan harus dilakukan maksimal 2x24 jam setelah peristiwa terjadi. Bila suatu kasus menimbulkan korban jiwa yang tidak banyak (hanya satu atau dua korban), maka pelaporan dilakukan maksimal sepuluh hari setelah peristiwa terjadi. Apabila suatu peristiwa terjadi namun tidak menimbulkan korban jiwa, maka pelaporan dilakukan maksimal tiga puluh hari kalender. Hasil dari pelaporan tersebut harus segera

69 59 ditindaklanjuti dan informasinya harus diteruskan ke pihakpihak terkait lainnya untuk mencegah keterulangan kejadian yang tidak diinginkan. Pemantauan iklan yang dipublikasikan melalui media massa, baik elektronik maupun cetak merupakan bagian dari pengawasan iklan yang dilakukan oleh pemerintah. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa peraturan terkait periklanan alat kesehatan dan PKRT tidak dilanggar. Iklan alat kesehatan dan PKRT harus objektif, tidak menyesatkan dan lengkap. Objektif berarti hal yang dinyatakan benar sesuai dengan kenyataan. Iklan yang tidak menyesatkan dan tidak berlebihan dalam hal sifat, kualitas, kuantitas, komposisi, kegunaan dan keamanan sebagai alat kesehatan dan PKRT. Disamping mencantumkan informasi kegunaan, iklan juga harus dilengkapi enan informasi mengenai peringatan dan halhal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai. Beberapa hal yang harus dipatuhi terkait periklanan misalnya tenaga profesional tidak boleh mengiklankan produk kecuali untuk pelayanan masyarakat, penggunaan kata kata superlatif tidak boleh digunakan dan penggunaan anak anak tidak diperkenankan kecuali produk tersebut digunakan oleh anak. Masyarakat juga dapat berperan aktif dalam melakukan pengawasan terhadap iklan alat kesehatan dan PKRT. Jika menemukan iklan yang tidak sesuai atau menyesatkan dapat segera dilaporkan ke pemerintah. Pengawasan iklan harus terus dilakukan dan ditingkatkan agar iklan yang tidak memenuhi syarat segera dapat ditindak lanjuti agar tidak menyesatkan dan tidak merugikan pihak terkait.

70 BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN 6.1. Kesimpulan a. Menteri Kesehatan membawahi Sekretariat Jenderal, Inspektorat Jenderal dan beberapa Direktorat Jenderal. Direktorat tersebut adalah Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan, Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan, Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari atas Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Farmasi, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan serta Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. b. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membawahi Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, Subbagian Tata Usaha, dan Kelompok Jabatan Fungsional. Direktorat ini berperan dalam menyelenggarakan upaya kesehatan melalui penilaian, pembinaan, pengendalian, dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga. Pelayanan yang diberikan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah pelayanan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Apoteker berperan sebagai tim penilai yang mengevaluasi berkas permohonan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Disamping itu apoteker juga berperan dalam hal inspeksi terhadap produk serta sarana produksi dan distribusi, pengawasan post market surveillance, serta pengawasan iklan alat kesehatan dan PKRT. 60

71 Saran a. Sebaiknya dipertimbangkan untuk melakukan penambahan jumlah tenaga kerja dan memperluas ruangan kerja untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon. b. Penggunaan sistem online untuk mempermudah dan mempercepat pelayanan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga perlu dioptimalkan. c. Sosialisasi lebih luas mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada calon pemohon.

72 62 DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Rencana Strategis (Renstra) Kementerian Kesehatan tahun Jakarta. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2012). Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009). UndangUndang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta.

73 Lampiran 1. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI 63

74 Lampiran 2. Struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 64

75 Lampiran 3. Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal 65

76 Lampiran 4. Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan 66

77 Lampiran 5. Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian 67

78 Lampiran 6. Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 68

79 Lampiran 7. Struktur lengkap organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan periode DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN drg. Arianti Anaya MKM SUBBAGIAN TATA USAHA Lucia Dina Kombong, SH KASUBDIT PENILAIAN ALKES Dra. Masrul, Apt KEPALA SUBDIT PENILAIAN PRODUK DR DAN PKRT Dra.Rully Makarawo, Apt KEPALA SUBDIT INSPEKSI ALKES DAN PKRT Drs. Rahbudi Helmi, Apt, MKM. SUBDIT STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI Dra.Lili Sa diah Jusuf, Apt KEPALA SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK Siti Nurhasanah, S.Si, Apt KEPALA SEKSI PRODUK DR Dra.Ema Viaza, Apt KEPALA SEKSI INSPEKSI PRODUK Hasnil Randa Sari, S.Si, Apt SEKSI STANDARDISASI PRODUK Ismiyati, S.Si., Apt KEPALA SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK Dra.Nurlaili Isnaini, Apt KEPALA SEKSI PRODUK PKRT Nurhidayat, S.Si, Apt KEPALA SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI Dra.Ninik Hariyati, Apt KEPALA SEKSI STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI Lupi Trilaksono, S.Si, Apt. KELOMPOK JABFUNG 69

80 Lampiran 8. Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian 70

81 71 Lampiran 9. Formulir permohonan sertifikat produksi alat kesehatan/perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). KESEHATAN/ PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN RUMAH Saya yang bertanda tangan dibawah ini mengajukan permohonan sertifikat Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Berwarna Ukuran 4 x 6

82 72 Lampiran 10. Formulir permohonan izin penyalur alat kesehatan

83 73 Lampiran 10. (Lanjutan)

84 74 Lampiran 11. Blanko penilaian permohonan izin edar HASIL PEMERIKSAAN PERMOHONAN PENDAFTARAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Nomor Registrasi : Tanggal / No pendafataran : Nama pemeriksa : Tanggal Pemeriksaan : Nama PKRT : Kategori : Sub kategori : Bentuk sediaan/warna : Kemasan, Netto : Nama Pabrik : Alamat Pabrik : Nama Pendaftar : Alamat Pendaftar : Atas dasar lisensi dari : Hasil Pemeriksaan Data Lengkap Kurang lengkap 1. Data Administrasi 2. Formula dan cara pembuatan 3. Spesifikasi bahan baku dan wadah 4. Spesifikasi produk jadi dan stabilitas 5. Kegunaan dan cara penggunaan 6. Penandaan Kesimpulan Hasil Pemeriksaan Kasie ( ) Ka Sub Dit NIP : 1. Lengkap 2. Kurang lengkap Penilai ( ) Saran: 1. Disetujui 2. Disetujui dengan melengkapi data 3. Menambah data 4. Ditolak

85 75 Lampiran 11. (Lanjutan) PEMERIKSAAN DATA TEKNIS 1. No. urut : 2. Tanggal Pemeriksaan : 3. Nama Pemeriksa : Nama PKRT : Bentuk / warna / kemasan / netto : II Administrasi Lengkap Tidak A PRODUK IMPOR 1. Ijin Usaha Penyalur PKRT 1.1 Mencantumkan Nama Pabrik/Merek 1.2 Mencantumkan Nama Jenis 2. Surat kuasa untuk mendaftar ke Depkes RI 2.1 Jenis Produk 2.2 Jangka Waktu 3. Keterangan pejabat setempat yang berwenang dan telah dilegalisir oleh KBRI/Kepala pabrik yang telah dilegalisir Pejabat yang berwewenang & KBRI 4. Surat penunjukkan sebagai agen tunggal atau distributor tunggal dari pabrik induk B PRODUK DALAM NEGERI 1. Ijin Produksi dan lampirannya 1.1. Masih Berlaku **Surat keterangan dari Komisi Pestisida untuk produk yang mengandung pestisida (produk impor dan dalam negeri) 1.1 Izin penggunaan Pestisida dari Deptan 1.2 Penandaan yang disetujui Komisi Pestisida III Lampiran AA 1. Formula (kualitatif dan kuantitatif) dan fungsi bahan 2. Prosedur pembuatan secara singkat dan lengkap 3. Nama Resmi / Nama Kimia 4. Pemeriksaan bahan yang dilarang/melebihi kadar IV Lampiran BB 1. Spesifikasi setiap bahan baku 2. Sertifikat uji laboratorium dari bahan 3. Spesifikasi wadah dan tutup

86 76 Lampiran 11. (Lanjutan) V Lampiran CC 1. Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi 2. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika ada) 3. Hasil uji Lab Produk Jadi (SNI) IV Lampiran DD 1. Kegunaan, cara penggunaan, peringatan, ket lain 2. Contoh kode produksi 3. Contoh produk (2 buah) VII PENANDAAN (wadah, bungkus, brosur) 1. Nama dagang/merek dan nama jenis 2. Nama produsen 3. Alamat produsen 4. Nama distributor (produk impor) 5. Alamat distributor (produk impor) 6. Penempatan No. Registrasi 7. Kode Produksi 8. Tanggal Kadaluwarsa 9. Netto dalam satuan metrik 10. Nama dan kadar bahan aktif 11. Warna desain penandaan 12. Kegunaan dan cara penggunaan dalam bahasa Indonesia 13. Peringatan untuk Aerosol 14. Keterangan cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan 15. Klaim sesuai dengan data yang ada Lengkap Tidak DATA YANG HARUS DILENGKAPI

87 77 Lampiran 12. Blanko perubahan/perpanjangan izin edar BLANKO PERUBAHAN/PERPANJANGAN IZIN EDAR KEMENKES RI PK Nama Produk : Jenis Produk : Kategori : Sub Kategori : Bentuk Sediaan/warna : Kemasan : Nama Pabrik : Nama Pendaftar : Atas Dasar Lisensi : Kelengkapan Data : Form Perubahan Data Penandaan Lama : L / TL Penandaan Baru : L / TL Dokumen Lain No. Reg Lama : L / TL Surat Permohonan : L / TL Surat Pernyataan tidak ada yang berubah : L / TL Surat Pernyataan/Laporan Efek Samping : L / TL Kesimpulan : L / TL Pemeriksa Kasie Ka Subdit ( ) ( ) ( )

88 78 Lampiran 13. Matriks kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) selama di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. No. Hari dan Tanggal Jenis atau Materi Kegiatan 1. Senin, 7 Januari Penjelasan umum tentang struktur organisasi Kementerian Kesehatan dan penjelasan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan oleh KaSubBag Kepegawaian Bapak Kamid Waluyo, SH., MM. 2. Penjelasan tentang direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan oleh KaSubBag Tata Usaha Ibu Lucia Dina Kombong, SH., M.Si. 3. Membaca buku pedoman Permenkes 1189,1190 dan 1191 serta buku lain yang terkait. 2. Selasa, 8 Januari Penjelasan mengenai pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT oleh KaSubDit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT Bapak Drs. Rahbudi Helmi, MKM., Apt 2. Penjelasan mengenai tata cara registrasi PKRT oleh Kasie Produk PKRT Ibu Nurhidayat, S.Si., Apt. 3. Rabu, 9 Januari Penjelasan mengenai tata cara registrasi Alat Kesehatan dan PKRT oleh Kasie Alat kesehatan Nonelektromedik Ibu Dra. Nurlaili Isnaini, MKM., Apt. 2. Penjelasan mengenai tata cara registrasi produk diagnostik in vitro oleh Kasie Produk diagnostik In vitro Ibu Dra. Ema Viaza, Apt. 3. Penjelasan mengenai kebijakan regulasi Alat Kesehatan dan PKRT, Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik oleh Kasie. Standardidasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Bapak Lupi Trilaksono, S.Si., Apt. 4. Kamis, 10 Januari Menginput data registrasi Alat Kesehatan dari pemohon izin edar 2. Mengerjakan tugas umum dan tugas khusus 5. Jumat, 11 Januari Menginput data registrasi Alat Kesehatan dari pemohon izin edar 2. Mengerjakan tugas umum dan tugas khusus 6. Senin, 12 Januari 2013 Menyusun laporan tugas umum 7. Selasa, 13 Januari 2013 Menyusun laporan tugas umum 8. Rabu, 14 Januari 2013 Menyusun laporan tugas khusus 9. Kamis, 15 Januari 2013 Menyusun laporan tugas khusus 10. Jumat, 16 Januari 2013 Menyusun laporan tugas khusus

89 UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 7 JANUARI 18 JANUARI 2013 PEMERIKSAAN DAN PENILAIAN BERKAS PERMOHONAN IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA KELAS I, II, DAN III EVELINA, S. Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

90 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... i DAFTAR ISI... ii DAFTAR TABEL... iii DAFTAR LAMPIRAN... iii BAB 1. PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Pembagian Kategori dan Sub Kategori PKRT Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Data Administrasi Data Teknis Tata Cara Registrasi Izin Edar PKRT Tata Cara Penomoran Izin Edar Masa Berlaku Izin Edar BAB 3. METODOLOGI TUGAS KHUSUS 3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus Metode Kerja Pengamatan Berkas Permohonan Izin Edar Penilaian Kelengkapan Data Administrasi Penilaian Kelengkapan Data Teknis BAB 4. HASIL DAN PEMBAHASAN 4.1 Produk PKRT Kelas Formulir Permohonan Izin Edar Persyaratan Data Administrasi untuk Produk Impor Persyaratan Data Teknis untuk Produk Impor Produk PKRT Kelas II Formulir Permohonan Izin Edar Persyaratan Data Administrasi untuk Produk Impor Peryaratan Data Teknis untuk Produk Impor Produk PKRT Kelas III Formulir Peromohonan Izin Edar Persyaratan Data Administrasi untuk Produk Dalam Negeri Persyaratan Data Teknis untuk Produk Dalam Negeri BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN ii

91 DAFTAR TABEL Tabel 2.1 Kategori dan subkategori PKRT... 4 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Alur registrasi online untuk alat kesehatan dan PKRT Lampiran 2. Formulir permohonan permintaan izin edar impor Lampiran 3. Formulir permohonan permintaan izin edar PKRT dalam negeri Lampiran 4. Formulir data teknis persyaratan izin edar (Lampiran AA) Lampiran 5. Formulir data teknis persyaratan izin edar (Lampiran BB) Lampiran 6. Formulir data teknis persyaratan izin edar (Lampiran CC) Lampiran 7. Formulir data teknis persyaratan izin edar (Lampiran DD) Lampiran 8. Formulir data teknis persyaratan izin edar (Penandaan) Lampiran 9. Hasil pemeriksaan permohonan pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk Produk S Lampiran 10. Hasil pemeriksaan permohonan pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk Produk D Lampiran 11. Hasil pemeriksaan permohonan pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk Produk V iii

92 BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempattempat umum (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a). PKRT memiliki peran penting secara langsung maupun tidak langsung dalam meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Produk PKRT sangat mudah didapatkan di pasar karena penyalurannya tidak memerlukan penyalur/distributor tertentu. Produk PKRT ini sangat dekat dengan masyarakat karena beberapa diantaranya merupakan kebutuhan seharihari yang sangat penting. Alat kesehatan dan PKRT yang beredar di masyarakat banyak mengalami perkembangan baik dalam hal jenis ataupun jumlahnya. Jaminan mutu, keamanan dan manfaat terhadap alat kesehatan dan PKRT yang beredar menjadi sangat penting agar PKRT yang beredar dapat sampai ke pengguna dalam keadaan memenuhi persyaratan yang sama dengan saat produksi. Hal ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi syarat, penggunaan yang salah maupun penyalahgunaan pemakaian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tanggung jawab dalam hal pemberian sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan (IPAK), izin edar alat kesehatan dan PKRT. Disamping itu juga terdapat tanggung jawab untuk melakukan pembinaan, pengendalian, dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT mulai dari proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat. Pelaksanaan pembinaan dan pengendalian meliputi tingkat pengadaan, tingkat produksi dan tingkat distribusi agar penggunaan alat kesehatan dan PKRT dapat tepat guna dan memiliki manfaat yang sesuai. Pengawasan dan pengendalian ini dimaksudkan agar PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat telah memenuhi persyaratan dan tidak merugikan kesehatan masyarakat (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009). Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) terdiri atas tiga kelas berdasarkan tingkat resiko yang ditimbulkan, yaitu kelas I, kelas II, dan kelas III. 1

93 2 PKRT kelas I merupakan PKRT yang paling banyak digunakan karena harga yang relatif murah, biaya produksi tidak besar, mudah dalam penggunaan, dan paling aman digunakan dibanding PKRT kelas lainnya, contohnya adalah tissue basah. PKRT kelas II memiliki tingkat resiko sedang, seperti deterjen dan pewangi pakaian. Sedangkan PKRT kelas III pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik, contoh produknya adalah pestisida rumah tangga. Untuk melindungi konsumen dari produk yang tidak memenuhi persyaratan diperlukan penilaian terhadap alat kesehatan/pkrt sebelum beredar. Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dilakukan dengan tujuan agar mahasiswa PKPA mendapatkan gambaran mengenai aktivitas apoteker di lingkungan pemerintahan dalam melakukan pemeriksaan dan penilaian terhadap berkas permohonan yang ditujukan oleh perusahaan untuk mendapatkan izin edar. 1.2 Tujuan a. Memahami proses pemberian izin edar produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). b. Memahami cara pemeriksaan dan penilaian kelengkapan dan kebenaran berkas permohonan izin edar produk PKRT.

94 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga biasa disingkat menjadi PKRT. Menurut Peraturan Menteri No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010, PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempattempat umum (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a). Berdasarkan risiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produk PKRT dibagi menjadi tiga kelas menurut PERMENKES 1190/MENKES/PER/VIII/2010, yaitu : a. Kelas I ( Resiko Rendah) PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. Pemohon izin edar untuk PKRT ini perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh : kapas dan tissue. b. Kelas II (Resiko sedang) PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh : detergen dan pewangi pakaian. c. Kelas III (Resiko Tinggi) PKRT yang mengandung pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapat persetujuan dari Komisi Pestisida. Contoh : anti nyamuk bakar dan repelan. 2.2 Pembagian Kategori dan Sub Kategori PKRT Pembagian kategori dan sub kategori alat kesehatan menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 3

95 4 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersaji dalam Tabel 2.1. Tabel 2.1. Kategori dan sub kategori PKRT No Kategori Subkategori 1 Tissue dan Kapas a. Kapas kecantikan. b. Facial tissue. c. Toilet tissue. d. Tissue basah. e. Tissue makan. f. Cotton bud. g. Paper towel. h. Tissue dan kapas lainnya. 2 Sediaan untuk mencuci a. Sabun cuci. b. Deterjen. c. Pelembut cucian. d. Pemutih. e. Enzim pencuci. f. Pewangi pakaian. g. Sabun cuci tangan. h. Sediaan untuk mencuci lainnya. 3 Pembersih a. Pembersih peralatan dapur. b. Pembersih kaca. c. Pembersih lantai. d. Pembersih porselen. e. Pembersih kloset. f. Pembersih mebel. g. Pembersih karpet. h. Pembersih mobil. i. Pembersih sepatu. j. Penjernih air. k. Pembersih lainnya.

96 5 4 Alat perawatan bayi a. Dot dan sejenisnya. b. Popok bayi. c. Botol susu. d. Alat perawatan bayi lainnya. 5 Antiseptika dan desinfektan a. Antiseptika. b. Disinfektan. c. Antiseptika dan disinfektan lainnya. 6 Pewangi a. Pewangi ruangan. b. Pewangi telepon. c. Pewangi mobil. d. Pewangi kulkas. e. Pewangi lainnya. 7 Pestisida rumah tangga a. Pengendali serangga. b. Pencegah serangga. c. Pengendali kutu rambut. d. Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan ternak). e. Pengendali tikus rumah. f. Pestisida rumah tangga lainnya. 2.3 Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin edar dari Menteri Kesehatan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT. Izin edar adalah izin yang diberikan oleh Menteri Kesehatan terhadap kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan dan PKRT yang akan diimpor, digunakan dan diedarkan di wilayah Republik Indonesia setelah dilakukan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009). Izin edar diberikan setelah seluruh penilaian kelayakan produk terpenuhi dan Kementerian Kesehatan akan memberikan nomor izin edar sesuai dengan

97 6 kelas produk terdaftar. Alat kesehatan dan PKRT yang mendapat izin edar wajib memenuhi kriteria sebagai berikut : a. Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau buktibukti lain yang diperlukan. b. Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan. c. Mutu dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dengan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Untuk penilaian mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT dalam rangka pemberian izin edar dibentuk tim penilai dan tim ahli alat kesehatan dan/atau PKRT. Tim ahli yang dimaksud dapat terdiri dari pakar, organisasi profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi, dan instansi terkait. Tim penilai dan tim ahli ditetapkan oleh Direktur Jenderal (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010b) Pemohon perlu melengkapi persyaratan izin edar yaitu data administrasi dan data teknis untuk memperoleh izin edar PKRT (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010b). Perbedaan persyaratan izin edar PKRT untuk dalam dan luar negeri adalah (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009): Data administrasi Untuk PKRT dalam negeri, harus terdapat data sebagai berikut: a. Sertifikat produksi sesuai dengan jenis PKRT yang didaftarkan. Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produk bila tidak tercantum harus mengajukan addendum. b. Paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek. c. Lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain). d. Surat kerja sama untuk produk lisensi. Sedangkan untuk PKRT luar negeri, data yang harus ada yaitu : a. Certificate of Free Sale (CFS) CFS dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. CFS seharusnya berasal dari country of origin,

98 7 tetapi jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara dimana produk tersebut beredar (negara yang telah memiliki sistem registrasi yang dapat dipercaya). Untuk produk yang tidak termasuk PKRT di negara asal, bisa digantikan dengan surat keterangan dari Chamber of Commerce. b. Surat Penunjukkan/Letter of Authorization (LoA) yang telah dilegalisasi oleh pihak KBRI setempat : LoA dikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal, harus disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal. Perlu diperhatikan waktu berlakunya penunjukkan dan apakah produk yang didaftarkan termasuk dalam surat penunjukkan tersebut Data Teknis Data teknis yang diperlukan pada permohonan izin edar PKRT adalah Lampiran AA (Informasi Produk) Dalam lampiran ini tercantum mengenai informasi formula dan cara pembuatan. a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masingmasing bahan. b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut Lampiran BB (Spesifikasi Bahan Baku dan Kemasan) a. Spesifikasi bahan baku berupa sertifikat analisa bahan baku. b. Spesifikasi wadahtutup diperlukan untuk mengetahui jenis wadah yang digunakan dan bahwa jenis kemasan tersebut sesuai dengan produk Lampiran CC (Spesifikasi Produk Jadi dan Stabilitas) a. Terutama untuk produk kelas II dan III, dalam memberikan spesifikasi produk jadi, pendaftar diarahkan untuk memiliki spesifikasi produk yang mengacu pada standar, sehingga perlu diminta standar yang digunakan. Kemudian kita

99 8 bandingkan hasil uji terhadap produk jadi yang tidak sesuai standar dinyatakan tidak memenuhi syarat (evaluasi produk jadi). b. Data stabilitas produk diminta agar pemohon memastikan produk mereka sesuai dengan spesifikasi untuk waktu yang cukup lama sebelum sampai dan digunakan masyarakat. Sesuaikan dengan karakteristik produk (untuk produk dengan masa kadarluarsa kurang dari 2 tahun) Lampiran DD (Kegunaan dan Cara Penggunaan). a. Kegunaan produk merupakan uraian mengenai deskripsi produk, meliputi informasi mengenai produk, tujuan penggunaan, bagaimana digunakan dan di mana lokasi penggunaan sehingga pembaca bisa mendapat gambaran yang menyeluruh tentang produk. b. Contoh kode produksi/no lot/no batch dan artinya, dimaksudkan untuk mengetahui cara melacak riwayat produksi produk dan diperlukan terutama untuk pelaksanaan post marketing surveillance dan saat terjadi kasus atau masalah dengan produk ketika sudah dipasarkan Penandaan Penandaan dan informasi PKRT dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi PKRT yang tidak objektif, tidak lengkap, serta menyesatkan. Penandaan PKRT berisi informasi yang cukup untuk mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan, termasuk tanda peringatan bila diperlukan dan cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan. Penandaan dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan atau dimasukkan pada kemasan atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan. Nomor izin edar harus dicantumkan pada penandaan atau etiket, wadah, dan pembungkus PKRT (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010b). Halhal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009): a. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual

100 9 tidak memungkinkan informasi yang lengkap, informasi tersebut harus terdapat dalam leaflet, insert, atau bentuk lain yang sesuai. b. Cara penggunaan harus jelas dan mudah dipahami (dalam bahasa Indonesia). c. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. Sebuah penandaan sekurangkurangnya berisi (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010b): a. Nama produk dan/atau nama dagang b. Nama dan alamat perusahaan yang memproduksi PKRT c. Nama dan alamat importir PKRT yang memasukkan produk ke dalam wilayah Indonesia. d. Komponen pokok PKRT e. Bahan aktif dan kadar untuk produk PKRT f. Kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa Indonesia g. Tanda peringatan atau efek samping harus dalam bahasa Indonesia h. Batas waktu kadarluwarsa untuk PKRT tertentu. i. Nomor bets/kode produksi/nomor seri, nomor izin edar dan netto. 2.4 Tata Cara Registrasi Izin Edar PKRT Pemohon melakuan pengisian formulir registrasi secara online melalui website (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2012). Secara ringkas alur registrasi izin edar tersaji dalam Lampiran 1. Alur registrasi yang dijalani untuk mendapatkan izin edar PKRT adalah: a. Pertamatama, pemohon mengisikan data perusahaan untuk mendapatkan username dan password untuk login. b. Pendaftar akan mendapat berisi username dan password untuk melakukan registrasi di c. Pemohon melakukan login dan memeriksa kebenaran data perusahaan kemudian dicetak. d. Setelah mencetak data perusahaan, pendaftar dapat mengajukan permohonan dengan mengakses menu permohonan kemudian masuk ke tab Izin Edar PKRT.

101 10 e. Pemohon memilih jenis PKRT yang akan didaftarkan apakah merupakan PKRT dalam negeri atau PKRT impor. f. Pemohon diminta untuk mengisikan data administrasi dan mengunggah file yang menjadi persyaratan administrasi. g. Setelah pengisian data administrasi, pemohon akan diminta untuk mengisi dan mengunggah file data teknis, mulai dari Formulir AA, Formulir BB, Formulir CC, dan Formulir DD serta Penandaan. h. Pemohon menunggu persetujuan petugas mengenai status data yang diunggah apakah ditolak atau diterima. i. Jika terdapat berkas yang ditolak maka akan muncul pemberitahuan pada daftar status permohonan di halaman beranda. Pendaftar diminta untuk mengunggah kembali berkas permohonan yang telah diperbaharui. j. Jika data yang diunggah telah disetujui maka akan muncul pemberitahuan bahwa permohonan diterima dan diminta untuk membawa berkas hardcopy ke petugas. k. Petugas melakukan penyamaan antara data yang diunggah dengan berkas hardcopy kemudian hasilnya diberitahukan melalui . l. Pemohon akan mendapat surat perintah bayar kemudian surat perintah tersebut dibawa ke loket Unit Pelayanan Terpadu untuk mendapatkan SSBP. m. Pemohon melakukan pembayaran pada bank yang telah ditentukan. n. Pendaftar kembali ke loket untuk menyerahkan hardcopy dan tanda bukti pembayaran ke loket untuk menerima tanda terima tetap. o. Pendaftar menunggu hasil penilaian untuk mendapatkan nomor izin edar. Waktu tunggu yang dibutuhkan untuk PKRT kelas I adalah maksimal 30 hari kerja, untuk PKRT kelas II selama 60 hari kerja, dan PKRT kelas III selama 90 hari kerja. p. Untuk mengetahui perkembangan proses berkas pemohon dapat dilakukan konsultasi pada jadwal yang telah ditetapkan atau dapat dilihat pada website

102 Tata Cara Penomoran Izin Edar Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut: Digit 1 : kelas Digit 2,3 : kategori Digit 4,5 : sub kategori Digit 6,7 : tahun pemberian izin (dibalik) Digit 8 sampai 11 : nomor urut pendaftaran PKRT Impor : PKL PKRT Dalam Negeri : PKD Contoh nomor izin edar alat kesehatan: PKL PKL : PKRT Luar Negeri Digit 1 (Angka 2) : kelas 2 (resiko sedang) Digit 2,3 (Angka 02) : Sediaan untuk mencuci Digit 4,5 (Angka 07) : Sabun cuci tangan Digit 6,7 (Angka 21) : tahun pemberian izin dibalik 2012 Digit 811 (Angka 0078) : Nomor urut pendaftaran 0078 Alat ini adalah PKRT luar negeri (PKL) termasuk kelas II dan didaftarkan pada tahun Masa Berlaku Izin Edar Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukkan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila : a. Masa berlaku izin edar habis. b. Masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan. c. Batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang. d. Persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.

103 12 Pengajuan perpanjangan izin edar dilakukan oleh perusahaan pemohon selambatlambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa berlakunya. Perusahaan yang mengajukan perpanjangan nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT setelah habis masa berlakunya, harus memenuhi ketentuan cara permohonan izin edar baru. Perpanjangan masa berlaku izin edar untuk PKRT yang tidak mengalami perubahan data dilakukan dengan memeriksa dokumen terkait yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk. Perpanjangan masa berlaku izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang masa berlaku penunjukkan keagenannya telah habis tetapi belum sampai 5 (lima) tahun dari waktu pengeluarannya, dapat diperpanjang dengan mengajukan surat permohonan perpanjangan disertai dengan surat penunjukkan baru yang diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010b).

104 BAB 3 METODOLOGI TUGAS KHUSUS 3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, bagian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mulai tanggal 7 Januari hingga 18 Januari Metode Kerja Pengamatan Berkas Permohonan Izin Edar Pemeriksaan atau penilaian dilakukan pada berkas permohonan izin edar untuk produk PKRT impor dan PKRT produksi dalam negeri yang diajukan di Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan. Metode pemeriksaan dilakukan dengan cara mengamati dan menilai kelengkapan berkas persyaratan yang diajukan. Dalam menilai kelengkapan berkas yang diserahkan digunakan lembar penilaian yang mencantumkan syaratsyarat yang harus dilengkapi. Pengamatan dilakukan terhadap berkas permohonan izin edar yang diajukan oleh PT. M untuk Produk S, PG HPI untuk Produk D, dan PT. FI untuk Produk V. Pengamatan yang dilakukan dimulai dengan melakukan pencatatan nama PKRT dan tipe kemasan kemudian dilanjutkan dengan mencatat klasifikasi/identifikasi alat kesehatan meliputi kategori, sub kategori, nama, nomor jenis, dan kelas sesuai PERMENKES No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 pada form penilaian. Kemudian dilakukan pemeriksaan kelengkapan untuk data administrasi dan data teknis secara mendetail Penilaian Kelengkapan Data Administrasi Penilaian selanjutnya adalah penilaian terhadap kelengkapan data adaministrasi dan data teknis. Data administrasi yang harus dilengkapi adalah salinan sertifikat produksi, paten merek, surat penunjukkan sebagai agen tunggal dan kuasa untuk mendaftarkan produk (impor), Certificate of Free Sale (impor), 13

105 14 SIUP dan NPWP, surat pernyataan bersedia melepaskan keagenan (impor), surat pernyataan bersedia melepas keagenan (impor), sertifikat ISO pabrik, surat perjanjian kerja sama (makloon atau lisensi). Untuk PKRT kelas III yang mengandung pestisida perlu dilampirkan juga surat keputusan Menteri Pertanian persetujuan penandaan dari Komisi Pesisida Penilaian kelengkapan Data Teknis Penilaian terakhir dilakukan pada Lampiran AA, Lampiran BB, Lampiran CC dan Lampiran DD serta Penandaan. Penilaian kelengkapan ini dilakukan sesuai dengan form penilaian yang tersaji pada Lampiran 9.

106 BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN 4.1 Produk PKRT Kelas 1 Berkas PKRT yang diperiksa adalah berkas permohonan izin edar untuk produk impor. Berkas yang diperiksa meliputi formulir permohonan izin edar, persyaratan data administrasi, dan persyaratan data teknis. Dalam hal ini produk yang akan didaftarkan adalah Produk S yang diproduksi oleh pabrik DRP. Produk S merupakan produk tissue yang termasuk dalam PKRT kelas I. Permohonan izin edar Produk S diajukan oleh perusahaan dalam negeri, yaitu PT. M yang diberikan autorisasi penuh oleh DRP. PT. M. selaku pendaftar harus melakukan pendaftaran dengan mendatangi loket Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk mengisi berkas permohonan pendaftaran PKRT impor. Selanjutnya berkas yang telah diserahkan di loket (pra registrasi) akan dibawa bagian TU yang kemudian akan dibawa ke Kepala Subdirektorat penilaian produk diagnostik in vitro dan PKRT. Kepala subdirektorat akan menyerahkan berkas kepada kepala seksi produk PKRT untuk ditelaah lebih lanjut dan kepala seksi akan menyerahkan berkas kepada tim penilai untuk melakukan pemeriksaan dan penilaian terhadap berkas permohonan izin edar. Proses pendaftaran yang dilakukan belum menggunakan sistem registrasi online karena pendaftar memasukkan berkas pendaftaran sebelum prosedur registrasi online diimplementasikan. Untuk saat ini proses pendaftaran secara registrasi online dapat dilakukan dengan mengakses melalui website dan memberikan berkas hardcopy ke Unit Pelayanan Terpadu (UPT) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Formulir Permohonan Izin Edar Formulir permohonan izin edar untuk produk impor berisi nama, alamat dan nomer telepon perusahaan yang mendaftarkan, nomor NPWP, nama dagang PKRT sesuai dengan yang tertera pada etiket, kategori dan sub kategori produk PKRT, HS code, keterangan lain mengenai PKRT (tipe, netto, kemasan, ukuran), nama dan alamat pabrik pemberi kuasa untuk mendaftar, nama dan alamat perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar, pernyataan bahwa 15

107 16 produk tersebut telah diperdagangkan secara resmi di luar negeri dan disebutkan dengan jelas negaranya, tanda tangan dan nama pemimpin perusahaan, serta cap perusahaan. Contoh formulir permohonan izin edar dapat dilihat pada Lampiran 2. Pada formulir permohonan izin edar PKRT yang dilampirkan oleh PT. M masih terdapat kekurangan, yaitu belum dicantumkannya nomor HS code produk yang akan didaftarkan. HS code merupakan sistem standarisasi internasional untuk nama dan nomer klasifikasi produk perdagangan Persyaratan Data Administrasi untuk Produk Impor Berhubung produk yang didaftarkan adalah produk impor, maka persyaratan data administrasi yang harus dilengkapi adalah surat kuasa untuk mendaftar ke Depkes RI, Certificate of Free Sale, surat kepemilikan merek, SIUP dan NPWP importir, surat pernyataan bersedia melepas keagenan, serta sertifikat ISO pabrik Surat Kuasa untuk Mendaftar ke Depkes RI dan Surat Penunjukkan sebagai Agen Tunggal dari Pabrik Induk Pendaftar melampirkan Letter of Appoinment and Authorization yang dibuat oleh perusahaan DRP di negara asalnya yaitu Amerika. Surat tersebut telah dilegalisasi oleh KBRI di Amerika. Dokumen ini menyatakan bahwa perusahaan DRP telah memberi otorisasi untuk meregistrasikan, mengimpor dan menjual produknya. Pada LOA harus diperhatikan masa berlaku penunjukkan dan apakah produk yang didaftarkan termasuk dalam surat penunjukkan tersebut. Surat persetujuan ini berlaku selama 5 tahun dimulai dari 1 Maret 2011 hingga 1 Maret Surat kuasa dan penunjukkan yang dilampirkan oleh pemohon telah memenuhi syarat yang ditetapkan oleh pemerintah seperti yang tercantum dalam PERMENKES No. 1190/MENKES/PER/VII/201 pasal 11. Dimana dalam surat tersebut tercantum nama produk yang akan didaftarkan untuk membuktikan bahwa benar surat penunjukkan yang dikeluarkan adalah untuk produk tersebut. Surat penunjukkan tersebut masih berlaku ketika pemohon memasukkan permohonan pendaftaran izin edar produk serta masa penunjukkan yang diberikan oleh pabrik DRP memenuhin minimal waktu yang dipersyaratkan oleh pemerintah.

108 Surat keterangan sudah beredar di negara asal yang dibuat pejabat setempat yang berwenang dan telah dilegalisir oleh KBRI Surat Certificate of Free Sale yang dilampirkan telah memenuhi syarat. Dalam surat ini dinyatakan bahwa Produk S yang diproduksi di Amerika telah beredar dan dijual di pasaran State of Arizona, Amerika. Dokumen ini telah dilegalisir oleh KBRI di Amerika pada bulan Februari Dokumen CFS yang dilampirkan dikeluarkan oleh Department of Agriculture State of Arizona, Amerika. Nama produk yang tertera sesuai dengan nama produk yang ditulis dalam formulir permohonan izin edar. Surat ini difungsikan untuk memberitahukan bahwa produk yang akan didaftarkan tersebut telah beredar dan digunakan di negara asal tempat produk tersebut dibuat SIUP dan NPWP importir SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) dan NPWP atas nama perusahaan importir beserta lokasi usahanya terlampir dalam berkas. SIUP yang dimiliki oleh pendaftar adalah untuk importir tekstil, perabot rumah tangga, dan barang kosmetik Surat Pernyataan Bersedia Melepaskan Keagenan Pendaftar melampirkan surat pernyataan bersedia melepas keagenaan atas Produk S jika ada pihak yang lebih berhak untuk nomor izin edar tersebut. Surat ini diperlukan jika suatu saat ada pihak lain yang mengajukan permohonan pendaftaran produk yang sama dan pihak tersebut lebih berhak atas izin edar Produk D. Surat pernyataan dibuat oleh direktur PT. M dan ditandatangani di atas materai disertai dengan cap perusahaan PT. M Sertifikat ISO Pabrik Pendaftar tidak melampirkan dokumen sertifikat ISO pabrik ataupun dokumen pengganti yang mewakilinya. Dokumen ini diperlukan sebagai tanda bahwa produk yang akan didaftarkan dibuat oleh pabrik yang layak dan telah menerapkan sistem ISO dalam proses produksinya. Hasil pemeriksaan dari data administrasi yang dilampirkan adalah masih terdapat kekurangan data. Data tersebut adalah sertifikat ISO pabrik DRP tidak

109 18 dilampirkan. Dari hasil evaluasi di atas dapat dinyatakan bahwa data administrasi permohonan izin edar Produk S yang diajukan oleh PT. M dinyatakan kurang lengkap Persyaratan Data Teknis untuk Produk Impor Pada formulir data teknis, PT. M harus mengisi/melengkapi formulir yang ada pada permohonan pendaftaran alat kesehatan/pkrt dan harus sesuai dengan persyaratan pada PERMENKES No. 1190/MENKES/VIII/2010. Formulir ini terdiri atas Lampiran AA, Lampiran BB, Lampiran CC, Lampiran DD, serta Penandaan Lampiran AA Formula/Komponen, Prosedur Pembuatan, Nama Resmi/Nama Kimia, serta Pemeriksaan Bahan yang Dilarang/Melebihi Kadar) Formula dan fungsi dari setiap bahan yang digunakan dalam Produk S terlampir secara lengkap. Formula yang dilampirkan berupa formula secara kualitatif dan kuantitatif. Disamping itu juga terlampir prosedur pembuatan Produk S secara singkat. Pada form ini pendaftar melengkapi semua persyaratan yang diperlukan. Contoh formulir data teknis untuk lampiran AA dapat dilihat pada Lampiran Lampiran BB (Spesifikasi Setiap Bahan Baku, Sertifikat Uji Laboratorium dari bahan serta Spesifikasi Wadah dan Tutup) Pada lampiran BB harus dijelaskan mengenai spesifikasi setiap bahan baku, sertifikat uji laboratorium dari bahan baku (Certificate of Analysis CoA), serta spesifikasi wadah dan tutup. Pendaftar melampirkan spesifikasi setiap bahan baku termasuk cara penyimpanan dan uji keamanan dari bahan baku tersebut. Hal ini terlihat dengan dilampirkannya berkas Material Safety Data Sheet (MSDS) dari setiap bahan baku. Namun pendaftar tidak melampirkan sertifikat uji laboratorium dari masingmasing bahan baku. Sertifikat uji laboratorium penting untuk mengetahui bahwa bahan baku yang digunakan telah lulus spesifikasi yang ditetapkan. Dengan menggunakan bahan baku yang sesuai dengan spesifikasi maka diharapkan produk yang dihasilkan dapat terjamin kualitas dan

110 19 keamanannya. Untuk spesifikasi wadah dan tutup telah dilampirkan oleh pemohon. Contoh formulir data teknis untuk lampiran BB dapat dilihat pada Lampiran Lampiran CC (Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi) Lampiran CC berisi spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi, stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa, serta hasil uji lab produk jadi. Pada lampiran CC ini pendaftar melampirkan spesifikasi dan hasil uji lab untuk Produk S. Namun spesifikasi yang diberikan tidak disertai prosedur pemeriksaan untuk produk jadi. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa tidak dilampirkan karena Produk S merupakan sediaan padat yang cenderung stabil. Contoh formulir data teknis untuk lampiran CC dapat dilihat pada Lampiran Lampiran DD (Kegunaan, Penandaan dan Contoh). Lampiran DD berisi kegunaan, cara penggunaan, peringatan, keterangan lain; contoh kode produksi; serta contoh produk. Pada lampiran ini pendaftar melampirkan penandaan yang ada pada kemasan sekunder dan petunjuk penggunaan. Pendaftar juga melampirkan kode produksi beserta artinya. Kode produksi dan artinya penting jika sewaktuwaktu terdapat keluhan pelanggan yang menyebabkan perlunya penelusuran pada nomer bets tertentu. Terdapat satu kekurangan yaitu PT. M tidak memberikan contoh produk. Contoh formulir data teknis untuk lampiran DD dapat dilihat pada Lampiran Penandaan Pada lampiran ini, pendaftar melampirkan beberapa berkas yang sesuai persyaratan, antara lain: nama dagang/merek dan nama jenis, nama produsen, alamat produsen, nama dan alamat distributor, penempatan No. Registrasi, kode produksi, netto, nama dan kadar bahan aktif, warna dan desian penandaan yang telah sesuai, kegunaan dan cara penggunaan dalam bahasa Indonesia dengan lengkap. Namun terdapat data yang tidak terlampir yaitu keterangan cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan. Pada kemasan sekunder penandaan yang tercantum juga masih menggunakan bahasa Inggris. Keterangan pada penandaan

111 20 yang masih menggunakan bahasa asing ini harus diterjemahkan untuk mencegah terjadinya kesalahan penggunaan akibat salah tafsir dari bahasa itu sendiri. Contoh formulir data teknis untuk penandaan dapat dilihat pada Lampiran 8. Berkas yang dimasukkan oleh PT. M belum tersusun dengan rapih. Sebaiknya jika memasukkan berkas permohonan izin edar, datadata yang dilampirkan dikelompokkan terlebih dahulu dan diberi keterangan pada lampiranlampiran data yang diberikan merupakan data untuk kelengkapan dokumen yang mana agar mempercepat proses pemeriksaan. Hasil pemeriksaan data secara keseluruhan berkas yang diberikan oleh PT. M adalah masih terdapat kekurangan data penting. PT. M harus menambah data untuk dilengkapi yaitu data sertifikat ISO pabrik, CoA masingmasing bahan baku, prosedur pemeriksaan produk jadi, serta perbaikan dan penambahan pada bagian penandaan. Perbaikan pada penandaan yang perlu dilakukan adalah menterjemahkan kalimat yang masih dalam Bahasa Inggris menjadi Bahasa Indonesia. PT. M selaku pendaftar harus melengkapi kekurangan yang terdapat tanda pada ceklist tidak, selambatlambatnya tiga bulan sejak diterbitkan surat tambahan data agar dapat disetujui dan diproses oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Republik Indonesia. Pemberian batas waktu ini dilakukan untuk menghindari terjadinya kehilangan berkas permohonan yang sebelumnya telah diajukan. Bila tidak dapat memenuhinya akan diterbitkan surat penolakan dan pemohon dapat mengajukan kembali sebagai pendaftar baru. Rangkuman hasil pemeriksaan permohonan izin edar untuk Produk S dapat dilihat pada Lampiran Produk PKRT Kelas II Berkas PKRT kelas II yang diperiksa adalah berkas permohonan izin edar produk impor. Berkas yang diperiksa meliputi formulir permohonan izin edar, persyaratan data administrasi dan persyaratan data teknis. Dalam hal ini produk yang didaftarkan adalah Produk D yang merupakan produk pelembut pakaian. Produk D termasuk dalam kategori sediaan untuk mencuci dengan subkategori pelembut pakaian. Produk D diproduksi oleh pabrik PG I dari

112 21 Vietnam. Namun perusahaan yang mendaftarkan adalah PG HPI dengan lisensi dari PG cabang Singapur. PG HPI selaku pendaftar harus melakukan pendaftaran dengan mendatangi loket Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk mengisi berkas permohonan pendaftaran PKRT impor. Selanjutnya berkas yang telah diserahkan di loket (pra registrasi) akan dibawa bagian TU yang kemudian akan dibawa ke Kepala Subdirektorat penilaian produk diagnostik in vitro dan PKRT. Kepala subdirektorat akan menyerahkan berkas kepada kepala seksi produk PKRT untuk ditelaah lebih lanjut dan kepala seksi akan menyerahkan berkas kepada tim penilai untuk melakukan pemeriksaan dan penilaian terhadap berkas permohonan izin edar. Proses pendaftaran yang dilakukan belum menggunakan sistem registrasi online karena pendaftar memasukkan berkas pendaftaran sebelum prosedur registrasi online diimplementasikan. Untuk saat ini proses pendaftaran secara registrasi online dapat dilakukan dengan mengakses melalui website dan memberikan berkas hardcopy ke Unit Pelayanan Terpadu (UPT) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Formulir Permohonan Izin Edar Formulir permohonan izin edar untuk produk impor berisi nama, alamat dan nomer telepon perusahaan yang mendaftarkan, nomor NPWP, nama dagang PKRT sesuai dengan yang tertera pada etiket, kategori dan sub kategori produk PKRT, HS code, keterangan lain mengenai PKRT (bentuk, warna, netto, kemasan, ukuran), nama dan alamat pabrik pemberi kuasa untuk mendaftar, nama dan alamat perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar, pernyataan bahwa produk tersebut telah diperdagangkan secara resmi di luar negeri dan disebutkan dengan jelas negaranya, tanda tangan dan nama pemimpin perusahaan, serta cap perusahaan. Contoh formulir permohonan izin edar dapat dilihat pada Lampiran 2. Formulir permohonan izin edar PKRT Produk D telah diisi secara lengkap oleh pemohon.

113 Persyaratan Data Administrasi untuk Produk Impor. Produk D merupakan produk impor maka data administrasi yang harus dilengkapi adalah surat kuasa mendaftar ke Depkes RI, Certificate of Free Sale, surat kepemilikan merek, SIUP dan NPWP importer, serta sertifikat ISO pabrik Surat kuasa untuk mendaftar ke Depkes RI Surat kuasa dikeluarkan oleh perusahaan PG cabang Singapur dengan nama Letter of Confirmation telah dilegalisasi oleh KBRI di Singapur. Dalam surat ini pihak PG cabang Singapur menyatakan telah memberikan autorisasi penuh kepada perusahaan PG HPI untuk meregitrasikan, menjual dan mendistribusikan produknya. Pada LOA yang harus diperhatikan adalah waktu berlakunya penunjukkan dan jenis produk yang didaftarkan apakah termasuk dalam surat penunjukkan tersebut. Surat ini berlaku selama 5 (lima) tahun sejak 12 Oktober 2011 hingga 31 Oktober Surat Certificate of Free Sale Surat Certificate of Free Sale yang dilampirkan telah memenuhi syarat. Dalam surat ini dinyatakan bahwa Produk D telah didistribusikan dan diperjual belikan di negara asalnya yaitu Vietnam. Certificate of Free Sale dari Produk D dikeluarkan oleh Kementerian Perdagangan Negara Vietnam dan telah dilegalisir oleh KBRI di Vietnam. Untuk mendukung data Certificate of Free Sale ini pendaftar melampirkan surat pernyataan yang dikeluarkan oleh PG cabang Singapur bahwa untuk proses produksi Produk D dilakukan oleh PG I di Vietnam. Oleh karena nama produk yang tertera dalam CFS yang dilampirkan dalam bahasa Inggris makan pihak PG HPI melampirkan surat klarifikasi. Surat klarifikasi tersebut dibuat oleh PG I yang menyatakan bahwa nama produk dalam bahasa Inggris yang tertera pada Certificate of Free Sale sama dengan nama produk yang telah diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia Surat Penunjukkan sebagai Agen Tunggal atau Distributor Tunggal dari Pabrik Induk. Surat yang dikeluarkan oleh PG pusat di Ohio, USA, menyatakan bahwa melalui PG cabang Singapur, PG menunjuk PG HPI sebagai importir dan distributor tunggal dari produk yang berada di bawah merek PG. Surat ini

114 23 dilegalisir oleh KBRI di Washington, USA. Oleh karena PG cabang Singapur dan PG HPI masih merupakan cabang dari PG pusat di Ohio maka surat pernyataan ini cukup untuk menggantikan surat penunjukkan sebagai agen tunggal. Karena sebagai kantor pusat sudah pasti akan menyalurkan produknya melalui cabang yang dimilikinya terlebih dahulu SIUP dan NPWP Importir SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) dan NPWP atas nama perusahaan importir beserta lokasi usahanya terlampir dalam berkas. Pihak PG HPI terdaftar sebagai perusahaan yang bergerak dibidang usaha industri kertas pembersih, kosmetik & sabun serta importir umum. Bidang usaha yang tercantum masih berhubungan dengan produk PKRT yang akan didaftarkan sehingga SIUP tersebut dinyatakan sesuai Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan Dalam berkas ini tidak terlampir surat pernyataan bersedia melepas keagenan dari pihak PG HPI. Surat ini tidak diperlukan oleh karena PG HPI merupakan cabang dari PG pusat yang menjadi distributor tunggal untuk produkproduk PG di Indonesia Sertifikat ISO Pabrik Dalam berkas permohonan izin edar Produk D terlampir surat pernyataan dari pihak pabrik PG Vietnam bahwa pabriknya telah menerapkan ISO Dari hasil evaluasi di atas dapat dinyatakan bahwa data administrasi permohonan izin edar Produk D yang diajukan oleh PG HPI dinyatakan telah lengkap dan dapat diterima Persyaratan Data Teknis untuk Produk Impor Pada formulir data teknis, PG HPI harus mengisi/melengkapi formulir yang terdapat pada permohonan alat kesehatan/pkrt dan harus sesuai dengan persyaratan pada PERMENKES No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010.

115 Lampiran AA Formula/Komponen, Prosedur Pembuatan, Nama Resmi/Nama Kimia, serta Pemeriksaan Bahan yang Dilarang/Melebihi Kadar). Pada lampiran AA pendaftar melampirkan komponen/formula baik secara kualitatif maupun kuantitatif dengan nama kimia yang umum diketahui. Disamping itu juga tercantum fungsi dari masingmasing bahan yang digunakan. Pada formulir ini juga dijelaskan prosedur pembuatan produk secara singkat dan lengkap. Pada bagian ini pendaftar melengkapi semua persyaratan yang diperlukan. Contoh formulir data teknis untuk lampiran AA dapat dilihat pada Lampiran Lampiran BB (Spesifikasi Setiap Bahan Baku, Sertifikat Uji Laboratorium dari Bahan serta Spesifikasi Wadah dan Tutup) Pada lampiran BB harus dijelaskan mengenai spesifikasi bahan baku, sertifikat uji laboratorium dari bahan (CoA), serta spesifikasi wadah dan tutup. Pendaftar melampirkan spesifikasi masingmasing bahan baku secara lengkap beserta sertifikat uji laboratorium dari masingmasing bahan baku (CoA). Spesifikasi untuk masingmasing variasi kemasan produk juga terlampir secara lengkap. Contoh formulir data teknis untuk lampiran BB dapat dilihat pada Lampiran Lampiran CC (Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi) Lampiran CC berisi spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi, stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa, serta hasil uji lab produk jadi. Pada lampiran CC ini pendaftar memberikan rincian spesifikasi untuk produk jadi beserta kriteria dan prosedur pemeriksaan secara ringkas. Disamping itu juga, pendaftar melampirkan Certificate of Analysis dari sediaan produk jadi. Produk D berupa produk cair yang biasanya lebih tidak stabil dibanding sediaan padat sehingga diperlukan lampiran mengenai kestabilan dari produk ini. Untuk stabilitas produk D, pendaftar melampirkan surat pernyataan stabilitas yang berisi keterangan mengenai kestabilan Produk D baik pada jangka panjang ataupun pada kondisi pengujian dipercepat. Contoh formulir data teknis untuk lampiran CC dapat dilihat pada Lampiran 6.

116 Lampiran DD (Kegunaan, Penandaan dan Contoh). Pada lampiran DD pendaftar melampirkan contoh kemasan primer dan kode produksi beserta artinya. Pada kemasan primer tercantum kegunaan, cara penggunaan, dan peringatan. Pendaftar mencantumkan klaim pada penandaan sehingga dilampirkan pula keterangan tambahan mengenai klaim yang tercantum pada kemasan. Contoh formulir data teknis untuk lampiran DD dapat dilihat pada Lampiran Penandaan Pada lampiran ini, pendaftar melampirkan semua contoh kemasan primer untuk produk refill dan sachet serta label untuk produk bentuk botol. Pada penandaan tersebut tercantum nama dagang/merek dan nama jenis, nama produsen, alamat produsen, nama dan alamat distributor, penempatan No. Registrasi, kode produksi, netto dalam satuan metrik, nama dan kadar bahan aktif, kegunaan dan cara penggunaan, cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan secara lengkap. Namun masih terdapat beberapa kekurangan, yaitu penandaan untuk kegunaan dan cara penggunaan masih ada yang belum menggunakan bahasa Indonesia. Sebaiknya seluruh penandaan yang penting seperti kegunaan dan cara penggunaan diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia untuk menghindari terjadinya kesalahan dalam penggunaan. Contoh formulir data teknis untuk penandaan dapat dilihat pada Lampiran 8. Melalui pemeriksaan dan penilaian kelengkapan dan kebenaran berkas permohonan izin edar produk PKRT, Produk D dari PG HPI masih belum memenuhi persyaratan karena masih terdapat berkas yang belum dilengkapi yaitu penandaan untuk keterangan tanggal kadaluarsa pada kemasan primer dan penggantian bahasa asing menjadi bahasa Indonesia pada keterangan kegunaan dan cara penggunaan. Oleh karena itu, PG HPI selaku pendaftar harus melengkapi kekurangan yang terdapat tanda pada ceklist tidak, selambatlambatnya tiga bulan sejak diterbitkan surat tambahan data agar dapat disetujui dan diproses oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Republik Indonesia. Pemberian batas waktu ini dilakukan untuk menghindari terjadinya kehilangan berkas permohonan yang sebelumnya telah diajukan. Bila tidak dapat

117 26 memenuhinya akan diterbitkan surat penolakan dan pemohon dapat mengajukan kembali sebagai pendaftar baru. Rangkuman hasil pemeriksaan permohonan izin edar untuk Produk D dapat dilihat pada Lampiran Produk PKRT Kelas III Berkas PKRT kelas III yang diperiksa adalah berkas permohonan izin edar produk dalam negeri. Berkas yang diperiksa meliputi formulir permohonan izin edar, persyaratan data administrasi dan persyaratan data teknis. Dalam hal ini produk yang akan didaftarkan adalah Produk V yang diproduksi oleh perusahaan FI. Berdasarkan lampiran peraturan Kemenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010, Produk V termasuk dalam PKRT kelas III, kategori pestisida rumah tangga dengan subkategori pengendali serangga. Kelas III merupakan produk dengan resiko tinggi, yaitu dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. Permohonan izin edar Produk V diajukan oleh PT. FI yang diberikan lisensi oleh perusahaan F untuk memproduksi produk PKRT tersebut serta mengurus registrasi dan mendistribusikan produknya di Indonesia. PT. FI. selaku pendaftar harus melakukan pendaftaran dengan mendatangi loket Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk mengisi berkas permohonan pendaftaran PKRT dalam negeri. Selanjutnya berkas yang telah diserahkan di loket (pra registrasi) akan dibawa bagian TU yang kemudian akan dibawa ke Kepala Subdirektorat penilaian produk diagnostik in vitro dan PKRT. Kepala subdirektorat akan menyerahkan berkas kepada kepala seksi produk PKRT untuk ditelaah lebih lanjut dan kepala seksi akan menyerahkan berkas kepada tim penilai untuk melakukan pemeriksaan dan penilaian terhadap berkas permohonan izin edar. Proses pendaftaran yang dilakukan belum menggunakan sistem registrasi online karena pendaftar memasukkan berkas pendaftaran sebelum prosedur registrasi online diimplementasikan. Untuk saat ini proses pendaftaran secara registrasi online dapat dilakukan dengan mengakses melalui website dan memberikan berkas hardcopy ke Unit Pelayanan Terpadu (UPT) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

118 Formulir Permohonan Izin Edar Formulir permohonan izin edar untuk produk dalam negeri berisi nama, alamat dan nomer telepon perusahaan yang mendaftarkan, perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran, alamat dan nomor telepon produsen yang ditunjuk, nomor NPWP perusahaan pendaftar, nama dagang PKRT sesuai dengan yang tertera pada etiket, kategori dan sub kategori produk PKRT, HS code, keterangan lain mengenai PKRT (bentuk, warna, netto, kemasan, ukuran), nama dan alamat pemberi lisensi, nama dan alamat pabrik induk, nama dan alamat penerima lisensi, tanda tangan dan nama pemimpin perusahaan, serta cap perusahaan. Contoh formulir permohonan izin edar dapat dilihat pada Lampiran 3. Semua data pada formulir permohonan izin edar PKRT telah diisi secara lengkap oleh pemohon Persyaratan Data Administrasi untuk Produk Dalam Negeri Produk V merupakan produk dalam negeri dan juga mengandung pestisida, oleh karena itu pendaftar perlu melampirkan surat izin produksi yang masih berlaku, paten merek, surat persetujuan penandaan dari Komisi Pestisida. Disamping itu PT. FI perlu melampirkan surat perjanjian kerja sama karena Produk V yang diproduksi merupakan produk atas lisensi dari perusahaan F Izin Produksi dan Lampirannya Izin produksi berupa sertifikat produksi yang dikeluarkan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Sertifikat produksi dilampirkan untuk memastikan bahwa industri atau perusahaan pemohon telah dapat memproduksi produknya sesuai persyaratan tertentu. Pada surat izin produksi ini yang harus diperhatikan adalah waktu berlakunya izin produksi dan lampirannya yang berisi daftar jenis PKRT yang diperbolehkan untuk diproduksi. Produk PKRT kelas III harus mendapat sertifikat produksi PKRT kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan pada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan PKRT yang baik (CPPKRTB) secara keseluruhan serta memiliki penanggung jawab teknis yang memiliki pendidikan apoteker atau sarjana lain yang sesuai. Pada surat izin produksi yang diserahkan tercantum

119 28 bahwa sertifikat produksi PKRT untuk PT. FI adalah sertifikat produksi Kelas A dan berlaku selama 5 (lima) tahun sejak dikeluarkan pada tanggal 15 Maret Dalam sertifikat produksi ini yang tercantum menjadi penanggung jawab teknis adalah seorang sarjana tekni. Pada lampirannya juga tertulis bahwa sertifikat produksi yang dimiliki oleh PT. FI termasuk untuk memproduksi PKRT pengendali serangga. Sebagai data pelengkap, PT. FI melampirkan sertifikat ISO Paten Merek atau Surat Pernyataan Kepemilikan Merek Produk V merupakan produk dengan nama dagang/merek yang dimiliki oleh perusahaan F di Jepang. Pendaftar melampirkan surat sertifikat merek yang dikeluarkan oleh Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia. Merek tersebut telah didaftarkan sejak 4 November Perlindungan Hak Merek tersebut diberikan selama 10 tahun dan dapat diperpanjang. Paten merek ini perlu dilampirkan untuk memastikan kepemilikan secara sah dari produk yang akan diproduksi Surat Perjanjian Kerjasama (makloon atau lisensi). Terdapat surat perjanjian antara PT. FI dengan perusahan F yang menunjukkan bawah PT.FI diperbolehkan untuk memproduksi, menjual dan menggunakan produk lisensi dari perusahaan F sesuai daftar produk yang tercantum di surat perjanjian. Surat perjanjian ini perlu dilampirkan untuk memastikan bahwa PT. FI telah mendapatkan lisensi untuk memproduksi Produk V Izin Penggunaan Pestisida dari Deptan Untuk semua produk PKRT yang mengandung pestisida harus mendaftarkan dan mendapat izin dari Menteri Pertanian. Hal ini berdasarkan atas Keputusan Menteri Pertanian No. 696/Kpts/SR.140/12/2007 mengenai pendaftaran dan pemberian izin tetap pestisida. Izin yang dikeluarkan berupa Izin Tetap Bahan Teknis Pestisida. Pemegang nomor pendaftaran tersebut diberikan izin untuk mengedarkan dan mengeluarkan keterangan mengenai bahan teknis pestisida sesuai peraturan perundangundangan yang berlaku. Pemegang nomor

120 29 pendaftaran wajib menjamin bahwa bahan teknis yang didaftarkan memenuhi persyaratan mutu, wadah, pembungkus, dan label. Izin tetap berlaku selama 5 (lima) tahun terhitung sejak 8 Februari Penandaan yang Disetujui Komisi Pestisida Berkas ini merupakan rancangan penandaan untuk label produk PKRT yang telah disetujui oleh Kementerian Pertanian. Dalam berkas ini tercantum nomor pendaftaran, nama bahan aktif, kegunaan produk, petunjuk penggunaan, dan petunjuk keamanannya. Hal ini menjadi penting karena produk yang akan diedarkan merupakan produk PKRT beresiko tinggi. Penandaan yang tercantum pada label sangat penting peranannya untuk menjamin produk tidak disalahgunakan ataupun terjadi kesalahpenggunaan Persyaratan Data Teknis untuk Produk Dalam Negeri Pada formulir data teknis PT. FI harus mengisi/melengkapi formulir yang terdapat pada permohonan pendaftaran Alat Kesehatan/PKRT dan harus sesuai dengan persyaratan yang terdapat pada PERMENKES No. 1190/MENKES/PER/VIII/ Lampiran AA (Formula/Komponen, Prosedur Pembuatan, Nama Resmi/Nama Kimia, serta Pemeriksaan Bahan yang Dilarang/Melebihi Kadar). Pada lampiran AA, pendaftar mencantumkan nama kimia, formula kualitatif dan kuantitatif berserta fungsi setiap bahan yang digunakan, dan prosedur pembuatan. Pada lampiran ini pendaftar telah melengkapi semua persyaratan yang diperlukan. Contoh formulir data teknis untuk lampiran AA dapat dilihat pada Lampiran Lampiran BB (Spesifikasi Setiap Bahan Baku, Sertifikat Uji Laboratorium dari Bahan serta Spesifikasi Wadah dan Tutup). Spesifikasi setiap bahan baku tercantum dalam lampiran BB. Cara penyimpanan dan uji keamanan dari produk tersebut terlampir dalam berkas dokumen. Hal ini terlihat dari dilampirkannya berkas Material Safety Data Sheet

121 30 (MSDS) dari setiap bahan baku. Namun, sertifikat uji laboratorium dari bahan baku atau CoA (Certificate of Analysis) yang dilampirkan hanya dua bahan, yaitu bahan aktifnya dan bahan tambahannya berupa bahan pewarna. Pada spesifikasi wadah dan tutup, tercantum pada lampiran BB. Spesifikasi yang dilampirkan berupa kemasan sekunder. Contoh formulir data teknis untuk lampiran BB dapat dilihat pada Lampiran Lampiran CC (Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi) Pada lampiran CC ini pendaftar melampirkan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi untuk Produk V, pada Certificate of Analysis (CoA) menyatakan produk tersebut memenuhi syarat yang ditetapkan untuk uji spesifikasi. Stabilitas produk jadi dan batas kadarluarsa produk tercantum dalam lampiran CC. Hasil uji kadar bahan aktif dan uji efikasi untuk pestisida terlampir dalam berkas. Contoh formulir data teknis untuk lampiran CC dapat dilihat pada Lampiran Lampiran DD (Kegunaan, Penandaan dan Contoh). Pada formulir ini pendaftar melampirkan penandaan yang ada pada kemasan sekunder dan petunjuk penggunaan. Pendaftar juga melampirkan kode produksi beserta artinya. Contoh kode produksi dibutuhkan untuk mengetahui cara melacak riwayat produksi produk dan diperlukan terutama untuk pelaksanaan post market surveillance serta saat terjadi kasus atau masalah dengan produk ketika sudah dipasarkan. Contoh formulir data teknis untuk lampiran DD dapat dilihat pada Lampiran Penandaan (wadah, bungkus, brosur) Pada lampiran ini, pendaftar melampirkan nama dagang/merek dan nama jenis, nama produsen, alamat produsen, penempatan No. registrasi, kode produksi, netto dalam satuan metrik, nama dan kadar bahan aktif, kegunaan dan cara penggunaan dalam bahasa Indonesia serta keterangan cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan. Contoh formulir data teknis untuk penandaan dapat dilihat pada Lampiran 8.

122 31 Melalui pemeriksaan dan penilaian kelengkapan dan kebenaran berkas permohonan izin edar produk PKRT, Produk V dari PT. FI masih belum memenuhi persyaratan karena masih terdapat berkas yang belum dilengkapi yaitu CoA untuk masingmasing bahan tambahan yang belum terlampir. Oleh karena itu, PT. FI selaku pendaftar harus melengkapi kekurangan yang terdapat tanda pada ceklist tidak, selambatlambatnya tiga bulan sejak diterbitkan surat tambahan data agar dapat disetujui dan diproses oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Republik Indonesia. Pemberian batas waktu ini dilakukan untuk menghindari terjadinya kehilangan berkas permohonan yang sebelumnya telah diajukan. Bila tidak dapat memenuhinya akan diterbitkan surat penolakan dan pemohon dapat mengajukan kembali sebagai pendaftar baru. Rangkuman Hasil pemeriksaan permohonan izin edar untuk Produk V dapat dilihat pada Lampiran 11.

123 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan a. Proses pemberian izin edar produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga didasarkan pada PERMENKES No. 1190/MENKES/PER/VII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Pemberian Izin edar dilakukan jika berkas permohonan pendaftaran alat kesehatan dan PKRT telah melewati tahap administrasi dan verifikasi oleh Tim Penilai kemudian dinyatakan lengkap oleh Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. b. Produk alat kesehatan dan PKRT wajib memiliki izin edar sebelum dilakukan penyaluran kepada masyarakat. Izin edar diperoleh dengan melakukan registrasi produk secara online melalui website dan memberikan berkas hardcopy ke Unit Pelayanan Terpadu (UPT) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Penilaian dan pemeriksaan kelengkapan serta kebenaran berkas permohonan izin edar dilakukan terhadap data administrasi dan data teknis sebagai dokumen wajib. Produk akan diberikan izin edar jika memenuhi semua persyaratan keamanan, manfaat dan mutu. Dari hasil pemeriksann kelengkapan berkas nampak bahwa Produk S harus melengkapi kelengkapan dokumen administrasi dan data teknis agar dapat diberikan nomer pendaftaran tetap. Sedangkan untuk Produk D dan Produk V harus melengkapi dokumen teknis yang kurang Saran a. Perlu diberikan himbauan kepada pendaftar izin edar agar menyusun dokumen registrasi secara urut sesuai dengan yang tercantum pada masingmasing formulir agar lebih mempercepat proses penilaian berkas. b. Alat kesehatan dan PKRT yang beredar di Indonesia masih didominasi oleh produk dari luar negeri, maka ada baiknya Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan memberikan pembinaan bagi produk alat kesehatan dan PKRT dalam negeri untuk proses registrasi tetapi masih tetap menjaga kredibilitas penilaian alkes dan PKRT. 32

124 33 DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta : Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2012). Panduan Penggunaan Aplikasi Registrasi Online Prodis Alkes. Jakarta : Kemenetrian Kesehatan Republik Indonesia.

125 Lampiran 1. Alur registrasi online untuk alat kesehatan dan PKRT 34