I. PENDAHULUAN I. Latar Belakang Pembinaan terhadap sarana produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT seperti yang disebutkan dalam Permenkes 1184/MENKES/PER/IX/2004 salah satunya dilakukan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melalui penyusunan Pedoman Cara Pembuatan PKRT yang baik (CPPKRT). Pedoman ini telah tersusun sebelumnya sesuai dengan prinsip pendekatan proses yang berlaku dalam ISO 13485 (Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes) maupun ISO 9000. Diharapkan, pedoman tersebut digunakan oleh petugas pusat dan Dinas Kesehatan Propinsi bersama dengan Petugas di Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dalam pembinaan sarana produksi PKRT. Akan tetapi, pedoman tersebut hanya berisi hal-hal yang berlaku umum dan tidak rinci, sehingga dalam pelaksanaanya dikhawatirkan menimbulkan multi interpretasi. Selain itu, latar belakang pendidikan dan ketrampilan petugas kesehatan tersebut sangat bervariasi sehingga diperlukan petunjuk teknis sebagai panduan dalam pelaksanaan pembinaan sarana produksi maupun sertifikasi sarana produksi PKRT. II. TUJUAN Petunjuk teknis Pedoman Cara Pembuatan PKRT yang baik disusun dengan maksud: 1. Memberikan keterangan yang detil mengenai aspek manajemen mutu yang disebutkan dalam pedoman CPPKRT. 2. Panduan atau alat bagi petugas kesehatan untuk memberikan penilaian atas sarana produksi yang sedang diperiksa dalam rangka sertifikasi. Petunjuk teknis ini dilengkapi dengan formulir penilaian yang berisi serangkaian daftar pertanyaaan sebagai instrument penilaian bagi kelayakan suatu sarana produksi melakukan proses produksi. 1 dari1717
II. ACUAN NORMATIF Cukup jelas. III. ISTILAH DAN DEFINISI Catatan: Istilah catatan yang ada pada pedoman CPPKRT pada juknis digunakan catatan. Istilah monitoring yang ada pada pedoman CPPKRT pada juknis digunakan pemantauan. Audit internal Audit yang dilakkan oleh oleh karyawan sendiri. Audit Internal mengevaluasi elemen sistem manajemen mutu untuk mengevaluasi bagaimana elemen ini sesuai dengan persyaratan sistem mutu. Catatan Adalah suatu dokumen yang terdiri dari bukti obyektif yang menunjukkan bagaimana baiknya kegiatan dilakukan atau bagaimana hasil yang telah dicapai. Catatan merupakan dokumen mengenai sesuatu yang terjadi di masa lalu. Dokumen Istilah dokumen merujuk kepada informasi dan media yang digunakan yang menyebabkan eksistensinya. Dokumen dapat berupa digital atau fisik. Ada 5 tipe dokumen, yaitu spesifikasi, manual mutu, rencana mutu, catatan dan prosedur. Kebijakan mutu Menyatakan atau menjelaskan komitmen perusahaan terhadap mutu. Kepuasan pelanggan Adalah suatu persepsi, juga berupa tingkatan, bisa sangat berfariasi dari sangat puas hingga kepuasan rendah. Jika pelanggan merasa produk sesuai dengan persyaratan, pengalaman mereka disebut kepuasan tinggi. Manual mutu Merupakan sistem manajemen mutu suatu perusahaan. Dapat berupa manual atau elektronik. Mutu Adalah karakteristik yang harus dimiliki oleh suatu produk atau jasa. Misalnya, suatu produk harus dapat digunakan, diperbaiki dan realistis, yang merupakan beberapa karakteristik yang harus dimiliki oleh produk yang baik. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Adalah alat, bahan, atau campuran untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. 2 dari1717
Produk tidak sesuai Produk, proses, prosedur, sistem, atau struktur yang menyimpang dari persyaratan yang ditentukan, maka terjadilah ketidak sesuaian. Prasarana Termasuk bangunan, daerah kerja, peralatan, perangkat keras, dan jasa pendukung seperti transportasi dan komunikasi. Prosedur Prosedur mengendalikan proses atau kegiatan. Prosedur yang baik mengendalikan proses atau kegiatan yang dapat dibedakan secara logis, termasuk masukan dan keluaran. Prosedur dapat bervariasi, dalam bentuk umum atau sangat rinci, atau antara keduanya. Produk Adalah keluaran yang dihasilkan dari sebuah proses. Produk dapat nyata atau tidak nyata, berupa sesuatu benda atau ide, perangkat keras atau lunak, infomrasi atau pengetahuan, proses atau prosedur, jasa atau fingsi, konsep atau hasil kreasi. Pemasok Organisasi atau perusahaan yang menyediakan produk atau jasa untuk pelanggan. Bagi pemasok, pelanggan dapat berupa pelanggan internal atau eksternal. Realisasi produk Produk dimula dari suatu ide. Ide direalisasikan atau diaktualisasikan diikuti oleh serangkaian proses realisasi produk. Realisasi produk merujuk pada seluruh proses yang digunakan untuk mengadakan suatu produk. Rencana mutu Menjelaskan bagaimana rencana untuk mengaplikasikan kebijakan mutu, mencapai tujuan mutu, dan memenuhi persyaratan sistem mutu. Sistem manajemen mutu Adalah suatu jaringan yang menghubungi proses yang ada. Masing-masing proses menggunakan sumber daya yang mengubah masukan menjadi keluaran. Seluruh proses ini saling berhubungan dimana terjadi banyak hubungan antara masukan dengan keluaran. Setiap proses menghasilkan paling kurang satu keluaran, dan keluaran ini menjadi menjadi masukan untuk proses lainnya. Hubungan masukan keluaran terikat satu sama lain yang karenanya disebut sebuah sistem. Struktur organisasi Pola tanggung jawab, kewenangan dan hubungan yang mengendalikan karyawan melakukan fungsinya dan memandu mereka berinteraksi satu sama lainnya. Sumber daya Termasuk manusia, uang, informasi, pengetahuan, ketrampilan, energi, fasilitas, mesin, alat, peralatan, teknologi, dan teknik. 3 dari1717
Tindakan Pencegahan Tahap yang diambil untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial atau untuk membuat perbaikan mutu. Tindakan pencegahan ditujukan bagi persoalan potensial, yang belum terjadi. Secara umum, proses tindakan pencegahan dapat dianggap sebagai poroses analisa risiko. Tinjauan manajemen Tujuan tinjauan manajemen adalah mengevaluasi keseluruhan kinerja sistem manajemen mutu perusahaan dan untuk mengidentrifikasikan peluang perbaikan. Tinajuan tersebut dilakukan oleh pimpinan perusahaan. 4 dari1717
IV. SISTEM MANAJEMEN MUTU 4.1 Persyaratan umum Perusahaan merupakan satu organisasi yang memiliki struktur organisasi, bagan alur kerja, mekanisme alur kerja, uraian tugas yang mampu mendukung terlaksananya sistem manajemen mutu. 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.1 Umum a. Dokumen harus terdiri dari kebijakan mutu, sasaran mutu dan pedoman mutu b. Untuk setiap jenis atau varian atau tipe produk PKRT, perusahaan menetapkan dan memelihara dokumen teknis yang berisi spesifikasi produk dan persyaratan sistem manajemen kualitas. Dokumen tersebut menjelaskan proses produksi secara lengkap dan jika perlu proses pemasangan dan servis produk. c. Dokumen harus didesain dan disusun sedemikian rupa sehingga dapat digunakan dengan mudah dan efektif. d. Instruksi pada dokumen harus dibuat jelas, tepat, tidak ambigu dan dapat dipahami oleh pemakai. Instruksi ditulis dalam nada perintah dan dalam bentuk langkah langkah yang diberi nomor urut. 4.2.2 Manual mutu Manual mutu harus berisi garis besar struktur dokumentasi yang digunakan pada sistem manajemen mutu suatu perusahaan. Ruang lingkup Manual mutu adalah termasuk rincian dan justifikasi setiap pengecualian yang ada pada perusahaan. Ruang lingkup manual mutu meliputi : - Profil Organisasi - Struktur organisasi - Deskripsi interaksi antar proses - Perencanaan mutu (proses, parameter, spesifikasi, dan lain-lain) - Lingkup Sistem Manajemen Mutu 4.2.3 Pengendalian dokumen a. Perusahaan harus memastikan setiap perubahan pada dokumen telah ditinjau dan disetujui baik oleh pihak yang semula menyetujui atau pihak lain yang memiliki akses terhadap terhadap latar belakang informasi yang mendasari keputusan perubahan itu. 5 dari1717
b. Perusahaan harus menetapkan jangka waktu suatu dokumen tersimpan. Dalam jangka waktu tersebut dokumen produk harus tersedia, paling kurang selama umur produk PKRT yang ditentukan oleh perusahaan, tetapi tidak kurang dari 2 tahun. 4.2.4. Pengendalian catatan a. Perusahaan harus menyimpan catatan selama jangka waktu paling kurang selama umur produk PKRT seperti yang sudah ditentukan sebelumnya oleh perusahaan, tetapi tidak kurang dari 2 tahun dari tanggal produk diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. b. Prosedur terdokumentasi mengenai prosedur catatan memuat ketentuan mengenai identifikasi, mudah ditemukan, penyimpanan, pemeliharaan, pembuangan, dan masa simpan suatu catatan. c. Catatan harus berisi informasi cukup untuk identifikasi faktor yang mempengaruhiketidakpastian dan untuk memungkinkan proses diulang. Contoh catatan: Formulir, Catatan kerja, Laporan pengujian, Sertifikat kalibrasi eksternal/internal, Catatan pelanggan 6 dari1717
V. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 5.1 Komitmen manajemen a. Manajemen menetapkan visi dan misi perusahaan untuk diimplementasikan dan kemudian dilakukan peninjauan secara berkala. b. Manajemen harus memiliki komitmen untuk menjamin komunikasi keseluruh organisasi antara lain dalam bentuk rapat, buletin dan pengumuman kepada seluruh karyawan. 5.2 Fokus pada pelanggan Perusahaan harus memastikan kepuasan pelanggan dengan melakukan survei kepuasan pelanggan berupa wawancara, kuisioner dan angket. 5.3. Kebijakan mutu a. Pimpinan menetapkan kebijakan mutu yang merupakan tujuan dari perusahaan, dievaluasi secara terus menerus untuk perbaikan berkelanjutan dan dikomunikasikan sehingga dapat dipahami oleh seluruh lapisan karyawan. b. Kebijakan mutu yang ditetapkan termasuk komitmen perusahaan untuk selalu menjaga kesesuaian dengan persyaratan dan memelihara efektifitas sistem manajemen mutu. 5.4. Perencanaan Cukup jelas 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang a. Pimpinan menetapkan uraian kerja yang meliputi tugas dan tanggung jawab serta wewenang karyawan yang dinyatakan secara dan didefinisikan dengan jelas serta dikomunikasikan. b. Pimpinan harus menetapkan hubungan antara seluruh karyawan yang mengatur, melaksanakan dan memastikan pekerjaan yang saling berhubungan dan memastikan independensi dan wewenang yang diperlukan untuk melaksanakan tugas tersebut. 5.5.2. Wakil Manajemen Pimpinan harus menunjuk wakil manajemen yang bertanggung jawab dan memiliki wewenang untuk: Menetapkan, mengimplementasikan dan memelihdara system manajemen mutu Melaporkan kinerja dan peningkatan sistem manajemen mutu Membangkitkan kepedulian terhadap kepuasan pelanggan 7 dari1717
5.5.3. Komunikasi Intern Pimpinan harus memastikan proses komunikasi yang sesuai dan komunikasi efektif mengenai sistem manajemen mutu yang sudah ditetapkan. Media komunikasi yang digunakan dapat berupa : - Manual mutu - Tinjauan manajemen - Konferensi/rapat - Buletin/selebaran - Papan pengumuman - Pemberitahuan - Pemberian penghargaan 5.6 Tinjauan manajemen a. Pimpinan harus menetapkan rencana jangka waktu melakukan tinjauan manajemen dan dilaksanakan secara periodik untuk memastikan kesesuaian, kelayakan dan efektifitas yang berkelanjutan. b. Pimpinan harus melakukan tinjauan manajemen yang meliputi tinjauan peluang perubahan, perlunya tidaknya perubahan dan masukan sistem manajemen mutu. 8 dari1717
VI. PENGELOLAAN SUMBER DAYA 6.1 Penyediaan sumber daya Perusahaan harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk memelihara efektifitas sistem manajemen mutu dan meningkatkan kepuasan pelanggan. 6.2. Sumber daya manusia a b c Secara umum Karyawan dipersyaratkan sebagai berikut: i. Sehat fisik dan mental ii. Karyawan mengenakan pakaian kerja yang bersih iii. Karyawan yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu harus tidak berpenyakit menular, atau memiliki luka terbuka, menggunakan penutup rambut dan alas kaki yang sesuai serta jika diperlukan memakai sarung tangan dan masker. iv. Karyawan harus dalam jumlah yang memadai dan memiliki kompetansi sesuai dengan tugasnya, memiliki sikap dan kesadaran tinggi terhadap mutu dan menjalankan Cara Pembuatan PKRT yang Baik. v. Kompetensi karyawan ditetapkan berdasarkan pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman. Perusahaan harus menetapkan kompetensi karyawan Perusahaan harus menetapkan pelatihan yang sesuai untuk meningkatkan kompetensi karyawan dan melakukan evaluasi terhadap pelatihan tersebut serta memelihara cacatan pelatihan. 6.3 Sarana a. Persyaratan Gedung, Ruang Kerja dan fasilitas terkait 1. Lokasi pabrik semaksimal mungkin terhindar dari pencemaran lingkungan, baik berupa pencemaran udara, tanah dan air. Harus dilakukan usaha pencegahan yang memadai. Misalnya: Dilengkapi dengan sistem ventilasi berupa saringan udara yang sesuai Lahan untuk produksi terhindar dari rembesan air, masuknya serangga dan binatang lainnya Dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang baik untuk mencegah banjir. 2. Digunakan ruangan terpisah bagi pembuatan produk berupa sediaan serbuk untuk mencegah terjadinya pencemaran silang. 3. Produk atau barang yang perlu penanganan khusus disimpan ditempat yang sesuai dengan persyaratan. 4. Pengolahan produk aerosol, atau produk yang mengandung alkohol konsentrasi tinggi harus dilakukan di ruang yang memiliki perlindungan terhadap bahaya kebakaran atau ledakan dan sedapat mungkin dilakukan pada ruangan yang terpisah. 9 dari1717
5. Disediakan ruang ganti karyawan yang terpisah dengan ruang produksi 6. Kamar kecil /toilet tidak berhubungan langsung dengan ruang produksi. Diberi tanda pemberitahuan bahwa setiap karyawan harus mencuci tangan dengan sabun sesudah menggunakan kamar kecil. Kamar kecil wanita dan pria harus terpisah. 7. Penataan ruangan harus didesain sedemikian rupa sehingga alur penerimaan barang dan alur proses produksi berurutan dan tidak bolak balik untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, kekeliruan dan campur baur. Dibuat koridor untuk lalu lintas karyawan pada ruang produksi. 8. Hal yang harus diperhatikan bagi permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu adalah : Tidak terdapat sambungan sehingga mencegah pelepasan atau penumpukan partikel Mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahan pembersih yang digunakan Kedap air Pertemuan antara lantai, dinding dan langit-langit berbentuk lengkung untuk memudahkan pembersihan 7. Sarana pengolahan limbah harus didesain sesuai dengan sifat serta jumlah limbah. 8. Pemasangan pipa harus memperhatikan kemudahan pembersihan dan perawatan, misalnya dilangit-langit, diatas plafon koridor atau didalam ruangan. Harus diberikan jarak yang cukup dengan dinding untuk memudahkan pembersihan dan mencegah penumpukan debu. 9. Ventilasi ruangan harus didesain sedemikian sehingga memungkinkan pertukaran udara agar dapat menghilangkan uap, gas, asap bau dan debu serta panas yang mempengaruhi mutu produk. 10. Lampu pada ruang pengolahan harus dipasang rata dengan langit-langit serta memiliki penutup. Colokan listrik dipasang rata dengan dinding agar mudah dibersihkan. b. Peralatan 1. Peralatan yang diperlukan dalam pembuatan PKRT harus didesain sedemikian rupa sehingga memungkinkan memiliki kapasitas yang sesuai dengan ukuran batch yang direncanakan, mudah dibersihkan, dan diletakkan pada posisi yang sesuai dengan alur proses pembuatan. Hal ini dimaksudkan untuk menjamin agar keseragaman hasil produksi dari batch satu ke batch yang lain. 2. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah harus tidak bereaksi atau menyerap bahan. 10 dari1717
3. Agar mudah dibersihkan, bagian peralatan harus mudah dijangkau, dibongkar, dipasang kembali serta permukaan tidak menahan bahan pembersih yang digunakan. 4. Pemasangan alat / mesin harus memperhatikan hal-hal sebagai berikut: Memungkinkan kelancaran lalu lintas karyawan dan barang selama proses produksi Memudahkan proses pembersihan dan perawatannya Menjamin tidak terjadi kontaminasi silang ataupun kekeliruan Peralatan yang menghasilkan debu harus dipasang pada ruang terpisah yang dilengkapi dengan penghisap debu agar terhindar dari kontaminasi produk/bahan lainnya serta menjaga kesehatan karyawan. c. Fasilitas penunjang 1. Kualitas air untuk produksi yang digunakan sekurang kurangnya adalah kualitas air bersih. Pemeriksaan kualitas air harus dilakukan secara teratur sesuai prosedur tetap yang ada, misalnya dua kali setahun. 2. Sistem pemipaan air harus didesain sedemikian rupa sehingga mencegah terjadinya pelepasan bahan-bahan yang tidak diinginkan. 3. Petunjuk cara pembersihan peralatan harus ditulis rinci dan diletakkan pada tempat yang sesuai sehingga mudah dilihat. Prosedur pembersihan telah menjamin tidak ada sisa produk yang diproduksi sebelumnya maupun sisa bahan pembersih. Prosedur pembersihan dilakukan setiap selesai proses produksi dan setiap perubahan produk yang akan diproduksi. 4. Tersedia fasilitas keamanan terhadap kebakaran seperti alarm kebakaran, tabung pemadam kebakaran, hidrant. d. Lingkungan kerja 1 Karyawan yang tugasnya secara langsung mempengaruhi mutu produk harus menjalani pemeriksaan kesehatan, sebelum diterima maupun selama bekerja. Menghindari kontak langsung dengan produk dengan menggunakan sarung tangan dan atau alat lain yang sesuai. 2 Untuk menghindari pencemaran dan demi keamanan karyawan harus menggunakan pakaian pelindung yang bersih, penutup rambut, masker, alas kaki yang sesuai dengan jenis tugasnya. 3. Prosedur higiene perorangan dan sanitasi termasuk menggunakan pakaian pelindung berlaku bagi semua orang yang memasuki daerah produksi. Karyawan harus mencuci tangan sebelum memasuki daerah produksi 4 Sirkulasi udara diatur sedemikian rupa sehingga aliran udara terjamin 11 dari1717
5 Ventilasi, pengatur suhu udara, instalasi air, gas harus berfungsi dengan baik dan sesuai dengan fungsinya, memiliki identitas dan untuk alat ukur yang mempengaruhi mutu produk dikaliberasi secara berkala. 6 Persahaan harus memastikan semua karyawan yang bekerja dalam kondisi khusus telah dilatih atau diawasi oleh karyawan yang terlatih. 7 Jika diperlukan, pengaturan khusus harus ditetapkan dan didokumentasikan untuk mengontrol kontaminasi atau potensi kontaminasi terhadap produk, produk lain, lingkungan kerja ataupun karyawan 12 dari1717
VII. REALISASI PRODUK 7.1 Perencanaan realisasi produk Perusahaan harus menetapkan rencana untuk pengembangan proses yang diperlukan dalam realisasi produk yang meliputi : tujuan mutu dan persyaratan produk Proses, dokumen & sumber daya Verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kriteria Catatan 7.2 Proses terkait pelanggan a. Perusahaan harus menentukan kepuasan pelanggan dan melakukan tinjauan tentang persyaratan pelanggan sebelum diproduksi serta memelihara catatan proses tersebut. b. Tinjauan kepuasan pelanggan meliputi kepuasan produk semula, perbedaan dengan kontrak sebelumnya, kemampuan perusahaan memenuhi persyaratan yang ditentukan. c. Perusahaan menentukan dan melakukan komunikasi dengan pelanggan, dalam bentuk: - Informasi produk - Permintaan, kontrak atau order, termasuk perubahan - Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan - Pesan peringatan 7.3 Desain dan pengembangan a. Perusahaan memiliki prosedur terdokumentasi mengenai tahapan dalam desain dan pengembangan, peninjauan, verifikasi dan validasi di setiap tahap tersebut dan penetapan tanggung jawab dan wewenang dalam desain dan pengembangan. b. Perusahaan harus menetapkan masukan desain dan pengembangan dan memelihara catatannya. Masukan desain dan pengembangan berasal dari survei terhadap pelanggan, order pelanggan, umpan balik pelanggan serta keluhan pelanggan selain itu juga dapat berasal dari persyaratan fungsional dan kerja, persyaratan ketentuan yang berlaku. c. Perusahaan harus menetapkan dan memelihara catatan luaran desain dan pengembangan. Catatan luaran termasuk spesifikasi, prosedur pembuatan. d. Tinjauan ulang desain dan pengembangan yang dilakukan melibatkan perwakilan fungsi terkait, untuk mengevaluasi kemampuan luaran desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan, mengidentifikasi masalah dan tindakan lain yang diperlukan. 13 dari1717
e. Perusahaan harus menetapkan pelaksanaan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan dan memeliharan catatannya. f. Perusahaan harus melaksanakan uji kinerja/mutu atau penilaian klinis sesuai persyaratan produk pada tahap desain dan pengembangan. g. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai perubahan desain dan pengembangan agar dapat diidentifikasi, ditinjau dan disetujui sebelum diimplementasi. Catatan proses ini harus dipelihara. 7.4 Pembelian a. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk memastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan yang ditentukan dan memelihara catatannya. b. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk mengevaluasi dan menseleksi pemasok dan memelihara catatannya. c. Perusahaan harus menetapkan informasi pembelian yang meliputi persyaratan untuk persetujuan produk, proses dan peralatan, persyaratan kualifikasi produk dan persyaratan sistem manajemen mutu. d. Perusahaan harus memelihara dokumen dan catatan informasi pembelian untuk tujuan penelusuran kembali. e. Perusahaan harus menetapakan prosedur terdokumentasi untuk inspeksi atau kegiatan lain dalam rangka verifikasi produk yang dibeli agar memastikan produk tersebut sesuai persyaratan dan memelihara catatannya. 7.5 Produksi dan pengadaan jasa a. Perusahaan harus menetapkan ketentuan produksi dengan memastikan tersedianya prosedur terdokumentasi, persyaratan terdokumentasi, instruksi kerja serta pelaksanaan labeling dan pengemasan. b. Persahaan harus menetapkan dan memelihara catatan setiap batch produk agar memungkinkan mampu telusur dan identifikasi jumlah yang disetujui untuk didistribusikan. Catatan batch harus diverifikasi dan disetujui. c. Perusahaan harus menetapkan prosedur tertulis tentang identifikasi status produk untuk mempermudah proses diidentifikasi. d. Perusahaan menetapkan prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikasi, memverifikasi dan melindungi milik pelanggan serta memelihara catatannya. e. Harus ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk setiap bahan awal maupun produk jadi. Setelah batas waktu tersebut, dilakukan pengujian kembali pada bahan atau produk tersebut dan dinyatakan lulus atau ditolak. Jika suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak sesuai persyaratan, harus dilakukan pengujian ulang sebelum digunakan. 14 dari1717
VIII. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PERBAIKAN 8.1 Umum Perusahaan harus menetapkan rencana dan implementasi pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan proses yang diperlukan untuk perbaikan terus menerus dan agar sesuai dengan ketentuan yang berlaku. 8.2 Pemantauan dan pengukuran a. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk mengumpulkan informasi pelanggan baik berupa survey pelanggan, umpan balik, angket, kebutuhan pasar informasi terkait persaingan. b. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi pelaksanaan audit internal meliputi jadwal pelaksanaan, kriteria, lingkup dan frekuensi, dan metode audit. 8.3 Pemantauan mutu a. Meliputi semua kegiatan pemeriksaan dan pengujian yang dilaksanakan sebelum, selama dan setelah pembuatan produk PKRT dan dilakukan untuk menjamin PKRT yang dibuat memenuhi persyaratan yang telah ditentukan secara konsisten. b. Bangunan laboratorium harus didesain sedemikian rupa sehingga memiliki ruang yang memadai untuk menampung kegiatan dan menjamin kenyamanan bekerja dan dilengkapi dengan peralatan yang memadai. c. Peralatan dan instrumen laboratorium pengujian harus sesuai dengan jenis prosedur pengujian yang hendak dilakukan. Harus disediakan prosedur tetap penggunaan peralatan atau instrumen yang diletakkan didekat peralatan atau instrumen tersebut. Peralatan atau instrumen harus dikalibrasi berkala dan didokumentasikan pelaksanaannya. Label kalibrasi harus tertera pada setiap alat/instrumen. d. Ruang lingkup pemantauan mutu meliputi: Sistem dan prosedur pelulusan /release bahan awal dan produk jadi berdasarkan spesifikasi yang ditetapkan sebelumnya. e. Seluruh kegiatan yang dilakukan di laboratorium merupakan ruang lingkup pemantauan mutu: Pemeriksaan dan pengujian bahan awal dan produk jadi dan bahan pengemas dengan ketentuan sebagai berikut: (1) Bahan baku i. Pengujian terhadap bahan baku dilakukan sesuai dengan spesifikasinya ii. Bahan baku yang tidak memenuhi syarat diberi label DITOLAK dan dipisahkan penyimpanannya dan segera dikembalikan kepada pemasok atau dimusnakan, untuk mencegah kekeliruan. (2) Produk jadi i. Pengujian produk jadi harus dilakukan terhadap setiap batch atau seri ii. Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi diberi tanda ditolak 15 dari1717
iii. Produk yang dapat diproses ulang diberi penandaan dan ditempatkan pada area terpisah dan harus dipastikan hasil pengolahannya memenuhi spesifikasi dan persyaratan mutu lainnya sebelum didistribusi. (3) Pengemasan harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: i. Hanya produk belum dikemas yang memenuhi persyaratanlah yang diperbolehkan untuk dikemas ii. Harus dilakukan pemeriksaan selama proses pengemasan secara periodik serta diambil contoh produk minimal pada awal, pertengahan dan akhir pengemasan f. Penelitian stabilitas Pada tahapan desain dan pengembangan produk, dirancang penelitian stabilitas untuk mengetahui stabilitas produk jadi, menetapkan kondisi penyimpanan yang sesuai dan penetapan umur produk. Sebelum melakukan pengujian stabilitas harus ditetapkan : Jadwal pengujian Jumlah contoh/sampel yang diperlukan Kondisi penyimpanan Metode pengujian Kelengkapan produk, seperti kemasan primer. Cakupan pengujian stabilitas, yaitu dilakukan pada : o Produk baru o Penggantian atau penambahan kemasan primer o Perubahan formula, metode pengolahan dan perubahan produsen bahan baku o Produk yang dikeluarkan dengan konsesi Penelitian stabilitas produk yang telah beredar dilakukan pada suhu kamar. g. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai persyaratan, identifikasi dan pengendalian produk tidak sesuai dan memelihara catatannya. 8.4 Analisis Data Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan, mengumpulkan dan melakukan analisis yang tepat untuk menunjukkan kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu. 8.5 Tindakan Perbaikan a. Perusahaan harus mengidentifikasi dan menetapkan setiap perubahan yang diperlukan untuk memastikan dan memelihara kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan tinjauan manajemen. b. Catatan seluruh komplain pelanggan harus diselidiki dan dipelihara. Jika komplain pelanggan tidak diikuti oleh tindakan perbaikan/pencegahan, alasan harus dinyatakan dan dibuat catatannya. 16 dari1717
c. Tindakan perbaikan adalah tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidak sesuaian untuk mencegah terjadinya kembali. d. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai tindakan terhadap ketidaksesuaian yang meliputi peninjauan ketidaksesuaian, penetapan penyebabnya, evaluasi untuk memastikan hal tersebut tidak terulang lagi dan catatan hasil tindakan perbaikan. Catatan proses ini harus dipelihara. 8.6 Tindakan Pencegahan a. Tindakan pencegahan bertujuan menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya kembali ketidaksesuaian. b. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai penetapan ketidak sesuaian potensial dan penyebabnya, evaluasi tindakan untuk mencegah hal itu, tindakan yang diperlukan dan catatan hasil tindakan yang dilakukan. Catatan proses ini harus dipelihara. 17 dari1717