Pengawasan Obat dan Makanan Disampaikan pada : Rapat Konsultasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Makassar, 24 April2014
2 Struktur Organisasi
1 Kondisi Saat Ini, Implikasi dan Tantangannya Globalisasi, persaingan dagang dan perlindungan kesehatan masyarakat IMPLIKASI? TANTANGAN? 3
KONDISI SAAT INI Globalisasi, persaingan dagang dan perlindungan kesehatan masyarakat 1. Semakin meningkat dan bervariasinya peredaran OM seiring dengan perkembangan Iptek 2. Krisis ekonomi global dan meningkatnya produk impor 3. Perubahan Gaya Hidup Masyarakat 4. Peningkatan Emerging dan Re emerging Diseases serta Perubahan Masalah Kesehatan 5. Keterbatasan dalam pengawasan produk yang tidak memenuhi syarat 6. Rendahnya daya saing produk OM, khususnya UMKM 7. Gencarnya tuntutan pengamanan pasar dalam negeri 8. Ekspektasi yang meningkat dari masyarakat dan pemerintah terhadap obat, obat tradisional, kosmetik, makanan yang aman, bermutu dan berkhasiat / bermanfaat 4
IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN 1 Semakin meningkat Pengawasan OM semakin Regulasi, standard, Kompetensi dan bervariasi kompleks SDM, pengawasan pre dan post peredaran Obat dan market termasuk farmakovigilans, Makanan seiring Ketidaksiapan masyarakat kerjasama lintas sektor, dan dengan perkembangan dengan kemajuan TIK dan pemberdayaan masyarakat promosi gencar. Iptek 2 Krisis ekonomi global dan meningkatnya produk impor 3 Perubahan Gaya Hidup Masyarakat Persaingan dagang semakin ketat, produk OM sub-standard, illegal, palsu, adulterated products semakin meningkat. Penyalahgunaan narkotik & psikotropika meningkat, penyakit degeneratif meningkat utamanya akibat GGL (gula garam dan lemak) berlebih, pengawasan rokok, beban pelayanan kesehatan meningkat, sistem penjualan on line meningkat, pengawasan OM semakin kompleks Daya saing, kerjasama lintas sektor, penegakan hukum, program integrated Criminal Justice system Pemberdayaan masyarakat, regulasi, kerjasama lintas sektor 5
IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN 4 Peningkatan Emerging dan Reemerging Beban pelayanan kesehatan meningkat akibat masih tingginya penyakit menular Program PHBS, keamanan pangan, program promotif dan preventif, biosecurity, kemampuan Diseases serta Perubahan Masalah Kesehatan 5 Keterbatasan dalam pengawasan produk yang tidak memenuhi syarat / tidak memenuhi ketentuan dan meningkatnya penyakit tidak menular Produk OM TMS /TMK semakin banyak beredar di pasar Penyalahgunaan BKO dan bahan berbahaya dalam makanan, kosmetik, obat tradisional dan jamu semakin marak. laboratorium, surveillance, kerjasama lintas sektor Kompetensi SDM dan laboratorium, regulasi, kompetensi inspektur OM, penguatan jejaring laboratorium nasional, regional dan global, kerjasama lintas unit dan sektor, penguatan pengawasan pre dan post market termasuk farmakovigilans, pengembangan pusat kewaspadaan dan penanggulangan OM, kerjasama lintas sektor termasuk penegakan hukum. 6
IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN 6 Rendahnya daya Produk nasional kurang dapat Kerjasama pemerintah pusat, saing produk OM, khususnya UMKM bersaing dengan produk global; mutu, keamanan dan pusat dan daerah, serta komitmen Pemda dalam kemanfaatan produk UMKM belum memadai Ancaman kesehatan masyarakat meningkat, ketahanan ekonomi dan ketahanan nasional rapuh pembinaan dan pengawasan OM dari UMKM, program insentif pemerintah, Inkubator teknologi, Kerjasama ABG, inovasi, pemberdayaan UMKM, komitmen dan kesadaran pelaku usaha UMKM. 7 Gencarnya Pengamanan pasar dalam negeri Regulasi, pemberdayaan UMKM tuntutan pengamanan pasar dalam negeri membaik namun tantangan semakin berat karena kekurangberdayaan UMKM dalam daya saing dan memproduksi OM yang aman, bermutu dan berkhasiat. dan masyarakat, komitmen Pemerintah Pusat, Daerah dan Pelaku Usaha, Promosi Cinta Produk Nasional 7
IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN 8 Ekspektasi yang meningkat dari masyarakat dan pemerintah terhadap obat, obat tradisional, kosmetik, makanan yang aman, bermutu dan berkhasiat / bermanfaat Masyarakat lebih menuntut profesionalisme BPOM terhadap pengawasan dan pelayanan publik sektor OM. Ketidakpuasan masyarakat terhadap kinerja BPOM dan pemerintah jika BPOM tidak melakukan peningkatan kinerja. Keberhasilan program preventif dan promotif, kesiapan pelaksanaan JKN; kerjasama lintas sektor termasuk pemerintah pusat dan daerah, pelaku usaha dan masyarakat; kesiapan pelayanan publik BPOM dalam kecepatan, kecermatan, kepastian, transparansi, akuntabilitas dalam menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan OM; penguatan pengawasan prepost market termasuk farmakovigilans; program KIE dan komunikasi risiko; kerjasasama ABG. 8
PERU- BAHAN LINGKU NGAN PERU- STRA- BAHAN TEGIS LINGKU- NGAN STRATE-GIS GOAL GOAL Tantangan Pengawasan Obat dan Makanan Era globalisasi Tipisnya entry barier antar negara Era globalisasi Tipisnya entry barier antar negara Anti Counterfeiting Trade Agreement Anti Counterfeiting Trade Agreement Semakin canggihnya teknologi, deteksi dan managemen bahaya Semakin canggihnya teknologi, deteksi dan managemen bahaya Ekspektasi masyarakat thdp perlindungan kesehatan meningkat Ekspektasi masyarakat thdp perlindungan kesehatan meningkat FOKUS PENGAWASAN OBAT & MAKANAN Perubahan gaya FOKUS hidup masyarakat PENGAWASAN OBAT & MAKANAN SISPOM Perubahan gaya hidup masyarakat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan SISPOM Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Perlindungan kesehatan masyarakat Keunggulan daya saing produk Obat dan Makanan dengan jaminan keamanan,kemanfaatan dan mutu sesuai standar internasional Perekonomian Perlindungan Nasional kesehatan yangmasyarakat kuat Keunggulan daya saing produk Obat dan Makanan dengan jaminan keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu sesuai standar internasional Perekonomian Nasional yang kuat 3
MASALAH UMUM PENGAWASAN SERING KALI REAKTIF DAN BELUM MENYELESAIKAN AKAR MASALAH FENOMENA PUNCAK GUNUNG ES CONTOH Penyalahgunaan Bahan Kimia / Bahan Berbahaya pada makanan, jamu dan kosmetik REAKTIF Menyelesaikan gejala dengan cara menindak pelaku - Kasus berulang - Tidak ada efek jera - Pengawasan tidak efektif - Terbatas pada kewenangan SOLUSI FUNDAMENTAL? Behaviour pattern? Systemic structure? Mental model? 10
2 Perubahan Lingkungan Strategis dan Kondisi yang Diharapkan KONDISI SAAT INI KONDISI YANG DIHARAPKAN? PERUBAHAN LINGKUNGAN STRATEGIS? Perubahan global Harapan masyarakat dan suprastruktur Komitmen Indonesia Lembaga dunia yang berpengaruh 11
KONDISI YANG DIHARAPKAN BPOM yang mampu mengawal keamanan, mutu, khasiat / manfaat obat dan makanan beredar Laboratory PEMERINTAHInspection SEBAGAI REGULATOR PRODUSEN / PELAKU USAHA Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab atas produknya Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri dari produk OM berisiko terhadap kesehatan KONSUMEN 12
BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK YANG DIHARAPKAN? Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan Nasional semakin kokoh Kesehatan masyarakat meningkat Daya saing OM nasional meningkat Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat BPOM yang mampu mengawal keamanan, mutu dan khasiat /manfaat OM beredar Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri Legal aspek dan mandat yang jelas, manajemen pengawasan OM berbasis risiko. pre dan post market evaluation termasuk farmakovigilans, inspektur kompeten, sumber dana tercukupi. inspeksi sarana produksi dan distribusi, laboratorium, memadai. surveillance, KIE stakeholders, program insentif, utamakan pencegahan, penegakan hukum, kerjasama stakeholders. 13
3 FAKTOR KUNCI KEBERHASILAN 5 kekuatan pendorong sebagai faktor kunci kesuksesan 1. 2. 3. 4. 5. Regulatory system Kelembagaan Sumberdaya Jejaring Analisis Risiko 14
FAKTOR KUNCI KEBERHASILAN 5 1. Regulatory system Legal aspek, pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium dan produk yang beredar; pengawasan label dan iklan, serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum 2. Kelembagaan Reformasi birokrasi, QMS, right sizing, laboratorium, kemandirian balai, learning organization 3. Sumberdaya SDM, pengembangan jabatan fungsional, pengelolaan sarana dan prasarana, pendanaan, dan LSP. 4. Jejaring Jejaring antar regulator, laboratorium publicprivate partnership, CSR, ABG, perguruan tinggi 5. Analisis Risiko Manajemen risiko, kajian risiko, komunikasi risiko, media monitoring - briefing, clearing house, pemberdayaan masyarakat, pelaku usaha dan stakeholder, KIE, social 15 enforcement
SASARAN STRATEGIS 1. Meningkatnya efektifitas pengawasan Obat dan Makanan 2. Meningkatnya kemitraan dengan pemangku kepentingan dan kesadaran masyarakat terhadap Obat dan Makanan yang aman dan bermutu 3. Meningkatnya sarana dan prasarana pengawasan obat dan makanan 4. Meningkatnya kapasitas manajemen organisasi Badan POM
STRATEGI 1. 2. 3. 4. 5. Penguatan Regulatory System Penataan Kelembagaan Pengelolaan Sumber Daya Penguatan jejaring Pengembangan Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Risiko
1. Penguatan Regulatory System OUTPUT / PROGRAM 1.1. Review Regulatory System, gap analysis, filling the gap, pembuatan blue print / roadmap 1.2. Pengawasan OM berbasis analisis risiko, meliputi pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk OM sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar pengawasan label dan iklan serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. 1.3. Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi Good Practices GMP, GDP, Good Clinical Practices, Good Laboratory Practices, serta HACCP pada produk OM relevan sesuai ketentuan, 1.4. Prioritas pengawasan OM berisiko, mengutamakan pencegahan, dan sigap dalam kondisi darurat. 1.5. Penguatan standard and conformance dalam menghadapi globalisasi 1.5. Pengembangan Regulatory Science 18 1.6. Regulatory Impact Assessment
2. Penataan Kelembagaan OUTPUT / PROGRAM 2.1. Penyusunan Rencana Induk Penataan Kelembagaan BPOM 2.2. Rightsizing BPOM 2.3. Penataan Laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) beserta pembuatan Blue Print PPOMN, termasuk pengembangan lab rujukan dan lab unggulan 2.4. Penataan Balai Besar / Balai POM menjadi lembaga mandiri sebagai kantor perwakilan BPOM dan pelaksana teknis pengawasan OM termasuk didaerah perbatasan dan remote area 2.5. Pengembangan BPOM menjadi organisasi pembelajar (learning organization). 2.6. Perbaikan mutu pelayanan publik, antara lain penyederhanaan penilaian produk (pre market evaluation) melalui e registration, e payment, notifikasi untuk produk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti, transparan, akuntabel dalam menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan OM 2.7. Penguatan kelembagaan pengawasan pre-post market yang terintegrasi 2.7. Pemeliharaan dan peningkatan QMS secara konsisten 2.8. Penerapan Good Governance dan Clean Governance dalam rangka Reformasi Birokrasi melalui penguatan SPIP yang efektif pada tahapan proses manajemen/ pengelolaan keuangan 19
3. Pengelolaan Sumber Daya OUTPUT / PROGRAM 3.1. Pengembangan jabatan fungsional berbasis kompetensi, meliputi pemetaan kompetensi; pengembangan standar kompetensi; pengembangan skema sertifikasi; pengembangan kurikulum dan modul berbasis kompetensi; pengembangan pelatihan berbasis kompetensi; dan sertifikasi kompetensi profesi 3.2. Pembuatan rencana induk pengembangan kompetensi SDM BPOM 3.3. Pelaksanaan pengembangan kompetensi SDM Badan POM 3.4. Pembentukan LSP (Lembaga Sertifikasi Profesi) Pengawas OM, serta mendorong stakeholders untuk mengembangkan LSP internal maupun untuk pihak ketiga 3.5. Pembuatan Rencana Induk Pembangunan Sarana dan Prasarana BPOM, khususnya laboratorium (termasuk pengawasan rokok) 3.6. Pengelolaan infrastruktur dan penganggaran BPOM yang lebih profesional dan akuntabel 20
4. Penguatan Jejaring OUTPUT / PROGRAM 4.1. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM, misalnya dalam mendukung perencanaan dan pelaksanaan JKN 4.2. Penguatan dan pengembangan jejaring pusat dan daerah dalam pengawasan OM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS, RANPG, RADPG, Satgas Pemberantasan OM Ilegal, TPBB 4.3. Pengembangan Jejaring Laboratorium Nasional, Regional dan International. 4.4. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM NasionalInternasional, antara lain PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), INRASFF (Indonesia Rapid Alert System for Food and Feed), INCB (International Narcotic Control Board). 4.5. Penguatan kerjasama ABG (Academia, Business and Government). 4.6. Pengembangan program Public Private Partnership (antara lain CSR) 4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasama dengan Institusi POM International seperti FDA, TGA, KFDA, PMDA dll. 4.8. Pembentukan Pusat kerjasama Badan POM dengan Perguruan Tinggi dan Lembaga Penelitian 4.9. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan asosiasi profesi dan asosiasi / lembaga kemasyarakatan. 4.10. Pengembangan jejaring sosial di media elektronik 21
5. Pengembangan Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Risiko OUTPUT / PROGRAM 5.1. Pembentukan Pusat Kewaspadaan dan Penanggulangan Obat dan Makanan (non struktural) untuk merespons kondisi / situasi darurat, terhubung dengan jejaring pengawasan OM internasional, nasional, dan daerah, pusat kajian dan surveillance. 5.2. Analisis, pengolahan dan interpretasi data terkait pengawasan OM dan faktor risiko untuk program manajemen, kajian dan komunikasi risiko 5.3. Penguatan akses komunikasi dengan media melalui media monitoring, media briefing, media gathering dan media visit, 5.4. Pengembangan Clearing House di Pusat dan daerah untuk akses bagi pelaku usaha untuk pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat dari pangan, kosmetik, jamu, dan obat tradisional. 5.5. Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka / transparant melalui pengembangan contact center / call center BPOM (single access point) 5.6. Pemberdayaan stakeholders (Pemda, pelaku usaha, masyarakat, asosiasi, penggalangan kader) melalui advokasi, sosialisasi, dan KIE. 5.7. Pengembangan dan penguatan program-program new initiative Pemberdayaan Masyarakat seperti Food Safety Masuk Desa, PJAS, Pasar Aman dari Bahan 22 Berbahaya guna mendukung program preventif dan promotif Kemkes
KERANGKA PENGAWASAN PRE DAN POST MARKET OBAT PRE-MARKET Pengembangan Inspeksi terkait pelaksanaan Uji Klinik Kepka BPOM 2002/2001 tata laksana uji klinis (Inpeksi: Ps. 18) Perka BPOM 3682/2005 tata laksana uji BE, 1818/2005 pedoman uji BE, 10217/2011 obat wajib BE POST-MARKET Pendaftaran Evaluasi produk Inspeksi sarana produksi Reg obat: UU 36/2009 Ps 106 (1), PP 72/98 Bab II Permenkes 1010/2008 reg obat Perka BPOM 08481/2011 tata laksana reg obat Inspeksi sar produksi: PP 72/98 Bab III, Permenkes 1799/2010, Perka BPOM 8195/12 pedoman CPOB, 9337/2011 sertif CPOB Pengawasan Produksi/ Importasi Pengawasan importasi melalui sistem INSW Inspeksi sarana produksi (rutin dan khusus) tindak lanjut Importasi: PP72/98 Bab V Perka BPOM 27/2013 was pemasukan OM Perka BPOM 28/2013 was pemasukan BO, OT, SK, Pangan Pemasukan obat jalur khusus (SAS): Permenkes 1010/08 Ps 2, Kepmenkes 1379.A/2002 Penggunaan obat alkes makanan khusus, Kep Ka BPOM 914/2002 PEMASTIAN MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU Pengawasan Distribusi Konsistensi Mutu: pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian Konsistensi Keamanan: monitoring efek samping obat (MESO) Konsistensi Informasi: monitoring penandaan, was iklan/promosi Inspeksi sar distribusi: PP 72/98 Bab IV, Permenkes 1148 PBF, Perka 7542/12 Pedoman CDOB Pengujian: PP 72/98 Bab IV, Bab IX MESO: Permenkes 1010/2008, Permenkes 1799/2010 Industri Farmasi, Perka BPOM 8481/2011 Perka BPOM 10690/2011 penerapan farmakovigilans bagi Industri Farmasi Was Penandaan, Iklan/Promosi: PP72/98 Bab VII, Permenkes 1010/2008 Ps 4, Perka 8481/2011 Ps 3
Perkuatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Nasional STRATEGI: Perkuatan Regulasi dan Standard Pengawasan O dan M Peningkatan Pengawasan Pre-Market Perkuatan Pengawasan Post Market Obat dan Makanan Peningkatan Efektifitas Pengawasan Obat dan Makanan PROGRAM PRIORITAS: Penyelarasan / Harmonisasi regulasi 1. Peningkatan pelayanan pendaftaran online registrasi 2. Pengawasan pengembangan teknologi pangan 1. Pemantapan sampling produk obat dan makanan berdasarkan risk based 2. Perluasan cakupan pengawasan 1. Intensifikasi pemberantasan produk ilegal, termasuk produk palsu 2. Penuntasan kasus dan pemetaan modus operandi
Pelaksanaan inspeksi sarana (produksi & distriusi) Kepatuhan terhadap persyaratan CPOB dan CDOB Pemberian Ijin Edar OBAT yang TERJAMIN KHASIAT, KEAMANAN, Dan MUTUnya Akurasi Pelaksanaan Pengujian (GLP) Pemenuhan Standar produk (Farmakope, Stabilitas)
Kerangka Regulatori Konsep Evaluasi Pre-Market Obat KRITERIA DAN PERSYARATAN Berdasarkan alasan ilmiah (scientifically sound) GOOD DOSSIER PRACTICES 1. Proses yang jelas dan tertata baik (Good clear & defined process) 2. Aplikasi Dossier yang konsisten(consistent application) Prosedur dapat diprediksi (Procedurally predictable) Selesai sesuai target waktu (within time target) Konsisten secara ilmiah dan legal (legally & scientifically consistent) Unit BPOM Keputusan Regulasi yang bermutu (Good Quality Decision) GOOD DOSSIER PRACTICES 3. SDM yang kompeten (well trained people) 4. Evaluasi proses yang sesuai Good Management Review Practices PRODUK DENGAN NOMOR IJIN EDAR 26
Kriteria Penilaian Obat (Penilaian berbasis Risiko) Khasiat dan Keamanan Mutu Informasi Produk/ Penandaan Kriteria Khusus
PENILAIAN MUTU OBAT Bahan Baku (Zat aktif &tambahan) Sumber Proses sintesa Spesifikasi Metode analisis Stabilitas Proses Produksi Pemastian mutu Bahan baku dan Produk jadi Validasi metoda analisa & proses In Process Control (IPC) Kesesuaian sarana & prasarana terhadap pemenuhan CPOB UJI EKIVALENSI IN VIVO Dapat berupa studi bioekivalensi farmakokinetik, studi farmakodinamik komparatif atau uji klinik komparatif Diperlukan jika ada risiko bahwa perbedaan bioavailabilitas dapat menyebabkan inekivalensi terapi UJI EKIVALENSI IN VITRO Berupa uji disolusi yang dibandingkan dengan obat inovator
KUALIFIKASI PEMASOK OBAT / BAHAN OBAT SESUAI DENGAN ASPEK CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) ASPEK-ASPEK CDOB Perka BPOM RI Nomor HK 03.1.31.11.12.7542 Tahun 2012 : Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik BAB I Manajemen Mutu BAB V Inspeksi Diri BAB II Organisasi, Manajemen dan Personalia BAB VI Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga palsu dan penarikan kembali BAB III Bangunan dan Peralatan BAB VII Transportasi BAB VIII Sarana Distribusi Kontrak BAB IV Operasional -- Kualifikasi Pemasok BAB IX Dokumentasi
ANNEX CDOB Perka BPOM RI Nomor HK 03.1.31.11.12.7542 Tahun 2012 : Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik Kualifikasi pemasok Annex I Starting Materials Annex II Cold Chain Product (CCP) Annex III Narcotics and Psychotropics --Operasional
Roadmap CDOB 2003-2008 - Pedoman CDOB 2003 - Bimtek CDOB - Pelatihan Inspektur CDOB - Inspeksi CDOB 2009 - Penyusunan Tools Mapping - Pelatihan Inspektur CDOB - Inspeksi CDOB 2013-2014 - Pelatihan Inspektur CDOB - Sosialisasi Pedoman Teknis CDOB - Mapping pemenuhan CDOB 45% (2013), 60% (2014) - Sertifikasi CDOB 25% (2013), 45% (2014) - Inspeksi CDOB 2010-2012 - Pelatihan Inspektur CDOB - Sosialisasi Mapping - Mapping pemenuhan CDOB 5% (2010), 15% (2011), 30% (2012) - Sertifikasi CDOB 2% (2011), 10% (2012) - Inspeksi CDOB - Pedoman Teknis CDOB 2012 2015 - Pelatihan Inspektur CDOB (lanjutan) - Sosialisasi Pedoman Teknis CDOB (lanjutan) - Mapping pemenuhan CDOB (lanjutan) - Sertifikasi CDOB (lanjutan) - Inspeksi CDOB
Mapping dan Sertifikasi CDOB Mapping Mendapatkan gambaran kondisi nyata terhadap penerapan CDOB pada sarana distribusi obat di seluruh Indonesia Memperoleh data kategori sarana distribusi berdasarkan pendekatan risiko (risk-based approach) Sertifikasi Memberikan jaminan konsistensi pelaksanaan CDOB Memberikan jaminan konsistensi mutu obat sesuai spesifikasi yang disetujui 34
PELAKSANAAN MAPPING Capaian Mapping Tahun Jumlah PBF yg Dimapping Total Badan POM BB/BPOM 2010 176 PBF - 176 PBF 2011 71 PBF 224 PBF 295 PBF 2012 96 PBF 316 PBF 412 PBF Total 343 PBF 540 PBF 883 PBF 35
Pelaksanaan Mapping Profil Pemenuhan Aspek CDOB Persentase PBF 30.00% 27.70% 29.07% 26.85% 25.00% 16.38% 20.00% 15.00% 10.00% 5.00% 0.00% 80% 65 - < 80% 50 - < 65% Persentase Penerapan CDOB < 50%
Tren Obat TMS tahun 2011-2013 Tren Kelas Terapi Obat TMS (6 besar) 55 60 40 25 20 18 13 12 20 13 10 7 11 10 12 6 5 5 4 3 9 0 Antibiotik Analgesik Anti Inflamasi Non Steroid 2011 Anti Inflamasi Steroid 2012 Antihistamin Vitamin 6 besar obat TMS berd. kelas terapi: 1. Antibiotik 2. Analgesik 3. AINS 4. AIS 5. Antihistamin 6. Vitamin 2013 Jumlah Obat TMS Tren Parameter Uji Obat TMS 80 60 76 67 50 42 33 31 40 20 10 7 3 1 1 0 7 1 3 0 0 1 0 0 1 0 0 1 0 Uji Disolusi Kadar Pemerian Kes. Kandungan 2011 2012 ph Susut Kering 2013 Isi minimum Waktu Hancur 3 besar obat TMS berdasarkan parameter uji: 1. Uji Disolusi 2. Kadar 3. Kes. Kandungan
Tren Obat TMS tahun 2011 2013 (lanjutan) Tren Jumlah Industri Farmasi yang memiliki riwayat Obat TMS 2 kali Tahun 2011 - September 2013 Jumlah IIF 50 33 25 23 0 2011 2012 2013 Industri Farmasi 10 Besar yang diperintahkan untuk Recall Obat TMS Berdasarkan Propinsi Tahun 2011-2013 3 2 2 2 1 Banten DKI Jakarta Jawa Barat Jawa Tengah Dari tren tersebut, diketahui bahwa ditemukan sedikitnya 2 obat TMS dari lebih dari 20 Industri Farmasi yang sama setiap tahunnya(2011 September 2013) Jawa Timur IF yg masuk dalam 10 besar terdapat di 5 Propinsi dan terbanyak di Jawa Barat
Tren Obat TMS 2011-2013 Parameter Uji yang TMS: Uji Disolusi Kadar Kes. Kandungan Kelas Terapi: Antibiotik Analgesik AINS AIS Antihistamin Vitamin lainnya Tren Obat TMS Obat Asma Dampak Terhadap Pasien KB/Sex Hormon Obat Jantung / Anti Hipertensi
Dampak obat TMS dalam sistem asuransi kesehatan Obat yang tidak dapat mencapai tujuan penggunaannya akan meningkatkan biaya pengobatan dan layanan kesehatan yg disebabkan risiko dari obat tersebut Penarikan/recall obat akan berdampak pada kelancaran layanan Bila tidak ada mekanisme penggantian pasokan yang cepat dan efisien akan ada kekosongan obat
KESIMPULAN (1) Badan POM perlu meningkatkan keefektivan komunikasi internal dan eksternal BPOM khususnya dengan Kemkes Pengawasan OM berbasis risiko Memberdayakan kader dan stakeholders agar dapat memberdayakan masyarakat lebih luas dengan semangat kemitraan Perlu upaya serius Industri Farmasi untuk dapat menjamin pemenuhan persyaratan produk secara konsisten, utamanya yang berpotensi ikut serta dalam suplai obat untuk JKN Harus ada sistem kontrol mandiri bagi suplier obat ke JKN (pemantauan mutu dan penarikan produk secara mandiri) Kegagalan dalam menjaga mutu dapat berpotensi menghambat suplai dan kelangkaan obat sesaat Perlindungan kepada pasien/konsumen harus menjadi prioritas
Kesimpulan (2) Badan POM akan mengawal secara menyeluruh melalui pengawasan pre dan post market, serta menjalin kerja sama lintas sektor untuk pengawasan suplai obat bagi layanan JKN Evaluasi bersama peran pemerintah swasta dalam meningkatkan layanan JKN harus dilakukan secara periodik dan terstruktur Perlu dibuat mekanisme komunikasi efektif antar pemangku kepentingan yang dapat memantau ketersediaan 42
TERIMA KASIH