CPOTB
CPOB vs CPOTB Ruang Lingkup CPOB : Industri farmasi yang memproduksi Obat dan Bahan Baku Obat; lembaga lain yg memproduksi sediaan radiofarmaka; Instalasi farmasi RS yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan CPOTB : IOT atau IKOT yang memproduksi Obat tradisional
IOT adalah industri yang memproduksi obat traditional dengan total asset diatas Rp 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan IKOT adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan
Aspek-Aspek Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pengawasan mutu CPOB Inspeksi diri dan audit mutu Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian Dokumentasi Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak Kualifikasi dan validasi PERSONALIA BANGUNAN PERALATAN CPOTB SANITASI DAN HYGIENE PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN PENGAWASAN MUTU INSPEKSI DIRI DOKUMENTASI PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DIPEREDARAN
PERSONALIA Penanggung jawab teknis harus seorang apoteker warga negara Indonesia Penanggung jawab teknis ikut bertanggung jawab terhadap : a. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan. b. Kebenaran bahan, alat dan prosedur pembuatan. c. Kebersihan pabrik. d. Keamanan dan mutu obat tradisional. CPOB : Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Bangunan a. Ruangan atau tempat administrasi; b. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari pemasok; c. Tempat sortasi; d. Tempat pencucian; e. Ruangan, tempat atau alat pengeringan; f. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah diluluskan; g. Tempat penimbangan; h. Ruangan pengolahan; i. Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan; j. Ruangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas; k. Ruangan atau tempat pengemasan; l. Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk karantina produk jadi; m. Laboratorium atau tempat pengujian mutu; n. Jamban / toilet; o. Ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu.
Peralatan Alat/mesin pengisian serbuk harus mampu mengisikan serbuk kedalam wadah, sehingga perbedaan bobot serbuk tiap wadah terdapat bobot rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 8%. Alat/mesin pengisi cairan harus mampu mengisikan cairan kedalam wadah sehingga perbedaan volume cairan setiap wadah terhadap volume rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 5%. Alat/mesin pengisi salep harus mampu mengisikan masa salep kedalam wadah sehingga perbedaan bobot salep tiap wadah terhadap bobot rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 5%.
PENYIAPAN BAHAN BAKU Pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman bahan baku hendaklah dilakukan pemeriksaan secara organoleptik dan laboratoris Setiap bahan baku yang diterima hendaklah diberi label yang dapat memberi informasi mengenai nama daerah dan nama latin, tanggal penerimaan, dan pemasok Setiap simplisia sebelum digunakan hendaklah dilakukan sortasi dan pencucian yg tepat untuk membebaskan dari bahan asing, mikroba patogen, kapang, khamir dan pencemar lain Simplisia yang telah dicuci hendaklah dikeringkan lebih dahulu dengan cara yang tepat sehingga tidak terjadi perubahan mutu dan mencapai kadar air yang dipersyaratkan Pengeluaran simplisia yang akan diolah dilakukan oleh petugas yang ditunjuk dengan cara mendahulukan simplisia yang disimpan lebih awal (First In, First Out), atau yang mempunyai batas kadaluwarsa lebih awal (First Expired, First Out).
Pengolahan dan Pengemasan Pencemaran Pencemaran oleh khamir, kapang dan atau kuman nonpatogen terhadap obat tradisional meskipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan harus dicegah sekecil mungkin sampai dengan persyaratan batas yang berlaku. Besar kecilnya pencemaran menunjukkan derajat keberhasilan CPOTB di lndustri.
Pengolahan dan Pengemasan NOMOR KODE PRODUKSI Sistem penandaan pada Nomor kode Produksi harus dapat memastikan diketahuinya bulan, batch yang keberapa dalam bulan tersebut serta tahun dan jumlah pembuatan pada masing-masing batch. Dengan diketahuinya asal usul produk jadi tersebut akan mempermudah tindak lanjut pengawasannya.
Pengawasan Mutu Meluluskan atau menolak tiap bets bahan baku, produk antara, produk ruahan dan produk jadi serta hal yang telah ditentukan, sekurang-kurangnya berdasarkan pengujian secara kualitatif. Menyediakan baku pembanding, sesuai persyaratan yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini pada kondisi yang tepat. Khusus untuk bahan baku segar sekurang-kurangnya menyimpan diskripsi dari bahan yang bersangkutan
Pengawasan Mutu Produk jadi yang berada dalam industri maupun di peredaran secara berkala harus dipantau. Pengamatan produk diperedaran = program pengujian stabilitas on going pada CPOB Periode pemeriksaan: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 bulan atau sampai dengan masa daluwarsa tercapai Kondisi penyimpanan : suhu 30±2 /RH 75±5%
INSPEKSI DIRI Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan industri yang bersangkutan. Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan sekurangkurangnya sekali dalam setahun.
DOKUMENTASI Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK Bab ini meliputi tanggung jawab industri obat tradisional terhadap Badan POM dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memengaruhi tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.
PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DIPEREDARAN 1. Keluhan dan laporan masyarakat yang menyangkut keamanan mutu dan hal-hal lain yang merugikan masalah harus diperiksa dan evaluasi serta ditindaklanjuti. 2. Obat tradisional yang terbukti menimbulkan efek samping yang merugikan atau mutu dan keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran dan dimusnahkan
CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK Tujuan : untuk membantu dalam menjamin mutu dan integritas produk selama proses penyimpanan dan pengiriman produk Kode praktik dan prosedur disiplin hendaklah diterapkan untuk mencegah dan menangani situasi di mana personil yang terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman produk diduga atau terbukti terlibat di dalam penyalahgunaan dan/atau pencurian Jika dilakukan transaksi secara elektronis, hendaklah tersedia sistem yang memadai dan prosedur yang jelas untuk menjamin ketertelusuran dan kepastian mutu produk Obat tradisional hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi silang. Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara periodik dengan membandingkan jumlah persediaan (stok) sebenarnya dengan yang tercatat
Kendaraan dan wadah Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengangkut, menyimpan atau menangani produk hendaklah sesuai dengan penggunaannya dan diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat memengaruhi stabilitas produk dan keutuhan kemasan, serta mencegah semua jenis kontaminasi. Label wadah pengiriman tidak perlu mencantumkan deskripsi lengkap mengenai identitas isinya (untuk menghalangi pencurian), namun hendaklah tetap mencantumkan informasi yang memadai mengenai kondisi penanganan dan penyimpanan serta tindakan yang diperlukan untuk menjamin penanganan yang tepat.
Pengiriman Pengiriman dan pengangkutan produk hendaklah dimulai hanya setelah menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan didokumentasikan Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk dan minimal meliputi informasi berikut: a) tanggal pengiriman; b) nama dan alamat perusahaan pengangkutan; c) nama, alamat dan status penerima; d) deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan; e) jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah; f) nomor bets dan tanggal daluwarsa; g) kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dan h) nomor yang unik untuk order pengiriman.
Keluhan Semua keluhan dan informasi lain tentang kemungkinan kerusakan dan kemungkinan pemalsuan obat tradisional hendaklah dikaji dengan seksama sesuai dengan prosedur tertulis mengenai tindakan yang perlu dilakukan, termasuk tindakan penarikan kembali produk jika diperlukan.
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh: a) keluhan mengenai mutu yang berupa kerusakan fisis, kimiawi atau biologis dari produk atau kemasannya; b) keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.
SK Menkes No:1147/D/SK/IV/81 berdasarkan Surat Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan Daerah lstimewa Yogyakarta No. 03060/ Kanwil/ BPOM/1040/1979 tanggal 1 Nopember 1979 perihal kecurigaan side effect Kapsul Super Heporin. Melarang produksi dan distribusi obat tradisional yang digunakan sebagai pelancar haid dan sejenisnya yang berisi simplisia Angelicae sinensis Radix dan/atau Ligustici Rhizoma
Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut. Tindak lanjut ini mencakup: a) tindakan korektif yang diperlukan; b) penarikan kembali satu bets atau seluruh produk jadi yang bersangkutan; dan c) tindakan lain yang tepat. Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam menetapkan keluhan yang disebabkan oleh pemalsuan
Pelaksanaan Penarikan Kembali a) Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan ; b) Hendaklah dicegah pemakaian produk berisiko tinggi terhadap kesehatan dengan cara embargo, dilanjutkan dengan penarikan kembali segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen; c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri obat tradisional hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas; dan d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali produk hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi. e) Hasil pelaksanaan penarikan kembali serta tindak lanjutnya hendaklah dilaporkan kepada Badan POM.
Produk kembalian Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut: a) produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan; b) produk kembalian yang dapat diproses ulang; dan c) produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.
Izin Usaha IOT
Usaha lndustri Obat Tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Dilakukan oleh Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas (IOT)atau Koperasi (IOT/IKOT) atau perorangan WNI (IKOT) b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; c. lndustri Obat Tradisional harus didirikan di tempat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan. d. Usaha lndustri Obat Tradisional harus mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya seorang Apoteker warganegara Indonesia sebagai penanggung jawab teknis e. lndustri Obat Tradisional dan lndustri Kecil Obat Tradisional wajib mengikuti Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dinyatakan dengan sertifikat CPOTB yang dikeluarkan oleh pejabat setempat yang berwenang
Pengecualian terhadap Industri Kecil Obat Tradisional yang hanya memproduksi obat Tradisional berupa rajangan, pilis, tapel dan parem; usaha jamu racikan; usaha jamu gendong tidak harus memiliki apoteker
lzin usaha lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional berlaku untuk seterusnya selama lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional yang bersangkutan berproduksi.
ALUR PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP INDUSTRI OBAT TRADISIONAL Form TRAD-5(setuju); TRAD-6(Tolak) 12 Hari kerja FormTRAD-2 (IKOT), tembusan ke dirjen POM 12 Hari kerja Form TRAD-3(setuju); TRAD-4(Tolak) Form TRAD-1(IOT)
Pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip untuk pendirian Industri Obat Tradisional disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-1 atau formulir TRAD-2 untuk IKOT Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap, Direktur Jenderal mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan menggunakan contoh formulir TRAD-3 atau menolaknya dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-4 Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap, Kepala Kantor Wilayah mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-5 atau menolaknya dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-6 dengan tembusan kepada Direktur Jenderal. Persetujuan Prinsip berlaku selama-lamanya dalam waktu 3 (tiga) tahun
Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pembangunan proyek, pemohon dapat mengajukan permohonan perpanjangan Persetujuan Prinsip lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional dengan menyebutkan alasannya dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-7 atau contoh formulir TRAD-8. Atas permohonan yang dimaksud dalam ayat (2) Direktur Jenderal atau Kepala Kantor Wilayah dapat memperpanjang Persetujuan Prinsip lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional untuk selama-lamanya 1 (satu) tahun dengan menggunakan contoh formulir TRAD-9 atau TRAD-10. Setelah memperoleh Persetujuan Prinsip, pemohon wajib menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal bagi lndustri Obat Tradisional dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-11.
ALUR PERMOHONAN IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL 14 hari kerja 7 hari kerja 14 hari kerja
Permohonan lzin Usaha lot diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Kantor Wilayah dengan mempergunakan contoh formulir TRAD- 12; TRAD-13 (IKOT) Selambat-lambatnya 7 hari kerja seiak menerima tembusan permohonan untuk lot atau permohonan untuk lkot Kepala Kantor Wilayah atau Pejabat yang ditunjuknya harus telah menugaskan Kepala Balai untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan lot atau lkot untuk berproduksi, dg mempergunakan contoh formulir TRAD- 14 Selambat-lambatnya 14 hari kerja setelah diterimanya penugasan dari Kepala Kantor Wiiayah, Kepala Balai wajib melaporkan hasil pemeriksaan yang dimaksud kepada Kepala Kantor Wilayah dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-15 Selambat-lambatnya 7 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan kesiapan IOT dari Kepala Balai, Kepala Kantor Wilayah wajib melaporkannya kepada Direktur Jenderal dengan mempergunakan contoh formulirtrad-16 Apabila tidak dilaksanakan pemeriksaan,pemohon untuk lot yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Kantor Wilayah setempat dan untuk lkot yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Kepala Kantor Wilayah setempat dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-17 atau TRAD-18. Dalam jangka waktu 14 hari kerja setelah menerima laporan Kepala Kantor Wilayah,Direktur Jenderal mengeluarkan, menunda atau menolak permohonan lzin Usaha lot dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-19, TRAD-20 atau TRAD-21. Dalam jangka waktu 14 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan, Kepala Kantor Wilayah mengeluarkan, menunda atau menolak permohonan lzin Usaha lkot dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-22, TRAD-23 atau TRAD-24
Penolakan izin : apabila ternyata lokasi industri tidak sesuai dengan yang tercantum dalam Persetujuan Prinsip Penundaan izin : apabila ada persyaratan yang belum dipenuhi diberi kesempatan untuk melengkapi selambat-lambatnya 6 bulan sejak diterimanya surat penundaan
Laporan berkala lot atau lkot wajib menyampaikan informasi industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya : a. Sekali dalam 6 (enam) bulan meliputi jumlah dan nilai produksi masing-masing produk yang dihasilkan dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-25. b. Sekali dalam 1 (satu) tahun meliputi jenis, bentuk, jumlah dan nilai produksi masing-masing produk yang dihasilkan, pemasaran produk yang dihasilkan baik untuk dalam negeri maupun ekspor, penyerapan tenaga kerja, energi dan air, penggunaan bahan baku atau bahan tambahan, kegiatan pengendalian pencemaran dan masalah yang dihadapi dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-26
Pencabutan Izin Izin Usaha Industri Obat Tradisional akan dicabut jika : a. Industri atau usaha pindah lokasi tanpa persetujuan pemberi izin b. Industri atau usaha dipindahtangankan tanpa persetujuan pemberi izin c. Tidak menyampaikan informasi usaha industri atau dengan sengaja menyampaikan informasi usaha industri yang tidak benar 3 (tiga) kali berturut-turut d. Tidak melakukan kegiatan produksi selama 2 (dua) tahun berturut-turut
Pendaftaran OT
Persyaratan Untuk pendaftaran Obat Tradisional harus memenuhi persyaratan: a. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia; b. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan; c. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat; d. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotika. Pendaftaran Obat Tradisional yang dimaksud diberikan kepada lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional yang telah mendapatkan lzin Usaha Pendaftaran Obat Tradisional tidak dipungut biaya pendaftaran
Selambat-lambatnya 6 (enam) bulan terhitung sejak permohonan diterima, Direktur Jenderal menetapkan: a. Persetujuan Pendaftaran, dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-38 atau; b. Penolakan Pendaftaran, dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-39 atau; c. Penundaan Pendaftaran dengan permintaan untuk melengkapi data, dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-40. Pemohon wajib menyerahkan kelengkapan data dalam waktu selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan, terhitung sejak tanggal surat permintaan untuk melengkapi data, dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-41. Obat Tradisional yang telah disetujui permohonan pendaftarannya diberi nomor pendaftaran. Nomor pendaftaran yang dimaksud harus dicantumkan dengan cara dicetak pada wadah etiket, pembungkus dan brosur Industri Obat Tradisional dan lndustri Kecil Obat Tradisional setiap tahun wajib menyampaikan informasi tentang obat tradisional yang telah disetujui permohonan pendaftarannya dan masih diproduksi kepada Direktur Jenderal, dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-43
Wadah, etiket, dan brosur Penandaan yang tercantum pada pembungkus, wadah, etiket dan atau brosur harus berisi informasi tentang : a. Nama obat tradisional atau nama dagang; b. Komposisi; c. Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah; d. Dosis pemakaian; e. Khasiat atau kegunaan; g Kontra indikasi (bila ada); h. Kedaluwarsa; i. Nomor pendaftaran; j. Nomor kode produksi; k. Nama industri atau alamat sekurang-kurangaya nama kota dan kata INDONESIA"; l. Untuk Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan juga nama dan alamat industri pemberi lisensi; sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran
Pembatalan Pendaftaran Obat Tradisional yang dimaksud dalam pasal 3 dibatalkan apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut: a. Obat Tradisional yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan edar; b. Penandaan Obat Tradisional yang bersangkutan menyimpang dari yang disetujui; c. Melanggar ketentuan Pasal 40 : mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam permohonan pendaftaran; d. Selama 2 (dua) tahun berturut -turut lot atau lkot tidak menyampaikan informasi ttg OT yg diproduksi; e. Atas permintaan perusahaan yang bersangkutan. Pembatalan persetujuan pendaftaran mempergunakan contoh formulir TRAD-44