TABLET/OT 2015 Sediaan tablet adalah Sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau serkuler, kedua permukaanya rata

Transkripsi

1 TABLET/OT 2015 Sediaan tablet adalah Sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau serkuler, kedua permukaanya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan (F.I ed III) Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa zat tambahan. (Indonesia, 1995 : 4) Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaan rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. (Indonesia, 1995 : 6) Tablet adalah bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. (Ansel, 1989 :244) Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa cetak, berbentuk rata atau cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. (Anief, 2003 : 2010) Berdasarkan prinsip pembuatan, tablet terdiri atas : 1. Tablet Kempa Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk/granul menggunakan pons/cetakan baja. 2. Tablet Cetak Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah pada lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk selama pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang diberikan. Sedangkan Bentuk tablet umumnya bentuk Cakram pipih/gepeng, bundar, segitiga, lonjong, Hati atau persegi. Tujuan dibentuk seperti tsb diatas : - Memberi identitas penampilan - Menyukarkan pemalsuan - Mudah dikenali orang Adapun Tablet yg memakai tanda belahan (scored / double scored tablet) memudahkan membagi tablet menjadi 2 / 4 bagian 1. Keuntungan Sediaan Tablet 1. Pasien cepat dilayani (obat telah tersedia) 2. Dokter mudah / cepat menuliskan resep 3. Lebih Praktis (mudah dibawa & disimpan) 4. Lebih mudah ditelan drpd puyer 5. Lebih Stabil dibanding sediaan cair 6. Biaya lebih ekonomis 2. Kerugian Sediaan Tablet 1. Kesulitan pemberian terapi individual 2. Komposisi & dosis belum tentu sesuai dg kebutuhan penderita. 3. Waktu disintegrasi & disolusi yg TMS 4. Formulasi tablet cukup sulit (sulit dicetak). 5. Harus ada kerjasama dg pasien

2 Komponen Tablet 1.Bahan Pengisi Bahan pengisi adalah zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yang ditujukan untuk membuat bobot tablet sesuai dengan yang diharapkan. Biasanya tablet yang mengandung zat aktif dengan dosis kecil memerlukan zat pengisi yang banyak. Jika dosis besar maka pengisi sedikit atau tidak sama sekali. Contoh bahan pengisi adalah laktosa, starch 1500, manitol, sorbitol, selulosa mikro Kristal, dikalsium fosfat dihidrat, kalsium sulfat dihidrat, emdex dan selutab, zat berupa gula, dextrose. (Lachman, 1994 : 697) 2.Bahan Pengikat Bahan pengikat adalah zat yang ditambahkan dalam formula tablet untuk meningkatkan gaya ikatan antara partikel dalam proses granulasi maupun cetak langsung. Contoh bahan pengikat adalah gom arab, tragakan, gula pasir, gelatin, amilum, selulosa. (Lachman, 1994 : 701) 3. Bahan Penghancur Bahan penghancur adalah zat yang ditambahkan ke dalam formula tablet yang membantu mempercepat waktu hancur tablet dalam saluran cerna. Contoh bahan penghancur adalah amylum (pati), selulosa, tanah liat (veegum, bentonit), CMC, kaolin, natrium karboksimetilselulosa, dan polivinilpirolidon. (Lachman, 1994 : 702) 4. Pelincir, Antilekat, Dan Pelicin Ketiga jenis bahan ini dibicarakan bersama karena fungsinya yang tumpang tindih. Suatu bahan antilekat juga memiliki sifat-sifat pelincir dan pelicin. Perbedaan ketiganya sebagai berikut : suatu pelincir diharapkan dapat mengurangi gesekan antara dinding tablet dengan dinding die, pada saat tablet ditekan ke luar. Antilekat bertujuan untuk mengurangi melengket atau adhesi bubuk atau granul pada permukaan punch atau dinding die. Pelicin ditujukan untuk memacu aliran serbuk atau granul dengan jalan mengurangi gesekan di antara partikel-partikel. Contoh lubrikan adalah asam stearat, magnesium stearat, talk. (Lachman, 1994: 703) Uji mutu sediaan tablet Uji yang digunakan menurut keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 661/MENKES/SK/VII/1994 yaitu meliputi : 1. Keseragaman bobot Dari 20 tablet, tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan

3 dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut. Bobot rata-rata 25 mg atau kurang 26 mg sampai 150 mg 151 mg sampai 300 mg 300 mg atau lebih Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A B 15 % 30 % 10 % 20 % 7.5 % 15 % 5 % 10 % Timbang tablet satu persatu. Timbang 20 tablet sekaligus hitung bobot ratarata. Keseragaman bobot tablet perlu diuji karena mengacu pada keseragaman dosis zat aktif yang terkandung dalam tablet. 2. Waktu hancur Tidak lebih dari 20 menit untuk tablet bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut. 3. Kadar air. Tidak lebih dari 10% 4. Angka lempeng total. Tidak lebih dari Angka kapang khamir. Tidak lebih dari Mikroba pathogen. Negatif 7. Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bpj 8. Bahan tambahan Pengawet, jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini. 9. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik : disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari. Identitas sampel

4 Nama Produk Produsen Indikasi Kontra Indikasi : Antangin JRG Tablet Obat Masuk Angin : PT Deltomed Lab : Mengobati masuk angin melegakan tenggorokan. : N/A Komposisi : Zingiberis Rhizoma Kegunaan : Dosis: Royal Jelly 0.65 Panax Ginseng Extr 0.13 Blumeae Folia Menthae Folia Mengobati masuk angin, seperti rasa meriang, rasa mual, perut kembung, keluar keringat dingin, capek-capek dan pusing. - Mabuk perjalanan - Manjaga daya tahan tubuh, saat pergantian cuaca, kurang tidur, bekerja keras dan Dewasa: perjalanan jauh. - Untuk mengobati masuk angin: minum 2 tablet 3x sehari. Bila perlu, minum 4 tablet, saat pertama kali. - Untuk mabuk perjalanan, minum 2 4 tablet sebelum perjalanan jauh. - Untuk menjaga kondisi tubuh, minum 2 tablet 2x sehari, secara teratur. Anak-anak (6-12 tahun): - 1/2 dari dosis dewasa Anjuran: Diminum sesudah makan Kemasan : Antangin JRG Tablet : 1 strip isi mg dan Box isi 20 strip.

5 Paracetamol Nama latin : Acetaminofen Nama lain : Paracetamol Struktur kimia parasetamol Paracetamol termasuk dalam golongan aniline yang diidentifikasi dengan cara, zat ditambah NaOH dan ethanol kemudian dipanaskan untuk mempercepat reaksi karena dapat menurunkan energy aktivasi sehingga akan tercium bau busuk menandakan adanya turunan amina aromatis. Paracetamol mempunyai berat molekul 151,16 gr/mol dan mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101, 0% C 8 H 9 NO 2, dihitung terhadap zat anhidrat. Pemerian Kelarutan : serbuk hablur, putih tidak berbau, rasa sedikit pahit. : larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N, mudah larut dalam etanol. Titik lebur : antara C. Baku pembanding paracetamol BPFI; lakukan pengeringan di atas silica gel P selama 18 jam sebelum digunakan. Reagen-reagen yang digunakan untuk mengidentifikasi paracetamol antara lain FeCl 3, HCl pekat, larutan Tollens.(sumber: Farmakope Indonesia edisi IV) Prosedur kerja Uji organoleptis 1. ambil tablet 2. amati warna bau bentuk rasa Uji keseragaman bobot 1. Diambil sebanyak 20 tablet kemudian ditimbang dan dihitung bobot rata-ratanya. 2. Selanjutnya tablet tersebut ditimbang satu persatu dan dihitung persentase masingmasing dengan syarat. 3. tidak boleh lebih dari dua tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari 5% bobot rataratanya dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih dari 10% bobot rata-ratanya.

6 Penyimpangan= Bobot rata2 bobot sampel Bobot Rata Uji Kerapuhan a. Siapkan 20 tablet setelah ditimbang ditimbangan analitik b. Bersihkan alat uji kerapuhan Fiability Taster c. Nyalakan alat tersebut d. Masukkan tablet ke dalamnya sampai 60 kali putaran e. Kemudian setelah selesai matikan mesin f. Timbang lagi di timbangan analitik g. Catat hasil yang diperoleh Selisih Bobot %Kerapu han= 100 Bobot awal Syarat : Kehilangan berat < 0,5 % sampai 1% masih dapat dibenarkan. (Leon Lachman, teori dan praktek farmasi industri, 654) Waktu Hancur Tablet (Menurut FI IV) a. Masukkan 6 tablet dalam keranjang b. Turun naikkan keranjang secara teratur setiap 30 menit c. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa, kecil fragmen yang berasal dari zat penyalut kecil dinyatakan lain. Waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput d. Jika tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian kemudian ulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan cara penuntun. Uji Kekerasan a. Siapkan Hardness Taster b. Ukur kekerasan tablet c. Catat hasil yang diperoleh Syarat : Tidak > 10 kg 3 / cm dan tidak < 3 kg 3 / cm Uji BKO (KLT)