BAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang. Apotek menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 35 tentang Standar

Transkripsi

1 BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Apotek menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 35 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek, adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh Apoteker (Depkes, 2014). Salah satu standar pelayanan kefarmasian di apotek adalah standar pengelolaan sediaan farmasi (Depkes, 2014). Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat asli Indonesia, alat kesehatan dan kosmetika (BPOM, 2012). Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia (BPOM, 2012). Sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009, salah satu tugas dan fungsi apotek adalah sarana pembuatan dan pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional (Depkes RI, 2009). Dalam pengelolaan obat pemerintah Indonesia menerapkan aturan, yaitu Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang disusun oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI). CDOB adalah cara distribusi/ penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu 1

2 2 sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Aturan mulai dari pengiriman, penerimaan, penyimpanan, pengambilan hingga ekspor dan impor terdapat dalam CDOB (BPOM, 2012). Pengeluaran barang di apotek menggunakan sistem FIFO (First In First Out), sama halnya untuk obat-obatan yang mempunyai waktu kedaluwarsa lebih singkat disimpan paling depan yang memungkinkan diambil terlebih dahulu (First Expire First Out) atau FEFO (Depkes RI, 2014). Pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, obat rusak dan kedaluwarsa menjadi salah satu masalah tersendiri. Terjadinya obat rusak dan kedaluwarsa mencerminkan ketidaktepatan dan kurang baiknya manajemen pengelolaan obat (Depkes, 2006). Menurut indikator Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Departemen Kesehatan, obat rusak dan kedaluwarsa di tingkat pengelola obat Kabupaten/Kota ditargetkan idealnya nol persen (Widiasih, 2014). Beberapa penelitian obat rusak dan kedaluwarsa telah dilakukan di rumah sakit. Pada tahun 2007 di Instalasi Perbekalan Farmasi Dinas Kesehatan Kota Semarang terdapat 2 jenis obat kedaluwarsa dari 127 total jenis obat, sehingga persentase obat kedaluwarsa adalah 1,57% dengan nilai obat Rp Ditemukan terdapat 5 jenis obat rusak dari 127 total jenis obat yang terdapat di Instalasi Perbekalan Farmasi, sehingga persentase obat rusak adalah 3,94%, dengan nilai obat rusak sebesar Rp (Djatmiko, 2009). Hasil pengamatan di Rumah Sakit PKU Muhammadiyah Temanggung pada tahun 2008 menunjukkan masih adanya kerugian rumah sakit sebesar Rp ,- atau sebesar 1,79% (Akhmad, 2011). Tahun 2012, di instalasi farmasi Rumah Sakit

3 3 Umum Daerah Karel Sadsuitubun diketahui persentase nilai obat kedaluwarsa di instalasi farmasi adalah 2,21%. Hal ini menunjukan seberapa besar kerugian yang dialami oleh rumah sakit, idealnya menurut Pudjaningsih (1996) seharusnya tidak ada obat yang rusak atau kedaluwarsa (0%) (Wati, 2013). Menurut CDOB, untuk mencegah obat kedaluwarsa adalah teliti pada saat penerimaan dan menerapkan kaidah First Expired First Out (FEFO) pada tahap penyimpanan (BPOM RI, 2012). Walaupun sudah dilakukan mekanisme FEFO dan FIFO tetap saja ditemukan obat rusak dan kedaluwarsa di apotek. Obat rusak dan kedaluwarsa terjadi karena banyak faktor. Obat yang sudah rusak tidak bisa digunakan ataupun dijual dan akan menyebabkan kerugian. Obat yang sudah kedaluwarsa perlu untuk dimusnahkan. Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 35 tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek, ada aturan untuk memusnahkan obat kedaluwarsa tersebut (Depkes, 2014). Obat biasa dan psikotropika dan/atau narkotika terdapat perbedaan. Mekanismenya yaitu obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan, pemusnahan obat kadaluwarsa atau rusak yang mengandung narkotika atau psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan/Kota, pemusnahan obat selain narkotika dan psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh tenaga kefarmasian lain yang memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja. Pemusnahan dibuktikan dengan berita acara pemusnahan menggunakan formulir. Data terkait obat rusak dan kedaluwarsa serta cara penangannya di apotek belum tersedia cukup banyak seperti halnya data yang terdapat di rumah sakit.

4 4 Apotek adalah tempat pelayanan kefarmasian, tentu sangat erat kaitannya dalam peran pengelolaan obat. Latar belakang inilah yang mendasari peneliti untuk meneliti terkait pengelolaan obat rusak dan kedaluwarsa yang ada di apotek. Secara umum, penelitian ini dimaksudkan untuk mengetahui gambaran pengelolaan obat rusak dan kedaluwarsa di apotek wilayah Kota Yogyakarta. B. Rumusan Masalah Berdasarkan uraian latar belakang di atas, rumusan masalah pada penelitian ini adalah sebagai berikut: 1. Apakah faktor yang menyebabkan obat rusak dan kedaluwarsa di apotek Kota Yogyakarta? 2. Berapa rata- rata kerugian akibat obat rusak dan kedaluwarsa di apotek Kota Yogyakarta? 3. Bagaimana gambaran pemusnahan obat rusak dan kedaluwarsa di apotek Kota Yogyakarta? C. Pentingnya Penelitian Diusulkan Penelitian ini diharapkan dapat memberikan gambaran kepada masyarakat dan instansi-instansi yang terkait mengenai cara pengelolaan obat rusak dan kedaluwarsa di apotek. Selain itu penelitian mengenai mengetahuan gambaran pengelolaan obat rusak dan kedaluwasa ini belum pernah dilakukan oleh peneliti lain atau mahasiswa lain. Sehingga dengan adanya penelitian ini diharapkan memberikan data kepada apoteker.

5 5 D. Tujuan Penelitian 1. Tujuan umum Mengetahui gambaran pengelolaan obat rusak dan kedaluwarsa di apotek Kota Yogyakarta. 2. Tujuan Khusus Mengetahui faktor terbesar penyebab obat rusak dan kedaluwarsa, mengetahui besar kerugian apotek dari obat rusak dan obat kedaluwarsa serta mengetahui mekanisme pemusnahan obat rusak dan kedaluwarsa di apotek Kota Yogyakarta. E. Landasan Teori 1. Obat Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia (BPOM, 2012). Obat berperan sangat penting dalam pelayanan kesehatan. Penanganan dan pencegahan berbagai penyakit tidak dapat dilepaskan dari tindakan terapi dengan obat atau farmakoterapi (Badan POM, 2008). Pengelolaan obat adalah bagaimana cara mengelola tahap-tahap dari pengadaan obat hingga pendistribusian. Tujuan pengelolaan obat yakni hingga tercapai pengelolaan obat yang efektif dan efisien agar obat selalu tersedia setiap saat

6 6 saat dibutuhkan dalam jumlah cukup dan mutu terjamin untuk mendukung pelayanan yang bermutu (Anief, 2003). 2. Cara Penyimpanan Obat Tahap penyimpanan merupakan tahap dari pengelolaan obat menjadi sangat penting dalam memelihara mutu obat, menghindari penggunaan yang tidak bertanggung jawab, menjaga kelangsungan persediaan, memudahkan pencarian dan pengawasan, mengoptimalkan persediaan, memberikan informasi kebutuhan obat yang akan datang, serta mengurangi risiko kerusakan dan kehilangan (Aditama, 2003). Penyimpanan yang salah atau tidak efisien membuat obat kedaluwarsa tidak terdeteksi dapat membuat rugi rumah sakit. Oleh karena itu dalam pemilihan sistem penyimpanan harus dipilih dan disesuaikan dengan kondisi yang ada sehingga pelayanan obat dapat dilaksanakan secara tepat. 3. Apotek Apotek adalah suatu jenis bisnis eceran (retail) yang komoditasnya terdiri dari perbekalan farmasi (obat dan bahan obat) dan perbekalan kesehatan (alat kesehatan) (Umar, 2005). Definisi lain menurut Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009, Apotek merupakan suatu tempat atau terminal distribusi obat perbekalan farmasi yang dikelola oleh apoteker sesuai standar dan etika kefarmasian (Depkes RI, 2009).

7 7 Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009, tugas dan fungsi apotek adalah: a. tempat pengabdian profesi seorang apoteker yang telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker; b. sarana yang digunakan untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian; c. sarana yang digunakan untuk memproduksi dan distribusi sediaan farmasi antara lain obat, bahan baku obat, obat tradisional, dan kosmetika; dan d. sarana pembuatan dan pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. (Depkes RI, 2009) Tugas dan fungsi apotek tersebut termasuk dalam pekerjaan kefarmasian, spesifiknya dilakukan di apotek. Menurut Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekejaan Kefarmasian, Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Untuk menunjang pekerjaan kefarmasian dapat dijalankan dengan optimal ada standar yang digunakan yaitu Standar Prosedur Operasional.

8 8 Pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis pakai dilakukan sesuai ketentuan perundangan yang berlaku meliputi : a. perencanaan; b. pengadaan, untuk menjamin kualitas pelayanan kefarmasian maka pengadaan sediaan farmasi harus melalui jalur resmi; c. penerimaan; d. penyimpanan, obat atau bahan obat harus disimpan dalam wadah asli dari pabrik; e. pemusnahan; f. pengendalian; dan g. pencatatan dan pelaporan. (Depkes RI, 2014) Penyimpanan yang dimaksud di atas harus memperhatikan beberapa hal, diantaranya yaitu obat/bahan obat harus disimpan dalam wadah asli dari pabrik. Terdapat hal pengecualian atau darurat dimana isi dipindahkan pada wadah lain, maka harus dicegah terjadinya kontaminasi dan harus ditulis informasi yang jelas pada wadah baru. Informasi tersebut minimal berisi nomor batch dan tanggal kedaluwarsa. Semua bahan obat harus disimpan pada kondisi yang sesuai, layak dan menjamin kestabilan bahan. Sistem penyimpanan dilakukan dengan memperhatikan bentuk sediaan. Pengeluaran obat memakai sistem FEFO (First Expire First Out) dan FIFO (First In First Out) (Depkes RI, 2014).

9 9 4. Obat Rusak dan Kedaluwarsa Kerusakan obat dapat disebabkan oleh : a. udara yang lembab; b. sinar matahari ; c. suhu ; dan d. goncangan fisik. ( Depkes RI, 2008 ) Dalam modul Cara Belajar Ibu Aktif, cara mengetahui obat yang rusak dapat dilihat dari ciri-ciri sebagai berikut. 1) Tablet Yaitu apabila terjadi perubahan pada warna, bau dan rasa, timbul bintik bintik noda, lubang-lubang, pecah, retak, terdapat benda asing, menjadi bubuk dan lembab. 2) Tablet Salut Yaitu apabila terjadi perubahan salutan seperti pecah, basah, lengket satu dengan lainnya dan terjadi perubahan warna. 3) Kapsul Yaitu apabila cangkang kapsul menjadi lembek, terbuka sehingga isinya keluar, melekat satu sama lain, dapat juga melekat dengan kemasan. 4) Puyer Yaitu pabila terjadi perubahan warna, timbul bau, timbul noda bintik-bintik, lembab sampai mencair.

10 10 5) Salep/Krim/Lotion/Cairan Apabila terjadi perubahan warna, bau, timbul endapan atau kekeruhan, mengental, timbul gas, memisah menjadi 2 (dua) bagian, mengeras, sampai pada kemasan atau wadah menjadi rusak rusak (Dirjen Binfar Alkes, 2008). Tanggal kedaluwarsa adalah batas waktu yang tertera pada tiap wadah obat dan/atau bahan obat (umumnya pada penandaan), yang menyatakan bahwa sampai batas waktu tersebut obat dan/atau bahan obat diharapkan masih tetap memenuhi spesifikasinya, bila disimpan dengan benar. Ditetapkan untuk tiap bets dengan cara menambahkan masa simpan pada tanggal pembuatan (BPOM, 2012). Jadi obat kedaluwarsa adalah obat yang sudah tidak memenuhi spesifikasinya, tidak bisa digunakan lagi karena telah berubah dari sifat awalnya. Menurut CDOB, untuk mencegah obat kedaluwarsa adalah sebagai berikut: a. Tahap penerimaan: obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran. b. Tahap penyimpanan: harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai. Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus

11 11 dilakukan secara berkala. dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO) (BPOM RI, 2012). 5. Pemusnahan Obat Rusak dan Kedaluwarsa Secara umum, obat-obatan kadaluwarsa bukan merupakan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat ataupun lingkungan. Pembuangan yang tidak layak dapat berbahaya jika kemudian menimbulkan kontaminasi pada sumber air setempat. Obat-obatan kadaluwarsa dapat mencapai pemulung atau anak-anak jika tempat pembuangan tidak diamankan. Sebagian besar obat-obatan yang telah melampaui batas waktu penggunaannya akan berkurang efektivitasnya dan sebagian kecil menimbulkan reaksi yang tidak diinginkan. Terdapat beberapa kelompok obat-obatan kadaluwarsa atau tindakan penghancuran obatobatan yang tidak baik yang dapat menimbulkan resiko bagi kesehatan masyarakat (WHO,1999). Obat kedaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan. Pemusnahan obat kedaluwarsa atau rusak yang mengandung narkotika atau psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pemusnahan obat selain narkotika dan psikotropika dilakukan oleh apoteker dan disaksikan oleh tenaga kefarmasian lain yang memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja. Pemusnahan dibuktikan dengan berita acara pemusnahan menggunakan formulir (Depkes RI, 2014).

12 12 Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan disaksikan oleh petugas Badan POM, serta dibuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan saksi. Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan ke Badan POM dengan tembusan disampaikan ke Balai Besar/Balai POM dan Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan melampirkan berita acara pemusnahan. Laporan pemusnahan sekurang-kurangnya memuat: a. nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa; b. tanggal, waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan; c. cara dan alasan pemusnahan; d. nama penanggung jawab fasilitas distribusi; dan e. nama saksi-saksi. (BPOM, 2012) Tahun 1999, WHO mengeluarkan aturan terkait pembuangan obat- obatan yang aman. Pembuatan pedoman ini awalnya ditujukan untuk kasus obat- obat sumbangan yang biasanya menyisakan banyak obat yang tak terpakai, namun pada prakiknya pedoman tersebut dapat digunakan dalam pengelolaan obat di fasilitas kesehatan yang ada. Tabel I, mencamtumkan mengenai rangkuman metode pembuangan obat yang aman.

13 13 Tabel I. Ringkasan Metode Pembuangan Selama dan Pasca Kedaruratan (WHO,1999) Metode pembuangan Jenis obat-obatan Keterangan Pengembalian ke penyumbang atau produsen, transfer limbah lintas perbatasan Insinerasi suhu tinggi dengan suhu jauh melebihi 1200 o C Insinerasi suhu sedang dengan insinerator dua ruang dan suhu minimal 850 o C. Insinerasi menggunakan alat pembakaran semen Semua limbah farmasi terutama anti keganasan. Bahan padat, setengah padat, tepung, anti keganasan dan zat pengendali. Bila tidak ada insinerator suhu tinggi, bahan padat, setengah padat dan tepung. Zat pengendali. Biasanya tidak praktis prosedur lintas perbatasan biasanya memakan waktu. Mahal. Anti keganasan sebaiknya diinsinerasi dengan suhu tinggi. Imobilisasi Enkapsulasi limbah Inersiasi Penimbunan Penimbunan limbah berteknologi tinggi Penimbunan berteknologi Bahan padat, setengah padat, tepung dan cair, anti keganasan dan zat pengendali. Bahan padat, setengah padat, tepung dan cair, anti keganasan dan zat pengendali. Sejumlah kecil bahan padat, setengah padat dan tepung yang tidak diolah. Sebaiknya pembuangan limbah farmasi dilakukan setelah imobilisasi. Plastik PVC. Bahan padat, setengah padat dan tepung, sebaiknya setelah imobilisasi. Plastik PVC. Pembuangan terbuka sederhana tanpa pengendalian Pembuangan melalui saluran pembuangan air Air yang mengalir deras Pilihan terakhir bagi bahan padat, setengah padat dan tepung tanpa pengolahan harus segera ditutupi denga sampah rumah tangga. Lebih baik diimobilisasi terlebih dahulu. Cairan, sirup, cairan intra vena yang telah diencerkan, disinfektan dalam jumlah kecil yang telah diencerkan (dengan pengawasan). Cairan, sirup, cairan intra vena yang telah diencerkan, disinfektan dalam jumlah kecil yang telah diencerkan (dengan pengawasan). Tidak bagi zat pengendali yang tidak diolah. Tidak dianjurkan untuk anti keganasan, disinfektan dan anti septik yang tidak diencerkan. Tidak dianjurkan untuk anti keganasan, disinfektan dan anti septik yang tidak diencerkan.

14 14 Lanjutan Tabel 1 Metode pembuangan Jenis obat-obatan Keterangan Pembakaran dalam wadah terbuka Dekomposisi kimiawi Merupakan tindakan terakhir, kemasan, kertas dan karton. Tidak dianjurkan kecuali bila terdapat ahli kimia dan peralatan khusus. Tidak boleh untuk plastic PVC dan obat-obatan. Tidak praktis untuk jumlah lebih dari 50 kg. 6. Kuesioner Kuesioner adalah kumpulan pertanyaan tertulis, digunakan untuk memperoleh informasi dari responden dalam arti laporan tentang dirinya, atau hal- hal yang diketahuinya (Arikunto, 2006). Arikunto (2006) menyatakan bahwa metode kuesioner dipilih karena memiliki kelebihan- kelebihan sebagai berikut: 1. Tidak memerlukan hadirnya peneliti. 2. Dapat dibagikan serentak kepada banyak responden. 3. Dapat dijawab oleh responden menurut kecepatannya masing-masing dan menurut waktu senggang responden. Dapat dibuat anonim sehingga responden bebas, jujur, dan tidak malu-malu menjawab. 4. Dapat dibuat terstandar sehingga bagi semua responden dapat diberi pertanyaan yang benar-benar sama.

15 15 Arikunto (2006) juga menyebutkan bahwa metode kuesioner memiliki kelemahan: 1. Responden sering tidak teliti dalam menjawab sehingga ada pertanyaan yang terlewati tidak dijawab, padahal sukar diulang untuk diberikan kembali padanya. 2. Sering sukar dalam penentuan validitasnya. 3. Walaupun dibuat anonim, kadang- kadang responden dengan sengaja memberikan jawaban yang tidak betul atau tidak jujur. 4. Sering tidak kembali, terutama jika dikirim lewat pos. Menurut penelitiaan, angket yang dikirim lewat pos angka pengembaliannya sangat rendah, hanya sekitar 20%. 5. Waktu pengembaliannya tidak bersama-sama, bahkan kadang-kadang ada yang terlalu lama sehingga terlambat. 7. Wawancara Wawancara sebagai metode utama dari metode observasi. Data dapat diperoleh langsung dari responden melalui percakapan. Wawancara tidak hanya mendapat angka lisan saja, sebab melalui wawancara peneliti akan mendapat: 1. Memperoleh kesan langsung dari responden. 2. Menilai kebenaran yang dikatakan oleh responden. 3. Membaca aiir muka dari responden. 4. Memberikan penjelasan bila pertanyaan tidak dimengerti responden.

16 16 5. Memancing jawaban bila jawaban macet (Notoatmodjo, 2012). F. Kerangka Konsep Faktor faktor penyebab obat rusak dan kedaluwarsa OBAT Obat rusak dan kedaluwarsa Pemusnahan obat rusak dan kedaluwarsa Mekanisme pengelolaan obat rusak dan kedaluwarsa Gambar 1. Kerangka konsep Obat menjadi rusak dan kedaluwarsa disebabkan oleh beberapa faktor. Obat rusak dan kedaluwarsa d apotek selanjutnya dikelola sampai akhirnya dilakukan pemusnahan. G. Keterangan Empirik Penelitian ini dapat memberikan tentang: 1. Gambaran mengenai faktor terbesar penyebab obat rusak dan kedaluwarsa. 2. Besar kerugian yang disebabkan oleh obat rusak dan kedaluwarsa. 3. Gambaran cara pemusnahan obat rusak dan kedaluwarsa yang terdapat di apotek wilayah Kota Yogyakarta. Penelitian ini juga dapat memberikan saran atau manfaat bagi para apoteker yang bekerja di bidang distribusi obat serta intansi-instansi terkait.