H.TJETJEP YUDIANA, SKM, M.Kes NIP : Prosedur Pemberian Surat Rekomendasi Izin Cabang PAK

Transkripsi

1 DINAS KESEHATAN PROVINSI KEPULAUAN RIAU Nomor SOP : /SOP/Dinkes/2014 Tanggal Pembuatan : 01 Oktober 2014 Tanggal Revisi : - Tanggal Efektif : 01 Januari 2015 Disahkan Oleh : KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI KEPULAUAN RIAU H.TJETJEP YUDIANA, SKM, M.Kes NIP Dasar Hukum 1. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan 2. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian 3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 4. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 5. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. 6. Peraturan Menteri Kesehatan No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Nama SOP : Prosedur Pemberian Surat Rekomendasi Izin Cabang PAK Kualifikasi Pelaksana 1. Memahami peraturan yang terkait dengan Penyaluran Alat Kesehatan 2. Memahami peraturan yang terkait dengan CDAKB

2 Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) Keterkaitan Peralatan / Perlengkapan 1. SOP Pemeriksaan Sarana 1. Peraturan-peraturan yang terkait; 2. Komputer yang di lengkapi program kerja; 3. Alat Tulis Kantor; Peringatan Pencatatan dan Pendataan 1. Apabila pengajuan belum lengkap dan sarana prasarana belum 1. Surat izin Cabang PAK didokumentasikan memenuhi persyaratan maka pemberian izin di Pelayanan Terpadu Satu Pintu bisa terhambat

3 No Kegiatan 1 Menyerahkan an izin PAK kepada tim teknis perizinan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Tim Teknis Perizinan Tim Pemeriksaan Bersama Pelaksana Kasi Farmamin Kabid Yankes Ka. Sekretariat Kadis Kelengk apan Mutu Baku Output Waktu Berkas an T Berkas an, tanda terima 1 Jam 2 Menerima dan memeriksa an. Jika memenuhi persyaratan akan dilakukan pemeriksaan bersama ke sarana, jika tidak akan dikembalikan kepada Pelayanan terpadu satu pintu untuk disampaikan ke pemohon agar diperbaiki an 2 jam Berkas an 3 Menyerahkan kepada tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan sarana dan prasarana Cabang Penyalur Alat Kesehatan Y an, BAP 7 hari BAP

4 No Kegiatan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Tim Teknis Perizinan Tim Pemeriksaan Bersama Pelaksana Kasi Farmamin Kabid Yankes Ka. Sekretariat Kadis Kelengk apan Mutu Baku Output Waktu 4 Menerima dan mengevaluasi hasil pemeriksaan sarana dan prasana dari tim pemeriksaan bersama dan membuat draft izin Cabang PAK dan menyerahkannya kepada kepala seksi BAP 30 menit BAP 5 Memeriksa draft izin Cabang PAK. Jika setuju memberi paraf dan menyerahkan kepada kabid. Jika tidak mengembalikan kepada tim teknis perizinan untuk diperbaiki 6 Memberi paraf dan menyerahkan kepada sekretaris. T Y an, draft draft 1 jam 1 jam draft draft 7 Memberi paraf dan menyerahkan kepada kepala dinas. draft 1 jam draft 8 Menanda tangani izin PAK dan menyerahkan kepada kepala seksi untuk didokumentasikan T draft 1 jam 9 Memerintahkan tim teknis perizinan untuk mendokumentasikan izin PAK Y 1 Jam

5 No Kegiatan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Tim Teknis Perizinan Tim Pemeriksaan Bersama Pelaksana Kasi Farmamin Kabid Yankes Ka. Sekretariat Kadis Kelengk apan Mutu Baku Output Waktu 10 Mendokumentasikan izin PAK dan menyerahkan izin PAK Ke pelayanan terpadu satu pintu 1 Jam 11 Menerima izin PAK an, BAP, PAK 1 hari an, BAP, PAK

6 Keterangan Persyaratan untuk izin Cabang PAK : Surat Permohonan ditujukan kepada Kepala Badan Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Prov.Kepri dengan tembusan Dinkes Kab/Kota, Rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota/PTSP, Berita Acara pemeriksaan dari Dinkes Kab/Kota, Akte Pendirian perusahaan yang berbentuk badan hukum yang telah disahkan oleh Kemenkum HAM (tercantum usaha bidang alat kesehatan), Fc NPWP, Fc SIUP dan TDP (mencantumkan perdagangan di bidang alkes), Fc izin usaha dari BKPM (yang PMA) mencantumkan usaha dibidang perdagangan alkes, UUG/HO(sesuai ketentuan daerah), keterangan domisili perusahaan, peta lokasi dan denah bangunan (disertai dengan ukuran sesuai dengan peruntukannya sesuai dengan jenis alkes yang disalurkan, jika menyalurkan alkes elektromedik harus mencantumkan denah bengkel), status bangunan sewa atau milik sendiri disertai dengan bukti pendukungnya. ( jika sewa minimal 2 tahun. jika milik sendiri disertai dengan pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan sebagai penyalur alat kesehatan, baik sewa maupun milik sendiri melampirkan akte bangunan, PBB dan IMB), daftar jenis alat kesehatan yang akan diedarkan, brosur/katalog alkes yang akan diedarkan, daftar peralatan di gudang, daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan elektromedik jika tidak memiliki bengkel sendirimaka perusahaan dapat bekerjasama dengan PAK lain atau produsen alkes dalam negeri yang memiliki bengkel dengan melampirkan surta kerjasama bengkel dan fotokopi izin PAK/Sertifikat produksi), pernyataan jaminan purna jual(khusus yang menyalurkan elektromedik dan atau instrumen produk DIV ditanda tangani oleh Pimpinan perusahaan), Struktur organisasi, uraian tugas tiap pegawai, KTP Direktur, KTP Penanggung jawab Teknis (minimal SMF sederajat sesuai dengan alkes yang akan diedarkan, jika KTP PJT dikeluarkan oleh KAb/Kota/Daerah yang berbeda dengan lokasi Cabang PAK maka PJT harus melampirkan keterangan domisili), Fc ijazah PJT (legalisir), pernyataan PJT bekerja fulltime (bermaterai), Surat perjanjian PJT dengan perusahaan (dilegalisir oleh notaris), Daftar nama teknisi khusus untuk alkes elektromedik dan atau instrumen produk DIV dengan melampirkan fotokopi KTP, ijazah teknisi (legalisir) dan pernyataan sebagai tenaga teknisi pada perusahaan tersebut, Petugas proteksi radiasi, salinan izin kerja ( jika menyalurkan alkes elektromedik radiasi), contoh administrasi, daftar kepustakaan. Fc izin PAK yang sudah dilegalisir. Tim teknis perizinan adalah staf yang ditunjuk oleh Kepala Dinas Kesehatan sebagai verifikator untuk semua pelayanan perizinan bidang kefarmasian Tim Pemeriksaan bersama adalah tim yang dibentuk oleh Dinas Kesehatan Provinsi dengan Dinas Kesehatan Kab/Kota untuk pemeriksaan sarana dalam rangka pelayanan perizinan di bidang kefarmasian SOP Pemeriksaan Sarana

7 Keterangan

8 Keterangan